各市食品藥品監督管理局：
為貫徹落實《食品安全法》，進一步規范保健食品生產行為，建立產品可追溯體系，保證產品質量，現就進一步規范保健食品生產企業索證索票、臺帳管理和批生產記錄通知如下：
一、建立健全索證索票制度
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a企業都應按照要求建立健全索證索票和進貨查驗制度，組織原輔料、包裝材料等采購時，要及時索取并查驗供貨者資質及相關產品質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件建檔備查。有關文件應當保存至產品保質期結束后1年，且保存期限不得少于2年。
（二）生產企業索證應包括：供貨者的營業執照或有關證明文件；原輔料、包裝材料生產企業的生產許可和流通許可證明文件或其他證明材料，涉及進口的，應當索取出入境檢驗檢疫部門
出具的證明材料；原輔料、包裝材料的出廠檢驗合格證明，涉及檢疫的，應當索取檢疫合格證明；涉及商標、條形碼印刷的，應當索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證；法律法規規定的其他材料。
?。ㄈ┥a企業索票應當索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證，憑證應當至少注明原輔料、包裝材料的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、單價、金額、銷售日期等。
二、加強完善臺賬管理
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a企業應當實行臺賬管理，建立購貨、銷售臺賬，并如實記錄質量不合格的原輔料、包裝材料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理情況。
?。ǘ┵徹浥_帳按照每次銷售的情況記錄，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、購進價格、購貨日期、供貨者名稱及聯系方式等信息。
?。ㄈ╀N售臺帳按照每次銷售的情況記錄，內容至少包括名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容，或保留載有相關信息的銷售票據。還應當詳細記錄購貨者名稱、住所及聯系方式等流向信息。
三、健全規范批生產記錄
批生產記錄是一批產品從原料領用到成品入庫的生產全過程的完整記錄，它由生產指令、清場記錄、工藝查證記錄、質量監控記錄、檢查報告單等組合而成，此記錄應具有質量的可溯源性。保健食品生產企業要進一步加強生產過程管理，強化對操作人員的培訓，認真、真實填寫記錄內容，使批生產記錄真正發揮生產行為全過程控制的作用；質量受權人要對批生產記錄進行審核，確認無誤后，決定該批產品放行、入庫，產品出廠檢驗完整或生產信息不全者不得放行。
【
附件1-9下載】：1.粉劑批生產記錄
2.顆粒劑批生產記錄
3.片劑批生產記錄
4.硬膠囊批生產記錄
5.軟膠囊批生產記錄
6.口服液批生產記錄
7.保健酒批生產記錄
8.物料與品管理記錄
9.生產衛生管理記錄
山東省食品藥品監督管理局
2015年9月15日
為貫徹落實《食品安全法》，進一步規范保健食品生產行為，建立產品可追溯體系，保證產品質量，現就進一步規范保健食品生產企業索證索票、臺帳管理和批生產記錄通知如下：
一、建立健全索證索票制度
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a企業都應按照要求建立健全索證索票和進貨查驗制度，組織原輔料、包裝材料等采購時，要及時索取并查驗供貨者資質及相關產品質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件建檔備查。有關文件應當保存至產品保質期結束后1年，且保存期限不得少于2年。
（二）生產企業索證應包括：供貨者的營業執照或有關證明文件；原輔料、包裝材料生產企業的生產許可和流通許可證明文件或其他證明材料，涉及進口的，應當索取出入境檢驗檢疫部門
出具的證明材料；原輔料、包裝材料的出廠檢驗合格證明，涉及檢疫的，應當索取檢疫合格證明；涉及商標、條形碼印刷的，應當索取供貨者印刷許可證和條形碼印刷許可證；法律法規規定的其他材料。
?。ㄈ┥a企業索票應當索取供貨者出具的銷售發票及相關憑證，憑證應當至少注明原輔料、包裝材料的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、單價、金額、銷售日期等。
二、加強完善臺賬管理
?。ㄒ唬┍＝∈称飞a企業應當實行臺賬管理，建立購貨、銷售臺賬，并如實記錄質量不合格的原輔料、包裝材料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理情況。
?。ǘ┵徹浥_帳按照每次銷售的情況記錄，內容至少包括：名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、購進價格、購貨日期、供貨者名稱及聯系方式等信息。
?。ㄈ╀N售臺帳按照每次銷售的情況記錄，內容至少包括名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、保質期、產地、銷售價格、銷售日期、庫存等內容，或保留載有相關信息的銷售票據。還應當詳細記錄購貨者名稱、住所及聯系方式等流向信息。
三、健全規范批生產記錄
批生產記錄是一批產品從原料領用到成品入庫的生產全過程的完整記錄，它由生產指令、清場記錄、工藝查證記錄、質量監控記錄、檢查報告單等組合而成，此記錄應具有質量的可溯源性。保健食品生產企業要進一步加強生產過程管理，強化對操作人員的培訓，認真、真實填寫記錄內容，使批生產記錄真正發揮生產行為全過程控制的作用；質量受權人要對批生產記錄進行審核，確認無誤后，決定該批產品放行、入庫，產品出廠檢驗完整或生產信息不全者不得放行。
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附件1-9下載】：1.粉劑批生產記錄2.顆粒劑批生產記錄
3.片劑批生產記錄
4.硬膠囊批生產記錄
5.軟膠囊批生產記錄
6.口服液批生產記錄
7.保健酒批生產記錄
8.物料與品管理記錄
9.生產衛生管理記錄
山東省食品藥品監督管理局
2015年9月15日
