一、適用范圍
本指南適用于重慶市行政區(qū)域內(nèi)進口非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。
二、事項名稱
進口非特殊用途化妝品備案
分項名稱：首次備案、備案變更、備案注銷
三、辦理依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）《國家藥品監(jiān)督管理局關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年第88號）。
四、辦理機構
重慶市藥品監(jiān)督管理局
（一）審查內(nèi)容
備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍，備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等。
（二）法律效力
符合備案要求的，予以備案，境內(nèi)責任人可持進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)（http://cpnp.nmpa.gov.cn/province/index_Cert.jsp）以下簡稱“備案管理系統(tǒng)”生成的備案信息憑證辦理進口相關手續(xù)。重慶市藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)組織對備案資料的監(jiān)督檢查。
（三）備案對象
境內(nèi)責任人首次進口的非特殊用途化妝品。
申請人應是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權的境內(nèi)責任人。境內(nèi)責任人應是注冊地在重慶市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)法人，負責進口非特殊用途化妝品備案、進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。同一產(chǎn)品不得授權多個境內(nèi)責任人。
境內(nèi)責任人在申請產(chǎn)品備案之前，應當先通過備案管理系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：
1.加蓋境內(nèi)責任人公章，并由其責任人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書（附件2）；
2.境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人的授權書（附件3、4）及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；
3.境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責任人可至重慶市藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案資料接收窗口（以下簡稱“備案資料接收窗口”）領取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。領取時需攜帶以下資料：
1. 境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照原件；
2. 境內(nèi)責任人出具的辦事委托書（附件5）；
3. 辦事人員身份證原件；
4. 與電子版一致的紙質(zhì)版資料。
其中，營業(yè)執(zhí)照原件和身份證原件經(jīng)當場核對無誤后返還，其他資料經(jīng)核對無誤后，予以接收，并發(fā)放系統(tǒng)用戶名和初始密碼。上述資料原件（公證文書、官方證明文件除外）應由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章。紙質(zhì)版資料經(jīng)核對與網(wǎng)上申報內(nèi)容不一致的，不予接收，系統(tǒng)用戶名注冊不成功。
一個境內(nèi)責任人接受不同境外生產(chǎn)企業(yè)的授權應分別報送資料注冊系統(tǒng)用戶名，境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的也應單獨注冊系統(tǒng)用戶名。
五、備案條件
（一）首次備案
1.產(chǎn)品屬于備案范圍；
2.備案資料完整；
3.備案資料符合規(guī)定形式；
4.備案資料電子版與紙質(zhì)版一致。
（二）產(chǎn)品變更
已取得備案信息憑證的進口非特殊用途化妝品辦理相關信息（產(chǎn)品配方除外）的變更。
（三）備案注銷
備案產(chǎn)品不再進口。
六、備案數(shù)量
無備案數(shù)量限制。
七、申請材料
（一）首次進口非特殊用途化妝品備案
1．申請材料清單
（1）進口非特殊用途化妝品備案申請表；
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（3）產(chǎn)品配方；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
（6）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；
（7）產(chǎn)品技術要求；
（8）化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料；
（10）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（12）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關證明材料；
（13）參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。
2．申請材料一般要求
（1）首次進口非特殊用途化妝品備案提交電子版資料1份、紙質(zhì)版資料原件1份。其中電子版資料通過備案管理系統(tǒng)填報上傳，紙質(zhì)版資料遞交至備案資料接收窗口，紙質(zhì)版資料應與電子版資料一致。
（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，備案資料原件應由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（3）逐項提交各項資料。
（4）電子版資料除在線填報內(nèi)容外,均為紙質(zhì)版資料掃描件，掃描格式：PDF，掃描模式：彩色，每項資料作為一個單獨的PDF文件上傳,單個文件大小不超過5M，需確保電子版資料所有圖文內(nèi)容清晰可識，蓋章清晰完整。紙質(zhì)版資料使用A4規(guī)格紙張打印，按上傳的電子版資料順序排列，使用明顯區(qū)分標志并標明資料順序號，裝訂成冊。
（5）使用中國法定計量單位。
（6）備案申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。
（7）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。
（8）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
3．申請材料具體要求
（1）申請表應按照系統(tǒng)說明的要求在線填報，填報后在線打印。申請表內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改，并按要求簽名、蓋章。
備案申請表保證書應由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權的境內(nèi)責任人的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。備案申請表承諾書應由境內(nèi)責任人法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋境內(nèi)責任人單位公章。
授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。每次提交備案申請時應同時提交授權委托書原件或經(jīng)公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的備案產(chǎn)品名稱。授權委托簽字的內(nèi)容不應包括于境內(nèi)責任人授權書中。
