2024年12月10日，東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)了《東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局水解蛋白（肽）粉生產(chǎn)許可審查方案》（下稱(chēng)《審查方案》），現(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下：
一、制定背景
隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)發(fā)展和人民生活水平不斷提高，人民群眾對(duì)食品安全和營(yíng)養(yǎng)健康的渴求變得越來(lái)越強(qiáng)烈。食品行業(yè)不斷發(fā)展，食品生產(chǎn)的工藝越來(lái)越精細(xì)化、專(zhuān)業(yè)化，水解蛋白（肽）粉在食品行業(yè)加工中應(yīng)運(yùn)而生。在我市，水解蛋白（肽）粉已被廣泛應(yīng)用于飲料、保健食品中。由于水解蛋白（肽）粉在《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》中沒(méi)有相應(yīng)的類(lèi)別明細(xì)，食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審查沒(méi)有依據(jù)，直接影響水解蛋白（肽）粉產(chǎn)品的準(zhǔn)產(chǎn)落地，制約行業(yè)健康有序發(fā)展。為支持我市水解蛋白（肽）粉產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范水解蛋白（肽）粉生產(chǎn)企業(yè)的許可準(zhǔn)入，特制定《審查方案》，助推我市水解蛋白（肽）粉行業(yè)健康有序發(fā)展。
二、制定依據(jù)和適用范圍
（一）制定依據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》《東莞市行政規(guī)范性文件管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求制定本《審查方案》。
（二）適用范圍
本方案適用于東莞市轄區(qū)范圍內(nèi)水解蛋白（肽）粉生產(chǎn)許可審查工作。
《審查方案》明確不得以分裝方式生產(chǎn)水解蛋白（肽）粉。
三、主要內(nèi)容
《審查方案》共8章36條和2個(gè)附件，主要內(nèi)容如下：
（一）明確了水解蛋白（肽）粉的定義及發(fā)證明細(xì)
本《方案》所稱(chēng)水解蛋白（肽）粉，是指以可食用蛋白質(zhì)或富含蛋白質(zhì)的可食用組織為原料,經(jīng)過(guò)預(yù)處理、酶解或（和）微生物發(fā)酵、過(guò)濾、殺菌、干燥等工序生產(chǎn)的，達(dá)到一定水解程度的粉末狀蛋白類(lèi)食品，其中以相對(duì)分子質(zhì)量不大于 10000 的肽為主要成分的，屬于蛋白肽粉。
本方案不適用于采用酸、堿水解工藝制成的食物蛋白(肽)粉。
本方案的申證食品類(lèi)別為其他食品，類(lèi)別編號(hào)為3101，類(lèi)別名稱(chēng)為其他食品，品種明細(xì)為：動(dòng)物水解蛋白粉、植物水解蛋白粉、復(fù)合型水解蛋白粉、其他水解蛋白粉；動(dòng)物蛋白肽粉、植物蛋白肽粉、復(fù)合型蛋白肽粉、其他蛋白肽粉。
凡符合已有具體許可分類(lèi)的，應(yīng)按照《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》規(guī)定的具體類(lèi)別及品種明細(xì)提出申請(qǐng)，審批機(jī)關(guān)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》及具體類(lèi)別許可審查細(xì)則，實(shí)施許可審查。
（二）規(guī)范了水解蛋白（肽）粉的生產(chǎn)條件
本《審查方案》參照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和新發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，明確了水解蛋白（肽）粉的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)要求（方案第二、三、四、五、六、七章）。
（三）強(qiáng)化了水解蛋白（肽）粉風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的防控要求
1.強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所清潔作業(yè)區(qū)潔凈度要求。
水解蛋白（肽）粉生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔作業(yè)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)參照了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457）要求，潔凈級(jí)別應(yīng)不低于D級(jí)，或《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50687），潔凈級(jí)別不低于Ⅲ級(jí)，生產(chǎn)狀態(tài)下企業(yè)每月至少對(duì)清潔作業(yè)區(qū)沉降菌按照標(biāo)準(zhǔn)要求監(jiān)測(cè)1次。鼓勵(lì)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)達(dá)到更高潔凈級(jí)別。（方案第十一條）
清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)配備空氣凈化設(shè)備、溫濕度控制設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施。（方案第十三條）
明確水解蛋白（肽）粉的產(chǎn)車(chē)間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
2.明確生產(chǎn)過(guò)程微生物的監(jiān)控要求。
產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中有微生物檢測(cè)要求的，應(yīng)參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄A的要求建立食品加工過(guò)程微生物監(jiān)控程序，定期對(duì)包括生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品的微生物進(jìn)行監(jiān)控。（方案第二十六條第三項(xiàng)）
3.強(qiáng)調(diào)企業(yè)對(duì)食品添加劑的使用管理。
方案規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定所需的產(chǎn)品配方工藝文件。列明配方中使用的食品添加劑使用依據(jù)和規(guī)定使用量，所使用的食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)公告的規(guī)定。（方案第二十條）
方案規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品添加劑使用管理要求。應(yīng)指定專(zhuān)人采購(gòu)、專(zhuān)人保管食品添加劑，并在符合食品添加劑貯存要求的場(chǎng)所設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣攀称诽砑觿?，進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)管理。做好相應(yīng)的采購(gòu)、貯存及使用記錄。（方案第二十六條第四項(xiàng)）
4.強(qiáng)調(diào)對(duì)人員的管理。
企業(yè)應(yīng)依法配備食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并符合《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求。食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，掌握水解蛋白（肽）粉生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，人員數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足企業(yè)生產(chǎn)需求。其中檢驗(yàn)人員應(yīng)具有食品檢驗(yàn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)合格。（方案第二十二條）
對(duì)人員健康管理應(yīng)建立并執(zhí)行人員健康管理制度。強(qiáng)調(diào)對(duì)當(dāng)班生產(chǎn)人員進(jìn)入工作崗位前應(yīng)進(jìn)行健康狀態(tài)檢查并形成記錄，發(fā)現(xiàn)食品加工人員患有國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。（方案第二十四條）
5.強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管控。
明確企業(yè)建立的生產(chǎn)過(guò)程控制制度應(yīng)包括：制定生產(chǎn)完成的清場(chǎng)管理要求、制定清潔消毒管理要求、建立食品加工過(guò)程微生物監(jiān)控程序、制定食品添加劑使用管理要求、制定稱(chēng)量配料控制要求。（方案第二十六條）
四、執(zhí)行期限
本方案自2024年12月18日起施行，有效期至2029年12月17日。
