各市場監管局，各分局，機關各處室，各直屬單位：
《上海市食品藥品監督管理局2015年食品藥品監管工作要點》已經局領導同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
上海市食品藥品監督管理局
2014年12月30日
上海市食品藥品監督管理局2015年食品藥品監管工作要點 2015年是全面完成《上海市食品藥品安全“十二五”規劃》和《上海市食品安全行動計劃（2012-2015）》的收官之年。為貫徹落實中央和上海市委、市政府對食品藥品監管工作的總體部署，制定如下工作要點：
一、指導思想與總體目標
堅持以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀以及習近平總書記系列重要講話精神為指導，認真貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中全會、中央經濟工作會議和市委七次全會精神，深入推進依法行政，牢固樹立科學監管理念，以深化改革強基礎、轉變職能促創新、完善機制控風險、嚴格執法提效能、社會共治筑防線的要求，進一步增強責任擔當意識、進一步增強進取有為意識、進一步增強艱苦奮斗意識，進一步落實“三個從嚴”抓隊伍，“五個最嚴”抓監管的工作要求，進一步完善食品藥品監管工作質量體系，建立和完善最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，嚴厲打擊食品藥品安全違法行為，著力消除食品藥品安全隱患，有效防控食品藥品安全風險，確保不發生系統性、區域性和重大食品藥品安全事件，保障人民群眾飲食用藥安全。
二、主要工作內容與措施
（一）進一步深化改革，完善食品藥品監管體系
1．繼續深化和完善食品藥品監管體制改革。完善市場監管領域的綜合執法改革，強化地方政府屬地管理責任，強化食品藥品專業基礎上的綜合執法。深入貫徹落實《上海市人民政府關于加強基層食品安全工作的意見》、《關于加強本市食品藥品安全網格化管理工作的實施意見》，完善市、區（縣）、街道（鄉鎮）、居（村）四級食品藥品監管網絡，統一基層監管機構執法標準和裝備配置，加強基層監管能力和標準化建設。整合村、居委會基層食品藥品安全信息員、協管員、宣傳員、志愿者隊伍，加強食品藥品專業相關知識培訓，加強風險防控和隱患排查，結合各區縣大聯勤、大聯動機制及城市網格化管理模式，第一時間發現、報告并及時解決食品藥品安全問題，把問題發現在基層、解決在基層。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處；責任部門：各區縣市場監管局和食藥監分局）
2．完善食品藥品安全綜合協調制度。堅持政府主導、行政首長負責；堅持綜合協調、上下左右聯動。繼續加強區（縣）食安委（辦）和街道（鄉鎮）食安委（辦或綜合協調部門）建設，做強做實各級食品安全委員會辦公室，提高綜合協調能力。推進網格化管理和跨地區、跨部門食品安全聯動協作機制建設，落實信息共享、案件協作、事故協查、全程溯源等聯動協作機制，形成監管合力。主動組織協調本轄區內食品藥品安全聯合執法和綜合整治、專項治理工作，著力解決群眾反映強烈的食品藥品安全突出問題。深入開展食品安全示范城區、示范街鎮等創建工作，發揮其示范引領作用。（牽頭處室：食品安全協調督查處;責任部門：各區縣市場監管局和食藥監分局）
3.加強食品藥品地方法規和標準體系建設。加強制度建設，突出立法重點，堅持立改廢并舉，提高立法科學化、民主化水平，提高制度的針對性、及時性、系統性。貫徹落實即將修訂出臺的《中華人民共和國食品安全法》及實施條例，積極開展立法調研，及時修訂《上海市實施?中華人民共和國食品安全法?辦法》。結合《中華人民共和國藥品管理法》和《化妝品衛生監督條例》的修訂以及《醫療器械監督管理條例》的貫徹實施，清理相關規范性文件，提出修訂完善和廢止意見。推進食品安全地方標準制定和修訂，參與國家醫療器械標準制修訂工作，修訂本市中藥飲片炮制規范和醫院制劑配制要求，為食品藥品監管提供技術標準支撐。（牽頭處室：政策法規處、科技信息處、各相關業務處室）
4.落實監管責任，加強檢查督辦。各區縣要將食品藥品安全工作納入地方政府民生工程，加大投入支持力度。將食品藥品安全納入地方政府年度綜合目標、社會管理綜合治理考核內容，考核結果作為綜合考核評價地方政府領導班子和相關領導干部的重要依據，進一步落實食品藥品安全屬地管理責任。加強對食品藥品安全工作的考核評價，完善考核評價指標體系，逐級健全督查考評和通報制度。建立嚴格的責任追究制度，依法依紀追究重大食品藥品安全事件中責任人的失職瀆職等責任。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處）
