各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局各直屬（派出）單位，省局各處室（局、中心）：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于深化行政審批制度改革的決策部署，深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)模式方法，切實(shí)增強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的針對(duì)性實(shí)效性，大力促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，現(xiàn)就全面深化食品藥品監(jiān)管行政審批制度改革、加快簡(jiǎn)政放權(quán)、激發(fā)市場(chǎng)活力提出如下政策措施，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施：
一、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，優(yōu)化服務(wù)模式，提升監(jiān)管服務(wù)水平：
（一）下放食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限。按照貼近群眾、方便辦事的原則，在確保基層監(jiān)管部門接得住、管得好的前提下，將肉制品、冷凍飲品、水產(chǎn)制品、飲料等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及第31類食品生產(chǎn)企業(yè)新發(fā)證審批權(quán)限下放至設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施。
（二）積極推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一張網(wǎng)”建設(shè)。以滿足企業(yè)和群眾辦事需求為導(dǎo)向，對(duì)省局門戶網(wǎng)站進(jìn)行改版升級(jí)，進(jìn)一步完善行政審批信息內(nèi)容和形式，實(shí)現(xiàn)申報(bào)材料目錄化、標(biāo)準(zhǔn)化和電子化，提高政務(wù)服務(wù)水平。完善行政許可信息化系統(tǒng)，開展在線填報(bào)、在線提交和在線審查，逐步實(shí)現(xiàn)凡是能通過網(wǎng)絡(luò)共享復(fù)用的材料，不再要求申請(qǐng)人重復(fù)提交；凡是能通過網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)的信息，不再需要重復(fù)提供；凡是能實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理的事項(xiàng)，不再要求必須到現(xiàn)場(chǎng)辦理。以醫(yī)療器械審批系統(tǒng)和藥品安全監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)為契機(jī)，主動(dòng)對(duì)接全省統(tǒng)一的身份認(rèn)證平臺(tái)、政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理平臺(tái)、電子證照庫(kù)和數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，12月31日前實(shí)現(xiàn)辦件信息、過程信息以及結(jié)果信息在省政務(wù)服務(wù)“一張網(wǎng)”上實(shí)時(shí)展現(xiàn)。
（三）建立藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新與注冊(cè)精準(zhǔn)化服務(wù)機(jī)制。對(duì)符合新藥特殊審批程序要求的創(chuàng)新藥，開辟綠色通道，在注冊(cè)資料形式審查、受理、現(xiàn)場(chǎng)核查等方面實(shí)行專人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)，優(yōu)先安排注冊(cè)核查，對(duì)注冊(cè)中遇到的重大問題，實(shí)行“一事一議”，加快創(chuàng)新藥在省級(jí)層面的審查進(jìn)度；對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊(cè)、二類醫(yī)療器械注冊(cè)等審評(píng)項(xiàng)目，在產(chǎn)品工藝、安全性、臨床試驗(yàn)以及資料申報(bào)等方面，提前給予政策指導(dǎo)，使企業(yè)少走彎路、節(jié)約成本。嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于行政事業(yè)性收費(fèi)的有關(guān)政策要求，進(jìn)一步清理收費(fèi)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)涉審檢驗(yàn)認(rèn)證工作“零收費(fèi)”。
（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。成立專家咨詢委員會(huì)，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研究單位開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決參比制劑選擇、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等方面遇到的難題。對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口審批，授權(quán)省局行政許可受理中心直接受理、審批，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序、縮短審批時(shí)限；對(duì)臨床急需、全國(guó)獨(dú)家及已經(jīng)公布參比制劑的藥品品種，積極協(xié)調(diào)臨床研究資源，督促指導(dǎo)企業(yè)盡早啟動(dòng)評(píng)價(jià)工作，同時(shí)積極爭(zhēng)取政府政策支持，盡早落實(shí)鼓勵(lì)政策、配套資金支持。
