各市場監(jiān)管局，各分局，機關(guān)各處室，各直屬單位：
《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年食品藥品監(jiān)管工作要點》已經(jīng)局領(lǐng)導同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月30日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年食品藥品監(jiān)管工作要點 2015年是全面完成《上海市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《上海市食品安全行動計劃（2012-2015）》的收官之年。為貫徹落實中央和上海市委、市政府對食品藥品監(jiān)管工作的總體部署，制定如下工作要點：
一、指導思想與總體目標
堅持以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發(fā)展觀以及習近平總書記系列重要講話精神為指導，認真貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中全會、中央經(jīng)濟工作會議和市委七次全會精神，深入推進依法行政，牢固樹立科學監(jiān)管理念，以深化改革強基礎、轉(zhuǎn)變職能促創(chuàng)新、完善機制控風險、嚴格執(zhí)法提效能、社會共治筑防線的要求，進一步增強責任擔當意識、進一步增強進取有為意識、進一步增強艱苦奮斗意識，進一步落實“三個從嚴”抓隊伍，“五個最嚴”抓監(jiān)管的工作要求，進一步完善食品藥品監(jiān)管工作質(zhì)量體系，建立和完善最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，嚴厲打擊食品藥品安全違法行為，著力消除食品藥品安全隱患，有效防控食品藥品安全風險，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和重大食品藥品安全事件，保障人民群眾飲食用藥安全。
二、主要工作內(nèi)容與措施
?。ㄒ唬┻M一步深化改革，完善食品藥品監(jiān)管體系
1．繼續(xù)深化和完善食品藥品監(jiān)管體制改革。完善市場監(jiān)管領(lǐng)域的綜合執(zhí)法改革，強化地方政府屬地管理責任，強化食品藥品專業(yè)基礎上的綜合執(zhí)法。深入貫徹落實《上海市人民政府關(guān)于加強基層食品安全工作的意見》、《關(guān)于加強本市食品藥品安全網(wǎng)格化管理工作的實施意見》，完善市、區(qū)（縣）、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）、居（村）四級食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，統(tǒng)一基層監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)法標準和裝備配置，加強基層監(jiān)管能力和標準化建設。整合村、居委會基層食品藥品安全信息員、協(xié)管員、宣傳員、志愿者隊伍，加強食品藥品專業(yè)相關(guān)知識培訓，加強風險防控和隱患排查，結(jié)合各區(qū)縣大聯(lián)勤、大聯(lián)動機制及城市網(wǎng)格化管理模式，第一時間發(fā)現(xiàn)、報告并及時解決食品藥品安全問題，把問題發(fā)現(xiàn)在基層、解決在基層。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處；責任部門：各區(qū)縣市場監(jiān)管局和食藥監(jiān)分局）
2．完善食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)制度。堅持政府主導、行政首長負責；堅持綜合協(xié)調(diào)、上下左右聯(lián)動。繼續(xù)加強區(qū)（縣）食安委（辦）和街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）食安委（辦或綜合協(xié)調(diào)部門）建設，做強做實各級食品安全委員會辦公室，提高綜合協(xié)調(diào)能力。推進網(wǎng)格化管理和跨地區(qū)、跨部門食品安全聯(lián)動協(xié)作機制建設，落實信息共享、案件協(xié)作、事故協(xié)查、全程溯源等聯(lián)動協(xié)作機制，形成監(jiān)管合力。主動組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治、專項治理工作，著力解決群眾反映強烈的食品藥品安全突出問題。深入開展食品安全示范城區(qū)、示范街鎮(zhèn)等創(chuàng)建工作，發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處;責任部門：各區(qū)縣市場監(jiān)管局和食藥監(jiān)分局）
3.加強食品藥品地方法規(guī)和標準體系建設。加強制度建設，突出立法重點，堅持立改廢并舉，提高立法科學化、民主化水平，提高制度的針對性、及時性、系統(tǒng)性。貫徹落實即將修訂出臺的《中華人民共和國食品安全法》及實施條例，積極開展立法調(diào)研，及時修訂《上海市實施?中華人民共和國食品安全法?辦法》。結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的貫徹實施，清理相關(guān)規(guī)范性文件，提出修訂完善和廢止意見。推進食品安全地方標準制定和修訂，參與國家醫(yī)療器械標準制修訂工作，修訂本市中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)院制劑配制要求，為食品藥品監(jiān)管提供技術(shù)標準支撐。（牽頭處室：政策法規(guī)處、科技信息處、各相關(guān)業(yè)務處室）
4.落實監(jiān)管責任，加強檢查督辦。各區(qū)縣要將食品藥品安全工作納入地方政府民生工程，加大投入支持力度。將食品藥品安全納入地方政府年度綜合目標、社會管理綜合治理考核內(nèi)容，考核結(jié)果作為綜合考核評價地方政府領(lǐng)導班子和相關(guān)領(lǐng)導干部的重要依據(jù)，進一步落實食品藥品安全屬地管理責任。加強對食品藥品安全工作的考核評價，完善考核評價指標體系，逐級健全督查考評和通報制度。建立嚴格的責任追究制度，依法依紀追究重大食品藥品安全事件中責任人的失職瀆職等責任。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處）
5.完善行刑銜接機制。加強行政監(jiān)管部門與公安機關(guān)在案件查辦、信息通報、技術(shù)支持、法律保障等方面的配合，開放食品藥品安全信息平臺接入口，實現(xiàn)公安機關(guān)與行政監(jiān)管部門信息共享，協(xié)同公安機關(guān)開展涉嫌食品藥品安全犯罪案件的評估與應對。進一步完善與公安食品藥品犯罪偵查部門的對接聯(lián)絡、信息共享以及案件和線索移送標準和流程，爭取公安機關(guān)提前介入和技術(shù)支持，建立會商交流等機制，深入推進行刑銜接工作。將危害最為嚴重、人民群眾反映最為強烈、整治最為迫切的食品藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為作為打擊重點，予以嚴懲重處，持續(xù)保持打擊違法犯罪高壓態(tài)勢。進一步促進行政執(zhí)法與刑事司法的無縫銜接，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。建立聯(lián)合掛牌督辦制度，對掛牌督辦的大要案件，要依法從重從嚴查處。（牽頭處室：稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處）
?。ǘ┺D(zhuǎn)變政府職能，推進依法行政
6．完善重大事項行政決策程序。認真落實依法治國基本方略，培育法治思維、運用法治方式，遵循食品藥品監(jiān)管科學發(fā)展的需求和規(guī)律，進一步完善立法項目征集和論證制度。健全依法決策機制，不斷健全和完善公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定等重大行政決策程序。建立行政決策后評價制度，跟蹤食品藥品立法項目和重大行政決策執(zhí)行情況，通過民意調(diào)查、抽樣檢查、跟蹤反饋、評估審查，及時發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差。（牽頭處室：政策法規(guī)處、局辦公室）
7.全面落實行政執(zhí)法責任制。健全行政執(zhí)法責任體系，加強行政執(zhí)法工作的考核，強化行政執(zhí)法責任制的落實。做好行政應訴工作，規(guī)范行政復議案件審理程序，進一步規(guī)范行政復議審理程序和審理人員的審理行為，促進科學監(jiān)管、規(guī)范執(zhí)法。嚴格落實《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》要求，規(guī)范行政執(zhí)法裁量權(quán)。探索開展行政執(zhí)法監(jiān)督建議制度，對行政執(zhí)法檢查、行政復議中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正、提出改進或完善的意見建議。探索建立行政執(zhí)法行為通報機制，對舉報投訴辦理、信息公開辦理及行政許可、行政處罰、行政強制等行政執(zhí)法行為中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題進行歸并、分析、通報，規(guī)范行政行為。探索建立重大疑難案件協(xié)調(diào)處理機制，推行典型案例指導制度，及時對典型行政案件進行收集、分類、整理、總結(jié)，加強對區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法指導。建立食品藥品法律專家?guī)旌头深檰栔贫?，充分發(fā)揮法律專家的參謀顧問作用，進一步提高行政執(zhí)法的科學性和規(guī)范性。加強行政執(zhí)法文書的公開力度，試點向社會公開《行政復議書》，主動接受社會監(jiān)督。（牽頭處室：政策法規(guī)處、監(jiān)察室、組織人事處、相關(guān)業(yè)務處室）
8．加快政府職能轉(zhuǎn)變。進一步理順食品藥品監(jiān)管部門與社會、市場的關(guān)系，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，進一步發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、第三方組織在食品藥品行政許可和監(jiān)督管理中的作用。建立食品藥品監(jiān)管責任清單，進一步完善行政許可文書，推進依法行政、陽光行政。將直接面向基層、量大面廣，由分局審批更方便更有效，并且分局具備實施條件的審批事項，最大限度地取消和下放，最大限度激發(fā)社會和市場的活力。深化行政審批改革，對《自貿(mào)區(qū)食品藥品行政審批改革方案》實施情況進行評估，形成在全市可推廣的行政審批改革方案。加快信息化建設，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機制，努力實現(xiàn)“兩高兩少兩尊重”的目標。（牽頭處室：政策法規(guī)處、科技信息處、相關(guān)業(yè)務處室）
