各市州衛(wèi)生健康委、疾病預防控制局，省疾病預防控制中心：
為進一步優(yōu)化審批流程，規(guī)范和完善我省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，省衛(wèi)生健康委、省疾病預防控制局組織對原《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》（詳見湘衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2019〕4號文件）進行了修訂完善。現(xiàn)將修訂完善后的《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
湖南省衛(wèi)生健康委 湖南省疾病預防控制局
2024年11月11日
（信息公開形式：主動公開）
湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序
第一章 總 則
第一條 為保證湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可的公平、公正、公開，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2018〕25號）等有關規(guī)定，結合工作實際，特制定本審批程序。
第二條 本程序適用于《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中所列的除利用新材料、新工藝和新化學物質之外生產(chǎn)的，由省疾病預防控制局（以下簡稱省疾控局）負責審批的國產(chǎn)或進口涉水產(chǎn)品。
第三條 省疾控局負責省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申請受理、行政審批、許可發(fā)證等工作,并按要求組織開展技術審查（專家評審）工作。
涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市州衛(wèi)生健康委或疾病預防控制局負責省級涉水產(chǎn)品行政許可的生產(chǎn)現(xiàn)場審核工作。
第四條 省疾控局按要求向社會公布省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的申請要求、申請程序和工作時限，并提供相關咨詢服務。
第五條 省疾控局按要求在省衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站及時公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準文件內容。
第二章 申請與受理
第六條 申請單位（其實際生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位所在地為湖南省）向省疾控局提出衛(wèi)生行政許可申請，按照《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報材料要求》（見附件1）提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
第七條 省疾控局在接收衛(wèi)生行政許可申請材料時，應當向申請單位出具衛(wèi)生行政許可申請材料接收憑證，對申請材料是否齊全、是否符合法定形式等進行核對，并作出是否受理的書面決定。
對于衛(wèi)生許可申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，由申請人補正后予以受理。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
對于申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理衛(wèi)生行政許可申請。
第八條 衛(wèi)生行政許可申請受理后至衛(wèi)生行政許可決定作出前，申請單位可書面向省疾控局提出終止衛(wèi)生行政許可申請并撤回全部申請材料。省疾控局收到申請單位撤回衛(wèi)生行政許可申請的書面材料后，應當作出同意終止申報衛(wèi)生行政許可決定，并退還申請單位的全部申請材料。
第三章 審查與決定
第九條 首次申請衛(wèi)生行政許可的省級涉水產(chǎn)品，省疾控局受理后，應當在30日內組織對申請材料進行技術審查（專家評審）。負責生產(chǎn)現(xiàn)場審核的市州衛(wèi)生健康委或疾病預防控制局應當指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，自受理之日起5日內完成生產(chǎn)現(xiàn)場審核，并按時將生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表和審核意見等資料（原件）送達省疾控局。省疾控局應當自受理之日起20日內作出是否批準的決定，技術審查（專家評審）所需時間不計算在本期限內。
技術審查（專家評審）過程中需要申請單位補充材料的，省疾控局應當一次告知申請單位需要補充的全部材料。申請單位應當按照要求提供完整的補充材料，不按照要求提供補充材料的，按現(xiàn)有材料進行技術審查（專家評審）。
技術審查（專家評審）過程中評審專家認為需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查或核查的，省疾控局應該指派2名以上評審專家進行現(xiàn)場審查或核查，需要申請單位就有關技術問題進行現(xiàn)場答辯的，申請單位應當予以配合。
第十條 國產(chǎn)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場審核應當核查生產(chǎn)企業(yè)是否符合《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的衛(wèi)生要求，核實申報產(chǎn)品生產(chǎn)與申報材料的一致性，根據(jù)產(chǎn)品類別填寫涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表并出具審核意見。
進口涉水產(chǎn)品的現(xiàn)場審核應當核查在華責任單位授權書、在華責任單位營業(yè)執(zhí)照以及在華責任單位的注冊地址、辦公地址是否與申報一致，并出具現(xiàn)場審核意見。
各市州衛(wèi)生健康委或疾病預防控制局出具的涉水產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見的編號格式為（市州簡稱）衛(wèi)涉水審字（年份）第××××號（見附件2）。
第十一條 省疾控局作出準予行政許可的決定后，應當自決定作出之日起10日內向申請單位頒發(fā)、送達衛(wèi)生行政許可文件。
第十二條 有下列情形之一的，不予許可：
（一）不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的；
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場審核不符合要求的；
（三）存在衛(wèi)生安全隱患或未按照要求提交充分的衛(wèi)生安全性評價材料的;
（四）檢驗結果與產(chǎn)品性能不符的；
（五）提交申請材料與現(xiàn)場審核內容不符的；
（六）提交虛假材料或者隱瞞真實情況的；
（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予許可的情形。
第十三條 省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應當采用統(tǒng)一編號：國產(chǎn)產(chǎn)品的編號格式為（湘）衛(wèi)水字（年份）第××××號；進口產(chǎn)品的編號格式為（湘）衛(wèi)水進字（年份）第××××號。
省級涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見湖南省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件樣張格式（見附件3和附件4）。
第十四條 申請延續(xù)、變更、注銷和補發(fā)衛(wèi)生許可批件的，應當由批件上注明的申請單位向省疾控局提出申請。
第十五條 申請延續(xù)、變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的涉水產(chǎn)品，省疾控局受理后，應當重新進行生產(chǎn)現(xiàn)場審核。