（五）深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。在全國(guó)率先出臺(tái)江蘇省藥品上市許可持有人注冊(cè)申報(bào)工作程序和申報(bào)資料要求，將“藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷”等國(guó)家試點(diǎn)方案中未明確實(shí)施要求的情形予以明確，指導(dǎo)和幫助企業(yè)規(guī)范開展試點(diǎn)工作，加快藥品上市許可持有人制度在我省落地見效。建立“江蘇省藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作信息平臺(tái)”微信公眾號(hào)和功能群，推動(dòng)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管部門之間的工作交流和信息共享，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源整合配置。
（六）建立掛鉤幫扶工作制度。聚焦創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，建立“零距離”服務(wù)機(jī)制，在重點(diǎn)食品藥品產(chǎn)業(yè)園區(qū)、規(guī)模以上企業(yè)和新獲批項(xiàng)目中選擇具發(fā)展?jié)摿虻胤教厣氖称匪幤菲髽I(yè)建立聯(lián)系點(diǎn)，由食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)班子成員、相關(guān)業(yè)務(wù)處（科）室負(fù)責(zé)人作為聯(lián)系人，重點(diǎn)幫助企業(yè)解決新產(chǎn)品注冊(cè)、項(xiàng)目建設(shè)、體系認(rèn)證、技術(shù)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提高、人員培訓(xùn)等發(fā)展過程中的實(shí)際問題。建立健全代辦制、預(yù)審制等制度，對(duì)園區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目上門進(jìn)行政策指導(dǎo)，實(shí)施面對(duì)面服務(wù)，加快推進(jìn)園區(qū)重點(diǎn)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
二、簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程，進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效能：
（七）提升檢驗(yàn)檢測(cè)效能。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，增強(qiáng)抽檢的靶向性，省級(jí)監(jiān)管部門對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的例行抽檢，原則上食品流通環(huán)節(jié)同一被抽樣單位，每季度最多抽取10批次；同一獲證食品生產(chǎn)企業(yè)，每季度同一批次產(chǎn)品最多抽取1批次，同一食品大類最多抽取3批次。對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的例行抽檢，生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施源頭性覆蓋，分時(shí)間節(jié)點(diǎn)或針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督抽驗(yàn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施科學(xué)性覆蓋，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模和信用等級(jí)合理安排抽驗(yàn)批次和頻次；使用環(huán)節(jié)實(shí)施針對(duì)性覆蓋，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、投訴舉報(bào)較集中的品種加大抽驗(yàn)力度，在及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量安全的行為和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的同時(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品抽檢的針對(duì)性、實(shí)效性。
（八）提升審評(píng)審批效能。改革審批模式，優(yōu)化工作流程，在確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，以法定時(shí)限為基準(zhǔn)，壓縮審評(píng)審批時(shí)間，著力提升審評(píng)審批整體效能。其中，食品生產(chǎn)許可在法定審批時(shí)限20個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減2個(gè)工作日；食品經(jīng)營(yíng)許可（餐飲服務(wù)類）在法定審批時(shí)限20個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減5個(gè)工作日；藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（變更效期、變更包材）技術(shù)審評(píng)在法定審批時(shí)限40個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減8個(gè)工作日；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)在法定審批時(shí)限40個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減10個(gè)工作日；藥品GMP認(rèn)證在法定審批時(shí)限100個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減10個(gè)工作日；醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)在法定審批時(shí)限60個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減12個(gè)工作日。
