《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南》發(fā)布，助力罕見病群體

近期，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學用途配方食品注冊指南》，這一舉措在罕見病醫(yī)療領(lǐng)域激起千層浪。它聚焦于氨基酸代謝障礙類罕見病患者的特殊需求，對推動相關(guān)特醫(yī)食品的發(fā)展意義非凡。

氨基酸代謝障礙類罕見病涵蓋苯丙酮尿癥、楓糖尿癥等多種類型，這些疾病嚴重影響患者的身體健康和生活質(zhì)量。由于患者身體對氨基酸代謝存在異常，他們急需特殊醫(yī)學用途配方食品來滿足營養(yǎng)需求。而此前，這類產(chǎn)品的市場供應和規(guī)范程度參差不齊，患者和家屬對更優(yōu)質(zhì)、更規(guī)范產(chǎn)品的呼聲日益高漲。

市場監(jiān)管總局充分考慮到這些情況，不僅將氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評審批程序，還發(fā)布《指南》來優(yōu)化注冊管理。《指南》嚴格依照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，在產(chǎn)品成分上，精準限定了不能代謝氨基酸的限量，明確必需（含半必需）氨基酸的含量，并允許根據(jù)適用人群的營養(yǎng)需求，對維生素、礦物質(zhì)等其他營養(yǎng)成分進行適當調(diào)整。在生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及產(chǎn)品標簽說明書等方面，也都給出了明確的技術(shù)要求。