各省轄市人民政府,省人民政府有關部門:
為深入貫徹落實《河南省人民政府關于實施標準化戰略的意見》(豫政〔2007〕28號),建立健全全省食品藥品標準化管理體系,提高食品藥品質量安全水平,鞏固產品質量和食品安全專項整治成果,促進食品藥品產業健康發展,經省政府同意,現就開展食品藥品標準化專項推進工作提出以下意見:
一、充分認識開展食品藥品標準化專項推進工作的意義
標準化是經濟社會發展的重要技術基礎,是優化產業結構、轉變經濟增長方式的中心環節,是確保食品藥品質量安全的技術支撐和有力保障,是規范市場經濟秩序的重要技術手段。近年來,我省食品藥品標準化工作快速推進,在保障食品藥品質量安全、規范市場經濟秩序、提高產業市場競爭力方面發揮了重要作用。但是,我省食品藥品標準化工作還面臨一些新問題,集中表現為:規模企業少,實施標準化戰略、以先進標準帶動產業發展的意識不強;食品標準不健全及執行標準不嚴格,導致食品安全事件時有發生;執行藥品標準不嚴格,導致藥品生產存在安全隱患。省委、省政府已把保障食品藥品安全列為“十大實事”之一。各級政府、各有關部門要切實增強保障食品藥品安全的責任感和使命感,適應食品藥品安全的新要求、新任務,認真做好食品藥品標準化專項推進工作,提高產品標準水平,加強過程控制的標準化管理,進一步提高食品藥品質量安全水平。
二、指導思想、目標任務和推進原則
(一)指導思想。
認真貫徹落實黨的十七大精神,以科學發展觀為指導,圍繞經濟建設和社會發展的中心任務,以確保食品藥品安全為目標,以嚴格執行國家藥品標準為核心,堅持企業為主、從源頭抓食品藥品質量安全的原則,進一步建立和完善食品藥品標準體系,使食品藥品生產經營、物流及銷售環節有標準可依,建立以標準化為基礎、保障食品藥品質量安全的長效工作機制,促進我省食品藥品質量總體水平顯著提升,主要食品藥品在國內外市場競爭力顯著增強。
(二)工作目標。
用三年時間,建立完善的食品藥品原材料、生產、物流和銷售的質量安全標準體系,建立適應食品藥品產業發展需要的標準化長效工作機制,保障人民群眾飲食和用藥安全。具體目標是:
——建立主要農產品、畜產品和特色藥材從種植、養殖到消費全過程的生產、經營標準體系。
——食品生產企業建立從采購、生產經營到包裝、運輸、貯存的全過程標準體系;藥品生產企業實施以品種為單元的藥品GMP(藥品生產質量管理規范)。
——食品物流企業建立較為完善的食品安全物流標準體系,加大藥品GSP(藥品經營質量管理規范)實施力度,規范藥品經營行為,保證合格食品藥品在流通過程中符合經營管理規范。
——食品加工小企業嚴格按照標準組織生產,杜絕食品無標準生產現象和食品出廠無檢驗現象。
——全省主要食品安全性能采用國際標準,出口食品藥品采用國際標準或國外先進標準并符合進口國有關標準和技術法規要求。
——嚴把藥品注冊審核、上報關,保證藥品注冊申報資料真實、可靠,使藥品質量和安全標準有可靠的依據;嚴格廣告審批監測管理,不符合標準的藥品、醫療器械的廣告得到依法及時整治。
(三)推進原則。
——企業為主。食品藥品生產和流通企業是標準實施的主體,要堅持質量安全第一的原則,建立完善的標準體系,嚴格按照標準組織生產和經營,確保人民群眾的飲食和用藥安全。
——政府推動。各級政府、各部門要統一思想,加強宏觀指導和政策協調,明確工作重點,大力推進食品藥品標準化工作。
——與國際接軌。立足于提高企業現有產品執行標準水平,積極采用國際標準和國外先進標準,跟蹤產品出口國的相關標準和技術法規,吸收國際上先進的技術、方法和工藝,有效應對標準國際化的挑戰,全面提升參與國際市場競爭的能力。
三、工作重點
