各市、縣（市、區）農業農村局，廳屬有關單位：
為貫徹落實習近平總書記關于生物安全的重要指示精神，根據《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《農業農村部辦公廳關于加強一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導意見》（農辦牧〔2024〕2號）等有關規定，我廳制定了《廣西壯族自治區動物病原微生物實驗室備案管理辦法》。現印發給你們，請認真貫徹執行。
廣西壯族自治區農業農村廳
2024年6月5日
（此件公開發布）
廣西壯族自治區動物病原微生物實驗室備案管理辦法
第一條 為加強全區動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）生物安全管理，規范實驗室備案工作，根據《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關法律法規規定，結合我區實際，制定本辦法。
第二條 本自治區行政區域內設立的實驗室的備案管理，適用本辦法。水生動物病原微生物實驗室、軍隊系統實驗室除外。
本辦法所稱動物病原微生物是指《動物病原微生物分類名錄》確定的動物病原微生物。
本辦法所稱實驗室是指從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、監測、生產、檢驗檢疫等活動的一級、二級生物安全實驗室（含移動式實驗室）。
第三條 自治區農業農村廳統籌管理全區實驗室備案工作。
設區的市級人民政府農業農村主管部門負責本轄區內實驗室的備案登記工作。
縣級以上人民政府農業農村主管部門負責本轄區內實驗室生物安全監督檢查。
第四條 新建、改建或者擴建實驗室的，實驗室設立單位應當在實驗室建成后正式開展實驗活動前30日內向所在地設區的市級人民政府農業農村主管部門備案。本辦法公布前已建成但未備案的實驗室應當自本辦法施行之日起30日內提交備案申請。
第五條 申請辦理備案的實驗室應當符合《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346-2011）、《獸醫實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948-2010）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421-2015）等規定，生物安全防護水平應當與其擬開展的實驗活動相匹配。
同一生物安全管理體系下的不同實驗間，作為一個實驗室備案；采用不同生物安全管理體系的實驗室，分別單獨備案。
第六條 實驗室備案前，實驗室設立單位應就實驗室生物安全防護水平、實驗室布局合理性、生物安全管理體系文件內容的完整性與規范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關實驗活動的生物安全風險等進行自我評估。
自我評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行，并確定實驗室生物安全級別。
第七條 實驗室備案應提交以下材料：
（一）《廣西壯族自治區動物病原微生物實驗室備案信息表》；
（二）實驗室或者實驗室設立單位的法人資格證明；
（三）實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖；
（四）實驗室平面布局圖；
（五）實驗室主要設施設備信息和檢測報告；
（六）實驗室自我評估意見。
實驗室設立單位對其申報備案材料的真實性負責，不得弄虛作假。
第八條 設區的市級人民政府農業農村主管部門在收到實驗室備案申請材料后，應當及時進行審查，對材料齊全且備案信息完整的實驗室予以備案，于20個工作日內辦理完成審核和備案登記手續，發放《廣西壯族自治區動物病原微生物實驗室備案憑證》。
材料不齊全或者備案信息不完整的，應當場或者在5個工作日內告知申請單位補正，并出具《廣西壯族自治區動物病原微生物實驗室備案通知單》。
第九條 實驗室設立單位法定代表人、實驗室負責人、實驗室平面布局、重要設施設備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機等）、實驗活動范圍等與生物安全相關的重大事項發生變更的，應當自變更之日起30日內向原備案部門提交更新備案信息申請。其中，涉及實驗室平面布局、重要設施設備、實驗活動范圍發生變更的，實驗室設立單位應當再次進行自我評估（必要時可邀請專家）并提交評估意見及相關材料。
第十條 因不再繼續從事實驗活動或變更后達不到相應生物安全防護等級要求及其他原因需要取消備案的實驗室，實驗室設立單位應及時向原備案部門注銷備案。
第十一條 移動式實驗室需異地使用的，應當提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內容、實驗室負責人、工作人員等信息向原備案部門和使用地設區的市級人民政府農業農村主管部門報告，接受使用地人民政府農業農村主管部門的監督管理。
第十二條 設區的市級人民政府農業農村主管部門應在發放備案憑證后30日內，組織縣級人民政府農業農村主管部門對備案實驗室進行監督檢查。
設區的市級人民政府農業農村主管部門每年至少組織開展一次實驗室生物安全專項監督檢查。檢查內容應包括實驗室建設、實驗室資質、實驗室管理制度、落實實驗室生物安全管理責任制、實驗室安全保衛制度、實驗室生物安全事件應急預案及應急演練、是否超范圍開展實驗活動、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發表、實驗動物管理與使用、“三廢”處理及記錄檔案等。
第十三條 設區的市級人民政府農業農村主管部門應當在每年12月5日前將備案情況匯總后報自治區農業農村廳。
第十四條 在不符合相應生物安全要求或未按本辦法進行備案的實驗室開展病原微生物相關實驗活動的，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關規定予以處理。
第十五條 本辦法自2024年6月5日起施行。
附件：1.廣西壯族自治區動物病原微生物實驗室備案信息表
2.廣西壯族自治區動物病原微生物實驗室備案憑證
3.廣西壯族自治區動物病原微生物實驗室備案通知單
