為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）精神，按照《遼寧省人民政府關(guān)于印發(fā)遼寧省推行“證照分離”改革全覆蓋工作實(shí)施方案》（遼政發(fā)〔2021〕17號(hào)）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》（國(guó)藥監(jiān)法〔2021〕40號(hào)）要求，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實(shí)際，現(xiàn)就全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤?ldquo;證照分離”改革全覆蓋工作有關(guān)事宜通知如下：
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進(jìn)行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍推動(dòng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域照后減證和簡(jiǎn)化審批，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，加快構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局。
二、改革目標(biāo)
自2021年7月1日起，在全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤┥嫫蠼?jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)四種方式分類推進(jìn)審批制度改革，同時(shí)在中國(guó)（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度，力爭(zhēng)2022年底前建立簡(jiǎn)約高效、公正透明、寬進(jìn)嚴(yán)管的行業(yè)準(zhǔn)營(yíng)規(guī)則，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)辦事的便利度和可預(yù)期性。
三、實(shí)現(xiàn)全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革全覆蓋
按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項(xiàng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2021年全國(guó)版）》，直接取消審批1項(xiàng)，實(shí)行告知承諾3項(xiàng)，優(yōu)化審批服務(wù)23項(xiàng)。省局對(duì)清單事項(xiàng)的改革內(nèi)容、許可條件、材料程序、監(jiān)管措施等作出細(xì)化規(guī)定（見附件1），全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
四、在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)進(jìn)一步加大改革試點(diǎn)力度
按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有6項(xiàng)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2021年自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)版）》，在中國(guó)（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)范圍內(nèi)加大改革試點(diǎn)力度，直接取消審批3項(xiàng)，審批改為備案2項(xiàng)，實(shí)行告知承諾1項(xiàng)。省局對(duì)清單事項(xiàng)的改革內(nèi)容、許可條件、材料程序、監(jiān)管措施等作出細(xì)化規(guī)定（見附件2）。各自貿(mào)片區(qū)管委會(huì)要密切跟蹤改革情況，優(yōu)化調(diào)整執(zhí)行政策，保障改革試點(diǎn)順利實(shí)施。各自貿(mào)片區(qū)所在市轄區(qū)的其他區(qū)域參照?qǐng)?zhí)行。
五、確保各項(xiàng)分類改革舉措有序?qū)嵤?/p>
2021年7月1日改革實(shí)施后，對(duì)“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項(xiàng)，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門不得再實(shí)施審批管理，已受理申請(qǐng)的要依法終止審批程序。審批改為備案事項(xiàng)，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。對(duì)“實(shí)行告知承諾”的事項(xiàng)，要將經(jīng)營(yíng)許可條件、監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對(duì)企業(yè)自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當(dāng)場(chǎng)作出審批決定。已受理“優(yōu)化審批服務(wù)”的事項(xiàng)，涉及相關(guān)許可的藥品監(jiān)管部門要按調(diào)整后的審批程序和材料要求進(jìn)行審批。
六、創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段，加強(qiáng)藥品全過程、全生命周期監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。發(fā)揮信用監(jiān)管的基礎(chǔ)性作用，加快推動(dòng)藥品監(jiān)管信用賦能，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)履行承諾情況的檢查，充分運(yùn)用信息公示、失信懲戒、風(fēng)險(xiǎn)分類管理等信用管理手段支撐監(jiān)管。
七、推進(jìn)電子證照歸集運(yùn)用
按照國(guó)家局部署及《全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照管理辦法（試行）》規(guī)定，依照“急用先行”原則開展藥品監(jiān)管電子證照標(biāo)準(zhǔn)化工作、為電子證照應(yīng)用修改完善相關(guān)規(guī)章制度以及推進(jìn)各級(jí)藥品監(jiān)管部門電子證照“跨部門、跨層級(jí)、跨地區(qū)”實(shí)施應(yīng)用。各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照本級(jí)政務(wù)服務(wù)主管部門的要求，依事權(quán)推進(jìn)本級(jí)政務(wù)服務(wù)范圍內(nèi)涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實(shí)現(xiàn)涉企證照電子化發(fā)放，并利用國(guó)家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)電子證照系統(tǒng)將本級(jí)制發(fā)的電子證照進(jìn)行歸集共享。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，切實(shí)發(fā)揮職能作用，認(rèn)真貫徹落實(shí)各項(xiàng)改革任務(wù)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，做好政策解讀、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)改造等工作，確保高質(zhì)量實(shí)施各項(xiàng)改革措施。對(duì)推進(jìn)改革中出現(xiàn)的重大問題和情況，要及時(shí)上報(bào)省局。
附件下載
附件1.藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營(yíng)許可改革事項(xiàng)（2021年全國(guó)版）.doc
附件2.藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營(yíng)許可改革事項(xiàng)（2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版）.doc
附件3.藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革匯總表（2021年全國(guó)版）.docx
附件4.藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革匯總表（2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版）.docx
附件1
藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營(yíng)許可改革事項(xiàng)
（2021年全國(guó)版 共27項(xiàng)）
一、藥品委托生產(chǎn)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），取消 “藥品委托生產(chǎn)審批”（疫苗除外），按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》關(guān)于藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)管理的規(guī)定執(zhí)行。疫苗委托生產(chǎn)審批按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
（二）監(jiān)管措施
1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。
2.加強(qiáng)日常監(jiān)管，通過檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，依法查處違法違規(guī)行為。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
二、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”在全國(guó)范圍實(shí)行告知承諾制度，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施，制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
（二）法律依據(jù)
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
（三）許可條件
除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。
2.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度。
3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
（四）材料要求
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表。
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；
3.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。
4.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。
5.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
6.藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。
7.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
8.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
9.保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
10.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批告知承諾書。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申請(qǐng)人向所在地省藥品監(jiān)督管理局作出符合上述申請(qǐng)條件的承諾，并提交簽章的告知承諾書和必須遞交的材料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)，并當(dāng)場(chǎng)作出行政審批決定。
（2）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
（3）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
（5）申請(qǐng)人不作出承諾的，按一般程序?qū)嵤徟簧暾?qǐng)人作出不實(shí)承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法查處，申請(qǐng)人承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在告知承諾書約定的期限內(nèi)提交應(yīng)補(bǔ)充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補(bǔ)正的，省藥品監(jiān)督管理局將依法撤銷行政審批決定。
4. 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在作出準(zhǔn)予行政審批決定后依法對(duì)申請(qǐng)人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；整改后仍不符合條件的，依法撤銷行政審批決定。
（六）監(jiān)管措施
1.對(duì)以告知承諾方式取得資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)實(shí)施全覆蓋檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾不實(shí)的要依法處理。
2.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題依法查處。
3.向社會(huì)公開資格證書信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
三、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”在全國(guó)范圍實(shí)行告知承諾制度，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施，制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
（二）法律依據(jù)
《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
（三）許可條件
除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。
2.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度。
3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
（四）材料要求
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)申請(qǐng)表。
2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；
3.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品（醫(yī)療器械）招商”“藥品（醫(yī)療器械）招標(biāo)”等內(nèi)容。
4.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。
5.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
6.藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。
7.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
8.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
9.保證藥品（醫(yī)療器械）信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
10.互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)企業(yè)審批告知承諾書。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申請(qǐng)人向所在地省藥品監(jiān)督管理局作出符合上述申請(qǐng)條件的承諾，并提交簽章的告知承諾書和必須遞交的材料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)，并當(dāng)場(chǎng)作出行政審批決定。
（2）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
（3）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
（5）申請(qǐng)人不作出承諾的，按一般程序?qū)嵤徟簧暾?qǐng)人作出不實(shí)承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法查處，申請(qǐng)人承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
