各分局、市食品藥品監督所：
為認真落實保健食品生產經營企業產品安全主體責任，鞏固健全保健食品安全監管長效機制，保障市民群眾保健食品消費安全，現就進一步加強本市保健食品監督管理工作通知如下：
一、強化保健食品生產企業管理
（一）加強保健食品原料管理。各保健食品生產企業應按照國家食品藥品監督管理局《關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕123號）和《關于印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知》（食藥監辦保化〔2011〕187號）的有關要求，加強保健食品原料管理，建立原料供應商審查制度。對委托加工產品，各保健食品生產企業應嚴格審查委托方的資質，簽訂委托加工合同，明確產品質量安全責任，加強對生產使用的原料,包括輔料和食品添加劑的把關，特別是來料加工的原料品控和產品標簽標識的管理（具體要求見附件一）。有條件的保健食品生產企業應使用快速檢測設備和方法，對主要原料開展微生物、重金屬及違禁添加等項目的快速檢測，加強保健食品原料的內部質控。
（二）建立保健食品質量安全自查自糾制度。各保健食品生產企業應建立保健食品質量安全自查自糾制度，每季度按照保健食品GMP規范要求（參照附件二中《保健食品生產企業自查自糾表》），全面開展企業內部質量安全自查自糾工作。對自查發現的安全隱患和薄弱環節，應及時分析查找原因和落實整改措施，并對整改效果進行評估分析。對自查自糾記錄應留檔備查（具體要求見附件二）。
（三）建立保健食品停開業報告制度。各保健食品生產企業預計停止所有保健食品生產活動三個月及以上的，在停產及恢復生產前五個工作日，均應向轄區食品藥品監管部門進行書面報告；連續停止保健食品生產活動一年的，食品藥品監管部門將依法注銷《保健食品衛生許可證》（具體要求見附件三）。
二、規范保健食品經營行為
（一）各保健食品經營企業應按照市局《關于進一步明確保健食品經營單位索證索票及進貨驗收等相關要求的通知》（滬食藥監食安〔2011〕985號）文件的要求，認真落實供貨商資質審驗制度、健全保健食品首次經營品種的審核查驗制度、嚴格執行保健食品批次進貨驗收制度，如實建立進貨臺賬，確保經營的保健食品來源合法，質量合格。
（二）從事保健食品批發的經營企業還應建立保健食品銷售臺帳登記制度，保證其批發經營的保健食品去向清晰，溯源準確。
（三）各保健食品經營企業應加強內部員工培訓，提升從業人員保健食品相關知識水平。產品采購、經營過程中發現存在虛假票證或者其它可疑違法行為的，應及時向食品藥品監管部門報告。
三、認真落實監管職責
市、區食品藥品監督所應及時將相關要求傳達轄區內保健食品生產經營企業，督促企業落實保健食品安全主體責任。同時，進一步加強轄區保健食品監管工作，確保產品質量安全。
（一）要認真貫徹落實國務院食安辦《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）要求，根據國家局的統一部署，結合本市實際情況，進一步細化分解本轄區保健食品監管工作任務，重點加強本市保健食品生產企業監督管理,督促保健食品生產企業建立健全各項食品安全管理制度，加強保健食品原料及產品的內部質控，嚴格按照GMP規范要求和批準的事項組織生產加工。
（二）要結合市局屬地化監管工作要求，以食品批發市場、大中型超市、專賣店、藥品經營企業為重點，切實加大對保健食品經營者的監督檢查力度，嚴肅查處假冒偽劣和非法添加藥物的保健食品。同時，督促經營者認真核實保健食品產品批準證書、生產許可證、出廠檢驗報告、發票等信息，確保購入產品來源正規、渠道可靠，及時向監管部門報告發現的虛假票證和問題產品。對未按規定建立進貨查驗記錄制度并無法追溯產品源頭的，依法責令停業，并嚴肅處理。
（三）要采取有效措施，豐富監管手段方法，強化監督抽檢，規范違法產品查辦，全面加強本轄區保健食品生產、流通環節的監督管理。對違法添加案件要根據國務院六部委文件“六個一律”、市委市政府“五個最嚴”和市局統一查處要求，依法嚴厲懲處違法違規行為，對涉及違法犯罪的，一律移送公安部門依法追究其刑事責任。
附件：1、保健食品生產企業原料管理要求
2、保健食品生產企業質量自查自糾要求
3、保健食品生產企業停開業報告管理要求（注：原文附件無法下載）
