機關(guān)各科室、區(qū)縣各監(jiān)管部門、各直屬單位：
為貫徹落實全省藥品監(jiān)管、化妝品監(jiān)管電視電話工作會議和全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議各項部署，切實加強我市藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管，市局研究制定了《2014年全市藥品安全監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合本單位工作實際，認真貫徹執(zhí)行。
淮北市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年4月11日
2014年全市藥品安全監(jiān)管工作要點
根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2014年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作要點的通知》（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2014〕97號）文件精神，結(jié)合我市安監(jiān)工作實際，特制訂2014年度藥品安監(jiān)工作要點。
一、工作思路
2014年藥品安監(jiān)工作的總體思路是：認真貫徹落實國家局、省局藥品、化妝品監(jiān)管工作會議和全市食品藥品監(jiān)管工作會議部署，履行監(jiān)督職能，加強監(jiān)督檢查，強化風(fēng)險防控，完善長效機制，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，提升監(jiān)管能力，切實保障我市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
二、扎實做好監(jiān)督實施新修訂藥品GMP工作
（一）加強已通過新修訂藥品GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP的監(jiān)管，開展新通過藥品GMP認證企業(yè)的監(jiān)督檢查，防止企業(yè)出現(xiàn)認證后生產(chǎn)管理松懈、產(chǎn)品質(zhì)量滑坡等現(xiàn)象。督促企業(yè)按照新修訂藥品GMP完成所有生產(chǎn)品種工藝驗證，同時按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)。
?。ǘ┥钊腴_展新（擴）建企業(yè)新修訂藥品GMP分類指導(dǎo)，高度關(guān)注企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中，新舊質(zhì)量保證體系切換可能帶來的藥品安全風(fēng)險，督促企業(yè)嚴格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理規(guī)定組織生產(chǎn)，切實保證藥品質(zhì)量。
三、切實加大日常監(jiān)管檢查工作力度
?。ㄒ唬┲贫ā?014年度全市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作計劃》。按照職權(quán)明確分工協(xié)作、重心下移、屬地監(jiān)管、分級負責(zé)的原則，在對藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查全覆蓋基礎(chǔ)上，市局組織對注射劑類等高風(fēng)險藥品及基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤飛行檢查，并強化對中藥飲片和中藥提取等其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常巡查和抽查。
?。ǘ┙⒖茖W(xué)完善的藥品檢查體系。在全面檢查、飛行檢查、專項檢查的基礎(chǔ)上，完善日常巡查制度，根據(jù)省局制定的分類制訂巡查要點，開展并指導(dǎo)縣局開展日常巡查工作。采取"條狀檢查"、"塊狀檢查"、"循環(huán)檢查"相結(jié)合的方式，提高檢查工作效能，及時發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量隱患。
?。ㄈ┩怀鲋攸c，開展專項監(jiān)督檢查。加強對中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取、化工原料代替原料藥、藥用輔料及藥包材的監(jiān)督檢查，規(guī)范企業(yè)行為，防止區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險的發(fā)生；對市場抽檢不合格頻次高、存在投訴舉報的企業(yè)，以及中標(biāo)基本藥物價格異常企業(yè)，組織專項檢查和飛行檢查。
?。ㄋ模娀胧?，探索藥品監(jiān)管機制。在進一步實施質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)履行情況報告制度、批檢驗報告書備案制度的基礎(chǔ)上，探索實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗人員備案制，對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗人員實行建檔備案，及時掌握各企業(yè)質(zhì)量檢驗人員流動情況，評估各企業(yè)檢驗?zāi)芰Γ岣咂髽I(yè)質(zhì)量控制水平。
四、開展質(zhì)量形勢分析，強化安全風(fēng)險防控
?。ㄒ唬┚C合運用GMP檢查、飛行檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息，每季度開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢分析，排查可能產(chǎn)生的安全風(fēng)險，提出對策措施和改進工作的建議，并形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢分析評估報告，每季度后10日前上報省局。
?。ǘ┚C合藥品固有風(fēng)險和管理風(fēng)險進行風(fēng)險分級，開展信用等級評定。根據(jù)每個企業(yè)的產(chǎn)品特點、監(jiān)督檢查情況、管理水平、質(zhì)量狀況等，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)逐家進行風(fēng)險分析、評估和分級，建立企業(yè)信用檔案，并根據(jù)企業(yè)信用等級，采取差別化的監(jiān)管方式。