5.完善行刑銜接機制。加強行政監管部門與公安機關在案件查辦、信息通報、技術支持、法律保障等方面的配合，開放食品藥品安全信息平臺接入口，實現公安機關與行政監管部門信息共享，協同公安機關開展涉嫌食品藥品安全犯罪案件的評估與應對。進一步完善與公安食品藥品犯罪偵查部門的對接聯絡、信息共享以及案件和線索移送標準和流程，爭取公安機關提前介入和技術支持，建立會商交流等機制，深入推進行刑銜接工作。將危害最為嚴重、人民群眾反映最為強烈、整治最為迫切的食品藥品安全領域違法犯罪行為作為打擊重點，予以嚴懲重處，持續保持打擊違法犯罪高壓態勢。進一步促進行政執法與刑事司法的無縫銜接，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。建立聯合掛牌督辦制度，對掛牌督辦的大要案件，要依法從重從嚴查處。（牽頭處室：稽查處、食品安全協調督查處）
?。ǘ┺D變政府職能，推進依法行政
6．完善重大事項行政決策程序。認真落實依法治國基本方略，培育法治思維、運用法治方式，遵循食品藥品監管科學發展的需求和規律，進一步完善立法項目征集和論證制度。健全依法決策機制，不斷健全和完善公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定等重大行政決策程序。建立行政決策后評價制度，跟蹤食品藥品立法項目和重大行政決策執行情況，通過民意調查、抽樣檢查、跟蹤反饋、評估審查，及時發現問題，糾正偏差。（牽頭處室：政策法規處、局辦公室）
7.全面落實行政執法責任制。健全行政執法責任體系，加強行政執法工作的考核，強化行政執法責任制的落實。做好行政應訴工作，規范行政復議案件審理程序，進一步規范行政復議審理程序和審理人員的審理行為，促進科學監管、規范執法。嚴格落實《上海市食品藥品監督管理局行政處罰裁量適用規定》要求，規范行政執法裁量權。探索開展行政執法監督建議制度，對行政執法檢查、行政復議中發現的問題及時糾正、提出改進或完善的意見建議。探索建立行政執法行為通報機制，對舉報投訴辦理、信息公開辦理及行政許可、行政處罰、行政強制等行政執法行為中發現的普遍性問題進行歸并、分析、通報，規范行政行為。探索建立重大疑難案件協調處理機制，推行典型案例指導制度，及時對典型行政案件進行收集、分類、整理、總結，加強對區縣食品藥品監管部門的執法指導。建立食品藥品法律專家庫和法律顧問制度，充分發揮法律專家的參謀顧問作用，進一步提高行政執法的科學性和規范性。加強行政執法文書的公開力度，試點向社會公開《行政復議書》，主動接受社會監督。（牽頭處室：政策法規處、監察室、組織人事處、相關業務處室）
8．加快政府職能轉變。進一步理順食品藥品監管部門與社會、市場的關系，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，進一步發揮行業協會、第三方組織在食品藥品行政許可和監督管理中的作用。建立食品藥品監管責任清單，進一步完善行政許可文書，推進依法行政、陽光行政。將直接面向基層、量大面廣，由分局審批更方便更有效，并且分局具備實施條件的審批事項，最大限度地取消和下放，最大限度激發社會和市場的活力。深化行政審批改革，對《自貿區食品藥品行政審批改革方案》實施情況進行評估，形成在全市可推廣的行政審批改革方案。加快信息化建設，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制，努力實現“兩高兩少兩尊重”的目標。（牽頭處室：政策法規處、科技信息處、相關業務處室）
9．全力支持自貿區建設。進一步加大簡政放權力度，進一步創新行政審批和服務方式，制定《認證審評中心自貿區分中心制度清單》，建立有利于增強經濟社會發展內生動力、有利于保障食品藥品安全的事中事后監管制度和較為完善的食品藥品行政審批、技術支撐和市場監管體系。積極爭取國家總局在自貿區先行先試，推進抗體藥物合同生產、藥品物流企業開展轉口貿易次分包裝貼簽和藥品電子監管碼賦碼、以及進口非特化妝品備案工作，形成可復制、可推廣經驗。加快相關檢驗檢測實驗室建設，加快食品藥品通關。（牽頭處室：政策法規處、藥品化妝品注冊處、藥品化妝品監管處、醫療器械注冊處、藥品醫療械流通監管處、認證審評中心）
（三）落實“五個最嚴”，加強食品藥品安全監管