3.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在告知承諾書約定的期限內(nèi)提交應(yīng)補(bǔ)充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補(bǔ)正的，省藥品監(jiān)督管理局將依法撤銷行政審批決定。
4. 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在作出準(zhǔn)予行政審批決定后依法對(duì)申請(qǐng)人的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，應(yīng)當(dāng)要求其限期整改；整改后仍不符合條件的，依法撤銷行政審批決定。
（六）監(jiān)管措施
1.對(duì)以告知承諾方式取得資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)實(shí)施全覆蓋檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾不實(shí)的要依法處理。
2.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題依法查處。
3.向社會(huì)公開資格證書信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”在全國(guó)范圍實(shí)行告知承諾制度，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施，制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
（二）法律依據(jù)
《放射性藥品管理辦法》
（三）許可條件
醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。所在地的省藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》（第一類）許可條件：
1.放射性藥品使用范圍
使用體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒。
2.人員
（1）具有醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)、經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)半年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；
（2）具有中專以上文化程度、經(jīng)核醫(yī)學(xué)（放免）專業(yè)培訓(xùn)，從事本專業(yè)三年以上的技術(shù)人員；
（3）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。
3.儀器與設(shè)備
（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀、加樣器、伽馬計(jì)數(shù)器或液體閃爍計(jì)數(shù)器、恒溫水浴箱、離心機(jī)、冰箱等；
（2）具有滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置等設(shè)備；
（3）具有洗刷、清潔等器具和設(shè)備。
4.房屋設(shè)施
（1）具備臨床檢驗(yàn)用的實(shí)驗(yàn)室, 并且內(nèi)墻表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；
（2）實(shí)驗(yàn)室設(shè)通風(fēng)設(shè)施，具有器具洗刷和衛(wèi)生清潔設(shè)施；
（3）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；
（4）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放含放射性核素的分析藥盒和廢棄污物的設(shè)施；
（5）具有安全防盜設(shè)施。
《放射性藥品使用許可證》（第二類）許可條件：
1.放射性藥品使用范圍
（1）體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品（系指根據(jù)診斷、治療需要，對(duì)購(gòu)入的放射性藥品進(jìn)行簡(jiǎn)單的稀釋或不稀釋用于病人的品種。如碘[131I]化鈉口服溶液、鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液、氯化亞鉈[201T1]注射液等）；
（2）即時(shí)標(biāo)記放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。
2.人員
（1）具有取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)1年以上，并獲中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；
從事放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須配備核醫(yī)學(xué)副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；
（2）操作放射性物質(zhì)的人員應(yīng)持有衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射工作人員證》。
3.儀器與設(shè)備
（1）具有表面沾污監(jiān)測(cè)儀；
（2）配備滿足輻射防護(hù)要求的儲(chǔ)存、操作、廢棄物處置設(shè)備；
（3）開展體內(nèi)放射性藥品診斷：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、功能測(cè)定儀（甲功儀或腎圖儀）或顯像設(shè)備（伽馬閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；
開展體內(nèi)放射性藥品治療：必須配備經(jīng)標(biāo)定的活度計(jì)（井型電離室）、顯像設(shè)備（伽馬閃爍照相機(jī)或單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層儀）；開展甲狀腺疾病治療的必須配備甲功儀。
4.房屋設(shè)施
（1）具有與診斷和治療相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性藥品治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有專用病房；
（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻壁表面平整、光潔，操作區(qū)的地面應(yīng)易于去污、清潔；
（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)通風(fēng)櫥；具有放射性藥品用具的洗刷和消毒設(shè)施等；
（4）具備防昆蟲和防塵設(shè)施；
（5）具有滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)施；
（6）具有安全防盜設(shè)施。
（四）材料要求
1.放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告。
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用（含檢驗(yàn)科和核醫(yī)學(xué)科）基本概況；
（2）按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別填寫的自查情況。
3.診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及放射性藥品使用人員名單及各類人員簡(jiǎn)況及上崗資歷證明。包括受教育情況、學(xué)歷學(xué)位證書（復(fù)印件）、工作經(jīng)歷、技術(shù)職務(wù)，科研成果等。
5.儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況。
6.有關(guān)放射性藥品使用管理制度目錄。
7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《輻射安全許可證》、《放射診療許可證》正副本全本復(fù)印件及環(huán)境影響評(píng)價(jià)批文的復(fù)印件；
8.告知承諾書。
（五）程序環(huán)節(jié)
對(duì)告知承諾的申請(qǐng)事項(xiàng)，在材料齊全且承諾符合要求的前提下，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
（六）監(jiān)管措施
1.對(duì)以告知承諾方式取得許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)其承諾真實(shí)性的核查，發(fā)現(xiàn)虛假承諾或承諾嚴(yán)重不實(shí)的要依法處理。
2.加強(qiáng)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合，及時(shí)共享醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品信息。
3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的日常監(jiān)管。
4.及時(shí)向社會(huì)公開許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
五、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”由省藥品監(jiān)督管理局優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。
（二）法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
（三）許可條件
1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
2.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
3.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
4.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
5.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。
2.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
3.符合疾病預(yù)防、控制需要。
（四）材料要求
依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告（2020年 第47號(hào)）》附件1 《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料清單》。
情形一、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)：
1.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
2.基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
3.企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
5.組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
7.周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
8.生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
9.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
10.擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況。
11.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
12.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
13.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
14.藥品出廠、上市放行規(guī)程。
15.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書。
16.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
17.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
中藥飲片等參照自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人申請(qǐng)要求提交相關(guān)資料。疫苗上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)提交疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理情況，并明確相關(guān)的單位及配送方式。
情形二、藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)：
1.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
2.基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
4.組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
6.擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
7.擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、受托方共線生產(chǎn)情況。
8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
9.藥品上市放行規(guī)程。
10.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
11.持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評(píng)估報(bào)告。
12.受托方相關(guān)材料：
（1）受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件；
（2）受托方藥品生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說明；
（3）受托方周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
（4）受托方生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；
（5）受托方空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；
（6）受托方主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；
（7）受托方藥品出廠放行規(guī)程；
（8）受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見。
13.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書。
14.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
15.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
情形三、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)：
1.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
2.基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
3.企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
5.組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
7.周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
8.生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
9.擬接受委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
10.擬接受委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況。
11.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況，生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
12.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
13.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
14.藥品出廠放行規(guī)程。
15.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
16.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書。
17.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
