按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》(國家食品藥品監督管理局第19號令)和國家局《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》(國食藥監許〔2010〕300號)要求,為做好全省保健食品再注冊工作,現將有關事項通知如下:
一、受理范圍
保健食品再注冊受理范圍為2005年7月1日以后取得保健食品批準證書并已臨近有效期的產品。此前取得保健食品批準證書的產品涉及清理換證工作,國家局將另行安排部署。
二、申報時限
自本通知下發之日起,開始受理申請人提出的保健食品再注冊申請。2010年12月31日前,未在《保健食品注冊管理辦法(試行)》規定時限內提出再注冊申請的,申請人在提出再注冊申請時,須提交有關情況說明;自2011年1月1日起,保健食品批準證書持有人要嚴格按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》的有關規定,必須在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出再注冊申請,未在規定時限內提出再注冊申請的,不予再注冊。
三、工作程序
(一)申請人登錄www.bjsp.gov.cn,在首頁右下角點擊“保健食品再注冊申報”后,網上填報《保健食品再注冊申請表》電子信息并打印。
(二)申請人按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》附件4(再注冊申請申報資料項目)要求,準備10份申報資料(1份原件、9份復印件),其中1份原件1份復印件報省局,其余8份復印件待省局審核完畢后連同原件報國家局。
(三)省局接到申報資料后,在5個工作日內對申報資料進行形式審查,符合要求的予以受理并發給受理通知書;不符合要求的,通知申請人對申報資料進行補充,符合要求后予以受理,經補充仍不符合要求的,不予受理,并發給不予受理通知書。省局在審查中將視情對產品進行現場核查。省局自受理之日起,20個工作日內提出審查意見并轉報國家局。
(四)省局根據國家局公告的批準再注冊的國產保健食品名單,頒發保健食品再注冊憑證,申請人持憑證和原批準證書及時到國家局受理大廳(北京市西城區北禮士路甲 38 號)換發保健食品批準證書,批準文號與原批準證書的文號一致。
四、其他事項
(一)申請人提出再注冊申請并已受理的,在國家局未作出審批結論前,其原保健食品批準證書繼續有效。
(二)再注冊申請已受理的,不再同時受理該產品變更和技術轉讓注冊申請。
(三)已受理產品變更和技術轉讓注冊申請的,申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。
(四)保健食品批準證書持有人為2個或2個以上的,各方協商確定并簽訂協議書后,由其中一個持有人向所在地省局提出再注冊申請。
(五)國家局將定期公告批準再注冊和不予再注冊的產品名單,同時注銷不予再注冊產品的批準文號。不予再注冊的產品應當自不予再注冊通知書發布之日起停止生產,此前生產的產品允許銷售至保質期結束。不符合安全要求的,應當立即停止生產銷售。各市局要對轄區內不予再注冊產品停產情況加強監督檢查。
各市局要對轄區內保健食品產品狀況進行全面調查了解,通知和督促轄區內有關企業做好保健食品再注冊工作。保健食品再注冊工作中遇到的問題,請及時反饋省局保化處,以利再注冊工作的順利實施。
聯系人:潘欣,聯系電話:0571-88903267
附件:1、保健食品再注冊網上填報說明
2、2010年底前到期的保健食品目錄
二○一○年九月十三日
附件1:
《保健食品再注冊網上填報說明》
(申報單位使用)
符合條件的申報單位,可訪問http://bjsp.gov.cn網站,在首頁右側中部“網上申報”項下,點擊“保健食品再注冊申報”進入填報程序。
1、第一次使用者先注冊用戶,以后通過用戶登錄,可對填報的產品信息進行增刪改。
一個注冊用戶可以申報多個產品;同一申報單位也可注冊不同用戶(不推薦),注冊用戶和填報產品間具有關聯關系。
