各市食品藥品監督管理局、各直屬事業單位、省局機關各處室：
現將《2014年全省食品藥品監督管理工作要點》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
山西省食品藥品監督管理局
2014年2月19日
2014年全省食品藥品監督管理工作要點
2014年，是全系統全面承接和履行監管新職能的開局之年，也是食品藥品監管新機構打基礎謀發展的關鍵之年。全省食品藥品監管系統要認真貫徹落實省委、省政府和國家總局的部署要求，健全體制機制，強化責任落實，加強安全監管，切實保障食品藥品安全。
一、食品安全綜合協調工作要點
（一）加強食品安全綜合協調機制建設。推動市、縣食品安全委員會調整到位；健全市、縣食安辦工作體系，加強自身建設，強化督查督辦、目標考核、風險監測等方面的職責定位；開展食品安全形勢分析，圍繞事權劃分、社會共治等問題開展專題調研。
（二）督促落實食品安全屬地管理責任。創新考核方式，完善評價指標體系，開展對各市年度食品安全目標責任考核；建立食品安全信息通報機制，建立重大食品安全問題督查督辦機制；配合開展“國家食品安全城市”創建活動。
（三）加強食品安全風險監測和預警工作。參與制定并組織實施2014年食品安全風險監測計劃，按時完成樣品檢測和數據上報任務；建立科學規范的風險交流、預警工作機制和體制；建立問題樣品信息報告和核查處置工作機制。
二、食品生產監管工作要點
（四）建立食品原產地可追溯制度和食品質量標識制度。確定生產流通消費三環節和乳制品、肉制品、食醋、白酒四種產品追溯，建立生產流通消費三環一體的追溯系統，實現三環節原產地食品安全信息的監管追蹤驗證，問題倒查溯源。將食品標簽標注、產品條碼、質量認證標志等確定為食品質量標識內容，實行食品質量標識審查備案，將食品生產企業作為標識管理的重點，對食品質量標識實行出廠前審查把關，實現食品質量標識源頭治理。
（五）提升嬰幼兒配方乳粉生產水平。結合國家總局嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則要求，對我省兩家嬰幼兒配方乳粉生產企業進行重新審查，達到嬰幼兒配方乳粉生產提升要求后方可準入生產，保障我省嬰幼兒配方乳粉質量安全；對我省17家乳制品生產企業從嚴掌握許可標準，細化準入要求，以嬰幼兒配方乳粉重新審查、質量提升為參照，開展乳制品生產復查換證，對達不到乳制品生產提升要求的企業實施淘汰退出機制，保障我省乳制品質量安全。
（六）建立食品生產監管基礎信息庫。把食品生產加工環節納入全省監管信息化平臺建設，建立食品生產加工企業監管基礎信息庫。通過制定全省統一的格式化檢查記錄，首先對乳制品、肉制品、酒類、食醋、食用油、食品添加劑、飲料、罐頭、糕點、蜜餞等食品的生產許可信息、企業基本信息、管理人員信息、監管檢查信息、強制保險信息、信用建設信息、違法處罰信息等采集輸入生產企業監管信息庫，然后逐步擴大到其他食品。通過運用先進的科技信息手段，提升新形勢下的食品安全監管效能和水平。
三、食品流通監管工作要點
（七）規范日常監管工作。建立省、市、縣三級執法網絡體系，形成分區劃片、包干負責的食品安全工作責任網絡。加大對嬰幼兒配方乳粉、肉及肉制品、食用植物油、白酒等重點食品和食品生產聚集區、食品問題多發區、食品主導產業區等重點區域、以及大型集體聚餐場所等的監管力度。落實監管責任，明確監管分工，細化執法流程，實現監管措施具體化，確保食品監管定人、定崗、定標準、定責任，促進食品安全監管流程化、規范化。
（八）落實食品經營管理制度。督促指導經營者、尤其是肉制品和嬰幼兒奶粉經營者依法履行食品安全主體責任，嚴格落實索證索票、臺賬記錄、進貨查驗、批發經營企業銷貨記錄、如實標稱、培訓管理、從業人員健康管理、食品退市、安全貯銷、市場開辦者食品安全責任制、事故處置等各項管理制度。鼓勵和引導大型中型企業采用先進管理技術，記錄經營全過程，筑牢食品安全防線。
（九）組織開展專項整治。扎實開展乳制品、肉及肉制品、白酒等重點食品專項整治和食品標簽標識、農村兒童食品專項整治。圍繞準入制度、監管制度、企業管理規范、設備工藝、操作規程等各個方面，全面開展隱患排查，杜絕重大隱患，控制一般隱患，逐步實現從危害治理向風險預防轉變。
四、餐飲服務食品監管工作要點
（十）進一步加強大型集體聚餐場所餐飲安全監管，嚴密防控群體性餐飲食品安全事故的發生。認真落實加強聚集性就餐單位餐飲安全監管工作制度規定，建立常態化風險排查機制，排查治理餐飲食品安全隱患和突出問題。監督檢查覆蓋率達到100%。
（十一）繼續深入開展高風險品種治理，嚴格落實各項規范制度。加強監督檢查和集中整治，對食用油、肉及肉制品、乳制品、調味品、豆制品、食醋、白酒等高風險品種進行治理，嚴格進貨查驗、索票索證、臺帳登記、規范使用，嚴厲打擊非法添加非食用物質、超范圍超劑量使用食品添加劑、假冒偽劣等違法行為，督促餐飲單位整改到位，凈化餐飲食品消費環境。
（十二）持續推進餐飲服務量化分級管理，全面推行餐飲單位分級分類監管。采取分級指導、責任到人、抽查通報等方法，對拒不懸掛、張貼公示牌或故意違反公示制度的餐飲單位，采取上限經濟處罰、警示約談、公開通報、增加監督檢查頻次等措施。力爭實現大中型餐飲單位監督公示牌全覆蓋，探索建立重點餐飲單位“黑名單”制度。全省持證餐飲單位量化分級率達到90%以上。
