各區(qū)、縣（市）局（分局）：
現(xiàn)將《杭州市實施保健食品化妝品質(zhì)量安全工程（2013－2015年）工作計劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，制訂實施工作計劃，切實抓好貫徹落實。
聯(lián)系人：姚劍蒙，聯(lián)系電話：85463626。
杭州市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年8月13日
杭州市實施保健食品化妝品質(zhì)量安全工程
（2013－2015年）工作計劃
為加強保健食品化妝品安全監(jiān)管，提升全市保健食品化妝品質(zhì)量安全水平，保障廣大消費者的身體健康和生命安全，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<浙江省保健食品化妝品質(zhì)量安全工程（2013－2015）實施意見>的通知》（浙食藥監(jiān)保［2013］6號）部署要求，從杭州實際出發(fā)，制訂以下實施保健食品化妝品質(zhì)量安全工作計劃：
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認真貫徹落實國務(wù)院、省市政府關(guān)于食品藥品安全工作的決策部署，以逐步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為為出發(fā)點，以解決當(dāng)前突出問題為著力點,不斷建立健全日常工作制度，積極探索建設(shè)長效監(jiān)管機制，促進全市保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實保障人民群眾身體健康和合法權(quán)益。
二、工作目標(biāo)
按照省局的工作部署，用三年時間，通過落實"監(jiān)管責(zé)任、技術(shù)支撐、質(zhì)量保證、風(fēng)險管控、誠信自律"五大任務(wù)，實現(xiàn)"監(jiān)管責(zé)任進一步明確、質(zhì)量水平進一步提升、技術(shù)支撐進一步強化、質(zhì)量監(jiān)測進一步深化、企業(yè)責(zé)任進一步落實、監(jiān)督信息進一步共享"六大目標(biāo)，保障保健食品化妝品質(zhì)量安全。具體目標(biāo)如下：
1、明確監(jiān)管責(zé)任。按照"分級管理，屬地負責(zé)"原則，明晰全市保健食品化妝品監(jiān)管職能主要工作事權(quán)，明確市、區(qū)（縣、市）兩級監(jiān)管職責(zé)，全面建成市、區(qū)（縣、市）監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)，保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督覆蓋面達到100%；保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督覆蓋面達到90%以上。
2、提升質(zhì)量水平。全市保健食品化妝品抽驗合格率92%以上，其中本市企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品抽驗合格率95%以上，外埠產(chǎn)品抽驗合格率90%以上。
3、強化技術(shù)支撐。構(gòu)建以市食品藥品檢驗機構(gòu)為支撐、區(qū)（縣、市）級快檢為基礎(chǔ)、社會優(yōu)質(zhì)檢驗機構(gòu)為補充、特色專業(yè)實驗室為依托的保健食品化妝品檢驗檢測體系。
4、深化質(zhì)量監(jiān)測。全市風(fēng)險監(jiān)測、質(zhì)量評價和監(jiān)督抽驗批次保健食品達到200批/年以上，化妝品達100批/年以上，覆蓋所有縣（區(qū)、市）和中心鎮(zhèn)，建立健全風(fēng)險監(jiān)測、評估、預(yù)警、處置機制。
5、落實企業(yè)責(zé)任。落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量"第一責(zé)任人"責(zé)任，建立健全生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理制度，全市保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)索證索票和建立臺帳率達100%。
6、共享監(jiān)管信息。建立保健食品化妝品行政許可、日常監(jiān)管、抽樣評價信息系統(tǒng)，實現(xiàn)市、區(qū)（縣、市）信息共享。
三、具體任務(wù)
（一）強化和落實監(jiān)管責(zé)任
1、健全監(jiān)管體系。按照"上下對接、有效監(jiān)管"的原則，2013年完成市、區(qū)（縣、市）兩級機構(gòu)改革和職能調(diào)整，落實相應(yīng)的監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)管人員，做到監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置、人員配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)，建立健全保健食品化妝品監(jiān)管組織體系。2014年起，推進監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道，將保健食品化妝品監(jiān)管納入基層食品藥品安全網(wǎng)格化監(jiān)管之中。完善基層群眾監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，推進監(jiān)管工作重心下移，依托食品藥品安全信息員、協(xié)管員隊伍，構(gòu)建橫向到邊、縱向到底的無縫隙的監(jiān)管體系。
