伊犁哈薩克自治州食品藥品監(jiān)督管理局，各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局：
《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理辦法（試行）》已經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2015年10月28日
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新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為建立健全我區(qū)食品藥品安全信用體系，強(qiáng)化食品藥品企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)，激勵(lì)守信、懲戒失信，切實(shí)保障食品藥品質(zhì)量安全，加快推進(jìn)我區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律、法規(guī)及自治區(qū)社會(huì)治理體制改革專(zhuān)項(xiàng)小組《關(guān)于貫徹落實(shí)〈自治區(qū)黨委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組2015年工作要點(diǎn)〉實(shí)施方案》（新改辦〔2015〕8號(hào)），制定本辦法。
第二條 本辦法適用于新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)取得行政許可，從事食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第三條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理工作；制定企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、信用分類(lèi)監(jiān)管措施及信用檔案的相關(guān)制度；組織對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展信用管理和等級(jí)評(píng)定，并及時(shí)發(fā)布企業(yè)信用信息，對(duì)地州市食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展企業(yè)信用管理工作情況進(jìn)行考評(píng)。
各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局按照“誰(shuí)發(fā)證、誰(shuí)負(fù)責(zé)”和屬地管理的原則負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用分級(jí)分類(lèi)管理工作，做好企業(yè)信用信息采集錄入、信用分類(lèi)監(jiān)管及信用檔案建立等具體工作；及時(shí)在本級(jí)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站發(fā)布本地區(qū)的企業(yè)信用信息并上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；監(jiān)督、指導(dǎo)和考評(píng)縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)企業(yè)信用管理工作。
縣（區(qū)、市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)行政管轄的食品藥品企業(yè)信用管理工作；落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)安排的各項(xiàng)工作，做好企業(yè)信用信息采集錄入、信用分類(lèi)監(jiān)管及信用檔案建立等具體工作。
第二章 信息的采集與建檔
第四條 大力推進(jìn)自治區(qū)食品藥品安全信用體系信息化建設(shè)。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自治區(qū)本級(jí)食品藥品企業(yè)信用體系信息化系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和維護(hù)，與國(guó)家總局及自治區(qū)相關(guān)部門(mén)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信用檔案電子化和信息資源共享。各地州市食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用信息化系統(tǒng)，并及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入企業(yè)相關(guān)信用信息，建立健全電子信用檔案。條件達(dá)不到的地區(qū)，應(yīng)建立紙質(zhì)企業(yè)信用信息檔案。
第五條 信用檔案的建立和管理遵循以下原則：
（一）屬地管理，權(quán)責(zé)統(tǒng)一；
（二）一戶(hù)一檔，全面覆蓋；
（三）分級(jí)建立，準(zhǔn)確及時(shí)；
（四）信息共享，動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
第六條 食品藥品安全信用信息包括：企業(yè)基礎(chǔ)信息、日常監(jiān)管信息、犯罪記錄、行政處罰信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息。
第七條 企業(yè)基礎(chǔ)信息包括企業(yè)的主體資質(zhì)信息、人員信息和產(chǎn)品資質(zhì)信息等。
主體資質(zhì)信息包括：企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)別、注冊(cè)地址、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)地址；許可證的正本、副本及其相關(guān)記錄信息；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認(rèn)證、變更信息；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)備案憑證信息。
人員信息包括：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理或質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等人員信息；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案信息。
產(chǎn)品信息包括：生產(chǎn)品種名稱(chēng)，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，產(chǎn)品條形碼；批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案件、再注冊(cè)信息；委托或受托生產(chǎn)信息；委托檢驗(yàn)信息；接受境外委托生產(chǎn)信息；是否為中標(biāo)基本藥物；產(chǎn)品備案編號(hào)以及產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。