五、保健食品化妝品監管工作要點
（十三）深入開展保健食品違法違規行為綜合治理。一是加大保健食品虛假夸大宣傳的整治力度。重點整治夸大產品功效、擅自增加功能以及利用國家機關及醫療機構、行業組織名義或專家、消費者名義為產品作證明的虛假宣傳和利用新聞報道的形式進行的宣傳。二是開展保健食品非法添加監督檢查和專項抽驗。重點對保健食品市場減肥、緩解體力疲勞、增強免疫力、改善睡眠和輔助降血糖等五類功能保健食品以及嚴重違規宣傳品種開展專項抽驗。對保健食品違法違規行為一律按照打“四非”要求予以嚴懲，對相關產品采取公開曝光、暫停銷售、強制下架等嚴厲監管措施。
（十四）繼續推進保健食品化妝品信息化監管建設。在2013年部分生產經營企業試行信息化監管的基礎上，分析形勢、總結經驗、解決難題，在全省保化企業全面推行保健食品、化妝品信息化監管系統，加快行政執法信息化建設，進一步完善信息化監管系統軟件，健全系統的模塊和功能。積極探索保健食品信息化監管追溯系統和保健食品全過程信息化監管系統，形成過程全覆蓋、風險可防控的保健食品信息化監管體系。
（十五）統一規范保健食品化妝品生產許可工作。制定保健食品、化妝品生產許可的具體工作程序，統一標準、統一表單，并在省局網站公示。圍繞保健食品、化妝品生產規范對生產企業開展培訓，宣傳貫徹法律法規、生產要求等，規范企業生產管理行為。在全省范圍內進行篩選，開展理論培訓、模擬檢查、實際演練，建立全省保健食品、化妝品生產經營監督檢查員隊伍，履行監督檢查、風險評估、安全評價等職責。
六、藥品注冊工作要點
（十六）健全藥品標準體系，扎實推進中藥材和中藥飲片標準研究編制工作。研究編制并頒布20個中藥材標準，力爭在“十二五”期間，對我省地方習用中藥材及中藥飲片100個品種研究建立質量標準，并探索建立長效機制，通過常態化管理并形成循環完善提高機制，不斷完善和提高我省中藥材及中藥飲片質量標準，建立健全藥品標準體系，促進我省中藥材產業健康發展。
（十七）開展藥包材生產企業監督檢查，提升藥包材生產質量管理水平。重點完成對8家藥包材生產企業的監督檢查，尤其是對用于注射劑品種和生產規模大的藥包材企業進行檢查。重點從原輔材料進貨及質量情況、生產檢驗設施儀器設備驗證情況、工藝執行及法規標準執行情況、生產質量管理體系運行情況、生產、檢驗原始記錄情況、人員培訓情況等方面對藥包材生產企業監督檢查，達到提升全省藥包材生產質量管理水平的目標，促進我省藥包材產業健康發展。
（十八）以GCP、GLP機構及機構倫理委員會規范運行為重點，開展對GCP機構、機構倫理委員會、臨床試驗項目的監督檢查。為保證藥物研發、臨床試驗過程的科學規范，確保藥物研發、臨床試驗項目實驗數據的真實可靠，同時保障受試者的安全和權益，2014年對持有藥物臨床試驗資格證書的6家GCP機構開展2輪次監督檢查，完成對30個藥物臨床試驗項目的檢查，完成對12個倫理委員會審查項目的檢查；對持有藥物非臨床試驗資格證書的1家GLP機構共開展2輪次監督檢查，完成對15個藥物非臨床試驗項目的監督檢查。重點檢查機構設置、人員培訓、倫理委員會組成及依法履行職責情況、QAQC健全情況、新增專業運行情況、風險管理體系健全情況、AE和SAE漏報情況、藥物試驗數據記錄采集和管理情況、試驗藥物和原始資料檔案管理情況等。
七、醫療器械監管工作要點
（十九）完善全省醫療器械信息化監管系統建設。進一步完善監管信息化工作，將全省醫療器械生產企業基本信息、日常監管情況、企業注冊產品數據納入省局的信息監管平臺，實現全省醫療器械監管信息化，監管數據實時化，優化監管資源配置，提高監管效率。
（二十）強化對無菌和植入類高風險產品生產企業的監管，開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施情況“回頭看”。對高風險產品生產企業實施日常監督檢查全覆蓋的基礎上，進行《規范》實施情況的全面“回頭看”。采用危害分析和關鍵控制點等風險管理方法，結合企業提交的風險管理報告和管理評審情況，找準每家企業的監管重點和薄弱環節，制定轄區內高風險產品生產企業的關鍵防控措施，對轄區內高風險生產企業做到“全面可控、心中有數、措施得力”。
（二十一）開展醫療器械專項整治。開展以打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為為重點的醫療器械“五整治”專項行動。
八、藥品生產監管工作要點
（二十二）繼續推進實施新修訂藥品GMP。監督未認證高風險藥品生產企業(生產車間、生產線)停止生產相關藥品。根據不同情況，分別采取原輔料、包裝材料、標簽、說明書封存和銷毀等措施。對未認證高風險藥品生產企業明確市局的負責人和責任人，嚴禁企業違法違規生產。對正在改造的企業繼續實施現場技術指導，幫助企業盡快完成認證。繼續加大推進企業兼并重組的力度，加快重組認證企業步伐。對2015年底前需達到新修訂藥品GMP的企業，加大鼓勵支持力度，幫扶企業盡快實施GMP認證。
