各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局，各保健食品化妝品企業：
為加強保健食品、化妝品監督管理，加大監督檢查力度，督促生產經營單位落實主體責任，及時發現安全問題和隱患，同時規范我省保健食品化妝品安全飛行檢查工作，我局制定了《海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法》，現印發給你們，請結合實際貫徹執行。
海南省食品藥品監督管理局
2016年7月 日
海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品、化妝品監督管理，加大監督檢查力度，督促生產經營單位落實主體責任，及時發現安全問題和隱患，強化對安全風險的防控，根據《中華人民共和國食品安全法》《化妝品衛生監督條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱飛行檢查是指食品藥品監督管理部門針對保健食品化妝品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊現場檢查。
第三條 飛行檢查應當遵循及時、公開、公正、科學的原則，堅持問題導向，做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。
第四條 海南省食品藥品監督管理局負責全省范圍內的保健食品化妝品飛行檢查。各市縣（區）負責轄區內的保健食品化妝品飛行檢查。
第五條 食品藥品監督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發布等方式向社會公開。
第六條 保健食品化妝品生產經營單位，存在以下情形之一的可以進行飛行檢查：
（一）列入國家及省級重點整治范圍的；
（二）發生重大產品質量事故，或質量管理體系存在嚴重缺陷，產品存在嚴重安全隱患，可能造成嚴重危害或重大社會影響的；
（三）涉嫌嚴重違反法律法規，可能造成嚴重危害或重大社會影響的；
（四）監督抽檢或風險監測合格率低，問題產品較多、存在質量安全風險的；
（五）企業涉及有違法生產經營記錄或信用等級較低的；
（六）化妝品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；
（七）被媒體曝光存在嚴重安全隱患的；
（八）群眾舉報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的；
（九）企業有嚴重不守信記錄或申報資料真實性存在問題的；
（十）其他需要飛行檢查的。
第二章 啟 動
第七條 開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查企業、檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。檢查計劃應經組織檢查的省或市縣食品藥品監管局分管領導批準。
第八條 檢查組實行組長負責制，一般應由不少于3名具有行政執法資格的執法人員組成。根據回避檢查工作需要，可抽調下一級監管部門人員參與飛行檢查，原則上采取異地交叉檢查的方式。
第九條 檢查組按照檢查方案制定工作計劃，對檢查過程中可能遇到的問題及風險進行研判，制定有針對性的檢查措施。
第十條 省局派出飛行檢查組時，應當在檢查組即將到達時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。當地食品藥品監督管理部門應當派員及時到場協助檢查，協助檢查人員應當服從檢查組的安排。
第十一條 檢查組采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式，調查核實被檢查單位執行法律法規的真實情況。未經檢查組組長同意，任何單位和個人不得將檢查安排事項事先告知有關單位或個人。
第三章 檢 查
第十二條 檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示《行政執法證》等相關證件，通報檢查要求和被檢查單位的權力和義務，立即開展檢查工作。檢查組可在被檢查單位內公布舉報聯系方式。
第十三條 保健食品化妝品生產企業的檢查重點是：質量管理體系是否完善和執行到位；原輔材料來源、進貨驗收、生產過程控制和產品出廠檢驗等關鍵環節，以及企業曾經發生的質量安全問題的整改情況等。其中對保健食品特殊化妝品生產企業還要重點檢查原料以及生產工藝與批準證書的一致性。
保健食品化妝品經營企業檢查重點是：進貨查驗和記錄制度執行、不合格產品處置、保健食品經營者許可條件，以及經營行為合法合規情況等。
第十四條 被檢查單位及有關人員應當予以配合，按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料，開放相關場所和計算機管理系統，并如實回答有關詢問，不得拒絕和隱瞞逃避檢查。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）以聲稱領導或具體工作人員不在、儀器設備故障、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
（五）其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門；經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規范要求。
第十五條 檢查組在檢查時應詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況、檢查內容、發現問題和檢查結論等情況，及時收集或者保全與檢查事項相關的證據。
第十六條 對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險，或者發現有不符合法律、法規和標準、技術規范的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄，復印相關文件資料，對有關人員進行詢問。
第十七條 必要時檢查組通知當地食藥監管局稽查部門，按照《食品藥品行政處罰程序規定》制作調查筆錄和現場檢查筆錄。筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。并依法簽字確認。