(一)大力實施標準化戰略,支持優勢食品藥品企業參與國內外標準化活動。推動我省食品藥品生產企業積極采用國際標準和國外先進標準,提高企業執行標準的水平。不斷提高我省主要食品采標率,出口食品藥品和農產品要采用國際標準或國外先進標準,并符合進口國有關標準和技術法規。鼓勵和支持我省優勢食品藥品企業積極參與國內外標準化活動,積極參與國際標準和國家標準制定工作。
(二)建立完善農產品、畜產品和藥材標準化體系,保障食品藥品生產原料質量安全。以農產品、畜產品質量安全為重點,建立完善主導農產品和主要畜產品質量安全標準體系,加強農產品標準化的實施和監督,在農產品生產過程中推行GAP(良好農業規范),實現從種植、養殖、生產加工到消費等全過程的標準化管理,保障農產品和畜產品質量安全;以藥材質量安全為重點,建立和完善特色藥材的質量安全標準體系,保障藥材質量安全。
(三)建立完善食品藥品生產企業標準體系,保障食品藥品質量安全。中國名牌、河南省名牌食品生產企業以及其他主要食品生產企業和重點藥品生產企業要建立健全包括技術標準、管理標準、工作標準在內的企業標準體系,并嚴格實施。鼓勵食品藥品生產企業創建“標準化良好行為企業”,提高企業的標準化管理水平和質量安全保障水平。藥品生產企業要嚴格實施以品種為單元的藥品GMP。
(四)建立完善食品藥品物流標準體系,保障食品藥品物流環節質量安全。食品物流企業要建立食品物流質量安全標準體系,在運輸、包裝、裝卸、倉儲、配送、銷售和信息化等各個環節實現標準化管理;藥品經營企業要加大藥品GSP(藥品經營質量管理規范)實施力度,規范藥品經營行為,確保食品藥品在物流和銷售環節的質量安全。
(五)嚴格標準的實施監督,查處各類違法行為。對食品藥品企業不按強制性標準生產的行為大力開展治理整頓,對食品企業生產所使用的原輔材料不符合相關標準、違反《中華人民共和國標準化法》的行為進行查處,對區域性食品生產加工標準實施中的問題進行綜合整治,有效保障人民群眾的人身健康安全。
四、保障措施
(一)加強領導,精心組織。各級政府和各部門要高度重視食品藥品標準化專項推進工作,把食品藥品標準化專項推進工作擺在重要位置。根據《食品標準化專項推進工作方案》(見附件1)和《藥品標準化專項推進工作方案》(見附件2),認真制訂本地、本部門的推進計劃,建立相應的工作機構,明確專人負責,形成一級抓一級、層層抓落實的工作局面。食品藥品企業是標準化專項推進的主體,要依據法律、法規制定、實施本企業相關標準,努力提高食品藥品生產水平,把食品藥品標準化推進工作落到實處。省政府將結合年度目標考核表彰先進典型。
(二)搞好協調,形成合力。食品藥品標準化專項推進工作涉及多部門、多領域,各有關部門要加強協作,密切配合,齊抓共管。質量技術監督部門重點做好食品標準化專項推進工作,確保食品質量安全;食品藥品監督管理部門重點做好藥品標準化專項推進工作,確保藥品安全;農業、商務、衛生、林業、工商、出入境檢驗檢疫、畜牧等部門按照各自的職責做好相關工作。
(三)加強宣傳,營造氛圍。各級政府、各有關部門要充分發揮新聞媒體的作用,采取多種形式大力宣傳標準化政策和食品藥品標準化專項推進工作中的重大舉措以及取得的成效,形成良好氛圍。要加強信息溝通和指導,推動工作的順利開展。
河南省人民政府辦公廳
二○○八年七月三十日
附件1
河南省食品標準化專項推進行動方案
一、總體要求
以提高食品質量安全水平為目標,堅持企業為主、從源頭抓食品藥品質量安全的原則,鞏固產品質量和食品安全專項整治成果,用三年時間建立主要農產品、畜產品從種植、養殖到消費全過程的標準體系;食品生產企業建立從采購、生產經營到包裝、運輸、貯存的企業標準體系;食品物流企業建立較為完善的物流安全標準體系,使農產品和食品生產、流通環節有標準可依,基本滿足人民群眾飲食安全和農產品、食品工業發展需要,建立以標準化為基礎、保障食品質量安全的長效工作機制,促進我省食品質量總體水平顯著提升,主要農產品和食品在國內外市場競爭力顯著增強。