9．全力支持自貿(mào)區(qū)建設。進一步加大簡政放權(quán)力度，進一步創(chuàng)新行政審批和服務方式，制定《認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心制度清單》，建立有利于增強經(jīng)濟社會發(fā)展內(nèi)生動力、有利于保障食品藥品安全的事中事后監(jiān)管制度和較為完善的食品藥品行政審批、技術(shù)支撐和市場監(jiān)管體系。積極爭取國家總局在自貿(mào)區(qū)先行先試，推進抗體藥物合同生產(chǎn)、藥品物流企業(yè)開展轉(zhuǎn)口貿(mào)易次分包裝貼簽和藥品電子監(jiān)管碼賦碼、以及進口非特化妝品備案工作，形成可復制、可推廣經(jīng)驗。加快相關(guān)檢驗檢測實驗室建設，加快食品藥品通關(guān)。（牽頭處室：政策法規(guī)處、藥品化妝品注冊處、藥品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械注冊處、藥品醫(yī)療械流通監(jiān)管處、認證審評中心）
（三）落實“五個最嚴”，加強食品藥品安全監(jiān)管
10．加強食品生產(chǎn)監(jiān)管。嚴格執(zhí)行食品、食品添加劑和保健食品生產(chǎn)行政許可通則的相關(guān)要求，進一步下放食品生產(chǎn)許可權(quán)限，探索保健食品生產(chǎn)GMP審查員管理制度，逐步改革合并食品生產(chǎn)許可多張生產(chǎn)許可QS證行政審批的監(jiān)管方式。改革企業(yè)食品安全管理體系文件備案制度。全面實施《食品及食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)食品安全信用等級評定及分類監(jiān)管暫行辦法》和《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定和分類監(jiān)管暫行辦法》，對食品、食品添加劑和保健食品生產(chǎn)企業(yè)評定并公示信用等級，實施分級監(jiān)管。全面實施《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標準規(guī)程》（SOP）和《食品生產(chǎn)許可審查標準規(guī)程》（SOP），對食品、保健食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)實施標準化的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格過期食品、回收食品的處置，以及出廠檢驗制度，加強生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。在食用油、乳制品、肉制品、嬰幼兒食品等高風險食品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)安裝視頻監(jiān)控設備，探索和建立重點生產(chǎn)企業(yè)食品安全信息年度報告制度，督促食品生產(chǎn)行業(yè)提高管理水平。嚴格實施新修訂的《上海市食品生產(chǎn)加工小作坊準許生產(chǎn)管理辦法》，加強食品生產(chǎn)加工小作坊監(jiān)管。加強高風險食品生產(chǎn)企業(yè)注冊、生產(chǎn)、倉儲的統(tǒng)一監(jiān)管。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處）
11．加強食品流通監(jiān)管。以超市商場、批發(fā)市場、集貿(mào)市場和貿(mào)易公司等為重點場所，以交通樞紐、旅游景點、商業(yè)中心、城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點區(qū)域，集中力量加強巡查監(jiān)管，監(jiān)督食品經(jīng)營者嚴格執(zhí)行索證索票、進貨臺帳、臨近保質(zhì)期食品和超過保質(zhì)期食品的處置等制度。加強連鎖經(jīng)營配送總部和加盟店（柜）自行采購食品以及散裝食品的監(jiān)管，推動批發(fā)市場、連鎖超市企業(yè)總部主動參加食品安全強制責任保險。繼續(xù)完善例會制度和負責人約談制度，積極推進企業(yè)自檢，繼續(xù)采取快檢試劑補貼的形式，鼓勵和推進大型超市和批發(fā)市場自檢工作的開展。（牽頭處室：食品流通監(jiān)管處）
12．加強餐飲消費監(jiān)管。加強對集體用餐配送、學校和企業(yè)食堂、大型餐飲單位監(jiān)管，落實食物中毒防控工作，規(guī)范調(diào)查和處置食物中毒事故。在餐飲行業(yè)全面實施違法行為記分管理。依托社會力量在餐飲行業(yè)進一步推進食品安全ABC規(guī)范化管理體系，公示達標企業(yè)。加強連鎖餐飲、食堂承包企業(yè)總部的監(jiān)管，督促其加強對下屬單位的管理。加強現(xiàn)制現(xiàn)售企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范操作行為。將無證食品經(jīng)營納入網(wǎng)格化管理，梳理食品經(jīng)營許可條件，形成無證餐飲長效管理機制。研究建立第三方網(wǎng)絡訂餐平臺的有效管理模式，借助市場機制倒逼餐飲單位提高管理水平。進一步加強餐飲業(yè)控煙監(jiān)督，提高控煙執(zhí)法覆蓋面和執(zhí)法力度。（牽頭處室：食品餐飲監(jiān)管處）
13．加強藥品和化妝品注冊監(jiān)管。積極開展課題研究、學習交流，拓展國際化視野，創(chuàng)新思維，按照藥品全過程監(jiān)管的要求，不斷提升藥品監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)。遵循風險管理的思路，運用分類管理的手段，完成近3500個藥品批準文號第二輪再注冊工作。充分運用企業(yè)承諾制，提高企業(yè)責任意識，加強行業(yè)自律，加強事后動態(tài)監(jiān)管、抽查，加大對違背承諾企業(yè)的懲戒力度。開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的技術(shù)審評工作；做好《中國藥典》（2015年版）宣貫工作，及時通知企業(yè)做好補充申請相關(guān)工作；啟動組織《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作。加強藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管工作，結(jié)合注冊品種項目核查，增強對藥物臨床試驗的事中檢查。同時，積極推動臨床試驗機構(gòu)的自查、信息公開；借助社會第三方力量，提高機構(gòu)的質(zhì)量控制管理水平；探索倫理委員會網(wǎng)上信息公開機制，規(guī)范倫理審查。繼續(xù)做好國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案工作，指導督促區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門加強產(chǎn)品備案后的監(jiān)督檢查，制訂并完善備案后現(xiàn)場檢查的格式化檢查表和檢查要求。積極做好進口非特殊用途化妝品備案的準備工作。（牽頭處室：藥品化妝品注冊處）
14．加強藥品和化妝品生產(chǎn)監(jiān)管。全力推進新版GMP的全面實施，開展全部208家藥品生產(chǎn)企業(yè)及244家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的換證工作，嚴格藥品委托生產(chǎn)和中藥提取及提取物異地加工生產(chǎn)審批，嚴把特藥生產(chǎn)、使用等審批。進一步加大證后監(jiān)管力度，重點加強對委托生產(chǎn)、無菌生產(chǎn)等企業(yè)，高風險藥品、美白類化妝品等品種，物料管理、生產(chǎn)記錄、偏差管理、變更控制、檢驗放行等環(huán)節(jié)監(jiān)管。對突出問題開展專項整治。全面推進藥品電子監(jiān)管，完善企業(yè)一戶一檔管理，探索實施監(jiān)督檢查信息公示。利用電子化監(jiān)管手段，加強特殊藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴防重大流弊事件發(fā)生。（牽頭處室：藥品化妝品監(jiān)管處）
15．加強醫(yī)療器械注冊監(jiān)管。貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，細化醫(yī)療器械注冊申報指南。升級改造醫(yī)療器械許可信息平臺。加強與上市后監(jiān)管及科技信息部門的協(xié)作，進一步發(fā)揮好專家咨詢、專家會審的作用，加強檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)要求的預評價工作，強化技術(shù)檢驗對于行政監(jiān)管的支撐和服務作用，全面提高科學把握風險和綜合評價的水平。運用產(chǎn)品分類管理、企業(yè)分級管理及信用等級管理的手段，采取對新企業(yè)的新產(chǎn)品全面核查、對老企業(yè)的新產(chǎn)品針對性核查、對成熟產(chǎn)品探索承諾制和強化證后跟蹤檢查等方法，提高許可和監(jiān)管效率。進一步發(fā)揮基層監(jiān)管的作用，繼續(xù)做好區(qū)縣I類產(chǎn)品備案管理工作的監(jiān)督、指導和跟蹤。發(fā)揮好行業(yè)協(xié)會等第三方組織的作用，不斷提高醫(yī)療器械上市前、事中和事后管理水平，并積極推進本市產(chǎn)品創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。（牽頭處室：醫(yī)療器械注冊處）
16．加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。依法施行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合基本許可條件，完善行政許可程序和現(xiàn)場檢查規(guī)范。按國家總局規(guī)定的時限全面實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，推進生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和運行，落實質(zhì)量管理者代表制度，落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。以風險預警和分析為導向，以問題預防和糾正為出發(fā)點，根據(jù)產(chǎn)品風險和企業(yè)管理風險，建立信用評價標準和評價程序，實行分類分級監(jiān)管制度，促進企業(yè)誠信自律。加強和細化區(qū)縣分局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和全項檢查要求，增大飛行檢查頻次，提高問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。建立一企一檔的管理信息，提高監(jiān)管信息的公開透明，開展對監(jiān)管信息的分析和跟蹤，提高監(jiān)督檢查的行政效能。（牽頭處室：醫(yī)療器械監(jiān)管處）