（二十三）加強中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室的監管。組織開展全省中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室專項檢查。中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室全部在冊人員在市局備案。對階段性生產的中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室實行生產報告制。強化中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室檢驗的監管，探索相應監管措施。
（二十四）加強對基本藥物生產企業的監管。實現對全省基本藥物生產企業日常監管全覆蓋，每年每家檢查不少于2次。實現對我省生產的基本藥物不良反應監測全覆蓋。
九、藥品市場監管工作要點
（二十五）全力推進新修訂GSP的實施，規范企業經營行為。 全面啟動GSP認證工作，組織制定我省新修訂GSP認證檢查標準和認證工作流程，做好認證前各項準備工作。加強培訓，重點提高認證檢查人員的能力和水平，做到嚴格認證標準，規范認證行為。鼓勵和支持我省大型藥品批發企業和零售連鎖企業盡快提高硬件，完善軟件，率先通過認證，起到示范帶頭作用。加強對認證無望的中小企業的監督檢查，規范購銷渠道，嚴格票據管理，嚴厲查處違法違規行為。按照國家總局提出的換證、認證兩證合一的要求，嚴格市場準入和退出機制，堅決淘汰一批經營條件不完善、藥品質量無保障、存在較大安全隱患的企業。
（二十六）加強藥品廣告監管，嚴厲整治藥品虛假宣傳。繼續加大對虛假藥品廣告的整治力度，重點整治夸大功能主治、利用專家、患者、醫生等名義進行療效證明等嚴重誤導和欺騙消費者的虛假宣傳行為。對嚴重違法廣告品種采取暫停銷售、強制下架的行政措施，從銷售終端切斷違法廣告品種的銷售渠道；對違法藥品廣告及時公告和曝光，并加大對違法廣告品種的抽驗力度，對質量不合格的廣告品種依法從嚴查處。建立健全約談制度，規范企業和媒體廣告發布行為。加強與工商、通信、廣電和新聞出版等部門溝通合作，實現信息共享，形成整治合力。
（二十七）強化日常監管，有效防控藥品安全風險。繼續強化疫苗、含麻制劑、中藥材中藥飲片、基本藥物等重點品種的日常監管，組織開展專項檢查。在疫苗監管上，重點規范疫苗批發企業和縣以上疾控中心全過程的冷鏈管理，確保疫苗質量安全。在含麻制劑監管上，重點規范購銷行為，嚴禁流入非法渠道。在中藥材中藥飲片監管上，重點整治掛靠經營、非法渠道購進中藥飲片和購進、銷售、使用染色、增重、摻雜、使假、被污染過或被提取過的中藥材中藥飲片等違法違規行為，凈化中藥材中藥飲片市場。在基本藥物監管上，加強對基本藥物配送企業的監督檢查，強化基本藥物電子監管，確保基本藥物的質量安全和可追溯。
十、稽查工作要點
（二十八）保持高壓態勢，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。進一步加強督查督辦和組織協調，嚴厲查處和掛牌督辦一批大案要案。重點打擊藥品生產經營企業非法接受委托加工、直接參與制售假藥等違法行為。嚴厲查處利用網絡制售假藥行為。以小醫院、個體診所、美容院為重點，加大對植入、貼敷、熱磁光理療類、義齒類等醫療器械違法違規行為的查處力度。加大對保健食品非法添加和虛假宣傳行為的打擊力度，嚴厲查處化妝品非法使用禁限用物質等違法行為。抓住重點品種和重點區域，嚴厲打擊制售違禁超限和假冒偽劣食品等違法違規行為。
（二十九）密切配合協作，加大與公安機關等部門聯合辦案力度。全面落實省局與公安廳聯合出臺的《聯合打擊制售假劣食品藥品違法犯罪活動工作制度》和《公檢法涉刑案件檢驗鑒定辦法》，發揮廳局際聯席會議制度優勢，做到行政執法與刑事司法的有效銜接；重點與公安部門構建案件線索共享、聯合立案、協同查處、聯合督辦、統一發布案件信息等工作的銜接機制；認真貫徹執行《刑法修正案八》，對涉嫌生產銷售假藥犯罪的及時移送，并配合公安機關追根溯源，查明流向、搗毀窩點。
（三十）完善抽驗機制，提高食品、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品監檢水平。進一步完善抽驗工作績效考核機制，推動監檢結合，規范抽驗工作程序，加強抽驗過程管理，提升抽驗效能，做到監督檢查、現場抽樣、檢驗分析、行政處罰有序銜接。努力提高抽驗的靶向性和檢驗結果公布時效性，最大限度地發揮技術手段在稽查工作中的作用。組織開展食品、藥品、醫療器械和保健食品化妝品監督抽驗，發布藥品、醫療器械質量公告。積極推進抽驗工作信息化建設。
十一、監管能力建設工作要點
（三十一）加快推進縣鄉食品藥品監管體制改革。加強督導檢查，組織督導組對縣鄉體制改革進行督查督導，推進改革進度。加強典型經驗宣傳，以簡報形式及時宣傳各地食品藥品監管體制改革動態，達到推廣經驗、典型引路，示范帶動的作用。把食品藥品監管體制改革納入市縣政府目標責任考核體系，對體制改革進度較慢的市縣在全省進行通報，確保2014年上半年完成縣級食品藥品監管體制改革。
