一、適用范圍
本指南適用于以備案方式從中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案申請與辦理。
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
（二）子項(xiàng)名稱：首次備案、備案變更、備案注銷
三、辦理依據(jù)
（一）《國務(wù)院關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)》（國函〔2015〕222號）
（二）《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）
（三）國家食品藥品監(jiān)管總局和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2017年第7號）
（四）國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號）
（五）《國務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45號）
（六）國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年 第31號）
（七）四川省食品藥品監(jiān)督管理局 四川出入境檢驗(yàn)檢疫局《關(guān)于在中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕27號)
四、備案機(jī)構(gòu)
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
五、備案產(chǎn)品數(shù)量
備案產(chǎn)品無數(shù)量限制
六、辦事條件
申請人應(yīng)是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)及其授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)是注冊地在中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的企業(yè)法人，負(fù)責(zé)備案產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。
七、備案申請材料
（一）首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
1．備案申請材料清單
（1）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表；
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（3）產(chǎn)品配方；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（6）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；
（7）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（8）化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（10）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（12）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；
（13）參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報(bào)受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。
2．備案申請材料一般要求
（1）首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案提交電子版資料1份、紙質(zhì)版資料原件1份。其中電子版資料通過國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)（備案系統(tǒng)用戶名稱注冊詳見附件1）填報(bào)上傳，紙質(zhì)版資料遞交至資料接收窗口，紙質(zhì)版資料應(yīng)與電子版資料一致。
（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，備案資料原件應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（3）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
（4）電子版資料除在線填報(bào)內(nèi)容外,均為紙質(zhì)版資料掃描件，掃描格式：PDF，掃描模式：彩色，每項(xiàng)資料作為一個(gè)單獨(dú)的PDF文件上傳,單個(gè)文件大小不超過5M，需確保電子版資料所有圖文內(nèi)容清晰可識，蓋章清晰完整。紙質(zhì)版資料使用A4規(guī)格紙張打印，按上傳的電子版資料順序排列，使用明顯區(qū)分標(biāo)志并標(biāo)明資料順序號，裝訂成冊。
（5）使用中國法定計(jì)量單位。
（6）備案申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（7）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（8）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
3．備案申請材料具體要求
（1）申請表應(yīng)按照系統(tǒng)說明的要求在線填報(bào)，填報(bào)后在線打印。申請表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改，并按要求簽名、蓋章。
備案申請表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。備案申請表承諾書應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋境內(nèi)責(zé)任人單位公章。
授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。每次提交備案申請時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的備案產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包括于境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書中。
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)需在線填報(bào)，并上傳與在線填報(bào)內(nèi)容相一致的紙質(zhì)版資料，命名依據(jù)應(yīng)符合以下要求：
1）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。
2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。
3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。
4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應(yīng)加以解釋。
5）需標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名。
（3）產(chǎn)品配方應(yīng)按照系統(tǒng)說明的要求在線填報(bào)，填報(bào)后在線打印，該配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。當(dāng)出現(xiàn)重新填寫打印產(chǎn)品配方的條形碼與已由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方條形碼不一致的情況，需提供條形碼不一致的配方，并提交承諾，明確兩份配方的條形碼情況。產(chǎn)品配方要求參照《申報(bào)受理規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第十四條、第二十六條執(zhí)行。
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求的承諾。
（5）應(yīng)提交產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）平面圖、產(chǎn)品中文標(biāo)簽、產(chǎn)品上市包裝立體圖，擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）平面圖。
1）產(chǎn)品原包裝平面圖部分需上傳原包裝的平面掃描件，遞交紙質(zhì)資料時(shí)需提供原包裝；
2）產(chǎn)品上市包裝立體圖需確保產(chǎn)品主視面清晰可見；
3）因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在備案資料中產(chǎn)品原包裝平面圖部分提交相關(guān)說明。
4）該部分資料電子版?zhèn)浒负笮鑼ν夤?，?yīng)嚴(yán)格按系統(tǒng)提示要求上傳。
