各市食品藥品監督管理局，省局機關各處室、各直屬單位：
現將《2013年全省食品藥品監督管理工作要點》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
山東省食品藥品監督管理局
2013年2月4日
2013年全省食品藥品監督管理工作要點
⒈認真學習貫徹黨的十八大精神。將學習貫徹落實黨的十八大精神作為首要政治任務抓緊抓好，引導全系統干部職工以十八大精神武裝頭腦、指導實踐。
⒉抓好監管責任落實。全面完成縱向和橫向監管事權責任劃分。推行網格化監管，實行“片警制”和綜合執法、標準化執法，將監管責任落實到人，實現監管全覆蓋。推行錯時執法，實施全時段監管。采取獨立設置食品藥品監管站(所)、與其他基層單位合署、聘用人員單獨派駐等方式，推動縣（市、區）政府加強鄉鎮（街道）食品藥品監管網絡建設。適時召開鄉鎮（街道）監管網絡建設現場會。
⒊加強風險防控。分層級制定風險會商辦法，實施和完善風險會商制度。建立風險會商情況定期上報和情況通報制度。探索建立健全風險信息管理、風險監測、風險評估、風險預警、風險處置等機制，建成完善的安全風險防控體系。
⒋開展藥品安全監管工作和責任考核評價。按照國家局和中央綜治辦部署，開展藥品安全監管工作和責任考核評價，推動各地將藥品安全列入政府考核體系和社會管理綜合考評體系，推動各級政府和監管部門落實責任、加強資源保障。全面推行約談、“黑名單”、質量受權人制度，抓好信用體系建設，推進企業落實責任。
⒌加強調查研究，完善監管制度。開展中藥材質量管理、化妝品經營監管調研論證，推動省級立法。制定省《藥包材管理辦法》、《藥品經營企業日常監督管理辦法》、《學校食堂食品安全監管辦法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。修訂完善藥品GSP認證管理辦法和跟蹤檢查辦法。搞好藥用輔料、藥包材、處方藥、醫療器械、小餐飲等領域監管的調查研究。
⒍加強基本藥物質量監管。繼續推進基本藥物全品種電子監管，全覆蓋抽驗和全過程監管。完成國家和地方新增基本藥物品種電子監管工作。加大對生產企業的監督檢查力度。配合做好藥品集中招標采購質量評價工作。
⒎抓好藥品監管。加強對藥用輔料、特殊藥品、中藥材及其專業市場、藥物安全性評價和臨床試驗機構、藥品委托生產（檢驗）、藥品廣告和互聯網藥品信息的監管。加強高風險藥品、原料藥及其制劑監管。做好醫療機構制劑標準提高和仿制藥質量一致性評價，藥用輔料企業信用檔案建設，特殊藥品濫用監測、藥品不良反應監測和分析評價等工作。認真貫徹國家四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》精神。每個縣新培訓1-2名省級GMP檢查員。所有在產無菌藥品企業（車間）和50%的其他企業通過新修訂藥品GMP認證。
⒏抓好醫療器械監管。全面推行質量受權人制度，強化企業日常監督檢查。加強高風險醫療器械生產企業監管，重點強化無菌和植入類器械生產全覆蓋監督檢查。嚴格監管產品注冊、生產許可兩證不全的企業和生產過度同質化競爭產品的企業。加強醫療器械抽驗和不良事件監測工作。
⒐抓好保健食品化妝品監管。全面推行保健食品生產企業質量受權人制度，督促企業落實重點原料登記管理、原料供應商審核、索證索票等要求。加強對高風險品種和重點生產企業的監督檢查。建立化妝品產品備案事后監督檢查機制。探索建立分級分類管理制度。加大監督抽驗和風險監測力度。推進化妝品不良反應監測。
⒑抓好餐飲服務食品監管。完成持證餐飲服務單位量化分級管理和等級公示。開展學校食堂量化分級工作。開展學校周邊、旅游景區、重要街道、窗口地帶等重點區域小餐飲整治。推行餐飲單位“廚房亮化”工程。認真做好“十藝節”等重大活動餐飲安全保障工作。加大監督抽檢力度。建立餐飲安全風險監測分析評價機制。深入開展餐飲服務環節食品違禁超限、假冒偽劣專項整治和重點品種綜合治理。
⒒推進食品藥品安全示范創建。拓展示范創建的廣度和深度，引導市、縣開展示范鎮（街）、示范單位創建。開展保健食品經營示范創建和學校食堂食品安全示范創建。
⒓加強稽查辦案工作，提高專項整治成效。狠抓大案要案查處，強化督查督辦，完善協同辦案機制，規范稽查辦案行為，評選典型案例。加強投訴舉報和稽查信息工作。加大查處抽驗不合格產品的力度。嚴厲打擊虛假廣告和互聯網虛假信息違法行為。集中力量開展對突出問題的稽查行動。開展“稽查能力提升年”活動，舉辦稽查技能競賽。
⒔夯實隊伍建設基礎。繼續組織實施干部隊伍素質提升工程。加大培訓、交流輪崗和掛職鍛煉力度。建設各級各類監管實訓基地。分批派遣工作人員到企業一線崗位鍛煉。提高基層工作人員綜合監管能力。建立高層次專家聯系制度。在省市縣三級建立食品藥品安全社會監督員隊伍，完善社會監督機制。
⒕加快實施“十二五”規劃。開展規劃執行中期檢查，推進重大項目實施，加強技術支撐能力建設。做好食品藥品檢驗機構資質擴項工作。提升檢驗檢測和審評認證能力。加強縣級藥品快檢能力建設，統一制定檢驗項目、檢驗設施、操作規程等標準，選取20個左右獨立設置的縣級藥檢所進行標準化建設，建成一批高質量的標準化縣級藥品快檢機構。加強市、縣兩級藥品不良反應監測機構建設。
⒖加強信息化建設。加快建設集審批、監管、抽驗、應急、處罰、服務于一體的行政執法、信息監測、政務公開、內部管理、決策支持、應急管理等六大信息應用系統，盡早實現與國家局信息系統的互聯互通和信息共享，形成業務協同、統一高效的食品藥品監管信息系統。
⒗推進法治系統建設。完善行政執法制度。強化執法監督。抓好普法工作。加強法律法規學習培訓。抓好行政處罰自由裁量權適用規則和說理性執法文書制度實施。
⒘加強文化建設和精神文明建設。凝煉系統品牌。樹立和弘揚監管精神，制定行為準則。在全系統開展“踐行監管為民理念、推進誠信監管建設”主題教育活動；開展創建文明行業、文明單位、文明窗口活動。
⒙加強機關建設。印發轉變工作作風、聯系群眾的實施意見，切實改進作風。提高工作統籌協調性。完善督查督辦和年度考核機制，促進重大決策部署落實。規范公文處理。加強應急、值班工作。加強行政受理服務工作。加強機關黨建工作。
⒚加強黨風廉政建設。進一步完善懲治和預防腐敗體系。嚴格落實黨風廉政建設責任制。加強對“三重一大”事項的監督。加強反腐倡廉教育和廉政文化建設。繼續將行風評議情況列入年度考核內容，提升行政效能，加大助推產業發展的力度，加強科普宣傳，打造監管服務短信息平臺和“12331”投訴舉報系統兩個品牌，多措并舉，全力推動全系統行風建設。