17．加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品流通監(jiān)管。根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定，完善本市各類產(chǎn)品流通許可、監(jiān)督工作規(guī)范；加強藥械經(jīng)營監(jiān)管人員管理，完善相關(guān)工作制度；針對藥械化流通企業(yè)量大面廣的特點，充分發(fā)揮基層監(jiān)管部門的巡查作用，加大對基層執(zhí)法人員培訓頻次和力度，提升其主動發(fā)現(xiàn)、處置問題的能力；加強流通監(jiān)管全過程風險控制，充分應用電子信息化監(jiān)管手段，加強對藥、械流向的可追溯監(jiān)管，提高監(jiān)管效率；全面推進新版GSP認證工作，通過繼續(xù)督促企業(yè)做實質(zhì)量內(nèi)審工作，強調(diào)落實企業(yè)質(zhì)量主體責任，使企業(yè)不斷提高主動發(fā)現(xiàn)和糾正問題的能力，規(guī)范經(jīng)營；貫徹實施國家《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，修訂本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可驗收標準；結(jié)合國家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理法規(guī)的修訂，進一步完善網(wǎng)上藥械等產(chǎn)品交易監(jiān)管；加強藥品、醫(yī)療器械和保健食品的廣告審查工作；在定期向社會發(fā)布藥品經(jīng)營監(jiān)管信息基礎上，探索實施藥械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管記分管理制度，完善藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用體系建設；配合醫(yī)改政策的調(diào)整，進一步加強藥品供應鏈質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)工作。（牽頭處室：藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）
?。ㄋ模┞鋵嵠髽I(yè)主體責任，提升行業(yè)自我管理水平
18.推進企業(yè)首負責任制。在嬰幼兒食品、白酒、肉品、乳品、飲料、保健食品等高風險食品生產(chǎn)企業(yè)試點“食品質(zhì)量安全授權(quán)”制度，通過企業(yè)授權(quán)質(zhì)量安全負責人，對原料入廠把關(guān)、生產(chǎn)過程控制和出廠產(chǎn)品檢驗質(zhì)量安全負責。鼓勵企業(yè)實施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），建立危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系，以及建立和完善食品安全事故報告、員工健康管理、培訓教育管理、食品生產(chǎn)經(jīng)營操作規(guī)范等制度。鼓勵企業(yè)通過提升自有檢驗能力或委托檢驗等方式加強對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評估試點工作為抓手，不斷強化企業(yè)主體責任意識。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處）
19.進一步強化企業(yè)主體責任。貫徹落實《上海市食品安全信息追溯管理辦法》，建立企業(yè)溯源管理制度和追溯信息電子檔案。積極探索和完善食品安全強制責任保險制度，提高保險覆蓋面。引導食品藥品企業(yè)強化自查報告制度，明確自查報告的范圍、內(nèi)容、程序等方面的要求，促進企業(yè)加強質(zhì)量內(nèi)審工作，把自查報告與許可延續(xù)、日常監(jiān)管和行政執(zhí)法結(jié)合起來，探索第三方審計信用報告制度。探索建立公開承諾制度，企業(yè)根據(jù)監(jiān)管要求，在遵守法律法規(guī)、嚴格落實確保食品藥品安全質(zhì)量管理制度等方面向社會作出公開承諾。宣傳貫徹《企業(yè)信息公示暫行條例》，建立企業(yè)重要信息公示制度，將企業(yè)確保食品藥品質(zhì)量安全的管理制度情況、原料供應商情況、檢驗和檢查結(jié)果、食品藥品安全事故情況、產(chǎn)品召回情況等群眾關(guān)心的重要信息通過一定的形式向社會公示。完善企業(yè)自檢制度，明確企業(yè)自檢的程序、要求及發(fā)現(xiàn)不合格食品藥品后的處置。完善企業(yè)記分管理制度，進一步擴大食品藥品企業(yè)的適用范圍。完善企業(yè)負責人約談制度。（牽頭處室：政策法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務處室）
20.推動重點產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展和食品藥品品牌建設。引導小作坊、小企業(yè)等生產(chǎn)經(jīng)營活動向食品加工產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚。加快嬰幼兒配方乳粉企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范實施，嚴格行業(yè)準入和許可制度，采取多種方式推進嬰幼兒配方乳粉企業(yè)兼并重組，積極鼓勵一批基礎好、管理優(yōu)、潛力大的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)做優(yōu)做強。加強食品藥品品牌建設，保護和傳承食品藥品行業(yè)老字號，發(fā)揮其質(zhì)量管理示范帶動作用。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處）
（五）重視風險防控，強化應急處置
21.強化食品藥品安全風險監(jiān)測與評估?？茖W制訂食品安全風險監(jiān)測抽檢計劃，以各類風險因素和高風險食品為重點，拓展監(jiān)測和監(jiān)督抽檢覆蓋面，提高風險監(jiān)測有效性。進一步完善監(jiān)測后處理制度，發(fā)揮監(jiān)測抽檢隱患發(fā)現(xiàn)作用，及時消除風險隱患。加強重點品種不良反應（事件）監(jiān)測及相關(guān)風險信號挖掘工作，加強藥品重點監(jiān)測品種或嚴重、死亡病例分析、研究；探索對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確定本市重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，建立醫(yī)療器械上市使用后的監(jiān)測哨點，重點開展對血透相關(guān)產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品的不良事件研究，開展再評價工作；提高監(jiān)測數(shù)據(jù)的應用，為食品藥品風險預警，提供數(shù)據(jù)支持，開展風險交流。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、藥化監(jiān)管處、醫(yī)械監(jiān)管處）
22.加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品稽查工作。完善稽查執(zhí)法的規(guī)范化管理，提高依法辦案水平。建立健全稽查工作制度，明確稽查執(zhí)法各環(huán)節(jié)崗位職能、統(tǒng)一稽查工作標準、優(yōu)化稽查操作流程；加強稽查隊伍建設，積極開展稽查業(yè)務培訓和崗位練兵活動，提高稽查隊伍案件辦理、質(zhì)量抽驗等方面的業(yè)務能力和規(guī)范化水平。嚴厲打擊制售假劣藥品、廣告虛假宣傳及互聯(lián)網(wǎng)非法銷售等違法犯罪活動。加強系統(tǒng)內(nèi)各部門、其它省局以及與工商、質(zhì)監(jiān)、公安等相關(guān)部門的溝通與協(xié)作，完善聯(lián)合執(zhí)法和行刑銜接工作機制，形成合力。進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽驗工作，構(gòu)建科學合理的工作機制。提高抽驗工作的科學性和靶向性，重點加強對高風險產(chǎn)品、基本藥物、消費量較大、兒童及孕婦使用和2015版藥典中標準有調(diào)整等產(chǎn)品的抽驗；積極推進藥品快檢技術(shù)的研究和應用，加強對快檢試劑和信息的數(shù)據(jù)管理，建立基層所快檢手冊，充分發(fā)揮快檢技術(shù)的快速篩查功能，提高違法違規(guī)線索的發(fā)現(xiàn)能力和排查效率，合理配置檢測資源。深入推進稽查工作信息化建設，提高工作效率，提升規(guī)范化水平。完善稽查辦案管理系統(tǒng)，搭建稽查業(yè)務管理平臺，增加信息通報功能；改進抽樣信息系統(tǒng)，實現(xiàn)樣品條形碼與系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，提高抽驗效率；全面推進行政處罰案件信息公開，按照國務院雙打辦和國家總局要求，加強檢查及考核，促進處罰案件信息公開的有序開展。（牽頭處室：稽查處）
23.加強信息收集和輿情監(jiān)測。建立健全食品藥品安全重大信息報告工作機制，健全重大敏感信息通報機制，建立輿情監(jiān)測預警制度，動態(tài)捕捉社會關(guān)注熱點，及時核查分析反映問題，完善輿情監(jiān)測、核查和應對工作機制，實現(xiàn)敏感輿情早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處理。探索第三方合作模式，加強輿情監(jiān)測技術(shù)支撐，提升分析研判水平。落實輿情監(jiān)測工作職責，開展專題輿情監(jiān)測，及時報送《輿情專報》；撰寫《雙月輿情分析報告》，并適時召開輿情趨勢分析研判會。（牽頭處室：新聞宣傳處）
24.完善應急預案與應急響應機制。加快推進應急管理體系建設，健全各級應急管理機構(gòu)。完善應急管理機制，加快應急處置裝備、應急物資儲備和應急隊伍建設。加強應急預案建設，做好應急管理工作的指導、培訓和演練，加快提升防范預警、應急響應、應急檢驗、應急評估等應急核心能力。加強和完善多部門共同參與的突發(fā)事件應對協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，明確和落實部門相關(guān)處置職責。完善食品藥品安全事故調(diào)查處理辦法，規(guī)范事故調(diào)查處理程序。加強和完善突發(fā)事件快速反應機制，迅速組織開展現(xiàn)場控制、安全評估、事件調(diào)查、信息發(fā)布等應急措施，妥善處置突發(fā)事件。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處、辦公室）
（六）完善技術(shù)保障體系，提升科學監(jiān)管水平
25.加快食品藥品安全檢驗檢測能力建設和提升。逐步完善市級、區(qū)域、基層三級檢驗檢測分工合作網(wǎng)絡建設，有計劃、有目的地組織項目擴項和產(chǎn)品擴項，積極承擔系統(tǒng)內(nèi)的各項檢驗檢測任務，形成日常監(jiān)管檢驗品種廣覆蓋、應急處置技術(shù)支撐有實力的檢驗檢測體系；重視并加強檢驗與監(jiān)管工作的進一步結(jié)合，以及科研課題研究、標準制定工作，實現(xiàn)科研促檢驗、檢驗為監(jiān)管的良性互動和技術(shù)儲備；加強食品藥品安全檢測實驗室能力建設，組織對承檢機構(gòu)開展盲樣考評工作,提升技術(shù)能級，提高對食品藥品安全風險物質(zhì)的檢測、分析和能力。充分利用社會檢驗檢測資源，發(fā)揮第三方檢測機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管工作中的作用；制定本市食品藥品監(jiān)管執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法裝備指導標準，進一步加強食品藥品執(zhí)法機構(gòu)的快檢技術(shù)裝備的投入，加強快檢裝備的使用培訓和使用率的績效考核，促進在日常檢查中快檢技術(shù)的應用，提高現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題的能力。（牽頭處室：科技信息處）
