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現(xiàn)將《江西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
2022年1月5日
江西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等規(guī)定，結合工作實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)。
第二章 場所與設施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且布局合理，相對獨立。
獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
第四條 經(jīng)營場所和倉庫的面積應當與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應，并符合以下規(guī)定：
（一）設立在設區(qū)市、縣城區(qū)內(nèi)的，經(jīng)營場所和倉庫面積均應當不少于30平方米；
（二）設立在縣城城區(qū)以外的，經(jīng)營場所和倉庫面積均應當不少于20平方米；
（三）從事獸用生物制品經(jīng)營的，應當設立獸用生物制品經(jīng)營專區(qū)，面積應當不少于20平方米，設立獸用生物制品冷藏（凍）庫，其容積應當不少于15立方米；
（四）經(jīng)營易燃、易爆、腐蝕性等獸藥的，應當按照國家有關規(guī)定設立專庫；
（五）經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的，應當設立專庫或?qū)９癖４妫凑諊矣嘘P規(guī)定管理。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或張貼《獸藥經(jīng)營許可證》和“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”提示語等。
獸藥經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。
變更經(jīng)營地點的，應當向發(fā)證機關申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。
變更經(jīng)營場所面積的，或者變更倉庫位置、面積以及相關設施設備的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉庫和相關設施、設備。
倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管及儲存的要求。
第七條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。
第八條 營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗等應當嚴密、易清潔。
第九條 經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
（一）與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺，經(jīng)營獸用處方藥的，貨架、柜臺應當滿足分區(qū)或分柜擺放要求；
（二）避光、通風、照明、消防安全等設施、設備；
（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
（五）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備；
（六）實施獸藥二維碼追溯管理的設備。
經(jīng)營獸用生物制品的，應當根據(jù)經(jīng)營品種和規(guī)模配備冷鏈貯存、運輸?shù)仍O備，配備的冷庫應當有備用發(fā)電機等設施、設備。
第十條 經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。
第三章 機構與人員
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構。
獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)和獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理機構。
第十三條 主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合以下規(guī)定：
（一）在設區(qū)市、縣城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其質(zhì)量負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱；
（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設立獸藥經(jīng)營企業(yè)，其質(zhì)量負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱；
（三）經(jīng)營獸用生物制品的，其主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。
第十四條 從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面培訓、考核，建立培訓、考核檔案。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當每年對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立健康檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應當包括下列內(nèi)容：
（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標；
（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；
（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫、過期獸藥產(chǎn)品處置等環(huán)節(jié)的管理制度；
（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；
（六）獸藥不良反應報告制度；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；
（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；
（十）質(zhì)量管理培訓、考核制度；
（十一）獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度；
（十二）獸用處方藥管理制度；
（十三）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。
經(jīng)營獸用生物制品的，還應當建立冷鏈貯存、運輸管理制度。
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：
（一）人員培訓、考核記錄；
（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；
（三）供貨單位資質(zhì)和獸藥質(zhì)量評估記錄；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄，其中，入庫、出庫記錄可以以獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中電子數(shù)據(jù)為憑證；
（五）經(jīng)營處方藥的，應當單獨建立處方藥的購銷記錄、獸藥處方簽記錄；
（六）獸藥清查記錄；
（七）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應等記錄；
（八）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
（九）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；
（十）獸藥產(chǎn)品追溯記錄。
記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設置檔案室或者檔案柜，并由專人負責。
質(zhì)量管理檔案應當包括：
（一）人員檔案、健康檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；
（三）購銷記錄及本細則規(guī)定的其他記錄。
第二十條 獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后1年。
第五章 采購與入庫
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應當符合下列條件：
（一）在《獸藥經(jīng)營許可證》批準經(jīng)營范圍內(nèi)；
（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的有批準文號的產(chǎn)品，獸用生物制品還必須具有獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告；
（三）進口獸藥產(chǎn)品應當合法進口，具有《進口獸藥注冊證書》且在有效期內(nèi)；
（四）獸藥標簽及說明書等包裝應當符合國家有關規(guī)定，進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書；
（五）獸用原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物等應當符合法定質(zhì)量標準；
（六）獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品應當符合國家有關管理規(guī)定。
第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位進行質(zhì)量評估。質(zhì)量評估應當包括以下內(nèi)容：
（一）工商營業(yè)執(zhí)照；
（二）獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證；
（三）產(chǎn)品批準證明文件；
（四）質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽等。
必要時對供貨單位進行現(xiàn)場考察。
第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥時應當與供貨單位簽訂采購合同，合同內(nèi)容應當具有保證獸藥質(zhì)量的條款。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。購進產(chǎn)品為獸用生物制品的，還應當檢查冷鏈貯存、運輸溫度環(huán)境，符合貯存溫度環(huán)境的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。獸藥采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
第二十五條 獸藥入庫時，應對獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查驗收、記錄，及時、準確、完整地將獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。
第二十六條 有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）與進貨單不符的；
（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
（三）二維碼掃描無法識別或信息與標簽和說明書標示內(nèi)容不一致的；
（四）沒有標識或者標識模糊不清的；
（五）質(zhì)量異常的；
（六）其他不符合規(guī)定的。
第六章 陳列與儲存
第二十七條 入庫的獸藥應當按照不同的儲存條件要求存放，實行標識管理，建立貨位卡。
獸藥入庫后，應當按照儲存條件要求，每個品種選擇一定數(shù)量的樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營場所適宜條件的貨架、柜臺上。原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及對溫濕度有要求的獸用生物制品等，可只陳列包裝盒、產(chǎn)品標簽說明書或圖片資料等。
第二十八條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：
（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫（柜）存放；
（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
（三）與倉庫地面、墻壁、屋頂?shù)戎g保持一定間距；
（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分區(qū)或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式；易串味獸藥以及獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品與其他獸藥分庫存放；
（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；
（六）同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。
第二十九條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。
獸藥類別實行顏色標識，不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。
第三十條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的儲存實施雙人管理，并做好記錄。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查過期、失效獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。
第三十四條 獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄，及時、準確、完整地將出庫的獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
（一）標簽和說明書模糊不清或者脫落的；
（二）外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢、封條嚴重損壞的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合規(guī)定的。
第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。
第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥時應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。
第三十八條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元；獸用原料藥不得拆零銷售。
第三十九條 運輸獸藥時應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取有效的溫度控制措施，并建立詳細的記錄。
第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立退貨和收回記錄。退貨和收回記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、退貨（收回）單位、原因、處理意見等內(nèi)容。
第八章 售后服務
第四十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政主管部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。
第四十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥；在經(jīng)營場所明示服務公約、質(zhì)量承諾和所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督舉報電話，設置意見簿。
第四十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當立即向所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門報告，并及時追回已經(jīng)售出的不合格或可疑獸藥產(chǎn)品，并做好記錄。
第九章 附 則
第四十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規(guī)定。
第四十五條 動物防疫機構依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應當遵守本細則。
第四十六條 本細則自2022年2月15日起施行。
