局機關各處室、直屬單位：
《陜西省藥品監督管理局2021年法治政府建設工作要點》已經局務會議審議通過，現印發給你們，請認真抓好落實。
各處室、各單位要高度重視省局法治政府建設工作要求，結合任務分工，對標分解工作責任，嚴格落實處室、單位負責人第一責任人責任。政策法規處要加強督促檢查，實施量化考核管理，定期通報工作完成情況，推動法治政府建設各項任務按時高質量完成。
陜西省藥品監督管理局
2021年6月30日
（公開屬性：主動公開）
陜西省藥品監督管理局2021年法治政府建設工作要點
為全面落實《陜西省2021年法治政府建設工作要點》，結合全省藥品監管重點工作和“藥品安全放心工程”總體部署，持續推進依法行政，全面提升藥品監管法治化水平，現制定省局2021年法治政府建設工作要點。
一、依法深化政府職能轉變
1.推動“放管服”改革落實，優化法治化營商環境。進一步推進行政審批事項清理，嚴格按照政務服務事項標準化要求，將政務服務事項全部納入清單管理，積極推動政務服務“好差評”工作落實。深化“證照分離”改革，按直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等方式推動行政許可事項改革，進一步激發市場主體發展活力。落實《優化營商環境條例》及《陜西省優化營商環境條例》，加強對優化營商環境的行政規范性文件備案審查，開展妨礙統一市場和公平競爭政策措施清理。推進向自貿試驗區委托放權工作，做好對受委托單位的指導培訓，提升承接能力，支持自貿區建設（政策法規處牽頭，相關處室配合）。持續推進“互聯網+監管”“全程網辦”“一網通辦”等信息化平臺建設完善，提升監管智能化水平和政務服務水平（辦公室牽頭，政策法規處及相關業務處室配合）。依法開展含興奮劑藥物、中藥制劑、無菌醫療器械等專項整治，嚴查藥品違法案件，規范藥品生產經營行為，不斷優化營商環境（各業務處室分別負責，相關直屬單位配合）。
2.規范行政權力運行。按照“法定職責必須為、法無授權不可為”的要求，認真履行藥品監管法定職責，建立完善權力清單和責任清單動態調整機制，按照藥品監管法律、法規、規章修訂情況，修改完善權力清單和責任清單，防止權力越位、缺位和錯位。繼續實施市場準入負面清單管理，政策出臺前實行公平競爭審查評估，推動“非禁即入”有效落實（政策法規處牽頭，相關處室配合）。進一步清理收費項目，及時修訂公布收費目錄清單，清單之外的行政事業性收費一律取消（辦公室牽頭，相關處室配合）。
二、推進行政決策科學化、民主化、法治化
3.規范重大行政決策和風險評估。認真落實《陜西省重大行政決策程序暫行規定》，強化決策法定程序的約束性，不斷提高決策質量和效率；對社會穩定、公共安全等方面可能造成不利影響的重大行政決策，要加強風險評估，明確把公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定等確定為藥品監管重大行政決策的必備程序（辦公室牽頭，相關處室配合）。嚴格落實重大行政決策終身責任追究制度及責任倒查機制（機關黨委牽頭，相關處室配合）。
４。加強行政規范性文件管理。嚴格落實省政府和省局行政規范性文件的評估論證、公開征求意見、合法性審核、集體審議決定、向社會公開發布等程序，確保行政規范性文件備案合格率100%。建立健全行政規范性文件清理工作機制，結合藥品安全監管工作實際需要，根據上位法和上級文件“立改廢”情況，做好行政規范性文件的清理和公示公開工作（政策法規處牽頭，相關處室配合）。
