各市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監管局（食品藥品監管局）：
現將《江蘇省開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作實施方案》印發給你們，請認真組織實施。
江蘇省食品藥品監管局
2016年6月14日
江蘇省開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作方案
為進一步強化食品生產經營環節的監管，嚴格規范保健食品等三類食品的生產經營行為，切實保障消費者合法權益和消費安全，根據國家食品藥品監管總局辦公廳《關于開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作的通知》（食藥監辦食監三〔2016〕68號）要求，結合我省實際，省局定于2016年6月至12月上旬，在全省范圍組織開展保健食品等三類食品非法添加、非法聲稱問題專項治理工作，特制定如下實施方案。
一、治理重點
保健食品、配制酒（主要是含中藥材成分的配制酒）、瑪咖制品等食品生產經營行為。
二、治理內容
保健食品、配制酒、瑪咖制品（以下簡稱“三類食品”）等三類食品中非法添加藥物、非法宣傳功效問題。
三、治理措施
（一）督促企業自查自糾，落實食品安全主體責任。三類食品生產經營企業應嚴格落實食品安全主體責任，按照有關法律法規和國家總局《關于監督食品生產經營者嚴格落實食品安全主體責任的通告》（2015年第16號）要求，認真組織開展自查。主要自查內容包括：在生產經營過程中存在的非法添加藥物、非法宣傳功效的行為；在產品標簽標識、說明書中存在的非法宣傳疾病預防或治療功能，未取得保健食品許可宣傳保健功能的行為；在廣告宣傳過程中存在的虛假夸大宣傳產品功效、未經審批發布保健食品廣告的行為；生產經營活動中存在的其他不符合法律法規規定的行為；保健食品生產企業未嚴格執行空心膠囊等原輔料進貨查驗制度的行為。
對于自查中發現的問題，企業應采取停止生產并召回非法產品、修改產品標簽標識及說明書、撤銷非法違規廣告等措施進行整改糾正，并于2016年7月上旬前將自查和整改情況報告提交所在地縣級食品藥品監管部門。企業拒絕自查、自查發現問題不采取控制措施、拒絕提交自查和整改情況報告等情形的，監管部門應按照法律法規要求從重從嚴查處。
各省轄市、省直管縣（市）局應于7月30日前，將本轄區三類食品生產經營企業自查和整改情況總結報省局保健食品化妝品監管處。
（二）開展監督檢查，督促企業整改到位。各地食品藥品監管部門要組織對本行政區域三類食品生產經營企業檢查，對監督檢查中發現的問題，督促企業整改到位。
對保健食品生產企業實施的全覆蓋監督檢查，要結合企業自查報告，采取飛行檢查、突擊檢查、交叉檢查等方式，以保健食品生產企業的合法性、《保健食品良好生產規范》及《保健食品生產日常監督檢查要點表》執行情況等為檢查內容。重點檢查生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產過程中是否偷工減料或摻雜摻假；空心膠囊等原輔料進貨是否嚴格執行進貨查驗記錄制度；是否存在違法違規委托生產；是否存在非法添加行為；產品標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在套用、冒用批準文號，一個批準文號用于多個產品等情況；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為。
對配制酒、瑪咖制品生產企業實施的專項全覆蓋監督檢查，重點檢查生產許可資質、產品配方、產品標簽標識和說明書。可通過檢查企業進貨臺賬、原輔料庫存及領用情況、生產投料記錄、產品標簽標識和說明書等核查企業是否存在非法添加和非法聲稱的行為。
