各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)省局和市局黨組工作安排，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，現(xiàn)將2014年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的有關(guān)要求通知如下：
一、推進(jìn)新修訂GSP的實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為
2014年是實(shí)施新版GSP的關(guān)鍵之年，我們將全面啟動(dòng)認(rèn)證工作。明確標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)省局相關(guān)規(guī)定組織制定我市新修訂GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證工作程序，按時(shí)啟動(dòng)認(rèn)證和換證工作。加強(qiáng)培訓(xùn)。一方面對(duì)認(rèn)證檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，提高認(rèn)證檢查人員的能力和水平，做到嚴(yán)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證行為；另一方面對(duì)藥品市場(chǎng)監(jiān)管人員集中輪訓(xùn)，有效指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP改造；第三要組織全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展新版GSP知識(shí)培訓(xùn)。示范帶動(dòng)。一方面鼓勵(lì)和支持我市規(guī)模較大藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)及零售藥店盡快提高硬件，完善軟件，率先通過(guò)認(rèn)證，起到示范帶頭作用；另一方面幫大扶優(yōu)、發(fā)展規(guī)模經(jīng)營(yíng)，支持率先通過(guò)認(rèn)證的連鎖企業(yè)兼并單體藥店。強(qiáng)化監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證無(wú)望的中小企業(yè)和未在規(guī)定時(shí)限通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)渠道，嚴(yán)格票據(jù)管理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。由于不可抗拒原因申請(qǐng)歇業(yè)的企業(yè)要有書(shū)面申請(qǐng)，許可證件交回發(fā)證機(jī)關(guān)。一定要按照國(guó)家總局提出的換證、認(rèn)證兩證合一的要求，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出機(jī)制，堅(jiān)決淘汰一批經(jīng)營(yíng)條件不完善、藥品質(zhì)量無(wú)保障、存在較大安全隱患的企業(yè)。
二、加強(qiáng)藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)上非法售藥和發(fā)布虛假藥品廣告信息行為
繼續(xù)加大對(duì)虛假藥品廣告的整治力度。重點(diǎn)整治夸大功能主治、利用專(zhuān)家、患者、醫(yī)生等名義進(jìn)行療效證明等嚴(yán)重誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的虛假宣傳行為。一是及時(shí)處理違法廣告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；二是對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法廣告移送工商行政部門(mén)；三是對(duì)嚴(yán)重違法廣告品種采取全市暫停銷(xiāo)售、強(qiáng)制下架的行政措施，從銷(xiāo)售終端切斷違法廣告品種的銷(xiāo)售渠道，并及時(shí)公告和曝光，切實(shí)保障公眾用藥安全；四是加大對(duì)廣告品種的抽驗(yàn)力度，對(duì)質(zhì)量不合格的廣告品種依法從嚴(yán)查處；五是加強(qiáng)與工商、通信、廣電和新聞出版等部門(mén)溝通合作，實(shí)現(xiàn)信息共享，形成整治合力；六是強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息和非法銷(xiāo)售藥品的行為。
三、強(qiáng)化日常監(jiān)管，有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
?。ㄒ唬├^續(xù)強(qiáng)化疫苗、含麻制劑、中藥材中藥飲片、基本藥物、終止妊娠藥品的日常監(jiān)管，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。一是在疫苗監(jiān)管上，重點(diǎn)規(guī)范縣以上疾控中心全過(guò)程的冷鏈管理，做到監(jiān)督檢查覆蓋率100%，確保疫苗質(zhì)量安全。二是在含麻制劑監(jiān)管上，重點(diǎn)規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)行為，嚴(yán)禁流入非法渠道，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。三是在中藥材中藥飲片監(jiān)管上，重點(diǎn)整治掛靠經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片和購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、使用染色、增重、摻雜、使假、被污染過(guò)或被提取過(guò)的中藥材中藥飲片等違法違規(guī)行為，進(jìn)一步凈化中藥材中藥飲片市場(chǎng)。四是在基本藥物監(jiān)管上，加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化基本藥物電子監(jiān)管，對(duì)基本藥物配送企業(yè)的檢查，每年不少于三次，并做好檢查記錄，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全和可追溯。五是規(guī)范終止妊娠藥品的購(gòu)銷(xiāo)行為，嚴(yán)禁批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和不具備相關(guān)資質(zhì)的單位銷(xiāo)售終止妊娠藥品，嚴(yán)禁零售藥店銷(xiāo)售終止妊娠藥品，對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的，依法從嚴(yán)查處，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
?。ǘ├^續(xù)抓好藥店專(zhuān)柜銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的試點(diǎn)工作。加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)藥店的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范試點(diǎn)藥店嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)檢查試點(diǎn)藥店執(zhí)行《藥店專(zhuān)柜銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉管理辦法》的情況，指導(dǎo)和督促試點(diǎn)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格落實(shí)嬰幼兒配方乳粉的各項(xiàng)管理制度，對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)嬰幼兒配方乳粉的試點(diǎn)藥店，取消其試點(diǎn)資格。離石區(qū)局要及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)工作，解決試點(diǎn)工作中問(wèn)題，市局在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。
