各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局，省局機關各處室、各直屬事業單位：
《2022年全省藥品監管重點工作任務分解和各領域工作要點》經省局第8次黨組會審議通過，現印發你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
山西省藥品監督管理局
2022年2月28日
（主動公開）
2022年全省藥品監管重點工作任務分解
2022年藥品監督管理工作的總體思路是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面貫徹省第十二次黨代會、省委十二屆二次全會暨省委經濟工作會議、省委十二屆三次全會、省“兩會”和全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，弘揚偉大建黨精神，堅持穩中求進工作總基調，堅決貫徹“四個最嚴”要求，按照“守住一個底線、做好三個服務”工作思路，以全面加強能力建設為主線，完善監管體系，強化專項治理，夯實安全基礎，服務市場主體，提升保障水平，全方位推動藥品安全高質量發展，以優異的成績迎接黨的二十大勝利召開。
一、開展“全面加強能力建設年”活動，進一步夯實藥品監管基礎
（一）加強監管體系和執法能力建設
1.健全藥品監管體系。加強省級監管力量，延伸監管觸角，確保監管有效覆蓋。（省局人事處）各市縣按照屬地管理、分級保障原則，推動藥品監管能力標準化建設，確保藥品監管人員和設備配備滿足工作需要。（省局科技與規劃財務處牽頭，各市局分別負責）
2.完善檢查執法機制。加快構建有效滿足全省藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。（省局人事處牽頭,省局相關處室和直屬事業單位、各市局配合）統籌協調全系統稽查執法，強化日常監督檢查與案件查辦有機銜接，提升案件轉化率，強化監管針對性。（省局稽查與應急管理處牽頭，省局相關處室和直屬事業單位、各市局分別負責）各市要建立審批與監管銜接機制，強化事中事后監管，確保監管及時有效。（省局行政審批管理處牽頭，省局相關處室和直屬事業單位、各市局分別負責）
3.提升依法監管能力。嚴格落實行政執法“三項制度”，強化行政處罰案件法制審核，加強對行政處罰裁量權行使的監督，持續開展“兩法兩條例”及相關配套規章制度的宣貫，營造執法守法良好氛圍。（省局政策法規處牽頭，各市局分別負責）
4.強化技術支撐能力。推進審評體系、檢查體系、藥物警戒體系、風險監測體系建設。（省局各直屬事業單位分別負責）各市局加強藥品監管和檢驗檢測的統籌協調，建立運轉高效的工作機制，加強業務指導，強化督促考核，推動工作落實；加強藥物警戒力量配備，加大不良反應監測力度，落實不良反應報告責任；加強風險監測，強化監測信息共享，更好服務全省監管工作。（省局人事處牽頭，省局機關各處室、各直屬事業單位、各市局分別負責）
5.加強應急處置能力。完善省、市、縣各級藥品安全事件應急預案，健全統一指揮、反應迅速、協調有序的應急處置機制。各市局要加快應急隊伍建設，加強應急培訓演練，提升應急處置能力。（省局稽查與應急管理處牽頭、各市局分別負責）
（二）加強智慧監管能力建設
6.加快信息化追溯體系建設。完成血液制品、特殊藥品、國家集采中選品種追溯，實現重點品種生產經營企業和二級以上醫療機構全覆蓋。（省局藥品生產監管處牽頭，省局藥品流通監管處、各市局配合）推動第三類醫療器械生產經營企業率先實現醫療器械唯一標識（UDI）賦碼上傳、掃碼管理。（省局醫療器械監管處牽頭，各市局配合）
7.推進全生命周期數字化管理。加強“兩品一械”監管大數據應用，按照“一企一檔”“一品一檔”的要求，建立藥品、醫療器械和化妝品監管全過程的電子檔案，打通信息共享通道，強化數據多維度統計分析、預警功能，提升監管智能化和數字化水平。（省局藥品注冊處、藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處分別負責）
8.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。創新監管方式，以血液制品、中藥注射劑、特藥生產企業，麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業、藥品第三方物流企業為重點，探索開展非現場檢查，提升科學監管和實時監管能力。（省局藥品注冊處、藥品生產監管處、藥品流通監管處分別負責）
9.加強藥品監管科學研究。加強藥品科學研究和監管創新，支持產業創新發展，持續推進重組人源化膠原蛋白創新生物材料創新和監管。（成立工作專班，省局行政審批管理處、醫療器械監管處、省藥品檢查中心分別負責）加強與高校、研究院所的合作，鼓勵各市參與藥品監管科學研究，積極開展監管新制度、新工具、新技術、新方法研究。（省局科技與規劃財務處牽頭、機關各處室配合，各市局分別負責）發揮科研優勢，加快轉型步伐，積極參與國家藥監局監管科學研究項目。（省局科技與規劃財務處牽頭，省藥品審評中心負責）
（三）加強監管隊伍專業能力建設
10.加強檢查員隊伍建設。加快全省“兩品一械”檢查員隊伍建設，從市縣監管部門、檢驗檢測機構擇優遴選兼職檢查員，納入省級檢查員庫。建立健全藥品檢查力量共享、統一調配工作機制，實現檢查工作協調聯動。（省局人事處牽頭，省局機關相關處室和直屬事業單位、各市局配合）
11.加強執法隊伍建設。建立全省“兩品一械”執法骨干庫，從各市縣擇優遴選執法骨干，集中開展執法行動，辦理重大案件。建立執法骨干動態調整制度，完善信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，有針對性地組織跨地區交叉執法。（省局稽查與應急管理處牽頭，省局機關相關處室和直屬事業單位、各市局配合）
12.加強教育培訓。采取以老帶新、以師帶徒、以查代訓等形式，加大專業人員培養。采取“送出去、請進來”方式，開展專業能力培訓，5年內對全省藥品監管人員輪訓一次。年內與省委組織部聯合舉辦全省藥品監管能力提升培訓班，探索基層實習、上掛鍛煉等多種途徑培養干部，為監管工作提供重要保證。（省局人事處）
13.加強新聞宣傳和科普宣傳。組織開展新聞宣傳，發揮新聞宣傳的教育引導和科普作用，倡導正面引導，營造良好輿論氛圍。組織開展“兩品一械”科普宣傳活動，發揮公眾號、抖音等新媒體作用，促進提升公眾安全用藥知識和科學素養。（省局辦公室牽頭，省局機關相關處室和直屬事業單位、各市局分別負責）