26.完善技術(shù)審評體系。根據(jù)“四品一械”產(chǎn)品的專業(yè)特點，全面完善產(chǎn)品上市許可的技術(shù)審評工作。根據(jù)產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的不同規(guī)定、產(chǎn)品風險的專業(yè)特征，建立分類分級的技術(shù)審評模式，完善技術(shù)審評標準，建立不同產(chǎn)品的技術(shù)審評規(guī)范，全面提高科學把握風險和綜合評價的水平。強化食品藥品技術(shù)審評隊伍能力和素質(zhì)，探索建立審評員的分級管理制度和獎勵機制。按照事權(quán)劃分，加強對區(qū)縣承接事項的指導，提高承接國家下放審評審批事項的能力和水平。進一步完善自貿(mào)區(qū)進口藥品柔性通關(guān)管理機制，加強局認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心建設，進一步提升自貿(mào)區(qū)食品藥品監(jiān)管和服務水平。（牽頭處室：政策法規(guī)處、藥品化妝品注冊處、醫(yī)療器械注冊處、認證中心）
27.進一步推進食品藥品安全監(jiān)管工作信息化。針對機構(gòu)改革的實際，進一步完善局信息系統(tǒng)的頂層設計、調(diào)整框架結(jié)構(gòu)，加強標準建設和程序規(guī)范，確保體制轉(zhuǎn)型、機制創(chuàng)新中的食品藥品監(jiān)管工作有序進行。以《食品藥品安全監(jiān)管和信息服務平臺》全面建設為契機，推進食藥監(jiān)信息化建設，加強食品藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺，確保數(shù)據(jù)互通、信息共享，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。完成《食品藥品安全監(jiān)管和信息服務平臺》“一網(wǎng)八系統(tǒng)”的建設；完善中心城區(qū)和自貿(mào)區(qū)審批信息化工作。重視數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的應用，加強數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)分類和分析利用工作。建設以四品一械為基本劃分的業(yè)務群，重點開發(fā)一批分類量化監(jiān)管的APP軟件，為移動執(zhí)法裝備提供現(xiàn)場查詢、監(jiān)管、執(zhí)法的后臺支撐；強化信息系統(tǒng)、網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)安全工作。（牽頭處室：科技信息處）
28.促進區(qū)域合作，加強聯(lián)動監(jiān)管。探索屬地化監(jiān)管體制與地方政府責任制背景下的本市跨區(qū)縣食品藥品安全工作溝通、交流、聯(lián)動機制。充分發(fā)揮長三角區(qū)域與發(fā)展食品安全合作組的作用，建立健全合作機制，注重區(qū)域規(guī)劃銜接，加強三省一市在市（區(qū)）、縣（市、區(qū)）食品安全監(jiān)管體制改革等方面的工作交流，加強地方立法和科技項目交流，加強食品安全風險防范聯(lián)防聯(lián)控，聯(lián)手嚴厲打擊跨省（市）食品安全違法犯罪行為，促進長三角區(qū)域食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為黨中央國務院確定的長三角地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展的國家戰(zhàn)略創(chuàng)造更加優(yōu)良的食品安全環(huán)境。深化上海等“7+1”藥品監(jiān)督稽查聯(lián)防協(xié)作區(qū)建設，加強藥品執(zhí)法的區(qū)域合作，加強信息互通，嚴厲打擊跨區(qū)域藥品違法犯罪行為。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處）
（七）加強宣傳教育工作，推進社會共治
29.做好食品藥品安全宣傳工作。加大對食品藥品安全監(jiān)管工作成熟經(jīng)驗、管用舉措、特色做法的主動新聞宣傳力度，定期通報重大方針政策、重要領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r、階段性成果以及食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營誠信自律典型、監(jiān)管執(zhí)法先進人物等。建立新聞線索收集和選題工作機制，完善新聞發(fā)布制度。定期舉辦新聞發(fā)布會，加強與主流媒體的溝通合作，重視運用新興媒體，形成互動式的立體傳播模式，提升新聞宣傳的針對性和影響力。深入開展集中式的“食品安全宣傳周”、“全國安全用藥月”、“六五”普法等活動，拓展日常“六進”等宣傳途徑，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、科研院所和專家作用，加強科普宣傳資源共享和項目的績效評估，加強食品藥品安全社會共治宣傳，對輿論中存在的質(zhì)疑、誤解主動發(fā)聲，適時做好澄清和解釋工作，及時回應公眾關(guān)切，合理引導公眾預期，提高風險防范意識。（牽頭處室：新聞宣傳處；責任處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處）
30.加大政府信息公開力度。堅持公開透明導向，不斷擴大公開范圍，細化公開內(nèi)容，創(chuàng)新公開方式，拓寬公開渠道。加大行政機關(guān)行政許可（備案）、行政檢查、行政處罰、行政復議、監(jiān)督抽檢、違法廣告等監(jiān)管類信息公開力度，鞏固鞏固“黑名單”等信息公開成果，推進行政權(quán)力公開透明運行，加大食品藥品違法違規(guī)企業(yè)和產(chǎn)品公示力度。進一步探索政策制定的決策過程和典型案例、信用信息、安全事件的公開。及時公開食品安全風險預警等服務類信息，不斷提升信息發(fā)布、解讀和回應工作。嚴格落實信息公開屬性源頭認定機制，提高主動信息公開的比例；建立健全食品藥品安全信息報送和發(fā)布制度，加強政務網(wǎng)站、微博等自媒體的建設，有效運用新聞發(fā)布的各類平臺，豐富信息公開的形式。（牽頭處室：辦公室、新聞宣傳處）
31.加強食品藥品安全領(lǐng)域信用體系建設。落實國務院《社會信用體系建設規(guī)劃綱要（2014—2020年）》、國家總局和本市有關(guān)食品藥品信用體系建設的制度和方案，以及上海市《關(guān)于本市食品安全信用體系建設若干意見的通知》，完善食品藥品信用體系建設監(jiān)管制度，全面推進各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的信用檔案建立、信用信息采集發(fā)布、信用等級評定公示、信用分級分類監(jiān)管機制的落實，完善信用信息共享機制和信用聯(lián)合獎懲機制，探索通過實施食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者“黑名單”與“示范企業(yè)名單”制度促進企業(yè)誠信自律經(jīng)營。依托本市公共信用信息平臺和國家總局正在建立的食品藥品企業(yè)信用等級評定系統(tǒng)，建立本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者征信系統(tǒng)，加強信用信息共享，充分發(fā)揮其他領(lǐng)域?qū)κ称匪幤钒踩判袨榈闹萍s作用。（牽頭處室：稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品餐飲處）
32.完善食品藥品安全違法行為有獎舉報制度。完善有獎舉報制度，適度擴大獎勵范圍，建立匿名舉報獎勵制度，對提供有效線索、經(jīng)查證屬實的，及時兌現(xiàn)獎勵。對舉報違法制售、使用食品非法添加物等嚴重違法犯罪問題的舉報人，以及違法生產(chǎn)經(jīng)營單位內(nèi)部舉報人員，適當提高獎勵額度。嚴格執(zhí)行舉報保密制度，依法嚴懲對舉報人打擊報復的行為。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處、規(guī)劃財務處、政策法規(guī)處）
33.發(fā)揮專家委員會和行業(yè)協(xié)會作用。發(fā)揮好專家委員會平臺作用，圍繞食品安全領(lǐng)域的重點、熱點、難點問題，深入調(diào)查研究，積極建言獻策，為制定和實施食品安全重大政策措施提供咨詢意見，在風險交流、科普宣傳、引導公眾理性認知方面積極傳遞正能量。進一步加大對食品藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會的管理、指導和扶持，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在參與行業(yè)管理、制定行業(yè)標準、收集行業(yè)信息、促進行業(yè)交流和推動技術(shù)創(chuàng)新等方面的積極作用。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、相關(guān)業(yè)務處室）
34.加強從業(yè)人員教育培訓工作。利用社會資源，提高培訓質(zhì)量，推進企業(yè)落實食品藥品從業(yè)相關(guān)人員“40小時”培訓要求，建立培訓考核檔案，完善考核合格上崗制度，提升食品藥品關(guān)鍵崗位從業(yè)人員的法規(guī)道德意識和基本職業(yè)素養(yǎng)。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品餐飲監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）
?。ò耍┘訌婈犖榻ㄔO，提高隊伍綜合素質(zhì)能力
35.加強食品藥品監(jiān)管隊伍建設。加強干部隊伍建設，完善干部選拔任用制度，堅持面向基層、面向?qū)嵺`、面向群眾選人用人的導向；加強干部輪崗交流，完善干部績效考核制度。加強人才隊伍和后備干部培養(yǎng)，完善系統(tǒng)人才和干部梯隊建設，加快學科帶頭人和領(lǐng)軍人才培養(yǎng)。加強食品藥品監(jiān)管能力建設，堅持科學規(guī)劃，創(chuàng)新培訓方式，開展針對性的分類培訓和建立培訓考核機制。推進事業(yè)單位機構(gòu)建設，探索人事制度改革，激勵專業(yè)技術(shù)監(jiān)管人員的積極性。加快監(jiān)管人員的招錄工作，充實基層監(jiān)管力量。（牽頭處室：組織人事處）
36.加強科學監(jiān)管，提高執(zhí)法能力和水平。建立落實市、區(qū)縣、基層所執(zhí)法裝備經(jīng)費保障機制，加強和完善執(zhí)法裝備、執(zhí)法車輛、業(yè)務用房的標準化配置。采用包含移動智能終端平臺服務設備在內(nèi)的各類新信息技術(shù)應用系統(tǒng)，為監(jiān)管執(zhí)法效率和實時性提供裝備和技術(shù)支撐。提出并發(fā)布《執(zhí)法裝備配備標準》，為基層、一線監(jiān)管人員配置標準、規(guī)范、實用的個人裝備、組用裝備和監(jiān)管所裝備，制定相應管理制度，注重使用培訓，開展執(zhí)法裝備使用的績效考核；建立高風險食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)遠程實時監(jiān)控系統(tǒng)，提升監(jiān)管效能。充分發(fā)揮執(zhí)法總隊和區(qū)縣執(zhí)法大隊飛行檢查、錯時檢查作用，不斷提高隱患發(fā)現(xiàn)能力。（牽頭處室：科技信息處、規(guī)劃財務處、各業(yè)務處室、執(zhí)法總隊）