四、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管
認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的要求，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用行為，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。一是組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查個(gè)體門(mén)診、診所藥品購(gòu)進(jìn)渠道，嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品的違法違規(guī)行為，及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)監(jiān)督檢查情況和存在的突出問(wèn)題。二是配合衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)展打擊非法行醫(yī)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)衛(wèi)生部門(mén)查處的無(wú)證行醫(yī)案件中所涉及的藥品要追根溯源。
五、加強(qiáng)信息化建設(shè)與藥品電子監(jiān)管有機(jī)結(jié)合
繼續(xù)完善信息化建設(shè)，拓展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用信息化軟件，加強(qiáng)數(shù)據(jù)錄入和上傳工作。遴選經(jīng)營(yíng)管理上檔次，經(jīng)濟(jì)效益上臺(tái)階的零售藥店申請(qǐng)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，配備電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備，實(shí)現(xiàn)見(jiàn)碼必掃、核注核銷(xiāo)及時(shí)上傳數(shù)據(jù)，為2016年1月1日起全品種實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管夯實(shí)基礎(chǔ)。
六、工作要求
?。ㄒ唬└骺h（市、區(qū)）局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，按照市局工作安排，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定具體工作方案，保證各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。
?。ǘ┙M織開(kāi)展重點(diǎn)品種的專(zhuān)項(xiàng)檢查，及時(shí)排查安全隱患，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
（三）加強(qiáng)信息溝通和報(bào)送工作。對(duì)藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的開(kāi)展情況實(shí)行月報(bào)告制度，要確定專(zhuān)人于每月23日?qǐng)?bào)送市場(chǎng)監(jiān)管工作月報(bào)表，對(duì)工作中有何問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋。
電子郵箱：llyjjshck@126.com
聯(lián)系電話(huà)：0358-8233226
附件：
藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查月報(bào)表
呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年3月26日
為貫徹落實(shí)省局和市局黨組工作安排，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，現(xiàn)將2014年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的有關(guān)要求通知如下：
一、推進(jìn)新修訂GSP的實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為
2014年是實(shí)施新版GSP的關(guān)鍵之年，我們將全面啟動(dòng)認(rèn)證工作。明確標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)省局相關(guān)規(guī)定組織制定我市新修訂GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證工作程序，按時(shí)啟動(dòng)認(rèn)證和換證工作。加強(qiáng)培訓(xùn)。一方面對(duì)認(rèn)證檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，提高認(rèn)證檢查人員的能力和水平，做到嚴(yán)格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范認(rèn)證行為；另一方面對(duì)藥品市場(chǎng)監(jiān)管人員集中輪訓(xùn)，有效指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP改造；第三要組織全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人開(kāi)展新版GSP知識(shí)培訓(xùn)。示范帶動(dòng)。一方面鼓勵(lì)和支持我市規(guī)模較大藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)及零售藥店盡快提高硬件，完善軟件，率先通過(guò)認(rèn)證，起到示范帶頭作用；另一方面幫大扶優(yōu)、發(fā)展規(guī)模經(jīng)營(yíng)，支持率先通過(guò)認(rèn)證的連鎖企業(yè)兼并單體藥店。強(qiáng)化監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證無(wú)望的中小企業(yè)和未在規(guī)定時(shí)限通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)渠道，嚴(yán)格票據(jù)管理，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。由于不可抗拒原因申請(qǐng)歇業(yè)的企業(yè)要有書(shū)面申請(qǐng)，許可證件交回發(fā)證機(jī)關(guān)。一定要按照國(guó)家總局提出的換證、認(rèn)證兩證合一的要求，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出機(jī)制，堅(jiān)決淘汰一批經(jīng)營(yíng)條件不完善、藥品質(zhì)量無(wú)保障、存在較大安全隱患的企業(yè)。
二、加強(qiáng)藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)上非法售藥和發(fā)布虛假藥品廣告信息行為
繼續(xù)加大對(duì)虛假藥品廣告的整治力度。重點(diǎn)整治夸大功能主治、利用專(zhuān)家、患者、醫(yī)生等名義進(jìn)行療效證明等嚴(yán)重誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的虛假宣傳行為。一是及時(shí)處理違法廣告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；二是對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法廣告移送工商行政部門(mén)；三是對(duì)嚴(yán)重違法廣告品種采取全市暫停銷(xiāo)售、強(qiáng)制下架的行政措施，從銷(xiāo)售終端切斷違法廣告品種的銷(xiāo)售渠道，并及時(shí)公告和曝光，切實(shí)保障公眾用藥安全；四是加大對(duì)廣告品種的抽驗(yàn)力度，對(duì)質(zhì)量不合格的廣告品種依法從嚴(yán)查處；五是加強(qiáng)與工商、通信、廣電和新聞出版等部門(mén)溝通合作，實(shí)現(xiàn)信息共享，形成整治合力；六是強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息和非法銷(xiāo)售藥品的行為。
