各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣市場監督管理局：
為貫徹落實全國藥品監管、化妝品監管工作會議和全省食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議各項部署，切實加強我省藥品化妝品生產和特殊藥品監管，省局研究制定了《2014年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作要點》，現印發你們，請結合本地工作實際，認真貫徹執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2014年3月24日
2014年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作要點
2014年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作的總體思路是：認真貫徹落實全國藥品、化妝品監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議部署，履行監督職能，加強監督檢查，強化風險防控，完善長效機制，夯實監管基礎，提升監管能力，切實保障我省藥品、化妝品生產質量安全。
一、扎實做好監督實施新修訂藥品GMP工作
?。ㄒ唬├^續做好未通過新修訂藥品GMP認證的無菌類藥品企業（車間）監督停產工作，防止出現企業擅自恢復生產或新舊車間交替生產等違法違規行為。
?。ǘ┍O督已通過新修訂藥品GMP認證藥品生產企業嚴格按照新修訂藥品GMP要求組織生產，防止企業出現認證后生產管理松懈、產品質量滑坡等現象。督促企業按照新修訂藥品GMP完成所有生產品種工藝驗證，同時按照批準的處方工藝組織生產。
?。ㄈ┥钊腴_展新修訂藥品GMP分類指導 ，高度關注企業在實施新修訂藥品GMP過程中，新舊質量保證體系切換可能帶來的藥品安全風險，督促企業嚴格按照標準操作規程和管理規定組織生產，切實保證藥品質量。
（四）開展新通過藥品GMP認證企業的督查、抽查，開展認證工作質量對比評估，確保GMP認證工作的標準不降、尺度一致。
二、切實加大日常監管檢查工作力度
?。ㄒ唬┲贫ā?014年藥品生產日常監督檢查工作計劃》。按照分工協作、重心下移、屬地監管、分級負責的原則，在各市、縣對藥品生產企業跟蹤檢查全覆蓋基礎上，省局組織對生物制品、血液制品和注射劑類等高風險藥品生產企業的跟蹤飛行檢查。
?。ǘ┙⒖茖W完善的藥品檢查體系。在全面檢查、飛行檢查、專項檢查的基礎上，完善日常巡查制度，分類制訂巡查要點，指導市縣局開展日常巡查工作。采取“條狀檢查”、“塊狀檢查”、“循環檢查”相結合的方式，提高檢查工作效能，及時發現和消除質量隱患。
?。ㄈ┩怀鲋攸c，開展監督檢查。要加強對中藥飲片生產、中藥提取、化工原料代替原料藥、藥用輔料及藥包材的監督檢查，規范企業行為，防止區域性、系統性風險的發生；對市場抽檢不合格頻次高、存在投訴舉報的企業，以及中標基本藥物價格異常企業，組織專項檢查和飛行檢查。
三、開展質量形勢分析，強化安全風險防控
（一）綜合運用GMP檢查、飛行檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和ADR監測數據等信息，開展轄區藥品化妝品生產質量形勢分析，排查可能產生的安全風險，提出對策措施和改進工作的建議。各市局藥化生產質量形勢分析評估報告應在每季度后10日前報省局藥化生產監管處。
（二）綜合藥品固有風險和管理風險進行風險分級。各市局應根據每個企業的產品特點、信用情況、管理水平、質量狀況等，對轄區內企業逐家進行風險分析、評估和分級，并根據企業風險等級，采取差別化的監管方式。