18.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
情形四、原料藥生產(chǎn)企業(yè)：
1.藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
2.基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
3.企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
5.組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
7.周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
8.生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)、合成及精干包區(qū)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖。
9.擬生產(chǎn)的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
10.擬生產(chǎn)品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、擬共線生產(chǎn)情況。
11.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認(rèn)或驗(yàn)證概況，生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
12.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。
13.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
14.藥品出廠放行規(guī)程。
15.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書。
16.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
17.按申請(qǐng)材料順序制作目錄。
（五）程序環(huán)節(jié)
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起十五日內(nèi)，作出決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。
2.加強(qiáng)日常監(jiān)管，通過檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，依法查處違法違規(guī)行為。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
六、新藥生產(chǎn)和上市許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“新藥生產(chǎn)和上市許可”由國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化審批服務(wù)：1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。
（二）法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》
《藥品注冊(cè)管理辦法》
（三）許可條件
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條 在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。
申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條 進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。
《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第十九條 在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；申請(qǐng)疫苗注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。
（四）材料要求
《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》
《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》
《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》
（五）程序環(huán)節(jié)
1.受理
《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十四條 申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理和藥物臨床試驗(yàn)的研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。
2.審評(píng)
《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十八條 藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，按要求對(duì)已受理的藥品上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。
審評(píng)過程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十九條 綜合審評(píng)結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。綜合審評(píng)結(jié)論不通過的，作出不予批準(zhǔn)的決定。
3.藥品注冊(cè)核查
《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十七條 藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
4.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)
《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十四條 申請(qǐng)人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前向中檢院或者省藥品監(jiān)督管理局提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)；申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后四十日內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。
5.審批
國(guó)家藥監(jiān)局在十四日內(nèi)做出行政審批決定。
6.送達(dá)
《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百零一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
（六）監(jiān)管措施
1.及時(shí)公開許可信息。
2.加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題依法處理。
3.強(qiáng)化部門間信息共享應(yīng)用。
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，將審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。
（二）法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）
（三）許可條件
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。
（四）材料要求
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》。
2.實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。
4.擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）。
制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；
制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
5.擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格。
6.配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）。
7.主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄。
8.制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
（五）程序環(huán)節(jié)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省藥品監(jiān)督管理局提交上述材料。
省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)決定作出之日起5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；驗(yàn)收不合格的，作出不予批準(zhǔn)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格后，應(yīng)當(dāng)自頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。
（六）監(jiān)管措施
1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法律法規(guī)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。
2.加強(qiáng)日常監(jiān)管，通過檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑持續(xù)合規(guī)，依法查處違法違規(guī)行為。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
八、國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)：1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。3.整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高審批效率。
（二）法律依據(jù)。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
《藥品注冊(cè)管理辦法》
（三）許可條件
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。
（四）材料要求
1. 國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)（再注冊(cè)）申請(qǐng)表；
2.證明性文件：
（1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；
（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；
（4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查證明性文件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。
4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：
（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料；
（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。
6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。
7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥來源。改變?cè)纤巵碓吹模瑧?yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。
8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.受理
持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向省藥品監(jiān)督管理局提出。
2.審評(píng)
藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)持有人開展藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況，以及藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定的予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊(cè)證書。
3.審批
藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省藥品監(jiān)督管理局審批，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十九條 藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為一百二十日。
（六）監(jiān)管措施
1.按照程序及時(shí)公開許可信息。
2.加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題依法處理。
3.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用。
九、藥品批發(fā)企業(yè)許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“藥品批發(fā)企業(yè)許可”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。
（二）法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
（三）許可條件
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形（分別對(duì)應(yīng)新修訂《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條相關(guān)規(guī)定）。
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
4.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
5.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
6.具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（四）材料要求
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
2.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。
3.倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同。
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件。
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄(可容缺受理，在辦結(jié)前補(bǔ)正）。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申辦人向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提前行政訴訟的權(quán)利。
（六）監(jiān)管措施
1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。
2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
3.對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。
（七）其他事項(xiàng)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證的換發(fā)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條第一款，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條第一款執(zhí)行。
十、藥品零售企業(yè)許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“藥品零售企業(yè)許可”由設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。
（二）法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
（三）許可條件
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的（分別對(duì)應(yīng)新修訂《藥品管理法》第一百一十八條、一百二十三條相關(guān)規(guī)定）。
4.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（四）材料要求