（6）提供的生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)包括工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。
（7）產(chǎn)品技術(shù)要求備案后需對外公示，應(yīng)嚴(yán)格按系統(tǒng)說明的要求在線填報(bào)，并符合《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）的要求。填報(bào)后在線打印，按要求蓋章。
（8）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：
1）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
a. 檢驗(yàn)申請表
b. 檢驗(yàn)受理通知書
c. 產(chǎn)品使用說明
d. 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）
e. 如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交：①人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；②其他新增檢測報(bào)告（如化妝品中抗生素檢測報(bào)告等）
2）申請變更化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱等信息的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。
（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料，參照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）執(zhí)行。
（10）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書，參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對進(jìn)口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。
（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
2）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。
3）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所備案的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所備案的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提供產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。
（12）備案產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
1）備案產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
a. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
b. 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。上述文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：①由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所備案的內(nèi)容完全一致。
c. 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。
2）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
（13）多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書、被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
3）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。
4）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的衛(wèi)生化學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。
5）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
（14）符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定備案：
1）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱備案，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱備案，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。
3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加標(biāo)示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。
（15）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
（二）備案變更
已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)（產(chǎn)品配方除外）的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)變更內(nèi)容和資料重新報(bào)送，并參照《申報(bào)受理規(guī)定》要求提交其他相關(guān)資料。涉及境內(nèi)責(zé)任人主體改變的，還應(yīng)同時(shí)提交變更前境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書。變更具體要求詳見系統(tǒng)說明。
（三）備案注銷
已備案產(chǎn)品不再進(jìn)口的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。已備案產(chǎn)品，后續(xù)需從中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以外的其他口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)注銷備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，申請化妝品首次進(jìn)口行政許可獲得批準(zhǔn)后進(jìn)口，或者在其他自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)重新辦理進(jìn)口備案手續(xù)，取得備案憑證后進(jìn)口。注銷時(shí)應(yīng)注明注銷原因，并上報(bào)注銷前備案產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營情況。
八、備案申請接收
（一）接收方式
1．網(wǎng)上申請
2．窗口接收
接收部門：四川省食品藥品監(jiān)督管理局
接收地址：雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管理局（成都市雙流區(qū)西航港街道大件路289號），青白江鐵路港片區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（成都市青白江區(qū)城廂鎮(zhèn)香島大道1509號）、川南臨港片區(qū)管理委員會(huì)綜合服務(wù)大廳（瀘州市龍馬潭區(qū)云臺路68號<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>）。<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>
聯(lián)系電話：028-60615506、028-83680251、0830-2286720
（二）接收時(shí)間
周一至周五（節(jié)假日除外）
上午9:00-11：30
下午13:30-17:00
九、辦理基本流程
網(wǎng)上
申請
按約遞交書面資料
備案后資料監(jiān)督檢查
核對資料并完成備案
網(wǎng)上預(yù)約接收資料時(shí)間
十、辦理方式
（一）備案