四、推進監管規范化,夯實監管工作基礎
（一）進一步貫徹落實省局出臺的《藥品安全監督管理規范化指導意見》，明確省市縣區監管任務分工，落實監管責任；實行全覆蓋監督檢查，防止出現監管盲點；嚴格監督檢查程序，防止檢查不到位；規范監管檔案和檢查記錄，確保監管工作可追溯；落實缺陷整改，對飛行檢查發現的缺陷項目，必要時省局組織復查，防止問題不解決。
?。ǘ┓旨壗⒙撓刀綄е贫?，強化聯系督導。省局出臺藥品化妝品生產日常監管對口聯系督導制度，處室人員組成聯絡組，分別對16個市藥化生產及特藥監管工作進行對口聯系、督導、檢查、宣傳和調研。
各市局應建立本市企業對口聯系制度，確定監管人員作為聯絡員，對口聯系轄區內每家藥化生產企業，定期進行聯絡并做好相關記錄，發現企業出現重大變更或存在風險隱患苗頭，應及時報告并研究解決辦法。各市對口聯系制度及聯絡員分工聯系企業一覽表4月底前報省局藥化生產監管處。
?。ㄈ┓e極推進監管信息化。結合日常監管工作，突出重點地區和薄弱環節，開展“GMP綜合管理平臺”推廣應用，省、市、縣藥品監管信息互通和共享，實現對藥品生產的動態監管，預防和杜絕重大藥品質量安全事故的發生。
?。ㄋ模娀O管職能銜接，檢查、抽驗、查處聯動。在監督檢查中，開展藥品生產環節抽樣，提高抽樣工作的針對性；與監督執法緊密結合，發現可疑線索，及時采取措施，避免證據滅失。
五、強化企業主體責任，推進誠信體系建設
?。ㄒ唬┮詫嵤┧幤飞a企業質量受權人管理制度為抓手，落實企業主體責任。強化企業質量管理體系建設，加強質量受權人管理，建立全省質量受權人的交流平臺，實行履職情況報告制，探索實施質量受權人信用管理，外部監督與內部管理有機結合，形成合力。
?。ǘ┞鋵崱栋不帐∷幤钒踩庞梅诸惞芾磙k法（暫行）》，推動藥品生產企業主體責任落實。開展藥品生產企業安全信用等級評定，對失信企業加強監督，增加日?，F場檢查、抽樣檢查的頻次，對嚴重違反藥品管理法律、法規、規章的，納入藥品安全“黑名單”管理。加大查處力度，震懾違法違規，創造良好環境。
六、鞏固專項整治成果，規范中藥生產行為
?。ㄒ唬└魇芯謶哟笾兴庯嬈a企業監管力度，實行全覆蓋監督檢查。在去年開展中藥飲片生產企業清理登記工作的基礎上，建立中藥飲片企業電子監管檔案，全面完善企業基礎信息檔案，及時動態掌握每家企業關鍵崗位人員及生產和檢驗條件變化情況，做到日常監管心中有數。
?。ǘ╅_展中藥飲片生產企業承諾活動。省局將印制統一的中藥飲片守法生產經營承諾書，各市局組織轄區內企業從嚴格按GMP 要求組織生產，保證中藥飲片質量方面作出公開承諾，強化企業的法律意識、責任意識和質量意識。
?。ㄈ﹪栏裰兴庯嬈a許可準入。鼓勵和引導企業上規模、上水平，各市局對新開辦中藥飲片生產企業要按照新版GMP和省局皖食藥監安秘〔2013〕182號文件的相關要求嚴格把關，不符合要求的一律不得上報，防止低水平重復建設給日后監管留下隱患。
七、高度重視特殊藥品監管，進一步完善監管體系
?。ㄒ唬╅_展特殊藥品專項檢查，對特藥生產經營企業進行一次全面檢查。
（二）會同有關部門強化藥物濫用監測工作考核，提高報表數量和監測質量。
八、建章立制，開展化妝品生產監管
（一）開展調查摸底，建立健全監管檔案，完善管理制度。
（二）以強化原料管控為重點，督促企業落實進貨查驗、索證索票、臺帳管理制度，開展化妝品生產企業日常檢查。
?。ㄈ┽槍瘖y品季節性生產、訂單式生產，隨意停產、恢復生產的情況，研究制定《化妝品生產企業停產復產報告制度（試行）》，規范化妝品生產行為。
九、加強能力建設，提升隊伍素質
（一）以實施新版藥品GMP為抓手，加大培訓工作力度，提升基層隊伍的日常監管能力，增強行政相對人的法律意識、責任意識和技術水平。
?。ǘ┯嗅槍π缘亟M織培訓，強化企業法人法規意識，增強質量受權人履職能力，對監管人員的培訓重點學習監管法律法規及技術規范，提升現場檢查技巧和綜合處理問題能力。