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
3.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書。
4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄(可容缺受理，在辦結(jié)前補(bǔ)正）。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申辦人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或省藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。
2. 藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提前行政訴訟的權(quán)利。
（六）監(jiān)管措施
1.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。
2.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
3.對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。
（七）其他事項(xiàng)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證的換發(fā)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十七條第一款，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條第一款執(zhí)行。
十一、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家國(guó)防科工局優(yōu)化審批服務(wù)，將放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門。對(duì)于省級(jí)藥監(jiān)部門已經(jīng)出具審核意見，并于2021年7月1日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局的申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局繼續(xù)按照原程序完成審批；申請(qǐng)人也可以撤回申請(qǐng)，按照本方案規(guī)定程序重新向所在地藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)。
（二）法律依據(jù)
《放射性藥品管理辦法》
（三）許可條件
1.具備《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件。
2.符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)。
（四）材料要求
1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
2.《輻射安全許可證》正副本復(fù)印件。
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、輻射安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
4.企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及各部門職責(zé)，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、輻射安全管理部門人員配備情況。
5. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系文件目錄。
6.廠區(qū)環(huán)境和廠房情況，生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場(chǎng)所、儲(chǔ)存場(chǎng)所布局平面圖。
7.擬生產(chǎn)（或擬委托生產(chǎn)/擬受委托生產(chǎn)）的范圍、劑型、品種、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
8.主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器清單。
9.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝確認(rèn)及驗(yàn)證情況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器檢定或校驗(yàn)情況。
10. 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。
11. 上市放行規(guī)程。
12.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
13.受托方放射性藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件。
（五）程序環(huán)節(jié)
對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查，并會(huì)同省級(jí)國(guó)防科工部門按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合條件的，予以批準(zhǔn)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門頒發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.完善藥監(jiān)、國(guó)防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，及時(shí)共享放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)信息。
4.及時(shí)向社會(huì)公開許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
十二、放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家國(guó)防科工局優(yōu)化審批服務(wù)，將放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門。對(duì)于省級(jí)藥監(jiān)部門已經(jīng)出具審核意見，并于2021年7月1日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局的申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局繼續(xù)按照原程序完成審批；申請(qǐng)人也可以撤回申請(qǐng)，按照本方案規(guī)定程序重新向所在地藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)。
（二）法律依據(jù)
《放射性藥品管理辦法》
（三）許可條件
1.具備《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件。
2.符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)。
（四）材料要求
1.放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
2.《輻射安全許可證》正副本復(fù)印件。
3.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織設(shè)置，質(zhì)量管理、輻射安全管理部門人員配備及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷情況。
4.擬經(jīng)營(yíng)藥品品種清單。
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況。
6.藥品質(zhì)量管理制度目錄。
（五）程序環(huán)節(jié)
對(duì)申請(qǐng)開辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查后，征求省級(jí)國(guó)防科工部門意見，符合條件的，予以批準(zhǔn)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門頒發(fā)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.完善藥監(jiān)、國(guó)防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，及時(shí)共享放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息。
4.及時(shí)向社會(huì)公開許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（三、四類）許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（三、四類）許可”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供人員資歷證明等材料。
（二）法律依據(jù)
《放射性藥品管理辦法》
（三）許可條件
醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》（第三類）許可條件：
1.放射性藥品使用范圍
（1）《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的放射性藥品；
（2）采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品；
（3）采用市售自動(dòng)合成裝置自行制備的正電子類放射性藥品。
2.人員
（1）具有《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的人員；
（2）具有負(fù)責(zé)放射性藥品的配制、質(zhì)量控制的專職技術(shù)人員；
（3）具有掌握核物理或輻射計(jì)量專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員。
3.儀器與設(shè)備
（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類）規(guī)定的相應(yīng)條件；
（2）具有保證無菌操作的凈化設(shè)備；制備正電子類放射性藥品還應(yīng)具備加速器、自動(dòng)合成裝置、高能正電子成像設(shè)備；
（3）具備儲(chǔ)存配套藥盒的冷凍或冷藏設(shè)備和滿足輻射防護(hù)要求的存放放射性藥品和廢棄污物的設(shè)備；
（4）具備與所用放射性藥品質(zhì)量檢測(cè)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備（如：測(cè)定化學(xué)純度的紙色譜分析條件及儀器等）。
4.房屋設(shè)施
達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第二類）的要求；制備正電子類放射性藥品的還應(yīng)有相應(yīng)的制備和放射防護(hù)設(shè)施。
《放射性藥品使用許可證》（第四類）許可條件：
1.放射性藥品使用范圍
（1）《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的放射性藥品；
（2）可研制和使用放射性新制劑以適應(yīng)核醫(yī)學(xué)診治新方法、新技術(shù)的應(yīng)用。研制范圍僅限國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒有或技術(shù)條件限制而不能供應(yīng)的品種。
2.人員
（1）除具有《放射性藥品使用許可證》（第三類）規(guī)定的人員外，還應(yīng)有10年以上核醫(yī)學(xué)臨床工作經(jīng)驗(yàn)的正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)人員；
（2）具有核醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)的人員；
（3）具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位的副高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員；
（4）具有核物理或生物物理學(xué)位、中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的核物理或輻射劑量學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
3.儀器與設(shè)備
（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第三類）的要求；
（2）具備與研制放射性制劑相適應(yīng)的基本儀器和設(shè)備。包括藥物合成、藥物分析、藥效學(xué)、內(nèi)輻射吸收劑量等實(shí)驗(yàn)所需儀器、凈化設(shè)備和配制設(shè)備等。
4.房屋設(shè)施
（1）達(dá)到《放射性藥品使用許可證》（第三類）的要求；
（2）具備與所配制制劑相適應(yīng)的配制、凈化、質(zhì)檢和放射性制劑研制的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施；
（3）具備符合國(guó)家規(guī)定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基本條件和設(shè)施。
（四）材料要求
1.放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用（含檢驗(yàn)科和核醫(yī)學(xué)科）基本概況；
（2）按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別填寫的自查情況。
3.診、治項(xiàng)目及使用放射性藥品品種。
4.儀器、設(shè)備和房屋設(shè)施情況。
5.有關(guān)放射性藥品使用管理制度目錄。
6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（正、副本）復(fù)印件。
7. 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、環(huán)保部門分別發(fā)放的《放射診療許可證》復(fù)印件、《輻射安全許可證》復(fù)印件和環(huán)境影響評(píng)價(jià)批文的復(fù)印件。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.凡使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須向所在省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《放射性藥品使用許可證申請(qǐng)表》，并按照材料要求報(bào)送有關(guān)資料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)單位全部資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，按照《放射性藥品使用許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行驗(yàn)收檢查。經(jīng)檢查驗(yàn)收合格后，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品加強(qiáng)監(jiān)管。
2.完善藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，及時(shí)共享醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品信息。
3.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
4.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
十四、生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等材料。
（二）法律依據(jù)
《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》
（三）許可條件
根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第七條，申請(qǐng)生產(chǎn)第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第八條規(guī)定的行政主管部門審批，取得生產(chǎn)許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)：
1.屬依法登記的化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2.有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和污染物處理設(shè)施。
3.有嚴(yán)格的安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。
4.企業(yè)法定代表人和技術(shù)、管理人員具有安全生產(chǎn)和易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無毒品犯罪記錄。
5.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品，還應(yīng)當(dāng)在倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所等重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。
（四）材料要求