二、實施“四個最嚴”專項行動，嚴防嚴管嚴控藥品安全風險
（一）深入開展藥品安全專項整治行動
14.開展藥品安全專項整治。按照國家藥監局統一部署，針對影響藥品安全突出問題和群眾“急難愁盼”問題，組織開展藥品安全專項整治行動，對藥品抽檢、日常檢查、不良反應監測、投訴舉報等信息分析研判，重點排查“兩品一械”生產、經營、使用各環節安全風險，積極構建藥品質量安全風險防控體系，研究制定防范化解的各項措施。堅持標本兼治，突出問題導向、結果導向，通過精準施策，及時排查風險隱患，鞏固藥品安全良好勢頭。市縣兩級監管部門要加強領導，上下聯動，精心組織，深入排查，建立清單，逐項銷號，為迎接黨的二十大勝利召開營造良好環境。（省局稽查與應急管理處牽頭，機關相關處室和直屬事業單位、各市局配合）
（二）強化重點企業和品種監管
15.開展高風險品種重點監管。圍繞疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥飲片、國家集采中選藥械、無菌植入類醫療器械、兒童和特殊化妝品等重點企業和品種開展監督檢查，督促企業嚴格執行生產經營質量管理規范，強化主體責任落實，持續提升質量管理水平。（省局藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各市局分別負責）
16.開展醫療機構藥械質量專項整治。開展藥械質量專項整治，重點整治醫療機構藥械非法購進、存儲不規范、執行制度不嚴格等違法違規行為，推動醫療機構建立健全管理制度，強化藥械質量管理，提升質量管理能力和水平。（省局藥品流通監管處牽頭，省局機關相關處室和直屬事業單位、各市局配合）
17.開展藥品工藝處方專項核查。加強藥品再注冊、藥品上市后變更備案報告的管理，重點核查重點品種、關鍵環節，專項核查企業是否按照核準的生產工藝和處方組織生產，依法查處擅自變更等違法違規行為，著力防范重大藥品質量安全風險。（省局藥品生產處牽頭，省局機關相關處室和直屬事業單位配合）
18.開展藥械化網絡銷售集中整治。按照國家局部署，開展藥品網絡經營、醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網、線下清源”等集中整治，重點整治網絡銷售處方藥、第三方平臺責任落實等方面存在的問題，依法查處違規網售“兩品一械”行為。（省局藥品流通監管處、醫療器械監管處、化妝品監管處、各市局分別負責）
（三）嚴厲打擊違法違規行為
19.加大案件查辦力度。強化案件查辦工作，提升案件增長率，提高案件查辦質量。加強統籌協調，強化抽樣檢驗，全年安排7800批次省抽任務，要提高抽樣靶向性，提升案件轉化率，抽檢工作列入年度考核。（省局稽查與應急管理處牽頭，省局機關相關處室、各市局分別負責）
20.強化省市縣三級聯動。探索開展聯合檢查、委托檢查，建立區域性、常態化聯動執法機制，鼓勵交叉辦案，集中優勢力量嚴懲重處一批跨區域違法案件。（省局稽查與應急管理處牽頭，各市局配合）
21.繼續深化行刑銜接。加強與公安機關協調配合，建立聯合工作機制，著力打擊制假售假、“黑窩點”等違法行為，查辦一批大案要案和典型案件，形成責任明確、信息通暢、銜接有序、協作有力的工作合力。（省局稽查與應急管理處、各市局分別負責）
22.完善考核辦法。調整優化考核內容，提升考核工作的剛性指標，強化案件通報制度，既要注重案件數量，又要注重案件質量，切實提升案件查辦工作水平，并將“兩品一械”抽檢案件轉化率納入考核。（省局稽查與應急管理處）
（四）全力服務保障疫情防控大局
23.加強疫苗質量監管。強化疫苗流通接種環節監管，督促疫苗配送單位、疾控機構、接種單位落實質量管理責任。加強對疫苗配送、儲存的監督檢查，確保符合規定要求。以強化新冠病毒疫苗監管為契機，持續完善疫苗監管質量管理體系相關配套工作程序，做好世衛組織疫苗監管體系評估各項準備工作。（省局藥品流通監管處牽頭，各市局分別負責）
24.強化“一退兩抗”藥品銷售管控。嚴格執行常態化“一退兩抗”藥品實名登記銷售，動態精準調整“一退兩抗”藥品銷售管控政策，積極發揮藥店哨點監測作用。（省局藥品流通監管處牽頭，各市局分別負責）
25.加強疫情防控藥械監管。加強對疫情防控用藥物、檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等產品質量監管，加大對涉疫藥械監督抽檢，確保質量安全。（省局藥品生產監管處、藥品流通監管處、醫療器械監管處、稽查與應急管理處、各市局分別負責）
三、深化“放管服”改革，服務市場主體倍增工程
（一）出臺服務市場主體若干措施
26.進一步激發市場活力。出臺優化藥品領域營商環境若干措施和減稅降費具體舉措，鼓勵批發零售一體化經營和醫藥物流多倉協同儲存配送，扶持培育醫藥企業創新發展。各市縣要積極謀劃落實措施，有效激發市場活力。（省局行政審批管理處牽頭，各市局分別負責）
（二）深化審評審批制度改革
27.支持和促進企業創新發展。在藥械審評中探索實施“提前介入”“研審聯動”“平行檢驗”“優先審評”等方式支持創新，強化對申請人技術指導和服務。（省藥品審評中心）加強統籌協調，深化仿制藥一致性評價工作，對重點企業、重點品種，建立臺賬目錄，配合相關部門出臺獎勵激勵政策，幫助更多品種通過一致性評價。鼓勵企業創新研發項目，提供政策服務和技術指導。（省局藥品注冊處牽頭，省局相關處室和直屬事業單位配合）
（三）積極支持中藥傳承創新發展
28.推動中藥傳承創新。改革優化服務，鼓勵醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑。強化中藥飲片炮制規范研究，支持中藥配方顆粒發展，制定中藥配方顆粒標準30個。支持企業加強對經典名方、驗方、民間方等研究，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品，推動更多具有本省特色的中藥產品應用于臨床，帶動產業發展。（省局藥品注冊處牽頭，省局相關處室和直屬事業單位配合）
（四）持續推進“放管服”改革
29.優化營商環境。繼續調整優化權責清單，深化“證照分離”改革，采取清單管理、標準實施、審管銜接等措施，深入推進告知承諾制。加快推進電子證照改革，年底前實現涉企電子證照全部在線制發。加快“一網通辦”，便捷企業申請，提高審批效率，進一步優化營商環境。（省局行政審批管理處）強化標準引領，加強各標準化技術委員會組織管理，積極推進“兩品一械”標準化建設。(省局科技與規劃財務處)
四、開展“我為群眾辦實事”活動