第十八條 檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當根據檢查組的要求，配合檢查組立即依法采取證據保全措施。
第十九條 需抽取成品及其他物料檢驗的，按照抽樣檢驗相關規定執行，被檢查單位所在地的食品藥品監督管理部門應配合抽樣。
第二十條 現場檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者相關生產、質量負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。被檢查單位對檢查中發現的問題，如有異議，應提交書面說明。
第二十一條 被檢查單位有陳述和申辯的權利，檢查組對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核，并在檢查報告中記錄。
第二十二條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的，被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應請公安機關協助檢查。
第二十三條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，飛行檢查組派出機關應當及時作出決定：
（一） 需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二） 需要立即采取召回產品等風險控制措施的；
（三） 需要采取暫停生產、銷售、使用等緊急控制措施的；
（四） 需要立案查處的；
（五） 其他需要報告的事項。
第二十四條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，檢查組可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或者風險控制措施實施不力的，被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門可以采取行政強制措施并公開相關信息。
第二十五條 檢查時間由檢查組根據實際需要確定，以能夠查實問題為原則。若需延長檢查時間或提前結束檢查，應經組織檢查的食品藥品監督管理部門同意后方可延長或結束飛行檢查。
第二十六條 飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫飛行檢查報告，內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。
第二十七條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內，將飛行檢查報告、飛行檢查記錄表（見附件）和相關證據，被檢查單位的書面說明及相關文件等建立檢查檔案，經檢查人員簽字后報送組織檢查的食品藥品監督管理部門。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。
第四章 處 理
第二十八條 檢查組對飛行檢查中發現的問題能現場解決的現場解決，不能現場處理的要明確時限和要求，盡快依法處理。被檢查地食品藥品監管部門要依據飛行檢查組的具體意見對被檢查單位依法進行處理，抓好整改落實；消除安全隱患，并及時將處理結果上報省局。
第二十九條 飛行檢查時發現違法違規等問題涉及省外保健食品化妝品生產經營單位的，由省局及時通報生產經營單位所在地省級食品藥品監管部門；涉及省內其他市、縣保健食品化妝品生產經營單位的，由省局通報生產經營單位所在地市、縣局，必要時省局可直接組織檢查組實施跟蹤檢查。
第三十條 根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以作出限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、責令召回涉事產品等處理決定。
第三十一條 需要立案查處的，由食品藥品稽查部門負責組織查處。省食品藥品監督管理局組織的檢查，可根據管理權限直接立案查處，或責成市、縣食品藥品監督管理局立案查處。
具有管轄權的市、縣食品藥品監督管理局應當及時立案查處。
第三十二條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規生產經營行為，其違法違規事實一經查實，按情節嚴重情形依法從重處罰。
被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；
（三）隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的；
（四）偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第三十三條 涉及其他部門監管職責的，應及時移交。涉嫌犯罪的，由食品藥品稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
第三十四條 針對飛行檢查中發現的系統性、區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題，省食品藥品監督管理部門可以約談被檢查地食品藥品監督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。
第三十五條 建立飛行檢查情況報告制度。市縣食品藥品監管部門在飛行檢查中發現的重大問題和案件，應當及時報送省食品藥品監督管理局。
第三十六條 省食品藥品監督管理局對飛行檢查情況采取內部通報、經省局批準依法向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例，通過新聞媒體予以曝光。飛行檢查組不得擅自對外發布或泄露檢查過程中發現的具體內容。
第三十七條 食品藥品監督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密；不得出具虛假檢查報告或者檢驗報告，干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處。對違反有關工作紀律的人員，依法依紀進行處理。
第五章 附 則
