各市、直管縣（市）市場監督管理局，局機關各處室、分局、直屬單位：
現將《安徽省藥品監督管理局“證照分離”改革全覆蓋試點工作具體措施》印發給你們，請認真貫徹執行。
安徽省藥品監督管理局
2021年3月1日
安徽省藥品監督管理局“證照分離”
改革全覆蓋試點工作具體措施
為貫徹落實《安徽省人民政府關于印發安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》（皖政〔2021〕8號），結合我省實際，制定試點工作具體措施。
一、明確改革任務。改革事項共28項，其中國家6項，省級19項，市縣3項。改革方式主要為實行告知承諾、優化審批服務。對國家事項，加強溝通聯系，推動改革措施在我省自貿區落地，待事項明確落地后及時制定相應落實銜接措施。對實行告知承諾制的許可事項，企業自愿作出承諾并按要求提交材料的，當場作出審批決定；企業承諾內容應向社會公開，方便社會監督。對優化審批服務的事項，進一步壓減審批要件和環節，大幅精簡經營許可條件和審批材料，優化辦事流程，主動壓減審批時限。
二、細化改革落實舉措
（一）對“放射性藥品使用許可”事項，符合下列條件的，由市局向省局提出承接申請、省局予以確認：
1.具有承擔行政審批職能的機構；
2.制定相應的行政許可工作制度；
3.配置專門的行政審批工作人員。
（二）對“化妝品生產許可”事項，符合下列條件的，由市局向省局提出承接申請、省局予以確認：
1.具有承擔行政審批職能的機構；
2.制定相應的行政許可工作制度；
3.配置專門的行政審批人員；
4.配置化妝品生產技術審評人員，人員應當能夠熟練掌握化妝品行政許可相關政策法規、技術文件、標準、規范。
（三）對“藥品批發企業許可”事項中的變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人，實行告知承諾，并委托下放市局辦理；其他事項由省局辦理。
（四）對委托下放事項的具體辦理流程、印章管理、系統使用等操作事項，省局將于10月中旬前根據系統建設情況另行通知。
（五）新開辦藥品經營企業申請核發藥品經營許可證的，按照《國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告》（2020年第23號）規定，將籌建和驗收程序合并執行。
（六）對省級事項，實施全程網辦。對市縣許可事項，結合許可備案系統建設，進一步統一事項的受理條件、申請材料、辦理流程、文書模板等。
三、強化事中事后監管。進一步落實“四個最嚴”要求，加強對藥品生產、經營和使用環節全過程的監督檢查。強化風險和隱患的排查，突出對重點企業和重點品種的現場檢查、產品抽檢，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住藥品質量安全的底線。
四、完善配套保障措施。加強組織領導，落實工作責任，強化統籌協同，確保各項改革措施落地落細。省局鼓勵支持市局積極承接委托下放事項，并對委托下放事項的辦理、系統使用加強業務培訓，確保上下無縫對接。各地要加強對承接事項的管理，嚴格執行工作要求。省局將不定期開展委托下放事項辦理情況的抽查。
附件：
安徽省藥品監督管理局“證照分離”改革措施.doc
現將《安徽省藥品監督管理局“證照分離”改革全覆蓋試點工作具體措施》印發給你們，請認真貫徹執行。
安徽省藥品監督管理局
2021年3月1日
安徽省藥品監督管理局“證照分離”
改革全覆蓋試點工作具體措施
為貫徹落實《安徽省人民政府關于印發安徽省開展“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》（皖政〔2021〕8號），結合我省實際，制定試點工作具體措施。
一、明確改革任務。改革事項共28項，其中國家6項，省級19項，市縣3項。改革方式主要為實行告知承諾、優化審批服務。對國家事項，加強溝通聯系，推動改革措施在我省自貿區落地，待事項明確落地后及時制定相應落實銜接措施。對實行告知承諾制的許可事項，企業自愿作出承諾并按要求提交材料的，當場作出審批決定；企業承諾內容應向社會公開，方便社會監督。對優化審批服務的事項，進一步壓減審批要件和環節，大幅精簡經營許可條件和審批材料，優化辦事流程，主動壓減審批時限。
二、細化改革落實舉措
（一）對“放射性藥品使用許可”事項，符合下列條件的，由市局向省局提出承接申請、省局予以確認：
1.具有承擔行政審批職能的機構；
2.制定相應的行政許可工作制度；
3.配置專門的行政審批工作人員。
（二）對“化妝品生產許可”事項，符合下列條件的，由市局向省局提出承接申請、省局予以確認：
1.具有承擔行政審批職能的機構；
2.制定相應的行政許可工作制度；
3.配置專門的行政審批人員；
4.配置化妝品生產技術審評人員，人員應當能夠熟練掌握化妝品行政許可相關政策法規、技術文件、標準、規范。
（三）對“藥品批發企業許可”事項中的變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人，實行告知承諾，并委托下放市局辦理；其他事項由省局辦理。
（四）對委托下放事項的具體辦理流程、印章管理、系統使用等操作事項，省局將于10月中旬前根據系統建設情況另行通知。
（五）新開辦藥品經營企業申請核發藥品經營許可證的，按照《國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告》（2020年第23號）規定，將籌建和驗收程序合并執行。
（六）對省級事項，實施全程網辦。對市縣許可事項，結合許可備案系統建設，進一步統一事項的受理條件、申請材料、辦理流程、文書模板等。
三、強化事中事后監管。進一步落實“四個最嚴”要求，加強對藥品生產、經營和使用環節全過程的監督檢查。強化風險和隱患的排查，突出對重點企業和重點品種的現場檢查、產品抽檢，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住藥品質量安全的底線。
四、完善配套保障措施。加強組織領導，落實工作責任，強化統籌協同，確保各項改革措施落地落細。省局鼓勵支持市局積極承接委托下放事項，并對委托下放事項的辦理、系統使用加強業務培訓，確保上下無縫對接。各地要加強對承接事項的管理，嚴格執行工作要求。省局將不定期開展委托下放事項辦理情況的抽查。
附件：
安徽省藥品監督管理局“證照分離”改革措施.doc
