各市（州、長白山）食品藥品監督管理局，省局機關各處室、省局直屬各單位：
6月3日，吉林省德惠市寶源豐禽業有限公司發生特別重大燃燒事故,截止6月3日20時,以造成120人遇難,70人受傷。省委、省政府高度重視，先后召開省委擴大會議、全省安全生產緊急視頻會議，要求以更加堅決的態度、更加有力的措施,迅速扭轉當前安全生產被動局面,堅決遏制重特大事故的發生,保證不再發生新的安全生產事故，并確定在全省范圍內再開展一次安全專項治理行動，為落實省委、省政府要求，省局制定了《開展食品藥品安全專項治理行動方案》，現印發你們，希望你們按“方案”要求，嚴格抓好落實。
吉林省食品藥品監督管理局
2013年6月8日
吉林省食品藥品監督管理局開展食品藥品安全專項治理行動方案
為認真貫徹落實省委、省政府關于全面開展安全生產專項治理行動有關要求，以更加堅決的態度、更加有力的措施,全面加強食品藥品監管工作，堅決遏制食品藥品安全重特大事故的發生,確保全省人民群眾飲食用藥安全，特制訂本方案。
一、指導思想
以省委常委擴大會議和省政府安全生產緊急視頻會議精神和省委、省政府領導要求為指導，在組織開展食品藥品安全“大排查、大整改、大提升”活動的基礎上，要在全系統再組織一次安全隱患大排查活動，全面加強食品藥品安全監管，確保全省系統安全穩定。努力實現不出現全省性、系統性群死群傷藥害事件，不出現餐飲服務環節群體性食物中毒事件，不出現媒體炒作事件，系統內部不出現“四防安全”事件。
二、主要工作任務
按照省委、省政府要求，各級食品藥品監管部門要再組織一次安全隱患大排查活動，深入排查各類不安全苗頭和隱患。要認真組織食品藥品生產、經營企業、使用單位開展貫徹落實“標準、制度、規范”大檢查活動，認真檢查食品藥品生產、經營企業、使用單位是否認真、完整、準確將安全措施落實到位。要一戶一戶企業、一個環節一個環節去落實，要落實排查責任，誰排查，誰負責，真正解決問題，要做好排查記錄和發現問題整改追蹤，問題不解決不放過，確保不走過場、不留隱患。
（一）餐飲服務環節排查的重點內容
要對重點區域、重點品種、重點時段、重點對象組織開展專項檢查。對學校、幼兒園、養老院、醫療機構、建筑工地食堂、農村婚宴聚餐等重點區域加大檢查力度；進一步突出乳制品、食用油、酒類、肉類、食品添加劑等重點品種進行排查，嚴防不合格食品及原料流入餐飲服務環節，餐廚廢棄物嚴格按規定回收處理。要加大對兒童、學生、老人集體聚餐等重點對象的檢查保障，確保不出問題。對重大活動、重點旅游點，嚴防死守，將引發群體性食物中毒的風險降到最低。
要加強對餐飲單位落實食品采購進貨查驗和索證索票制度、臺帳記錄情況；食品添加劑、食用油采購、使用情況；執行食品粗加工、切配操作安全規范情況及涼菜和生食水（海）產品、冰凍海（水）產品加工制作情況；餐飲具清洗消毒情況的監督檢查。嚴查餐服務飲單位超范圍經營，違規采購、儲存和使用國家明令禁止的食品及食品添加劑情況，特別是大專院校食堂檔口許可發放的檢查。
要加強“兩考”和端午節期間食品安全監管。各地要認真總結以往加強“兩考”和節假日食品安全監管工作經驗，切實加強餐飲單位食品安全監管，特別是要加強考點周邊學校餐飲單位的安全檢查,為高考順利進行保駕護航。各地要落實屬地監管責任，每個考點要落實2名以上監管人員，落實監管人員，落實監管責任，解決存在問題，做好監管記錄，確保萬無一失。
（二）藥品生產企業排查的重點內容
1.中藥材、中藥飲片和中藥制劑檢查重點：
(1)購買和使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及中藥飲片投料生產；
(2)購買和使用非藥用偽品中藥材投料生產；
(3)非法使用中藥提取物投料生產；
(4)購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產；
(5)以非藥用部位投料生產；
(6)偷工減料、不按處方投料、不按規定進行前處理、違反工藝生產、不按規定檢驗等違法違規行為；
(7)中藥飲片企業生產過程中添加其它物質造成污染，外購中藥飲片（含半成品）進行分包裝或改換包裝標簽；