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)需在線填報，并上傳與在線填報內(nèi)容相一致的紙質(zhì)版資料，命名依據(jù)應符合以下要求：
1）命名依據(jù)中應提供申報產(chǎn)品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。
2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應加以解釋。
3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應加以解釋。
4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應加以解釋。
5）需標注產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名。
（3）產(chǎn)品配方應按照系統(tǒng)說明的要求在線填報，填報后在線打印，該配方應包括許可檢驗機構對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。當出現(xiàn)重新填寫打印產(chǎn)品配方的條形碼與已由檢驗機構確認的配方條形碼不一致的情況，需提供條形碼不一致的配方，并提交承諾，明確兩份配方的條形碼情況。產(chǎn)品配方要求參照《申報受理規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十四條、第二十六條執(zhí)行。
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）要求的承諾。
（5）應提交產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）平面圖、產(chǎn)品中文標簽、產(chǎn)品上市包裝立體圖，擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）平面圖。
1）產(chǎn)品原包裝平面圖部分需上傳原包裝的平面掃描件，遞交紙質(zhì)資料時需提供原包裝；
2）產(chǎn)品上市包裝立體圖需確保產(chǎn)品主視面清晰可見；
3）因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在備案資料中產(chǎn)品原包裝平面圖部分提交相關說明。
4）該部分資料電子版?zhèn)浒负笮鑼ν夤荆垏栏癜聪到y(tǒng)提示要求上傳。
（6）提供的生產(chǎn)工藝簡述應包括工藝流程簡圖，工藝簡述應能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應與產(chǎn)品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。
（7）產(chǎn)品技術要求備案后需對外公示，請嚴格按系統(tǒng)說明的要求在線填報，并符合《關于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】454號）的要求。填報后在線打印，按要求蓋章。
（8）檢驗報告應符合以下要求：
1）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：
a. 檢驗申請表
b. 檢驗受理通知書
c. 產(chǎn)品使用說明
d. 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）
e. 如有以下資料應當提交：①人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；②其他新增檢測報告（如化妝品中抗生素檢測報告 等）
2）申請變更化妝品備案檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱等信息的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。
（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料，參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》（國食藥監(jiān)許【2010】339號】）執(zhí)行。
（10）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書，參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。
（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應當符合以下要求：
1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使（領）館確認。
2）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期。
3）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所備案的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所備案的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提供產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。
（12）備案產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
1）備案產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應當提交以下資料：
a. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
b. 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。上述文件應當符合下列要求：①由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所備案的內(nèi)容完全一致。
c. 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交境內(nèi)責任人授權書、生產(chǎn)和銷售證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品設計包裝。
2）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
（13）多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應當提交以下資料：
1）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書、被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。
4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的衛(wèi)生化學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告。
5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
（14）符合以下包裝類型的樣品應當按下列規(guī)定備案：
1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱備案，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。
