各市州、甘肅礦區食品藥品監督管理局，省局機關各處室，各直屬單位：
現將《2013年全省食品藥品監管工作要點》印發你們，請結合實際，認真貫徹落實。
甘肅省食品藥品監督管理局
2013年2月6日
2013年全省食品藥品監管工作要點
2013年全省食品藥品監管工作的總體要求是：全面貫徹落實黨的十八大和省委十二屆四次全委擴大會議精神，以科學發展觀為指導，加快轉變監管理念和監管方式，強化監管能力建設，全面落實監管責任，嚴密防控食品藥品安全風險，筑牢人民群眾飲食用藥安全防線，為全面建成小康社會提供堅實的食品藥品安全保障。
圍繞上述要求，重點做好以下工作：
一、認真學習貫徹落實黨的十八大精神
1、深入實踐科學監管理念。認真組織開展黨的十八大精神學習貫徹活動，更加自覺地把“以人為本、監管為民”作為實踐科學監管理念的本質要求，把推進依法行政、科學民主決策、加強技術支撐、實現隊伍保障作為實踐科學監管理念的基本要求，把保障公眾飲食用藥安全作為實踐科學監管理念的根本目標，正確處理監管與發展、公眾利益與商業利益的關系，把握監管工作的正確方向，在解決監管工作熱點難點問題上取得新突破，全力營造安全消費的社會環境和競爭有序的市場環境。
2、切實轉變工作作風。貫徹執行中央、省委和國家局關于改進工作作風、密切聯系群眾的有關規定精神，嚴格落實《中共甘肅省食品藥品監督管理局黨組關于改進工作作風密切聯系群眾的實施辦法》，深入開展調查研究，全面加強督查指導，切實轉變工作作風。深入開展效能風暴行動，著力整治庸懶散奢等不良風氣。扎實開展“聯村聯戶、為民富民”行動，在密切聯系和真誠服務群眾中推進作風轉變。
3、著力推動工作創新。針對當前監管工作中的薄弱環節和熱點難點問題，深入開展食品藥品安全形勢評估調研。全面開展藥品安全責任體系評價工作，積極開展食品藥品監管體制運行、監管方式方法等方面的調查研究，鼓勵各市州探索建立農村鄉鎮和城市社區食品藥品監管機構及運作模式，提高科學監管水平。
二、加強餐飲服務食品安全監管
4、強化重點領域監管。加大對學校食堂、建筑工地食堂、旅游景區餐飲單位、大型聚餐活動等重點監管領域，食品原料采購索證索票、餐飲具清洗消毒、冷葷菜制作加工、從業人員健康培訓管理等重點監管環節，涼拌菜、生食水產品、熟肉制品、食品添加劑等重點監管品種，節會活動、夏秋季節等重點監管時段的監管力度，切實消除餐飲服務食品安全隱患。推行量化分級動態評級的監管制度，落實《餐飲服務食品安全操作規范》。推進示范創建活動，全面提升餐飲服務食品安全保障水平。切實做好農村義務教育學生營養餐食品安全監管，建立健全餐飲單位自律長效機制。
5、深入開展專項整治。繼續深化打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項整治，對添加非食用物質的嚴重違法行為一律吊銷餐飲服務許可證，并移送司法機關處理。加強自制火鍋底料、自制飲料、自制調味料和自制糕點餐飲服務單位監管，重點做好對食用油、肉類、涼菜等的專項治理工作。進一步擴大治理范圍，重點針對農村、城鄉結合部、學校食堂、小餐飲單位開展專項治理。對超范圍、超能力接待等突出問題實施綜合治理。積極探索餐飲服務食品安全風險管控有效辦法。推進餐飲單位食品安全誠信企業體系建設。
三、加強藥品生產經營使用監管
6、加強藥品注冊管理。嚴格遵守受理、審評、審批三分離的藥品注冊工作程序，認真完成日常注冊審核審批工作。做好已有國家標準藥用輔料備案工作。對全省藥品注冊專員進行培訓和備案管理。對藥品臨床試驗基地進行專項檢查。抓緊落實甘肅省藥品質量標準和甘肅省藏藥制劑標準提高工作。建立科學規范的醫療機構制劑品種數據庫，進一步規范醫療機構制劑配制行為。