(8)中藥飲片企業出租出借證照，虛開發票，為不法分子提供檢驗報告；不按炮制規范或超出核準范圍炮制；
(9)中藥前處理提取委托生產的，委托方是否制定提取物含量測定或指紋圖譜等可控的質量標準，是否對受托方進行生產全過程的質量監控和技術指導，是否具有保證提取物質量的儲運和運輸保障措施。
2.原料藥、化學藥制劑和注射劑檢查重點
化學原料藥檢查重點：
(1)是否存在擅自變更生產工藝和處方行為；
(2)是否存在外購成品冒充自行生產產品出售行為；
(3)是否嚴格對原輔料供應商進行審計；
(4)變更生產工藝、處方和產品形式、直接接觸藥品的包裝材料，是否按規定進行研究、驗證、申報并獲得批準或備案。
化學制劑檢查重點：
(1)原料藥供應商資質手續及票據是否齊全；是否對供應商進行了審計；是否對供應商建立了檔案并由質量管理部門專人管理；
(2)原料藥購進渠道是否合法。是否使用化工原料直接生產藥品制劑；
(3)原料藥購進、使用、庫存數量是否帳物相符，原料藥使用量是否與成品產出量相匹配；
(4)是否具有原料藥生產廠家批檢驗報告；
(5)是否對使用的原料藥進行批批檢驗；
(6)是否制定原料藥采購、驗收、取樣、檢驗、儲存、發放和使用管理規程；
(7)原料藥儲存是否符合規定，是否建立臺賬及貨位卡等；
(8)質量管理部門是否履行原料藥的放行職責；
(9)藥品生產的物料平衡情況是否符合規定。
注射劑檢查重點：
(1)是否嚴格按照法定標準和生產工藝組織生產，是否存在擅自改變生產工藝和處方行為；
(2)每批產品是否進行物料平衡檢查，生產過程中的偏差是否及時處理。批生產記錄是否如實填寫，真實反映生產過程。每批藥品生產前是否確認無上次生產遺留物，每批藥品的每一生產階段完成后是否按規定清場；
(3)物料管理：注射劑生產使用的原輔料來源是否合法，是否與注冊申報/批準的處方一致，如有變更是否按照要求申報并獲批準；
(4)物料供應商的檔案是否齊全、完整；物料驗收、取樣、檢驗、發放是否嚴格按照規定程序執行，不合格物料是否投入生產；
(5)是否嚴格按照法定標準或內控標準對原輔料、中間品、成品進行取樣檢驗，是否按實驗數據如實出具檢驗報告，如有委托檢驗的，委托檢驗項目是否按規定如實執行；是否按照要求對物料、中間品、成品進行留樣，是否定期對成品進行質量穩定性考察；
(6)無菌藥品生產環境的空氣潔凈度級別是否符合要求；直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用；成品的無菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗；人員、物料、容器具、設備及其他物品進入無菌作業區是否按規定經過更衣、消毒或滅菌；直接接觸藥品的包裝材料、設備、容器具和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用是否在規定的時間間隔內進行；是否根據工藝要求選用符合標準的工藝用水，是否按規定對工藝用水進行檢驗；是否定期對生產設備、空氣凈化系統、工藝用水系統、公用工程系統、滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統進行再驗證。
3.醫用氧、藥用輔料檢查重點
醫用氧檢查重點：
(1)是否按醫用氧質量管理規定進行生產；
(2)人員資質、體檢、培訓是否符合要求；
(3)是否存在工業氧替代醫用氧的問題；
(4)分裝醫用氧的生產企業是否向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，并在分裝前做全檢；
(5)是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度；
(6)是否制定完善的醫用氧生產管理制度；
(7)醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售是否符合國家有關部門的規定，并取得相關證件。
藥用輔料檢查重點：