根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第六條，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合條例第七條規(guī)定的條件，向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，報(bào)送以下材料：
1.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
3.企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
4.反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）。
5.藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄。
6.重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明。
7.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品知識(shí)的說明材料。
8.企業(yè)法定代表人及該項(xiàng)工作人員無毒品犯罪記錄的證明。
9.申請(qǐng)生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說明等資料。
（五）程序環(huán)節(jié)
申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由省藥品監(jiān)督管理局審批，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給生產(chǎn)許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關(guān)生產(chǎn)許可證件上標(biāo)注；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
審查第一類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查和專家評(píng)審。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
十五、經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。
（二）法律依據(jù)
《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》
（三）許可條件
《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第九條 申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定的行政主管部門審批，取得經(jīng)營(yíng)許可證后，方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)：
1.屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2.有符合國(guó)家規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，需要儲(chǔ)存、保管易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。
3.有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)管理制度和健全的銷售網(wǎng)絡(luò)。
4.企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無毒品犯罪記錄。
5.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
（四）材料要求
根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第十四條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：
1.《藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》。
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
3.藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖、各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人基本情況（簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師證書復(fù)印件）。
4.反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品所在位置、相應(yīng)安全管理設(shè)施）。
5.藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄。
6.重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明。
7.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品知識(shí)的說明材料。
8.企業(yè)法定代表人及藥品類易制毒化學(xué)品管理組織機(jī)構(gòu)各部門負(fù)責(zé)人最近兩年內(nèi)無毒品犯罪記錄的證明。
9. 企業(yè)如由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書。
（五）程序環(huán)節(jié)
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由省藥品監(jiān)督管理局審批，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給經(jīng)營(yíng)許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證件上標(biāo)注；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
審查第一類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查和專家評(píng)審。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
十六、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等材料。
（二）法律依據(jù)
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
（三）許可條件
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條，麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.有藥品生產(chǎn)許可證。
2.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件。
3.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施。
4.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力。
5.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度。
6.有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模。
7.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)。
8.沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
9.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
（四）材料要求
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表。
2.加蓋企業(yè)公章的麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件復(fù)印件。
3.加蓋企業(yè)公章的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單復(fù)印件。
4.企業(yè)麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
5.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（注明麻醉藥品和精神藥品所在相應(yīng)位置）。
6.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖（注明相應(yīng)安全管理措施）。
7.麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送相關(guān)資料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
十七、麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批”由國(guó)家藥監(jiān)局、省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。
（二）法律依據(jù)
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
（三）許可條件
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條，麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。
2.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。
3.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
4.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。
原《藥品管理法》（2015年版）第十五條修訂后為《藥品管理法》（2019年版）第五十二條，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
（四）材料要求
1.《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》。
2.加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書。
3.連續(xù)三年在全國(guó)（本地區(qū)）藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料。
4.具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成全國(guó)性（本地區(qū)）經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料；申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供已建立現(xiàn)代物流體系的說明材料。
5.加蓋企業(yè)公章的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)。
6.企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明。
7.麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)立機(jī)構(gòu)（專人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人情況。
8.麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度。
9.企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。
10.財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表。
（五）程序環(huán)節(jié)
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)：
1.申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》，報(bào)送相應(yīng)資料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件。省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。
3.藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)：
1.申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》，報(bào)送相應(yīng)資料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。
3.藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
十八、麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā)”由國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證等材料。
（二）法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
（三）許可條件
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十六條，進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。
（四）材料要求
出口審批申請(qǐng)材料：
1.特殊藥品出口申請(qǐng)表。
2.進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)麻醉（精神）藥品主管當(dāng)局提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）。
3.購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件。
4.外銷合同或者訂單復(fù)印件。
5.出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，需提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的證明文件復(fù)印件。
6.出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件。
供臨床使用進(jìn)口審批申請(qǐng)材料：
1.特殊藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。
2.購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件。
3.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（正本或副本）復(fù)印件（教學(xué)、科研用進(jìn)口及臨床特需進(jìn)口等可不提供）。
4.進(jìn)口單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文書及其中文譯本。首次進(jìn)口醫(yī)療使用的麻醉藥品、精神藥品須經(jīng)技術(shù)審評(píng)后，方可申請(qǐng)辦理《麻醉（精神）藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
教學(xué)、科研用進(jìn)口審批申請(qǐng)材料：
1.特殊藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。
2.購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件。
3.生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售的證明文件、公證文書及其中文譯本（標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)口可不提供）。
4.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文書及其中文譯本。
5.國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。
6.相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件。
7.委托其他進(jìn)口單位代理進(jìn)口的，還需委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》復(fù)印件。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申請(qǐng)人按要求向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，受理人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理行政許可申請(qǐng)。
2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20日內(nèi)作出予以批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉/精神藥品進(jìn)/出口準(zhǔn)許證》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
3.自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理和舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
