《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《通則》），2016年8月16日正式公布，自2016年10月1日起施行。同時，食藥總局發(fā)布《通則》問答，對食品生產許可審查工作提出的新要求、對食品生產者的影響等問題進行了說明解釋。
《通則》作為《食品生產許可管理辦法》這一規(guī)章的重要配套文件發(fā)布實施，意味著食藥監(jiān)部門的食品生產許可管理工作得到進一步貫徹落實，但與此同時，與通則配套的各類食品的審查細則并未同步發(fā)布，在《通則》問答中明確原質檢總局發(fā)布實施的審查細則繼續(xù)有效。
一、新《通則》的要點說明
1、將原食品和食品添加劑的生產許可審查通則合并為一個，新通則既適用于食品也適用于食品添加劑生產許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。不僅如此，新通則還適用于保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可審查工作。
2、和質檢總局的管理方式相同，通則需要結合各類細則使用。具體到某個食品類別的許可時，需要結合審查細則和產品執(zhí)行標準的規(guī)定綜合確定。食品伙伴網(wǎng)匯總整理各類食品的審查細則，鏈接http://www.foodmate.net/law/dongtai/177940.html。
3、《通則》保留了質檢總局負責食品生產許可時的分裝的說法，但是并沒有給出明確的定義。
4、《通則》規(guī)定某些情況下可以不進行現(xiàn)場核查，值得關注的一個情況是申請人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，應當組織現(xiàn)場核查。這就要求企業(yè)應充分重視食品安全信用的體系建立，重視產品質量，確保產品質量安全，不發(fā)生食品安全事故，杜絕各類食品安全隱患。關于食品安全信用的規(guī)定在質檢總局的食品生產許可審查中并未提及。
5、經(jīng)注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品生產工藝發(fā)生變化的，相關生產企業(yè)應當在辦理食品生產許可的變更前，辦理產品注冊或者備案變更手續(xù)。這是特殊食品生產企業(yè)需要特別注意的，特殊食品生產企業(yè)既要關注食品生產許可，也要關注注冊備案相關的各類動態(tài)，做好銜接。
6、《通則》允許省級食品藥品監(jiān)督管理部門結合本區(qū)域實際情況制定有關食品生產許可管理的具體實施辦法，補充、細化《食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查報告》。這就要求各食品生產者不僅需要關注國家食藥總局發(fā)布的有關生產許可的法規(guī)規(guī)定，同時也要關注企業(yè)所在地食藥監(jiān)部門發(fā)布的有關生產許可的具體實施辦法，相關通知公告等。
二、關聯(lián)法規(guī)文件
為更好的貫徹落實食品生產許可管理工作，國家食藥總局還發(fā)布了一系列其他相關的法規(guī)文件，在研究具體要求時可配套參考：
1、《通則》第十三條第三款所指的食品生產許可分類目錄由總局單獨制定發(fā)布，即《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布食品生產許可分類目錄的公告》（2016年第23號）。
2、食品藥品監(jiān)管總局關于貫徹實施《食品生產許可管理辦法》的通知 （食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2015〕225號 ）
3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于啟用新版《食品生產許可證》的公告（2015年 第198號）
三、存在問題
1、配套細則尚未出臺，而食藥總局的生產許可分類目錄和質檢總局的生產許可審查單元分類不太一致，給企業(yè)申請許可造成一定的困難。另外質檢總局的細則大部分是2006版，很長時間未修訂，細則里引用的很多標準可能已經(jīng)作廢或者廢止，各企業(yè)使用這些細則時應注意更新。
2、《通則》第五十條提到保健食品生產許可審查細則，截止目前尚未正式發(fā)布，能夠查詢到的信息還是2016年5月份國家食藥總局發(fā)布的征求意見稿。也就是說《通則》關于保健食品生產許可的規(guī)定沒有得到實質性實施，再加上新發(fā)布的保健食品注冊和備案辦法，要求保健食品實行注冊和備案管理，與之配套的文件也遲遲沒有出臺，食品伙伴網(wǎng)將和各保健食品生產企業(yè)一道密切關注最新動態(tài)。