2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱備案，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加標示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關說明。
（15）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
（二）備案變更
已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項（產(chǎn)品配方除外）的，應當將相關變更內(nèi)容和資料重新報送，并參照《申報受理規(guī)定》要求提交其他相關資料。涉及境內(nèi)責任人主體改變的，還應同時提交變更前境內(nèi)責任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責任人承擔產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責任的承諾書。變更具體要求詳見備案管理系統(tǒng)說明。
（三）備案注銷
已備案產(chǎn)品不再進口的，境內(nèi)責任人應當主動注銷原備案信息。
八、備案期限
備案資料符合要求的當場予以備案。
九、備案信息憑證
《進口非特殊用途化妝品備案信息憑證》，備案后在線打印。備案產(chǎn)品編號為“國妝網(wǎng)備進字（渝）+4位年份數(shù)字+6位順序編號”。
十、收費依據(jù)及標準
本備案項目不收費
十一、申請接收
（一）接收方式
1.網(wǎng)上接收
電子版?zhèn)浒纲Y料由備案管理系統(tǒng)接收。
2.窗口接收
備案紙質(zhì)資料由備案資料接收窗口接收。
境內(nèi)責任人可以從以下窗口任選其一遞交用戶注冊紙質(zhì)資料和產(chǎn)品備案紙質(zhì)資料，但用戶注冊紙質(zhì)資料和產(chǎn)品備案紙質(zhì)資料應在同一窗口遞交。
兩江片區(qū)窗口地址：渝北區(qū)大竹林街道黃山大道中段64號自貿(mào)區(qū)政務中心三樓；咨詢電話：02367573673
西永片區(qū)窗口地址：沙坪壩區(qū)西永街道西園北街8號自貿(mào)大廈一樓。咨詢電話：02365368477
周一至周五，9:00--12:00，13:00--17:00（節(jié)假日除外）
十二、辦理方式
（一）新辦
1.業(yè)務描述
（1）辦理環(huán)節(jié):申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于首次進口非特殊用途化妝品備案。
（二）申請變更
1.業(yè)務描述
（1）辦理環(huán)節(jié):申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于進口非特殊用途化妝品備案后信息變更（產(chǎn)品配方除外）。
（三）申請注銷
1.業(yè)務描述
（1）辦理環(huán)節(jié)：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于已備案產(chǎn)品擬不再進口的。
十三、決定公開
備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)上公布。
附件1：進口非特殊用途化妝品備案辦事流程示意圖.doc
附件2：進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）.doc
附件3：進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人授權書（式樣）.doc
附件4：接受授權確認書（式樣）.doc
附件5：委托書.doc
本指南適用于重慶市行政區(qū)域內(nèi)進口非特殊用途化妝品備案的申請與辦理。
二、事項名稱
進口非特殊用途化妝品備案
分項名稱：首次備案、備案變更、備案注銷
三、辦理依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）《國家藥品監(jiān)督管理局關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年第88號）。
四、辦理機構
重慶市藥品監(jiān)督管理局
（一）審查內(nèi)容
備案產(chǎn)品是否屬于備案范圍，備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等。
（二）法律效力
符合備案要求的，予以備案，境內(nèi)責任人可持進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)（http://cpnp.nmpa.gov.cn/province/index_Cert.jsp）以下簡稱“備案管理系統(tǒng)”生成的備案信息憑證辦理進口相關手續(xù)。重慶市藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)組織對備案資料的監(jiān)督檢查。
（三）備案對象
境內(nèi)責任人首次進口的非特殊用途化妝品。
申請人應是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權的境內(nèi)責任人。境內(nèi)責任人應是注冊地在重慶市行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)法人，負責進口非特殊用途化妝品備案、進口和經(jīng)營，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。同一產(chǎn)品不得授權多個境內(nèi)責任人。
境內(nèi)責任人在申請產(chǎn)品備案之前，應當先通過備案管理系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：
1.加蓋境內(nèi)責任人公章，并由其責任人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書（附件2）；
2.境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人的授權書（附件3、4）及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；
3.境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照。
系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責任人可至重慶市藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案資料接收窗口（以下簡稱“備案資料接收窗口”）領取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。領取時需攜帶以下資料：
1. 境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照原件；
2. 境內(nèi)責任人出具的辦事委托書（附件5）；
3. 辦事人員身份證原件；
4. 與電子版一致的紙質(zhì)版資料。
其中，營業(yè)執(zhí)照原件和身份證原件經(jīng)當場核對無誤后返還，其他資料經(jīng)核對無誤后，予以接收，并發(fā)放系統(tǒng)用戶名和初始密碼。上述資料原件（公證文書、官方證明文件除外）應由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章。紙質(zhì)版資料經(jīng)核對與網(wǎng)上申報內(nèi)容不一致的，不予接收，系統(tǒng)用戶名注冊不成功。
一個境內(nèi)責任人接受不同境外生產(chǎn)企業(yè)的授權應分別報送資料注冊系統(tǒng)用戶名，境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的也應單獨注冊系統(tǒng)用戶名。
五、備案條件
（一）首次備案
1.產(chǎn)品屬于備案范圍；
2.備案資料完整；
3.備案資料符合規(guī)定形式；
4.備案資料電子版與紙質(zhì)版一致。
（二）產(chǎn)品變更
已取得備案信息憑證的進口非特殊用途化妝品辦理相關信息（產(chǎn)品配方除外）的變更。