2、明確事權(quán)劃分。2013年，根據(jù)機構(gòu)改革職能調(diào)整情況，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，認真貫徹落實省局關(guān)于全省保健食品化妝品監(jiān)管主要工作事權(quán)安排，明確市、縣（區(qū)）局保健食品化妝品監(jiān)管職責(zé)，進一步落實各級監(jiān)管責(zé)任。各地要結(jié)合工作實際，落實具體崗位職責(zé)，明確信息員、協(xié)管員工作任務(wù)。
3、完善工作機制。推行建章帳、查落實、抓整改、處違規(guī)、控風(fēng)險的保健食品監(jiān)管"藍帽子"工作法。嚴(yán)格執(zhí)行省局有關(guān)保健食品監(jiān)督管理、許可管理、委托生產(chǎn)，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理和生產(chǎn)衛(wèi)生許可管理等具體規(guī)定，建立健全符合各地實際的日常監(jiān)督管理工作機制，健全區(qū)域協(xié)作、部門協(xié)作及內(nèi)部協(xié)作工作機制，積極在重點難點問題突破上先行先試。
（二）強化和落實技術(shù)支撐
1、強化檢驗檢測能力建設(shè)。2013年，市藥檢院完成新址搬遷任務(wù)；2014年市藥檢院通過資質(zhì)認定且標(biāo)準(zhǔn)檢驗?zāi)芰_到90%，市局和重點區(qū)縣配備快檢裝備；2015年市藥檢院爭取通過國家局認定的產(chǎn)品許可檢驗、省局認定的生產(chǎn)企業(yè)許可檢驗，縣級普遍配備快檢裝備設(shè)施并形成檢驗?zāi)芰Α?/p>
2、推進特色產(chǎn)品專業(yè)實驗室建設(shè)。加強市縣檢驗機構(gòu)對特色產(chǎn)品的檢驗檢測和技術(shù)分析能力建設(shè)，逐步建立鐵皮石斛、蜂產(chǎn)品等專業(yè)實驗室，到2015年，全市建立專業(yè)實驗室1－2家。
3、突出監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)。建立全市統(tǒng)一的保健食品化妝品日常監(jiān)管信息系統(tǒng)，建立監(jiān)管檔案。通過電子平臺，有效提高監(jiān)管工作水平和效率。完成相關(guān)信息系統(tǒng)與國家局、省局的對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)無縫、實時更新。
4、加強專家隊伍建設(shè)。建立市級保健食品化妝品專家隊伍，充分發(fā)揮專家作用。
（三）強化和落實質(zhì)量保證
1、嚴(yán)格產(chǎn)品源頭管理。加強生產(chǎn)企業(yè)原料使用監(jiān)管，對保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料購進、生產(chǎn)和記錄查驗制度落實情況開展專項檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》（食藥監(jiān)辦保化〔2011〕187號）和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南》（食藥監(jiān)辦保化〔2011〕186號）各項要求，加強原料采購管理，強化原料進廠檢驗，嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度。加強對名貴、稀有等重點原料的管理，建立健全重點原料名單。
2、監(jiān)督實施生產(chǎn)規(guī)范。加強生產(chǎn)許可管理，2013年全市按照省局要求開展保健食品生產(chǎn)許可證和化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證清理換證。加強生產(chǎn)過程監(jiān)管，監(jiān)督頻次達到2次/年。落實出廠檢驗制度，對保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗制度落實情況開展專項檢查，做到出廠產(chǎn)品批批檢驗、批批留樣。加強委托加工監(jiān)管，對委托行為要求做到"四個明確"：即明確委托雙方的責(zé)任，明確委托雙方的生產(chǎn)經(jīng)營場所，明確委托方不得將生產(chǎn)的品種再次委托，明確產(chǎn)品標(biāo)簽說明書需全面真實地反映委托雙方的信息。
3、加強經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。以批發(fā)市場、專賣店、藥店為重點，加大保健食品化妝品流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查力度，建立經(jīng)營企業(yè)檔案。全面開展保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)調(diào)查摸底和登記備案工作，探索建立經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管模式。落實進貨查驗、索證索票和進銷臺賬等制度。開展保健食品化妝品經(jīng)營示范創(chuàng)建，2013年覆蓋到每個縣（市、區(qū)），到2015年鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道覆蓋面100%。落實省局關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營保健食品化妝品指導(dǎo)意見，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)銷售行為。
4、嚴(yán)厲打擊違法行為。采用飛行檢查、暗查暗訪、專項整治和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，重點圍繞原料控制、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽標(biāo)識、廣告宣傳等問題，及時摸清風(fēng)險隱患，排查行業(yè)"潛規(guī)則"。每年飛行檢查20%以上企業(yè)，實施督查制度，督查情況及時通報全系統(tǒng)。進一步增加保健食品化妝品監(jiān)督抽驗批數(shù)，擴大監(jiān)督抽驗覆蓋面。加大辦案力度，加強系統(tǒng)內(nèi)部組織協(xié)調(diào)，不放過任何違法違規(guī)案件線索。建立和完善案件移送機制，加強行政與司法的銜接聯(lián)動，避免以罰代刑。