對經營企業銷售的保健食品、配制酒、瑪咖制品的標簽標識說明書進行檢查，重點檢查保健食品聲稱具有疾病預防或治療功能，配制酒、瑪咖制品未取得保健食品許可聲稱保健功能的行為；檢查產品名稱、說明書、贈送宣傳冊、廣告中存在的未經批準的功能聲稱，夸大宣傳、虛假宣傳等行為。
（三）開展專項抽檢，實施精準打擊。結合省局配備的快檢試劑盒，對轄區內生產企業在產的保健食品、配制酒、瑪咖制品產品開展全覆蓋快速篩查，對在經營企業檢查中發現涉嫌非法添加、非法聲稱產品功效的產品進行快速篩查，重點篩查保健食品、配制酒、瑪咖制品中非法添加藥物的行為。如：西布曲明、麻黃堿酚酞、西地那非、他達那非、鹽酸二甲雙胍、馬來酸羅格列酮、鹽酸吡格列酮、鹽酸苯乙雙胍、格列本脲、格列吡嗪、洛伐他汀、氨氯地平和硝苯地平等指標。各省轄市局應至少篩查100批產品，其中保健食品50批次；各省直管縣（市）局應至少篩查50批產品，其中保健食品25批次。對快篩呈陽性的可疑產品應抽樣并送蘇州市食品藥品檢驗所檢驗，聯系人：孫莉莉，聯系電話：0512-68226527，地址：蘇州市吳中大道1336號。
各地應于7月30日前完成抽樣工作，并將產品快篩結果清單（附件1）和抽取樣品清單（附件2）匯總，將加蓋公章的紙質版報送省局保健食品化妝品監管處，電子版發至郵箱xingwl@jsfda.gov.cn。檢驗機構應于8月31日前出具檢驗報告。
本次專項抽檢費用由省局承擔，包括購買樣品、檢驗等費用。各省轄市局、省直管縣（市）局購買樣品并索取發票，抽樣費由承檢單位報銷。
（四）深入開展調查取證，嚴厲查處違法違規行為。對檢查和抽檢中發現的問題，應責令生產企業立即停止生產問題產品并進行召回；責令經營企業立即停止銷售，依法應召回的產品要立即召回，依法處置不合格原料和成品應以恰當方式留下記錄，防止再次流入市場。問題原料來源、問題產品流向涉及其他地區的，及時通報相關食品藥品監管部門采取控制措施。同時，深入開展調查取證，查清相關生產經營企業違法事實，依法從嚴處罰；涉嫌發布虛假廣告的，移送工商部門進行查處；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任；重大事項同時報告省局和地方政府。
（五）妥善做好信息公布，及時提示消費風險。自查、檢查和抽檢中發現問題的三類食品生產經營者，應及時向社會公布執行產品召回和下架措施的問題產品名單，向消費者說明召回和下架原因，并應當發布消費風險提示。生產經營企業所在地食品藥品監管部門應監督企業對問題產品召回、下架措施的執行，對召回、下架不到位、走過場的，要從嚴懲處并向社會公布。
四、工作要求
各地要在地方政府的領導下，切實加強組織領導，合理安排本行政區域專項治理工作，確保工作措施到位、責任落實到位、違法問題處置到位。要結合轄區實際和日常監管工作實際，制定具體、明確、針對性強的實施方案，明確專項治理的重點、責任部門、責任人和工作要求，加大經費投入，確保專項整治工作取得實效。要注重與相關部門的溝通協調，開展聯合執法，增強工作合力。要注重發揮社會監督力量，努力形成媒體關注、消費者協查的共治共查氛圍。在專項治理過程中遇到重大問題，及時向省局報告。省局將于8月下旬組織對各地專項治理工作進行督查，并將相關工作納入年度考核。
請各地認真總結本地區專項治理工作經驗做法，于2016年11月30日前，將工作總結和《江蘇省保健食品等三類食品生產經營企業監督檢查統計表》（附件3）報至省局保健食品化妝品監管處，其中總結材料應包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等內容。
省局聯系人：保健食品化妝品監管處周倩耘、邢偉亮，聯系電話：025-83273737、86275802（傳真），電子郵箱：xingwl@jsfda.gov.cn；食品生產監管處崔誠，聯系電話：025-83273646；食品流通監管處孟祥亮，聯系電話：025-86275815；稽查局潘明陽，聯系電話：025-83209373。
附件：1.