（九）優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。強(qiáng)化審評(píng)機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍能力建設(shè)，探索建立食品經(jīng)營(yíng)證照合辦、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP認(rèn)證“二合一”檢查等審評(píng)審批新模式，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批流程，提高辦事效率。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可上，對(duì)實(shí)行公示制的許可事項(xiàng)，如公示結(jié)果無(wú)異議的，直接發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證；優(yōu)化藥品GMP和GSP認(rèn)證審批流程，企業(yè)申請(qǐng)資料受理后，直接交由省級(jí)藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)。從方便監(jiān)管相對(duì)人角度出發(fā)，進(jìn)一步簡(jiǎn)化《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的變更辦理程序，逐步實(shí)現(xiàn)“不見面”審批。在醫(yī)療器械審評(píng)環(huán)節(jié)，同步開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與質(zhì)量體系核查、注冊(cè)資料審評(píng)與體系核查，實(shí)現(xiàn)“串聯(lián)式”審評(píng)向“并聯(lián)式”審評(píng)轉(zhuǎn)變。
三、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為，為食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平公正的市場(chǎng)環(huán)境：
（十）健全完善日常監(jiān)管工作機(jī)制。健全完善標(biāo)準(zhǔn)化權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格落實(shí)審批、監(jiān)管和公共服務(wù)責(zé)任，同時(shí)優(yōu)化監(jiān)管工作流程，引導(dǎo)食品藥品市場(chǎng)主體明晰界限、守法經(jīng)營(yíng)，形成監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。規(guī)范行政執(zhí)法程序，完善監(jiān)管指南和管理規(guī)范，加強(qiáng)內(nèi)部流程控制，推進(jìn)陽(yáng)光執(zhí)法，不斷提升行政執(zhí)法規(guī)范化、法治化水平。建立“雙隨機(jī)一公開”事中事后監(jiān)管抽查工作機(jī)制，將對(duì)監(jiān)管相對(duì)人的日常監(jiān)督檢查納入雙隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單，建立雙隨機(jī)抽查對(duì)象和監(jiān)管人員數(shù)據(jù)庫(kù)，科學(xué)制定日常檢查工作計(jì)劃，合理安排監(jiān)督抽查頻次，有重點(diǎn)、有針對(duì)性地開展監(jiān)督檢查，不斷提高監(jiān)管工作的整體效能。
（十一）創(chuàng)新完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。強(qiáng)化食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，系統(tǒng)收集地區(qū)食源性疾病、食品污染及食品中有害因素的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，分析可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)采取有效措施予以防范。基于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念，建立藥品安全預(yù)防與風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決安全隱患，降低企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；健全完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分析、研判與預(yù)警，加強(qiáng)各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大問題整改和懲處違法力度，促進(jìn)企業(yè)素質(zhì)持續(xù)提升。
（十二）加強(qiáng)食品藥品安全信用體系建設(shè)。按照《江蘇省食品藥品安全信用體系建設(shè)指導(dǎo)意見》要求，建立健全跨部門食品藥品安全信用信息共享和聯(lián)合懲戒機(jī)制。細(xì)化“四品一械”信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)存在嚴(yán)重失信行為的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，在加大監(jiān)管和懲戒力度的同時(shí)，及時(shí)將相關(guān)信息推送給聯(lián)合懲戒參與部門采取懲戒措施，形成“守信者處處受益，失信者寸步難行”的良好社會(huì)氛圍。加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，逐步建立完善醫(yī)藥代表登記備案制度。
（十三）嚴(yán)厲打擊食品藥品安全違法犯罪行為。加大省局直接查辦案件的力度，加強(qiáng)對(duì)市、縣局案件查辦監(jiān)督和指導(dǎo)，克服地方保護(hù)，切實(shí)凈化市場(chǎng)環(huán)境。加強(qiáng)監(jiān)督檢查和稽查辦案有效銜接，及時(shí)跟進(jìn)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法犯罪線索，追根溯源，查清違法行為。強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，建立完善涉嫌犯罪案件移送、定期統(tǒng)計(jì)、通報(bào)和重大違法犯罪案件信息聯(lián)合發(fā)布制度。加大信息公開力度，通過多種途徑依法及時(shí)公布行政處罰案件信息。