第十六條 申請延續(xù)衛(wèi)生行政許可的，應當完成產(chǎn)品檢驗，并在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿30日之前提出申請。
省疾控局在衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
第十七條 有下列情形之一的，申請單位應當在變更事項發(fā)生后及時提出變更申請：
（一）產(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產(chǎn)品中文名稱；
（二）申請單位和實際生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址因機構、行政區(qū)域調整等原因改變但實際生產(chǎn)地未改變的；
（三）國產(chǎn)產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的；
（四）進口產(chǎn)品變更實際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地或在華責任單位的。
第十八條 已取得衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應當向省疾控局申請變更。省疾控局受理申請后，新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為湖南省的，由新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在地的市州衛(wèi)生健康委或疾病預防控制局指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員在5日內進行生產(chǎn)現(xiàn)場審核；新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地為跨省的，由省疾控局在2日內通知新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在的省級疾病預防控制部門按有關規(guī)定程序進行生產(chǎn)現(xiàn)場審核。
省疾控局準予增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應當在原衛(wèi)生許可批件上增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地。跨省增加生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應當抄送新增生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地所在的省級疾病預防控制部門。
第十九條 有下列情形之一的，不予延續(xù)：
（一）不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范或提交虛假材料的；
（二）生產(chǎn)現(xiàn)場審核不符合要求的；
（三）產(chǎn)品型號、材料及配方、構造、工藝、技術參數(shù)等與原批準產(chǎn)品不一致的；
（四）產(chǎn)品檢驗不合格的。
第二十條 延續(xù)、變更和補發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號。延續(xù)的衛(wèi)生許可批件有效期為原批件有效期順延4年，批準日期為準予延續(xù)日期。變更、補發(fā)的衛(wèi)生許可批件有效期限不變，批準日期分別為準予變更、補發(fā)日期。延續(xù)、變更、補發(fā)的衛(wèi)生許可批件應當分別在批準日期后打印“延續(xù)”“變更”“補發(fā)”字樣。
第二十一條 有下列情況之一的，省疾控局依法辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的注銷手續(xù)：
（一）衛(wèi)生許可批件有效期屆滿未申請延續(xù)的；
（二）申請單位被注銷或吊銷工商營業(yè)執(zhí)照的；
（三）衛(wèi)生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
（四）在衛(wèi)生許可批件有效期限內，申請單位提出注銷申請的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。
第四章 檢 驗
第二十二條 開展涉水產(chǎn)品檢驗應當具備相應的檢驗能力，符合有關法律法規(guī)規(guī)定，并對其檢驗的真實性負責，依法依規(guī)承擔相應后果。
第二十三條 申請單位應當按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安
全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》（詳見衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕254號文件）要求的檢驗所需樣品數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場隨機抽取采集足量的同一批號樣品，填寫檢驗樣品采樣單（《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗樣品采樣單》格式見附件5），并按照國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求對產(chǎn)品自行檢驗或委托有關機構進行檢驗。
第二十四條 檢驗報告應當注明產(chǎn)品名稱、性狀、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目、檢驗方法及評價依據(jù)、檢驗結果、檢驗結論等，并附檢驗樣品采樣單和產(chǎn)品說明書（加蓋檢驗機構公章）。
第二十五條 申請單位對產(chǎn)品自行檢驗的，應當對其檢驗的真實性和合規(guī)性作出承諾（《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗真實性與合規(guī)性承諾書》格式見附件6）。
第五章 附則
第二十六條 負責涉水產(chǎn)品行政許可的工作人員及技術審查（專家評審）人員不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當利益，對申請單位提供的有關技術材料和商業(yè)秘密負有保密責任。
衛(wèi)生健康行政部門或疾病預防控制部門發(fā)現(xiàn)工作人員及技術審查（專家評審）人員違反規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。
第二十七條 本規(guī)定下列用語的含義：
進口涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的涉水產(chǎn)品。
申請單位是指申請衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位，委托生產(chǎn)的為委托方。
在華責任單位是指進口涉水產(chǎn)品在中華人民共和國境內依法登記注冊具有獨立法人資格的產(chǎn)品責任單位。
行政許可、生產(chǎn)現(xiàn)場審核及技術審查的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第二十八條 本程序由省疾控局負責解釋，2025年5月1日起施行，有效期5年。
附件：1.湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報材料要求
2.湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場審核意見
3.湖南省國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（樣張格式）
4.湖南省進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（樣張格式）
5.湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗樣品采樣單
6.湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗真實性與合規(guī)性承諾書
湖南省衛(wèi)生健康委 湖南省疾病預防控制局關于印發(fā)《湖南省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》的通知