二、主要任務和工作目標
(一)大力實施食品標準化戰略。積極推動我省肉制品、速凍食品、糧食加工等優勢企業實質性地參與國內外標準化活動,取得在技術領域的制高點。2008年,在食品和農產品生產領域完成48項國家標準制定項目,組建3個全國專業標準化技術委員會(分技術委員會或工作組)。
(二)建立健全農產品質量安全標準體系。加快建立健全我省糧食、油料、蔬菜、果品、食用菌、茶葉、畜禽、蛋、蜂產品等主導農產品標準體系,加強農產品標準化的實施和監督,實現產前、產中、產后全過程的標準化管理,保障農產品質量安全。2008年,建立小麥、玉米等主要農產品和生豬等畜產品質量安全標準體系;2009年,建立健全肉制品、速凍食品和乳飲料等全省優勢食品質量安全標準體系。
(三)建立健全食品企業標準體系。在全省食品生產企業積極推動實施《企業標準體系要求(GB/T15496)》等系列國家標準,建立健全包括技術標準、管理標準、工作標準在內的企業標準體系。在食品生產全過程(包括新產品開發、原材料采購、半成品、生產工藝、生產管理、包裝、貯存、運輸和物流)實現標準化生產和管理。2008年,國家名牌和國家免檢產品生產企業要建立完善的企業標準體系;2009年,所有獲得生產許可證(QS)的食品企業要建立健全企業標準體系。
(四)嚴格按標準組織生產和檢驗。按照幫扶、規范、發展的原則,幫助食品生產加工小企業在按照標準組織生產的基礎上,采取適應生產和經營需要的質量檢測手段,使食品生產加工小企業按標準對食品進行出廠檢驗,徹底杜絕企業無標準生產和出廠無檢驗現象。2008年,在區域化食品生產比較集中的地方,組織或制定并實施相關標準,保證企業按標準生產;2009年,全省食品加工小企業嚴格按照標準組織生產,產品標準覆蓋率達到100%,產品出廠檢驗率達到100%。
(五)推動我省優勢食品生產企業積極采用國際標準和國外先進標準。我省食品生產出口企業要積極跟蹤進口國有關標準和技術法規,在食品安全性能標準和涉及人身健康安全的檢測方法標準等方面采用國際標準。2008年,出口食品和農產品100%采用國際標準或國外先進標準并符合進口國有關標準和技術法規;2010年,全省肉制品、速凍食品等主要食品安全性能的標準100%采用國際標準。
(六)建立健全物流標準體系。在全省食品物流企業和冷鮮肉、速凍食品、蔬菜等行業初步建立食品運輸、儲存和銷售標準體系,有效預防食品在物流環節受到污染,確保食品的質量安全。2010年,初步建立食品貯存、運輸、銷售等環節質量安全標準體系。
三、工作步驟
專項推進行動共分四個階段。
第一階段:動員部署。省政府組織召開全省食品標準化專項推進現場會,進行現場觀摩、經驗交流、宣傳發動、安排部署,確保推進工作順利開局起步。
第二階段:制定方案。各省轄市和各部門要緊密結合本地、本部門食品標準實施情況,根據本方案研究制定本地、本部門的食品標準化推進行動工作計劃,明確具體的工作目標、工作步驟和推進措施,并對任務進行分解落實。
第三階段:全面推進。圍繞食品標準化推進要求,逐個企業、逐個產品、逐個環節抓落實,重點解決原材料進廠、生產過程、出廠檢驗、倉儲運輸等主要環節存在的執行標準不嚴問題,建立以標準化為基礎的長效監管機制。
第四階段:結合年度目標進行考核表彰。省、市、縣三級要按照年度目標組織考核驗收,總結推進工作的創新做法和成功經驗,對完成目標任務、工作成效顯著的先進典型進行表彰。
四、工作要求和措施