2、 填報中按照規定的格式仔細填寫。軟件提供中心數據庫掌握的該批準文號產品信息,此類信息僅供參照不能修改。如果申報人持有的最后批準文件與頁面提供的參照信息不符,請將批準文件復印件傳真至010-88395070(技術支持),并注明聯系方式,以便了解并處理。
3、所有項目填報完成并提交后,可打印申請表。打印的申請表右上方有識別碼,供省局接收資料時辨別之用。沒有識別碼的申請表,將不予接收。
4、如打印后發現錯誤,申報人可選擇“撤銷提交”進行修改,再提交后打印。
在省局未接收電子數據前,申報者可以修改信息,一旦省局接收,信息將不能修改。
5、打印申請表信息應與提交的電子信息一致,如不一致,省局將不予接收。
6、申報人可持打印好的申請表及相關要求文件到轄區省級食品藥品管理部門申請,不必提交電子文件的存儲盤。
網上填報目前僅適用于“再注冊”,其它申報仍然沿用下載“企業申報程序”本地填寫的方式。
附件2:2010年底前到期的保健食品目錄
序號 | 產品名稱 | 申報單位 | 批準文號 | 批準日期 | 申報單位地址 |
1 | 骨青春牌樂緣片 | 浙江杭州鑫富藥業股份有限公司 | 國食健字G20050500 | 2005-7-22 | 浙江省臨安經濟開發區 |
2 | 芝草堂牌靈芝孢子粉膠囊 | 富春江鎮靈芝蕈菌場 | 國食健字G20050523 | 2005-7-26 | 富春江鎮石塘村 |
3 | 全金牌鈣咀嚼片(成人型) | 杭州健康生物科技有限公司 | 國食健字G20050521 | 2005-7-26 | 杭州市江干區杭海路1295-7號 |
4 | 依科源牌珍珠異黃酮膠囊 | 杭州民盛營養保健品有限公司 | 國食健字G20050522 | 2005-7-26 | 上城區西湖大道18號B樓1401室 |
5 | 濟公緣牌鐵皮楓斗晶 | 浙江天臺山鐵皮楓斗開發有限公司 | 國食健字G20050520 | 2005-7-26 | 浙江省天臺縣平橋鎮友誼西路88號 |
6 | 全金牌鈣咀嚼片 | 杭州健康生物科技有限公司 | 國食健字G20050567 | 2005-7-28 | 杭州市江干區杭海路1295-7號 |
7 | 鼎力健牌蟻黃精膠囊 | 杭州天馬經濟動植物開發有限公司 | 國食健字G20050565 | 2005-7-28 | 杭州市寶石一路2號 |
8 | 燕仕牌補鈣膠囊 | 蘭溪市萬盛園食品有限公司 | 國食健字G20050619 | 2005-7-28 | 蘭溪市官塘鄉祥于里村 |
9 | 森芝寶牌靈芝破壁孢子粉 | 龍泉市森芝寶生物科技有限公司 龍泉市應用真菌研究所 | 國食健字G20050566 | 2005-7-28 | 杭州市寶石一路2號 |
10 | 中耀牌達爾康沖劑 | 浙江華耀藥業有限公司 | 國食健字G20050568 | 2005-7-28 | 浙江省杭州市濱江區濱安路1197號 |
11 | 西施牌珍珠粉膠囊 | 浙江省諸暨市西施珍珠粉廠 | 國食健字G20050569 | 2005-7-28 | 諸暨市山下湖工業區 |
12 | 森芝寶牌靈芝破壁孢子粉膠囊 | 龍泉市森芝寶生物科技有限公司 龍泉市應用真菌研究所 | 國食健字G20050646 | 2005-8-24 | 杭州市寶石一路2號 |
13 | 林丹牌宜康片 | 杭州華威藥業有限公司 | 國食健字G20050690 | 2005-8-25 | 杭州市富陽高爾夫路89號 |
14 | 千年潤牌千年潤膠囊 | 杭州仙人草保健品有限公司 | 國食健字G20050689 | 2005-8-25 | 杭州市西湖區文苑路606號346室 |
15 | 中耀牌康康源膠囊 | 浙江華耀藥業有限公司 | 國食健字G20050688 | 2005-8-25 | 浙江省杭州市濱江區濱安路1197號 |
16 | 胡慶余堂牌童樂泡騰片 | 杭州胡慶余堂藥業有限公司 | 國食健字G20050732 | 2005-10-19 | 杭州市杭海路78-10號 |