（三）備案注銷
備案產(chǎn)品不再進口。
六、備案數(shù)量
無備案數(shù)量限制。
七、申請材料
（一）首次進口非特殊用途化妝品備案
1．申請材料清單
（1）進口非特殊用途化妝品備案申請表；
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（3）產(chǎn)品配方；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
（6）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；
（7）產(chǎn)品技術要求；
（8）化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；
（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料；
（10）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（12）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關證明材料；
（13）參照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。
2．申請材料一般要求
（1）首次進口非特殊用途化妝品備案提交電子版資料1份、紙質(zhì)版資料原件1份。其中電子版資料通過備案管理系統(tǒng)填報上傳，紙質(zhì)版資料遞交至備案資料接收窗口，紙質(zhì)版資料應與電子版資料一致。
（2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，備案資料原件應由境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。
（3）逐項提交各項資料。
（4）電子版資料除在線填報內(nèi)容外,均為紙質(zhì)版資料掃描件，掃描格式：PDF，掃描模式：彩色，每項資料作為一個單獨的PDF文件上傳,單個文件大小不超過5M，需確保電子版資料所有圖文內(nèi)容清晰可識，蓋章清晰完整。紙質(zhì)版資料使用A4規(guī)格紙張打印，按上傳的電子版資料順序排列，使用明顯區(qū)分標志并標明資料順序號，裝訂成冊。
（5）使用中國法定計量單位。
（6）備案申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。
（7）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。
（8）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。
3．申請材料具體要求
（1）申請表應按照系統(tǒng)說明的要求在線填報，填報后在線打印。申請表內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改，并按要求簽名、蓋章。
備案申請表保證書應由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權的境內(nèi)責任人的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。備案申請表承諾書應由境內(nèi)責任人法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋境內(nèi)責任人單位公章。
授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。每次提交備案申請時應同時提交授權委托書原件或經(jīng)公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的備案產(chǎn)品名稱。授權委托簽字的內(nèi)容不應包括于境內(nèi)責任人授權書中。
（2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)需在線填報，并上傳與在線填報內(nèi)容相一致的紙質(zhì)版資料，命名依據(jù)應符合以下要求：
1）命名依據(jù)中應提供申報產(chǎn)品的商標名、通用名（含使用目的或使用部位）、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。
2）產(chǎn)品中文名稱中若有表明產(chǎn)品物理性狀或外觀形態(tài)以及含顏色、色號、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容的，應加以解釋。
3）產(chǎn)品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應加以解釋。
4）產(chǎn)品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的，應加以解釋。
5）需標注產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名。
（3）產(chǎn)品配方應按照系統(tǒng)說明的要求在線填報，填報后在線打印，該配方應包括許可檢驗機構對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。當出現(xiàn)重新填寫打印產(chǎn)品配方的條形碼與已由檢驗機構確認的配方條形碼不一致的情況，需提供條形碼不一致的配方，并提交承諾，明確兩份配方的條形碼情況。產(chǎn)品配方要求參照《申報受理規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十四條、第二十六條執(zhí)行。
（4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015版）要求的承諾。
（5）應提交產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）平面圖、產(chǎn)品中文標簽、產(chǎn)品上市包裝立體圖，擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）平面圖。
1）產(chǎn)品原包裝平面圖部分需上傳原包裝的平面掃描件，遞交紙質(zhì)資料時需提供原包裝；
2）產(chǎn)品上市包裝立體圖需確保產(chǎn)品主視面清晰可見；
3）因體積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在備案資料中產(chǎn)品原包裝平面圖部分提交相關說明。
4）該部分資料電子版?zhèn)浒负笮鑼ν夤荆垏栏癜聪到y(tǒng)提示要求上傳。
（6）提供的生產(chǎn)工藝簡述應包括工藝流程簡圖，工藝簡述應能簡明扼要地反映產(chǎn)品的實際生產(chǎn)過程，包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產(chǎn)品配方中所有原料應在生產(chǎn)工藝中列出，原料名稱應與產(chǎn)品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。
（7）產(chǎn)品技術要求備案后需對外公示，請嚴格按系統(tǒng)說明的要求在線填報，并符合《關于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】454號）的要求。填報后在線打印，按要求蓋章。
（8）檢驗報告應符合以下要求：
1）許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：
a. 檢驗申請表
b. 檢驗受理通知書
c. 產(chǎn)品使用說明
d. 衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）
e. 如有以下資料應當提交：①人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；②其他新增檢測報告（如化妝品中抗生素檢測報告 等）
2）申請變更化妝品備案檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱等信息的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。