30.集中回收處理家庭過期藥。堅持整治與規范相結合工作方針，以核查票、賬、貨相符為重點檢查內容，以治療糖尿病、高血壓、心腦血管等集采中選藥品為重點品種，開展經營環節專項整治工作，嚴厲查處非法渠道購銷藥品，嚴格規范藥品購銷行為；結合全省居民人口數量及零售藥店分布情況，以市為單位，遴選管理規范、熱心公益事業、社會信譽度的零售連鎖總部及其門店，設立過期失效藥品回收點，組織銷毀過期藥品，消除安全隱患；加大科學用藥宣傳力度，開展科學用藥宣傳月活動，暢通投訴舉報渠道，引導廣大市民樹立安全用藥意識、環保意識，確保公眾用藥安全，形成企業、公眾、監管部門綜合治理合力。（省局藥品流通監管處牽頭、各市局分別負責）
五、加強黨的建設，縱深推進全面從嚴治黨
（一）強化政治機關建設
31.帶頭做“兩個確立”的堅決擁護者和“兩個維護”的堅定踐行者。黨員干部深刻把握“兩個確立”的決定性意義，堅決做到“兩個維護”，始終不渝擁戴核心、緊跟核心、捍衛核心。堅持和善于從政治上認識問題、推動工作，不斷提高政治判斷力、政治領悟力、政治執行力。（省局機關黨委牽頭，各支部負責）
32.抓好理論武裝和信念教育。堅持把學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想作為首要政治任務，深入學習十九屆六中全會、黨的二十大會議精神，學習貫徹習近平總書記視察山西、考察調研山西的重要講話重要指示精神，持續學習習近平總書記關于藥品安全工作重要論述，及時跟進學習習近平總書記最新重要講話精神，深入貫徹學習省委十二屆二次、三次全會精神，不斷強化理論武裝。（省局機關黨委牽頭，各支部負責）
（二）推進模范機關創建
33.抓好模范機關建設，推進黨建與業務深度融合。堅持以黨的政治建設為統領，堅持以上率下、以機關帶全局，堅持黨建和業務工作深度融合、相互促進，以“講政治、守紀律、負責任、有效率”為創建標準，以“聽黨指揮、絕對忠誠，令行禁止、恪盡職守，擔當作為、清正廉潔，服務中心、爭先進位”為創建內容，推動省局機關帶頭做到“兩個維護”，努力爭當“三個表率”，創建“讓黨中央放心、讓人民群眾滿意的模范機關”。（省局機關黨委牽頭，各支部負責）
（三）夯實黨建基礎
34.加強黨組織規范化標準化建設。認真貫徹落實《中國共產黨黨和國家機關基層組織工作條例》《中國共產黨支部工作條例(試行)》《山西省機關（事業單位）基層黨組織規范化建設標準（試行）》等黨內法規，全面推進黨支部標準化規范化建設。（省局機關黨委牽頭，各支部負責）
35.推進全面從嚴治黨向基層延伸。加強支部建設，推動全面從嚴治黨向基層延伸，按照省委全面建設清廉山西的重大部署，堅持全面從嚴治黨戰略方針，堅定不移將黨風廉政建設和反腐敗斗爭進行到底，持續深化不敢腐、不能腐、不想腐一體推進，懲治震懾、制度約束、提高覺悟一體發力，在制度建設和治理成效上持續用力，全面建設清廉機關。（省局機關紀委牽頭，各支部負責）
36.加強干部隊伍建設。加強干部隊伍建設，樹立正確的選人用人導向，為監管事業發展提供人才保障。（省局人事處）
六、健全狠抓落實工作機制，確保部署要求落地見效
37.加強組織領導。充分發揮各級藥品安全議事協調機構的作用，積極構建協同高效的組織運行體系，加強工作調度督促，強化部門協同，健全藥品安全工作考核評估制度，統籌藥品安全全鏈條事務，推動藥品安全工作落實。各市縣要推動黨政同責責任落實，統一領導、組織、協調轄區內藥品安全工作，研判藥品安全風險，落實藥品安全責任，形成藥品安全治理合力。（省局政策法規處牽頭，相關處室和直屬事業單位、各市局分別負責）定期召開疫苗廳際聯席工作會議，貫徹落實國家疫苗管理部際聯席會議制度，加強部門協同配合，形成監管合力，保證疫苗質量安全。（省局藥品流通監管處）
38.明確目標任務。健全清單管理、分工負責、專班推進、重點督查、問題整改的工作機制，不斷提高行政效能和執行力。要按照省第十二次黨代會提出的“六個領域”“三個體系”，構建全面貫通、深度協同的工作矩陣，全方位推動藥品安全高質量發展。（省局辦公室牽頭，省局機關相關處室和直屬事業單位、各市局分別負責）
39.強化責任落實。全系統強化落實意識，提升執行力，建立抓落實工作機制，提高落實能力，增強落實成效。強化保障措施，壓實責任，嚴格獎懲，提升抓落實的整體效能，推動各項部署要求落地見效。（省局辦公室牽頭，省局機關相關處室和直屬事業單位、各市局分別負責）
2022年人事工作要點
一、以人才工作和機構改革為抓手，持續推進藥品監管隊伍建設
一是圍繞建設人才強省和優化創新生態目標，強化專業監管要求，結合我局人才工作實際，持續做好公務員（含參公）選調工作，進一步優化干部年齡結構及專業占比。同時用足福利優待政策，解決其后顧之憂，為留住人才、用好人才提供保障。
二是做好派出機構設置相關工作。針對省級監管力量與監管任務不相匹配的問題，按照監管事權，積極推進監管體制創新，構建與醫藥產業發展相適應的監管模式，配齊配強監管力量，推動省級藥品監管派出機構設置，確保藥品監管責任落實。
二、以“雙百標兵”五年計劃為抓手，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”
貫徹落實《關于全面加強藥品監管能力建設的若干意見》，持續推進藥品檢查和稽查辦案隊伍建設，根據監管事權、產業規模、產業特點以及檢查任務等，構建有效滿足各級各類監管工作需求的監管隊伍。加強與省人社廳溝通，開展藥品檢查、稽查辦案技能競賽，爭取在五年內，表彰一百名藥品檢查標兵、一百名稽查辦案標兵。
三、以組建藥品檢查員職稱評審委員會為抓手，暢通藥品檢查員發展通道
探索建立以品德、知識、能力、業績為主要內容的檢查員職稱評價標準和以專家評審為基礎的業內評價機制，協調省人社廳組建藥品檢查員職稱評審委員會，分別設置藥品檢查員、醫療器械檢查員、化妝品檢查員三個專業，規范暢通藥品檢查員“職業化”發展通道。
四、以培訓教育為抓手，提升藥品監管人員履職盡責能力
緊緊圍繞山西省經濟社會發展大局，結合建設法治政府、創新政府、廉潔政府和服務型政府對藥監系統干部能力素質提出的新要求，以履職盡責需求為導向，增強培訓針對性、精準性和實效性，強化問題導向和目標導向，推進培訓理論創新、實踐創新、制度創新，深入開展各類培訓，充分發揮培訓的先導性、基礎性、戰略性作用，實現藥監干部隊伍德才素質和履職能力全面提升。
五、以目標責任制考核為手段，提升工作質量與工作效率
緊扣目標任務，不斷完善指標體系，增強考核的全面性、針對性、科學性和導向性，做到目標明確、責任明確、督促明確、考核明確，更好地發揮目標責任考核的指揮棒和風向標作用，為推進科學監管提供有力保障。
2022年法治建設工作要點
一、推進法治政府機關建設，把各項工作納入法治軌道