5.推動省、市、縣藥品安全風險會商機制落實。根據省政府核定的省局權責清單（2021版），完善《藥品監管事權責任清單》、《藥品監管督導協作清單》（政策法規處牽頭，相關處室配合）。明確陜西省藥品和疫苗檢查中心、檢查分中心與各市分局的職責分工，建立協作機制（政策法規處、機關黨委、檢查中心負責）。根據省局《“兩品一械”風險管理會商辦法（試行）》和《醫療器械風險管理會商工作制度（試行）》，認真排查、收集、評估“兩品一械”安全風險，綜合研判風險因素，評定風險程度，制定并落實風險防控措施（相關業務處室及直屬單位負責）；及時召開風險會商會議，分析“兩品一械”安全風險信息，研判風險程度和風險管控點，研究確定防控整治意見（相關業務處室負責）；對會商確定的風險，及時采取約談、責令整改、加強監督檢查和抽檢、開展專項整治、加強輿情監測、及時發布風險預警信息等防控整治措施（相關處室和直屬單位負責）。
三、堅持嚴格規范公正文明執法
6.健全行政執法“三項制度”。進一步健全完善“三項制度”相關配套制度，推動醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準、重大執法決定法制審核制度、行政復議和聽證制度的修訂（政策法規處牽頭，相關處室配合），建立并執行行政執法案例指導制度（監督抽檢處牽頭，相關處室配合）。將“三項制度”推進情況納入年度依法行政目標責任考核，嚴格考核管理（政策法規處牽頭，機關黨委、辦公室和監督抽檢處配合）。
7.強化行政執法公示制度落實。嚴格貫徹落實省局《行政執法公示制度》規定的事前、事中和事后公開要求，做到依法應公開、盡公開。不斷完善執法信息公開、撤回機制，規范公開范圍、路徑和平臺。各處室和直屬單位要按照“誰制作、誰公開”的原則，依托“陜西省藥品安全監管綜合業務系統”開展行政許可、行政處罰和行政檢查工作，并于相關工作完成后3個工作日內將行政許可和行政處罰信息準確完整的錄入維護、于10個工作日內將檢查結果信息等行政執法信息準確完整的錄入維護；行政許可、行政處罰和“黑名單”信息，于決定做出之日起7個工作日內推送至省公共信用信息平臺，檢查結果信息于產生之日起15個工作日內，推送至省公共信用信息平臺（辦公室牽頭，各處室和直屬單位配合）。
8.強化行政執法全過程記錄制度落實。督促落實省局制定的行政執法全過程記錄系列制度，建立檢查、通報機制。規范文字記錄，將行政執法文書作為全過程記錄的基本形式，嚴格做到合法規范、客觀公正、及時準確。規范平臺數據、音像記錄，針對行政行為的不同類別、階段、環節，采用相應的平臺數據、音像記錄形式，做好平臺數據、音像記錄與文字記錄的銜接。加強記錄信息的使用，建立健全執法信息統計分析機制，充分發揮全過程記錄信息在風險防控、輿情應對、行政決策、評議考核等方面的作用（監督抽檢處牽頭，各處室、相關直屬單位配合）。
9.強化重大執法決定法制審核制度落實。省局重大執法決定法制審核機構分別設在政策法規處和監督抽檢處，政策法規處負責監督抽檢處查辦的行政處罰案件和其他處室辦理的重大執法決定的法制審核，監督抽檢處負責省藥品安全抽樣技術中心查辦的行政處罰案件的法制審核。嚴格落實清單管理，省局重大執法決定法制審核清單目錄中的重大執法決定必須經過法制審核，未經法制審核或審核未通過的，不得作出決定。完善法制審核機構與辦案部門的溝通機制，確保案件證據充分、事實清楚、程序合法、法律適用正確、裁量基準運用適當（政策法規處牽頭，相關處室配合）。
10.改進行政執法方式。加強行政執法信息化建設，規范行政許可、行政處罰、行政檢查執法平臺；持續推進陜西省藥品安全監管綜合業務系統在行政執法全過程中的使用，促進各類行政執法行為的進一步規范（辦公室牽頭，各處室和相關直屬單位配合）。
11.強化信用監管。嚴格落實信用等級評定和分級分類管理，依托綜合業務系統對企業信用等級進行實時評定和動態調整，做到及時公開評定結果，并按照評定等級對應的監管措施開展信用監管。根據新頒布實施的法律法規，修訂完善企業信用等級評定辦法，同步調整信用平臺各項評定指標，確保評定制度的合法性、時效性（各業務處室分別負責，辦公室、政策法規處配合）。加強藥品、醫療器械和化妝品“黑名單”信息管理，實時向省公共信用平臺推送“黑名單”信息，推動失信聯合懲戒制度落實（監督抽檢處牽頭，辦公室、政策法規處配合）。
四、強化對行政權力的監督制約
