為持續(xù)深化“放管服”改革，深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，加快推進(jìn)政府職能深刻轉(zhuǎn)變，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化，有效促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局決定在實(shí)施藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證換發(fā)，“承諾即換證”試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展承諾制許可試點(diǎn)范圍，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)、醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑委托配制備案、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產(chǎn)許可證有效期延續(xù)承諾制許可?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、實(shí)施事項(xiàng)和基本條件
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)。省內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且在有效期內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行自查和積極整改，符合法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，依法向省藥品監(jiān)管局提交換證申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合許可條件的書(shū)面承諾書(shū)后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的即換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。換證審查應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法換發(fā)許可證：
1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證已過(guò)期的，已停產(chǎn)重建或改建的，新增加配制范圍的；
2. 近五年內(nèi)有過(guò)停產(chǎn)整改情況的，近兩年未經(jīng)受省級(jí)監(jiān)督檢查的；
3. 獲得了中藥制劑傳統(tǒng)工藝備案審批品種的；
4. 近五年內(nèi)受到藥品監(jiān)管部門行政處罰或制劑抽檢不合格的；
5. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)審查制劑室監(jiān)管檔案、五年內(nèi)檢查記錄及誠(chéng)信等情況，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，經(jīng)綜合審查申報(bào)資料，認(rèn)為存在較高風(fēng)險(xiǎn)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
6. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（二）醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑委托配制備案。省內(nèi)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》通過(guò)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的通過(guò)GMP符合性檢查的范圍一致的，依法向省局提交備案申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合配制條件的書(shū)面承諾后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的準(zhǔn)予備案。備案審查應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)或受托企業(yè)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法準(zhǔn)予備案：
1. 無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證已過(guò)期的，已停產(chǎn)重建或改建的；
2. 委托方或受托方近五年內(nèi)有因違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰或抽檢不合格的；
3. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或受托企業(yè)監(jiān)管檔案、五年內(nèi)檢查記錄及誠(chéng)信等情況判定為高風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
4. 在申報(bào)資料綜合審查時(shí)，對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)該制劑的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理存在疑問(wèn)，認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
5. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可證變更。省內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且在有效期內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行自查和積極整改，符合法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)的，依法向省藥品監(jiān)管局提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合許可條件的書(shū)面承諾后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的即辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更事項(xiàng)。變更事項(xiàng)審查應(yīng)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法變更許可證：
1. 企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍、增加倉(cāng)庫(kù)面積、搬遷倉(cāng)庫(kù)地址的許可證變更事項(xiàng)；
2. 企業(yè)核減麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)范圍的變更事項(xiàng)；
3. 企業(yè)存在“因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的”的情形；
4. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)審查企業(yè)監(jiān)管檔案、三年內(nèi)檢查記錄及誠(chéng)信等情況，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
5. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（四）化妝品生產(chǎn)許可證有效期延續(xù)?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在該許可證有效期屆滿30日前向省藥品監(jiān)管局提出許可延續(xù)申請(qǐng)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，提供有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展自查評(píng)估并符合要求的報(bào)告，省藥品監(jiān)管局收到申請(qǐng)及自查評(píng)估報(bào)告后，在化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前不需現(xiàn)場(chǎng)檢查直接作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。延續(xù)后，化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出延續(xù)決定的日期。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法延續(xù)：
1. 該企業(yè)許可證有效期屆滿前連續(xù)停產(chǎn)一年以上的；
2. 該企業(yè)許可證有效期內(nèi)被藥品監(jiān)督管理部門行政處罰（含被立案調(diào)查但尚未結(jié)案或者收到行政處罰決定但尚未履行）的；
3. 該企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地遷移、改建、擴(kuò)建的；
4. 該企業(yè)工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)條件發(fā)生重大改變，且可能影響化妝品質(zhì)量安全的；
5. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
二、應(yīng)提交的材料
需換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的申請(qǐng)表、自查報(bào)告、自查自評(píng)表、承諾書(shū)及法規(guī)要求的相關(guān)申請(qǐng)資料，申請(qǐng)資料目錄、相關(guān)表格及示范文本在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站更新和公開(kāi)。