(1)是否嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》；
(2)是否對供應商進行了質量審計；
(3)是否按產品注冊核準的處方工藝組織生產；
(4)是否建立完善的批號管理制度和出廠檢驗制度。
4.醫療機構制劑室檢查重點
(1)是否建立中藥材、中藥飲片合格資質檔案并進行資質審計；
(2)不按處方投料、擅自改變工藝規程；
(3)擅自調劑使用，私自做廣告宣傳和市場銷售的；
(4)是否與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等；
(5)未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑；
(6)配制制劑文件管理是否符合質量管理規范；
(7)配制、檢驗設備是否符合相關要求。
（三）藥品經營企業排查的重點內容
1.藥品經營企業人員、機構、設施設備、體系文件是否按要求得到落實；
2.采購、驗收、儲存、養護、運輸、售后管理是否落實相關要求；
3.電子監管核注核銷等規定要求是否全面落實；
4.重點檢查票據管理、購銷渠道、倉儲溫濕度控制、冷鏈管理是否落實到位。
（四）保健食品、化妝品生產、經營企業排查的重點內容
1.按照開展打擊保健食品非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳“四非”專項行動部署的任務進行排查；
2.化妝品重點檢查“非法添加、禁限用物質、假冒偽劣、標簽標識、虛假宣傳”等內容。
（五）醫療器械生產經營企業排查的重點內容
1.生產環節檢查重點：
(1)企業按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求進行規范管理和運行情況，重點是檢查企業對原材料采購驗收、關鍵和特殊工序的控制、工藝衛生、滅菌控制、質量檢驗、記錄的可追溯性等的整體控制情況；
(2)企業生產的凈化廠房、生產設施、設備和檢驗儀器的運轉狀況，特別是凈化廠房是否開啟空調機組，凈化廠房各項指標是否符合規定要求；
(3)企業關鍵原材料采購、入廠檢測、儲存及不合格原材料管理等規定的執行情況；
(4)產品標準的執行情況，特別是國家發布新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
(5)產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規范等情況；
(6)企業是否按規定開展質量體系評審情況；
(7)醫療器械不良事件監測及報告制度的建立和與落實情況；
(8)企業是否有降低生產條件生產、生產地址變更未重新注冊等違法違規行為。
2.經營環節檢查重點：
(1)企業是否建立質量手冊（三類企業，除穩形眼鏡門店）或質量控制文件并有效運行，是否建立重點環節程序控制文件，各項規章制度是否健全并規范有效運行；
(2)企業購進、驗收、銷售、出庫、運輸的質量管理記錄是否齊全。購進渠道是否合法，能否做到票、賬、貨相一致；
(3)經營植入（介入）類產品是否建立可追溯性的控制文件及質量記錄，記錄是否真實及達到可追溯的要求；
(4)經營體外診斷試劑是否有符合體外診斷試劑溫度特點要求的冷藏車（必須是企業自有的），產品儲存和運輸過程中的溫度監測啟示是否真實記載、完整規范，冷庫設施設備是否正常運行；計算機管理信息系統是否能滿足經營管理全過程及質量控制的要求。是否嚴格按照許可范圍經營；是否存在經營無注冊證或過期、失效的體外診斷試劑；
(5)是否有擅自變更注冊地址、倉庫地址、質量管理人等問題；是否有取消或出租轉讓倉庫，降低經營條件等問題；
(6)是否有出租、出借和非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》；
(7)加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度，重點查看期 注冊證是否在有效期內、是否超出產品的適用范圍進行宣傳、是否擅自擴大經營范圍；必要時可采取監督抽驗等手段。
