世界食品網

農業農村部批準新獸藥、獸藥變更注冊 (農業農村部公告 第928號)

   2025-07-08 609
核心提示:農業農村部批準江蘇慧聚藥業股份有限公司等23家單位的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產品為新獸藥。 批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種新獸藥產品注冊。 批準寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等9家單位的磷酸替米考星可溶性粉等3種獸藥產品變更注冊.

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準江蘇慧聚藥業股份有限公司等23家單位申報的枸櫞酸馬羅匹坦等5種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位申報的禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種新獸藥產品注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。

批準寧夏泰益欣生物科技股份有限公司等6家單位申報的磷酸替米考星可溶性粉等2種獸藥產品變更注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行,此前發布的2種產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽同時廢止。

批準華威特(江蘇)生物制藥有限公司等3家單位申報的豬瘟活疫苗(C株,懸浮培養)變更注冊,申請人按照農業農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.質量標準

4.工藝規程

5.說明書和標簽

農業農村部

2025年7月7日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊

證書號

監測期

枸櫞酸馬羅匹坦

江蘇慧聚藥業股份有限公司、北京歐博方醫藥科技有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字66號

四年

枸櫞酸馬羅匹坦注射液

北京歐博方醫藥科技有限公司、石家莊市豐強動物藥業有限公司、安徽中龍國創生物科技有限公司、四川康泉生物科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司、北京元博方醫藥科技有限公司、重慶歐博方醫藥科技有限公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、江蘇慧聚藥業股份有限公司、泰州博萊得利生物科技有限公司

二類

(2025)

新獸藥

證字67號

四年

雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒病(I群,4型)三聯滅活疫苗(La Sota株+WF株+rHx株)

揚州優邦生物藥品有限公司、蘇州沃美生物有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、四川農業大學

三類

(2025)

新獸藥

證字68號

三年

雞毒支原體、雞傳染性鼻炎(A型+B型+C型)二聯滅活疫苗(GY株+LY株+DY2株+XZ株)

山東濱州沃華生物工程有限公司、青島易邦生物工程有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司

三類

(2025)

新獸藥

證字69號

三年

米氮平軟膏

格格巫(陽江)生物科技有限公司、浙江博信藥業股份有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、湖北中醫藥大學、上海申亞動物保健品阜陽有限公司、安徽中龍國創生物科技有限公司

五類

(2025)

新獸藥

證字70號

三年

禽呼腸孤病毒ELISA抗體檢測試劑盒

中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司

/

/

/

豬瘟病毒Erns蛋白間接ELISA抗體檢測試劑盒

洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心

/

/

/

貓杯狀病毒實時熒光RT-PCR檢測試劑盒

洛陽普泰生物技術有限公司、洛陽普真生物技術有限公司、杭州遂真生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心

/

/

/

犬瘟熱病毒熒光微球抗體檢測試紙條

北京納百生物科技有限公司

/

/

/

小反芻獸疫病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒

中國動物衛生與流行病學中心、青島立見生物科技有限公司

/

/

/


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標準來源

變更事項

監測期(針對變更事項)

磷酸替米考星可溶性粉

寧夏泰益欣生物科技股份有限公司

(2014)

新獸藥

證字43號

增加50%規格,修改獸藥注冊標準相應內容

/

豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗(SH株+HN0613株)

普萊柯生物工程股份有限公司、南京農業大學、乾元浩生物股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

(2018)

新獸藥

證字45號

肺炎支原體培養及滅活工藝變更

/

豬瘟活疫苗(C株,懸浮培養)

華威特(江蘇)生物制藥有限公司、碩騰生物制藥有限公司、國藥集團動物保健股份有限公司

(2020)

新獸藥

證字30號

有效期由“18個月”變更為“24個月”

/

附件:

   說明書和標簽.pdf

 




 
反對 0舉報 0 收藏 0 打賞 0
 
更多>同類法規
 
鹽池灘羊