(一)切實加強組織領導。這次食品標準化專項推進行動由省質量技術監督局負責組織實施,農業、商務、林業、衛生、工商、出入境檢驗檢疫、畜牧等部門按照各自的職責抓好落實。各級、各部門要把專項推進行動列入重要議事日程,明確相應的工作機構,專人負責、專人聯絡。
(二)加大標準宣傳貫徹力度。在食品生產企業,重點宣傳貫徹《預包裝食品標簽通則(GB7718-2006)》、《預包裝特殊膳食用食品標簽通則(GB13432-2004)》、《預包裝飲料酒標簽通則(GB10344-2005)》、《食品添加劑使用衛生標準(GB2760-2007)》、《保健(功能)食品通用標準(GB16740-1997)》等重要的強制性國家標準,同時加強標準化基本知識的培訓力度,培訓覆蓋率要達到100%。通過宣傳貫徹,培訓一批食品生產企業標準化專業人員,增強企業標準化意識。
(三)加強地方標準制定工作。根據我省食品和農產品的生產實際,圍繞我省特色食品和農產品,有關部門和單位要積極組織制定相應的地方標準,建立以國家標準、行業標準為主,地方標準為補充的食品質量安全標準體系和食品標準數據庫,建立和完善地理標志保護產品標準體系。地方政府應采取得力措施和制定相關扶持政策,加大資金投入,促進相關區域化食品生產小企業、小作坊技術標準和生產條件標準的制定與實施。
(四)建立企業內控產品標準制度。全省食品出口企業、名牌和免檢產品生產企業要建立企業內控產品標準制度,制定嚴于國家標準、行業標準或地方標準的企業內控產品標準,提升產品質量安全水平和企業控制能力。
(五)強化食品企業產品標準備案管理。在全省范圍內對食品企業備案產品標準進行全面復審。一是清查建檔。各省轄市要結合本地企業情況,清理統計已備案企業產品標準數量和未進行企業產品標準備案的情況。二是復審整頓。由各省轄市統一組織當地標準化方面的技術專家對已備案的食品企業產品標準進行復審。三是通過制訂和完善符合有關國家標準和相關管理要求的企業產品標準,有效提高企業產品質量。
(六)加強食品生產企業標準實施的監督檢查。對食品企業不按國家強制性標準生產行為大力開展治理整頓,對企業生產使用的原輔材料不符合相關標準、違反《中華人民共和國標準化法》等行為進行嚴格監督檢查,對區域性生產加工食品標準實施薄弱問題實行全面綜合整治,對無標準生產、出廠無檢驗等現象堅決予以治理。
(七)加強信息溝通和指導。省政府將加強食品標準化推進行動信息的收集、匯總、分析等工作,加強信息溝通和指導。各省轄市要及時將當地食品標準化推進專項行動情況報省質量技術監督局,并對工作中存在的問題、產生的原因以及解決問題采取的措施進行分析。省質量技術監督局定期發布工作信息,通報全省工作進展情況,指導各地工作的開展。通過舉辦新聞發布會、進行專題報道、宣傳先進典型等形式,形成開展食品標準化專項推進行動的良好氛圍。
附件2
河南省藥品標準化專項推進行動方案
一、指導思想
以科學發展觀為指導,全面貫徹落實黨的十七大精神和《河南省人民政府關于實施標準化戰略的意見》(豫政〔2007〕28號),圍繞我省經濟建設和社會發展的中心任務,以保證人民群眾用藥安全和社會穩定為目標,堅持企業為主、政府推動的原則,以嚴格執行國家藥品標準為核心,在藥品生產、經營環節嚴格落實國家標準,建立藥品標準實施和監督的長效工作機制,促進我省藥品質量安全保障水平提升,主要藥品在國內外市場競爭力明顯增強。
二、工作目標
(一)嚴格審核,嚴格把關,保證藥品注冊申報資料真實、可靠,從源頭上保證藥品安全。
(二)實施以品種為單元的藥品GMP(藥品生產質量管理規范),保證藥品生產過程符合GMP規定。
(三)繼續整治流通秩序,規范藥品經營行為,加大藥品GSP(藥品經營質量管理規范)實施力度,保證合格藥品在流通過程中符合質量標準。