上海市食品藥品監督管理局
二〇一二年六月二十七日
為認真落實保健食品生產經營企業產品安全主體責任，鞏固健全保健食品安全監管長效機制，保障市民群眾保健食品消費安全，現就進一步加強本市保健食品監督管理工作通知如下：
一、強化保健食品生產企業管理
（一）加強保健食品原料管理。各保健食品生產企業應按照國家食品藥品監督管理局《關于加強保健食品原料監督管理有關事宜的通知》（國食藥監許〔2011〕123號）和《關于印發保健食品生產企業原輔料供應商審核指南的通知》（食藥監辦保化〔2011〕187號）的有關要求，加強保健食品原料管理，建立原料供應商審查制度。對委托加工產品，各保健食品生產企業應嚴格審查委托方的資質，簽訂委托加工合同，明確產品質量安全責任，加強對生產使用的原料,包括輔料和食品添加劑的把關，特別是來料加工的原料品控和產品標簽標識的管理（具體要求見附件一）。有條件的保健食品生產企業應使用快速檢測設備和方法，對主要原料開展微生物、重金屬及違禁添加等項目的快速檢測，加強保健食品原料的內部質控。
（二）建立保健食品質量安全自查自糾制度。各保健食品生產企業應建立保健食品質量安全自查自糾制度，每季度按照保健食品GMP規范要求（參照附件二中《保健食品生產企業自查自糾表》），全面開展企業內部質量安全自查自糾工作。對自查發現的安全隱患和薄弱環節，應及時分析查找原因和落實整改措施，并對整改效果進行評估分析。對自查自糾記錄應留檔備查（具體要求見附件二）。
（三）建立保健食品停開業報告制度。各保健食品生產企業預計停止所有保健食品生產活動三個月及以上的，在停產及恢復生產前五個工作日，均應向轄區食品藥品監管部門進行書面報告；連續停止保健食品生產活動一年的，食品藥品監管部門將依法注銷《保健食品衛生許可證》（具體要求見附件三）。
二、規范保健食品經營行為
（一）各保健食品經營企業應按照市局《關于進一步明確保健食品經營單位索證索票及進貨驗收等相關要求的通知》（滬食藥監食安〔2011〕985號）文件的要求，認真落實供貨商資質審驗制度、健全保健食品首次經營品種的審核查驗制度、嚴格執行保健食品批次進貨驗收制度，如實建立進貨臺賬，確保經營的保健食品來源合法，質量合格。
（二）從事保健食品批發的經營企業還應建立保健食品銷售臺帳登記制度，保證其批發經營的保健食品去向清晰，溯源準確。
（三）各保健食品經營企業應加強內部員工培訓，提升從業人員保健食品相關知識水平。產品采購、經營過程中發現存在虛假票證或者其它可疑違法行為的，應及時向食品藥品監管部門報告。
三、認真落實監管職責
市、區食品藥品監督所應及時將相關要求傳達轄區內保健食品生產經營企業，督促企業落實保健食品安全主體責任。同時，進一步加強轄區保健食品監管工作，確保產品質量安全。
（一）要認真貫徹落實國務院食安辦《關于進一步加強保健食品質量安全監管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）要求，根據國家局的統一部署，結合本市實際情況，進一步細化分解本轄區保健食品監管工作任務，重點加強本市保健食品生產企業監督管理,督促保健食品生產企業建立健全各項食品安全管理制度，加強保健食品原料及產品的內部質控，嚴格按照GMP規范要求和批準的事項組織生產加工。
（二）要結合市局屬地化監管工作要求，以食品批發市場、大中型超市、專賣店、藥品經營企業為重點，切實加大對保健食品經營者的監督檢查力度，嚴肅查處假冒偽劣和非法添加藥物的保健食品。同時，督促經營者認真核實保健食品產品批準證書、生產許可證、出廠檢驗報告、發票等信息，確保購入產品來源正規、渠道可靠，及時向監管部門報告發現的虛假票證和問題產品。對未按規定建立進貨查驗記錄制度并無法追溯產品源頭的，依法責令停業，并嚴肅處理。
（三）要采取有效措施，豐富監管手段方法，強化監督抽檢，規范違法產品查辦，全面加強本轄區保健食品生產、流通環節的監督管理。對違法添加案件要根據國務院六部委文件“六個一律”、市委市政府“五個最嚴”和市局統一查處要求，依法嚴厲懲處違法違規行為，對涉及違法犯罪的，一律移送公安部門依法追究其刑事責任。
附件：1、保健食品生產企業原料管理要求
2、保健食品生產企業質量自查自糾要求
3、保健食品生產企業停開業報告管理要求（注：原文附件無法下載）
上海市食品藥品監督管理局
二〇一二年六月二十七日
