各縣（市、區）食品藥品監督管理局，市局各直屬單位、局機關各相關科室：
現將《2014年藥品保健食品化妝品監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
酒泉市食品藥品監督管理局
2014年4月2日
酒泉市食品藥品監督管理局
2014年藥品保健食品化妝品監管工作要點
2014年全市藥品保健食品化妝品流通監管工作的總體思路是：深入貫徹落實黨的十八大、十八屆三中全會和全國、全省食品藥品監管工作會議精神，緊密結合黨的群眾路線教育實踐活動，抓監管、促規范、保安全，建立風險防控體系，完善長效監管機制，推進新修訂GMP、GSP的實施，強化對重點環節和品種的監管，嚴厲打擊制假售假及非法經營等違法犯罪行為，進一步規范市場流通秩序。
一、加快實施藥品GMP、GSP。理清思路，落實責任，堅持高標準、嚴要求，抓住關鍵環節，規范質量體系運行，切實達到提高門檻、規范行為的目的。加強許可證、藥品GMP及GSP證書換證和跟蹤檢查，發現和解決藥品生產經營環節存在的突出問題，著力規范藥品生產流通秩序。
二、規范藥品生產行為。開展高風險藥品和基本藥物生產質量安全風險評估。實施精細化監管，嚴格物料管理及處方工藝審核，落實質量保證承諾、駐廠監督員、質量安全約談、質量受權人等制度，靠實企業主體責任。強化重點環節、重點企業、重點品種監督檢查，開展藥用原輔料、藥包材、特殊藥品、基本藥物、高風險藥品、醫療機構制劑的專項監督檢查。推動藥品生產企業質量控制實驗室規范化建設。嚴格落實藥用原輔料、成品全檢或共檢制度。
強化特殊藥品監管。加強特殊藥品生產經營使用各環節監控，嚴格落實月巡查制度，嚴防發生特殊藥品流弊和安全事件。開展特殊藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑肽類激素、含特殊藥品成分的復方制劑專項檢查。強化特殊藥品原料藥的監管，建立含特殊藥品品種數據庫。配合做好禁毒工作。加強藥物濫用指導和在線監測工作，提高監測信息報送的完整性、準確性和及時性。
四、加強中藥材中藥飲片質量監管。加強中藥材中藥飲片購銷渠道的監管，嚴格落實索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質量追溯制度。嚴格規范中藥飲片生產原料購進、成品出廠和批發企業中藥材中藥飲片購銷質量批檢驗制度，建立并落實質量共檢機制。提高監督抽檢的“靶向性”，加強監督抽檢不合格藥品的及時控制和查處，深挖制假售假窩點，以高壓態勢嚴厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片的違法犯罪活動，有效遏制制假售假的違法行為。
五、嚴厲打擊非法宣傳銷售行為。深入開展非藥品冒充藥品、非法宣傳銷售專項整治，嚴厲打擊非法添加化學藥物、以非藥品虛假宣傳藥品的治療作用，誤導群眾消費，危害百姓健康等違法行為。繼續加大互聯網非法銷售藥品的整治，依法做好信息服務與交易注冊企業的網上監督檢查，加強與工信委、公安等部門的通力協作，強化信息交流和溝通。進一步加大虛假廣告整治力度，繼續加強虛假廣告監測，及時移送違法案件；落實違法廣告公告制度，加大違法廣告產品的暫停銷售力度。
六、加強藥品安全風險防控。建立藥品安全風險管控機制，落實藥品質量安全風險季度評估制度，定期排查、分析質量安全風險，及時采取控制措施。強化對重點企業、重點環節及重點品種的監督檢查，強化落實追溯制度，規范藥品購銷渠道的監管，嚴格疫苗、生物制品、診斷藥品等重點品種的質量安全監管，加大問題企業的檢查頻次，規范企業經營行為。積極推進連鎖化經營和遠程處方審核試點工作，全面落實藥品生產、批發企業電子監管核注核銷工作，推進藥品零售企業電子監管試點企業的核注核銷和零售終端電子查詢系統項目建設。