四、統(tǒng)籌部署安排，堅(jiān)持“三個(gè)精簡(jiǎn)”，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)：
（十四）精簡(jiǎn)會(huì)議活動(dòng)。堅(jiān)持精簡(jiǎn)、高效、務(wù)實(shí)原則，嚴(yán)格執(zhí)行年初制定的會(huì)議計(jì)劃，進(jìn)一步整合各類會(huì)議，能合并的進(jìn)行合并，能壓減的加以壓減，盡可能使用現(xiàn)代通訊和技術(shù)手段召開視頻會(huì)議、舉辦培訓(xùn)，避免層層開會(huì)、層層培訓(xùn)。從嚴(yán)控制計(jì)劃外全省性業(yè)務(wù)會(huì)議，確因工作需要召開的，應(yīng)以書面形式報(bào)經(jīng)局分管領(lǐng)導(dǎo)、主要領(lǐng)導(dǎo)審核同意；對(duì)涉及業(yè)務(wù)相近、可合并舉辦的各類培訓(xùn)，盡可能合并舉辦，避免基層監(jiān)管人員頻繁參加會(huì)議、培訓(xùn)。
（十五）精簡(jiǎn)專項(xiàng)整治和督查工作。建立聯(lián)席會(huì)議制度和定期會(huì)商機(jī)制，既要強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管資源整合，也要兼顧與其他市場(chǎng)監(jiān)管行政執(zhí)法工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，盡可能做到“一次出動(dòng)、全面體檢”，避免對(duì)企業(yè)重復(fù)檢查，防止基層疲于應(yīng)付。原則上涉及省級(jí)層面大范圍的專項(xiàng)整治行動(dòng)、督查督辦工作，除按國(guó)家有關(guān)部署要求外，每年一般不超過2次；能與國(guó)家有關(guān)整治行動(dòng)、督查督辦合并的，不再另行部署；聯(lián)合開展的專項(xiàng)整治行動(dòng)，要明確一個(gè)牽頭處（科）室統(tǒng)籌推進(jìn)；一般性工作的督查督辦原則上以非現(xiàn)場(chǎng)督查方式為主。
（十六）精簡(jiǎn)文件刊物。嚴(yán)格控制文件制發(fā)數(shù)量，凡沒有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容、可發(fā)可不發(fā)的文件，一律不發(fā)；國(guó)家法律法規(guī)、上級(jí)文件已作出具體規(guī)定的，或現(xiàn)行文件仍然適用的，不再重復(fù)發(fā)文；凡能以局函、處（科）室便函形式印發(fā)的，不以正式文件形式印發(fā)；除局辦公室外，其他職能處室不得對(duì)外正式行文，與省有關(guān)部門相關(guān)業(yè)務(wù)處室或市、縣食品藥品監(jiān)管部門對(duì)口的業(yè)務(wù)處（科）室進(jìn)行聯(lián)系，可以處室函的形式進(jìn)行。嚴(yán)格控制簡(jiǎn)報(bào)等內(nèi)部刊物編發(fā)種類、數(shù)量，省局除定期編發(fā)《江蘇食品藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)》外，各處室（局）原則上不再編發(fā)簡(jiǎn)報(bào)。
為認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于深化行政審批制度改革的決策部署，深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)模式方法，切實(shí)增強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的針對(duì)性實(shí)效性，大力促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，現(xiàn)就全面深化食品藥品監(jiān)管行政審批制度改革、加快簡(jiǎn)政放權(quán)、激發(fā)市場(chǎng)活力提出如下政策措施，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施：
一、進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，優(yōu)化服務(wù)模式，提升監(jiān)管服務(wù)水平：
（一）下放食品生產(chǎn)許可審批權(quán)限。按照貼近群眾、方便辦事的原則，在確保基層監(jiān)管部門接得住、管得好的前提下，將肉制品、冷凍飲品、水產(chǎn)制品、飲料等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及第31類食品生產(chǎn)企業(yè)新發(fā)證審批權(quán)限下放至設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局組織實(shí)施。
（二）積極推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一張網(wǎng)”建設(shè)。以滿足企業(yè)和群眾辦事需求為導(dǎo)向，對(duì)省局門戶網(wǎng)站進(jìn)行改版升級(jí)，進(jìn)一步完善行政審批信息內(nèi)容和形式，實(shí)現(xiàn)申報(bào)材料目錄化、標(biāo)準(zhǔn)化和電子化，提高政務(wù)服務(wù)水平。完善行政許可信息化系統(tǒng)，開展在線填報(bào)、在線提交和在線審查，逐步實(shí)現(xiàn)凡是能通過網(wǎng)絡(luò)共享復(fù)用的材料，不再要求申請(qǐng)人重復(fù)提交；凡是能通過網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)的信息，不再需要重復(fù)提供；凡是能實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理的事項(xiàng)，不再要求必須到現(xiàn)場(chǎng)辦理。以醫(yī)療器械審批系統(tǒng)和藥品安全監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)為契機(jī)，主動(dòng)對(duì)接全省統(tǒng)一的身份認(rèn)證平臺(tái)、政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)管理平臺(tái)、電子證照庫(kù)和數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，12月31日前實(shí)現(xiàn)辦件信息、過程信息以及結(jié)果信息在省政務(wù)服務(wù)“一張網(wǎng)”上實(shí)時(shí)展現(xiàn)。