（三十二）全面實施全系統隊伍能力提升工程。針對新建機構崗位新、業務新、人員變動大、情況不熟悉等新問題，按照按需施訓、分類施教、注重實效的原則，科學編制2014年培訓計劃，以提高一線人員綜合素質和執法能力為重點，以業務知識、業務技能和法律法規為主要內容，創新培訓模式，拓寬培訓渠道，下大力氣做好培訓工作，全面提升隊伍能力素質。完成2014年全省執業藥師繼續教育，做好執業藥師隊伍建設的相關工作。
（三十三）加強檢驗檢測能力建設。根據國家總局2014年食品安全檢（監）測能力建設重點建設項目計劃，積極實施食品檢驗檢測能力建設項目，落實有關項目配套措施，落實項目責任制，指導市縣實施好建設項目。督促市級檢驗機構完成食品檢驗檢測擴項任務。
（三十四）推進系統信息化建設。省級平臺擴容、擴庫、增速，進一步完善全省信息化系統構架，力爭實現省市互通共享、一體化運行。推動和督促市級監管信息化平臺的建設，加快信息化應用系統的推廣使用。完善監管基礎數據庫，擴充建設許可數據庫、食品生產格式化檢查功能模塊。推行食品藥品重點品種和重點企業監管信息化，力爭實現動態監管、品種可溯。組織開展搭建省市監管虛擬專網和行政辦公專網工作。按照國家總局網站評測指標改版省局政務網站。
（三十五）加大能力建設投入力度。積極爭取財政政策和經費支持，加大對機構改革后全系統新職能、新機構、新人員的能力建設投入。配合國家總局工作安排，完成全系統監管資源調查，梳理和摸清建設資金需求。開展內部審計，掌握專項資金使用情況，規范資金使用行為，提高資金使用水平。
（三十六）加強食品藥品監管法制工作。加強法律法規的培訓，開展業務培訓時，將有關法律法規的培訓列為必修課。組織開展行政執法監督檢查，確保做到嚴格規范公正文明執法。加強行政復議工作，暢通行政復議渠道，積極通過行政復議化解行政爭議。深入開展法制宣傳教育，增強廣大干部學法尊法守法用法意識，提高運用法治思維和法治方式解決實際問題的能力。
（三十七）著力構建社會共治格局。進一步修訂完善舉報獎勵制度，解決好舉報獎勵制度好用、實用、管用的問題，充分調動公眾參與監督的積極性。推進落實食品藥品安全責任保險制度，將規模以上食品藥品生產經營企業納入責任保險，引入經濟利益相關方的有效監督，共同構建食品藥品安全風險防范體系。建立與新聞媒體的聯動協作機制，深度合作，聯手監督，促進輿論宣傳更加客觀、理性，符合實際。發揮行業組織作用，鼓勵支持社會各類學會、協會發揮行業引導和監督作用，促進提高企業質量管理水平和自律水平。
十二、效能建設和新聞宣傳工作要點
（三十八）深化行政審批制度改革工作。根據改革發展和監管實踐的需要，取消和合并一批行政審批項目，分期分批下放一批行政審批項目。加強許可審批管理，嚴格規范許可行為，優化行政審批程序、流程和時限，精簡審批環節。嚴格受理、審評、審批“三分離”制度，落實一次性告知制度和督辦催辦制度，積極推行行政許可過錯責任追究制。組織開展全省行政審批行為規范的專項督查。
（三十九）推進政府信息公開工作。圍繞食品藥品監管工作，加強政務公開體系建設，修訂和完善政府信息公開制度。加強信息公開載體建設，暢通溝通渠道，運用新聞媒體、門戶網站、政務信息等多種形式，加大政府信息公開和依申請公開力度，努力打造陽光政務。提高政務信息快速、準確報送能力和信息質量，提供優質的信息服務。
（四十）做好民主評議政風行風工作。組織政風行風監督員開展好督查調研、明察暗訪工作。組織召開民主聽證對話會，通過參加“政風行風熱線”欄目等方式，認真解決群眾反映的食品藥品安全方面問題。
（四十一）加大新聞宣傳工作力度。加強新聞宣傳工作制度建設，建立監管部門與新聞媒體聯動協作機制，健全完善新聞發布機制。堅持激勵鼓舞、正面為主的新聞宣傳導向，突出做好監管中心工作和重大活動宣傳報道。加強基層工作宣傳報道，注重發現和宣傳基層先進典型。深入開展科普宣傳，不斷增強公眾食品藥品安全意識。建立健全系統通訊員隊伍，組織新聞業務培訓，提高通訊員隊伍業務素質。
十三、紀檢監察和機關黨建工作要點
（四十二）加強監督檢查，促進食品藥品監管工作開展。加強系統內行政審批、執法檢查、專項資金使用、基礎設施建設、招標投標以及干部任免等方面的行政監察和紀律檢查。對落實中央、省委、省局黨組決策部署，推進懲防體系建設等情況進行督導檢查，對各直屬事業單位黨風廉政建設責任制落實情況進行督導檢查，對改進作風優化服務環境、推進行政審批制度改革進行督導檢查，對執行“四化”監管模式進行專項督查。加強行政執法工作的監督檢查。加強行政效能建設。
（四十三）加強反腐倡廉教育，筑牢思想道德防線。組織全體黨員干部認真學習黨十八大、十八屆三中全會、中紀委十八屆三次全會和省紀委十屆四次全會精神，認真學習近平總書記系列重要講話精神。加強領導干部反腐倡廉學習，組織領導干部進行廉潔從政教育和警示教育活動，開展任前廉政談話和誡勉談話。開展紀檢干部教育培訓。
（四十四）加強作風建設，認真落實中央八項規定。進一步加強作風建設，堅持正風肅紀，治庸提效，開展各種專項整治活動。堅決糾正“四風”，不斷改進作風。加強對作風建設情況監督檢查，按照“元旦”、“春節”、“五一”、“國慶”等重要時間節點，開展檢查、抽查，剎住公款送禮、公款吃喝等不正之風。
（四十五）加強組織建設，提升系統黨建工作水平。鞏固和深化黨的群眾路線教育實踐活動成果，加強班子建設、思想政治建設、能力素質建設、制度建設，加強黨員和黨員干部的教育和管理。落實機關黨建工作責任制，完善黨務公開制度，找準黨建工作和監管工作的結合點，不斷增強黨組織服務發展、解決問題的能力。