《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年食品藥品監(jiān)管工作要點》已經(jīng)局領(lǐng)導同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月30日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年食品藥品監(jiān)管工作要點 2015年是全面完成《上海市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《上海市食品安全行動計劃（2012-2015）》的收官之年。為貫徹落實中央和上海市委、市政府對食品藥品監(jiān)管工作的總體部署，制定如下工作要點：
一、指導思想與總體目標
堅持以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發(fā)展觀以及習近平總書記系列重要講話精神為指導，認真貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中全會、中央經(jīng)濟工作會議和市委七次全會精神，深入推進依法行政，牢固樹立科學監(jiān)管理念，以深化改革強基礎、轉(zhuǎn)變職能促創(chuàng)新、完善機制控風險、嚴格執(zhí)法提效能、社會共治筑防線的要求，進一步增強責任擔當意識、進一步增強進取有為意識、進一步增強艱苦奮斗意識，進一步落實“三個從嚴”抓隊伍，“五個最嚴”抓監(jiān)管的工作要求，進一步完善食品藥品監(jiān)管工作質(zhì)量體系，建立和完善最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，嚴厲打擊食品藥品安全違法行為，著力消除食品藥品安全隱患，有效防控食品藥品安全風險，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和重大食品藥品安全事件，保障人民群眾飲食用藥安全。
二、主要工作內(nèi)容與措施
?。ㄒ唬┻M一步深化改革，完善食品藥品監(jiān)管體系
1．繼續(xù)深化和完善食品藥品監(jiān)管體制改革。完善市場監(jiān)管領(lǐng)域的綜合執(zhí)法改革，強化地方政府屬地管理責任，強化食品藥品專業(yè)基礎上的綜合執(zhí)法。深入貫徹落實《上海市人民政府關(guān)于加強基層食品安全工作的意見》、《關(guān)于加強本市食品藥品安全網(wǎng)格化管理工作的實施意見》，完善市、區(qū)（縣）、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）、居（村）四級食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，統(tǒng)一基層監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)法標準和裝備配置，加強基層監(jiān)管能力和標準化建設。整合村、居委會基層食品藥品安全信息員、協(xié)管員、宣傳員、志愿者隊伍，加強食品藥品專業(yè)相關(guān)知識培訓，加強風險防控和隱患排查，結(jié)合各區(qū)縣大聯(lián)勤、大聯(lián)動機制及城市網(wǎng)格化管理模式，第一時間發(fā)現(xiàn)、報告并及時解決食品藥品安全問題，把問題發(fā)現(xiàn)在基層、解決在基層。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處；責任部門：各區(qū)縣市場監(jiān)管局和食藥監(jiān)分局）
2．完善食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)制度。堅持政府主導、行政首長負責；堅持綜合協(xié)調(diào)、上下左右聯(lián)動。繼續(xù)加強區(qū)（縣）食安委（辦）和街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）食安委（辦或綜合協(xié)調(diào)部門）建設，做強做實各級食品安全委員會辦公室，提高綜合協(xié)調(diào)能力。推進網(wǎng)格化管理和跨地區(qū)、跨部門食品安全聯(lián)動協(xié)作機制建設，落實信息共享、案件協(xié)作、事故協(xié)查、全程溯源等聯(lián)動協(xié)作機制，形成監(jiān)管合力。主動組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治、專項治理工作，著力解決群眾反映強烈的食品藥品安全突出問題。深入開展食品安全示范城區(qū)、示范街鎮(zhèn)等創(chuàng)建工作，發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處;責任部門：各區(qū)縣市場監(jiān)管局和食藥監(jiān)分局）
3.加強食品藥品地方法規(guī)和標準體系建設。加強制度建設，突出立法重點，堅持立改廢并舉，提高立法科學化、民主化水平，提高制度的針對性、及時性、系統(tǒng)性。貫徹落實即將修訂出臺的《中華人民共和國食品安全法》及實施條例，積極開展立法調(diào)研，及時修訂《上海市實施?中華人民共和國食品安全法?辦法》。結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的貫徹實施，清理相關(guān)規(guī)范性文件，提出修訂完善和廢止意見。推進食品安全地方標準制定和修訂，參與國家醫(yī)療器械標準制修訂工作，修訂本市中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)院制劑配制要求，為食品藥品監(jiān)管提供技術(shù)標準支撐。（牽頭處室：政策法規(guī)處、科技信息處、各相關(guān)業(yè)務處室）
4.落實監(jiān)管責任，加強檢查督辦。各區(qū)縣要將食品藥品安全工作納入地方政府民生工程，加大投入支持力度。將食品藥品安全納入地方政府年度綜合目標、社會管理綜合治理考核內(nèi)容，考核結(jié)果作為綜合考核評價地方政府領(lǐng)導班子和相關(guān)領(lǐng)導干部的重要依據(jù)，進一步落實食品藥品安全屬地管理責任。加強對食品藥品安全工作的考核評價，完善考核評價指標體系，逐級健全督查考評和通報制度。建立嚴格的責任追究制度，依法依紀追究重大食品藥品安全事件中責任人的失職瀆職等責任。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處）
5.完善行刑銜接機制。加強行政監(jiān)管部門與公安機關(guān)在案件查辦、信息通報、技術(shù)支持、法律保障等方面的配合，開放食品藥品安全信息平臺接入口，實現(xiàn)公安機關(guān)與行政監(jiān)管部門信息共享，協(xié)同公安機關(guān)開展涉嫌食品藥品安全犯罪案件的評估與應對。進一步完善與公安食品藥品犯罪偵查部門的對接聯(lián)絡、信息共享以及案件和線索移送標準和流程，爭取公安機關(guān)提前介入和技術(shù)支持，建立會商交流等機制，深入推進行刑銜接工作。將危害最為嚴重、人民群眾反映最為強烈、整治最為迫切的食品藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為作為打擊重點，予以嚴懲重處，持續(xù)保持打擊違法犯罪高壓態(tài)勢。進一步促進行政執(zhí)法與刑事司法的無縫銜接，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。建立聯(lián)合掛牌督辦制度，對掛牌督辦的大要案件，要依法從重從嚴查處。（牽頭處室：稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處）
?。ǘ┺D(zhuǎn)變政府職能，推進依法行政
6．完善重大事項行政決策程序。認真落實依法治國基本方略，培育法治思維、運用法治方式，遵循食品藥品監(jiān)管科學發(fā)展的需求和規(guī)律，進一步完善立法項目征集和論證制度。健全依法決策機制，不斷健全和完善公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定等重大行政決策程序。建立行政決策后評價制度，跟蹤食品藥品立法項目和重大行政決策執(zhí)行情況，通過民意調(diào)查、抽樣檢查、跟蹤反饋、評估審查，及時發(fā)現(xiàn)問題，糾正偏差。（牽頭處室：政策法規(guī)處、局辦公室）
7.全面落實行政執(zhí)法責任制。健全行政執(zhí)法責任體系，加強行政執(zhí)法工作的考核，強化行政執(zhí)法責任制的落實。做好行政應訴工作，規(guī)范行政復議案件審理程序，進一步規(guī)范行政復議審理程序和審理人員的審理行為，促進科學監(jiān)管、規(guī)范執(zhí)法。嚴格落實《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》要求，規(guī)范行政執(zhí)法裁量權(quán)。探索開展行政執(zhí)法監(jiān)督建議制度，對行政執(zhí)法檢查、行政復議中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正、提出改進或完善的意見建議。探索建立行政執(zhí)法行為通報機制，對舉報投訴辦理、信息公開辦理及行政許可、行政處罰、行政強制等行政執(zhí)法行為中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題進行歸并、分析、通報，規(guī)范行政行為。探索建立重大疑難案件協(xié)調(diào)處理機制，推行典型案例指導制度，及時對典型行政案件進行收集、分類、整理、總結(jié)，加強對區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法指導。建立食品藥品法律專家?guī)旌头深檰栔贫?，充分發(fā)揮法律專家的參謀顧問作用，進一步提高行政執(zhí)法的科學性和規(guī)范性。加強行政執(zhí)法文書的公開力度，試點向社會公開《行政復議書》，主動接受社會監(jiān)督。（牽頭處室：政策法規(guī)處、監(jiān)察室、組織人事處、相關(guān)業(yè)務處室）
8．加快政府職能轉(zhuǎn)變。進一步理順食品藥品監(jiān)管部門與社會、市場的關(guān)系，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，進一步發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、第三方組織在食品藥品行政許可和監(jiān)督管理中的作用。建立食品藥品監(jiān)管責任清單，進一步完善行政許可文書，推進依法行政、陽光行政。將直接面向基層、量大面廣，由分局審批更方便更有效，并且分局具備實施條件的審批事項，最大限度地取消和下放，最大限度激發(fā)社會和市場的活力。深化行政審批改革，對《自貿(mào)區(qū)食品藥品行政審批改革方案》實施情況進行評估，形成在全市可推廣的行政審批改革方案。加快信息化建設，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機制，努力實現(xiàn)“兩高兩少兩尊重”的目標。（牽頭處室：政策法規(guī)處、科技信息處、相關(guān)業(yè)務處室）
