為扎實做好新冠肺炎疫情防控期間“六保六穩(wěn)”工作，保障我省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序穩(wěn)定，助力化妝品行業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)會議精神，結(jié)合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕224號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項的復(fù)函》（藥監(jiān)綜妝函〔2022〕226號）要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品功效宣稱評價規(guī)范>的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，其化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)備案人未能按要求于2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局提供書面說明，產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳時間應(yīng)當(dāng)在設(shè)區(qū)市疫情影響消除后3個月內(nèi)完成，原則上不超過2022年12月31日。
二、關(guān)于原備案平臺已備案產(chǎn)品信息補充填報
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經(jīng)完成備案的化妝品（以下簡稱“歷史產(chǎn)品”），備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊備案平臺，于2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿并填報國產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方。國家藥品監(jiān)督管理局2022年4月8日發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》中明確，對未按要求進行補充填報資料的產(chǎn)品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口。
如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)備案人無法于2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品信息補充填報的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局提交書面情況說明，在設(shè)區(qū)市疫情影響消除后3個月內(nèi)完成歷史產(chǎn)品信息補充填報，原則上不超過2022年12月31日。
三、關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條第二款規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識的前提下，其所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
特此通告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月29日