保健食品等三類食品快篩結果清單
2. 抽取樣品清單
3. 保健食品等三類食品生產經營企業監督檢查統計表
現將《江蘇省開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作實施方案》印發給你們，請認真組織實施。
江蘇省食品藥品監管局
2016年6月14日
江蘇省開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作方案
為進一步強化食品生產經營環節的監管，嚴格規范保健食品等三類食品的生產經營行為，切實保障消費者合法權益和消費安全，根據國家食品藥品監管總局辦公廳《關于開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理工作的通知》（食藥監辦食監三〔2016〕68號）要求，結合我省實際，省局定于2016年6月至12月上旬，在全省范圍組織開展保健食品等三類食品非法添加、非法聲稱問題專項治理工作，特制定如下實施方案。
一、治理重點
保健食品、配制酒（主要是含中藥材成分的配制酒）、瑪咖制品等食品生產經營行為。
二、治理內容
保健食品、配制酒、瑪咖制品（以下簡稱“三類食品”）等三類食品中非法添加藥物、非法宣傳功效問題。
三、治理措施
（一）督促企業自查自糾，落實食品安全主體責任。三類食品生產經營企業應嚴格落實食品安全主體責任，按照有關法律法規和國家總局《關于監督食品生產經營者嚴格落實食品安全主體責任的通告》（2015年第16號）要求，認真組織開展自查。主要自查內容包括：在生產經營過程中存在的非法添加藥物、非法宣傳功效的行為；在產品標簽標識、說明書中存在的非法宣傳疾病預防或治療功能，未取得保健食品許可宣傳保健功能的行為；在廣告宣傳過程中存在的虛假夸大宣傳產品功效、未經審批發布保健食品廣告的行為；生產經營活動中存在的其他不符合法律法規規定的行為；保健食品生產企業未嚴格執行空心膠囊等原輔料進貨查驗制度的行為。
對于自查中發現的問題，企業應采取停止生產并召回非法產品、修改產品標簽標識及說明書、撤銷非法違規廣告等措施進行整改糾正，并于2016年7月上旬前將自查和整改情況報告提交所在地縣級食品藥品監管部門。企業拒絕自查、自查發現問題不采取控制措施、拒絕提交自查和整改情況報告等情形的，監管部門應按照法律法規要求從重從嚴查處。
各省轄市、省直管縣（市）局應于7月30日前，將本轄區三類食品生產經營企業自查和整改情況總結報省局保健食品化妝品監管處。
（二）開展監督檢查，督促企業整改到位。各地食品藥品監管部門要組織對本行政區域三類食品生產經營企業檢查，對監督檢查中發現的問題，督促企業整改到位。
對保健食品生產企業實施的全覆蓋監督檢查，要結合企業自查報告，采取飛行檢查、突擊檢查、交叉檢查等方式，以保健食品生產企業的合法性、《保健食品良好生產規范》及《保健食品生產日常監督檢查要點表》執行情況等為檢查內容。重點檢查生產產品的配方和工藝是否與批準的內容一致；生產過程中是否偷工減料或摻雜摻假；空心膠囊等原輔料進貨是否嚴格執行進貨查驗記錄制度；是否存在違法違規委托生產；是否存在非法添加行為；產品標識、說明書是否與批準證書一致；是否存在套用、冒用批準文號，一個批準文號用于多個產品等情況；是否存在保健食品標簽、說明書非法標示疾病預防、治療功能等與批準證書內容不一致的行為。
對配制酒、瑪咖制品生產企業實施的專項全覆蓋監督檢查，重點檢查生產許可資質、產品配方、產品標簽標識和說明書。可通過檢查企業進貨臺賬、原輔料庫存及領用情況、生產投料記錄、產品標簽標識和說明書等核查企業是否存在非法添加和非法聲稱的行為。
對經營企業銷售的保健食品、配制酒、瑪咖制品的標簽標識說明書進行檢查，重點檢查保健食品聲稱具有疾病預防或治療功能，配制酒、瑪咖制品未取得保健食品許可聲稱保健功能的行為；檢查產品名稱、說明書、贈送宣傳冊、廣告中存在的未經批準的功能聲稱，夸大宣傳、虛假宣傳等行為。