(四)嚴格廣告審批、監測管理,保證審批的藥品、醫療器械廣告內容真實、程序合法、符合審查標準,不符合標準的違法藥品、醫療器械廣告依法得到整治。
(五)加強藥品、醫療器械不良反應(事件)監測,使不良反應(事件)得到及時有效處置。
(六)嚴厲查處制售假劣藥品案件,努力消除藥品安全隱患,全省藥品質量評價性抽驗法定標準合格率保持在97%以上。
(七)涉藥單位質量標準意識普遍增強,人民群眾用藥安全切實得到保障。
三、主要任務
(一)以安全有效為重點完善藥品標準。按照《藥品注冊管理辦法》(食品藥品監管局令第28號),依法開展藥品注冊的受理、核查、上報等工作。對全省藥物臨床試驗機構執行GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)情況進行現場檢查,依法查處違反藥物研究管理規范的研究機構,并建立不良記錄檔案,規范藥物研究行為,保證藥品注冊申報資料的真實性,為國家藥品標準的制定和完善提供基礎數據。對全省藥品生產企業執行國家藥品標準情況進行監督檢查,依法查處不嚴格執行國家藥品標準的企業。開展藥品質量標準和檢測方法研究提高工作,配合國家做好藥品標準體系建設和完善工作。
(二)以實施GMP為重點落實藥品質量標準。一是全面實施以品種為單元的藥品GMP工作。在完成試點的基礎上,分企業制定工作計劃,全面開展工作。全省221家藥品原料和制劑生產企業在線生產品種全部建立實施以品種為單元的藥品GMP管理體系。全面落實新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》,監督企業嚴格按照GMP生產藥品。二是認真開展藥品生產工藝和處方核查工作。全省生產的大容量注射劑、小容量注射劑藥品品種嚴格按照批準的生產工藝和處方進行生產。三是完善派駐監督員制度。健全駐廠監督員制度和工作規范,監督61家高風險品種生產企業嚴格執行藥品質量標準和生產操作規范,消除藥品質量安全隱患。
(三)以實施GSP為重點保障藥品流通質量。一是按照GSP認證條款,繼續嚴肅查處批發企業出租出借證照和代開發票、零售企業出租出借柜臺、零售連鎖企業門店自行外購藥品等違法違規行為,所經營的藥品必須100%進入經過認證的企業質量保證體系,零售連鎖企業實現100%統一配送。二是加強藥品不良反應(事件)監測,每季度對收集藥品不良反應信息進行質量分析評價,為保證藥品安全提供預警信息;對引發群體性不良反應的藥品、醫療器械,建議國家及時修訂標準,提高安全性。三是按照《藥品廣告審查辦法》(食品藥品監管局令第27號)和《藥品廣告審查發布標準》(工商總局令第27號)嚴格審批藥品廣告;實施分級監測管理,每月發布1期違法藥品醫療器械廣告公告,對監測到的違法廣告及時移送工商部門查處,對違法情節嚴重的依法采取行政強制措施,給予下架停售處理。四是探索建立農村“兩網”(藥品監督網絡和供應網絡)標準規范,推進“兩網”建設,100%的鄉鎮建立藥品監督網絡和供應網點,藥品監督網絡和供應配送網絡覆蓋97%以上的行政村。
(四)以打假治劣為重點凈化市場環境。一是以監督抽驗為手段打假治劣。年度針對性監督抽驗保持在18000批以上,合理掌握單位、品種、類別比例,均衡抽驗,嚴厲打擊不按藥典標準生產、銷售藥品的行為。全省藥品質量評價性抽驗合格率達到97%以上。二是組織開展縣級食品藥品檢驗所18項藥品檢驗技術和檢測車應用技術大比武,全面提高全省按照藥典標準開展藥品檢驗工作的能力和水平。三是不符合藥典標準的藥品案件立案查處率達到100%。以查處危害公眾安全、涉及面廣、性質嚴重、影響惡劣的大案要案為重點,嚴懲制售假劣藥品違法行為。