深入學習宣傳貫徹習近平法治思想。抓好《習近平法治思想學習綱要》等書目的學習，推動習近平法治思想入耳入腦入心。進一步加強黨組對法治建設的領導，把習近平法治思想貫徹落實到藥品監管執法工作全過程和各方面，推動藥品監管各項工作在法治軌道上運行。
全面落實主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責清單制度。制定年度主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責清單，將清單落實情況納入年度考核內容。將法治建設納入年度工作計劃，制定年度法治工作要點。貫徹落實黨中央和省委省政府關于法治建設的重大決策部署，充分發揮法治對藥品監管工作的引領保障作用。落實領導干部年終述法制度和法治建設年度報告制度。
加強藥品監管能力建設。落實《山西省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力的通知》，制定細化落實方案，落實黨政同責，健全監管體系，完善監管機制，推進監管創新，加強監管隊伍建設，提升藥品監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平。
嚴格規范行政決策行為。落實《重大行政決策程序暫行條例》，健全依法科學民主決策機制，提高決策質量。強化黨組會、局務會、局長辦公會上會合法性審核，推進行政決策法治化。
全面推進公職律師和法律顧問工作。重視發揮法律顧問和公職律師作用，為重大行政決策、重大行政執法決定、行政復議訴訟案件的預防和處理、涉法知識培訓、重要合同和文件審查等提供法律支持。
加強制度建設。建立健全監管制度，形成不斷完備的制度體系。強化規范性文件制定與管理，嚴控發文數量、嚴格制發程序，統一審核標準，強化合法性審核，對印發的規范性文件及時備案、定期清理，保證規范性文件有效實施。全面落實公平競爭審查制度，將公平競爭審查納入規范性文件合法性審核范疇，防止出臺限制、排除競爭的相關政策措施。
加強行政復議答復和行政應訴工作。做好行政復議答復和行政應訴工作，嚴格落實行政機關負責人出庭應訴的規定,自覺履行生效復議決定和判決、裁定。
二、加強執法監督，促進嚴格規范公正文明執法
落實行政執法“三項制度”。不斷健全執法制度、完善執法程序、創新執法方式，全面提高執法效能。進一步規范行政許可、行政檢查、行政處罰、行政強制等行政執法行為，確保依法履行法定職責。
強化行政處罰法制審核。充分發揮法治把關作用，以規范行政處罰裁量權行使為重點，推進嚴格規范公正文明執法。
組織開展行政處罰案卷評查。通過自查自評和集中評查的方式對全省“兩品一械”案卷情況進行全面綜合評價，發現問題、分析原因、加強整改、形成機制，推進行政執法水平和執法案卷質量穩步提高。
加強行政執法案例指導。建立行政執法案例指導制度，定期發布有代表性、針對性和示范性的行政執法案例，減少執法偏差，保證執法的公平公正。
推進包容審慎執法。規范藥品監管領域輕微違法行為處罰，將標準化執法與人性化服務相結合，不斷提升執法效能和執法水平。
強化行政執法資格管理。嚴格行政執法證件審核把關和考核，組織開展執法人員專題培訓，提高執法人員依法行政水平。
三、全面加強普法工作，落實“誰執法誰普法”普法責任制
持續開展“兩法兩條例”及相關配套規章制度的宣貫和解讀。圍繞“兩法兩條例”新制度、新內容、新要求，采取集中培訓、專題講解、上門輔導等多種方式，充分利用線上線下、微信公眾號和抖音普法等多種形式組織開展宣貫活動，進一步強化企業主體意識、監管部門責任意識、群眾權利意識和社會監督意識，營造法律法規貫徹執行良好氛圍。
切實履行普法責任。按照“八五”普法規劃部署，結合普法職能和執法實踐，制定年度普法責任清單，組織開展針對性普法宣傳，把普法融入執法的全過程，增強普法宣傳的影響力。推進普法與科普宣傳融合，利用安全用藥月、化妝品安全科普宣傳周、醫療器械安全宣傳周活動集中開展普法宣傳。開展“12·4”國家憲法日系列宣傳活動，提升憲法意識，弘揚憲法精神，維護憲法權威。
健全領導干部學法用法機制。建立領導干部應知應會法律法規清單制度，組織開展中心組法治學習，舉辦法治培訓和專題講座，不斷提升干部法治素養。
推進藥品法治宣傳教育基地建設。積極培育法治宣傳教育基地，以點帶面、典型帶路，推動全系統法治文化建設。
推動旁聽庭審活動常態化。將審判資源轉化為法治宣傳教育資源，不斷提高依法行政和運用法治思維、法治方式解決問題的能力和水平。
2022年藥品注冊工作要點
一、突出工作重點，推進一致性評價工作有序開展
一是積極開展摸底調研，對重點企業、重點品種，建立臺賬目錄，及時掌握我省一致性評價進展情況和遇到的困難。二是加強組織協調，充分發揮好省局對仿制藥質量一致性評價指導、服務和技術支持的作用。三是配合國家局，做好一致性評價聯合核查工作。四是與省衛健委配合，落實好國家局2018年第102號公告要求的“延期評價申請”組織認定工作，支持我省企業一致性評價工作。五是繼續配合省工信廳，對受理的品種，給予資金獎勵激勵，進一步調動企業的積極性和主動性，力爭今年更多品種通過國家仿制藥一致性評價。
二、貫徹中醫藥強省戰略，推進中藥傳承創新發展
一是做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進其健康、有序發展。二是落實國家《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》和《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和我省《中藥配方顆粒管理管理實施細則》有關規定，做好備案管理工作，今年再制定我省中藥配方顆粒標準30個，指導企業加快相關研究，促進我省配方顆粒企業國新天江盡快投產，推進我省中藥配方顆粒快速發展。三是積極做好第8期、第9期中藥飲片炮制規范研究工作，今年再啟動第10期的研究任務，推動我省中藥飲片產業發展。四是支持企業加強對經典名方、驗方、民間方等研究，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品，促進更多具有本省特色的中藥產品應用于臨床，帶動產業發展。
三、落實國家新出臺各項注冊政策，圓滿完成各項注冊申請工作