?。ㄈ┎扇《喾N形式開展培訓，課堂教學和現場實踐相結合，發揮培訓基地作用，提高實戰能力。同時“請進來”與“走出去”相結合，加強交流、共享和互動。
為貫徹落實全國藥品監管、化妝品監管工作會議和全省食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議各項部署，切實加強我省藥品化妝品生產和特殊藥品監管，省局研究制定了《2014年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作要點》，現印發你們，請結合本地工作實際，認真貫徹執行。
安徽省食品藥品監督管理局
2014年3月24日
2014年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作要點
2014年全省藥品化妝品生產和特殊藥品監管工作的總體思路是：認真貫徹落實全國藥品、化妝品監管工作會議和全省食品藥品監管工作會議部署，履行監督職能，加強監督檢查，強化風險防控，完善長效機制，夯實監管基礎，提升監管能力，切實保障我省藥品、化妝品生產質量安全。
一、扎實做好監督實施新修訂藥品GMP工作
?。ㄒ唬├^續做好未通過新修訂藥品GMP認證的無菌類藥品企業（車間）監督停產工作，防止出現企業擅自恢復生產或新舊車間交替生產等違法違規行為。
?。ǘ┍O督已通過新修訂藥品GMP認證藥品生產企業嚴格按照新修訂藥品GMP要求組織生產，防止企業出現認證后生產管理松懈、產品質量滑坡等現象。督促企業按照新修訂藥品GMP完成所有生產品種工藝驗證，同時按照批準的處方工藝組織生產。
?。ㄈ┥钊腴_展新修訂藥品GMP分類指導 ，高度關注企業在實施新修訂藥品GMP過程中，新舊質量保證體系切換可能帶來的藥品安全風險，督促企業嚴格按照標準操作規程和管理規定組織生產，切實保證藥品質量。
（四）開展新通過藥品GMP認證企業的督查、抽查，開展認證工作質量對比評估，確保GMP認證工作的標準不降、尺度一致。
二、切實加大日常監管檢查工作力度
?。ㄒ唬┲贫ā?014年藥品生產日常監督檢查工作計劃》。按照分工協作、重心下移、屬地監管、分級負責的原則，在各市、縣對藥品生產企業跟蹤檢查全覆蓋基礎上，省局組織對生物制品、血液制品和注射劑類等高風險藥品生產企業的跟蹤飛行檢查。
?。ǘ┙⒖茖W完善的藥品檢查體系。在全面檢查、飛行檢查、專項檢查的基礎上，完善日常巡查制度，分類制訂巡查要點，指導市縣局開展日常巡查工作。采取“條狀檢查”、“塊狀檢查”、“循環檢查”相結合的方式，提高檢查工作效能，及時發現和消除質量隱患。
?。ㄈ┩怀鲋攸c，開展監督檢查。要加強對中藥飲片生產、中藥提取、化工原料代替原料藥、藥用輔料及藥包材的監督檢查，規范企業行為，防止區域性、系統性風險的發生；對市場抽檢不合格頻次高、存在投訴舉報的企業，以及中標基本藥物價格異常企業，組織專項檢查和飛行檢查。
三、開展質量形勢分析，強化安全風險防控
（一）綜合運用GMP檢查、飛行檢查、投訴舉報、抽樣檢驗和ADR監測數據等信息，開展轄區藥品化妝品生產質量形勢分析，排查可能產生的安全風險，提出對策措施和改進工作的建議。各市局藥化生產質量形勢分析評估報告應在每季度后10日前報省局藥化生產監管處。
（二）綜合藥品固有風險和管理風險進行風險分級。各市局應根據每個企業的產品特點、信用情況、管理水平、質量狀況等，對轄區內企業逐家進行風險分析、評估和分級，并根據企業風險等級，采取差別化的監管方式。
四、推進監管規范化,夯實監管工作基礎
（一）進一步貫徹落實省局出臺的《藥品安全監督管理規范化指導意見》，明確省市縣區監管任務分工，落實監管責任；實行全覆蓋監督檢查，防止出現監管盲點；嚴格監督檢查程序，防止檢查不到位；規范監管檔案和檢查記錄，確保監管工作可追溯；落實缺陷整改，對飛行檢查發現的缺陷項目，必要時省局組織復查，防止問題不解決。