現將《2014年全省食品藥品監督管理工作要點》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
山西省食品藥品監督管理局
2014年2月19日
2014年全省食品藥品監督管理工作要點
2014年，是全系統全面承接和履行監管新職能的開局之年，也是食品藥品監管新機構打基礎謀發展的關鍵之年。全省食品藥品監管系統要認真貫徹落實省委、省政府和國家總局的部署要求，健全體制機制，強化責任落實，加強安全監管，切實保障食品藥品安全。
一、食品安全綜合協調工作要點
（一）加強食品安全綜合協調機制建設。推動市、縣食品安全委員會調整到位；健全市、縣食安辦工作體系，加強自身建設，強化督查督辦、目標考核、風險監測等方面的職責定位；開展食品安全形勢分析，圍繞事權劃分、社會共治等問題開展專題調研。
（二）督促落實食品安全屬地管理責任。創新考核方式，完善評價指標體系，開展對各市年度食品安全目標責任考核；建立食品安全信息通報機制，建立重大食品安全問題督查督辦機制；配合開展“國家食品安全城市”創建活動。
（三）加強食品安全風險監測和預警工作。參與制定并組織實施2014年食品安全風險監測計劃，按時完成樣品檢測和數據上報任務；建立科學規范的風險交流、預警工作機制和體制；建立問題樣品信息報告和核查處置工作機制。
二、食品生產監管工作要點
（四）建立食品原產地可追溯制度和食品質量標識制度。確定生產流通消費三環節和乳制品、肉制品、食醋、白酒四種產品追溯，建立生產流通消費三環一體的追溯系統，實現三環節原產地食品安全信息的監管追蹤驗證，問題倒查溯源。將食品標簽標注、產品條碼、質量認證標志等確定為食品質量標識內容，實行食品質量標識審查備案，將食品生產企業作為標識管理的重點，對食品質量標識實行出廠前審查把關，實現食品質量標識源頭治理。
（五）提升嬰幼兒配方乳粉生產水平。結合國家總局嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則要求，對我省兩家嬰幼兒配方乳粉生產企業進行重新審查，達到嬰幼兒配方乳粉生產提升要求后方可準入生產，保障我省嬰幼兒配方乳粉質量安全；對我省17家乳制品生產企業從嚴掌握許可標準，細化準入要求，以嬰幼兒配方乳粉重新審查、質量提升為參照，開展乳制品生產復查換證，對達不到乳制品生產提升要求的企業實施淘汰退出機制，保障我省乳制品質量安全。
（六）建立食品生產監管基礎信息庫。把食品生產加工環節納入全省監管信息化平臺建設，建立食品生產加工企業監管基礎信息庫。通過制定全省統一的格式化檢查記錄，首先對乳制品、肉制品、酒類、食醋、食用油、食品添加劑、飲料、罐頭、糕點、蜜餞等食品的生產許可信息、企業基本信息、管理人員信息、監管檢查信息、強制保險信息、信用建設信息、違法處罰信息等采集輸入生產企業監管信息庫，然后逐步擴大到其他食品。通過運用先進的科技信息手段，提升新形勢下的食品安全監管效能和水平。
三、食品流通監管工作要點
（七）規范日常監管工作。建立省、市、縣三級執法網絡體系，形成分區劃片、包干負責的食品安全工作責任網絡。加大對嬰幼兒配方乳粉、肉及肉制品、食用植物油、白酒等重點食品和食品生產聚集區、食品問題多發區、食品主導產業區等重點區域、以及大型集體聚餐場所等的監管力度。落實監管責任，明確監管分工，細化執法流程，實現監管措施具體化，確保食品監管定人、定崗、定標準、定責任，促進食品安全監管流程化、規范化。
（八）落實食品經營管理制度。督促指導經營者、尤其是肉制品和嬰幼兒奶粉經營者依法履行食品安全主體責任，嚴格落實索證索票、臺賬記錄、進貨查驗、批發經營企業銷貨記錄、如實標稱、培訓管理、從業人員健康管理、食品退市、安全貯銷、市場開辦者食品安全責任制、事故處置等各項管理制度。鼓勵和引導大型中型企業采用先進管理技術，記錄經營全過程，筑牢食品安全防線。
（九）組織開展專項整治。扎實開展乳制品、肉及肉制品、白酒等重點食品專項整治和食品標簽標識、農村兒童食品專項整治。圍繞準入制度、監管制度、企業管理規范、設備工藝、操作規程等各個方面，全面開展隱患排查，杜絕重大隱患，控制一般隱患，逐步實現從危害治理向風險預防轉變。
四、餐飲服務食品監管工作要點
（十）進一步加強大型集體聚餐場所餐飲安全監管，嚴密防控群體性餐飲食品安全事故的發生。認真落實加強聚集性就餐單位餐飲安全監管工作制度規定，建立常態化風險排查機制，排查治理餐飲食品安全隱患和突出問題。監督檢查覆蓋率達到100%。
（十一）繼續深入開展高風險品種治理，嚴格落實各項規范制度。加強監督檢查和集中整治，對食用油、肉及肉制品、乳制品、調味品、豆制品、食醋、白酒等高風險品種進行治理，嚴格進貨查驗、索票索證、臺帳登記、規范使用，嚴厲打擊非法添加非食用物質、超范圍超劑量使用食品添加劑、假冒偽劣等違法行為，督促餐飲單位整改到位，凈化餐飲食品消費環境。
（十二）持續推進餐飲服務量化分級管理，全面推行餐飲單位分級分類監管。采取分級指導、責任到人、抽查通報等方法，對拒不懸掛、張貼公示牌或故意違反公示制度的餐飲單位，采取上限經濟處罰、警示約談、公開通報、增加監督檢查頻次等措施。力爭實現大中型餐飲單位監督公示牌全覆蓋，探索建立重點餐飲單位“黑名單”制度。全省持證餐飲單位量化分級率達到90%以上。