7、加大基本藥物質量安全監管力度。建立基本藥物質量評估制度，定期開展質量風險評估。全面掌握轄區內基本藥物生產狀況，打擊偷工減料低價中標、不嚴格按照處方和工藝規程進行生產等違法行為。對我省企業生產的基本藥物進行全品種覆蓋抽驗，確保藥品質量安全。完成我省增補基本藥物電子監管實施工作，提高電子監管碼數據準確率。加大對基本藥物配送、使用監管力度，對國家基本藥物在庫儲存和冷鏈管理開展監督檢查。
8、加強藥品生產安全監管。扎實推進2010版GMP實施工作，加大宣貫培訓力度，切實提高企業實施2010版GMP水平。加強認證檢查工作，建立藥品GMP認證合議制度和抽查制度，保證2010版GMP認證標準不降低、執行不走樣。開展“藥品生產風險控制年”活動，加強藥品生產企業風險控制管理，建立藥品生產風險分析專家庫，定期進行風險分析評估。強化制度建設，加強日常監管，狠抓監管措施落實。以整治藥品生產秩序為重點，建立藥品生產企業日常監督檢查程序，制定實施《甘肅省中藥飲片生產監督管理辦法》。深入開展藥品安全專項整治，開展生產企業質量控制實驗室規范化建設，確保藥品源頭質量控制有效。不斷強化藥品生產原輔料、生產工藝、產品檢驗、中藥前處理及提取等關鍵生產環節的監管。進一步加強中藥飲片和高風險產品生產企業監管，加大跟蹤檢查、飛行檢查力度。加強藥品委托生產和醫院制劑配制監管。繼續加強特殊藥品監管，做好調整麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業布局工作，確保特殊藥品經營和需求安全有效。
9、規范藥品市場流通秩序。貫徹落實《甘肅省人民政府關于加強中藥材質量安全工作的意見》。以中藥材中藥飲片質量監管為重點，建立完善中藥材中藥飲片流通質量追溯制度和共檢機制，嚴厲打擊人工染色、增重、以假充真、以次充好等違法行為。繼續推行監檢結合的藥品抽驗機制，嚴格市場準入，以新修訂GSP的宣貫實施為契機，強化藥品經營監管，加大GSP跟蹤檢查和日常監督檢查力度，規范企業經營行為，提升經營企業質量管理水平。進一步貫徹落實《醫療機構藥品監督管理辦法》，強化基層醫療機構藥品質量監管。全面落實藥品流通質量安全監管責任。形成高壓態勢，加大對違規經營企業的處罰力度。結合藥品安全責任體系建設和藥品安全信息化監管建設，完善市場準入和退出機制。
10、努力推進藥品電子監管。貫徹落實國家局《藥品電子監管工作指導意見》。結合日常監管工作，進一步強化對藥品電子監管工作的監督檢查。重點加大對麻醉藥品、精神藥品、基本藥物、血液制品、疫苗、中藥注射劑等生產經營企業核注核銷工作開展情況的監督檢查力度。推行“倒逼”機制，督促上游企業落實核注核銷工作。督促指導全省零售藥店做好藥品電子監管試點工作。
11、開展藥品安全集中整治。加大對制售假劣藥品、非藥品冒充藥品、醫療器械免費體驗經營、利用互聯網虛假宣傳、通過郵政寄遞渠道銷售假劣藥品等違法行為的監管和打擊力度。整治藥品生產環節原料來源、物料平衡、非法委托加工等違法違規行為。打擊藥品“掛靠經營”、“過票走票”、出租出借柜臺、“體外循環”、“私下調包”等行為。進一步強化藥械廣告監管監測和互聯網信息服務監管，對非法廣告涉及的產品和企業實行重點監管和整治。
四、加強醫療器械全程監管
12、加強醫療器械日常監管。進一步加強醫療器械生產、經營和使用日常監管，提高監督管理的針對性、有效性。強化醫療器械市場調查研究，提高監督管理的預見性。強化“飛行檢查”和督查的力度，落實監管責任，提高監管效能。全面推進誠信建設，健全完善醫療器械質量安全信用評估機制，強化企業的法律意識、質量意識，切實落實企業第一責任人制度。
