第一章 總 則
第一條 為督促廣東省保健食品生產經營企業（以下簡稱“企業”）落實質量安全主體責任，保障保健食品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》、《中華人民共和國國家標準保健食品良好生產規范（GB17405-1998）》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等相關法律法規，制定本主體責任。
第二條 本主體責任所指企業是指在廣東省轄區內從事保健食品生產經營的合法企業。
第三條 保健食品生產經營企業是保健食品生產經營的責任主體，應當對其生產經營的保健食品質量安全負主體責任。
第四條 保健食品生產經營活動包括注冊、生產、經營、廣告宣傳和上市后產品的質量跟蹤。
第二章 生產企業質量安全主體責任
第五條 企業應按照《保健食品注冊管理辦法》及相關的技術規范要求進行產品研發、試制、試驗，提交的注冊申報資料必須真實、規范、完整； 保健食品批準內容發生改變，須經批準后方可變更。
第六條 企業實際生產保健食品的場所、生產范圍等應與保健食品生產許可內容一致。
在保健食品生產許可證有效期內，主要技術人員、廠房設施、設備等生產條件應符合保健食品良好生產規范要求。
第七條 企業應建立生產質量受權人管理制度，確保質量受權人履行職責。
第八條 企業應建立并落實原輔料采購查驗制度。重點落實下列責任：
?。ㄒ唬┢髽I生產保健食品所需要的原料的購入、使用應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。
?。ǘ┢髽I應按照《保健食品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》（國家食品藥品監督管理局公告2012 年第67 號）建立索證索票制度。
?。ㄈ┢髽I應做好進出庫臺賬記錄，記錄每批原輔料的產品名稱、供貨者的名稱、批號、數量、有效期、領用人等內容。（四）企業應按原輔料的貯存要求分區分庫管理。
?。ㄎ澹┟颗o料應進行進廠檢驗，并做好檢驗記錄。
第九條 企業應建立并落實生產過程控制制度。重點落實下列責任：
?。ㄒ唬┧a的保健食品須經注冊批準，并按批準的內容進行生產。
?。ǘ└鶕耘鷾实膬热葜贫üに囈幊碳安僮饕幊蹋匆幊踢M行生產及記錄。
?。ㄈ┥a過程應采取有效措施防止污染、交叉污染、差錯和混淆。
?。ㄋ模┳龊蒙a設備、設施的維護保養和清洗消毒，并作記錄。
（五）每批保健食品應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫（或區）內，按品種、批號分類存放，并有明顯標識。
第十條 企業應建立并落實保健食品出廠檢驗制度。重點落實下列責任：
（一）每批產品應按產品標準進行出廠檢驗，對保健食品的功效成分或標志性成分逐批檢測，不合格者不得出廠。
（二）具備必備的檢驗設備，計量器具應依法經檢定合格或者校準，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備并在有效使用期內。
（三）具有規范完整的出廠產品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄。
第十一條 企業應建立并落實不合格品管理制度。重點落實下列責任：
（一）按規定程序處理不合格的原輔料、中間產品、包裝材料并有相關記錄。
?。ǘ┌匆幎ǔ绦蛱幚聿缓细癞a品并有相關記錄。
第十二條 保健食品標識須符合國家相關標簽標識規定的要求，產品說明書、標簽內容應與批準文件的內容一致。
第十三條 企業應建立和完善保健食品質量跟蹤與召回管理制度，準確記錄并保存原輔料采購、生產加工、儲運、銷售等可追溯信息，收集、記錄保健食品安全隱患信息，對可能存在的安全隱患進行調查、評估，發現存在安全隱患的，應當及時向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。企業應及時對被召回的保健食品進行無害化處理或者予以銷毀，處理情況應當有詳細的記錄，并向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。
第十四條 委托生產需獲得省食品藥品監督管理局核發的生產批準文件。建立委托生產關系須滿足以下要求：
?。ㄒ唬┪猩a的保健食品須經注冊批準。
?。ǘ┙邮芪猩a的企業須持有效的廣東省保健食品生產許可證件及廣東省保健食品GMP證書，并具備擬接受委托生產保健食品的生產范圍。421 廣東省保健食品生產經營企業質量安全主體責任
?。ㄈ┪须p方須簽訂委托生產合同，明確雙方質量責任。
?。ㄋ模┪须p方應建立委托生產產品的質量管理制度，內容至少包括生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫等內容。
第十五條 保健食品廣告宣傳應符合《保健食品廣告審查暫行規定》相關要求，并獲得保健食品廣告批準文件。保健食品廣告宣傳內容應與保健食品廣告批準文件一致。
第三章 經營企業質量安全主體責任
第十六條 從業人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。