(五)以執行標準為重點加強醫療器械監管。全省醫療器械生產經營企業對產品質量實施標準化管理,醫療器械生產經營企業生產經營的醫療器械產品必須有相應的產品標準,對沒有產品標準的停止生產、經營。對第二類醫療器械產品注冊標準進行復核,嚴把產品注冊標準關。完善審批工作制度,明確工作流程、標準和責任,嚴格杜絕高類低劃和不屬于醫療器械按醫療器械審批的情況。推行生產企業質量責任承諾制度,嚴格落實企業對醫療器械質量安全的第一責任。
(六)以信息化建設為重點保障標準的實施。按照國家統一部署,完善藥品標識制度,建立藥品電子監管碼,建設藥品電子監管網,分類分批對藥品實施電子監管。2008年,首先對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實施電子監管;從2009年起,逐步將已批準注冊藥品的生產、經營納入電子監管。凡生產、經營《入網藥品目錄》中藥品的企業必須在規定的時間內加入藥品電子監管網。《入網藥品目錄》中的藥品上市前,必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼。列入《入網藥品目錄》的藥品品種,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的,一律不得銷售。通過藥品電子監管網建設,加快建立重點藥品安全追溯體系,強化藥品質量安全標準監管,保障人民群眾用藥安全。
四、工作步驟
專項推進行動共分四個階段。
第一階段:制定方案。摸清全省藥品標準實施情況,根據存在的問題制定推進藥品標準化專項行動方案。
第二階段:動員部署。省食品藥品監督管理局作為全省藥品標準化專項推進行動的牽頭單位,統籌安排此次專項行動的推進落實。各省轄市要緊密結合實際,研究制定本地藥品標準化推進行動方案,廣泛動員部署,明確工作目標、工作步驟和推進措施,并對任務進行分解落實,確保推進工作順利開展。
第三階段:全面推進。圍繞藥品標準化推進要求,逐個企業、逐個產品、逐個環節抓落實,重點解決原材料進廠、生產過程、出廠檢驗、倉儲運輸等主要環節存在的執行標準不嚴問題,建立健全長效監管機制。第四階段:考核表彰。省、市、縣三級要組織檢查驗收,匯總推進工作的創新做法、成功經驗和長效監管措施等,結合年度目標考核對先進典型進行表彰。
五、工作措施
(一)加強組織領導。全省藥品標準化專項推進行動由省食品藥品監督管理局牽頭組織實施,衛生、工商等部門按照各自的職責做好相關工作。各級、各部門要把專項推進行動作為重要工作,明確相應的工作機構,專人負責、專人聯絡。
(二)開展宣傳教育。在藥品生產企業,對《國家藥品標準》、GMP、GSP等重要的強制性國家標準進行宣傳教育,同時對標準化基本知識和企業標準體系等影響企業技術基礎的系列國家標準進行宣傳教育,培訓覆蓋率達到100%。通過宣傳教育,培訓一批藥品生產企業標準化專業人員,增強企業標準化意識。通過舉辦新聞發布會、推廣先進企業典型的經驗和做法,形成開展藥品標準化專項推進行動的良好氛圍。
(三)嚴格監督檢查。要對藥品生產經營企業執行國家藥品質量標準和工作標準的情況進行嚴格監督檢查,對不能嚴格按照國家強制性標準生產經營的企業要依法嚴厲查處。對藥品生產經營企業在標準實施中存在的問題實行全面綜合整治,切實保證國家藥品標準的落實。
(四)抓好督查指導。省政府將加強推進行動信息的收集、匯總、分析、使用等工作,建立信息通報制度。各省轄市要有專人負責信息收集、分析和報送,及時將當地推進行動情況報省食品藥品監督管理局,并對工作中存在的問題、產生的原因以及解決問題采取的措施進行分析。省食品藥品監督管理局將定期發布工作信息,通報全省工作開展情況,指導各地工作的開展。