（三）建立藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新與注冊(cè)精準(zhǔn)化服務(wù)機(jī)制。對(duì)符合新藥特殊審批程序要求的創(chuàng)新藥，開辟綠色通道，在注冊(cè)資料形式審查、受理、現(xiàn)場(chǎng)核查等方面實(shí)行專人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)，優(yōu)先安排注冊(cè)核查，對(duì)注冊(cè)中遇到的重大問題，實(shí)行“一事一議”，加快創(chuàng)新藥在省級(jí)層面的審查進(jìn)度；對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊(cè)、二類醫(yī)療器械注冊(cè)等審評(píng)項(xiàng)目，在產(chǎn)品工藝、安全性、臨床試驗(yàn)以及資料申報(bào)等方面，提前給予政策指導(dǎo)，使企業(yè)少走彎路、節(jié)約成本。嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于行政事業(yè)性收費(fèi)的有關(guān)政策要求，進(jìn)一步清理收費(fèi)項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)涉審檢驗(yàn)認(rèn)證工作“零收費(fèi)”。
（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。成立專家咨詢委員會(huì)，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研究單位開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決參比制劑選擇、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等方面遇到的難題。對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口審批，授權(quán)省局行政許可受理中心直接受理、審批，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批程序、縮短審批時(shí)限；對(duì)臨床急需、全國(guó)獨(dú)家及已經(jīng)公布參比制劑的藥品品種，積極協(xié)調(diào)臨床研究資源，督促指導(dǎo)企業(yè)盡早啟動(dòng)評(píng)價(jià)工作，同時(shí)積極爭(zhēng)取政府政策支持，盡早落實(shí)鼓勵(lì)政策、配套資金支持。
（五）深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。在全國(guó)率先出臺(tái)江蘇省藥品上市許可持有人注冊(cè)申報(bào)工作程序和申報(bào)資料要求，將“藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷”等國(guó)家試點(diǎn)方案中未明確實(shí)施要求的情形予以明確，指導(dǎo)和幫助企業(yè)規(guī)范開展試點(diǎn)工作，加快藥品上市許可持有人制度在我省落地見效。建立“江蘇省藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作信息平臺(tái)”微信公眾號(hào)和功能群，推動(dòng)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和監(jiān)管部門之間的工作交流和信息共享，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源整合配置。
（六）建立掛鉤幫扶工作制度。聚焦創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，建立“零距離”服務(wù)機(jī)制，在重點(diǎn)食品藥品產(chǎn)業(yè)園區(qū)、規(guī)模以上企業(yè)和新獲批項(xiàng)目中選擇具發(fā)展?jié)摿虻胤教厣氖称匪幤菲髽I(yè)建立聯(lián)系點(diǎn)，由食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)班子成員、相關(guān)業(yè)務(wù)處（科）室負(fù)責(zé)人作為聯(lián)系人，重點(diǎn)幫助企業(yè)解決新產(chǎn)品注冊(cè)、項(xiàng)目建設(shè)、體系認(rèn)證、技術(shù)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提高、人員培訓(xùn)等發(fā)展過程中的實(shí)際問題。建立健全代辦制、預(yù)審制等制度，對(duì)園區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目上門進(jìn)行政策指導(dǎo)，實(shí)施面對(duì)面服務(wù)，加快推進(jìn)園區(qū)重點(diǎn)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
二、簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程，進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效能：
