東莞市市場監督管理局關于印發《東莞市市場監督管理局水解蛋白（肽）粉生產許可審查方案》的通知 (東市監規〔2024〕6號)

各市場監管分局、松山湖商務與投資促進局，市局機關各科室、直屬各單位，各技術機構:

《東莞市市場監督管理局水解蛋白（肽）粉生產許可審查方案》業經局長辦公會議審議通過，現予印發實施，請遵照執行。

之前已取得其他食品類別食品生產許可證的水解蛋白（肽）粉生產企業，在原食品生產許可證有效期內可以繼續從事生產經營活動，但申請變更或延續的，應當按照新要求重新申請。鼓勵上述企業提前執行新要求。

東莞市市場監督管理局

2024年12月10日

東莞市市場監督管理局水解蛋白（肽）粉生產許可審查方案

第一章 總則

第一條為了做好水解蛋白（肽）粉生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規定，制定《東莞市市場監督管理局水解蛋白（肽）粉生產許可審查方案》（以下簡稱《方案》）。

第二條本《方案》僅適用于東莞市轄區范圍內水解蛋白（肽）粉生產許可審查工作，應結合《食品生產許可審查通則》使用。

第三條本《方案》所稱水解蛋白（肽）粉，是指以可食用蛋白質或富含蛋白質的可食用組織為原料,經過預處理、酶解或（和）微生物發酵、過濾、殺菌、干燥等工序生產的，達到一定水解程度的粉末狀蛋白類食品，其中以相對分子質量不大于10000的肽為主要成分的，屬于蛋白肽粉。本方案不適用于采用酸、堿水解工藝制成的食物蛋白（肽）粉。

第四條本方案的申證食品類別為其他食品，類別編號為3101，類別名稱為其他食品，品種明細為：動物水解蛋白粉、植物水解蛋白粉、復合型水解蛋白粉、其他水解蛋白粉；動物蛋白肽粉、植物蛋白肽粉、復合型蛋白肽粉、其他蛋白肽粉。

凡符合已有具體許可分類的，應按照《食品生產許可分類目錄》規定的具體類別及品種明細提出申請，審批機關按照《食品生產許可審查通則》及具體類別許可審查細則，實施許可審查。

第五條不得以分裝方式生產水解蛋白（肽）粉。

第六條本《方案》引用的文件、標準應當采用最新版本（包括修改單）。主要文件及標準見附件1。

第二章生產場所

第七條廠區、廠房和車間、庫房要求應符合《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）中生產場所相關規定。

第八條企業應當具有與生產產品相適應的生產車間、原料及成品庫房等生產場所。生產車間一般包括原輔料外包裝清潔間、前處理車間、提取車間、酶解車間、干燥車間、內包材消毒間、內包裝車間、外包裝車間等場所。

輔助場所包括檢驗室、留樣間、化學品倉庫等。

第九條生產車間及輔助場所的設置應當按生產工藝、衛生控制要求有序合理布局。根據生產流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。生產車間劃分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區，不同作業區之間應當采取有效分隔。水解蛋白（肽）粉生產車間及作業區劃分見表1。

清潔作業區應當定期采用紫外線照射或臭氧等方式對加工環境進行消毒。

清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。

生產車間及作業區劃分見表1。

表1  企業生產車間及作業區劃分

注：本表所列加工間為常規設置場所，企業可根據實際生產情況優化調整，同一清潔度要求作業區內可設間或區。

第十條具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施，滿足物料或產品的貯存條件（溫度、濕度、避光等）和安全貯存的要求。倉儲區應有足夠的空間，確保分區有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產品。倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

第十一條水解蛋白（肽）粉生產場所的清潔作業區的設計應參照《醫藥工業潔凈廠房設計標準》（GB 50457）要求，潔凈級別應不低于D級，或《食品工業潔凈用房建筑技術規范》（GB 50687），潔凈級別不低于Ⅲ級，生產狀態下企業每月至少對清潔作業區沉降菌按照標準要求監測1次。鼓勵企業清潔作業區達到更高潔凈級別。

第三章設備設施

第十二條生產設備、供排水設施、清潔消毒設施、廢棄物存放設施、個人衛生設施、通風設施、照明設施、溫控設施、檢驗設備設施等應符合《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關規定。

第十三條生產設備和設施根據實際工藝需要配備。一般包括：原料前處理設備、提取設備、酶解設備、滅酶設備、過濾設備、濃縮設備、干燥設備、包裝設備、X光異物監控設備或金屬檢測設備等。上述設備為常規設備，企業可根據實際生產情況優化調整。

清潔作業區應配備空氣凈化設備、溫濕度控制設備、溫濕度監測設施。

各設備的設計產能應相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護、消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

與原料、半成品、成品直接接觸的設備與用具，應當使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應易于清潔和保養。

不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

第十四條準清潔作業區、清潔作業區應設有單獨的更衣室，更衣室應與生產車間相連接。若設立與更衣室相連接的衛生間和淋浴室，應設立在更衣室之外，保持清潔衛生，其設施和布局不得對生產車間造成潛在的污染風險。不同清潔作業區應分別設置人員洗手、消毒、干手等設備設施，準清潔作業區和清潔作業區應相對密閉，避免交叉污染，清潔作業區入口處應設置風淋設施。

