市局機關各處室，各區市場監管局、南沙區綜合行政執法局：
根據《廣州市司法局關于印發<2021年廣州市政府規章立法后評估工作計劃>的通知》，經市政府審核同意，我局組織實施的《廣州市臨近保質期和超過保質期食品管理辦法》《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》被列入2021年廣州市政府規章立法后評估工作計劃。按照《廣東省政府規章立法后評估規定》等要求，我局制定了《<廣州市臨近保質期和超過保質期食品管理辦法><廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法>立法后評估工作實施方案》，請結合實際，認真貫徹落實。
廣州市市場監督管理局
2021年11月1日
《廣州市臨近保質期和超過保質期食品管理辦法》《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》立法后評估工作實施方案
一、評估背景
(一)《廣州市臨近保質期和超過保質期食品管理辦法》
2016年7月23日，廣州市人民政府令第141號公布《廣州市臨近保質期和超過保質期食品管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并于2016年10月1日起施行;2019年11月因機構改革等原因進行了集中修改。
《辦法》實施以來，對規范市內臨近保質期和超過保質期食品安全管理等方面發揮了重要作用。目前，《辦法》已實施超過五年時間，隨著社會、市場行業的不斷發展，食品安全行政管理工作也面臨一些新情況及考驗，部分條款可能存在無法適應實際工作情形。此外，《辦法》的上位法《中華人民共和國食品安全法》于2021年修訂后實施，需評估《辦法》與上位法的協調性。
為此，廣州市市場監督管理局根據《廣東省政府規章立法后評估規定》(廣東省人民政府令第127號)，委托第三方廣東卓信律師事務所組織開展《辦法》立法后評估工作。通過立法后評估掌握及客觀評判《辦法》的立法質量和實施效果，為提升我市對臨近保質期和超過保質期食品安全的管理水平，解決《辦法》在實施過程中的問題創造了有利條件。
(二)《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》
2016年1月21日，廣州市人民政府令第139號公布《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并于2016年6月1日起施行;2019年11月因機構改革原因進行了集中修改。《辦法》實施以來，對規范市內醫療器械經營和使用監督管理等方面發揮了重要作用。目前，《辦法》已實施超過五年時間，隨著社會、市場行業的不斷發展，醫療器械經營行政管理工作也面臨一些新情況及考驗，部分條款可能無法適應實際工作情形。此外，《辦法》所依據行政法規《醫療器械監督管理條例》于2021年進行了修訂，需根據修訂后的《醫療器械監督管理條例》對《辦法》進行評估及修訂。
為此，廣州市市場監督管理局根據《廣東省政府規章立法后評估規定》(廣東省人民政府令第242號)的規定，會同第三方廣東卓信律師事務所組織開展《辦法》立法后評估工作。通過立法后評估掌握及客觀評判《辦法》的立法質量和實施效果，為提升我市對醫療器械經營和使用監督的管理水平，解決《辦法》在實施過程中的問題創造了有利條件。
二、評估的原則與標準
本次評估擬通過對《廣州市臨近保質期和超過保質期食品管理辦法》《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》(以下合稱兩項政府規章)實施情況進行深入了解。立法后評估遵循客觀公正、公開透明、注重實效、廣泛參與、分級分類的原則。立法后評估應依據以下標準：
1.合法性標準，即各項規定是否與法律、法規以及國家有關政策的規定相一致;
2.合理性標準，即公平、公正原則是否得到體現;各項管理措施是否必要、適當，是否采用對行政相對人權益損害最小的方式實現立法目的;法律責任是否與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當;
3.協調性標準，即政府規章與同位階的立法是否存在沖突，規定的制度是否互相銜接，要求建立的配套制度是否完備;
4.可操作性標準，即規定的制度是否有針對性地解決行政管理中存在的問題;規定的措施是否高效、便民;規定的程序是否正當、簡便，易于操作;
5.規范性標準，即立法技術是否規范，邏輯結構是否嚴密，表述是否準確，是否影響到政府規章的正確、有效實施;
6.實效性標準，即政府規章是否得到普遍遵守和執行，是否實現預期的立法目的。
三、評估的主要內容
(一)總體評估