五、保健食品化妝品監管工作要點
（十三）深入開展保健食品違法違規行為綜合治理。一是加大保健食品虛假夸大宣傳的整治力度。重點整治夸大產品功效、擅自增加功能以及利用國家機關及醫療機構、行業組織名義或專家、消費者名義為產品作證明的虛假宣傳和利用新聞報道的形式進行的宣傳。二是開展保健食品非法添加監督檢查和專項抽驗。重點對保健食品市場減肥、緩解體力疲勞、增強免疫力、改善睡眠和輔助降血糖等五類功能保健食品以及嚴重違規宣傳品種開展專項抽驗。對保健食品違法違規行為一律按照打“四非”要求予以嚴懲，對相關產品采取公開曝光、暫停銷售、強制下架等嚴厲監管措施。
（十四）繼續推進保健食品化妝品信息化監管建設。在2013年部分生產經營企業試行信息化監管的基礎上，分析形勢、總結經驗、解決難題，在全省保化企業全面推行保健食品、化妝品信息化監管系統，加快行政執法信息化建設，進一步完善信息化監管系統軟件，健全系統的模塊和功能。積極探索保健食品信息化監管追溯系統和保健食品全過程信息化監管系統，形成過程全覆蓋、風險可防控的保健食品信息化監管體系。
（十五）統一規范保健食品化妝品生產許可工作。制定保健食品、化妝品生產許可的具體工作程序，統一標準、統一表單，并在省局網站公示。圍繞保健食品、化妝品生產規范對生產企業開展培訓，宣傳貫徹法律法規、生產要求等，規范企業生產管理行為。在全省范圍內進行篩選，開展理論培訓、模擬檢查、實際演練，建立全省保健食品、化妝品生產經營監督檢查員隊伍，履行監督檢查、風險評估、安全評價等職責。
六、藥品注冊工作要點
（十六）健全藥品標準體系，扎實推進中藥材和中藥飲片標準研究編制工作。研究編制并頒布20個中藥材標準，力爭在“十二五”期間，對我省地方習用中藥材及中藥飲片100個品種研究建立質量標準，并探索建立長效機制，通過常態化管理并形成循環完善提高機制，不斷完善和提高我省中藥材及中藥飲片質量標準，建立健全藥品標準體系，促進我省中藥材產業健康發展。
（十七）開展藥包材生產企業監督檢查，提升藥包材生產質量管理水平。重點完成對8家藥包材生產企業的監督檢查，尤其是對用于注射劑品種和生產規模大的藥包材企業進行檢查。重點從原輔材料進貨及質量情況、生產檢驗設施儀器設備驗證情況、工藝執行及法規標準執行情況、生產質量管理體系運行情況、生產、檢驗原始記錄情況、人員培訓情況等方面對藥包材生產企業監督檢查，達到提升全省藥包材生產質量管理水平的目標，促進我省藥包材產業健康發展。
（十八）以GCP、GLP機構及機構倫理委員會規范運行為重點，開展對GCP機構、機構倫理委員會、臨床試驗項目的監督檢查。為保證藥物研發、臨床試驗過程的科學規范，確保藥物研發、臨床試驗項目實驗數據的真實可靠，同時保障受試者的安全和權益，2014年對持有藥物臨床試驗資格證書的6家GCP機構開展2輪次監督檢查，完成對30個藥物臨床試驗項目的檢查，完成對12個倫理委員會審查項目的檢查；對持有藥物非臨床試驗資格證書的1家GLP機構共開展2輪次監督檢查，完成對15個藥物非臨床試驗項目的監督檢查。重點檢查機構設置、人員培訓、倫理委員會組成及依法履行職責情況、QAQC健全情況、新增專業運行情況、風險管理體系健全情況、AE和SAE漏報情況、藥物試驗數據記錄采集和管理情況、試驗藥物和原始資料檔案管理情況等。
七、醫療器械監管工作要點
（十九）完善全省醫療器械信息化監管系統建設。進一步完善監管信息化工作，將全省醫療器械生產企業基本信息、日常監管情況、企業注冊產品數據納入省局的信息監管平臺，實現全省醫療器械監管信息化，監管數據實時化，優化監管資源配置，提高監管效率。
（二十）強化對無菌和植入類高風險產品生產企業的監管，開展《醫療器械生產質量管理規范（試行）》實施情況“回頭看”。對高風險產品生產企業實施日常監督檢查全覆蓋的基礎上，進行《規范》實施情況的全面“回頭看”。采用危害分析和關鍵控制點等風險管理方法，結合企業提交的風險管理報告和管理評審情況，找準每家企業的監管重點和薄弱環節，制定轄區內高風險產品生產企業的關鍵防控措施，對轄區內高風險生產企業做到“全面可控、心中有數、措施得力”。
（二十一）開展醫療器械專項整治。開展以打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為為重點的醫療器械“五整治”專項行動。
八、藥品生產監管工作要點
（二十二）繼續推進實施新修訂藥品GMP。監督未認證高風險藥品生產企業(生產車間、生產線)停止生產相關藥品。根據不同情況，分別采取原輔料、包裝材料、標簽、說明書封存和銷毀等措施。對未認證高風險藥品生產企業明確市局的負責人和責任人，嚴禁企業違法違規生產。對正在改造的企業繼續實施現場技術指導，幫助企業盡快完成認證。繼續加大推進企業兼并重組的力度，加快重組認證企業步伐。對2015年底前需達到新修訂藥品GMP的企業，加大鼓勵支持力度，幫扶企業盡快實施GMP認證。