?。ǘ┓旨壗⒙撓刀綄е贫?，強化聯系督導。省局出臺藥品化妝品生產日常監管對口聯系督導制度，處室人員組成聯絡組，分別對16個市藥化生產及特藥監管工作進行對口聯系、督導、檢查、宣傳和調研。
各市局應建立本市企業對口聯系制度，確定監管人員作為聯絡員，對口聯系轄區內每家藥化生產企業，定期進行聯絡并做好相關記錄，發現企業出現重大變更或存在風險隱患苗頭，應及時報告并研究解決辦法。各市對口聯系制度及聯絡員分工聯系企業一覽表4月底前報省局藥化生產監管處。
?。ㄈ┓e極推進監管信息化。結合日常監管工作，突出重點地區和薄弱環節，開展“GMP綜合管理平臺”推廣應用，省、市、縣藥品監管信息互通和共享，實現對藥品生產的動態監管，預防和杜絕重大藥品質量安全事故的發生。
?。ㄋ模娀O管職能銜接，檢查、抽驗、查處聯動。在監督檢查中，開展藥品生產環節抽樣，提高抽樣工作的針對性；與監督執法緊密結合，發現可疑線索，及時采取措施，避免證據滅失。
五、強化企業主體責任，推進誠信體系建設
?。ㄒ唬┮詫嵤┧幤飞a企業質量受權人管理制度為抓手，落實企業主體責任。強化企業質量管理體系建設，加強質量受權人管理，建立全省質量受權人的交流平臺，實行履職情況報告制，探索實施質量受權人信用管理，外部監督與內部管理有機結合，形成合力。
?。ǘ┞鋵崱栋不帐∷幤钒踩庞梅诸惞芾磙k法（暫行）》，推動藥品生產企業主體責任落實。開展藥品生產企業安全信用等級評定，對失信企業加強監督，增加日?，F場檢查、抽樣檢查的頻次，對嚴重違反藥品管理法律、法規、規章的，納入藥品安全“黑名單”管理。加大查處力度，震懾違法違規，創造良好環境。
六、鞏固專項整治成果，規范中藥生產行為
?。ㄒ唬└魇芯謶哟笾兴庯嬈a企業監管力度，實行全覆蓋監督檢查。在去年開展中藥飲片生產企業清理登記工作的基礎上，建立中藥飲片企業電子監管檔案，全面完善企業基礎信息檔案，及時動態掌握每家企業關鍵崗位人員及生產和檢驗條件變化情況，做到日常監管心中有數。
?。ǘ╅_展中藥飲片生產企業承諾活動。省局將印制統一的中藥飲片守法生產經營承諾書，各市局組織轄區內企業從嚴格按GMP 要求組織生產，保證中藥飲片質量方面作出公開承諾，強化企業的法律意識、責任意識和質量意識。
?。ㄈ﹪栏裰兴庯嬈a許可準入。鼓勵和引導企業上規模、上水平，各市局對新開辦中藥飲片生產企業要按照新版GMP和省局皖食藥監安秘〔2013〕182號文件的相關要求嚴格把關，不符合要求的一律不得上報，防止低水平重復建設給日后監管留下隱患。
七、高度重視特殊藥品監管，進一步完善監管體系
?。ㄒ唬╅_展特殊藥品專項檢查，對特藥生產經營企業進行一次全面檢查。
（二）會同有關部門強化藥物濫用監測工作考核，提高報表數量和監測質量。
八、建章立制，開展化妝品生產監管
（一）開展調查摸底，建立健全監管檔案，完善管理制度。
（二）以強化原料管控為重點，督促企業落實進貨查驗、索證索票、臺帳管理制度，開展化妝品生產企業日常檢查。
?。ㄈ┽槍瘖y品季節性生產、訂單式生產，隨意停產、恢復生產的情況，研究制定《化妝品生產企業停產復產報告制度（試行）》，規范化妝品生產行為。
九、加強能力建設，提升隊伍素質
（一）以實施新版藥品GMP為抓手，加大培訓工作力度，提升基層隊伍的日常監管能力，增強行政相對人的法律意識、責任意識和技術水平。
?。ǘ┯嗅槍π缘亟M織培訓，強化企業法人法規意識，增強質量受權人履職能力，對監管人員的培訓重點學習監管法律法規及技術規范，提升現場檢查技巧和綜合處理問題能力。
?。ㄈ┎扇《喾N形式開展培訓，課堂教學和現場實踐相結合，發揮培訓基地作用，提高實戰能力。同時“請進來”與“走出去”相結合，加強交流、共享和互動。