三、強(qiáng)化日常監(jiān)管，有效防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
?。ㄒ唬├^續(xù)強(qiáng)化疫苗、含麻制劑、中藥材中藥飲片、基本藥物、終止妊娠藥品的日常監(jiān)管，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。一是在疫苗監(jiān)管上，重點(diǎn)規(guī)范縣以上疾控中心全過(guò)程的冷鏈管理，做到監(jiān)督檢查覆蓋率100%，確保疫苗質(zhì)量安全。二是在含麻制劑監(jiān)管上，重點(diǎn)規(guī)范購(gòu)銷(xiāo)行為，嚴(yán)禁流入非法渠道，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法從嚴(yán)查處，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。三是在中藥材中藥飲片監(jiān)管上，重點(diǎn)整治掛靠經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片和購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、使用染色、增重、摻雜、使假、被污染過(guò)或被提取過(guò)的中藥材中藥飲片等違法違規(guī)行為，進(jìn)一步凈化中藥材中藥飲片市場(chǎng)。四是在基本藥物監(jiān)管上，加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化基本藥物電子監(jiān)管，對(duì)基本藥物配送企業(yè)的檢查，每年不少于三次，并做好檢查記錄，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全和可追溯。五是規(guī)范終止妊娠藥品的購(gòu)銷(xiāo)行為，嚴(yán)禁批發(fā)企業(yè)向藥品零售企業(yè)和不具備相關(guān)資質(zhì)的單位銷(xiāo)售終止妊娠藥品，嚴(yán)禁零售藥店銷(xiāo)售終止妊娠藥品，對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)的，依法從嚴(yán)查處，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
?。ǘ├^續(xù)抓好藥店專(zhuān)柜銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的試點(diǎn)工作。加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)藥店的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范試點(diǎn)藥店嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)檢查試點(diǎn)藥店執(zhí)行《藥店專(zhuān)柜銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉管理辦法》的情況，指導(dǎo)和督促試點(diǎn)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格落實(shí)嬰幼兒配方乳粉的各項(xiàng)管理制度，對(duì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)嬰幼兒配方乳粉的試點(diǎn)藥店，取消其試點(diǎn)資格。離石區(qū)局要及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)工作，解決試點(diǎn)工作中問(wèn)題，市局在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。
四、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管
認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的要求，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用行為，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。一是組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查個(gè)體門(mén)診、診所藥品購(gòu)進(jìn)渠道，嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品的違法違規(guī)行為，及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)監(jiān)督檢查情況和存在的突出問(wèn)題。二是配合衛(wèi)生行政部門(mén)開(kāi)展打擊非法行醫(yī)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)衛(wèi)生部門(mén)查處的無(wú)證行醫(yī)案件中所涉及的藥品要追根溯源。
五、加強(qiáng)信息化建設(shè)與藥品電子監(jiān)管有機(jī)結(jié)合
繼續(xù)完善信息化建設(shè)，拓展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用信息化軟件，加強(qiáng)數(shù)據(jù)錄入和上傳工作。遴選經(jīng)營(yíng)管理上檔次，經(jīng)濟(jì)效益上臺(tái)階的零售藥店申請(qǐng)加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，配備電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備，實(shí)現(xiàn)見(jiàn)碼必掃、核注核銷(xiāo)及時(shí)上傳數(shù)據(jù)，為2016年1月1日起全品種實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管夯實(shí)基礎(chǔ)。
六、工作要求
?。ㄒ唬└骺h（市、區(qū)）局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，按照市局工作安排，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定具體工作方案，保證各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。
?。ǘ┙M織開(kāi)展重點(diǎn)品種的專(zhuān)項(xiàng)檢查，及時(shí)排查安全隱患，確保流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。
（三）加強(qiáng)信息溝通和報(bào)送工作。對(duì)藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的開(kāi)展情況實(shí)行月報(bào)告制度，要確定專(zhuān)人于每月23日?qǐng)?bào)送市場(chǎng)監(jiān)管工作月報(bào)表，對(duì)工作中有何問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋。
電子郵箱：llyjjshck@126.com
聯(lián)系電話(huà)：0358-8233226
附件：
藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查月報(bào)表呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年3月26日
