國家市場監督管理總局發布的《在產在售 “無有效期和無產品技術要求” 保健食品集中換證審查要點》，為保健食品行業健康發展提供重要指引。
總體目標依據現行法律法規，集中規范在產在售 “雙無” 保健食品注冊證書。設立有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、技術要求和檔案信息，實現注冊與生產許可、監督管理銜接，明確企業和監管部門責任。
基本原則堅持 “依法依規、分類處置、平穩過渡” 原則。過渡期內，省級市場監管部門按現行規定管理生產許可，不以換證為前置條件，保障 “雙無” 產品換證平穩有序。
換證范圍在產在售 “雙無” 國產產品注冊人需申請換證；“雙無” 進口產品，材料符合規定時注冊人可直接申請，審評機構視情況開展境外現場核查。
換證程序1.申請準備與提交：注冊人按要點準備材料，依變更注冊程序向市場監管總局申請，注明 “雙無” 換證類別。
2.省級意見反饋：省級市場監管部門根據產品實際及法規提出換證意見，報送總局并抄送注冊人。
3.審評與審批決定：審評機構按規定審評，符合要求換發新證（注冊號更新并備注相關信息），不符合則不予批準，注冊人可重新申請，決定抄送相關省級部門。
4.過渡生產安排：準予注冊的，企業在規定時間內按新證要求生產，此前產品可售至保質期結束；轉備案產品按備案規定管理。
具體要求1.省級換證意見：包括產品生產許可情況及實際執行的配方、工藝、技術要求等內容及確認意見（附樣表）。
2.產品名稱處理：符合規定，保留原名稱需充分理由，調整名稱可標注原名稱至新證有效期結束。
3.申請人主體資質認定：
換證申請人應為注冊人，多注冊人共同申請并蓋章，進口產品注冊人為境外廠商。
原自然人為注冊人的，提交技術材料或注冊證書所有權轉移合同公證文件。
原注冊人合并或部分主體注銷的，依不同情形提交相應材料證明注冊人變更合法性。
持副本生產的可共同申請換證或按新注冊要求提交材料。
4.注冊轉備案條件判斷：使用保健食品原料目錄內原料且符合備案要求的可轉備案，輔料、用量等不符合技術要求的調整后可轉。
5.安全性評價分類處置：
配方原料用量或種類超現行規定的，依長期食用安全性論證報告評估，可能需降低用量并重新申請（可免部分安全性評價試驗材料）。
含新原料的按規定進行安全性評價和關聯審查，含多個新原料的開展更全面試驗評估。
6.保健功能聲稱調整規則：僅表述調整的按規定調整，功能聲稱不在目錄內的可申請新功能或規范為目錄內功能。
7.生產工藝與技術要求完善：
注冊人制訂符合規定的產品技術要求，增修訂指標需提交相應材料。
審評機構將原輔料、工序、工藝參數等納入注冊證書附件。
多劑型或形態產品在不影響質量安全前提下維持原批準狀態。
8.產品配方調整規范：按現行規定調整配方需提交全面研發材料和試驗報告論證產品安全性、保健功能和質量可控性。
9.信息系統管理要求：注冊人同時提交紙質和電子材料，完成信息系統填報，總局批準后更新外網產品信息。
這些審查要點涵蓋 “雙無” 保健食品換證各環節和要素，有助于規范行業管理，保障產品質量和消費者健康。保健食品企業應理解并遵循要點，積極推進換證工作，在合規軌道上發展。監管部門也將據此加強監督管理，推動行業邁向新高度。
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