第八條 日常監(jiān)管信息包括日常巡查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、全項(xiàng)檢查、飛行檢查和跟蹤檢查記錄及責(zé)任約談和整改情況。
第九條 行政處罰信息包括食品藥品企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的記錄。
第十條 產(chǎn)品質(zhì)量信息包括監(jiān)督抽驗(yàn)、專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)情況，國(guó)家或省級(jí)食品藥品質(zhì)量公告記錄。
第十一條 表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息包括政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全方面的表彰獎(jiǎng)勵(lì)、典型示范及行業(yè)推薦等。
第十二條 自治區(qū)、地（州、市）、縣（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照“誰(shuí)許可誰(shuí)錄入、誰(shuí)檢查誰(shuí)錄入、誰(shuí)抽驗(yàn)誰(shuí)錄入、誰(shuí)處罰誰(shuí)錄入”的原則，在實(shí)施行政許可、日常檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、行政處罰完成后5個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)、準(zhǔn)確地征集、錄入各類(lèi)信用信息，逐步建立統(tǒng)一、客觀、動(dòng)態(tài)的信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)。實(shí)施企業(yè)資質(zhì)行政許可（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)信用信息的審核。
第三章 信用等級(jí)評(píng)定
第十三條 食品藥品企業(yè)信用等級(jí)分為四級(jí)并實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)示：
（一）守信（以下簡(jiǎn)稱(chēng)A級(jí)）；
（二）基本守信（以下簡(jiǎn)稱(chēng)B級(jí)）；
（三）失信（以下簡(jiǎn)稱(chēng)C級(jí)）；
（四）嚴(yán)重失信（以下簡(jiǎn)稱(chēng)D級(jí)）。
信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附件。
第十四條 食品藥品安全信用等級(jí)評(píng)定以本年度11月30日起往前追溯一年為一個(gè)評(píng)定年度。不足一個(gè)年度的，不參與當(dāng)年的信用等級(jí)評(píng)定。評(píng)定出的信用等級(jí)有效期限為1年。
第十五條 食品藥品企業(yè)信用等級(jí)按照以下程序進(jìn)行評(píng)定：
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在本年度11月30日后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)企業(yè)信用等級(jí)開(kāi)展評(píng)定。有條件的地區(qū)可以委托行業(yè)協(xié)會(huì)或第三方信用評(píng)定機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定。
（二）企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)通過(guò)其信用檔案記錄，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出信用等級(jí)評(píng)定意見(jiàn)。
（三）信用等級(jí)公示。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在其網(wǎng)上公示擬評(píng)定的信用等級(jí)，公示時(shí)間為5個(gè)工作日。
（四）信用異議核實(shí)。被評(píng)審企業(yè)對(duì)擬評(píng)定結(jié)果有異議的，應(yīng)在公示期內(nèi)向作出信用等級(jí)評(píng)定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出異議的意見(jiàn)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在收到異議后的7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)，并將核實(shí)結(jié)果反饋企業(yè)。
（五）信用等級(jí)公告。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定、公示、核實(shí)后，進(jìn)行歸檔備案。信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果應(yīng)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)政務(wù)網(wǎng)站上公告。
第十六條 評(píng)定年度內(nèi)食品藥品企業(yè)在工商、質(zhì)監(jiān)、環(huán)保等相關(guān)行政部門(mén)和司法機(jī)關(guān)有無(wú)違法記錄，是否獲得國(guó)家規(guī)定的有關(guān)信用類(lèi)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，可作為該企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定的參考因素。
第十七條 在信用等級(jí)評(píng)定年度內(nèi)，發(fā)現(xiàn)食品藥品企業(yè)存在違法違規(guī)情況，尚未完成整改或?qū)嵤┬姓幜P的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)暫緩評(píng)定其信用等級(jí)。待整改或行政處罰實(shí)施完成后，憑其結(jié)果再評(píng)定其信用等級(jí)。
第十八條 食品藥品企業(yè)信用等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，食品藥品企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，視違法違規(guī)行為情節(jié)的嚴(yán)重程度，降到相應(yīng)的信用等級(jí)，可以越級(jí)下降。在信用等級(jí)有效期內(nèi)，被降級(jí)的企業(yè)，不得再上調(diào)信用等級(jí)。