七、做好藥品零售企業分級管理。按照國家總局和省局藥品零售企業分級管理要求，將有較好經營條件和較好服務能力的企業同一般企業或較差企業區別出來，給予其差異化經營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執業藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題，促進藥品零售行業的結構調整。推進藥品流通企業安全信用體系建設，落實藥品安全信用等級管理。
八、加強藥品不良反應監測。建立健全已注冊藥品不良反應基層用戶動態管理檔案。推動和督促藥品生產企業落實上市后藥品質量回顧和安全評價，加強醫療機構和藥品經營企業不良反應監測的督導檢查，開展醫療機構制劑不良反應監測和評價工作。加大宣傳引導力度，提高不良反應上報自覺性和及時性，消除報告盲點。做好數據分析，保質保量完成不良反應監測任務。
九、強化保健食品監管。嚴格落實市局關于打擊非法宣傳銷售保健食品專項整治工作部署，摸清底數、掌握現狀，全面加強保健食品生產經營市場準入管理，堅決消除無證生產、非法委托加工和無證經營行為。大力整治性用品市場。嚴格落實保健食品購進來源審查和索證索票制度，依法查辦購銷假冒偽劣、非法添加以及虛假宣傳、欺詐銷售等違法違規行為。
十、加強化妝品監管。認真履行化妝品監管新職能，建立化妝品監管制度，按照風險管理的原則，實施分級分類管理。做好化妝品生產、經營企業及醫學美容等醫療機構基本情況的調查摸底工作，逐步建立監管檔案。加強相關法規及專業知識的學習，把握其監管特點，加大相關法律法規宣傳，暢通12331投訴舉報電話，強化社會監督力量，嚴厲打擊生產銷售假劣化妝品的違法行為。
現將《2014年藥品保健食品化妝品監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹執行。
酒泉市食品藥品監督管理局
2014年4月2日
酒泉市食品藥品監督管理局
2014年藥品保健食品化妝品監管工作要點
2014年全市藥品保健食品化妝品流通監管工作的總體思路是：深入貫徹落實黨的十八大、十八屆三中全會和全國、全省食品藥品監管工作會議精神，緊密結合黨的群眾路線教育實踐活動，抓監管、促規范、保安全，建立風險防控體系，完善長效監管機制，推進新修訂GMP、GSP的實施，強化對重點環節和品種的監管，嚴厲打擊制假售假及非法經營等違法犯罪行為，進一步規范市場流通秩序。
一、加快實施藥品GMP、GSP。理清思路，落實責任，堅持高標準、嚴要求，抓住關鍵環節，規范質量體系運行，切實達到提高門檻、規范行為的目的。加強許可證、藥品GMP及GSP證書換證和跟蹤檢查，發現和解決藥品生產經營環節存在的突出問題，著力規范藥品生產流通秩序。
二、規范藥品生產行為。開展高風險藥品和基本藥物生產質量安全風險評估。實施精細化監管，嚴格物料管理及處方工藝審核，落實質量保證承諾、駐廠監督員、質量安全約談、質量受權人等制度，靠實企業主體責任。強化重點環節、重點企業、重點品種監督檢查，開展藥用原輔料、藥包材、特殊藥品、基本藥物、高風險藥品、醫療機構制劑的專項監督檢查。推動藥品生產企業質量控制實驗室規范化建設。嚴格落實藥用原輔料、成品全檢或共檢制度。