17 | 麗人美牌西洋參含片 | 蘭溪市金味食品有限公司 | 國食健字G20050730 | 2005-10-19 | 蘭溪市香溪鎮黃泥嶺開發區 |
18 | 跨湖橋牌鐵皮石斛沖劑 | 浙江跨湖橋生物有限公司 | 國食健字G20050731 | 2005-10-19 | 蕭山區義蓬鎮青六中路2688號 |
19 | 不凡牌珍珠西洋參膠囊 | 浙江省諸暨市康華保健品有限公司 | 國食健字G20050761 | 2005-10-26 | 浙江省諸暨市山下湖工業區 |
20 | 全金牌磷脂西洋參軟膠囊 | 杭州健康生物科技有限公司 | 國食健字G20050768 | 2005-11-3 | 杭州市江干區九堡鎮九環路48號 |
21 | 康優美牌康優美顆粒 | 樂清市康美脂溢性脫發再生有限公司 | 國食健字G20050783 | 2005-11-17 | 樂清市大荊鎮荊鎮路34弄2號 |
22 | 靈威牌修體顆粒 | 浙江靈威健康產業有限公司 | 國食健字G20050818 | 2005-11-23 | 寧波市江北區洪塘鎮工業A區 |
23 | 人天寶牌鐵皮石斛口服液 | 浙江人天養生發展有限公司 | 國食健字G20050819 | 2005-11-23 | 杭州市楊公堤27號 |
24 | 清清尤清牌紅曲黃酮片 | 浙江杭州鑫富藥業股份有限公司 | 國食健字G20050823 | 2005-11-28 | 浙江省臨安經濟開發區 |
25 | 人天寶牌鐵皮石斛丸 | 浙江人天養生發展有限公司 | 國食健字G20050835 | 2005-12-6 | 杭州市楊公堤27號 |
26 | 紅潤牌龜鹿口服液 | 中山市美太保健制品有限公司 | 國食健字G20050840 | 2005-12-6 | 廣東省中山市小欖鎮東生路10號 |
27 | 燕仕牌西洋參膠囊 | 蘭溪市萬盛園食品有限公司 | 國食健字G20050902 | 2005-12-13 | 蘭溪市官塘鄉祥于里村 |
28 | 唯森牌海珍膠囊 | 寧波唯森制藥有限公司 | 國食健字G20050849 | 2005-12-13 | 浙江省余姚市城東開發區 |
29 | 長生鳥牌珍珠粉膠囊 | 浙江長生鳥藥業有限公司 | 國食健字G20050900 | 2005-12-13 | 諸暨市浣東街道工業區 |
30 | 蜂之語牌蜂膠軟膠囊 | 浙江蜂之語蜂業集團有限公司 | 國食健字G20050845 | 2005-12-13 | 浙江省桐廬縣桐君街道喬林路898號 |
31 | 壽仙谷牌鐵皮楓斗茶 | 浙江省武義金星食用菌有限公司 武義縣真菌研究所 | 國食健字G20050886 | 2005-12-13 | 武義經濟開發區商城路10號 浙江省武義縣商城路10號 |
32 | 美體小餐牌蛋白質粉(女士型 可可味) | 杭州中美華東制藥有限公司 | 國食健字G20050904 | 2005-12-15 | 杭州莫干山路866號祥符橋 |
33 | 美體小餐牌蛋白質粉(女士型) | 杭州中美華東制藥有限公司 | 國食健字G20050905 | 2005-12-15 | 杭州莫干山路866號祥符橋 |
34 | 美體小餐牌蛋白質粉(女士型 草莓味) | 杭州中美華東制藥有限公司 | 國食健字G20050906 | 2005-12-15 | 杭州莫干山路866號祥符橋 |
35 | 江南世家牌冬草鐵皮丸 | 杭州江南世家藥業有限公司 | 國食健字G20050961 | 2005-12-27 | 杭州市蕭山區南陽經濟開發區 |
36 | 思維星牌金維鐵鋅口服液 | 縉云縣施貴寶保健品有限公司 | 國食健字G20050926 | 2005-12-27 | 杭州市寶石一路2號 |
37 | 龍勁虎力®茸搭參膠囊 | 仙居縣犇牛保健食品有限公司 | 國食健字G20050927 | 2005-12-27 | 浙江省仙居縣城關大路工業園2號 |
38 | 全金牌高鈣軟膠囊 | 杭州健康生物科技有限公司 | 國食健字G20060830 | 2005-12-28 | 杭州市江干區九堡鎮九環路48號 |