在信用等級(jí)有效期內(nèi)，食品藥品企業(yè)信用等級(jí)不得上調(diào)。企業(yè)信用等級(jí)的上調(diào)，須在下一個(gè)信用等級(jí)評(píng)定年度內(nèi)，經(jīng)過(guò)重新評(píng)定，信用等級(jí)達(dá)到更高信用標(biāo)準(zhǔn)的，可在原信用等級(jí)的基礎(chǔ)上，上調(diào)一個(gè)等級(jí)，但不得越級(jí)上調(diào)。
第四章 信用分類(lèi)監(jiān)管
第十九條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)信用等級(jí)為A級(jí)、B級(jí)的企業(yè)，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，實(shí)施企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合，主要采取以下措施：
（一）強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查；
（二）執(zhí)行正常的產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃；
（三）重點(diǎn)檢查存在問(wèn)題的整改落實(shí)情況。
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)信用等級(jí)為C級(jí)的企業(yè)，采取加大監(jiān)管力度和檢查頻次的措施，將其列為日常監(jiān)管重點(diǎn)對(duì)象，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度，主要采取以下措施：
（一）加大監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查違法違規(guī)行為的整改情況；
（二）適度增加產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)批次和頻次；
（三）不定期進(jìn)行飛行檢查或責(zé)任約談；
（四）責(zé)令企業(yè)不定期報(bào)送食品藥品安全自查報(bào)告或者第三方評(píng)價(jià)報(bào)告。
第二十一條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)信用等級(jí)為D級(jí)的企業(yè)，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，除采取上款懲戒措施外，還應(yīng)采取以下特別措施：
（一）列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，提高日常監(jiān)督檢查頻次，至少是日常監(jiān)督檢查頻次的兩倍；每半年至少對(duì)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、出廠檢驗(yàn)、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。
（二）加大日常監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)力度，增加對(duì)其產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)批次和頻次，抽樣檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
（三）對(duì)嚴(yán)重失信食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者企業(yè)負(fù)責(zé)人員和其他直接責(zé)任人員，按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，一定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（四）對(duì)在公示期間再次違反食品藥品相關(guān)法律法規(guī)的，一律適用規(guī)定處罰的上限。
（五）責(zé)令企業(yè)定期報(bào)送食品藥品安全自查報(bào)告或者第三方評(píng)價(jià)報(bào)告。
（六）將企業(yè)列入“黑名單”，并將其嚴(yán)重失信行為通報(bào)給相關(guān)部門(mén)，對(duì)其實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第五章 信用檔案管理
第二十二條 信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管要與建立健全信用檔案緊密結(jié)合。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格規(guī)范信用檔案管理工作，及時(shí)歸檔，歸口管理，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，確保信用信息真實(shí)完整、應(yīng)用正確。任何單位、個(gè)人不得擅自修改、增刪、泄漏企業(yè)信用檔案信息。
第二十三條 故意將虛假信息記入食品藥品企業(yè)信用信息檔案，或者披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《企業(yè)信息公示暫行條例》規(guī)定，依法對(duì)外公示企業(yè)信用信息。
第六章 附則
第二十五條 各地、州、市食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用分級(jí)分類(lèi)管理實(shí)施辦法。
第二十五條 對(duì)機(jī)構(gòu)改革尚未完成的地區(qū)，本辦法中的食品企業(yè)僅指餐飲服務(wù)企業(yè)。
第二十七條 鼓勵(lì)和支持食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、資信評(píng)估機(jī)構(gòu)等社會(huì)組織運(yùn)用食品藥品安全信用信息、食品藥品行業(yè)管理信息參與食品藥品企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，滿足社會(huì)多層次、多樣化、專(zhuān)業(yè)化的信用服務(wù)需求。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)督查、隨機(jī)抽查和定期指導(dǎo)，保證本辦法規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)得到切實(shí)履行。
第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展的食品安全監(jiān)督抽檢信息由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局錄入信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
第三十條 本辦法中的“以上”、“以?xún)?nèi)”，均包括本數(shù)。