（七）提升檢驗(yàn)檢測(cè)效能。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，增強(qiáng)抽檢的靶向性，省級(jí)監(jiān)管部門對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的例行抽檢，原則上食品流通環(huán)節(jié)同一被抽樣單位，每季度最多抽取10批次；同一獲證食品生產(chǎn)企業(yè)，每季度同一批次產(chǎn)品最多抽取1批次，同一食品大類最多抽取3批次。對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的例行抽檢，生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施源頭性覆蓋，分時(shí)間節(jié)點(diǎn)或針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督抽驗(yàn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)施科學(xué)性覆蓋，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模和信用等級(jí)合理安排抽驗(yàn)批次和頻次；使用環(huán)節(jié)實(shí)施針對(duì)性覆蓋，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、投訴舉報(bào)較集中的品種加大抽驗(yàn)力度，在及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量安全的行為和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的同時(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品抽檢的針對(duì)性、實(shí)效性。
（八）提升審評(píng)審批效能。改革審批模式，優(yōu)化工作流程，在確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，以法定時(shí)限為基準(zhǔn)，壓縮審評(píng)審批時(shí)間，著力提升審評(píng)審批整體效能。其中，食品生產(chǎn)許可在法定審批時(shí)限20個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減2個(gè)工作日；食品經(jīng)營(yíng)許可（餐飲服務(wù)類）在法定審批時(shí)限20個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減5個(gè)工作日；藥品補(bǔ)充申請(qǐng)（變更效期、變更包材）技術(shù)審評(píng)在法定審批時(shí)限40個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減8個(gè)工作日；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)在法定審批時(shí)限40個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減10個(gè)工作日；藥品GMP認(rèn)證在法定審批時(shí)限100個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減10個(gè)工作日；醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)在法定審批時(shí)限60個(gè)工作日基礎(chǔ)上，壓減12個(gè)工作日。
（九）優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。強(qiáng)化審評(píng)機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍能力建設(shè)，探索建立食品經(jīng)營(yíng)證照合辦、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP認(rèn)證“二合一”檢查等審評(píng)審批新模式，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審批流程，提高辦事效率。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可上，對(duì)實(shí)行公示制的許可事項(xiàng)，如公示結(jié)果無(wú)異議的，直接發(fā)給生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證；優(yōu)化藥品GMP和GSP認(rèn)證審批流程，企業(yè)申請(qǐng)資料受理后，直接交由省級(jí)藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)。從方便監(jiān)管相對(duì)人角度出發(fā)，進(jìn)一步簡(jiǎn)化《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的變更辦理程序，逐步實(shí)現(xiàn)“不見面”審批。在醫(yī)療器械審評(píng)環(huán)節(jié)，同步開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與質(zhì)量體系核查、注冊(cè)資料審評(píng)與體系核查，實(shí)現(xiàn)“串聯(lián)式”審評(píng)向“并聯(lián)式”審評(píng)轉(zhuǎn)變。
三、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為，為食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平公正的市場(chǎng)環(huán)境：
（十）健全完善日常監(jiān)管工作機(jī)制。健全完善標(biāo)準(zhǔn)化權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格落實(shí)審批、監(jiān)管和公共服務(wù)責(zé)任，同時(shí)優(yōu)化監(jiān)管工作流程，引導(dǎo)食品藥品市場(chǎng)主體明晰界限、守法經(jīng)營(yíng)，形成監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。規(guī)范行政執(zhí)法程序，完善監(jiān)管指南和管理規(guī)范，加強(qiáng)內(nèi)部流程控制，推進(jìn)陽(yáng)光執(zhí)法，不斷提升行政執(zhí)法規(guī)范化、法治化水平。建立“雙隨機(jī)一公開”事中事后監(jiān)管抽查工作機(jī)制，將對(duì)監(jiān)管相對(duì)人的日常監(jiān)督檢查納入雙隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單，建立雙隨機(jī)抽查對(duì)象和監(jiān)管人員數(shù)據(jù)庫(kù)，科學(xué)制定日常檢查工作計(jì)劃，合理安排監(jiān)督抽查頻次，有重點(diǎn)、有針對(duì)性地開展監(jiān)督檢查，不斷提高監(jiān)管工作的整體效能。
