各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)我省保健食品委托生產(chǎn)管理，省局制定了《山西省保健食品委托生產(chǎn)管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按照本辦法進(jìn)行委托生產(chǎn)。
二O一二年四月二十五日
山西省保健食品委托生產(chǎn)管理辦法（試行）
第一條 為規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法適用于本省《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者委托省內(nèi)或省外具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)（包括原料前處理）、省外《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者委托本省具有生產(chǎn)能力的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的備案申請(qǐng)及其監(jiān)督管理。
第三條 保健食品委托生產(chǎn)實(shí)行備案制度。《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者在產(chǎn)品委托生產(chǎn)前或改變受托企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需到省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，經(jīng)審查同意，具有生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托，生產(chǎn)保健食品。
國家法律法規(guī)等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品委托生產(chǎn)的備案管理工作。
各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)保健食品委托和受托企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
第五條 委托方對(duì)委托生產(chǎn)保健食品的質(zhì)量負(fù)總責(zé)；受托方應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第六條委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；
（二）持有保健食品批準(zhǔn)證書；
（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
（四）具有與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；
（五）建立相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度及記錄。
第七條受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）持有與受委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的保健食品生產(chǎn)許可證件；
（二）具有從原料或經(jīng)原料前處理的中間品到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)受托保健食品的能力和條件；
（三）具有與受托產(chǎn)品原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度；
（五）生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求。
第八條本省《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者委托生產(chǎn)，由委托方提出申請(qǐng)；省外《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者委托本省企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，由受托方提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交以下申請(qǐng)備案資料：
（一）保健食品委托生產(chǎn)備案申請(qǐng)表；
（二）委托方工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件；
（三）申請(qǐng)委托生產(chǎn)保健食品的《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；
（四）委托生產(chǎn)合同或協(xié)議（內(nèi)容應(yīng)包括委托方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊(cè)審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù)；受托方應(yīng)對(duì)委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查；保健食品批準(zhǔn)證書持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)等。）
（五）委托方確定受托方為唯一生產(chǎn)單位的承諾書；
（六）委托生產(chǎn)保健食品標(biāo)簽、說明書設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及接受委托方保健食品生產(chǎn)許可證件號(hào)碼）；
（七）受托方工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（八）受托方保健食品生產(chǎn)許可證明文件復(fù)印件；
（九）跨省委托生產(chǎn)的，委托方須提供批準(zhǔn)證書所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見。
（十）省食品藥品監(jiān)督管理局要求的其他材料
第九條申請(qǐng)人應(yīng)在簽訂委托（合同）協(xié)議10日內(nèi)到省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案。
第十條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案材料進(jìn)行審查，必要時(shí)，對(duì)委托方與受托方的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。符合要求的，出具委托生產(chǎn)備案證明文件；涉及外省委托方或受托方的，應(yīng)同時(shí)抄送委托方或受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十一條 委托期限不得超過受托方持有的保健食品生產(chǎn)許可證件和委托方持有的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期限。并且應(yīng)當(dāng)與合同（協(xié)議）期限一致。
第十二條 委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)。不同產(chǎn)品委托不同企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)分別按規(guī)定申請(qǐng)備案。在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應(yīng)共同向山西省食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，經(jīng)同意方可廢止本次委托生產(chǎn)。
第十三條 本辦法由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十四條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