十九、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。
（二）法律依據(jù)
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
（三）許可條件
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條 麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。
2.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。
3.單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
4.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。
原《藥品管理法》（2015年版）第十五條修訂后為《藥品管理法》（2019年版）第五十二條，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
2.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
3.有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
4.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
（四）材料要求
1.《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》。
2.加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）；企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書。
3.經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材料。
4.已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料。
5.企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明。
6.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理專門人員情況。
7.第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì)。
8.企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》，報(bào)送相應(yīng)資料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。
3. 省藥品監(jiān)督管理局做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
二十、第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批”由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。
（二）法律依據(jù)
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》
（三）許可條件
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
（四）材料要求
1.《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》。
2.企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明。
3.零售連鎖企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
4.企業(yè)、門店經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的安全管理制度，安全設(shè)施設(shè)備明細(xì)。
5.擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，門店、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
6.企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)人員名單和基本情況。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》，報(bào)送相應(yīng)資料。
2.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
二十一、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素審批”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。
（二）法律依據(jù)
《反興奮劑條例》
（三）許可條件
《反興奮劑條例》第九條 依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素：
1.有專門的管理人員。
2.有專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜。
3.有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記制度。
4.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（四）材料要求
1. 《蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》。
2. 專門的管理人員情況。
3. 專儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專儲(chǔ)藥柜情況。
4. 專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記制度。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.申請(qǐng)單位向省藥品監(jiān)督管理局按要求報(bào)送申請(qǐng)材料。
2省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
二十二、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）及《遼寧省人民政府關(guān)于調(diào)整一批行政職權(quán)事項(xiàng)的決定》（遼政發(fā)〔2018〕35號(hào)），“蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)”事項(xiàng)已委托下放至市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，對(duì)“蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)”由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)化審批服務(wù)，不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等材料。
（二）法律依據(jù)
《反興奮劑條例》
（三）許可條件
《反興奮劑條例》第十一條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書外，還應(yīng)當(dāng)取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證。
（四）材料要求
進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：
1.藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。
2.購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件。
3.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件。
4.進(jìn)口單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），不需要提交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，監(jiān)管部門自行查詢。
5.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：
1.藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。
2.購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件。
3.國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函。
4.相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件。
5.接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：
1.藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。
2.國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。
3.接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件。
（五）程序環(huán)節(jié)
市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于1個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。
2.實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.及時(shí)向社會(huì)公開許可信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
二十三、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至12個(gè)工作日。
（二）法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
（三）許可條件
1.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
2.對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
3.保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
4.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
（四）材料要求
1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》。
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
3.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
6.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。
7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。
8.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄。
9.生產(chǎn)工藝流程圖。
10.受注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以上材料。
2. 省藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。
（2）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
省藥品監(jiān)督管理局受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
4. 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起12個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（六）監(jiān)管措施
1. 省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本地實(shí)際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
2. 省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作。
3. 省藥品監(jiān)督管理局制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運(yùn)用日常巡查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
4. 省藥品監(jiān)督管理局對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
二十四、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)：1.推動(dòng)實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料，通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息。3.將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。
（二）法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
（三）許可條件
省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依據(jù)法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。
（四）材料要求
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，臨床評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿，與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
（五）程序環(huán)節(jié)
省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)受理后將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，省藥品監(jiān)督管理局在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后14個(gè)工作日內(nèi)做出決定。
（六）監(jiān)管措施
1.將醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)情況列入年度考核內(nèi)容。
2.加大執(zhí)法檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處。
3.指導(dǎo)做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂，統(tǒng)一和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查尺度。
二十五、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)，將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。
（二）法律依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
（三）許可條件
1.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
3.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
4.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
5.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
6.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
（四）材料要求
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8.信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
10. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以上資料。
2.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。
（2）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。
（3）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。
設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行審查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
4.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。企業(yè)整改的時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管對(duì)象，并對(duì)外公布。