第十七條 企業應建立保健食品質量管理體系，內容至少包括索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、進出庫制度、貯存管理制度、不合格產品處理制度、人員培訓制度、購銷記錄等。重點落實下列責任：
?。ㄒ唬┢髽I應設立相關部門或指定專人負責索證索票、進貨查驗和臺賬管理工作，及時整理有關檔案文件，相關人員應當經過培訓。
（二）企業應建立健全保健食品安全管理制度，組織職工參加食品安全知識培訓，學習食品安全法律、法規、規章、標準和其他食品安全知識，并建立培訓檔案。
（三）企業索證應包括以下內容：保健食品生產企業和供貨者的營業執照； 保健食品生產許可和流通許可證明文件，或其他證明材料；保健食品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準；保健食品出廠檢驗合格報告。進口保健食品還應當索取檢驗檢疫合格證明。
?。ㄋ模┢髽I索票應索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證。憑證應至少注明保健食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、銷售日期。
（五）企業應建立保健食品進貨查驗記錄制度，如實記錄保健食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。
進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于二年。
（六）購銷臺賬按照每次購銷的情況記錄，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容， 或保留載有相關信息的銷售票據。
從事批發業務的企業還應當詳細記錄購貨者名稱、住所以及聯系方式等流向信息。
（七）企業應建立并落實保健食品召回制度，企業發現其經營的保健食品不符合食品安全企業標準，應當立即停止經營，下架單獨存放，報告所在地縣（區）級食品藥品監管部門，通知相關企業和消費者，做好相關記錄。
第十八條 倉儲場所應衛生整潔，按保健食品儲存要求設立相應庫區，并配備防蟲、防鼠、防塵、防污染等設施。
第十九條 禁止以下經營行為：
?。ㄒ唬┙洜I假冒保健食品文號、標識以及未經批準聲稱特定保健功能產品。
?。ǘ┙洜I產品質量不合格或來源不明的保健食品。
（三）以會議、講座等形式違法銷售保健食品。
（四）市場開辦者對入場的保健食品經營者未履行市場開辦責任等行為。（五）在經營場所內以派送、張貼、視頻、廣播等形式進行非法宣傳。
第一條 為督促廣東省保健食品生產經營企業（以下簡稱“企業”）落實質量安全主體責任，保障保健食品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品管理辦法》、《中華人民共和國國家標準保健食品良好生產規范（GB17405-1998）》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等相關法律法規，制定本主體責任。
第二條 本主體責任所指企業是指在廣東省轄區內從事保健食品生產經營的合法企業。
第三條 保健食品生產經營企業是保健食品生產經營的責任主體，應當對其生產經營的保健食品質量安全負主體責任。
第四條 保健食品生產經營活動包括注冊、生產、經營、廣告宣傳和上市后產品的質量跟蹤。
第二章 生產企業質量安全主體責任
第五條 企業應按照《保健食品注冊管理辦法》及相關的技術規范要求進行產品研發、試制、試驗，提交的注冊申報資料必須真實、規范、完整； 保健食品批準內容發生改變，須經批準后方可變更。
第六條 企業實際生產保健食品的場所、生產范圍等應與保健食品生產許可內容一致。
在保健食品生產許可證有效期內，主要技術人員、廠房設施、設備等生產條件應符合保健食品良好生產規范要求。
第七條 企業應建立生產質量受權人管理制度，確保質量受權人履行職責。
第八條 企業應建立并落實原輔料采購查驗制度。重點落實下列責任：
?。ㄒ唬┢髽I生產保健食品所需要的原料的購入、使用應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。
?。ǘ┢髽I應按照《保健食品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》（國家食品藥品監督管理局公告2012 年第67 號）建立索證索票制度。
?。ㄈ┢髽I應做好進出庫臺賬記錄，記錄每批原輔料的產品名稱、供貨者的名稱、批號、數量、有效期、領用人等內容。（四）企業應按原輔料的貯存要求分區分庫管理。
?。ㄎ澹┟颗o料應進行進廠檢驗，并做好檢驗記錄。
第九條 企業應建立并落實生產過程控制制度。重點落實下列責任：
?。ㄒ唬┧a的保健食品須經注冊批準，并按批準的內容進行生產。
?。ǘ└鶕耘鷾实膬热葜贫üに囈幊碳安僮饕幊蹋匆幊踢M行生產及記錄。
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?。ㄋ模┳龊蒙a設備、設施的維護保養和清洗消毒，并作記錄。