12.深入推進政務公開。根據《中華人民共和國政府信息公開條例》，修訂、完善省局政府信息公開指南和政府信息公開實施辦法，依法推進決策、執行、管理、服務、結果“五公開”。健全政府信息依申請公開的登記、審核、辦理、答復、歸檔全流程工作機制。建立政府信息公開屬性的定期審查機制，確保政府信息公開工作依法有序（辦公室牽頭，各處室和直屬單位配合）。
13.開展行政執法監督工作。組織開展行政執法案卷評查、行政執法專項監督檢查等執法監督活動，分析查找執法中存在問題，提出整改措施，切實提高各級部門辦案質量（政策法規處牽頭，監督抽檢處、藥品抽樣技術中心等配合）。完善藥品、醫療器械和化妝品監管違紀行為投訴舉報機制，向社會公布并暢通舉報電話，調查處理違紀行為（機關黨委牽頭，相關處室和直屬單位配合）。推動人大監督、民主監督機制落實，組織辦理人大代表建議和政協委員提案工作，積極配合媒體監督（辦公室牽頭，相關處室和直屬單位配合）。
14.加強行政執法證件管理。修訂省局《行政執法證件管理辦法》，全面實行行政執法人員持證上崗和資格管理制度，未經執法資格考試合格，不得授予執法資格，不得從事執法活動（政策法規處牽頭，相關處室配合）。按照省政府統一安排，完成執法服裝配發（辦公室牽頭，政策法規處配合）。
五、依法預防和化解社會矛盾
15.加強聽證、復議、應訴工作。推動省局聽證、復議制度落實，暢通聽證渠道，堅持公開、公正、便民、高效的原則，保障行政許可、行政處罰和行政決策等行政行為依法實施。積極組織做好復議和應訴答辯工作，嚴格落實省局領導參加訴訟庭審制度（政策法規處牽頭，相關處室配合）。
16.推動落實系統內法律顧問和公職律師統籌調用機制。通過遴選基層優秀人員到省局實踐學習等方式，打造正規化、專業化法治隊伍。鼓勵各地、各單位推薦通過國家統一法律職業資格考試人員，參與省局行政復議訴訟案件辦理、普法、行政處罰案件法制審核等工作（政策法規處牽頭，機關黨委和各直屬單位配合）。
六、全面提高依法行政能力
17.加強對法治政府建設工作的領導。建立黨組書記點評法治工作機制，嚴格落實法治政府建設第一責任人責任，專題研究分析問題，制定有效措施，部署工作推進，推動法治藥監建設工作全面落實（政策法規處牽頭，相關處室配合）。省局黨組中心組要將習近平法治思想作為學習重點內容，深入學習習近平法治思想，并貫徹落實到法治藥監建設各方面和全過程（機關黨委牽頭，相關處室配合）。
18.深入推進工作落實。各處室、各單位要高度重視省局法治政府建設工作要求，將日常工作與法治政府建設緊密結合，對標分解具體工作，嚴格落實處室、單位負責人第一責任人責任（各處室及直屬單位負責）。加強督促檢查，全年至少牽頭組織1次依法行政全面檢查或專項檢查，對推進工作不力、存在問題較多的單位及時約談、責令整改，并根據年度重點任務確定依法治理年度考核指標，實施考核管理，促進法治政府建設各項任務落實（政策法規處牽頭，相關處室和直屬單位配合）。
19.全面實施“八五”普法規劃。制定全省藥品“八五”普法規劃，完善“誰執法誰普法”普法責任制，落實普法要求，強化普法治理效果。推動以案釋法活動，每季度編印一期《藥品執法行政訴訟判例選編》并印發局機關各處室、直屬單位及各分局，提升執法人員法治素養，提高執法人員依法行政與依法辦案水平（政策法規處牽頭，各處室和直屬單位配合）。積極組織開展法律“六進”（相關處室和直屬單位分別負責）、醫療器械和化妝品安全宣傳周、“全國安全用藥月”等知識科普宣傳活動，廣泛宣傳“兩品一械”法律法規（辦公室牽頭，相關處室配合）。
20.切實提高依法行政能力。將法制培訓列入省局年度培訓計劃，不斷提高行政執法人員依法行政水平；繼續推行公務員晉升依法行政考核制度和公務員法治能力考察測試制度，將公務員依法行政能力納入年度考核內容，把法治素養和依法辦事能力作為任職、晉升的重要依據（機關黨委牽頭，政策法規處配合）。全年安排3次以上領導干部集體學法專題講座（政策法規處牽頭，相關處室配合）。