9．全力支持自貿(mào)區(qū)建設。進一步加大簡政放權(quán)力度，進一步創(chuàng)新行政審批和服務方式，制定《認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心制度清單》，建立有利于增強經(jīng)濟社會發(fā)展內(nèi)生動力、有利于保障食品藥品安全的事中事后監(jiān)管制度和較為完善的食品藥品行政審批、技術(shù)支撐和市場監(jiān)管體系。積極爭取國家總局在自貿(mào)區(qū)先行先試，推進抗體藥物合同生產(chǎn)、藥品物流企業(yè)開展轉(zhuǎn)口貿(mào)易次分包裝貼簽和藥品電子監(jiān)管碼賦碼、以及進口非特化妝品備案工作，形成可復制、可推廣經(jīng)驗。加快相關(guān)檢驗檢測實驗室建設，加快食品藥品通關(guān)。（牽頭處室：政策法規(guī)處、藥品化妝品注冊處、藥品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械注冊處、藥品醫(yī)療械流通監(jiān)管處、認證審評中心）
（三）落實“五個最嚴”，加強食品藥品安全監(jiān)管
10．加強食品生產(chǎn)監(jiān)管。嚴格執(zhí)行食品、食品添加劑和保健食品生產(chǎn)行政許可通則的相關(guān)要求，進一步下放食品生產(chǎn)許可權(quán)限，探索保健食品生產(chǎn)GMP審查員管理制度，逐步改革合并食品生產(chǎn)許可多張生產(chǎn)許可QS證行政審批的監(jiān)管方式。改革企業(yè)食品安全管理體系文件備案制度。全面實施《食品及食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)食品安全信用等級評定及分類監(jiān)管暫行辦法》和《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級評定和分類監(jiān)管暫行辦法》，對食品、食品添加劑和保健食品生產(chǎn)企業(yè)評定并公示信用等級，實施分級監(jiān)管。全面實施《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標準規(guī)程》（SOP）和《食品生產(chǎn)許可審查標準規(guī)程》（SOP），對食品、保健食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)實施標準化的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格過期食品、回收食品的處置，以及出廠檢驗制度，加強生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。在食用油、乳制品、肉制品、嬰幼兒食品等高風險食品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)安裝視頻監(jiān)控設備，探索和建立重點生產(chǎn)企業(yè)食品安全信息年度報告制度，督促食品生產(chǎn)行業(yè)提高管理水平。嚴格實施新修訂的《上海市食品生產(chǎn)加工小作坊準許生產(chǎn)管理辦法》，加強食品生產(chǎn)加工小作坊監(jiān)管。加強高風險食品生產(chǎn)企業(yè)注冊、生產(chǎn)、倉儲的統(tǒng)一監(jiān)管。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處）
11．加強食品流通監(jiān)管。以超市商場、批發(fā)市場、集貿(mào)市場和貿(mào)易公司等為重點場所，以交通樞紐、旅游景點、商業(yè)中心、城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點區(qū)域，集中力量加強巡查監(jiān)管，監(jiān)督食品經(jīng)營者嚴格執(zhí)行索證索票、進貨臺帳、臨近保質(zhì)期食品和超過保質(zhì)期食品的處置等制度。加強連鎖經(jīng)營配送總部和加盟店（柜）自行采購食品以及散裝食品的監(jiān)管，推動批發(fā)市場、連鎖超市企業(yè)總部主動參加食品安全強制責任保險。繼續(xù)完善例會制度和負責人約談制度，積極推進企業(yè)自檢，繼續(xù)采取快檢試劑補貼的形式，鼓勵和推進大型超市和批發(fā)市場自檢工作的開展。（牽頭處室：食品流通監(jiān)管處）
12．加強餐飲消費監(jiān)管。加強對集體用餐配送、學校和企業(yè)食堂、大型餐飲單位監(jiān)管，落實食物中毒防控工作，規(guī)范調(diào)查和處置食物中毒事故。在餐飲行業(yè)全面實施違法行為記分管理。依托社會力量在餐飲行業(yè)進一步推進食品安全ABC規(guī)范化管理體系，公示達標企業(yè)。加強連鎖餐飲、食堂承包企業(yè)總部的監(jiān)管，督促其加強對下屬單位的管理。加強現(xiàn)制現(xiàn)售企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范操作行為。將無證食品經(jīng)營納入網(wǎng)格化管理，梳理食品經(jīng)營許可條件，形成無證餐飲長效管理機制。研究建立第三方網(wǎng)絡訂餐平臺的有效管理模式，借助市場機制倒逼餐飲單位提高管理水平。進一步加強餐飲業(yè)控煙監(jiān)督，提高控煙執(zhí)法覆蓋面和執(zhí)法力度。（牽頭處室：食品餐飲監(jiān)管處）
13．加強藥品和化妝品注冊監(jiān)管。積極開展課題研究、學習交流，拓展國際化視野，創(chuàng)新思維，按照藥品全過程監(jiān)管的要求，不斷提升藥品監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)。遵循風險管理的思路，運用分類管理的手段，完成近3500個藥品批準文號第二輪再注冊工作。充分運用企業(yè)承諾制，提高企業(yè)責任意識，加強行業(yè)自律，加強事后動態(tài)監(jiān)管、抽查，加大對違背承諾企業(yè)的懲戒力度。開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的技術(shù)審評工作；做好《中國藥典》（2015年版）宣貫工作，及時通知企業(yè)做好補充申請相關(guān)工作；啟動組織《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作。加強藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管工作，結(jié)合注冊品種項目核查，增強對藥物臨床試驗的事中檢查。同時，積極推動臨床試驗機構(gòu)的自查、信息公開；借助社會第三方力量，提高機構(gòu)的質(zhì)量控制管理水平；探索倫理委員會網(wǎng)上信息公開機制，規(guī)范倫理審查。繼續(xù)做好國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案工作，指導督促區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門加強產(chǎn)品備案后的監(jiān)督檢查，制訂并完善備案后現(xiàn)場檢查的格式化檢查表和檢查要求。積極做好進口非特殊用途化妝品備案的準備工作。（牽頭處室：藥品化妝品注冊處）
14．加強藥品和化妝品生產(chǎn)監(jiān)管。全力推進新版GMP的全面實施，開展全部208家藥品生產(chǎn)企業(yè)及244家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的換證工作，嚴格藥品委托生產(chǎn)和中藥提取及提取物異地加工生產(chǎn)審批，嚴把特藥生產(chǎn)、使用等審批。進一步加大證后監(jiān)管力度，重點加強對委托生產(chǎn)、無菌生產(chǎn)等企業(yè)，高風險藥品、美白類化妝品等品種，物料管理、生產(chǎn)記錄、偏差管理、變更控制、檢驗放行等環(huán)節(jié)監(jiān)管。對突出問題開展專項整治。全面推進藥品電子監(jiān)管，完善企業(yè)一戶一檔管理，探索實施監(jiān)督檢查信息公示。利用電子化監(jiān)管手段，加強特殊藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴防重大流弊事件發(fā)生。（牽頭處室：藥品化妝品監(jiān)管處）
15．加強醫(yī)療器械注冊監(jiān)管。貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，細化醫(yī)療器械注冊申報指南。升級改造醫(yī)療器械許可信息平臺。加強與上市后監(jiān)管及科技信息部門的協(xié)作，進一步發(fā)揮好專家咨詢、專家會審的作用，加強檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品技術(shù)要求的預評價工作，強化技術(shù)檢驗對于行政監(jiān)管的支撐和服務作用，全面提高科學把握風險和綜合評價的水平。運用產(chǎn)品分類管理、企業(yè)分級管理及信用等級管理的手段，采取對新企業(yè)的新產(chǎn)品全面核查、對老企業(yè)的新產(chǎn)品針對性核查、對成熟產(chǎn)品探索承諾制和強化證后跟蹤檢查等方法，提高許可和監(jiān)管效率。進一步發(fā)揮基層監(jiān)管的作用，繼續(xù)做好區(qū)縣I類產(chǎn)品備案管理工作的監(jiān)督、指導和跟蹤。發(fā)揮好行業(yè)協(xié)會等第三方組織的作用，不斷提高醫(yī)療器械上市前、事中和事后管理水平，并積極推進本市產(chǎn)品創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。（牽頭處室：醫(yī)療器械注冊處）
16．加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。依法施行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合基本許可條件，完善行政許可程序和現(xiàn)場檢查規(guī)范。按國家總局規(guī)定的時限全面實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，推進生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和運行，落實質(zhì)量管理者代表制度，落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。以風險預警和分析為導向，以問題預防和糾正為出發(fā)點，根據(jù)產(chǎn)品風險和企業(yè)管理風險，建立信用評價標準和評價程序，實行分類分級監(jiān)管制度，促進企業(yè)誠信自律。加強和細化區(qū)縣分局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和全項檢查要求，增大飛行檢查頻次，提高問題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。建立一企一檔的管理信息，提高監(jiān)管信息的公開透明，開展對監(jiān)管信息的分析和跟蹤，提高監(jiān)督檢查的行政效能。（牽頭處室：醫(yī)療器械監(jiān)管處）