五、推進監(jiān)管規(guī)范化,夯實監(jiān)管工作基礎(chǔ)
?。ㄒ唬┻M一步貫徹落實省局出臺的《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》，明確市縣（區(qū)）監(jiān)管任務(wù)分工，落實監(jiān)管責(zé)任；實行全覆蓋監(jiān)督檢查，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲點；嚴格監(jiān)督檢查程序，防止檢查不到位；規(guī)范監(jiān)管檔案和檢查記錄，確保監(jiān)管工作可追溯；落實缺陷整改，對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，必要時上報省局。
?。ǘ┓旨壗⒙?lián)絡(luò)員制度，強化對口聯(lián)系督導(dǎo)。落實省局藥品化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管對口聯(lián)系督導(dǎo)制度，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)員制度，實行監(jiān)管人員對口聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)，分別對全市7家藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作進行對口聯(lián)系、督導(dǎo)、檢查、宣傳和調(diào)研。定期進行聯(lián)絡(luò)并做好相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)出現(xiàn)重大變更或存在風(fēng)險隱患苗頭，應(yīng)及時報告并研究解決辦法。
?。ㄈ┓e極推進監(jiān)管信息化。結(jié)合日常監(jiān)管工作，繼續(xù)做好開展"GMP綜合管理平臺"推廣應(yīng)用，檢查和督促企業(yè)做好日常生產(chǎn)數(shù)據(jù)錄入和審核工作，實現(xiàn)省、市、縣藥品監(jiān)管信息互通和共享，強化對藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，預(yù)防和杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。
（四）強化監(jiān)管職能銜接，檢查、抽驗、查處聯(lián)動。在監(jiān)督檢查中，開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，提高抽樣工作的針對性；與監(jiān)督執(zhí)法緊密結(jié)合，發(fā)現(xiàn)可疑線索，及時采取措施，避免證據(jù)滅失。
五、強化企業(yè)主體責(zé)任，推進誠信體系建設(shè)
?。ㄒ唬┮詫嵤┧幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理制度為抓手，落實企業(yè)主體責(zé)任。強化企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強質(zhì)量受權(quán)人管理，實行履職情況報告制，探索實施質(zhì)量受權(quán)人信用管理，外部監(jiān)督與內(nèi)部管理有機結(jié)合，形成合力。
?。ǘ┞鋵崱栋不帐∷幤钒踩庞梅诸惞芾磙k法（暫行）》，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實。開展藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評定，對失信企業(yè)加強監(jiān)督，增加日?，F(xiàn)場檢查、抽樣檢查的頻次，對嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，納入藥品安全"黑名單"管理。加大查處力度，震懾違法違規(guī)，創(chuàng)造良好環(huán)境。
六、鞏固專項整治成果，規(guī)范中藥生產(chǎn)行為
?。ㄒ唬┘哟笾兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，實行全覆蓋監(jiān)督檢查。在去年開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)清理登記工作的基礎(chǔ)上，建立中藥飲片企業(yè)電子監(jiān)管檔案，全面完善企業(yè)基礎(chǔ)信息檔案，及時動態(tài)掌握每家企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及生產(chǎn)和檢驗條件變化情況，做到日常監(jiān)管心中有數(shù)。
（二）開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)承諾活動。組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)從嚴格按GMP 要求組織生產(chǎn)，保證中藥飲片質(zhì)量方面作出公開承諾，簽訂由省局統(tǒng)一印制的中藥飲片守法生產(chǎn)經(jīng)營承諾書，強化企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。
?。ㄈ﹪栏裰兴庯嬈a(chǎn)許可準(zhǔn)入。鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)上規(guī)模、上水平，對新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要按照新版GMP和省局皖食藥監(jiān)安秘〔2013〕182號文件的相關(guān)要求嚴格把關(guān)，不符合要求的一律不予上報，防止低水平重復(fù)建設(shè)給日后監(jiān)管留下隱患。
七、高度重視特殊藥品監(jiān)管，進一步完善監(jiān)管體系
（一）加強特藥日常監(jiān)管，落實月查季報制度，推進特藥電子監(jiān)管工作，完善監(jiān)管體系，保持特藥監(jiān)管高壓態(tài)勢，確保特藥安全。
