各區市場監管局，市藥監局各處室，各分局：
《北京市藥品監督管理局告知承諾審批事項管理規定（試行）》已于2022年3月14日經北京市藥品監督管理局2022年第5次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
北京市藥品監督管理局
2022年3月15日
北京市藥品監督管理局告知承諾審批事項管理規定（試行）
第一章總則
第一條為深化“放管服”改革，進一步優化行政許可程序，加強事中事后監管，依據《行政許可法》《優化營商環境條例》《北京市優化營商環境條例》《市場監督管理行政許可程序暫行規定》《北京市政務服務事項告知承諾審批管理辦法》及藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管領域法律、法規、規章，結合工作實際制定本規定。
第二條本規定是我市藥品領域相關政務服務事項實施告知承諾審批后的檢查和處置、信用監管及懲戒等程序性規定。
第三條實施告知承諾制審批應遵循依法登記、自主申報、信用承諾、信息共享、便捷高效的原則。
各類市場主體應當遵守法律、法規、規章，遵守社會公德和商業道德，誠實守信，積極承擔社會責任，共同推進營商環境優化提升。
第四條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）統一規定實施告知承諾審批的政務服務事項，并向社會進行公告。
第五條 市藥監局應依據法律、法規、規章及監督管理要求，制定告知承諾制審批的辦理條件、標準、流程、格式文本等內容，并向社會公布，為申請人查詢和獲取有關信息和文本提供便利。
第六條 申請人在申請辦理許可時，應按照要求以書面或電子文本形式提交加蓋（電子）公章的告知承諾書和相關申請文件，承諾符合相關政務服務事項的辦理條件、標準、要求，承諾愿意承擔相關法律責任，并按照監管部門的要求對違法違規及不規范的行為予以糾正。
申請人應當對所提交申請文件、材料的真實性、完整性、合法性及有效性負責。
第二章 檢查和處置
第七條審批業務處室負責牽頭組織開展履諾檢查及處置工作。
監管業務處室負責指導檢查工作。并可視監管需要，依據有關法律、法規、規章及規范性文件等，會同審批業務處室就具體政務服務事項實施告知承諾后的檢查及處置工作細化標準、條件、檢查要求、程序及履諾檢查期限等規定。
第八條市級審批事項由審批業務處室負責分派告知承諾審批后的履諾檢查任務，依據監管事權由藥監分局開展相關主體的履諾檢查及處置工作。
第九條藥監分局等檢查部門一般應當在決定作出后3個月內對相關主體的履諾情況開展檢查。
第十條藥監分局應將檢查結果及時報告市藥監局審批業務處室及相關監管業務處室。
第十一條經檢查發現被許可人未履行承諾的，責令限期整改，整改期限根據實際情況確定，一般不超過2個月；逾期未予整改，或整改后仍未達到許可條件或者標準的，屬于不符合法定條件或者標準的情形，應撤銷許可決定，并將有關情況納入本市信用信息平臺；作出虛假承諾的，直接撤銷決定，按照未取得決定擅自從事相關活動追究相應法律責任，并將有關情況納入本市信用信息平臺。
第十二條相關政務服務事項的日常監管工作計劃，由市藥監局另行制定。
第三章 撤銷許可程序
第十三條市藥監局作為許可部門的，藥監分局發現相關行政許可決定涉嫌存在應當撤銷許可情形的，自發現之日起10個工作日內提出撤銷許可的建議，并報告審批業務處室及相關監管業務處室。
經審批業務處室商監管業務處室綜合判定同意該撤銷建議，并報經市藥監局分管局領導審批同意后，由審批業務處室以市藥監局名義作出撤銷決定。撤銷決定應自審批業務處室收到該撤銷建議之日起5個工作日內做出；不能在規定期限內作出決定的，經市藥監局分管局領導批準，可以延長5個工作日。
需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審的，所需時間不計算在前款規定的期限內。
第十四條擬提出撤銷許可建議的，藥監分局應參照《市場監督管理行政處罰程序規定》有關規定，按照以下程序要求進行調查核實：
（一）作出撤銷行政許可決定前，檢查部門應當將擬撤銷行政許可的事實、理由和依據書面告知被許可人，并告知被許可人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利。檢查部門發現行政許可事項直接關系他人重大利益的，還應當同時告知該利害關系人。
（二）被許可人、利害關系人要求陳述、申辯的，檢查部門應當記錄。被許可人、利害關系人自被告知之日起5個工作日內未行使陳述權、申辯權的，視為放棄此權利。
（三）被許可人、利害關系人申請聽證的，檢查部門應當依據《市場監督管理行政許可程序暫行規定》等規定要求組織聽證。聽證由檢查部門的法制機構
（或承擔法制職責的機構）負責組織實施。
第十五條市藥監局作出撤銷行政許可決定的，應當出具加蓋本行政機關印章并注明日期的紙質或者電子憑證。
第四章 信用監管及違法懲戒
第十六條被許可人因不符合法定條件、標準等情形，或作出虛假承諾被撤銷決定的，由審批業務處室將有關情況納入相關市場主體信用評價；并按照《北，京市政務服務事項告知承諾審批管理辦法》規定，將相關違諾失信行為信息納入北京市公共信用信息服務平臺。
第十七條自作出撤銷行政許可決定之日起三年內，監管部門對違諾失信申請人申請辦理的許可事項，不再以告知承諾制辦理審批，對申請人提交的申請材料進行實質性審核。
第五章附則
第十八條以市藥監局名義作出的審批事項，由市藥監局審批業務處室負責對告知承諾后審批結果信息的公示，由藥監分局負責對檢查結果信息的公示。以區市場監管局名義作出的審批事項，由區市場監管局負責實施對告知承諾后審批結果信息及檢查結果信息的公示。
第十九條有關單位及其工作人員未按照相關上位依據規定，依法履行職責或者侵犯申請人合法權益，有以下情形之一的，依法依規追究責任：
（一）對申請人不履行一次性告知責任的；
（二）在告知承諾書中擅自變更準予辦理應當具備的條件、標準、技術要求和所需材料的；
（三）未按照本辦法的規定，對申請人履行承諾的情況開展事中事后監管的；
（四）對檢查中發現申請人不履行承諾的行為，未及時作出處理決定的；
（五）其他違反本辦法規定的行為。
第二十條有關單位及其工作人員在告知承諾制度改革工作中出現失誤錯誤，符合《中共北京市藥品監督管理局黨組關于激勵干部擔當作為落實容錯糾錯要求若干措施（試行）》規定的，適用該文件規定的容錯糾錯機制。
第二十一條 法律、法規、規章等對相關政務服務事項辦理另有規定的，應遵照執行。
第二十二條各區市場監管局承擔的藥品領域相關區級政務服務事項的告知承諾審批管理工作，參照本規定執行。
第二十三條市藥監局強化行政許可信息系統建設，暢通市局政務服務中心、審批業務處室、監管業務處室、藥監分局及區市場監管局的信息渠道，推進實施告知承諾審批相關主體信息及撤銷行政許可信息等實時共享。第二十四條本規定由市藥監局負責解釋，自印發之日起實施。
附件：1.北京市藥品監督管理局告知承諾審批事項撤銷許可審批表
2.北京市藥品監督管理局（）分局告知承諾審批事項撤銷許可建議的報送函