境內(nèi)責(zé)任人按本《指南》第七條要求，通過國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)在線申請并上傳資料。電子版資料填報(bào)上傳完成后，系統(tǒng)在線預(yù)約遞交紙質(zhì)版資料時(shí)間，預(yù)約日期一經(jīng)確定，不得修改。請境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)預(yù)約時(shí)間，持與電子版一致的紙質(zhì)版資料及委托書（格式詳見附件2）等資料至受理窗口辦理備案。收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，監(jiān)管部門對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式以及電子版與紙質(zhì)版是否一致等方面進(jìn)行核對。經(jīng)核對，符合要求的，當(dāng)場接收備案資料，給予《備案材料接收回執(zhí)》，予以備案，系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，供境內(nèi)責(zé)任人自行下載、打印；不符合要求的，給予《備案材料不予接收告知書》并說明理由。
（二）備案后檢查
四川省食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；若發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品；如發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。備案后檢查完成后，檢查結(jié)果將通過國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站向社會(huì)公示。
十一、備案時(shí)限
備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）符合要求的當(dāng)場予以備案。
十二、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
本備案項(xiàng)目不收費(fèi)。
十三、備案結(jié)果
《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證》，備案后自行下載、打印。
十四、咨詢途徑
（一） 窗口咨詢
（1）雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管理局
（成都市雙流區(qū)西航港街道大件路289號）
（2）青白江鐵路港片區(qū)政務(wù)服務(wù)中心
（成都市青白江區(qū)城廂鎮(zhèn)香島大道1509號）
（3）川南臨港片區(qū)管理委員會(huì)綜合服務(wù)大廳
（瀘州市龍馬潭區(qū)云臺路68號<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>）<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>
（二）電話咨詢
（1）產(chǎn)品備案: 028-60615506（雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）、
028-83680251（青白江鐵路港片區(qū)）、
0830-2512253（川南臨港片區(qū)）。
（2）資料接收：028-60615506（雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）、
028-83680251（青白江鐵路港片區(qū)）、0830-2286720（川南臨港片區(qū)）。
（三）電子郵件咨詢
電子郵箱：2812156860@qq.com（雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）、573513099@qq.com（青白江鐵路港片區(qū)）、
503370434@qq.com（川南臨港片區(qū)）。
十五、監(jiān)督和投訴渠道
投訴電話：028-86785639
十六、辦公地址和時(shí)間
（一） 辦公地址：成都市雙流區(qū)西航港街道大件路289號；
成都市青白江區(qū)城廂鎮(zhèn)香島大道1509號；
瀘州市龍馬潭區(qū)云臺路68號<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>。<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>
（二）對外辦公時(shí)間
周一至周五（節(jié)假日除外）
上午：9:00-11:30
下午：13:00-17:00
十七、公開查詢
產(chǎn)品備案信息（備案基本信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品包裝立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖等）和產(chǎn)品備案后資料監(jiān)督檢查結(jié)果在國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾和相關(guān)進(jìn)出口監(jiān)管部門查詢。
附件1
備案系統(tǒng)用戶名稱注冊
一、境內(nèi)責(zé)任人在首次申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊：
（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；
（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；
（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料（其中境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照需上傳原件電子版，紙質(zhì)版本提交與原件一致的復(fù)印件。）至本服務(wù)指南中紙質(zhì)備案資料接收地址領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。
二、授權(quán)書內(nèi)容
1. 授權(quán)方（授權(quán)單位名稱、地址）。
2. 被授權(quán)方（境內(nèi)責(zé)任人單位名稱、地址）。
3. 授權(quán)范圍（產(chǎn)品范圍、權(quán)限范圍）。
4．授權(quán)時(shí)限（有效期不早于2018年12月21日）。
授權(quán)書應(yīng)由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)和境內(nèi)責(zé)任人雙方共同簽署并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證。
授權(quán)書應(yīng)由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章；境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。
生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與注冊申請書中相應(yīng)內(nèi)容一致，境內(nèi)責(zé)任人單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。
三、紙質(zhì)備案資料接收
電子版資料經(jīng)系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人可至資料接收窗口領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼，領(lǐng)取時(shí)需攜帶以下資料：
1.境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照原件；
2.境內(nèi)責(zé)任人出具的辦事委托書（格式見附件2）；
3.辦事人員身份證原件；
4.與電子版一致的紙質(zhì)版資料。
其中，營業(yè)執(zhí)照原件和身份證原件經(jīng)當(dāng)場核對無誤后返還，其他資料經(jīng)核對無誤后，予以接收，并發(fā)放系統(tǒng)用戶名和初始密碼。上述資料原件（公證文書、官方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。紙質(zhì)版資料經(jīng)核對與網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容不一致的，不予接收，系統(tǒng)用戶名注冊不成功。
四、一個(gè)境內(nèi)責(zé)任人接受不同境外生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)應(yīng)分別報(bào)送資料注冊系統(tǒng)用戶名，境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的也應(yīng)單獨(dú)注冊系統(tǒng)用戶名。
附件2
委 托 書
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：
我單位作為授權(quán)的進(jìn)口非特殊用途化妝品境內(nèi)責(zé)任人，現(xiàn)委托我單位以下人員辦理進(jìn)口非特殊用途化妝品備案相關(guān)事宜，代表我單位：
□辦理系統(tǒng)用戶名及密碼申領(lǐng)；□辦理進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料遞交，共件。
姓名：性別：身份證號碼：
工作單位：
職務(wù)：手機(jī)：
委托權(quán)限：□提交和接收備案相關(guān)文書；□接受詢問。
代理期限：年月日
境內(nèi)責(zé)任人：
（公章）
年 月 日
被委托人身份證復(fù)印件（正反面）
? ?