第三十八條 本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條 本辦法自發布之日起施行。
為加強保健食品、化妝品監督管理，加大監督檢查力度，督促生產經營單位落實主體責任，及時發現安全問題和隱患，同時規范我省保健食品化妝品安全飛行檢查工作，我局制定了《海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法》，現印發給你們，請結合實際貫徹執行。
海南省食品藥品監督管理局
2016年7月 日
海南省保健食品化妝品安全飛行檢查辦法
第一章 總 則
第一條 為加強保健食品、化妝品監督管理，加大監督檢查力度，督促生產經營單位落實主體責任，及時發現安全問題和隱患，強化對安全風險的防控，根據《中華人民共和國食品安全法》《化妝品衛生監督條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱飛行檢查是指食品藥品監督管理部門針對保健食品化妝品生產、經營等環節開展的不預先告知的突擊現場檢查。
第三條 飛行檢查應當遵循及時、公開、公正、科學的原則，堅持問題導向，做到嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責。
第四條 海南省食品藥品監督管理局負責全省范圍內的保健食品化妝品飛行檢查。各市縣（區）負責轄區內的保健食品化妝品飛行檢查。
第五條 食品藥品監督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發布等方式向社會公開。
第六條 保健食品化妝品生產經營單位，存在以下情形之一的可以進行飛行檢查：
（一）列入國家及省級重點整治范圍的；
（二）發生重大產品質量事故，或質量管理體系存在嚴重缺陷，產品存在嚴重安全隱患，可能造成嚴重危害或重大社會影響的；
（三）涉嫌嚴重違反法律法規，可能造成嚴重危害或重大社會影響的；
（四）監督抽檢或風險監測合格率低，問題產品較多、存在質量安全風險的；
（五）企業涉及有違法生產經營記錄或信用等級較低的；
（六）化妝品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；
（七）被媒體曝光存在嚴重安全隱患的；
（八）群眾舉報有事實或舉報反映較為集中，社會反響較大的；
（九）企業有嚴重不守信記錄或申報資料真實性存在問題的；
（十）其他需要飛行檢查的。
第二章 啟 動
第七條 開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查企業、檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。檢查計劃應經組織檢查的省或市縣食品藥品監管局分管領導批準。
第八條 檢查組實行組長負責制，一般應由不少于3名具有行政執法資格的執法人員組成。根據回避檢查工作需要，可抽調下一級監管部門人員參與飛行檢查，原則上采取異地交叉檢查的方式。
第九條 檢查組按照檢查方案制定工作計劃，對檢查過程中可能遇到的問題及風險進行研判，制定有針對性的檢查措施。
第十條 省局派出飛行檢查組時，應當在檢查組即將到達時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。當地食品藥品監督管理部門應當派員及時到場協助檢查，協助檢查人員應當服從檢查組的安排。
第十一條 檢查組采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式，調查核實被檢查單位執行法律法規的真實情況。未經檢查組組長同意，任何單位和個人不得將檢查安排事項事先告知有關單位或個人。
第三章 檢 查
第十二條 檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示《行政執法證》等相關證件，通報檢查要求和被檢查單位的權力和義務，立即開展檢查工作。檢查組可在被檢查單位內公布舉報聯系方式。
第十三條 保健食品化妝品生產企業的檢查重點是：質量管理體系是否完善和執行到位；原輔材料來源、進貨驗收、生產過程控制和產品出廠檢驗等關鍵環節，以及企業曾經發生的質量安全問題的整改情況等。其中對保健食品特殊化妝品生產企業還要重點檢查原料以及生產工藝與批準證書的一致性。
保健食品化妝品經營企業檢查重點是：進貨查驗和記錄制度執行、不合格產品處置、保健食品經營者許可條件，以及經營行為合法合規情況等。
第十四條 被檢查單位及有關人員應當予以配合，按照檢查組要求，提供真實、有效的記錄、票據、憑證等相關材料，開放相關場所和計算機管理系統，并如實回答有關詢問，不得拒絕和隱瞞逃避檢查。被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）以聲稱領導或具體工作人員不在、儀器設備故障、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
（五）其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門；經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規范要求。
第十五條 檢查組在檢查時應詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況、檢查內容、發現問題和檢查結論等情況，及時收集或者保全與檢查事項相關的證據。
第十六條 對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險，或者發現有不符合法律、法規和標準、技術規范的，應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄，復印相關文件資料，對有關人員進行詢問。
第十七條 必要時檢查組通知當地食藥監管局稽查部門，按照《食品藥品行政處罰程序規定》制作調查筆錄和現場檢查筆錄。筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。并依法簽字確認。
第十八條 檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得，被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當根據檢查組的要求，配合檢查組立即依法采取證據保全措施。
