各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區市場監督管理局（藥品監督管理局）、綜合行政執法局，省局各處室：
為優化營商環境，推進包容審慎監管，進一步激發市場活力，根據《行政處罰法》及藥品監管相關法律法規的規定，特制定《海南省藥品監管領域包容審慎監管事項清單》（以下簡稱《清單》），現印發給你們，請遵照執行，并就有關事項通知如下：
一、充分認識實行《清單》管理的重要意義
對包容免罰事項實行清單管理，是準確把握新修訂《行政處罰法》精神，打造法治化營商環境，深化“放管服”改革的重要舉措，有利于打造藥品市場化、法治化營商環境，進一步激發藥品市場主體活力，促進我省生物醫藥產業高質量發展。各單位要統一思想，高度重視、積極宣傳、嚴格實施，著力實現行政執法法律效果和社會效果的有機統一。
二、準確把握《清單》的適用條件
各單位要對照《清單》所列事項，堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則，嚴格規范行政執法行為。同時加強風險防范意識，按照《清單》第四條所列適用說明，通過責令改正、批評教育、告誡、約談等多種行政措施，教育引導當事人依法合規開展經營活動。
三、本《清單》自2022年2月7日起實施。
海南省藥品監督管理局
2022年1月5日
（此件主動公開）
海南省藥品監管領域包容審慎監管事項清單
為優化營商環境，推進包容審慎監管，進一步激發市場活力，根據《行政處罰法》及藥品、醫療器械和化妝品監管相關法律、法規、規章的規定，制定本清單。
一、下列違法行為，當事人已自行改正或者在藥品監管部門責令改正的期限內改正的，不予行政處罰：
（一）違反《藥品管理法》第四十九條，沒有主觀故意，藥品標簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用藥安全有效，且不會對消費者造成誤導的；
（二）違反《藥品管理法》第五十七條，藥品經營企業購銷藥品，沒有及時登記購銷記錄，但索證索票齊全、不影響追溯的；
（三）違反《醫療器械監督管理條例》第三十九條，沒有主觀故意，醫療器械標簽或者說明書印制時存在瑕疵，不影響用械安全，且不會對消費者造成誤導的；
（四）違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條，醫療器械經營企業、使用單位購銷醫療器械，沒有及時登記查驗或者銷售記錄，但票據齊全、不影響追溯的。
二、下列違法行為，屬于初次違反藥品、醫療器械、化妝品監督管理規定，當事人已自行改正或者在藥品監管部門責令改正的期限內改正的，不予行政處罰：
（一）違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十八條，藥品生產企業未建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案的；
（二）違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第三十八條，藥品生產企業未按照要求提交國產藥品的定期安全性更新報告的；
（三）違反《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條，醫療器械經營企業擅自變更經營場所的；
（四）違反《醫療器械經營監督管理辦法》第三十七條，從事醫療器械批發業務的經營企業銷售醫療器械給不具有資質的經營企業或使用單位的；
（五）違反《化妝品監督管理條例》第二十二條，化妝品注冊人、備案人未按照規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要的；
（六）違反《化妝品監督管理條例》第三十四條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業未定期對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查的；
（七）違反《化妝品監督管理條例》第三十八條，化妝品經營者未按照要求建立并執行進貨查驗記錄制度的；
（八）違反《化妝品監督管理條例》第三十九條，化妝品生產經營者未按照規定貯存、運輸化妝品的；
（九）違反《化妝品監督管理條例》第四十條，化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未履行審查入場經營者義務，未造成危害的；
（十）違反《化妝品監督管理條例》第五十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構未按照規定監測、報告化妝品不良反應的；
（十一）違反《化妝品注冊備案管理辦法》第二十九條，化妝品備案人未按照要求更新普通化妝品備案信息的。
三、下列違法行為，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，依據藥品、醫療器械和化妝品監督管理法律法規規定免除行政處罰或減輕處罰：
（一）藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，免除其他行政處罰，不予信息公示。
（二）醫療器械經營企業、使用單位履行了《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、第八十四條第一項、第八十六條第一項和第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。
（三）化妝品經營者履行了《化妝品監督管理條例》規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家標準、技術規范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。
四、適用說明
（一）對本清單所列輕微違法行為或初次違法且危害后果輕微的違法行為，執法辦案機構應當結合案件的事實、證據綜合判斷，并根據《行政處罰法》第三十三條等規定進行認定。本清單可以作為行政處罰裁量說理的內容，不應直接作為行政處罰的法律依據。
（二）除本清單所列的違法行為外，執法部門在行政處罰過程中，應綜合考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，結合《行政處罰法》《海南省藥品監督管理局行使行政處罰裁量權適用規則》等有關規定，確定是否可以免予處罰或適用減輕處罰，符合免予處罰或減輕處罰條件的，應當不予處罰或予以減輕處罰。
對不予處罰或適用減輕處罰的違法行為，應嚴格把關案件事實理由、證據材料以及執法程序等因素，嚴格案件審核、案件集體討論等內部監督手段，嚴格依據《行政處罰法》等不予處罰或減輕處罰的規定，作出不予處罰或減輕處罰的決定。作出不予處罰或輕罰決定前，按照相關法律、法規、規章規定應當先行采取責令改正等行政措施的，應按有關規定制發責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正，教育引導當事人自覺守法，并做好行政執法記錄。責令當事人改正的，應對當事人改正情況進行復查。責令限期改正后當事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，應依法予以處罰。
（三）當事人的行為屬于本清單所列違法行為，但同時違反藥品、醫療器械和化妝品監督管理法律、法規、規章其他條款的，可以按照相關規定予以處罰。