?
被委托人（簽字）：
年月日
附件3
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)
企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年第31號）》要求，我企業(yè)現(xiàn)申請開通進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶賬號，請予批準(zhǔn)。在此作出以下鄭重聲明：
一、承諾所填報(bào)信息和提交的證明材料真實(shí)、完整。如有不實(shí)之處，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。
二、我企業(yè)作為××××××（授權(quán)方名稱）×××××××（授權(quán)范圍）的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人，承諾對我企業(yè)備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。如產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。
企業(yè)名稱（簽章）
法定代表人（簽字）
年 月 日
附件4
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書（式樣）
經(jīng)雙方協(xié)商一致，現(xiàn)就進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)有關(guān)事宜明確如下：
授權(quán)方：
被授權(quán)方：
授權(quán)范圍：
授權(quán)時(shí)限：
授權(quán)方（簽章）：被授權(quán)方（簽章）：
負(fù)責(zé)人（簽字）：法定代表人（簽字）：
地址：地址：
聯(lián)系方式：聯(lián)系方式：
年 月 日 年 月 日
本指南適用于以備案方式從中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)口岸進(jìn)口，且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案申請與辦理。
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱：進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
（二）子項(xiàng)名稱：首次備案、備案變更、備案注銷
三、辦理依據(jù)
（一）《國務(wù)院關(guān)于上海市開展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)》（國函〔2015〕222號）
（二）《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）
（三）國家食品藥品監(jiān)管總局和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2017年第7號）
（四）國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年第10號）
（五）《國務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見》（國發(fā)〔2017〕45號）
（六）國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年 第31號）
（七）四川省食品藥品監(jiān)督管理局 四川出入境檢驗(yàn)檢疫局《關(guān)于在中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2018〕27號)
四、備案機(jī)構(gòu)
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
五、備案產(chǎn)品數(shù)量
備案產(chǎn)品無數(shù)量限制
六、辦事條件
申請人應(yīng)是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)及其授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)是注冊地在中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的企業(yè)法人，負(fù)責(zé)備案產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人。
七、備案申請材料
（一）首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案
1．備案申請材料清單
（1）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表；
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（3）產(chǎn)品配方；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
（6）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；
（7）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（8）化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（10）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（12）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；
（13）參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報(bào)受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。
2．備案申請材料一般要求
（1）首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案提交電子版資料1份、紙質(zhì)版資料原件1份。其中電子版資料通過國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)（備案系統(tǒng)用戶名稱注冊詳見附件1）填報(bào)上傳，紙質(zhì)版資料遞交至資料接收窗口，紙質(zhì)版資料應(yīng)與電子版資料一致。
（2）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，備案資料原件應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（3）逐項(xiàng)提交各項(xiàng)資料。
（4）電子版資料除在線填報(bào)內(nèi)容外,均為紙質(zhì)版資料掃描件，掃描格式：PDF，掃描模式：彩色，每項(xiàng)資料作為一個(gè)單獨(dú)的PDF文件上傳,單個(gè)文件大小不超過5M，需確保電子版資料所有圖文內(nèi)容清晰可識，蓋章清晰完整。紙質(zhì)版資料使用A4規(guī)格紙張打印，按上傳的電子版資料順序排列，使用明顯區(qū)分標(biāo)志并標(biāo)明資料順序號，裝訂成冊。
（5）使用中國法定計(jì)量單位。
（6）備案申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
（7）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
（8）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
3．備案申請材料具體要求
（1）申請表應(yīng)按照系統(tǒng)說明的要求在線填報(bào)，填報(bào)后在線打印。申請表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改，并按要求簽名、蓋章。