一是認真落實國家《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，和我省《藥品上市后變更備案管理實施細則》，加強宣傳貫徹，注重幫扶指導，及時溝通交流，為企業藥品上市后變更做好服務，切實提高企業對變更的分析判斷和規范管理的能力，不斷提高企業對變更的責任意識、法律意識和風險意識，同時注重排查變更的風險隱患，及時糾正企業擅自將重大變更降低為中等變更、中等變更降為微小變更的問題。二是落實省委省政府《關于市場主體倍增工程的意見》，落實市場主體建設年活動，發揮藥品再注冊辦公室職能，與審批處密切配合，對標一流，借鑒先進省份好經驗好做法，著力解決企業再注冊工作中痛點、難點問題，為我省醫藥產業高質量發展保留更多的“種子”。三是對標一流，學習先進地區經驗做法，開闊視野、提升能力，為我省轉型發展提供強有力的藥品注冊方面的人才支撐，不斷提高注冊管理水平。四是按照省委省政府聯防聯控機制要求，必要時啟動醫療機構傳統中藥制劑應急備案機制，全力支持我省新冠疫情防控工作。
四、開展隱患排查行動，推進質量意識和水平不斷提高
一是按照省局統一部署，今年對全省12家藥物臨床試驗機構和1家GLP機構實施監督檢查全覆蓋，重點為新備案GCP機構和新增專業的GCP機構，重點排查藥物臨床試驗管理不規范的問題，不斷加強GCP機構和GLP機構的質量。二是配合相關處室，做好醫療機構專項集中整治，重點查處醫療機構制劑不按備案的處方工藝和標準生產配制的問題。三是配合相關處室，開展藥品處方工藝整治，針對高風險品種，加強藥品再注冊、藥品上市后變更備案的管理。四是大力加強GCP檢查員的培養，做好注冊管理辦法配套文件的培訓。五是積極發現案源，加大案件查辦力度。
五、加強三服務力度，推進重點項目創新發展
一是堅持“三服務”理念，做好服務指導，對山西錦波生物的EK1研究項目，亞寶雙特異中和抗體項目，堅持提前介入、幫扶指導、滾動服務，全力推動重點項目發展。二是與省工信廳、省財政廳密切配合，出臺鼓勵醫藥產業研發創新的資金獎勵激勵政策，助推我省醫藥企業高質量發展。
2022年藥品生產監管工作要點
一、深入排查藥品生產質量風險隱患
結合監督檢查、監督抽檢、藥物警戒、輿情監測等問題和風險，以血液制品、無菌藥品、特殊藥品、疫情防控藥品、集采中選產品、委托品種為重點品種，以新建企業、新增車間、擴充生產線為重點對象，組織開展監督檢查，督促企業持續合法合規生產，深入開展藥品安全準信整治，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，嚴厲打擊違法違規行為。
二、繼續開展中藥生產專項檢查
鞏固2021年專項檢查工作成果，針對中藥飲片、中藥制劑企業存在的各類問題開展專題研判，提出防范化解措施，強化企業主體責任落實，督促企業進一步全面自查和整改，通過提高工藝控制能力、修訂內控標準等方式提升中藥質量保障水平。
三、開展藥品工藝處方核查專項行動
以在產中藥制劑為重點，對藥品生產工藝和處方與核準的一致性、數據完整性進行專項核查，加強藥品再注冊、藥品上市后變更備案報告的管理，依法從嚴查處生產過程中擅自變更、編造生產檢驗記錄等違法違規行為，著力防范重大藥品質量安全風險。
四、開展國家集采中選品種專項檢查
對我省國家集采中選品種企業開展全覆蓋專項檢查。重點檢查企業是否嚴格按照核準的處方工藝進行生產，批量變更、場地變更、原輔料變更等變更管理是否合法合規，生產過程數據管理、偏差管理、放行管理等質量控制是否持續合規，督促企業落實全程追溯、第三方儲運、藥物警戒等上市許可持有人主體責任。
五、持續規范特殊藥品安全管理行為
一是繼續開展含興奮劑藥品專項排查，加強含興奮劑藥品的購銷管理，杜絕藥源性興奮劑事件發生。二是開展第二類精神藥品專項整治，按照國家局和省禁毒委的安排部署，以購買資質審核、藥品發運和交接管理為重點，加強生產經營使用單位監督檢查，嚴查違法違規行為。三是開展A型肉毒毒素專項檢查，結合醫療美容整治工作，對定點經營企業、醫療美容機構進行梳理和排查，重點對購進資質、購進渠道和購進票據等進行檢查，對使用流向進行抽查，確保藥品在藥用渠道流通。
六、不斷強化藥物警戒管理責任落實
一是加大藥物警戒檢查力度，督促企業落實藥物警戒主體責任，利用營銷網絡和醫藥代表拓展主動收集不良反應新途徑，開展分析評價以及上市后安全性研究等工作。二是加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設，力爭在全省建立1-3個省級監測哨點，試點建設1個省級藥物警戒研究基地。
七、定期研判藥品質量安全風險
按照《藥品質量風險研判會商制度》，每半年開展藥品質量安全風險研判會商，形成風險研判報告，對研判的風險通過質量風險提示函、告誡信等方式及時告知企業，必要時采取暫停生產銷售的控制措施，努力提高藥品質量風險防控水平和防范化解風險能力。
八、加快推進藥品智慧監管體系建設
一是繼續推進信息化追溯系統建設，督促和指導重點品種生產經營企業全部開展追溯掃碼，二級以上醫療機構全部入駐追溯系統，著力提升掃碼比例，做到藥品追溯數據的互聯互通。二是完善藥品信息化監管平臺建設，按照國家局的安排部署，完成重點品種全省追溯數據對接，實現信息化追溯管理。三是創新監管方式，以血液制品、中藥注射劑、特殊藥品生產企業以及麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業為試點、探索通過硬件改造和軟件升級，實現生產過程和現場視頻的非現場檢查。
2022年藥品流通監管工作要點
一、持續做好常態化疫情防控藥品監管工作
一是嚴格落實零售藥店疫情防控工作。壓實各方主體責任，加強藥品零售企業自身疫情防控工作，充分運用大數據監測功能發揮哨點監測作用，做好“一退兩抗”藥品實名登記銷售工作，動態精準調整“一退兩抗”藥品銷售管控政策。對違規企業加大懲治力度，實施聯合查處、聯合懲戒。二是加強新冠病毒疫苗流通及使用監管工作。組織開展儲存、配送、接種等各環節全覆蓋監督檢查，重點加強新冠病毒疫苗冷鏈儲運管理、外包裝處置管理及信息追溯等方面監管，嚴格落實配送企業、疾控機構及接種單位的質量主體責任。
二、聚焦重點開展藥品流通環節監督檢查