17．加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品流通監(jiān)管。根據(jù)國家法律法規(guī)規(guī)定，完善本市各類產(chǎn)品流通許可、監(jiān)督工作規(guī)范；加強藥械經(jīng)營監(jiān)管人員管理，完善相關(guān)工作制度；針對藥械化流通企業(yè)量大面廣的特點，充分發(fā)揮基層監(jiān)管部門的巡查作用，加大對基層執(zhí)法人員培訓頻次和力度，提升其主動發(fā)現(xiàn)、處置問題的能力；加強流通監(jiān)管全過程風險控制，充分應用電子信息化監(jiān)管手段，加強對藥、械流向的可追溯監(jiān)管，提高監(jiān)管效率；全面推進新版GSP認證工作，通過繼續(xù)督促企業(yè)做實質(zhì)量內(nèi)審工作，強調(diào)落實企業(yè)質(zhì)量主體責任，使企業(yè)不斷提高主動發(fā)現(xiàn)和糾正問題的能力，規(guī)范經(jīng)營；貫徹實施國家《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，修訂本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可驗收標準；結(jié)合國家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理法規(guī)的修訂，進一步完善網(wǎng)上藥械等產(chǎn)品交易監(jiān)管；加強藥品、醫(yī)療器械和保健食品的廣告審查工作；在定期向社會發(fā)布藥品經(jīng)營監(jiān)管信息基礎上，探索實施藥械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管記分管理制度，完善藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用體系建設；配合醫(yī)改政策的調(diào)整，進一步加強藥品供應鏈質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)工作。（牽頭處室：藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）
?。ㄋ模┞鋵嵠髽I(yè)主體責任，提升行業(yè)自我管理水平
18.推進企業(yè)首負責任制。在嬰幼兒食品、白酒、肉品、乳品、飲料、保健食品等高風險食品生產(chǎn)企業(yè)試點“食品質(zhì)量安全授權(quán)”制度，通過企業(yè)授權(quán)質(zhì)量安全負責人，對原料入廠把關(guān)、生產(chǎn)過程控制和出廠產(chǎn)品檢驗質(zhì)量安全負責。鼓勵企業(yè)實施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），建立危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系，以及建立和完善食品安全事故報告、員工健康管理、培訓教育管理、食品生產(chǎn)經(jīng)營操作規(guī)范等制度。鼓勵企業(yè)通過提升自有檢驗能力或委托檢驗等方式加強對產(chǎn)品質(zhì)量的控制。以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評估試點工作為抓手，不斷強化企業(yè)主體責任意識。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處）
19.進一步強化企業(yè)主體責任。貫徹落實《上海市食品安全信息追溯管理辦法》，建立企業(yè)溯源管理制度和追溯信息電子檔案。積極探索和完善食品安全強制責任保險制度，提高保險覆蓋面。引導食品藥品企業(yè)強化自查報告制度，明確自查報告的范圍、內(nèi)容、程序等方面的要求，促進企業(yè)加強質(zhì)量內(nèi)審工作，把自查報告與許可延續(xù)、日常監(jiān)管和行政執(zhí)法結(jié)合起來，探索第三方審計信用報告制度。探索建立公開承諾制度，企業(yè)根據(jù)監(jiān)管要求，在遵守法律法規(guī)、嚴格落實確保食品藥品安全質(zhì)量管理制度等方面向社會作出公開承諾。宣傳貫徹《企業(yè)信息公示暫行條例》，建立企業(yè)重要信息公示制度，將企業(yè)確保食品藥品質(zhì)量安全的管理制度情況、原料供應商情況、檢驗和檢查結(jié)果、食品藥品安全事故情況、產(chǎn)品召回情況等群眾關(guān)心的重要信息通過一定的形式向社會公示。完善企業(yè)自檢制度，明確企業(yè)自檢的程序、要求及發(fā)現(xiàn)不合格食品藥品后的處置。完善企業(yè)記分管理制度，進一步擴大食品藥品企業(yè)的適用范圍。完善企業(yè)負責人約談制度。（牽頭處室：政策法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務處室）
20.推動重點產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)展和食品藥品品牌建設。引導小作坊、小企業(yè)等生產(chǎn)經(jīng)營活動向食品加工產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚。加快嬰幼兒配方乳粉企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范實施，嚴格行業(yè)準入和許可制度，采取多種方式推進嬰幼兒配方乳粉企業(yè)兼并重組，積極鼓勵一批基礎好、管理優(yōu)、潛力大的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)做優(yōu)做強。加強食品藥品品牌建設，保護和傳承食品藥品行業(yè)老字號，發(fā)揮其質(zhì)量管理示范帶動作用。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處）
（五）重視風險防控，強化應急處置
21.強化食品藥品安全風險監(jiān)測與評估?？茖W制訂食品安全風險監(jiān)測抽檢計劃，以各類風險因素和高風險食品為重點，拓展監(jiān)測和監(jiān)督抽檢覆蓋面，提高風險監(jiān)測有效性。進一步完善監(jiān)測后處理制度，發(fā)揮監(jiān)測抽檢隱患發(fā)現(xiàn)作用，及時消除風險隱患。加強重點品種不良反應（事件）監(jiān)測及相關(guān)風險信號挖掘工作，加強藥品重點監(jiān)測品種或嚴重、死亡病例分析、研究；探索對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確定本市重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，建立醫(yī)療器械上市使用后的監(jiān)測哨點，重點開展對血透相關(guān)產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品的不良事件研究，開展再評價工作；提高監(jiān)測數(shù)據(jù)的應用，為食品藥品風險預警，提供數(shù)據(jù)支持，開展風險交流。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、藥化監(jiān)管處、醫(yī)械監(jiān)管處）
22.加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品稽查工作。完善稽查執(zhí)法的規(guī)范化管理，提高依法辦案水平。建立健全稽查工作制度，明確稽查執(zhí)法各環(huán)節(jié)崗位職能、統(tǒng)一稽查工作標準、優(yōu)化稽查操作流程；加強稽查隊伍建設，積極開展稽查業(yè)務培訓和崗位練兵活動，提高稽查隊伍案件辦理、質(zhì)量抽驗等方面的業(yè)務能力和規(guī)范化水平。嚴厲打擊制售假劣藥品、廣告虛假宣傳及互聯(lián)網(wǎng)非法銷售等違法犯罪活動。加強系統(tǒng)內(nèi)各部門、其它省局以及與工商、質(zhì)監(jiān)、公安等相關(guān)部門的溝通與協(xié)作，完善聯(lián)合執(zhí)法和行刑銜接工作機制，形成合力。進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽驗工作，構(gòu)建科學合理的工作機制。提高抽驗工作的科學性和靶向性，重點加強對高風險產(chǎn)品、基本藥物、消費量較大、兒童及孕婦使用和2015版藥典中標準有調(diào)整等產(chǎn)品的抽驗；積極推進藥品快檢技術(shù)的研究和應用，加強對快檢試劑和信息的數(shù)據(jù)管理，建立基層所快檢手冊，充分發(fā)揮快檢技術(shù)的快速篩查功能，提高違法違規(guī)線索的發(fā)現(xiàn)能力和排查效率，合理配置檢測資源。深入推進稽查工作信息化建設，提高工作效率，提升規(guī)范化水平。完善稽查辦案管理系統(tǒng)，搭建稽查業(yè)務管理平臺，增加信息通報功能；改進抽樣信息系統(tǒng)，實現(xiàn)樣品條形碼與系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，提高抽驗效率；全面推進行政處罰案件信息公開，按照國務院雙打辦和國家總局要求，加強檢查及考核，促進處罰案件信息公開的有序開展。（牽頭處室：稽查處）
23.加強信息收集和輿情監(jiān)測。建立健全食品藥品安全重大信息報告工作機制，健全重大敏感信息通報機制，建立輿情監(jiān)測預警制度，動態(tài)捕捉社會關(guān)注熱點，及時核查分析反映問題，完善輿情監(jiān)測、核查和應對工作機制，實現(xiàn)敏感輿情早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處理。探索第三方合作模式，加強輿情監(jiān)測技術(shù)支撐，提升分析研判水平。落實輿情監(jiān)測工作職責，開展專題輿情監(jiān)測，及時報送《輿情專報》；撰寫《雙月輿情分析報告》，并適時召開輿情趨勢分析研判會。（牽頭處室：新聞宣傳處）
24.完善應急預案與應急響應機制。加快推進應急管理體系建設，健全各級應急管理機構(gòu)。完善應急管理機制，加快應急處置裝備、應急物資儲備和應急隊伍建設。加強應急預案建設，做好應急管理工作的指導、培訓和演練，加快提升防范預警、應急響應、應急檢驗、應急評估等應急核心能力。加強和完善多部門共同參與的突發(fā)事件應對協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，明確和落實部門相關(guān)處置職責。完善食品藥品安全事故調(diào)查處理辦法，規(guī)范事故調(diào)查處理程序。加強和完善突發(fā)事件快速反應機制，迅速組織開展現(xiàn)場控制、安全評估、事件調(diào)查、信息發(fā)布等應急措施，妥善處置突發(fā)事件。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處、辦公室）
（六）完善技術(shù)保障體系，提升科學監(jiān)管水平
25.加快食品藥品安全檢驗檢測能力建設和提升。逐步完善市級、區(qū)域、基層三級檢驗檢測分工合作網(wǎng)絡建設，有計劃、有目的地組織項目擴項和產(chǎn)品擴項，積極承擔系統(tǒng)內(nèi)的各項檢驗檢測任務，形成日常監(jiān)管檢驗品種廣覆蓋、應急處置技術(shù)支撐有實力的檢驗檢測體系；重視并加強檢驗與監(jiān)管工作的進一步結(jié)合，以及科研課題研究、標準制定工作，實現(xiàn)科研促檢驗、檢驗為監(jiān)管的良性互動和技術(shù)儲備；加強食品藥品安全檢測實驗室能力建設，組織對承檢機構(gòu)開展盲樣考評工作,提升技術(shù)能級，提高對食品藥品安全風險物質(zhì)的檢測、分析和能力。充分利用社會檢驗檢測資源，發(fā)揮第三方檢測機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管工作中的作用；制定本市食品藥品監(jiān)管執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法裝備指導標準，進一步加強食品藥品執(zhí)法機構(gòu)的快檢技術(shù)裝備的投入，加強快檢裝備的使用培訓和使用率的績效考核，促進在日常檢查中快檢技術(shù)的應用，提高現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題的能力。（牽頭處室：科技信息處）