備案申請表保證書應(yīng)由進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的境內(nèi)責(zé)任人的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。備案申請表承諾書應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋境內(nèi)責(zé)任人單位公章。
授權(quán)委托簽字時(shí)，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。每次提交備案申請時(shí)應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的備案產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包括于境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書中。
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)需在線填報(bào)，并上傳與在線填報(bào)內(nèi)容相一致的紙質(zhì)版資料，命名依據(jù)應(yīng)符合以下要求：
1）命名依據(jù)中應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習(xí)慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。
2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應(yīng)加以解釋。
3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)加以解釋。
4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應(yīng)加以解釋。
5）需標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名。
（3）產(chǎn)品配方應(yīng)按照系統(tǒng)說明的要求在線填報(bào)，填報(bào)后在線打印，該配方應(yīng)包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致。當(dāng)出現(xiàn)重新填寫打印產(chǎn)品配方的條形碼與已由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方條形碼不一致的情況，需提供條形碼不一致的配方，并提交承諾，明確兩份配方的條形碼情況。產(chǎn)品配方要求參照《申報(bào)受理規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第十四條、第二十六條執(zhí)行。
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求的承諾。
（5）應(yīng)提交產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）平面圖、產(chǎn)品中文標(biāo)簽、產(chǎn)品上市包裝立體圖，擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）平面圖。
1）產(chǎn)品原包裝平面圖部分需上傳原包裝的平面掃描件，遞交紙質(zhì)資料時(shí)需提供原包裝；
2）產(chǎn)品上市包裝立體圖需確保產(chǎn)品主視面清晰可見；
3）因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在備案資料中產(chǎn)品原包裝平面圖部分提交相關(guān)說明。
4）該部分資料電子版?zhèn)浒负笮鑼ν夤?，?yīng)嚴(yán)格按系統(tǒng)提示要求上傳。
（6）提供的生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)包括工藝流程簡圖，工藝簡述應(yīng)能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應(yīng)在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方一致。工藝簡述應(yīng)與工藝簡圖相符。
（7）產(chǎn)品技術(shù)要求備案后需對外公示，應(yīng)嚴(yán)格按系統(tǒng)說明的要求在線填報(bào)，并符合《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）的要求。填報(bào)后在線打印，按要求蓋章。
（8）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合以下要求：
1）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：
a. 檢驗(yàn)申請表
b. 檢驗(yàn)受理通知書
c. 產(chǎn)品使用說明
d. 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）
e. 如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交：①人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（皮膚斑貼、人體試用試驗(yàn)）；②其他新增檢測報(bào)告（如化妝品中抗生素檢測報(bào)告等）
2）申請變更化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱等信息的，相關(guān)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說明理由。
（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料，參照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）執(zhí)行。
（10）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書，參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關(guān)于要求對進(jìn)口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。
（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。
2）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。
3）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所備案的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所備案的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提供產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。
（12）備案產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：
1）備案產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
a. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
b. 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。上述文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：①由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所備案的內(nèi)容完全一致。
c. 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。
2）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
（13）多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書、被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