3.使用環節檢查重點：
(1)是否建立了采購、質量驗收、儲存及使用質量控制文件及管理制度，并有完整的采購和質量驗收及使用記錄；
(2)是否存在從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的行為；
(3)是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度，并嚴格執行，確保實現可追溯的要求；
(4)是否建立了不良事件監測制度，并有完整監測記錄；
(5)是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；
(6)是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制文件及制度并予以落實。
（六）省局機關、直屬單位還要認真組織系統內不穩定因素、重點人和事的梳理排查，有針對性采取防控措施；同時要組織開展“四防安全”大檢查、大排查，確保各級各類辦公室、單位食堂、實驗室、供電設備、燃氣設備等重點部位和水、電、氣重點環節、以及人身、財產、保密安全等方面無隱患。各單位要真正檢查到位、排查到位，整改到位，做到不留盲區，不留死角，將安全隱患消除在萌芽狀態。
三、保障措施
（一）要加強組織領導。各級食品藥品監管部門要加強對開展食品藥品安全專項治理行動的組織領導,主要領導要切實承擔起第一責任人的責任，重大問題要親自研究部署、親自協調解決。分管領導要抓具體、具體抓，全力以赴抓好各項工作落實。要落實領導包片制度。省局領導包到市(州)，市（州）領導包到縣（市、區），各級領導要對包保單位進行一次檢查，確保被包單位各項措施落到實處。要層層落實責任，一級對一級負責，層層都要立“軍令狀”，安全工作出問題，一律一票否決。要強化責任追究，誰出事，誰負責，決不姑息，絕不手軟。要狠抓工作落實，在全系統形成重落實、敢落實、善落實的風氣，形成工作落實的責任制、不落實的問責制，對因工作不負責任、麻痹大意出現失誤，并造成后果的，要追究主要領導和責任人的責任。
（二）要落實重點幫扶重點監管措施。要認真落實省局食品藥品安全“大排查、大整改、大提升”活動部署，落實重點監管企業監管措施，存在問題不整改到位不放過，督促整改，責任要落實到單位、人頭。
（三）要加強督導檢查。省局將派出5個督察組對各市州進行全面督導檢查，省局督察組對重點監管企業再檢查一遍。各市州也要對轄區內重點企業再進行一次檢查，省、市、縣三級要區分重點，確保檢查橫向到邊、縱向到底，一個區域、一個環節、一個部位不漏。要落實督察檢查組責任，哪個地區、哪個企業出現問題，除追究企業第一責任人和屬地責任外，要追究檢查組的責任。
（四）要在建立長效機制上下功夫。要加強食品藥品安全的宣傳教育，創造良好環境，形成社會共治局面；要深入開展創建食品藥品安全示范縣、示范區、示范街道、量化分級管理和各類企業創優達標活動，充分發揮示范引領作用；要真正落實誠信體系建設措施，加大對失信企業懲處力度；要探索建立各環節最嚴厲的監管制度，確保不出問題，實現我省食品藥品安全形勢根本好轉。
（五）要建立食品藥品安全輿情分析、形勢定期研判機制。要加強食品藥品應急事件新聞信息發布和輿論引導工作，規范信息發布程序，及時、準確、統一、權威發布信息；加強輿情監測和重要輿情動態分析，建立輿情日報和重要輿情專報制度；加強與宣傳部門和媒體溝通，做好媒體協調引導工作，避免媒體炒作；要嚴格新聞信息發布紀律，任何單位和個人不得違規發布信息。要定期對食品藥品安全形勢進行綜合研判，預測形勢發展，有針對性采取防范措施，確保早發現、早介入、早解決。
（六）要嚴格落實應急和節日值班要求。各級領導要落實帶班制度，值班時要在崗在位，不值班時手機也要保持24小時暢通，外出要向上級報告，遇有情況能夠及時靠前指揮。各級食品藥品監管部門主要領導要組織安排好應急值守人員，節日期間每天都要對值班情況進行抽查，確保應急值守人員在崗在位，及時處置突發事件。
附件 
1、食品藥品安全專項治理隱患排查記錄表.doc
2、食品藥品安全專項治理隱患整改報告表.doc