26.完善技術(shù)審評體系。根據(jù)“四品一械”產(chǎn)品的專業(yè)特點，全面完善產(chǎn)品上市許可的技術(shù)審評工作。根據(jù)產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的不同規(guī)定、產(chǎn)品風險的專業(yè)特征，建立分類分級的技術(shù)審評模式，完善技術(shù)審評標準，建立不同產(chǎn)品的技術(shù)審評規(guī)范，全面提高科學把握風險和綜合評價的水平。強化食品藥品技術(shù)審評隊伍能力和素質(zhì)，探索建立審評員的分級管理制度和獎勵機制。按照事權(quán)劃分，加強對區(qū)縣承接事項的指導，提高承接國家下放審評審批事項的能力和水平。進一步完善自貿(mào)區(qū)進口藥品柔性通關(guān)管理機制，加強局認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心建設，進一步提升自貿(mào)區(qū)食品藥品監(jiān)管和服務水平。（牽頭處室：政策法規(guī)處、藥品化妝品注冊處、醫(yī)療器械注冊處、認證中心）
27.進一步推進食品藥品安全監(jiān)管工作信息化。針對機構(gòu)改革的實際，進一步完善局信息系統(tǒng)的頂層設計、調(diào)整框架結(jié)構(gòu)，加強標準建設和程序規(guī)范，確保體制轉(zhuǎn)型、機制創(chuàng)新中的食品藥品監(jiān)管工作有序進行。以《食品藥品安全監(jiān)管和信息服務平臺》全面建設為契機，推進食藥監(jiān)信息化建設，加強食品藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺，確保數(shù)據(jù)互通、信息共享，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。完成《食品藥品安全監(jiān)管和信息服務平臺》“一網(wǎng)八系統(tǒng)”的建設；完善中心城區(qū)和自貿(mào)區(qū)審批信息化工作。重視數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的應用，加強數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)分類和分析利用工作。建設以四品一械為基本劃分的業(yè)務群，重點開發(fā)一批分類量化監(jiān)管的APP軟件，為移動執(zhí)法裝備提供現(xiàn)場查詢、監(jiān)管、執(zhí)法的后臺支撐；強化信息系統(tǒng)、網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)安全工作。（牽頭處室：科技信息處）
28.促進區(qū)域合作，加強聯(lián)動監(jiān)管。探索屬地化監(jiān)管體制與地方政府責任制背景下的本市跨區(qū)縣食品藥品安全工作溝通、交流、聯(lián)動機制。充分發(fā)揮長三角區(qū)域與發(fā)展食品安全合作組的作用，建立健全合作機制，注重區(qū)域規(guī)劃銜接，加強三省一市在市（區(qū)）、縣（市、區(qū)）食品安全監(jiān)管體制改革等方面的工作交流，加強地方立法和科技項目交流，加強食品安全風險防范聯(lián)防聯(lián)控，聯(lián)手嚴厲打擊跨省（市）食品安全違法犯罪行為，促進長三角區(qū)域食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為黨中央國務院確定的長三角地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展的國家戰(zhàn)略創(chuàng)造更加優(yōu)良的食品安全環(huán)境。深化上海等“7+1”藥品監(jiān)督稽查聯(lián)防協(xié)作區(qū)建設，加強藥品執(zhí)法的區(qū)域合作，加強信息互通，嚴厲打擊跨區(qū)域藥品違法犯罪行為。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處）
（七）加強宣傳教育工作，推進社會共治
29.做好食品藥品安全宣傳工作。加大對食品藥品安全監(jiān)管工作成熟經(jīng)驗、管用舉措、特色做法的主動新聞宣傳力度，定期通報重大方針政策、重要領(lǐng)域?qū)ｍ椪吻闆r、階段性成果以及食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營誠信自律典型、監(jiān)管執(zhí)法先進人物等。建立新聞線索收集和選題工作機制，完善新聞發(fā)布制度。定期舉辦新聞發(fā)布會，加強與主流媒體的溝通合作，重視運用新興媒體，形成互動式的立體傳播模式，提升新聞宣傳的針對性和影響力。深入開展集中式的“食品安全宣傳周”、“全國安全用藥月”、“六五”普法等活動，拓展日常“六進”等宣傳途徑，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、科研院所和專家作用，加強科普宣傳資源共享和項目的績效評估，加強食品藥品安全社會共治宣傳，對輿論中存在的質(zhì)疑、誤解主動發(fā)聲，適時做好澄清和解釋工作，及時回應公眾關(guān)切，合理引導公眾預期，提高風險防范意識。（牽頭處室：新聞宣傳處；責任處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處）
30.加大政府信息公開力度。堅持公開透明導向，不斷擴大公開范圍，細化公開內(nèi)容，創(chuàng)新公開方式，拓寬公開渠道。加大行政機關(guān)行政許可（備案）、行政檢查、行政處罰、行政復議、監(jiān)督抽檢、違法廣告等監(jiān)管類信息公開力度，鞏固鞏固“黑名單”等信息公開成果，推進行政權(quán)力公開透明運行，加大食品藥品違法違規(guī)企業(yè)和產(chǎn)品公示力度。進一步探索政策制定的決策過程和典型案例、信用信息、安全事件的公開。及時公開食品安全風險預警等服務類信息，不斷提升信息發(fā)布、解讀和回應工作。嚴格落實信息公開屬性源頭認定機制，提高主動信息公開的比例；建立健全食品藥品安全信息報送和發(fā)布制度，加強政務網(wǎng)站、微博等自媒體的建設，有效運用新聞發(fā)布的各類平臺，豐富信息公開的形式。（牽頭處室：辦公室、新聞宣傳處）
31.加強食品藥品安全領(lǐng)域信用體系建設。落實國務院《社會信用體系建設規(guī)劃綱要（2014—2020年）》、國家總局和本市有關(guān)食品藥品信用體系建設的制度和方案，以及上海市《關(guān)于本市食品安全信用體系建設若干意見的通知》，完善食品藥品信用體系建設監(jiān)管制度，全面推進各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的信用檔案建立、信用信息采集發(fā)布、信用等級評定公示、信用分級分類監(jiān)管機制的落實，完善信用信息共享機制和信用聯(lián)合獎懲機制，探索通過實施食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者“黑名單”與“示范企業(yè)名單”制度促進企業(yè)誠信自律經(jīng)營。依托本市公共信用信息平臺和國家總局正在建立的食品藥品企業(yè)信用等級評定系統(tǒng)，建立本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者征信系統(tǒng)，加強信用信息共享，充分發(fā)揮其他領(lǐng)域?qū)κ称匪幤钒踩判袨榈闹萍s作用。（牽頭處室：稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品餐飲處）
32.完善食品藥品安全違法行為有獎舉報制度。完善有獎舉報制度，適度擴大獎勵范圍，建立匿名舉報獎勵制度，對提供有效線索、經(jīng)查證屬實的，及時兌現(xiàn)獎勵。對舉報違法制售、使用食品非法添加物等嚴重違法犯罪問題的舉報人，以及違法生產(chǎn)經(jīng)營單位內(nèi)部舉報人員，適當提高獎勵額度。嚴格執(zhí)行舉報保密制度，依法嚴懲對舉報人打擊報復的行為。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處、規(guī)劃財務處、政策法規(guī)處）
33.發(fā)揮專家委員會和行業(yè)協(xié)會作用。發(fā)揮好專家委員會平臺作用，圍繞食品安全領(lǐng)域的重點、熱點、難點問題，深入調(diào)查研究，積極建言獻策，為制定和實施食品安全重大政策措施提供咨詢意見，在風險交流、科普宣傳、引導公眾理性認知方面積極傳遞正能量。進一步加大對食品藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會的管理、指導和扶持，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在參與行業(yè)管理、制定行業(yè)標準、收集行業(yè)信息、促進行業(yè)交流和推動技術(shù)創(chuàng)新等方面的積極作用。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、相關(guān)業(yè)務處室）
34.加強從業(yè)人員教育培訓工作。利用社會資源，提高培訓質(zhì)量，推進企業(yè)落實食品藥品從業(yè)相關(guān)人員“40小時”培訓要求，建立培訓考核檔案，完善考核合格上崗制度，提升食品藥品關(guān)鍵崗位從業(yè)人員的法規(guī)道德意識和基本職業(yè)素養(yǎng)。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品餐飲監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）
?。ò耍┘訌婈犖榻ㄔO，提高隊伍綜合素質(zhì)能力
35.加強食品藥品監(jiān)管隊伍建設。加強干部隊伍建設，完善干部選拔任用制度，堅持面向基層、面向?qū)嵺`、面向群眾選人用人的導向；加強干部輪崗交流，完善干部績效考核制度。加強人才隊伍和后備干部培養(yǎng)，完善系統(tǒng)人才和干部梯隊建設，加快學科帶頭人和領(lǐng)軍人才培養(yǎng)。加強食品藥品監(jiān)管能力建設，堅持科學規(guī)劃，創(chuàng)新培訓方式，開展針對性的分類培訓和建立培訓考核機制。推進事業(yè)單位機構(gòu)建設，探索人事制度改革，激勵專業(yè)技術(shù)監(jiān)管人員的積極性。加快監(jiān)管人員的招錄工作，充實基層監(jiān)管力量。（牽頭處室：組織人事處）
36.加強科學監(jiān)管，提高執(zhí)法能力和水平。建立落實市、區(qū)縣、基層所執(zhí)法裝備經(jīng)費保障機制，加強和完善執(zhí)法裝備、執(zhí)法車輛、業(yè)務用房的標準化配置。采用包含移動智能終端平臺服務設備在內(nèi)的各類新信息技術(shù)應用系統(tǒng)，為監(jiān)管執(zhí)法效率和實時性提供裝備和技術(shù)支撐。提出并發(fā)布《執(zhí)法裝備配備標準》，為基層、一線監(jiān)管人員配置標準、規(guī)范、實用的個人裝備、組用裝備和監(jiān)管所裝備，制定相應管理制度，注重使用培訓，開展執(zhí)法裝備使用的績效考核；建立高風險食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)遠程實時監(jiān)控系統(tǒng)，提升監(jiān)管效能。充分發(fā)揮執(zhí)法總隊和區(qū)縣執(zhí)法大隊飛行檢查、錯時檢查作用，不斷提高隱患發(fā)現(xiàn)能力。（牽頭處室：科技信息處、規(guī)劃財務處、各業(yè)務處室、執(zhí)法總隊）