3）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。
4）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的衛(wèi)生化學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告。
5）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
（14）符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定備案：
1）一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個(gè)產(chǎn)品名稱備案，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。
2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個(gè)產(chǎn)品名稱備案，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告。
3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的2個(gè)或2個(gè)以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加標(biāo)示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。
（15）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
（二）備案變更
已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)（產(chǎn)品配方除外）的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)變更內(nèi)容和資料重新報(bào)送，并參照《申報(bào)受理規(guī)定》要求提交其他相關(guān)資料。涉及境內(nèi)責(zé)任人主體改變的，還應(yīng)同時(shí)提交變更前境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書。變更具體要求詳見系統(tǒng)說明。
（三）備案注銷
已備案產(chǎn)品不再進(jìn)口的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。已備案產(chǎn)品，后續(xù)需從中國（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以外的其他口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)注銷備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，申請化妝品首次進(jìn)口行政許可獲得批準(zhǔn)后進(jìn)口，或者在其他自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)重新辦理進(jìn)口備案手續(xù)，取得備案憑證后進(jìn)口。注銷時(shí)應(yīng)注明注銷原因，并上報(bào)注銷前備案產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營情況。
八、備案申請接收
（一）接收方式
1．網(wǎng)上申請
2．窗口接收
接收部門：四川省食品藥品監(jiān)督管理局
接收地址：雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管理局（成都市雙流區(qū)西航港街道大件路289號），青白江鐵路港片區(qū)政務(wù)服務(wù)中心（成都市青白江區(qū)城廂鎮(zhèn)香島大道1509號）、川南臨港片區(qū)管理委員會(huì)綜合服務(wù)大廳（瀘州市龍馬潭區(qū)云臺路68號<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>）。<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>
聯(lián)系電話：028-60615506、028-83680251、0830-2286720
（二）接收時(shí)間
周一至周五（節(jié)假日除外）
上午9:00-11：30
下午13:30-17:00
九、辦理基本流程
網(wǎng)上
申請
按約遞交書面資料
備案后資料監(jiān)督檢查
核對資料并完成備案
網(wǎng)上預(yù)約接收資料時(shí)間
十、辦理方式
（一）備案
境內(nèi)責(zé)任人按本《指南》第七條要求，通過國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)在線申請并上傳資料。電子版資料填報(bào)上傳完成后，系統(tǒng)在線預(yù)約遞交紙質(zhì)版資料時(shí)間，預(yù)約日期一經(jīng)確定，不得修改。請境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)預(yù)約時(shí)間，持與電子版一致的紙質(zhì)版資料及委托書（格式詳見附件2）等資料至受理窗口辦理備案。收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，監(jiān)管部門對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式以及電子版與紙質(zhì)版是否一致等方面進(jìn)行核對。經(jīng)核對，符合要求的，當(dāng)場接收備案資料，給予《備案材料接收回執(zhí)》，予以備案，系統(tǒng)將自動(dòng)生成電子版?zhèn)浒感畔{證，供境內(nèi)責(zé)任人自行下載、打印；不符合要求的，給予《備案材料不予接收告知書》并說明理由。
（二）備案后檢查
四川省食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后3個(gè)月內(nèi)，組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險(xiǎn)評估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料；若發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品；如發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。備案后檢查完成后，檢查結(jié)果將通過國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站向社會(huì)公示。
十一、備案時(shí)限
備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）符合要求的當(dāng)場予以備案。
十二、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
本備案項(xiàng)目不收費(fèi)。
十三、備案結(jié)果
《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證》，備案后自行下載、打印。
十四、咨詢途徑
（一） 窗口咨詢
（1）雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管理局
（成都市雙流區(qū)西航港街道大件路289號）
（2）青白江鐵路港片區(qū)政務(wù)服務(wù)中心
（成都市青白江區(qū)城廂鎮(zhèn)香島大道1509號）
（3）川南臨港片區(qū)管理委員會(huì)綜合服務(wù)大廳
（瀘州市龍馬潭區(qū)云臺路68號<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>）<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>
（二）電話咨詢
（1）產(chǎn)品備案: 028-60615506（雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）、
028-83680251（青白江鐵路港片區(qū)）、