?。ǘ╅_展特殊藥品專項檢查，對特藥經(jīng)營企業(yè)進行一次全面檢查。
為貫徹落實全省藥品監(jiān)管、化妝品監(jiān)管電視電話工作會議和全市食品藥品監(jiān)督管理工作會議各項部署，切實加強我市藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管，市局研究制定了《2014年全市藥品安全監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合本單位工作實際，認真貫徹執(zhí)行。
淮北市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年4月11日
2014年全市藥品安全監(jiān)管工作要點
根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2014年全省藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作要點的通知》（皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2014〕97號）文件精神，結(jié)合我市安監(jiān)工作實際，特制訂2014年度藥品安監(jiān)工作要點。
一、工作思路
2014年藥品安監(jiān)工作的總體思路是：認真貫徹落實國家局、省局藥品、化妝品監(jiān)管工作會議和全市食品藥品監(jiān)管工作會議部署，履行監(jiān)督職能，加強監(jiān)督檢查，強化風(fēng)險防控，完善長效機制，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，提升監(jiān)管能力，切實保障我市藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
二、扎實做好監(jiān)督實施新修訂藥品GMP工作
（一）加強已通過新修訂藥品GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP的監(jiān)管，開展新通過藥品GMP認證企業(yè)的監(jiān)督檢查，防止企業(yè)出現(xiàn)認證后生產(chǎn)管理松懈、產(chǎn)品質(zhì)量滑坡等現(xiàn)象。督促企業(yè)按照新修訂藥品GMP完成所有生產(chǎn)品種工藝驗證，同時按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)。
?。ǘ┥钊腴_展新（擴）建企業(yè)新修訂藥品GMP分類指導(dǎo)，高度關(guān)注企業(yè)在實施新修訂藥品GMP過程中，新舊質(zhì)量保證體系切換可能帶來的藥品安全風(fēng)險，督促企業(yè)嚴格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理規(guī)定組織生產(chǎn)，切實保證藥品質(zhì)量。
三、切實加大日常監(jiān)管檢查工作力度
?。ㄒ唬┲贫ā?014年度全市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查工作計劃》。按照職權(quán)明確分工協(xié)作、重心下移、屬地監(jiān)管、分級負責(zé)的原則，在對藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查全覆蓋基礎(chǔ)上，市局組織對注射劑類等高風(fēng)險藥品及基本藥物品種生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤飛行檢查，并強化對中藥飲片和中藥提取等其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常巡查和抽查。
?。ǘ┙⒖茖W(xué)完善的藥品檢查體系。在全面檢查、飛行檢查、專項檢查的基礎(chǔ)上，完善日常巡查制度，根據(jù)省局制定的分類制訂巡查要點，開展并指導(dǎo)縣局開展日常巡查工作。采取"條狀檢查"、"塊狀檢查"、"循環(huán)檢查"相結(jié)合的方式，提高檢查工作效能，及時發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量隱患。
?。ㄈ┩怀鲋攸c，開展專項監(jiān)督檢查。加強對中藥飲片生產(chǎn)、中藥提取、化工原料代替原料藥、藥用輔料及藥包材的監(jiān)督檢查，規(guī)范企業(yè)行為，防止區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險的發(fā)生；對市場抽檢不合格頻次高、存在投訴舉報的企業(yè)，以及中標(biāo)基本藥物價格異常企業(yè)，組織專項檢查和飛行檢查。
?。ㄋ模娀胧?，探索藥品監(jiān)管機制。在進一步實施質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)履行情況報告制度、批檢驗報告書備案制度的基礎(chǔ)上，探索實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗人員備案制，對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗人員實行建檔備案，及時掌握各企業(yè)質(zhì)量檢驗人員流動情況，評估各企業(yè)檢驗?zāi)芰Γ岣咂髽I(yè)質(zhì)量控制水平。
四、開展質(zhì)量形勢分析，強化安全風(fēng)險防控
?。ㄒ唬┚C合運用GMP檢查、飛行檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和ADR監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息，每季度開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢分析，排查可能產(chǎn)生的安全風(fēng)險，提出對策措施和改進工作的建議，并形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量形勢分析評估報告，每季度后10日前上報省局。
?。ǘ┚C合藥品固有風(fēng)險和管理風(fēng)險進行風(fēng)險分級，開展信用等級評定。根據(jù)每個企業(yè)的產(chǎn)品特點、監(jiān)督檢查情況、管理水平、質(zhì)量狀況等，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)逐家進行風(fēng)險分析、評估和分級，建立企業(yè)信用檔案，并根據(jù)企業(yè)信用等級，采取差別化的監(jiān)管方式。