三、申請(qǐng)與辦理程序
（一）需換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)，登錄湖南省藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)，網(wǎng)上填報(bào)換證、變更、或備案的申請(qǐng)表并打印后加蓋公章，連同自查報(bào)告、自查自評(píng)表、承諾書(shū)及其他全部申請(qǐng)材料加蓋騎縫公章，將全部材料郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交至省局政務(wù)窗口。
（二）省藥品監(jiān)管局對(duì)換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性、合規(guī)性審查，符合規(guī)定的依法受理，并出具《行政許可受理通知書(shū)》；未通過(guò)審查的，出具《行政許可申請(qǐng)不予受理通知書(shū)》，并在通知書(shū)上說(shuō)明具體理由。
（三）省藥品監(jiān)管局進(jìn)行資料審查，對(duì)符合承諾制許可條件的，在相應(yīng)許可事項(xiàng)法定時(shí)間內(nèi)作出行政許可決定；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和經(jīng)審查確有必要并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，在相應(yīng)許可事項(xiàng)法定時(shí)間內(nèi)作出行政許可決定。作出不予行政許可決定的，出具不予行政許可決定書(shū)，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）行政許可決定在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站依法公開(kāi)。
四、配套監(jiān)管措施
（一）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。對(duì)實(shí)施換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)，我局采取抽查、專項(xiàng)檢查或有因檢查等方式，開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查申報(bào)資料、承諾內(nèi)容、自查整改等情況，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法查處虛假承諾和違法違規(guī)行為，督促實(shí)施換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與申報(bào)資料或承諾內(nèi)容嚴(yán)重不符，或者不符合換證、變更、備案條件的，按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，依法采取責(zé)令限期整改、撤銷相應(yīng)行政許可決定。一定期限內(nèi)不予受理相應(yīng)的換證、變更、備案申請(qǐng)等措施處理。
（二）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)。我局建立完善企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。建立企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)誠(chéng)信黑名單制度，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)，列入黑名單并向社會(huì)公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。完善與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合和信息共享，加強(qiáng)誠(chéng)信結(jié)果運(yùn)用，對(duì)失信企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)實(shí)施聯(lián)合懲戒。
（三）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。以智慧監(jiān)管為手段，完善我局智慧監(jiān)管平臺(tái)，為強(qiáng)化監(jiān)管提供有力支撐。進(jìn)一步升級(jí)完善行政審批系統(tǒng)，建立和完善企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)電子證照管理，逐步實(shí)現(xiàn)全網(wǎng)無(wú)紙化審批。對(duì)各監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)、行政審批系統(tǒng)及數(shù)據(jù)中心進(jìn)行優(yōu)化整合，實(shí)現(xiàn)各類監(jiān)管信息、審批信息、處罰信息、誠(chéng)信信息的自動(dòng)歸集、交換共享、高效運(yùn)用。
國(guó)家藥品監(jiān)管局對(duì)藥品、化妝品換證出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
本公告自2020年12月1日起實(shí)施，有效期2年。
特此公告。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2020年11月23日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
2020年 第16號(hào).doc
一、實(shí)施事項(xiàng)和基本條件
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)。省內(nèi)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且在有效期內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行自查和積極整改，符合法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，依法向省藥品監(jiān)管局提交換證申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合許可條件的書(shū)面承諾書(shū)后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的即換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。換證審查應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法換發(fā)許可證：
1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證已過(guò)期的，已停產(chǎn)重建或改建的，新增加配制范圍的；
2. 近五年內(nèi)有過(guò)停產(chǎn)整改情況的，近兩年未經(jīng)受省級(jí)監(jiān)督檢查的；
3. 獲得了中藥制劑傳統(tǒng)工藝備案審批品種的；
4. 近五年內(nèi)受到藥品監(jiān)管部門行政處罰或制劑抽檢不合格的；
5. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)審查制劑室監(jiān)管檔案、五年內(nèi)檢查記錄及誠(chéng)信等情況，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，經(jīng)綜合審查申報(bào)資料，認(rèn)為存在較高風(fēng)險(xiǎn)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
6. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（二）醫(yī)院類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑委托配制備案。省內(nèi)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》通過(guò)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的通過(guò)GMP符合性檢查的范圍一致的，依法向省局提交備案申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合配制條件的書(shū)面承諾后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的準(zhǔn)予備案。備案審查應(yīng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)或受托企業(yè)遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法準(zhǔn)予備案：
1. 無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證已過(guò)期的，已停產(chǎn)重建或改建的；
2. 委托方或受托方近五年內(nèi)有因違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰或抽檢不合格的；
3. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或受托企業(yè)監(jiān)管檔案、五年內(nèi)檢查記錄及誠(chéng)信等情況判定為高風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
4. 在申報(bào)資料綜合審查時(shí)，對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)該制劑的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理存在疑問(wèn)，認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
5. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（三）藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可證變更。省內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且在有效期內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行自查和積極整改，符合法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)的，依法向省藥品監(jiān)管局提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合許可條件的書(shū)面承諾后，省藥品監(jiān)管局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的即辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更事項(xiàng)。變更事項(xiàng)審查應(yīng)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展藥品質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法變更許可證：
1. 企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍、增加倉(cāng)庫(kù)面積、搬遷倉(cāng)庫(kù)地址的許可證變更事項(xiàng)；
2. 企業(yè)核減麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)范圍的變更事項(xiàng)；
3. 企業(yè)存在“因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的”的情形；
4. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)審查企業(yè)監(jiān)管檔案、三年內(nèi)檢查記錄及誠(chéng)信等情況，認(rèn)為確有必要組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的；
5. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（四）化妝品生產(chǎn)許可證有效期延續(xù)?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在該許可證有效期屆滿30日前向省藥品監(jiān)管局提出許可延續(xù)申請(qǐng)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，提供有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展自查評(píng)估并符合要求的報(bào)告，省藥品監(jiān)管局收到申請(qǐng)及自查評(píng)估報(bào)告后，在化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前不需現(xiàn)場(chǎng)檢查直接作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。延續(xù)后，化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期為作出延續(xù)決定的日期。
有下列情形之一的，不適用承諾制許可，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法延續(xù)：
1. 該企業(yè)許可證有效期屆滿前連續(xù)停產(chǎn)一年以上的；
2. 該企業(yè)許可證有效期內(nèi)被藥品監(jiān)督管理部門行政處罰（含被立案調(diào)查但尚未結(jié)案或者收到行政處罰決定但尚未履行）的；
3. 該企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地遷移、改建、擴(kuò)建的；
4. 該企業(yè)工藝設(shè)備布局、主要生產(chǎn)設(shè)備等生產(chǎn)條件發(fā)生重大改變，且可能影響化妝品質(zhì)量安全的；
5. 法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
二、應(yīng)提交的材料
需換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的申請(qǐng)表、自查報(bào)告、自查自評(píng)表、承諾書(shū)及法規(guī)要求的相關(guān)申請(qǐng)資料，申請(qǐng)資料目錄、相關(guān)表格及示范文本在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站更新和公開(kāi)。
三、申請(qǐng)與辦理程序
（一）需換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)，登錄湖南省藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)，網(wǎng)上填報(bào)換證、變更、或備案的申請(qǐng)表并打印后加蓋公章，連同自查報(bào)告、自查自評(píng)表、承諾書(shū)及其他全部申請(qǐng)材料加蓋騎縫公章，將全部材料郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交至省局政務(wù)窗口。
（二）省藥品監(jiān)管局對(duì)換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性、合規(guī)性審查，符合規(guī)定的依法受理，并出具《行政許可受理通知書(shū)》；未通過(guò)審查的，出具《行政許可申請(qǐng)不予受理通知書(shū)》，并在通知書(shū)上說(shuō)明具體理由。
（三）省藥品監(jiān)管局進(jìn)行資料審查，對(duì)符合承諾制許可條件的，在相應(yīng)許可事項(xiàng)法定時(shí)間內(nèi)作出行政許可決定；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和經(jīng)審查確有必要并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，在相應(yīng)許可事項(xiàng)法定時(shí)間內(nèi)作出行政許可決定。作出不予行政許可決定的，出具不予行政許可決定書(shū)，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）行政許可決定在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站依法公開(kāi)。
四、配套監(jiān)管措施
（一）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。對(duì)實(shí)施換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)，我局采取抽查、專項(xiàng)檢查或有因檢查等方式，開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查申報(bào)資料、承諾內(nèi)容、自查整改等情況，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法查處虛假承諾和違法違規(guī)行為，督促實(shí)施換證、變更、備案的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與申報(bào)資料或承諾內(nèi)容嚴(yán)重不符，或者不符合換證、變更、備案條件的，按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，依法采取責(zé)令限期整改、撤銷相應(yīng)行政許可決定。一定期限內(nèi)不予受理相應(yīng)的換證、變更、備案申請(qǐng)等措施處理。
（二）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)。我局建立完善企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。建立企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)誠(chéng)信黑名單制度，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)，列入黑名單并向社會(huì)公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。完善與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合和信息共享，加強(qiáng)誠(chéng)信結(jié)果運(yùn)用，對(duì)失信企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)實(shí)施聯(lián)合懲戒。
（三）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。以智慧監(jiān)管為手段，完善我局智慧監(jiān)管平臺(tái)，為強(qiáng)化監(jiān)管提供有力支撐。進(jìn)一步升級(jí)完善行政審批系統(tǒng)，建立和完善企（事）業(yè)單位、機(jī)構(gòu)電子證照管理，逐步實(shí)現(xiàn)全網(wǎng)無(wú)紙化審批。對(duì)各監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)、行政審批系統(tǒng)及數(shù)據(jù)中心進(jìn)行優(yōu)化整合，實(shí)現(xiàn)各類監(jiān)管信息、審批信息、處罰信息、誠(chéng)信信息的自動(dòng)歸集、交換共享、高效運(yùn)用。
國(guó)家藥品監(jiān)管局對(duì)藥品、化妝品換證出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
本公告自2020年12月1日起實(shí)施，有效期2年。
特此公告。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2020年11月23日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
2020年 第16號(hào).doc 