（二十三）加強中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室的監管。組織開展全省中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室專項檢查。中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室全部在冊人員在市局備案。對階段性生產的中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室實行生產報告制。強化中藥飲片生產企業、醫療機構制劑室檢驗的監管，探索相應監管措施。
（二十四）加強對基本藥物生產企業的監管。實現對全省基本藥物生產企業日常監管全覆蓋，每年每家檢查不少于2次。實現對我省生產的基本藥物不良反應監測全覆蓋。
九、藥品市場監管工作要點
（二十五）全力推進新修訂GSP的實施，規范企業經營行為。 全面啟動GSP認證工作，組織制定我省新修訂GSP認證檢查標準和認證工作流程，做好認證前各項準備工作。加強培訓，重點提高認證檢查人員的能力和水平，做到嚴格認證標準，規范認證行為。鼓勵和支持我省大型藥品批發企業和零售連鎖企業盡快提高硬件，完善軟件，率先通過認證，起到示范帶頭作用。加強對認證無望的中小企業的監督檢查，規范購銷渠道，嚴格票據管理，嚴厲查處違法違規行為。按照國家總局提出的換證、認證兩證合一的要求，嚴格市場準入和退出機制，堅決淘汰一批經營條件不完善、藥品質量無保障、存在較大安全隱患的企業。
（二十六）加強藥品廣告監管，嚴厲整治藥品虛假宣傳。繼續加大對虛假藥品廣告的整治力度，重點整治夸大功能主治、利用專家、患者、醫生等名義進行療效證明等嚴重誤導和欺騙消費者的虛假宣傳行為。對嚴重違法廣告品種采取暫停銷售、強制下架的行政措施，從銷售終端切斷違法廣告品種的銷售渠道；對違法藥品廣告及時公告和曝光，并加大對違法廣告品種的抽驗力度，對質量不合格的廣告品種依法從嚴查處。建立健全約談制度，規范企業和媒體廣告發布行為。加強與工商、通信、廣電和新聞出版等部門溝通合作，實現信息共享，形成整治合力。
（二十七）強化日常監管，有效防控藥品安全風險。繼續強化疫苗、含麻制劑、中藥材中藥飲片、基本藥物等重點品種的日常監管，組織開展專項檢查。在疫苗監管上，重點規范疫苗批發企業和縣以上疾控中心全過程的冷鏈管理，確保疫苗質量安全。在含麻制劑監管上，重點規范購銷行為，嚴禁流入非法渠道。在中藥材中藥飲片監管上，重點整治掛靠經營、非法渠道購進中藥飲片和購進、銷售、使用染色、增重、摻雜、使假、被污染過或被提取過的中藥材中藥飲片等違法違規行為，凈化中藥材中藥飲片市場。在基本藥物監管上，加強對基本藥物配送企業的監督檢查，強化基本藥物電子監管，確保基本藥物的質量安全和可追溯。
十、稽查工作要點
（二十八）保持高壓態勢，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為。進一步加強督查督辦和組織協調，嚴厲查處和掛牌督辦一批大案要案。重點打擊藥品生產經營企業非法接受委托加工、直接參與制售假藥等違法行為。嚴厲查處利用網絡制售假藥行為。以小醫院、個體診所、美容院為重點，加大對植入、貼敷、熱磁光理療類、義齒類等醫療器械違法違規行為的查處力度。加大對保健食品非法添加和虛假宣傳行為的打擊力度，嚴厲查處化妝品非法使用禁限用物質等違法行為。抓住重點品種和重點區域，嚴厲打擊制售違禁超限和假冒偽劣食品等違法違規行為。
（二十九）密切配合協作，加大與公安機關等部門聯合辦案力度。全面落實省局與公安廳聯合出臺的《聯合打擊制售假劣食品藥品違法犯罪活動工作制度》和《公檢法涉刑案件檢驗鑒定辦法》，發揮廳局際聯席會議制度優勢，做到行政執法與刑事司法的有效銜接；重點與公安部門構建案件線索共享、聯合立案、協同查處、聯合督辦、統一發布案件信息等工作的銜接機制；認真貫徹執行《刑法修正案八》，對涉嫌生產銷售假藥犯罪的及時移送，并配合公安機關追根溯源，查明流向、搗毀窩點。
（三十）完善抽驗機制，提高食品、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品監檢水平。進一步完善抽驗工作績效考核機制，推動監檢結合，規范抽驗工作程序，加強抽驗過程管理，提升抽驗效能，做到監督檢查、現場抽樣、檢驗分析、行政處罰有序銜接。努力提高抽驗的靶向性和檢驗結果公布時效性，最大限度地發揮技術手段在稽查工作中的作用。組織開展食品、藥品、醫療器械和保健食品化妝品監督抽驗，發布藥品、醫療器械質量公告。積極推進抽驗工作信息化建設。
十一、監管能力建設工作要點
（三十一）加快推進縣鄉食品藥品監管體制改革。加強督導檢查，組織督導組對縣鄉體制改革進行督查督導，推進改革進度。加強典型經驗宣傳，以簡報形式及時宣傳各地食品藥品監管體制改革動態，達到推廣經驗、典型引路，示范帶動的作用。把食品藥品監管體制改革納入市縣政府目標責任考核體系，對體制改革進度較慢的市縣在全省進行通報，確保2014年上半年完成縣級食品藥品監管體制改革。
（三十二）全面實施全系統隊伍能力提升工程。針對新建機構崗位新、業務新、人員變動大、情況不熟悉等新問題，按照按需施訓、分類施教、注重實效的原則，科學編制2014年培訓計劃，以提高一線人員綜合素質和執法能力為重點，以業務知識、業務技能和法律法規為主要內容，創新培訓模式，拓寬培訓渠道，下大力氣做好培訓工作，全面提升隊伍能力素質。完成2014年全省執業藥師繼續教育，做好執業藥師隊伍建設的相關工作。