（五）每批保健食品應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫（或區）內，按品種、批號分類存放，并有明顯標識。
第十條 企業應建立并落實保健食品出廠檢驗制度。重點落實下列責任：
（一）每批產品應按產品標準進行出廠檢驗，對保健食品的功效成分或標志性成分逐批檢測，不合格者不得出廠。
（二）具備必備的檢驗設備，計量器具應依法經檢定合格或者校準，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備并在有效使用期內。
（三）具有規范完整的出廠產品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄。
第十一條 企業應建立并落實不合格品管理制度。重點落實下列責任：
（一）按規定程序處理不合格的原輔料、中間產品、包裝材料并有相關記錄。
?。ǘ┌匆幎ǔ绦蛱幚聿缓细癞a品并有相關記錄。
第十二條 保健食品標識須符合國家相關標簽標識規定的要求，產品說明書、標簽內容應與批準文件的內容一致。
第十三條 企業應建立和完善保健食品質量跟蹤與召回管理制度，準確記錄并保存原輔料采購、生產加工、儲運、銷售等可追溯信息，收集、記錄保健食品安全隱患信息，對可能存在的安全隱患進行調查、評估，發現存在安全隱患的，應當及時向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。企業應及時對被召回的保健食品進行無害化處理或者予以銷毀，處理情況應當有詳細的記錄，并向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。
第十四條 委托生產需獲得省食品藥品監督管理局核發的生產批準文件。建立委托生產關系須滿足以下要求：
?。ㄒ唬┪猩a的保健食品須經注冊批準。
?。ǘ┙邮芪猩a的企業須持有效的廣東省保健食品生產許可證件及廣東省保健食品GMP證書，并具備擬接受委托生產保健食品的生產范圍。421 廣東省保健食品生產經營企業質量安全主體責任
?。ㄈ┪须p方須簽訂委托生產合同，明確雙方質量責任。
?。ㄋ模┪须p方應建立委托生產產品的質量管理制度，內容至少包括生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫等內容。
第十五條 保健食品廣告宣傳應符合《保健食品廣告審查暫行規定》相關要求，并獲得保健食品廣告批準文件。保健食品廣告宣傳內容應與保健食品廣告批準文件一致。
第三章 經營企業質量安全主體責任
第十六條 從業人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查。
第十七條 企業應建立保健食品質量管理體系，內容至少包括索證索票制度、衛生管理制度、進貨檢查驗收制度、進出庫制度、貯存管理制度、不合格產品處理制度、人員培訓制度、購銷記錄等。重點落實下列責任：
?。ㄒ唬┢髽I應設立相關部門或指定專人負責索證索票、進貨查驗和臺賬管理工作，及時整理有關檔案文件，相關人員應當經過培訓。
（二）企業應建立健全保健食品安全管理制度，組織職工參加食品安全知識培訓，學習食品安全法律、法規、規章、標準和其他食品安全知識，并建立培訓檔案。
（三）企業索證應包括以下內容：保健食品生產企業和供貨者的營業執照； 保健食品生產許可和流通許可證明文件，或其他證明材料；保健食品批準證書（含技術要求、產品說明書等）和企業產品質量標準；保健食品出廠檢驗合格報告。進口保健食品還應當索取檢驗檢疫合格證明。
?。ㄋ模┢髽I索票應索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證。憑證應至少注明保健食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、銷售日期。
（五）企業應建立保健食品進貨查驗記錄制度，如實記錄保健食品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等內容。
進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于二年。
（六）購銷臺賬按照每次購銷的情況記錄，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容， 或保留載有相關信息的銷售票據。
從事批發業務的企業還應當詳細記錄購貨者名稱、住所以及聯系方式等流向信息。
（七）企業應建立并落實保健食品召回制度，企業發現其經營的保健食品不符合食品安全企業標準，應當立即停止經營，下架單獨存放，報告所在地縣（區）級食品藥品監管部門，通知相關企業和消費者，做好相關記錄。
第十八條 倉儲場所應衛生整潔，按保健食品儲存要求設立相應庫區，并配備防蟲、防鼠、防塵、防污染等設施。
第十九條 禁止以下經營行為：
?。ㄒ唬┙洜I假冒保健食品文號、標識以及未經批準聲稱特定保健功能產品。
?。ǘ┙洜I產品質量不合格或來源不明的保健食品。
（三）以會議、講座等形式違法銷售保健食品。
（四）市場開辦者對入場的保健食品經營者未履行市場開辦責任等行為。（五）在經營場所內以派送、張貼、視頻、廣播等形式進行非法宣傳。