2.設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。結(jié)合實(shí)際確定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)督檢查重點(diǎn)，并組織實(shí)施。
3.設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。
二十六、化妝品生產(chǎn)許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“化妝品生產(chǎn)許可”由省級(jí)藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批服務(wù)：1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理，推廣使用電子證照。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料，通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息。3.將審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓減至20個(gè)工作日，將進(jìn)一步壓減化妝品生產(chǎn)許可證登記項(xiàng)目變更補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)的審批時(shí)限，直至實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。
（二）法律依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
（三）許可條件
1.是依法設(shè)立的企業(yè)。
2.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備。
3.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員。
4.有能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
5.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
（四）材料要求
化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交符合上述許可條件的證明資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
（五）程序環(huán)節(jié)
省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
（六）監(jiān)管措施
1.加強(qiáng)化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品依法查處并按規(guī)定通告。
2.加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處并按規(guī)定通告。
3.加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處。
4.加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處。
5.加強(qiáng)化妝品投訴舉報(bào)的調(diào)查處理，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處。
二十七、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），對(duì)“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證”由國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化審批服務(wù)：1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.不再要求申請(qǐng)人提供藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件等材料。
（二）法律依據(jù)
《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》
（三）許可條件
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條，開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。
（四）材料要求
1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表。
2.申請(qǐng)機(jī)構(gòu)法人資格證明文件。
3.機(jī)構(gòu)概要。
4.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職責(zé)。
5.機(jī)構(gòu)人員構(gòu)成情況、人員基本情況以及參加培訓(xùn)情況。
6.機(jī)構(gòu)主要人員情況。
7.動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域及動(dòng)物試驗(yàn)區(qū)域情況。
8.檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器等校驗(yàn)和分析儀器驗(yàn)證情況。
9.機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備一覽表。
10.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄。
11.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行和管理情況。
12.藥物安全性評(píng)價(jià)研究實(shí)施情況。
13.既往接受 GLP和相關(guān)檢查和整改情況。
14.實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告。
（五）程序環(huán)節(jié)
1.受理
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第五條 申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》、申請(qǐng)資料。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)登陸藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證電子申請(qǐng)系統(tǒng)，在線填報(bào)申請(qǐng)書和申請(qǐng)資料。電子申請(qǐng)完成后將紙質(zhì)資料寄至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心受理窗口，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，并作出受理決定。
2.資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查
（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后完成檢查結(jié)果的分析和匯總，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查審核件及相關(guān)資料。
3.審查及決定
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。對(duì)通過GLP認(rèn)證的，發(fā)給GLP認(rèn)證批件，并通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。
（六）監(jiān)管措施
1.推動(dòng)落實(shí)省藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理職責(zé)。
2.對(duì)已通過認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)每3年開展定期檢查。
3.對(duì)藥品注冊(cè)核查發(fā)現(xiàn)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的違法違規(guī)行為依法查處。
附件2
藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營(yíng)許可改革事項(xiàng)
（2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版 共6項(xiàng)）
一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），試點(diǎn)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及自貿(mào)區(qū)所在市轄區(qū)的其他區(qū)域（沈陽片區(qū)為渾南區(qū)、蘇家屯區(qū)，大連片區(qū)為金普新區(qū)，營(yíng)口片區(qū)為西市區(qū)）內(nèi)取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”。
（二）監(jiān)管措施
1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的日常監(jiān)督檢查。
2.加強(qiáng)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境等部門間的協(xié)調(diào)配合，及時(shí)共享醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品信息。
3.及時(shí)向社會(huì)公開醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品有關(guān)信息，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
二、藥品零售企業(yè)籌建審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）和《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可籌建審批事項(xiàng)的公告》（遼藥監(jiān)告〔2020〕10號(hào)），在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申請(qǐng)辦理籌建審批，推廣在全省范圍內(nèi)取消籌建審批，直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。
（二）監(jiān)管措施
1.全面落實(shí)新修訂的藥品管理法有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步完善有關(guān)部門規(guī)章內(nèi)容，細(xì)化監(jiān)管要求，推動(dòng)屬地監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、持續(xù)合規(guī)。
2.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。
3.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
4.對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。
三、藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）和《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可籌建審批事項(xiàng)的公告》（遼藥監(jiān)告〔2020〕10號(hào)），在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開辦藥品批發(fā)企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申請(qǐng)辦理籌建審批，推廣在全省范圍內(nèi)取消籌建審批，直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。
（二）監(jiān)管措施
1.全面落實(shí)新修訂的藥品管理法有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步完善有關(guān)部門規(guī)章內(nèi)容，細(xì)化監(jiān)管要求，推動(dòng)屬地監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、持續(xù)合規(guī)。
2.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。
3.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
4.對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。
四、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）及《遼寧省人民政府關(guān)于賦予中國(guó)（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì)第一批省級(jí)行政職權(quán)的決定》（遼政發(fā)〔2018〕8號(hào)），試點(diǎn)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及自貿(mào)區(qū)所在市轄區(qū)的其他區(qū)域內(nèi)“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”由審批改為備案，由遼寧自貿(mào)區(qū)片區(qū)管委會(huì)審批部門負(fù)責(zé)實(shí)施，在自貿(mào)區(qū)所在市轄區(qū)的其他區(qū)域（沈陽片區(qū)為渾南區(qū)、蘇家屯區(qū)，大連片區(qū)為金普新區(qū)，營(yíng)口片區(qū)為西市區(qū)）由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)實(shí)施。
（二）備案要求
從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案表》，并提交以下資料。
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
2.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。
3.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。
4.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
5. 藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。
6.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
8.保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時(shí)對(duì)企業(yè)提交的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的，予以備案。必要時(shí)在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的要求組織對(duì)備案企業(yè)開展核查。
（三）監(jiān)管措施
1.加強(qiáng)線上線下監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、利用網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售藥品等行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處，及時(shí)公開處罰結(jié)果。
2.違法行為涉及通信管理等其他部門的，及時(shí)移交有關(guān)部門處置；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)查處。
五、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）及《遼寧省人民政府關(guān)于賦予中國(guó)（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì)第一批省級(jí)行政職權(quán)的決定》（遼政發(fā)〔2018〕8號(hào)），試點(diǎn)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及自貿(mào)區(qū)所在市轄區(qū)的其他區(qū)域內(nèi)“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”由審批改為備案，由遼寧自貿(mào)區(qū)片區(qū)管委會(huì)審批部門負(fù)責(zé)實(shí)施，在自貿(mào)區(qū)所在市轄區(qū)的其他區(qū)域（沈陽片區(qū)為渾南區(qū)、蘇家屯區(qū)，大連片區(qū)為金普新區(qū)，營(yíng)口片區(qū)為西市區(qū)）由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。
（二）備案要求
從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)備案表》，并提交以下資料。
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
2.網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品（醫(yī)療器械）招商”“藥品（醫(yī)療器械）招標(biāo)”等內(nèi)容。