第三十一條 本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。
《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理辦法（試行）》已經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局黨組會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2015年10月28日
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第一條 為建立健全我區(qū)食品藥品安全信用體系，強(qiáng)化食品藥品企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)，激勵(lì)守信、懲戒失信，切實(shí)保障食品藥品質(zhì)量安全，加快推進(jìn)我區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律、法規(guī)及自治區(qū)社會(huì)治理體制改革專(zhuān)項(xiàng)小組《關(guān)于貫徹落實(shí)〈自治區(qū)黨委全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組2015年工作要點(diǎn)〉實(shí)施方案》（新改辦〔2015〕8號(hào)），制定本辦法。
第二條 本辦法適用于新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)取得行政許可，從事食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第三條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全區(qū)食品藥品企業(yè)信用管理工作；制定企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、信用分類(lèi)監(jiān)管措施及信用檔案的相關(guān)制度；組織對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展信用管理和等級(jí)評(píng)定，并及時(shí)發(fā)布企業(yè)信用信息，對(duì)地州市食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展企業(yè)信用管理工作情況進(jìn)行考評(píng)。
各地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局按照“誰(shuí)發(fā)證、誰(shuí)負(fù)責(zé)”和屬地管理的原則負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用分級(jí)分類(lèi)管理工作，做好企業(yè)信用信息采集錄入、信用分類(lèi)監(jiān)管及信用檔案建立等具體工作；及時(shí)在本級(jí)門(mén)戶(hù)網(wǎng)站發(fā)布本地區(qū)的企業(yè)信用信息并上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局；監(jiān)督、指導(dǎo)和考評(píng)縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)企業(yè)信用管理工作。
縣（區(qū)、市）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)行政管轄的食品藥品企業(yè)信用管理工作；落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)安排的各項(xiàng)工作，做好企業(yè)信用信息采集錄入、信用分類(lèi)監(jiān)管及信用檔案建立等具體工作。
第二章 信息的采集與建檔
第四條 大力推進(jìn)自治區(qū)食品藥品安全信用體系信息化建設(shè)。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自治區(qū)本級(jí)食品藥品企業(yè)信用體系信息化系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)和維護(hù)，與國(guó)家總局及自治區(qū)相關(guān)部門(mén)的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信用檔案電子化和信息資源共享。各地州市食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用信息化系統(tǒng)，并及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入企業(yè)相關(guān)信用信息，建立健全電子信用檔案。條件達(dá)不到的地區(qū)，應(yīng)建立紙質(zhì)企業(yè)信用信息檔案。
第五條 信用檔案的建立和管理遵循以下原則：
（一）屬地管理，權(quán)責(zé)統(tǒng)一；
（二）一戶(hù)一檔，全面覆蓋；
（三）分級(jí)建立，準(zhǔn)確及時(shí)；
（四）信息共享，動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
第六條 食品藥品安全信用信息包括：企業(yè)基礎(chǔ)信息、日常監(jiān)管信息、犯罪記錄、行政處罰信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息。
第七條 企業(yè)基礎(chǔ)信息包括企業(yè)的主體資質(zhì)信息、人員信息和產(chǎn)品資質(zhì)信息等。
主體資質(zhì)信息包括：企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)別、注冊(cè)地址、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)地址；許可證的正本、副本及其相關(guān)記錄信息；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認(rèn)證、變更信息；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)備案憑證信息。
人員信息包括：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理或質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等人員信息；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案信息。
產(chǎn)品信息包括：生產(chǎn)品種名稱(chēng)，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)，產(chǎn)品條形碼；批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案件、再注冊(cè)信息；委托或受托生產(chǎn)信息；委托檢驗(yàn)信息；接受境外委托生產(chǎn)信息；是否為中標(biāo)基本藥物；產(chǎn)品備案編號(hào)以及產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容。