13、加強高風險和重點監管醫療器械產品監管。深入貫徹落實《甘肅省植入性醫療器械管理暫行規定》，進一步健全植入性醫療器械生產、經營和使用監督管理的規章制度，實現植入性醫療器全程可追溯，質量可控。全面實施《醫療器械生產醫療器械生產質量管理規范》，加強企業質量管理體系運行的監管，產品生產過程的監管，質量控制的監管，促進生產企業管理水平和產品質量的不斷提高。繼續開展植入性醫療器械、定制式義齒、體外診斷試劑等高風險和重點監管產品的專項整治，嚴厲打擊生產、銷售和使用不合格產品、未經注冊產品的行為，嚴肅查處擅自改變、降低生產經營條件和工藝的行為。加強醫療器械技術監督，加強產品風險監測和質量監控。強化醫療器械不良事件監測，健全完善醫療器械不良事件監測工作考核機制，切實發揮不良事件監測的作用。強化醫療器械監督抽驗的靶向性，強化在用醫療器械評價抽驗的預見性，切實提高醫療器械抽驗的效能。
14、嚴格醫療器械市場準入。認真落實行政審批“三分離”的原則，嚴格執行《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》、《甘肅省醫療器械生產許可和產品注冊審批管理規定》，進一步規范受理、現場檢查、技術審評和審批行為，切實做到科學、公正、公開、公平，把好市場準入關。強化市場退出機制建設，健全行政審批與日常監督、信用評價，不良事件監測、質量監控聯動的管理機制，促進醫療器械市場有序競爭。
五、加強保健食品化妝品監管
15、加強日常監管。嚴格實施《保健食品良好生產規范》和《化妝品生產衛生規范》，重點在原料管理、生產過程、質量檢驗等環節加強監督檢查。對保健食品生產加工企業的原料購進、生產和記錄查驗制度落實情況開展專項檢查。以批發市場、專賣店、藥店為重點，加強對保健食品、化妝品經營者的監督檢查力度，重點檢查經營產品索證索票情況，確保購入產品來源正規、渠道可靠。
16、凈化市場秩序。在全省開展保健食品清理換證和保健食品非法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質專項整治，重點對減肥類、緩解體力疲勞類、改善睡眠類保健食品和祛班類化妝品加大整治力度，對違法行為予以嚴厲查處，營造打擊違法生產、經營行為的高壓態勢。
六、不斷加強依法行政工作
17、推進行政立法工作。爭取出臺《甘肅省中藥材種植加工和市場管理辦法》。修訂行政處罰自由裁量適用標準、行政處罰工作程序、行政執法案卷評查辦法。健全行政執法責任制，制定行政執法過錯責任追究辦法。進一步構建更加完善的食品藥品監管法規體系。加強對監管工作難點和疑點法律適用的研究，提高運用法律和政策的能力。
18、加強行政執法監督。規范對具體行政行為的監督，通過對重大行政處罰案件審核、抽查、調閱執法卷宗等方法，對行政許可、行政處罰和行政強制行為的實施情況進行監督檢查。探索擴展對行政檢查和選擇性執法等非處罰行政行為進行監督。組織開展行政執法案卷評查。進一步規范行政復議和訴訟工作。
19、深化行政審批制度改革。實行“兩集中、兩到位”。完善標準化審批程序，實施標準化審批。規范內部工作規程，提高行政審批工作人員業務素質和服務質量。加強對市州、縣區局行政審批工作的檢查指導，進一步規范醫療器械經營許可權下放后審批程序。
七、強化食品藥品監管支撐能力建設
20、全面組織實施“十二五”發展規劃。做好“十一五”項目驗收工作和“十二五”發展規劃中期評估工作。以餐保化監管、技術支撐體系和信息化等項目建設為重點，建立科學有效的規劃實施機制，積極抓好項目資金的爭取、協調、落實。
21、加快推進信息化建設。重點做好省市兩級視頻會議系統、行政審批系統、電子監察系統等建設工作。深化食品藥品監管信息化建設和應用，開展移動辦案執法、醫療器械監管信息化試點。啟動餐飲監管信息化建設項目，鼓勵建立食品藥品安全視頻監控系統。推進食品藥品監管信息共享。
22、加快提高食品藥品檢驗能力。根據《甘肅省市州食品藥品檢驗所考核驗收辦法(試行)》及《甘肅省市州食品藥品檢驗所考核驗收標準》，對各市州食品藥品檢驗所工作進行全面驗收。積極參與國家藥品評價性抽驗工作，參與國內外食品藥品檢驗檢測技術的合作交流，提升技術檢驗單位的綜合實力。加強區域合作，充分發揮廣東甘肅醫療器械檢驗區域合作中心的作用，推動西北五省區和內蒙古等6省區醫療器械監管區域合作。做好實驗室認可和計量認證工作。加大對國家基本藥物目錄品種、轄區內藥品生產企業、中藥注射劑等高風險藥品、藥品不良反應及臨床不良事件涉及問題品種的抽檢力度，積極開展中成藥及保健食品中非法添加化學藥物研究檢測工作。