強化特殊藥品監管。加強特殊藥品生產經營使用各環節監控，嚴格落實月巡查制度，嚴防發生特殊藥品流弊和安全事件。開展特殊藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑肽類激素、含特殊藥品成分的復方制劑專項檢查。強化特殊藥品原料藥的監管，建立含特殊藥品品種數據庫。配合做好禁毒工作。加強藥物濫用指導和在線監測工作，提高監測信息報送的完整性、準確性和及時性。
四、加強中藥材中藥飲片質量監管。加強中藥材中藥飲片購銷渠道的監管，嚴格落實索證、索票及索取藥品檢驗報告書等質量追溯制度。嚴格規范中藥飲片生產原料購進、成品出廠和批發企業中藥材中藥飲片購銷質量批檢驗制度，建立并落實質量共檢機制。提高監督抽檢的“靶向性”，加強監督抽檢不合格藥品的及時控制和查處，深挖制假售假窩點，以高壓態勢嚴厲打擊制售假劣中藥材中藥飲片的違法犯罪活動，有效遏制制假售假的違法行為。
五、嚴厲打擊非法宣傳銷售行為。深入開展非藥品冒充藥品、非法宣傳銷售專項整治，嚴厲打擊非法添加化學藥物、以非藥品虛假宣傳藥品的治療作用，誤導群眾消費，危害百姓健康等違法行為。繼續加大互聯網非法銷售藥品的整治，依法做好信息服務與交易注冊企業的網上監督檢查，加強與工信委、公安等部門的通力協作，強化信息交流和溝通。進一步加大虛假廣告整治力度，繼續加強虛假廣告監測，及時移送違法案件；落實違法廣告公告制度，加大違法廣告產品的暫停銷售力度。
六、加強藥品安全風險防控。建立藥品安全風險管控機制，落實藥品質量安全風險季度評估制度，定期排查、分析質量安全風險，及時采取控制措施。強化對重點企業、重點環節及重點品種的監督檢查，強化落實追溯制度，規范藥品購銷渠道的監管，嚴格疫苗、生物制品、診斷藥品等重點品種的質量安全監管，加大問題企業的檢查頻次，規范企業經營行為。積極推進連鎖化經營和遠程處方審核試點工作，全面落實藥品生產、批發企業電子監管核注核銷工作，推進藥品零售企業電子監管試點企業的核注核銷和零售終端電子查詢系統項目建設。
七、做好藥品零售企業分級管理。按照國家總局和省局藥品零售企業分級管理要求，將有較好經營條件和較好服務能力的企業同一般企業或較差企業區別出來，給予其差異化經營權限，有利于流通領域“扶強限劣”，解決執業藥師短缺、服務范圍與服務能力不相適應的突出問題，促進藥品零售行業的結構調整。推進藥品流通企業安全信用體系建設，落實藥品安全信用等級管理。
八、加強藥品不良反應監測。建立健全已注冊藥品不良反應基層用戶動態管理檔案。推動和督促藥品生產企業落實上市后藥品質量回顧和安全評價，加強醫療機構和藥品經營企業不良反應監測的督導檢查，開展醫療機構制劑不良反應監測和評價工作。加大宣傳引導力度，提高不良反應上報自覺性和及時性，消除報告盲點。做好數據分析，保質保量完成不良反應監測任務。
九、強化保健食品監管。嚴格落實市局關于打擊非法宣傳銷售保健食品專項整治工作部署，摸清底數、掌握現狀，全面加強保健食品生產經營市場準入管理，堅決消除無證生產、非法委托加工和無證經營行為。大力整治性用品市場。嚴格落實保健食品購進來源審查和索證索票制度，依法查辦購銷假冒偽劣、非法添加以及虛假宣傳、欺詐銷售等違法違規行為。
十、加強化妝品監管。認真履行化妝品監管新職能，建立化妝品監管制度，按照風險管理的原則，實施分級分類管理。做好化妝品生產、經營企業及醫學美容等醫療機構基本情況的調查摸底工作，逐步建立監管檔案。加強相關法規及專業知識的學習，把握其監管特點，加大相關法律法規宣傳，暢通12331投訴舉報電話，強化社會監督力量，嚴厲打擊生產銷售假劣化妝品的違法行為。