（9）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料，參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》（國食藥監(jiān)許【2010】339號】）執(zhí)行。
（10）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書，參照《衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執(zhí)行。
（11）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應當符合以下要求：
1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使（領）館確認。
2）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期。
3）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所備案的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所備案的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提供產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。
4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。
（12）備案產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：
1）備案產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應當提交以下資料：
a. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。
b. 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。上述文件應當符合下列要求：①由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所備案的內(nèi)容完全一致。
c. 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交境內(nèi)責任人授權書、生產(chǎn)和銷售證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品設計包裝。
2）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
（13）多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應當提交以下資料：
1）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書、被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。
2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝。
4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的衛(wèi)生化學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告。
5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。
（14）符合以下包裝類型的樣品應當按下列規(guī)定備案：
1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱備案，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方。
2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱備案，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。
3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。
4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加標示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關說明。
（15）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
（二）備案變更
已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項（產(chǎn)品配方除外）的，應當將相關變更內(nèi)容和資料重新報送，并參照《申報受理規(guī)定》要求提交其他相關資料。涉及境內(nèi)責任人主體改變的，還應同時提交變更前境內(nèi)責任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責任人承擔產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責任的承諾書。變更具體要求詳見備案管理系統(tǒng)說明。
（三）備案注銷
已備案產(chǎn)品不再進口的，境內(nèi)責任人應當主動注銷原備案信息。
八、備案期限
備案資料符合要求的當場予以備案。
九、備案信息憑證
《進口非特殊用途化妝品備案信息憑證》，備案后在線打印。備案產(chǎn)品編號為“國妝網(wǎng)備進字（渝）+4位年份數(shù)字+6位順序編號”。
十、收費依據(jù)及標準
本備案項目不收費
十一、申請接收
（一）接收方式
1.網(wǎng)上接收
電子版?zhèn)浒纲Y料由備案管理系統(tǒng)接收。
2.窗口接收
備案紙質(zhì)資料由備案資料接收窗口接收。
境內(nèi)責任人可以從以下窗口任選其一遞交用戶注冊紙質(zhì)資料和產(chǎn)品備案紙質(zhì)資料，但用戶注冊紙質(zhì)資料和產(chǎn)品備案紙質(zhì)資料應在同一窗口遞交。
兩江片區(qū)窗口地址：渝北區(qū)大竹林街道黃山大道中段64號自貿(mào)區(qū)政務中心三樓；咨詢電話：02367573673
西永片區(qū)窗口地址：沙坪壩區(qū)西永街道西園北街8號自貿(mào)大廈一樓。咨詢電話：02365368477
周一至周五，9:00--12:00，13:00--17:00（節(jié)假日除外）
十二、辦理方式
（一）新辦
1.業(yè)務描述
（1）辦理環(huán)節(jié):申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于首次進口非特殊用途化妝品備案。
（二）申請變更
1.業(yè)務描述
（1）辦理環(huán)節(jié):申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于進口非特殊用途化妝品備案后信息變更（產(chǎn)品配方除外）。
（三）申請注銷
1.業(yè)務描述
（1）辦理環(huán)節(jié)：申請、接收、審核、復核、確認
（2）審查方式：網(wǎng)上審查
2.適用情形
適用于已備案產(chǎn)品擬不再進口的。
十三、決定公開
備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)上公布。
附件1：進口非特殊用途化妝品備案辦事流程示意圖.doc 附件2：進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）.doc 附件3：進口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責任人授權書（式樣）.doc 附件4：接受授權確認書（式樣）.doc 附件5：委托書.doc