23、加強投訴舉報和稽查辦案工作。繼續強化投訴舉報體系建設。健全投訴舉報工作制度，建立投訴舉報協調指揮和聯動處理機制，提高投訴舉報案件辦理效率和質量。將投訴舉報工作與日常監管、稽查辦案緊密結合，充分發揮投訴舉報工作的信息傳遞和風險預警作用，及時發現風險點和安全隱患，提出預警預報建議。進一步完善大案要案查辦制度，健全部門打假協作機制，全面加強行政執法與刑事司法銜接工作，推動建立行政執法與刑事司法銜接工作聯席會議、信息溝通與工作協調制度等，積極推行聯合辦案、聯合執法等工作模式，加大對制售假劣藥品違法犯罪的打擊力度。
24、加強藥品不良反應監測。貫徹落實《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，加強對各ADR監測網點的管理指導和工作考核，探索藥品不良反應監測工作新機制。保持不良反應報告穩步增長的良好勢頭，與衛生部門協作開展嚴重不良反應報告專家分析評估，促進臨床合理用藥。加強藥品醫療器械不良反應（事件）監測機構建設，提高監測人員業務水平，充分發揮藥品不良反應監測網絡作用。
25、提高食品藥品突發安全事件應急處置工作能力。進一步完善食品藥品應急處置工作預案。根據餐飲服務環節重大食品安全和藥品安全事件應急預案和處置規程，適時開展應急演練。逐步建立快速反應和應急聯動機制，提升食品藥品安全事件快速應對及快速處置能力。
八、強化食品藥品安全基層基礎工作
26、強化食品藥品安全責任體系建設。嚴格執行省政府食品藥品安全“一票否決”目標責任，層層簽訂食品藥品安全責任書，落實各級政府、監管部門和企業的責任。健全部門間聯合執法、信息共享、溝通協作工作機制。積極落實食品藥品違規企業“黑名單”制度，強化食品藥品安全企業是第一責任人的意識。重點加強藥品生產企業誠信體系建設，督促生產企業建立行之有效的誠信自律制度和考核獎懲措施，重點加強企業負責人、生產質量負責人及中層管理人員的失信約束機制，對提供虛假資料、違反GMP行為、隱瞞藥品安全質量差錯事故等嚴重失信行為，必須嚴肅查處。
27、加強農村監管網絡建設。繼續爭取地方政府支持，推動建立以縣為監管中心，以鄉鎮為監管前沿，向村輻射延伸的縣、鄉、村三級食品藥品安全監管網絡，做到機構、編制、人員、經費、設備、工作“六到位”。加大對監督員、協管員、信息員等的培訓力度，建立健全工作考核和獎懲機制，充分調動“三員”積極性，為基層監管工作提供強有力的補充和支持。
28、扎實開展示范創建活動。繼續推進食品藥品安全示范縣（鄉鎮、街道、店）創建工作。進一步鞏固和推進“規范藥房”創建工作。健全示范縣（鄉鎮、街道、店）、“規范藥房”動態管理和退出機制。推進食品藥品安全示范縣、示范鄉鎮創建活動，深化鄉鎮衛生院、村衛生室“規范化藥房”建設，發揮典型引領和示范帶動作用，提升農村食品藥品安全保障水平
29、加強社會溝通交流。加強政府信息公開工作，擴大食品藥品安全預警信息發布渠道和范圍。完善食品藥品安全投訴舉報平臺，暢通利益訴求渠道，落實信訪責任，形成多方參與的矛盾調解機制。發揮輿論監督作用，建立健全監測輿情、分析輿情的工作制度，回應社會關注，提高公眾滿意度。
30、推進監管為民文化建設。大力弘揚以“監管為民”、“講責任、講誠信、講良心”和“關愛生命、關注安全、科學消費”為核心價值的監管文化、企業文化、消費文化，充分發揮文化的導向、凝聚、激勵作用，為保障食品藥品安全提供思想保證和精神動力。繼續深化精神文明創建工作，深入開展學習型組織建設，加強監管文化理論研究，建立監管行為規范約束制度機制。深入開展以“講責任、講誠信、講良心”為主要內容的食品藥品企業誠信道德體系建設，加強從業者的道德倫理教育和安全文化教育，大力推進食品藥品企業安全制度建設。