第十九條 需抽取成品及其他物料檢驗的，按照抽樣檢驗相關規定執行，被檢查單位所在地的食品藥品監督管理部門應配合抽樣。
第二十條 現場檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況，被檢查單位負責人或者相關生產、質量負責人員應當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應當注明。被檢查單位對檢查中發現的問題，如有異議，應提交書面說明。
第二十一條 被檢查單位有陳述和申辯的權利，檢查組對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核，并在檢查報告中記錄。
第二十二條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應及時報告和記錄。存在威脅檢查人員人身安全行為的，被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應請公安機關協助檢查。
第二十三條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報告并提出意見，飛行檢查組派出機關應當及時作出決定：
（一） 需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二） 需要立即采取召回產品等風險控制措施的；
（三） 需要采取暫停生產、銷售、使用等緊急控制措施的；
（四） 需要立案查處的；
（五） 其他需要報告的事項。
第二十四條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的，檢查組可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或者風險控制措施實施不力的，被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門可以采取行政強制措施并公開相關信息。
第二十五條 檢查時間由檢查組根據實際需要確定，以能夠查實問題為原則。若需延長檢查時間或提前結束檢查，應經組織檢查的食品藥品監督管理部門同意后方可延長或結束飛行檢查。
第二十六條 飛行檢查結束后，檢查組應當撰寫飛行檢查報告，內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據，針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。
第二十七條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內，將飛行檢查報告、飛行檢查記錄表（見附件）和相關證據，被檢查單位的書面說明及相關文件等建立檢查檔案，經檢查人員簽字后報送組織檢查的食品藥品監督管理部門。情況緊急的，應當在檢查結束后24小時內報送。
第四章 處 理
第二十八條 檢查組對飛行檢查中發現的問題能現場解決的現場解決，不能現場處理的要明確時限和要求，盡快依法處理。被檢查地食品藥品監管部門要依據飛行檢查組的具體意見對被檢查單位依法進行處理，抓好整改落實；消除安全隱患，并及時將處理結果上報省局。
第二十九條 飛行檢查時發現違法違規等問題涉及省外保健食品化妝品生產經營單位的，由省局及時通報生產經營單位所在地省級食品藥品監管部門；涉及省內其他市、縣保健食品化妝品生產經營單位的，由省局通報生產經營單位所在地市、縣局，必要時省局可直接組織檢查組實施跟蹤檢查。
第三十條 根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以作出限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、責令召回涉事產品等處理決定。
第三十一條 需要立案查處的，由食品藥品稽查部門負責組織查處。省食品藥品監督管理局組織的檢查，可根據管理權限直接立案查處，或責成市、縣食品藥品監督管理局立案查處。
具有管轄權的市、縣食品藥品監督管理局應當及時立案查處。
第三十二條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查、拒絕提供或者提供虛假材料、故意隱瞞違法違規生產經營行為，其違法違規事實一經查實，按情節嚴重情形依法從重處罰。
被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；
（三）隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的；
（四）偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第三十三條 涉及其他部門監管職責的，應及時移交。涉嫌犯罪的，由食品藥品稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
第三十四條 針對飛行檢查中發現的系統性、區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題，省食品藥品監督管理部門可以約談被檢查地食品藥品監督管理部門主要負責人，并通報同級人民政府。
第三十五條 建立飛行檢查情況報告制度。市縣食品藥品監管部門在飛行檢查中發現的重大問題和案件，應當及時報送省食品藥品監督管理局。
第三十六條 省食品藥品監督管理局對飛行檢查情況采取內部通報、經省局批準依法向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例，通過新聞媒體予以曝光。飛行檢查組不得擅自對外發布或泄露檢查過程中發現的具體內容。
第三十七條 食品藥品監督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密；不得出具虛假檢查報告或者檢驗報告，干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處。對違反有關工作紀律的人員，依法依紀進行處理。
第五章 附 則
第三十八條 本辦法由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十九條 本辦法自發布之日起施行。