（四）強化和落實風(fēng)險管控
1、開展產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測與評價。結(jié)合上級有關(guān)工作部署和要求，市局繼續(xù)深入開展市級風(fēng)險監(jiān)測評價工作，鼓勵有條件的區(qū)（縣、市）結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，開展特色性保健食品化妝品質(zhì)量監(jiān)測工作，積累日常監(jiān)管相關(guān)信息，納入風(fēng)險監(jiān)測數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)，形成檢驗數(shù)據(jù)和日常監(jiān)管信息有機結(jié)合的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。加強對風(fēng)險因子的分析研究，積極參與學(xué)術(shù)交流，深入風(fēng)險排查，完善評價體系和監(jiān)測方法，提高后期數(shù)據(jù)分析處理能力。
2、加強風(fēng)險監(jiān)測后續(xù)處置工作。對于風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的有關(guān)不合格產(chǎn)品和源頭線索，進一步采取監(jiān)督檢查措施，追查問題產(chǎn)品來源，依法處理有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，進一步規(guī)范市場秩序。發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，采取風(fēng)險管理，有針對性地加強監(jiān)管，建立起全市保健食品化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管控體系。制定《保健食品化妝品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，落實應(yīng)急組織、人員、裝備和物資，編制《操作手冊》，開展應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。
3、探索化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)。按照國家局《加快推進化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)保化〔2011〕476號）和省局關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)實施意見要求，擇機開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，逐步建立監(jiān)測機構(gòu)，擴大化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，形成報告機制。
（五）強化和落實誠信自律
1、強化企業(yè)質(zhì)量安全"第一責(zé)任人"意識。按照省局統(tǒng)一部署，到2015年，規(guī)模以上保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用檔案電子化率100%。加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理制度，自覺嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題實時記入電子監(jiān)管檔案，作為信用評級的重要依據(jù)。
2、進一步發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。重視并支持行業(yè)協(xié)會工作，及時傳遞監(jiān)管動態(tài)和政策法規(guī)信息。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的積極作用，結(jié)合政府監(jiān)管情況開展企業(yè)信用等級評定工作，負責(zé)建立更新企業(yè)信用檔案。定期組織從業(yè)人員進行培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的自律意識和政策法規(guī)水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展。
3、實施分類管理和"黑名單"制度。探索保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)分類管理。建立違法違規(guī)企業(yè)"黑名單"，及時向社會公布企業(yè)信用情況，大力宣揚正面典型。
四、相關(guān)要求
（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。明確和落實保健食品化妝品安全"地方政府負總責(zé)"，切實加大投入力度，保障各項監(jiān)管工作的順利開展。建立健全監(jiān)管效能評估機制，完善責(zé)任追究制，嚴(yán)查監(jiān)管失職瀆職行為。
（二）完善機制，強化督查。各地要結(jié)合實際，認真謀劃布局，做到有計劃、有措施、有成效，把保健食品化妝品監(jiān)管工作列入地方政府考核目標(biāo)。市局將加強督促檢查，并將結(jié)果進行通報。
（三）加強培訓(xùn)，提升能力。深入落實省、市局關(guān)于能力建設(shè)的有關(guān)要求和部署，合理配備監(jiān)管人員，充實監(jiān)管力量，每人每年參加專業(yè)學(xué)習(xí)時間不少于40小時。加強執(zhí)法裝備建設(shè)，重點增加現(xiàn)場快速檢測和調(diào)查取證等設(shè)備的配備。