3.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）。
4.網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
5藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。
6.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
7.健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
8.保證藥品（醫(yī)療器械）信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時(shí)對(duì)企業(yè)提交的互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)備案資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的，予以備案。必要時(shí)在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的要求組織對(duì)備案企業(yè)開展核查。
（三）監(jiān)管措施
1.加強(qiáng)線上線下監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)、利用網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售醫(yī)療器械等行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處，及時(shí)公開處罰結(jié)果。
2.違法行為涉及通信管理等其他部門的，及時(shí)移交有關(guān)部門處置；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)查處。
六、化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）
（一）改革內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），試點(diǎn)在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)及自貿(mào)區(qū)所在市轄區(qū)的其他區(qū)域（沈陽片區(qū)為渾南區(qū)、蘇家屯區(qū)，大連片區(qū)為金普新區(qū)，營(yíng)口片區(qū)為西市區(qū)）內(nèi)對(duì)“化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）”實(shí)行告知承諾制度，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)實(shí)施，制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
（二）法律依據(jù)
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
（三）許可條件
1.是依法設(shè)立的企業(yè)。
2.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備。
3.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員。
4.有能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
5.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
（四）材料要求
化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向省藥品監(jiān)督管理局提出延續(xù)許可申請(qǐng)，并承諾其符合《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。
（五）程序環(huán)節(jié)
省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的延續(xù)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
（六）監(jiān)管措施
1.加強(qiáng)化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品依法查處并按規(guī)定通告。
2.加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處并按規(guī)定通告。
3.加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處。
4.加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處。
5.加強(qiáng)化妝品投訴舉報(bào)的調(diào)查處理，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處。
附件3
藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革匯總表（2021年全國(guó)版）
（共27項(xiàng)）
| 序號(hào) | 改革事項(xiàng) | 審批層級(jí)和部門 | 改革方式 | 具體改革舉措 | |||
| 直接取消審批 | 審批改為備案 | 實(shí)行告知承諾 | 優(yōu)化審批服務(wù) | ||||
| 1 | 藥品委托生產(chǎn)審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 | √ |
|
|
| 取消“藥品委托生產(chǎn)審批”。 |
| 2 | 藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
| √ |
| 制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。 |
| 3 | 醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
| √ |
| 制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。 |
| 4 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
| √ |
| 制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。 |
| 5 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。 |
| 6 | 新藥生產(chǎn)和上市許可 | 國(guó)家藥監(jiān)局 |
|
|
| √ | 1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。 |
| 7 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 將審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。 |
| 8 | 國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.公布審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。3.整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，提高審批效率。 |
| 9 | 藥品批發(fā)企業(yè)許可 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。 |
| 10 | 藥品零售企業(yè)許可 | 省級(jí)及設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料。 |
| 11 | 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批 | 國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家國(guó)防科工局 |
|
|
| √ | 將放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門。對(duì)于省級(jí)藥監(jiān)部門已經(jīng)出具審核意見，并于2021年7月1日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局的申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局繼續(xù)按照原程序完成審批；申請(qǐng)人也可以撤回申請(qǐng)，按照本方案規(guī)定程序重新向所在地藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)。 |
| 12 | 放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批 | 國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家國(guó)防科工局 |
|
|
| √ | 將放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥監(jiān)部門和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門。對(duì)于省級(jí)藥監(jiān)部門已經(jīng)出具審核意見，并于2021年7月1日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局的申請(qǐng)，由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局繼續(xù)按照原程序完成審批；申請(qǐng)人也可以撤回申請(qǐng)，按照本方案規(guī)定程序重新向所在地藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)。 |
| 13 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（三、四類）許可 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供人員資歷證明等材料。 |
| 14 | 生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等材料。 |
| 15 | 經(jīng)營(yíng)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
| 16 | 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書等材料。 |
| 17 | 麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批 | 國(guó)家藥監(jiān)局；省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
| 18 | 麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證核發(fā) | 國(guó)家藥監(jiān)局 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證等材料。 |
| 19 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
| 20 | 第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)審批 | 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
| 21 | 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）證書等材料。 |
| 22 | 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā) | 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 不再要求申請(qǐng)人提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等材料。 |
| 23 | 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至12個(gè)工作日。 |
| 24 | 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 1.推動(dòng)實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料，通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息。3.將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。 |
| 25 | 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 | 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 將審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓減至15個(gè)工作日。 |
| 26 | 化妝品生產(chǎn)許可 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
|
| √ | 1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理，推廣使用電子證照。2.不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等材料，通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息。3.將審批時(shí)限由30個(gè)工作日壓減至20個(gè)工作日，鼓勵(lì)各地進(jìn)一步壓減化妝品生產(chǎn)許可證登記項(xiàng)目變更補(bǔ)發(fā)、注銷等事項(xiàng)的審批時(shí)限，直至實(shí)現(xiàn)當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。 |
| 27 | 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證 | 國(guó)家藥監(jiān)局 |
|
|
| √ | 1.實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理。2.不再要求申請(qǐng)人提供藥物研究機(jī)構(gòu)備案證明文件等材料。 |
附件4
藥品監(jiān)管部門涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革匯總表
（2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版）
（共6項(xiàng)）
| 序號(hào) | 改革事項(xiàng) | 審批層級(jí)和部門 | 改革方式 | 具體改革舉措 | |||
| 直接取消審批 | 審批改為備案 | 實(shí)行告知承諾 | 優(yōu)化審批服務(wù) | ||||
| 1 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 | √ |
|
|
| 取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”。 |
| 2 | 藥品零售企業(yè)籌建審批 | 省級(jí)及設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥監(jiān)部門 | √ |
|
|
| 開辦藥品零售企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申辦籌建審批，直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。 |
| 3 | 藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門 | √ |
|
|
| 開辦藥品批發(fā)企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申辦籌建審批，直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。 |
| 4 | 藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門及遼寧自貿(mào)實(shí)驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì) |
| √ |
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| 取消“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理。 |
| 5 | 醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批 | 省級(jí)藥監(jiān)部門及遼寧自貿(mào)實(shí)驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì) |
| √ |
|
| 取消“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理。 |
| 6 | 化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)） | 省級(jí)藥監(jiān)部門 |
|
| √ |
| 制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。 |