一是實施成效分析。即兩項政府規章的立法目的有沒有實現，立法宗旨有沒有得到貫徹，哪些問題已經得到規范和解決，對貫徹實施過程中取得的主要成效進行分析。二是實施過程中存在的問題。結合我市臨近、超過保質期食品市場管理及醫療器械經營使用監督管理現況，分析是否存在已經不適應發展要求、不再具有現實意義、阻礙發展的制度和規范;結合新發展需要，考慮是否需要補充完善相關內容和制度。
(二)主要制度評估
1.《廣州市臨近保質期和超過保質期食品管理辦法》
一是評估《辦法》臨近保質期制度管理和實施情況。二是評估臨近保質期食品日常管理、經營銷售、退貨管理等各環節實施情況。三是評估超過保質期食品銷毀制度實施情況。四是評估法律責任設置及實施情況。法律責任條款設置是否責罰相當，是否能有效制止違法行為，對《辦法》設定的制度落實是否起到保障作用。目前的執法機構和隊伍設置是否能夠保障現有制度規定的實施。
2.《廣州市醫療器械經營和使用監督管理辦法》
一是評估醫療器械經營管理制度實施情況。二是評估醫療器械使用管理制度實施情況。三是醫療器械監督管理制度實施情況。四是評估法律責任設置及實施情況。法律責任條款設置是否責罰相當，是否能有效制止違法行為，對《辦法》設定的制度落實是否起到保障作用。目前的執法機構和隊伍設置是否能夠保障現有制度規定的實施。
(三)研究分析及提出意見。研究提出明確的修改或者廢止政府規章、完善配套制度和改進執法工作的意見。
四、工作安排和總體要求
(一)成立評估工作小組
組長：政策法規處 胡文校
成員：政策法規處 洪霞、朱孝鴻
執法監督處 李忠
食品生產安全監督管理處 趙燕
食品銷售安全監督管理處 劉薇薇
醫療器械安全監督管理處 徐國炬
廣東卓信律師事務所立法工作團隊相關人員。
(二)工作安排
工作階段時間工作內容預期成果
成立評估小組2021年10月30日前確定評估小組成員、負責人以及各成員的職責分工。制定、細化評估工作方案。實施方案
收集資料、文獻2021年10月25日至31日搜集整理兩項政府規章相關法律法規。文件匯編
組織座談會、征求意見等開展調查評估工作2021年11月
上旬召開2-3場市場監管系統法律顧問座談會，聽取業務主管部門、各區業務經辦部門、法律顧問、行業協會、經營主體代表的意見。調查報告
針對重點、疑難問題展開討論和論證2021年11月
下旬根據座談會研討和評估的情況，初步擬出解決問題的辦法。針對重點、疑難問題，評估小組成員將展開進一步的論證和討論初步對策
根據調查情況，結合初步對策，進行評估分析
形成評估報告
初稿2021年12月
上旬對收集到的資料、文獻以及評估所得材料進行分析，提出立法建議稿。立法后評估報告(初稿)
內部審議，形成評估報告2021年12月
下旬對初稿進行局內研討、征集意見、修改，形成評估報告，評估報告應當包括評估工作的基本情況，規章執法檢查情況和行政處罰案件數據、配套措施制定、實施成效、存在問題以及改進建議等內容。立法后評估報告
(三)調查研究對象、研究方法
1.調查研究對象
本次評估對象包括兩類：一是行政管理部門，主要是市場監管部門、衛生健康部門等;二是市場主體，包括企業單位負責人、生產經營者、使用者、行業協會等。
2.調查研究方法
(1)文獻研究法
收集國內相關研究文獻和相關的立法資料;對立法思路、基本原則、主要內容、制度缺失和立法技術的分析主要以文獻研究法為基礎，結合實踐材料展開分析對比。
(2)比較研究法
將與兩項政府規章調整社會關系領域的國家立法、地方性法規、各地政府規章進行比較研究，尋找它們之間的異同，研究兩項政府規章是否與上位法相沖突，是否與同位法相協調，是否可以借鑒其他地區相關立法內容，提出進一步完善兩項政府規章建議的研究方法。本次評估將收集了自兩項政府規章出臺后，國家、地方頒布的法律、行政法規、地方性法規，參考借鑒其他地區以往頒布和最新頒布的規章、規范性文件，比較分析兩項政府規章內容的合法性和適當性。
(3)座談訪談法
評估小組針對不同對象可能面臨的不同問題，專門設計了不同的座談提綱，分別舉行了相關行政管理部門、市場主體的專題座談會，聽取各方對評估相關問題的意見和建議。根據座談情況選取若干不同領域的代表進行了有針對性的訪談，進一步了解和掌握評估的相關情況和建議。
(4)問卷調查法
針對調查訪問中存在的問題及擬創新的制度設計問卷，通過“問卷星”網絡問卷的方式進行調查。因調查對象及其知識背景等差別，為保證調查結論的科學性、合理性和可操作性，評估小組將根據調查人群的身份、看待問題的角度等不同因素來設計問卷的內容和形式。
綜合運用上述各種評估方法，評估小組將對相關法規的總體情況和合法性、合理性、操作性、實效性、協調性、規范性作出全面、客觀的評價，對存在的問題進行法理分析，與上位法的關系，科學地進行討論和論證。評估結果將作為修改或者廢止政府規章、完善配套制度和改進行政執法工作的重要依據。