五、推進監(jiān)管規(guī)范化,夯實監(jiān)管工作基礎(chǔ)
?。ㄒ唬┻M一步貫徹落實省局出臺的《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》，明確市縣（區(qū)）監(jiān)管任務(wù)分工，落實監(jiān)管責(zé)任；實行全覆蓋監(jiān)督檢查，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲點；嚴格監(jiān)督檢查程序，防止檢查不到位；規(guī)范監(jiān)管檔案和檢查記錄，確保監(jiān)管工作可追溯；落實缺陷整改，對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，必要時上報省局。
?。ǘ┓旨壗⒙?lián)絡(luò)員制度，強化對口聯(lián)系督導(dǎo)。落實省局藥品化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)管對口聯(lián)系督導(dǎo)制度，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)員制度，實行監(jiān)管人員對口聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)，分別對全市7家藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作進行對口聯(lián)系、督導(dǎo)、檢查、宣傳和調(diào)研。定期進行聯(lián)絡(luò)并做好相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)出現(xiàn)重大變更或存在風(fēng)險隱患苗頭，應(yīng)及時報告并研究解決辦法。
?。ㄈ┓e極推進監(jiān)管信息化。結(jié)合日常監(jiān)管工作，繼續(xù)做好開展"GMP綜合管理平臺"推廣應(yīng)用，檢查和督促企業(yè)做好日常生產(chǎn)數(shù)據(jù)錄入和審核工作，實現(xiàn)省、市、縣藥品監(jiān)管信息互通和共享，強化對藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，預(yù)防和杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。
（四）強化監(jiān)管職能銜接，檢查、抽驗、查處聯(lián)動。在監(jiān)督檢查中，開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，提高抽樣工作的針對性；與監(jiān)督執(zhí)法緊密結(jié)合，發(fā)現(xiàn)可疑線索，及時采取措施，避免證據(jù)滅失。
五、強化企業(yè)主體責(zé)任，推進誠信體系建設(shè)
?。ㄒ唬┮詫嵤┧幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理制度為抓手，落實企業(yè)主體責(zé)任。強化企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強質(zhì)量受權(quán)人管理，實行履職情況報告制，探索實施質(zhì)量受權(quán)人信用管理，外部監(jiān)督與內(nèi)部管理有機結(jié)合，形成合力。
?。ǘ┞鋵崱栋不帐∷幤钒踩庞梅诸惞芾磙k法（暫行）》，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實。開展藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評定，對失信企業(yè)加強監(jiān)督，增加日?，F(xiàn)場檢查、抽樣檢查的頻次，對嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章的，納入藥品安全"黑名單"管理。加大查處力度，震懾違法違規(guī)，創(chuàng)造良好環(huán)境。
六、鞏固專項整治成果，規(guī)范中藥生產(chǎn)行為
?。ㄒ唬┘哟笾兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，實行全覆蓋監(jiān)督檢查。在去年開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)清理登記工作的基礎(chǔ)上，建立中藥飲片企業(yè)電子監(jiān)管檔案，全面完善企業(yè)基礎(chǔ)信息檔案，及時動態(tài)掌握每家企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及生產(chǎn)和檢驗條件變化情況，做到日常監(jiān)管心中有數(shù)。
（二）開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)承諾活動。組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)從嚴格按GMP 要求組織生產(chǎn)，保證中藥飲片質(zhì)量方面作出公開承諾，簽訂由省局統(tǒng)一印制的中藥飲片守法生產(chǎn)經(jīng)營承諾書，強化企業(yè)的法律意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識。
?。ㄈ﹪栏裰兴庯嬈a(chǎn)許可準(zhǔn)入。鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)上規(guī)模、上水平，對新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要按照新版GMP和省局皖食藥監(jiān)安秘〔2013〕182號文件的相關(guān)要求嚴格把關(guān)，不符合要求的一律不予上報，防止低水平重復(fù)建設(shè)給日后監(jiān)管留下隱患。
七、高度重視特殊藥品監(jiān)管，進一步完善監(jiān)管體系
（一）加強特藥日常監(jiān)管，落實月查季報制度，推進特藥電子監(jiān)管工作，完善監(jiān)管體系，保持特藥監(jiān)管高壓態(tài)勢，確保特藥安全。
?。ǘ╅_展特殊藥品專項檢查，對特藥經(jīng)營企業(yè)進行一次全面檢查。