第十五條產塵車間（如粉碎、過篩、包裝等）應當采取適當的除塵或粉塵收集設施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

第十六條企業自行檢驗的，應具備與所檢項目相適應的檢驗室和檢驗能力。檢驗室應當布局合理，檢驗設備的數量、性能、精度等應當滿足檢驗的需求。檢驗儀器設備應按期檢定或校準。

企業應配備與生產相適應的留樣間（區），按產品的保存條件和生產批次進行留樣管理，及時保留樣品。

第四章設備布局和工藝流程

第十七條企業生產設備的布局應當與產品工藝流程相適應，避免交叉污染，應符合《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）的相關規定。

第十八條水解蛋白（肽）粉生產工藝流程一般包括：原輔料包裝清潔、預處理、提取、酶解、過濾、殺菌、濃縮、干燥、粉碎、過篩、內包裝、外包裝等工藝。

具體產品按企業實際工藝流程生產，但其工藝流程必須科學合理，符合相關規定。

第十九條企業應通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵控制工序，并實施質量控制，制定操作規程。關鍵控制工序可設為：原料驗收、酶解、滅菌、干燥、金屬探測。

原料驗收：嚴格執行進貨查驗記錄制度，原輔料必須符合相應產品標準和食品安全國家標準的要求。

酶解：嚴格按照企業自定的關鍵控制參數要求執行，如菌種選擇、酶解過程pH值控制、溫度控制。

滅菌：嚴格按照企業自定的關鍵控制參數要求執行，如滅菌溫度控制、滅菌時間控制。

干燥：嚴格按照企業自定的關鍵控制參數要求執行，如干燥溫度控制、干燥時間控制。

金屬探測：應選用合適精度的金屬探測器，監測生產過程中可能混入食品的金屬異物，如生產設備上的螺帽和螺釘、刀具碎片等。

第二十條企業應當制定所需的產品配方工藝文件。列明配方中使用的食品添加劑使用依據和規定使用量，所使用的食品添加劑應當符合相應產品標準及國務院衛生行政部門相關公告的規定。

第二十一條內包裝材料應脫去外包裝，經內包材暫存間或等效設施（如傳遞窗）消毒后，方可進入內包裝車間。

第五章人員管理

第二十二條應依法配備食品安全管理人員和食品安全專業技術人員。企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員應符合《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》。

食品安全專業技術人員應與崗位要求相適應，掌握水解蛋白（肽）粉生產工藝操作規程，熟練操作生產設備設施，人員數量應滿足企業生產需求。其中檢驗人員應具有食品檢驗相關專業知識，經培訓合格。

第二十三條企業應當建立培訓與考核制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位的要求相適應，并有相應記錄。食品安全管理、檢驗等與質量相關崗位的人員應定期培訓考核，不具備能力的不得上崗。

第二十四條企業應當建立并執行人員健康管理制度。明確與食品直接接觸的相關崗位，并對相關崗位人員每年進行一次健康檢查，形成健康檔案進行管理。對當班生產人員進入工作崗位前應進行健康狀態檢查并形成記錄，發現食品加工人員患有國家衛生行政部門規定的有礙食品安全的疾病時，應及時調整到其他不影響食品安全的工作崗位。

第六章管理制度

第二十五條建立并執行采購管理及進貨查驗記錄制度。企業應規定食品原料、食品添加劑和食品相關產品的驗收標準和驗收規范，記錄采購的食品原料、食品添加劑及食品相關產品名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯系方式等信息，保存相關記錄和憑證。定期對主要原料供應商進行評價、考核，確定合格供應商名單。

食品相關產品應符合相關食品安全標準的規定，在加工、儲藏和運輸條件下不影響產品質量安全。

第二十六條企業應建立并執行生產過程控制制度，對生產過程中關鍵控制環節的質量安全進行管控：

（一）應當制定清場管理要求。各生產工序在生產結束后、更換品種或批次前，應當對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理、中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：序號、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應當在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。

（二）應當制定清潔消毒管理要求。企業應根據原料、產品和生產工藝特點，針對生產設備和環境制定有效的清潔消毒管理制度，降低微生物污染風險。各生產工序在生產結束后、下次生產前，對車間環境、設備設施、工服和人員進行清潔消毒、驗證并記錄。記錄內容包括：清潔消毒對象、清潔消毒方式、清潔消毒時間、效果確認等。

清潔作業區應當定期采用紫外線照射或臭氧等方式對加工環境進行消毒。

（三）產品執行標準中有微生物檢測要求的，應參照了《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》（GB 14881）附錄A的要求建立食品加工過程微生物監控程序，定期對包括生產環境和生產過程產品的微生物進行監控。

（四）應當制定食品添加劑使用管理要求。應指定專人采購、專人保管食品添加劑，并在符合食品添加劑貯存要求的場所設立專庫或專柜存放食品添加劑，進行專項管理。做好相應的采購、貯存及使用記錄。