（三十三）加強檢驗檢測能力建設。根據國家總局2014年食品安全檢（監）測能力建設重點建設項目計劃，積極實施食品檢驗檢測能力建設項目，落實有關項目配套措施，落實項目責任制，指導市縣實施好建設項目。督促市級檢驗機構完成食品檢驗檢測擴項任務。
（三十四）推進系統信息化建設。省級平臺擴容、擴庫、增速，進一步完善全省信息化系統構架，力爭實現省市互通共享、一體化運行。推動和督促市級監管信息化平臺的建設，加快信息化應用系統的推廣使用。完善監管基礎數據庫，擴充建設許可數據庫、食品生產格式化檢查功能模塊。推行食品藥品重點品種和重點企業監管信息化，力爭實現動態監管、品種可溯。組織開展搭建省市監管虛擬專網和行政辦公專網工作。按照國家總局網站評測指標改版省局政務網站。
（三十五）加大能力建設投入力度。積極爭取財政政策和經費支持，加大對機構改革后全系統新職能、新機構、新人員的能力建設投入。配合國家總局工作安排，完成全系統監管資源調查，梳理和摸清建設資金需求。開展內部審計，掌握專項資金使用情況，規范資金使用行為，提高資金使用水平。
（三十六）加強食品藥品監管法制工作。加強法律法規的培訓，開展業務培訓時，將有關法律法規的培訓列為必修課。組織開展行政執法監督檢查，確保做到嚴格規范公正文明執法。加強行政復議工作，暢通行政復議渠道，積極通過行政復議化解行政爭議。深入開展法制宣傳教育，增強廣大干部學法尊法守法用法意識，提高運用法治思維和法治方式解決實際問題的能力。
（三十七）著力構建社會共治格局。進一步修訂完善舉報獎勵制度，解決好舉報獎勵制度好用、實用、管用的問題，充分調動公眾參與監督的積極性。推進落實食品藥品安全責任保險制度，將規模以上食品藥品生產經營企業納入責任保險，引入經濟利益相關方的有效監督，共同構建食品藥品安全風險防范體系。建立與新聞媒體的聯動協作機制，深度合作，聯手監督，促進輿論宣傳更加客觀、理性，符合實際。發揮行業組織作用，鼓勵支持社會各類學會、協會發揮行業引導和監督作用，促進提高企業質量管理水平和自律水平。
十二、效能建設和新聞宣傳工作要點
（三十八）深化行政審批制度改革工作。根據改革發展和監管實踐的需要，取消和合并一批行政審批項目，分期分批下放一批行政審批項目。加強許可審批管理，嚴格規范許可行為，優化行政審批程序、流程和時限，精簡審批環節。嚴格受理、審評、審批“三分離”制度，落實一次性告知制度和督辦催辦制度，積極推行行政許可過錯責任追究制。組織開展全省行政審批行為規范的專項督查。
（三十九）推進政府信息公開工作。圍繞食品藥品監管工作，加強政務公開體系建設，修訂和完善政府信息公開制度。加強信息公開載體建設，暢通溝通渠道，運用新聞媒體、門戶網站、政務信息等多種形式，加大政府信息公開和依申請公開力度，努力打造陽光政務。提高政務信息快速、準確報送能力和信息質量，提供優質的信息服務。
（四十）做好民主評議政風行風工作。組織政風行風監督員開展好督查調研、明察暗訪工作。組織召開民主聽證對話會，通過參加“政風行風熱線”欄目等方式，認真解決群眾反映的食品藥品安全方面問題。
（四十一）加大新聞宣傳工作力度。加強新聞宣傳工作制度建設，建立監管部門與新聞媒體聯動協作機制，健全完善新聞發布機制。堅持激勵鼓舞、正面為主的新聞宣傳導向，突出做好監管中心工作和重大活動宣傳報道。加強基層工作宣傳報道，注重發現和宣傳基層先進典型。深入開展科普宣傳，不斷增強公眾食品藥品安全意識。建立健全系統通訊員隊伍，組織新聞業務培訓，提高通訊員隊伍業務素質。
十三、紀檢監察和機關黨建工作要點
（四十二）加強監督檢查，促進食品藥品監管工作開展。加強系統內行政審批、執法檢查、專項資金使用、基礎設施建設、招標投標以及干部任免等方面的行政監察和紀律檢查。對落實中央、省委、省局黨組決策部署，推進懲防體系建設等情況進行督導檢查，對各直屬事業單位黨風廉政建設責任制落實情況進行督導檢查，對改進作風優化服務環境、推進行政審批制度改革進行督導檢查，對執行“四化”監管模式進行專項督查。加強行政執法工作的監督檢查。加強行政效能建設。
（四十三）加強反腐倡廉教育，筑牢思想道德防線。組織全體黨員干部認真學習黨十八大、十八屆三中全會、中紀委十八屆三次全會和省紀委十屆四次全會精神，認真學習近平總書記系列重要講話精神。加強領導干部反腐倡廉學習，組織領導干部進行廉潔從政教育和警示教育活動，開展任前廉政談話和誡勉談話。開展紀檢干部教育培訓。
（四十四）加強作風建設，認真落實中央八項規定。進一步加強作風建設，堅持正風肅紀，治庸提效，開展各種專項整治活動。堅決糾正“四風”，不斷改進作風。加強對作風建設情況監督檢查，按照“元旦”、“春節”、“五一”、“國慶”等重要時間節點，開展檢查、抽查，剎住公款送禮、公款吃喝等不正之風。
（四十五）加強組織建設，提升系統黨建工作水平。鞏固和深化黨的群眾路線教育實踐活動成果，加強班子建設、思想政治建設、能力素質建設、制度建設，加強黨員和黨員干部的教育和管理。落實機關黨建工作責任制，完善黨務公開制度，找準黨建工作和監管工作的結合點，不斷增強黨組織服務發展、解決問題的能力。