第八條 日常監(jiān)管信息包括日常巡查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、全項(xiàng)檢查、飛行檢查和跟蹤檢查記錄及責(zé)任約談和整改情況。
第九條 行政處罰信息包括食品藥品企業(yè)違反法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的記錄。
第十條 產(chǎn)品質(zhì)量信息包括監(jiān)督抽驗(yàn)、專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)情況，國(guó)家或省級(jí)食品藥品質(zhì)量公告記錄。
第十一條 表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息包括政府部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全方面的表彰獎(jiǎng)勵(lì)、典型示范及行業(yè)推薦等。
第十二條 自治區(qū)、地（州、市）、縣（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照“誰(shuí)許可誰(shuí)錄入、誰(shuí)檢查誰(shuí)錄入、誰(shuí)抽驗(yàn)誰(shuí)錄入、誰(shuí)處罰誰(shuí)錄入”的原則，在實(shí)施行政許可、日常檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、行政處罰完成后5個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)、準(zhǔn)確地征集、錄入各類(lèi)信用信息，逐步建立統(tǒng)一、客觀、動(dòng)態(tài)的信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)。實(shí)施企業(yè)資質(zhì)行政許可（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)信用信息的審核。
第三章 信用等級(jí)評(píng)定
第十三條 食品藥品企業(yè)信用等級(jí)分為四級(jí)并實(shí)行統(tǒng)一標(biāo)示：
（一）守信（以下簡(jiǎn)稱(chēng)A級(jí)）；
（二）基本守信（以下簡(jiǎn)稱(chēng)B級(jí)）；
（三）失信（以下簡(jiǎn)稱(chēng)C級(jí)）；
（四）嚴(yán)重失信（以下簡(jiǎn)稱(chēng)D級(jí)）。
信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附件。
第十四條 食品藥品安全信用等級(jí)評(píng)定以本年度11月30日起往前追溯一年為一個(gè)評(píng)定年度。不足一個(gè)年度的，不參與當(dāng)年的信用等級(jí)評(píng)定。評(píng)定出的信用等級(jí)有效期限為1年。
第十五條 食品藥品企業(yè)信用等級(jí)按照以下程序進(jìn)行評(píng)定：
（一）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在本年度11月30日后10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)企業(yè)信用等級(jí)開(kāi)展評(píng)定。有條件的地區(qū)可以委托行業(yè)協(xié)會(huì)或第三方信用評(píng)定機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定。
（二）企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)通過(guò)其信用檔案記錄，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，提出信用等級(jí)評(píng)定意見(jiàn)。
（三）信用等級(jí)公示。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在其網(wǎng)上公示擬評(píng)定的信用等級(jí)，公示時(shí)間為5個(gè)工作日。
（四）信用異議核實(shí)。被評(píng)審企業(yè)對(duì)擬評(píng)定結(jié)果有異議的，應(yīng)在公示期內(nèi)向作出信用等級(jí)評(píng)定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出異議的意見(jiàn)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在收到異議后的7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)，并將核實(shí)結(jié)果反饋企業(yè)。
（五）信用等級(jí)公告。食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定、公示、核實(shí)后，進(jìn)行歸檔備案。信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果應(yīng)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)政務(wù)網(wǎng)站上公告。
第十六條 評(píng)定年度內(nèi)食品藥品企業(yè)在工商、質(zhì)監(jiān)、環(huán)保等相關(guān)行政部門(mén)和司法機(jī)關(guān)有無(wú)違法記錄，是否獲得國(guó)家規(guī)定的有關(guān)信用類(lèi)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，可作為該企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定的參考因素。
第十七條 在信用等級(jí)評(píng)定年度內(nèi)，發(fā)現(xiàn)食品藥品企業(yè)存在違法違規(guī)情況，尚未完成整改或?qū)嵤┬姓幜P的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)暫緩評(píng)定其信用等級(jí)。待整改或行政處罰實(shí)施完成后，憑其結(jié)果再評(píng)定其信用等級(jí)。
第十八條 食品藥品企業(yè)信用等級(jí)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，食品藥品企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，視違法違規(guī)行為情節(jié)的嚴(yán)重程度，降到相應(yīng)的信用等級(jí)，可以越級(jí)下降。在信用等級(jí)有效期內(nèi)，被降級(jí)的企業(yè)，不得再上調(diào)信用等級(jí)。