督促企業強化主體責任意識、風險管理意識、質量管理意識，以合規檢查、專項檢查為工作抓手，必要時采取交叉檢查的工作方式，全面排查藥品流通環節存在的質量安全隱患，化解藥品質量安全風險，合規性檢查覆蓋率不低于企業總數三分之一。一是突出問題導向。全面開展藥品批發（零售連鎖總部）、藥品零售企業、使用單位監督檢查，規范藥品經營行為，重點打擊非法渠道購進、執業藥師掛證、不憑處方銷售處方藥、電子處方不規范、冷藏藥品儲運不規范、重點品種可追溯不執行等違法違規行為。二是堅持風險導向。以集采中選藥品、中藥配方顆粒、中藥飲片、冷鏈藥品等為重點品種，以農村和城鄉結合部、二級醫院周邊藥店等薄弱區域為重點部位，以新開辦、上年度風險控制企業、第三方委托配送企業為重點企業，有重點的開展監督檢查工作。三是把握目標導向。以提升藥品經營環節檢查能力提升為目標，對投訴舉報數量較多、既往檢查發現存在風險隱患、經營冷鏈產品品種較多的企業，充分調動全省監管力量，統一實施標準，上下聯動配合的方式開展交叉檢查。四是組織開展網售藥品專項檢查。利用國家藥品網絡銷售監測平臺以及自建平臺等多種方式加強藥品網絡銷售違法違規行為的監測，特別是加大對麻精藥品、藥品類易制毒化學品等的監測和處置力度。對平臺企業加強行政指導和法規培訓，加大監督檢查頻次，對第三方平臺全覆蓋監督檢查，對網售假藥劣藥、無證經營藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規行為嚴查重處。五是組織開展醫療機構藥械專項檢查。重點對轄區內藥械使用量大的三級醫療機構、鄉鎮衛生院、農村周邊診所開展專項監督檢查。重點檢查醫療機構建立執行藥品（含特殊管理藥品）、醫療器械質量安全管理制度情況、藥品醫療器械安全管理情況，對發現的違法違規行為嚴厲查處。強化與同級衛健委、公安、醫保等部門的聯合執法，實施聯合懲戒，切實規范醫療機構藥械質量管理。
三、多措并舉加強疫苗質量監管
一是加強與衛健聯合制定年度檢查計劃，統籌安排年度疫苗監督檢查工作計劃。二是組織開展對疫苗配送企業、疾控機構、接種單位監管進行全覆蓋監督檢查，重點對疫苗配送儲運溫度、過期疫苗處置、可追溯信息上傳等情況進行檢查，確保疫苗全程可追溯、質量可控；三是進一步完善疫苗追溯監管平臺功能，強化系統日常監管、多維度統計分析及預警處置功能，提升風險研判能力，推進疫苗監管智慧化發展。
四、完成疫苗（NRA）評估工作
按國家局統一安排部署，繼續推進NRA評估工作，樹立全省“一盤棋”思想，督促各級藥品監管部門不斷完善工作制度，規范監督檢查工作程序，確保工作制度切合實際，工作程序有效運行，檢查記錄真實，全面提升全省疫苗監管效能和水平。
五、全面提升藥品流通監管能力建設
一是堅持監管與改革并重，完善藥品流通領域地方標準體系建設。修訂完善《藥品委托儲存配送服務機構基本要求》等已發布實施的地方標準，完成《藥品批發企業承運商管理規范》《藥品批發企業中藥飲片物流過程質量管理基本要求》等2個地方標準的制定工作。二是探索藥品經營企業智慧化監管。在初步實現重點品種追溯的基礎上，積極探索十四五期間藥品流通環節全品種信息可追溯，為保障藥品流向合規提供有力支撐。三是不斷推進“互聯網+監管”工作。依托信息追溯監管平臺，探索開展藥品批發企業分級分類監管，建立企業監管電子檔案，實現“一企一檔”，逐步建設覆蓋藥品流通全過程的監管庫，強化系統多維度統計分析、預警功能，提升風險研判能力，實現信息技術與監管業務深度融合，蹚出一條“非現場檢查”智慧化監管新路。
2022年醫療器械監管工作要點
一、堅持疫情防控醫療器械常態化監管
結合我省醫用口罩、醫用防護服生產特點，開展疫情防控醫療器械生產質量管理專項檢查，加快提升生產企業質量管理水平。組織加強疫情防控醫療器械經營使用環節監督檢查，對全省新冠病毒核酸檢測機構、防控器械儲備企業檢查實現全覆蓋，查處違法案件，保障質量安全。
二、集中力量加強高風險產品質量監管
組織開展無菌植入性醫療器械和重點生產企業飛行檢查，發現問題及時處置，切實提升飛行檢查的靶向性和時效性。把集采中選醫療器械、醫療美容醫療器械、網絡銷售醫療器械、隱形眼鏡及護理液、貼敷類醫療器械等同步納入重點監管，嚴防發生區域性和系統性風險。
三、深入開展醫療器械質量風險隱患排查整治
以疫情防控、集采中選、無菌和植入性、創新醫療器械等為重點產品，以委托生產和監督檢查、抽檢、監測、投訴舉報等發現問題較多的企業為重點對象，以網絡銷售及第三方交易服務為重點環節，深入開展風險隱患排查治理，定期開展風險會商。對監督檢查、抽檢監測、輿情反映和投訴舉報的問題和風險，實行清單銷號制。
四、深入開展醫療器械“線上清網線下規范”治理
以社會關注度高、輿情反映較多的貼敷類等醫療器械為重點，以違法違規行為頻發的注冊人備案人、違規從事網絡銷售經營者為重點企業，開展線上清網線下規范治理。加大網絡銷售監測力度，對監測發現和移送的違法違規線索，要立即開展調查處置；涉及虛假宣傳的，移送廣告監管部門查處；對無法查實違法主體的，要通報相關部門列入經營異常名錄。
五、深入開展醫療機構使用醫療器械質量安全專項檢查
以集采中選、無菌和植入性、體外診斷試劑等醫療器械使用質量管理為重點進行檢查。重點關注口腔診所、中醫診所和美容機構使用醫療器械質量問題；督促醫療機構從合法渠道購進醫療器械，建立執行醫療器械進貨查驗記錄制度，按照產品說明書和標簽標示要求貯存，杜絕購進、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的違法行為。
六、探索現代監管模式推動實現智慧監管
借助醫療器械三方物流標準出臺，結合醫療器械唯一標識全域推進實施計劃，繼續推進醫療器械現代物流發展，推動第三類醫療器械生產企業經營環節率實現醫療器械唯一標識賦碼上傳、掃碼管理；推進省市同步運用醫療器械生產監管平臺，構建“一企一檔”數據庫，逐步實現醫療器械生產監管信息化。
七、積極構建政府、行業、社會協同共治格局
采取省局主辦、市局承辦的方式，引導地方政府、社會團體、科研院校、醫藥企業、新聞媒體等組織積極參與“醫療器械安全宣傳周”活動。建立風險監測、質量警戒、監督抽檢、日常監管協同工作機制，進一步提高監管工作效率；發揮行業協會功能作用，推動建立行業自律管理機制，實施醫療器械產業發展措施，設立醫療器械行業培訓課堂，加快科學監管能力建設。
2022年化妝品監管工作要點
一、突出風險監管理念開展生產企業檢查工作
一是把風險監管的理念貫穿到化妝品生產監管全過程，強化風險防控，對化妝品生產企業、注冊人、備案人進行分級監管，把兒童化妝品生產企業列入每年度重點監管企業。二是建立風險會商和直通車制度，推進檢查與稽查的深度融合，以查辦案件為導向加大有因監督檢查。對風險信號提示的涉嫌違法企業加大檢查力度，嚴肅查處違法企業。
二、持續推進國產普通化妝品備案工作
一是要落實注冊人備案人制度和質量安全負責人制度。進一步明確注冊人備案人應具備的條件和承擔的義務，提高質量安全責任意識，壓實注冊人備案人主體責任。二是按照《化妝品監督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》，進一步規范國產普通化妝品備案管理工作，加強對備案工作的業務培訓、質量點評、督查指導，配合國家局開展和落實質量互查工作。三是繼續完善備案工作機制，及時細化備案資料內容，并依托協會等平臺，開展培訓和政策宣貫，做好企業服務工作。