（三）開展專項抽檢，實施精準打擊。結合省局配備的快檢試劑盒，對轄區內生產企業在產的保健食品、配制酒、瑪咖制品產品開展全覆蓋快速篩查，對在經營企業檢查中發現涉嫌非法添加、非法聲稱產品功效的產品進行快速篩查，重點篩查保健食品、配制酒、瑪咖制品中非法添加藥物的行為。如：西布曲明、麻黃堿酚酞、西地那非、他達那非、鹽酸二甲雙胍、馬來酸羅格列酮、鹽酸吡格列酮、鹽酸苯乙雙胍、格列本脲、格列吡嗪、洛伐他汀、氨氯地平和硝苯地平等指標。各省轄市局應至少篩查100批產品，其中保健食品50批次；各省直管縣（市）局應至少篩查50批產品，其中保健食品25批次。對快篩呈陽性的可疑產品應抽樣并送蘇州市食品藥品檢驗所檢驗，聯系人：孫莉莉，聯系電話：0512-68226527，地址：蘇州市吳中大道1336號。
各地應于7月30日前完成抽樣工作，并將產品快篩結果清單（附件1）和抽取樣品清單（附件2）匯總，將加蓋公章的紙質版報送省局保健食品化妝品監管處，電子版發至郵箱xingwl@jsfda.gov.cn。檢驗機構應于8月31日前出具檢驗報告。
本次專項抽檢費用由省局承擔，包括購買樣品、檢驗等費用。各省轄市局、省直管縣（市）局購買樣品并索取發票，抽樣費由承檢單位報銷。
（四）深入開展調查取證，嚴厲查處違法違規行為。對檢查和抽檢中發現的問題，應責令生產企業立即停止生產問題產品并進行召回；責令經營企業立即停止銷售，依法應召回的產品要立即召回，依法處置不合格原料和成品應以恰當方式留下記錄，防止再次流入市場。問題原料來源、問題產品流向涉及其他地區的，及時通報相關食品藥品監管部門采取控制措施。同時，深入開展調查取證，查清相關生產經營企業違法事實，依法從嚴處罰；涉嫌發布虛假廣告的，移送工商部門進行查處；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任；重大事項同時報告省局和地方政府。
（五）妥善做好信息公布，及時提示消費風險。自查、檢查和抽檢中發現問題的三類食品生產經營者，應及時向社會公布執行產品召回和下架措施的問題產品名單，向消費者說明召回和下架原因，并應當發布消費風險提示。生產經營企業所在地食品藥品監管部門應監督企業對問題產品召回、下架措施的執行，對召回、下架不到位、走過場的，要從嚴懲處并向社會公布。
四、工作要求
各地要在地方政府的領導下，切實加強組織領導，合理安排本行政區域專項治理工作，確保工作措施到位、責任落實到位、違法問題處置到位。要結合轄區實際和日常監管工作實際，制定具體、明確、針對性強的實施方案，明確專項治理的重點、責任部門、責任人和工作要求，加大經費投入，確保專項整治工作取得實效。要注重與相關部門的溝通協調，開展聯合執法，增強工作合力。要注重發揮社會監督力量，努力形成媒體關注、消費者協查的共治共查氛圍。在專項治理過程中遇到重大問題，及時向省局報告。省局將于8月下旬組織對各地專項治理工作進行督查，并將相關工作納入年度考核。
請各地認真總結本地區專項治理工作經驗做法，于2016年11月30日前，將工作總結和《江蘇省保健食品等三類食品生產經營企業監督檢查統計表》（附件3）報至省局保健食品化妝品監管處，其中總結材料應包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等內容。
省局聯系人：保健食品化妝品監管處周倩耘、邢偉亮，聯系電話：025-83273737、86275802（傳真），電子郵箱：xingwl@jsfda.gov.cn；食品生產監管處崔誠，聯系電話：025-83273646；食品流通監管處孟祥亮，聯系電話：025-86275815；稽查局潘明陽，聯系電話：025-83209373。
附件：1.
保健食品等三類食品快篩結果清單2.
抽取樣品清單3.
保健食品等三類食品生產經營企業監督檢查統計表