（五）應當制定稱量配料控制要求。稱量、配料過程應保證物料種類、數量與產品配方的要求一致，并由他人獨立進行復核和記錄。建立稱量、配料相關記錄，記錄、核算每批產品的投料量、產量及物料平衡情況，確保物料平衡情況符合設定的限度以及生產相關信息的可追溯。發現物料平衡情況異常時應查明原因，采取措施，防范食品安全風險。

第二十七條建立并執行檢驗管理及出廠檢驗記錄制度。應包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及產品留樣的方式及要求。產品執行標準規定出廠檢驗要求的，應按標準規定執行。執行標準未規定出廠檢驗要求的，企業應綜合考慮產品特性、工藝特點、生產過程控制等因素確定檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法等檢驗要求。

（一）自行檢驗。自行檢驗的企業應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力，每年至少對所檢項目進行1次檢驗能力驗證。使用快速檢測方法的，應定期與國家標準規定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準確。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應使用國家標準規定的檢驗方法進行驗證。

（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，可委托具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

（三）產品留樣。每批產品均應有留樣，產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求，產品留樣應保存至保質期滿并有記錄。對過期產品進行科學處置，如實、完整記錄留樣及過期產品處置相關信息。留樣標簽信息與銷售包裝標簽信息對應。

第二十八條建立并執行運輸和交付管理制度。企業應根據食品及食品原料的特點和衛生需要規定運輸、交付要求。不得與有毒、有害、有異味的物品一同運輸。不應使用未經清洗的車輛和未經消毒的容器運輸產品。運輸過程中溫度控制應符合產品運輸的溫度要求。如產品需要冷鏈運輸交付的，冷鏈運輸車廂內應設置溫度監控設備，并規定校準、維護頻次。采購第三方物流服務的企業應簽訂合同，滿足上述要求。

第二十九條建立并執行食品安全追溯制度。如實記錄原料采購與驗收、生產加工、產品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現產品有效追溯。企業應合理設定產品批次，建立批生產記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數量、產品批號、投料日期等信息。

第三十條建立并執行食品安全自查制度。企業應對水解蛋白（肽）粉生產安全狀況進行檢查評價，并規定自查頻次。

自查內容應包括食品原料、食品添加劑、食品相關產品進貨查驗情況；生產過程控制情況；人員管理情況；檢驗管理情況；記錄及文件管理情況等。

第三十一條建立并執行不合格品管理及不安全食品召回制度。企業應明確對在驗收和生產過程中發現的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品應與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業應對召回的食品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向市市場監督管理部門報告。

第三十二條其他制度。

（一）建立并執行食品安全防護制度。應建立食品防護計劃，最大限度降低因故意污染、蓄意破壞等人為因素造成食品受到生物、化學、物理方面的風險。

（二）建立并執行倉儲管理制度。包括原料倉庫管理制度和產品倉庫管理制度。

1.原料倉庫。應設專人管理原料倉庫，規定倉庫衛生檢查頻次，及時清理變質、超過保質期的食品原料。

2.成品倉庫。不得將食品與有毒、有害、有異味的物品一同貯存。包裝后成品應在產品規定溫/濕度條件下進行貯存。

（三）建立并執行廢棄物存放和清除制度。應規定廢棄物清除頻次；必要時應及時清除廢棄物；易腐敗的廢棄物應盡快清除。

（四）建立并執行工作服清洗保潔制度。工作服及其他工作服配套物品（以下簡稱工作服）應符合相應的作業區衛生要求。不同清潔作業區的工作服應分開放置，與個人服裝、其他物品分開放置。員工不得在相關作業區以外穿著工作服。

不同清潔作業區的工作服應從顏色、標識上加以明顯區分并分開清洗。準清潔作業區和清潔作業區的工作服應每日進行清洗、更換，一般作業區的工作服可根據實際情況制定清洗、更換的頻次。清洗消毒后仍然不能達到預期用途的工作服應及時更換。

（五）建立并執行文件管理制度。對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

第七章試制產品檢驗

第三十三條企業按所申報水解蛋白（肽）粉的執行標準，分別從同一規格、同一批次的試制產品中抽取具有代表性的樣品檢驗。相同執行標準的不同產品，應抽取工藝更復雜的產品進行檢驗。

第三十四條企業應當對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、產品標準、企業標準及國務院衛生行政部門的相關公告要求進行。

第八章附則

第三十五條本《方案》由東莞市市場監督管理局負責解釋。

第三十六條本方案自2024年12月18日起施行，有效期至2029年12月17日。

（本規范性文件已經市司法局合法性審查同意發布，編號為DGSSCJDGLJ-2024-084）

附件：1.水解蛋白（肽）粉引用的文件與標準

2.水解蛋白（肽）粉生產企業產品檢驗要求

附件1：水解蛋白（肽）粉引用的文件與標準

注：本表為水解蛋白（肽）粉生產涉及的主要標準，僅供參考。

附件2：水解蛋白（肽）粉的檢驗項目與方法