三、加強對化妝品經營環節監督管理工作業務指導
督促各市場監管部門認真貫徹落實《化妝品生產經營監督管理辦法》、《兒童化妝品監督管理規定》，根據轄區內化妝品經營者的具體情況，加大日常檢查力度，強化對化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者監督管理，督促其落實入場化妝品經營者審查、定期檢查、及時制止報告等義務；強化化妝品經營者以及美容美發機構、賓館等在經營者使用化妝品或者為消費者提供化妝品的單位的監督管理，督促其落實進貨查驗記錄制度等義務。
四、開展“線上凈網、線下清源”專項行動
堅持線上線下專項整治一體推進。開展化妝品“線上凈網、線下清源”專項行動，通過加強與化妝品電子商務平臺經營者所在地藥品監管部門溝通，指導市局加強對平臺內化妝品經營者披露的化妝品信息的全面性、真實性、合法性的監管，對于發現的不合格產品，在依法嚴肅查處的同時，要深入調查進貨渠道，深挖產品來源，堅決杜絕不合格產品在市場上繼續流通。
五、加強化妝品不良反應監測工作
配合省藥物警戒中心，進一步協調市、縣監管部門和不良反應監測技術機構對預警信號收集分析、研判處置工作，指導監測哨點和化妝品生產經營企業開展化妝品不良反應信息收集報告，提高監測報告的質量和有效報告比例。要深化落實不良反應監測制度。加強對化妝品生產經營者和醫療機構關于化妝品不良反應監測有關要求和知識的宣貫，充分發揮“哨兵”作用，推動落實不良反應全面監測工作要求，發揮不良反應監測工作對監管工作的支持作用。
六、繼續加強監管隊伍能力建設
繼續開展全省化妝品監管人員、化妝品檢查員培訓，進行化妝品監管、普通化妝品備案工作交流，及時調整補充省級化妝品檢查員，努力培養我省國家級化妝品檢查員，積極拓展審評人員能力提升渠道，通過多培訓多交流、走出去請進來等方式，不斷提高普通化妝品備案審評人員能力水平。建立省內咨詢專家庫，完善相關領域專家咨詢意見為輔的內審制。
七、靶向性開展省級監督抽檢工作
以本省生產的化妝品產品為主，以特殊化妝品和嬰兒、兒童化妝品、網絡銷售化妝品為重點品種，緊密結合日常監管工作實際，組織開展省級監督抽驗工作，力爭做到覆蓋全省在產化妝品生產企業和部分重點化妝品注冊人、備案人。
八、提高社會公眾自我保護能力
按照國家局的統一部署和要求，以“化妝品安全科普宣傳周” 活動為契機，深入開展《條例》及配套法規宣貫工作，組織走入學校、社區開展大講堂，充分利用網絡、微信公眾號等多種宣傳手段，向公眾宣傳普及化妝品生產、經營、檢驗、安全使用以及不良反應等知識，提高消費者安全意識，引導理性消費，營造人人知法、人人懂法、人人用法的良好氛圍，保障消費者健康。
九、促進產業發展
統籌謀劃，助力服務“三區三地”建設。積極開展化妝品產業調研，結合省委省政府化妝品產業發展規劃，持續推動相關制度政策落實落地。依托山西錦波生物人源Ⅲ型膠原蛋白重點實驗室和中國日用化學工業研究院科研院所科研優勢，聯合做強化妝品功效評價實驗室或研發中心，以及第三方化妝品檢驗機構、化妝品安全評估機構，爭取建立全國膠原蛋白檢驗和功效評價基地。
2022年稽查與應急管理工作要點
一、加強稽查隊伍建設
加快構建有效滿足全省藥品監管工作需求的稽查執法隊伍體系，統籌協調全系統稽查執法。從市、縣局篩選稽查執法骨干，建立約50人左右稽查執法人才庫。選拔工作寧缺毋濫，并結合工作實際表現采取優勝劣汰方式，動態調整人員構成。
二、優化辦案工作機制
充分發揮《交叉檢查工作制度》《上下聯動工作制度》優勢，完善信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，強化省、市、縣三級聯動配合，有針對性地組織跨地區開展交叉執法和跨區域案件調查工作，查辦一批跨區域違法案件，并適時召開新聞發布會，曝光典型大要案件，及時回應社會關切，有力打擊震懾違法犯罪行為。
三、加大案件查辦力度
強化日常監督檢查與案件查辦有機銜接，提升案件轉化率。深入案件查辦工作不力的市、縣（區）實地督導，對案件查辦不力、有案不立、立案不查、重案輕查、以罰代刑，特別是省局督辦、交辦案件辦理不到位的，案件工作考核直接判為零分，并適時通報當地政府。
四、加強行刑銜接工作
加強與公安機關協調配合，建立聯合打擊工作機制，著力查辦制假售假、“黑窩點”等典型案件和大案要案，形成責任明確、信息通暢、銜接有序、工作高效的辦案合力。
五、細化考核指標規則
參考各市人口總量、經濟總量、監管對象總量等社會要素，以案件數量、罰沒款總數等指標，科學公平制定案件考核標準和評分規則，既要注重案件數量，又要注重案件質量，防止“鞭打快牛”，使考核指標起到“指揮棒”作用，切實提升案件查辦工作水平。
六、開展藥品安全專項整治
按照國家藥監局統一部署，針對影響藥品安全突出問題和群眾“急難愁盼”問題，聯合省市場局、公安廳共同組織開展藥品安全專項整治行動。通過關聯藥品抽檢、日常檢查、不良反應監測等監管信息，貫穿全年持續重點排查“兩品一械”生產、經營、使用各環節安全風險，建立清單，逐條銷號，為迎接黨的二十大勝利召開營造良好環境。
七、加大監督抽檢工作力度
加強統籌協調，強化抽驗檢驗，堅持監檢結合，科學合理制定“兩品一械”抽檢計劃并組織實施，并邀請各級人大代表、政協委員等社會各界人士參與抽樣過程，高質量完成全年7600批次“兩品一械”省抽任務，切實提高抽樣靶向性、針對性，提升案件轉化率，做好抽檢工作年度考核。
八、推進市縣級應急工作
進一步完善省、市、縣各級藥品安全事件應急預案，健全統一指揮、反應迅速、協調有序的應急處置機制。指導各市局加快應急隊伍建設，加強應急演練培訓，提升應急處置能力。同時指導督促各市局采取多種形式開展市級應急演練，進一步檢驗預案可行性和可操作性。
九、加快信用體系建設
積極協調省審批局，要加快建立涵蓋稽查執法、應急管理、風險監測等模塊的信用體系信息化平臺，為分級分類管理奠定堅實的信息化、數據化基礎，力爭早日立項、早日建成、早日投入使用。
2022年行政審批工作要點
一、服務企業發展
堅持省委省政府“服務項目、服務園區、服務基層”的部署和要求，做好精準服務和政策指導。將省委、省政府和國家藥監局、省局列為新技術、新材料產品企業高質量發展規劃的項目給予重點支持和幫扶，繼續發揮好各類工作專班的機制和優勢，實行提前介入、全程跟蹤、積極幫扶、高效服務，幫助企業解決困難和問題，為企業發展做好保障，促進項目落細落實、快速落地見效。在提質增速的過程中進一步服務企業，優化營商環境，激發企業的創新活力，讓企業有獲得感。