31、深入實施食品藥品安全科普行動計劃。結合監管形勢及監管中心工作，組織開展“全國安全用藥月”宣傳活動和食品藥品安全知識大講堂活動，組織食品藥品安全科普專家開展進社區、進機關、進學校、進農村、進工地等活動，舉辦食品藥品安全知識講座，普及食品藥品安全知識。進一步拓寬公益廣告的播放渠道，開展戶外公益宣傳。在公交站牌等公共場所張貼公益廣告，在社區、學校、醫院、工地、農村集貿市場等地設置食品藥品安全宣傳欄，以群眾喜聞樂見、通俗易懂的形式，普及飲食用藥安全知識，營造濃厚的宣傳氛圍。
32、提高經費保障管理水平。積極爭取國家局和省級財政經費支持。開發系統專項經費財務分析軟件，加強系統專項經費使用的監督和管理。依托信息化科技手段，建立并運行資金安全管理系統。做好財務培訓，提高全系統財務管理業務技能。
九、加強人才隊伍建設
33、加強干部隊伍教育管理。堅持“請進來”與“送出去”相結合的模式，加強各級干部特別是領導干部的組織協調、調查研究、業務指導、督查檢查、應急處置等方面的培訓，提升綜合管理能力。加大對干部職工的培訓教育力度，努力提高綜合素質和工作效能。堅持德才兼備的選人用人標準，完善民主公開、競爭擇優的選人用人機制，提高干部任用公信度。健全干部績效考評、激勵保障、監督管理制度。深入開展文明單位、文明行業創建工作。實施干部掛職鍛煉、崗位交流等制度，建立干部職工思想動態分析機制，激發工作熱情。
34、加強專業化人才隊伍建設。制定實施《甘肅省食品藥品監管人才中長期發展規劃（2013-2020年）》、《全省食品藥品監管專業化隊伍建設五年培訓規劃》。加強干部的專業知識培訓，特別是藥品生產管理、醫療器械、中藥材中藥飲片鑒定等方面的培訓，提升專業技術能力。加強各級干部特別是執法一線干部的法律法規、稽查辦案等方面的培訓，提升執法辦案能力。加強技術隊伍和檢查員隊伍建設，突出檢驗檢測、檢查認證、監測評價和風險評估等方面的培訓，提升檢驗檢測能力。努力建設一支規模適當、結構合理、素質優良的食品藥品監管隊伍，為科學監管提供更加有力的支撐。
十、切實加強黨風廉政建設
35、全面落實黨風廉政建設責任制。嚴格執行黨風廉政建設責任制，按照“誰主管、誰負責”和“一崗雙責”要求，明確黨風廉政建設組織領導和責任分工，形成黨委（組）班子集體領導、“一把手”負總責、班子成員按照分工各負其責和紀檢監察部門組織協調的工作機制。支持紀檢監察部門履行職責，認真落實“三談兩述”制度（廉政責任談話、任前廉政談話、信訪監督談話和述職述廉），做好平時督查和年度考核工作，確保食品藥品和監管隊伍“兩個安全”。
36、進一步加強黨風廉政教育。弘揚以“監管為民”為核心價值取向的監管文化，用科學監管理念統一思想，組織開展形式多樣、內容豐富的示范教育、黨紀黨風教育、崗位廉政教育和警示教育，用系統內外典型案例教育警示干部，引導各級干部確立崇高的價值追求。深入開展以為民務實清廉為主要內容的教育實踐活動，著力解決精神懈怠的危險、能力不足的危險、脫離群眾的危險、消極腐敗的危險，大力加強廉政文化建設，積極營造廉潔監管的良好氛圍。
37、推進廉政風險防控體系建設。進一步健全權力運行約束機制，全面開展廉政風險防控機制建設工作。深入開展廉政風險排查，明確風險表現形式，制定防控措施。以電子監察系統建設為重點，對行政審批、行政檢查、行政處罰、認證驗收、檢驗檢測、人事任免、經費開支、物資申領等全過程網上公開，規范權力運行，接受群眾監督。建立完善“教育+能力”的前期預防自律機制，“制度+科技”的中期監控防范機制，“監督+問責”的后期處置懲戒機制。加大執紀監察工作力度，認真處理群眾舉報投訴和來信來訪，對發現的違規違紀問題堅決查處，維護黨紀條規的嚴肅性，加快形成黨風政風好、作風行風正、監管事業興的良好局面。