（十一）創(chuàng)新完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。強(qiáng)化食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，系統(tǒng)收集地區(qū)食源性疾病、食品污染及食品中有害因素的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，分析可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)采取有效措施予以防范。基于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念，建立藥品安全預(yù)防與風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決安全隱患，降低企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)；健全完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)分析、研判與預(yù)警，加強(qiáng)各類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大問題整改和懲處違法力度，促進(jìn)企業(yè)素質(zhì)持續(xù)提升。
（十二）加強(qiáng)食品藥品安全信用體系建設(shè)。按照《江蘇省食品藥品安全信用體系建設(shè)指導(dǎo)意見》要求，建立健全跨部門食品藥品安全信用信息共享和聯(lián)合懲戒機(jī)制。細(xì)化“四品一械”信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)存在嚴(yán)重失信行為的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，在加大監(jiān)管和懲戒力度的同時(shí)，及時(shí)將相關(guān)信息推送給聯(lián)合懲戒參與部門采取懲戒措施，形成“守信者處處受益，失信者寸步難行”的良好社會(huì)氛圍。加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，逐步建立完善醫(yī)藥代表登記備案制度。
（十三）嚴(yán)厲打擊食品藥品安全違法犯罪行為。加大省局直接查辦案件的力度，加強(qiáng)對(duì)市、縣局案件查辦監(jiān)督和指導(dǎo)，克服地方保護(hù)，切實(shí)凈化市場(chǎng)環(huán)境。加強(qiáng)監(jiān)督檢查和稽查辦案有效銜接，及時(shí)跟進(jìn)日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法犯罪線索，追根溯源，查清違法行為。強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，建立完善涉嫌犯罪案件移送、定期統(tǒng)計(jì)、通報(bào)和重大違法犯罪案件信息聯(lián)合發(fā)布制度。加大信息公開力度，通過多種途徑依法及時(shí)公布行政處罰案件信息。
四、統(tǒng)籌部署安排，堅(jiān)持“三個(gè)精簡(jiǎn)”，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)：
（十四）精簡(jiǎn)會(huì)議活動(dòng)。堅(jiān)持精簡(jiǎn)、高效、務(wù)實(shí)原則，嚴(yán)格執(zhí)行年初制定的會(huì)議計(jì)劃，進(jìn)一步整合各類會(huì)議，能合并的進(jìn)行合并，能壓減的加以壓減，盡可能使用現(xiàn)代通訊和技術(shù)手段召開視頻會(huì)議、舉辦培訓(xùn)，避免層層開會(huì)、層層培訓(xùn)。從嚴(yán)控制計(jì)劃外全省性業(yè)務(wù)會(huì)議，確因工作需要召開的，應(yīng)以書面形式報(bào)經(jīng)局分管領(lǐng)導(dǎo)、主要領(lǐng)導(dǎo)審核同意；對(duì)涉及業(yè)務(wù)相近、可合并舉辦的各類培訓(xùn)，盡可能合并舉辦，避免基層監(jiān)管人員頻繁參加會(huì)議、培訓(xùn)。
（十五）精簡(jiǎn)專項(xiàng)整治和督查工作。建立聯(lián)席會(huì)議制度和定期會(huì)商機(jī)制，既要強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管資源整合，也要兼顧與其他市場(chǎng)監(jiān)管行政執(zhí)法工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，盡可能做到“一次出動(dòng)、全面體檢”，避免對(duì)企業(yè)重復(fù)檢查，防止基層疲于應(yīng)付。原則上涉及省級(jí)層面大范圍的專項(xiàng)整治行動(dòng)、督查督辦工作，除按國(guó)家有關(guān)部署要求外，每年一般不超過2次；能與國(guó)家有關(guān)整治行動(dòng)、督查督辦合并的，不再另行部署；聯(lián)合開展的專項(xiàng)整治行動(dòng)，要明確一個(gè)牽頭處（科）室統(tǒng)籌推進(jìn)；一般性工作的督查督辦原則上以非現(xiàn)場(chǎng)督查方式為主。
（十六）精簡(jiǎn)文件刊物。嚴(yán)格控制文件制發(fā)數(shù)量，凡沒有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容、可發(fā)可不發(fā)的文件，一律不發(fā)；國(guó)家法律法規(guī)、上級(jí)文件已作出具體規(guī)定的，或現(xiàn)行文件仍然適用的，不再重復(fù)發(fā)文；凡能以局函、處（科）室便函形式印發(fā)的，不以正式文件形式印發(fā)；除局辦公室外，其他職能處室不得對(duì)外正式行文，與省有關(guān)部門相關(guān)業(yè)務(wù)處室或市、縣食品藥品監(jiān)管部門對(duì)口的業(yè)務(wù)處（科）室進(jìn)行聯(lián)系，可以處室函的形式進(jìn)行。嚴(yán)格控制簡(jiǎn)報(bào)等內(nèi)部刊物編發(fā)種類、數(shù)量，省局除定期編發(fā)《江蘇食品藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài)》外，各處室（局）原則上不再編發(fā)簡(jiǎn)報(bào)。