二、持續優化營商環境
進一步打造“三無三可”營商環境，激發市場主體活力，促進醫藥產業高質量發展，制定出臺“優化營商環境若干措施”。
三、落實實施醫療器械注冊人制度改革
年內全面實行我省醫療器械注冊人制度，鼓勵產品創新、優化資源配置、落實主體責任、推動管理創新，進一步我省推動醫療器械產業高質量發展。
四、加快實施電子證照改革
按照國務院涉企證照電子化工作要求，依托省政務服務平臺，在今年年底前實現我局《藥品生產許可證》等許可證書電子證照在線制發，實現“一次采集、一庫管理、多方使用、即調即用”。目前，先以辦件量大、涉及受眾廣的執業藥師注冊審批事項作為突破口，爭取在第一季度實現《執業藥師注冊證》電子證照發放。
五、推進審批系統對接進度
積極同國家局和省行政審批局溝通，實現藥品生產許可、藥品注冊、醫療器械生產許可、化妝品生產許可等國家局系統與“山西省政務服務一體化平臺”完全對接，推進“一網通辦”，便捷企業申請，提高審批效率。
2022年科技與規劃財務工作要點
一、穩步推動《山西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》實施
組織實施《山西省“十四五”藥品安全與高質量發展規劃》，建立規劃實施協作機制，完善多部門協同、省市縣聯動機制，形成規劃實施合力。落實規劃任務責任，對照各處（室）和有關單位職責，細化目標，分解任務，逐條明確牽頭部門和配合單位。強化項目建設，對重大項目制定項目建設時間表和路線圖，確保項目完成。組織定期考核評估，開展對規劃重點任務、重大項目的專項考核評估。加強規劃宣傳，營造規劃實施氛圍。
二、加強科技與標準建設
完善科研管理機制，制定省局科研申報和科研項目管理相關辦法。搭建科技合作平臺，幫助產、學、研、用單位圍繞科技項目合作、省級重點實驗室建設、數據信息資源共享、成果轉化等方面開展全方位合作。開展省級層面監管科學研究，組織監管機構和技術支撐機構，科研院校等單位，圍繞監管新工具、新方法、新標準開展研究。強化“兩品一械”質量標準體系建設，組織協調藥品和化妝品標準化技術委員會，開展標準調研和梳理工作，開展前瞻性標準化項目研究工作。認真落實標準制修訂，加強標準制修訂過程的跟蹤指導和監督管理，助力提升標準質量。鼓勵社會組織制定滿足市場需求和創新需要的團體標準；提升我省“兩品一械”標準的發展戰略，不斷完善我省“兩品一械”標準化管理體系和質量標準體系。
三、加強檢驗檢測能力建設
落實“全面加強能力建設年”活動，省級層面推動我省疫苗批簽發項目建設，跟蹤項目進度，協調幫助項目實施；市級層面推動市級檢驗檢測機構重點檢驗項目實驗室建設，落實項目建設責任，與各項目單位簽訂項目任務書，督促落實項目配套資金，確保建設資金到位，跟蹤項目實施進度，半年和年終分別開展項目實施評估。繼續組織藥品檢驗機構參加國家局能力驗證，推動各市級檢驗機構加快檢驗參數擴項步伐，提高全省藥品檢驗全檢覆蓋率。
四、深化專項資金績效評價
堅持結果導向，落實以績效為目標的資金管理要求，健全以績效為導向的資金管理方式，將績效管理融入資金管理全過程。完善績效評價與財政預算申報緊密相銜接機制，推進績效評價向廣向深方向發展。2022年重點對“兩品一械”抽檢資金、中央轉移支付資金開展全覆蓋績效評價，完善評價指標體系和方法，以高水平的績效結果引導資金分配，規范資金使用，提升資金效率。
五、落實減稅降費政策
落實省委省政府減稅降費部署，推動涉及我局收取的藥品、醫療器械產品注冊費用標準降到合理區間。加強與政策出臺的發改和財政部門溝通與協調，準確反映其他省份藥品醫療器械產品注冊收費標準水平，細化“兩項”收費的標準測算，在平衡藥品、醫療器械審評審批成本與企業所能承受負擔的基礎上，提出科學的“兩項”收費標準。
六、加強內控制度建設和審計監督
以內部控制規范為抓手，落實“權責一致、制衡有效、運行順暢、執行有力、管理科學”要求，拓寬內部控制信息化應用范圍。發揮審計監督作用，適時對局機關財務和四個直屬單位以及使用檢驗資金的單位開展財務收支審計，確保項目資金在正確的范圍內使用。
7、進一步加強局機關固定資產管理
按照《行政單位國有資產管理暫行辦法》的要求，完善資產信息管理系統，完善資產內控制度信息化系統，建立固定資產的出入庫制度，加強對固定資產各環節信息化管控，建立資產調配制度，建立閑置資產資源庫，制定與之相對應的資產調劑、調配制度。
2022年新聞宣傳工作要點
一、深入開展新聞宣傳強化輿論引導
加強宣傳工作組織領導，圍繞全年藥品監管中心任務和工作重點，充分運用各類媒體和方式廣泛組織新聞報道，全面深入宣傳國家和我省對藥品安全工作的決策部署，大力宣傳藥品監管工作新舉措、新成效，提升宣傳質量和效果，營造良好輿論氛圍。持續加大“兩品一械”監管政策解讀和安全用藥用械科普力度，擴大傳播力、引導力、影響力，提升傳播效果，增強公眾對藥品監管工作的認知度與獲得感。
二、健全完善信息宣傳工作機制
加大新聞宣傳工作矩陣建設，完善信息發布機制，增強宣傳工作計劃性和針對性。嚴格執行新聞信息發布審核制度，及時準確發布藥品監管新聞信息。加強與新聞媒體溝通交流，針對媒體關注問題，積極做好監管政策措施解讀回應。加強新聞宣傳隊伍建設，建立上下聯動的宣傳工作機制，強化信息報送，培養提高宣傳隊伍素養和輿論引導能力，提升新聞宣傳工作水平。
三、鞏固提升政務新媒體宣傳主陣地
加強網站建設，推進政務信息公開，規范信息審核發布流程，提高信息發布工作質量和效果。做好政務微信公眾號、抖音號運營管理，充分發揮政務新媒體優勢，圍繞監管工作重點，積極推進政策解讀和輿論引導，加大正面宣傳引導力度。及時轉載重要法規、政策和科普作品，推送重要文件和涉及群眾切身利益的信息，嚴格內容發布審核制度，做好政務新媒體規范運維管理與保障工作。
四、進一步加強輿情監測和處置應對
健全完善輿情監測、預警、分析、報告、處置應對全鏈條工作機制，充分利用大數據篩查、分析等手段，做好日常輿情監測、梳理、分析，做到早發現、早報告、早預警、早處置。重大輿情信息和處置工作及時報告。圍繞輿情監測、信息發布等內容，開展宣傳工作隊伍培訓，提高媒介傳播素養、風險識別能力、輿論引導水平。
五、大力開展主題科普宣傳活動
充分調動各級工作積極性，創新開展“化妝品安全宣傳周”“醫療器械安全宣傳周”“藥品科技周”“安全用藥月”等主題科普宣傳活動，釆取線上線下同步，把媒體平臺宣傳和深入基層科普結合起來，組織制作推廣“兩品一械”安全公益科普作品，深入學校、社區、農村和機關，針對性開展各類科普活動，因地制宜傳播合理用藥用械用妝知識，形成全方位、廣覆蓋宣傳格局，促進提升公眾科學素養，增強人民群眾安全用藥獲得感。