0830-2512253（川南臨港片區(qū)）。
（2）資料接收：028-60615506（雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）、
028-83680251（青白江鐵路港片區(qū)）、0830-2286720（川南臨港片區(qū)）。
（三）電子郵件咨詢
電子郵箱：2812156860@qq.com（雙流自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)）、573513099@qq.com（青白江鐵路港片區(qū)）、
503370434@qq.com（川南臨港片區(qū)）。
十五、監(jiān)督和投訴渠道
投訴電話：028-86785639
十六、辦公地址和時(shí)間
（一） 辦公地址：成都市雙流區(qū)西航港街道大件路289號；
成都市青白江區(qū)城廂鎮(zhèn)香島大道1509號；
瀘州市龍馬潭區(qū)云臺路68號<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>。<西南商貿(mào)城17區(qū)1街>
（二）對外辦公時(shí)間
周一至周五（節(jié)假日除外）
上午：9:00-11:30
下午：13:00-17:00
十七、公開查詢
產(chǎn)品備案信息（備案基本信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品包裝立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖等）和產(chǎn)品備案后資料監(jiān)督檢查結(jié)果在國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾和相關(guān)進(jìn)出口監(jiān)管部門查詢。
附件1
備案系統(tǒng)用戶名稱注冊
一、境內(nèi)責(zé)任人在首次申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊：
（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；
（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；
（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料（其中境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照需上傳原件電子版，紙質(zhì)版本提交與原件一致的復(fù)印件。）至本服務(wù)指南中紙質(zhì)備案資料接收地址領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。
二、授權(quán)書內(nèi)容
1. 授權(quán)方（授權(quán)單位名稱、地址）。
2. 被授權(quán)方（境內(nèi)責(zé)任人單位名稱、地址）。
3. 授權(quán)范圍（產(chǎn)品范圍、權(quán)限范圍）。
4．授權(quán)時(shí)限（有效期不早于2018年12月21日）。
授權(quán)書應(yīng)由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)和境內(nèi)責(zé)任人雙方共同簽署并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證。
授權(quán)書應(yīng)由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章；境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋公章。
生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與注冊申請書中相應(yīng)內(nèi)容一致，境內(nèi)責(zé)任人單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致。
三、紙質(zhì)備案資料接收
電子版資料經(jīng)系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人可至資料接收窗口領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼，領(lǐng)取時(shí)需攜帶以下資料：
1.境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照原件；
2.境內(nèi)責(zé)任人出具的辦事委托書（格式見附件2）；
3.辦事人員身份證原件；
4.與電子版一致的紙質(zhì)版資料。
其中，營業(yè)執(zhí)照原件和身份證原件經(jīng)當(dāng)場核對無誤后返還，其他資料經(jīng)核對無誤后，予以接收，并發(fā)放系統(tǒng)用戶名和初始密碼。上述資料原件（公證文書、官方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。紙質(zhì)版資料經(jīng)核對與網(wǎng)上申報(bào)內(nèi)容不一致的，不予接收，系統(tǒng)用戶名注冊不成功。
四、一個(gè)境內(nèi)責(zé)任人接受不同境外生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)應(yīng)分別報(bào)送資料注冊系統(tǒng)用戶名，境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的也應(yīng)單獨(dú)注冊系統(tǒng)用戶名。
附件2
委 托 書
四川省食品藥品監(jiān)督管理局：
我單位作為授權(quán)的進(jìn)口非特殊用途化妝品境內(nèi)責(zé)任人，現(xiàn)委托我單位以下人員辦理進(jìn)口非特殊用途化妝品備案相關(guān)事宜，代表我單位：
□辦理系統(tǒng)用戶名及密碼申領(lǐng)；□辦理進(jìn)口非特殊用途化妝品備案資料遞交，共件。
姓名：性別：身份證號碼：
工作單位：
職務(wù)：手機(jī)：
委托權(quán)限：□提交和接收備案相關(guān)文書；□接受詢問。
代理期限：年月日
境內(nèi)責(zé)任人：
（公章）
年 月 日
被委托人身份證復(fù)印件（正反面）
? ?
?
被委托人（簽字）：
年月日
附件3
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)
企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年第31號）》要求，我企業(yè)現(xiàn)申請開通進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶賬號，請予批準(zhǔn)。在此作出以下鄭重聲明：
一、承諾所填報(bào)信息和提交的證明材料真實(shí)、完整。如有不實(shí)之處，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。
二、我企業(yè)作為××××××（授權(quán)方名稱）×××××××（授權(quán)范圍）的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人，承諾對我企業(yè)備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。如產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。
企業(yè)名稱（簽章）
法定代表人（簽字）
年 月 日
附件4
進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書（式樣）
經(jīng)雙方協(xié)商一致，現(xiàn)就進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)有關(guān)事宜明確如下：
授權(quán)方：
被授權(quán)方：
授權(quán)范圍：
授權(quán)時(shí)限：
授權(quán)方（簽章）：被授權(quán)方（簽章）：
負(fù)責(zé)人（簽字）：法定代表人（簽字）：
地址：地址：
聯(lián)系方式：聯(lián)系方式：
年 月 日 年 月 日