在信用等級(jí)有效期內(nèi)，食品藥品企業(yè)信用等級(jí)不得上調(diào)。企業(yè)信用等級(jí)的上調(diào)，須在下一個(gè)信用等級(jí)評(píng)定年度內(nèi)，經(jīng)過(guò)重新評(píng)定，信用等級(jí)達(dá)到更高信用標(biāo)準(zhǔn)的，可在原信用等級(jí)的基礎(chǔ)上，上調(diào)一個(gè)等級(jí)，但不得越級(jí)上調(diào)。
第四章 信用分類(lèi)監(jiān)管
第十九條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)信用等級(jí)為A級(jí)、B級(jí)的企業(yè)，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，實(shí)施企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合，主要采取以下措施：
（一）強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查；
（二）執(zhí)行正常的產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃；
（三）重點(diǎn)檢查存在問(wèn)題的整改落實(shí)情況。
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)信用等級(jí)為C級(jí)的企業(yè)，采取加大監(jiān)管力度和檢查頻次的措施，將其列為日常監(jiān)管重點(diǎn)對(duì)象，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度，主要采取以下措施：
（一）加大監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查違法違規(guī)行為的整改情況；
（二）適度增加產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)批次和頻次；
（三）不定期進(jìn)行飛行檢查或責(zé)任約談；
（四）責(zé)令企業(yè)不定期報(bào)送食品藥品安全自查報(bào)告或者第三方評(píng)價(jià)報(bào)告。
第二十一條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)信用等級(jí)為D級(jí)的企業(yè)，在信用等級(jí)有效期內(nèi)，除采取上款懲戒措施外，還應(yīng)采取以下特別措施：
（一）列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，提高日常監(jiān)督檢查頻次，至少是日常監(jiān)督檢查頻次的兩倍；每半年至少對(duì)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、出廠檢驗(yàn)、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。
（二）加大日常監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)力度，增加對(duì)其產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)批次和頻次，抽樣檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
（三）對(duì)嚴(yán)重失信食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者企業(yè)負(fù)責(zé)人員和其他直接責(zé)任人員，按照法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，一定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（四）對(duì)在公示期間再次違反食品藥品相關(guān)法律法規(guī)的，一律適用規(guī)定處罰的上限。
（五）責(zé)令企業(yè)定期報(bào)送食品藥品安全自查報(bào)告或者第三方評(píng)價(jià)報(bào)告。
（六）將企業(yè)列入“黑名單”，并將其嚴(yán)重失信行為通報(bào)給相關(guān)部門(mén)，對(duì)其實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第五章 信用檔案管理
第二十二條 信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管要與建立健全信用檔案緊密結(jié)合。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格規(guī)范信用檔案管理工作，及時(shí)歸檔，歸口管理，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，確保信用信息真實(shí)完整、應(yīng)用正確。任何單位、個(gè)人不得擅自修改、增刪、泄漏企業(yè)信用檔案信息。
第二十三條 故意將虛假信息記入食品藥品企業(yè)信用信息檔案，或者披露商業(yè)秘密造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《企業(yè)信息公示暫行條例》規(guī)定，依法對(duì)外公示企業(yè)信用信息。
第六章 附則
第二十五條 各地、州、市食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域食品藥品企業(yè)信用分級(jí)分類(lèi)管理實(shí)施辦法。
第二十五條 對(duì)機(jī)構(gòu)改革尚未完成的地區(qū)，本辦法中的食品企業(yè)僅指餐飲服務(wù)企業(yè)。
第二十七條 鼓勵(lì)和支持食品藥品行業(yè)協(xié)會(huì)、資信評(píng)估機(jī)構(gòu)等社會(huì)組織運(yùn)用食品藥品安全信用信息、食品藥品行業(yè)管理信息參與食品藥品企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，滿足社會(huì)多層次、多樣化、專(zhuān)業(yè)化的信用服務(wù)需求。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)督查、隨機(jī)抽查和定期指導(dǎo)，保證本辦法規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)得到切實(shí)履行。
第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開(kāi)展的食品安全監(jiān)督抽檢信息由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局錄入信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)。
第三十條 本辦法中的“以上”、“以?xún)?nèi)”，均包括本數(shù)。
第三十一條 本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。