10．加強食品生產監管。嚴格執行食品、食品添加劑和保健食品生產行政許可通則的相關要求，進一步下放食品生產許可權限，探索保健食品生產GMP審查員管理制度，逐步改革合并食品生產許可多張生產許可QS證行政審批的監管方式。改革企業食品安全管理體系文件備案制度。全面實施《食品及食品添加劑生產企業食品安全信用等級評定及分類監管暫行辦法》和《上海市保健食品生產單位食品安全信用等級評定和分類監管暫行辦法》，對食品、食品添加劑和保健食品生產企業評定并公示信用等級，實施分級監管。全面實施《食品生產企業監督檢查標準規程》（SOP）和《食品生產許可審查標準規程》（SOP），對食品、保健食品、食品添加劑生產企業實施標準化的監督檢查，監督企業嚴格過期食品、回收食品的處置，以及出廠檢驗制度，加強生產企業日常監管。在食用油、乳制品、肉制品、嬰幼兒食品等高風險食品生產企業關鍵生產環節安裝視頻監控設備，探索和建立重點生產企業食品安全信息年度報告制度，督促食品生產行業提高管理水平。嚴格實施新修訂的《上海市食品生產加工小作坊準許生產管理辦法》，加強食品生產加工小作坊監管。加強高風險食品生產企業注冊、生產、倉儲的統一監管。（牽頭處室：食品生產監管處）
11．加強食品流通監管。以超市商場、批發市場、集貿市場和貿易公司等為重點場所，以交通樞紐、旅游景點、商業中心、城鄉結合部等為重點區域，集中力量加強巡查監管，監督食品經營者嚴格執行索證索票、進貨臺帳、臨近保質期食品和超過保質期食品的處置等制度。加強連鎖經營配送總部和加盟店（柜）自行采購食品以及散裝食品的監管，推動批發市場、連鎖超市企業總部主動參加食品安全強制責任保險。繼續完善例會制度和負責人約談制度，積極推進企業自檢，繼續采取快檢試劑補貼的形式，鼓勵和推進大型超市和批發市場自檢工作的開展。（牽頭處室：食品流通監管處）
12．加強餐飲消費監管。加強對集體用餐配送、學校和企業食堂、大型餐飲單位監管，落實食物中毒防控工作，規范調查和處置食物中毒事故。在餐飲行業全面實施違法行為記分管理。依托社會力量在餐飲行業進一步推進食品安全ABC規范化管理體系，公示達標企業。加強連鎖餐飲、食堂承包企業總部的監管，督促其加強對下屬單位的管理。加強現制現售企業監管，規范操作行為。將無證食品經營納入網格化管理，梳理食品經營許可條件，形成無證餐飲長效管理機制。研究建立第三方網絡訂餐平臺的有效管理模式，借助市場機制倒逼餐飲單位提高管理水平。進一步加強餐飲業控煙監督，提高控煙執法覆蓋面和執法力度。（牽頭處室：食品餐飲監管處）
13．加強藥品和化妝品注冊監管。積極開展課題研究、學習交流，拓展國際化視野，創新思維，按照藥品全過程監管的要求，不斷提升藥品監管人員的綜合素質。遵循風險管理的思路，運用分類管理的手段，完成近3500個藥品批準文號第二輪再注冊工作。充分運用企業承諾制，提高企業責任意識，加強行業自律，加強事后動態監管、抽查，加大對違背承諾企業的懲戒力度。開展藥品技術轉讓的技術審評工作；做好《中國藥典》（2015年版）宣貫工作，及時通知企業做好補充申請相關工作；啟動組織《上海市中藥飲片炮制規范》修訂工作。加強藥物臨床試驗機構日常監管工作，結合注冊品種項目核查，增強對藥物臨床試驗的事中檢查。同時，積極推動臨床試驗機構的自查、信息公開；借助社會第三方力量，提高機構的質量控制管理水平；探索倫理委員會網上信息公開機制，規范倫理審查。繼續做好國產非特殊用途化妝品網上備案工作，指導督促區縣食品藥品監管部門加強產品備案后的監督檢查，制訂并完善備案后現場檢查的格式化檢查表和檢查要求。積極做好進口非特殊用途化妝品備案的準備工作。（牽頭處室：藥品化妝品注冊處）
14．加強藥品和化妝品生產監管。全力推進新版GMP的全面實施，開展全部208家藥品生產企業及244家化妝品生產企業的換證工作，嚴格藥品委托生產和中藥提取及提取物異地加工生產審批，嚴把特藥生產、使用等審批。進一步加大證后監管力度，重點加強對委托生產、無菌生產等企業，高風險藥品、美白類化妝品等品種，物料管理、生產記錄、偏差管理、變更控制、檢驗放行等環節監管。對突出問題開展專項整治。全面推進藥品電子監管，完善企業一戶一檔管理，探索實施監督檢查信息公示。利用電子化監管手段，加強特殊藥品生產、流通、使用各環節監管，嚴防重大流弊事件發生。（牽頭處室：藥品化妝品監管處）
15．加強醫療器械注冊監管。貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，細化醫療器械注冊申報指南。升級改造醫療器械許可信息平臺。加強與上市后監管及科技信息部門的協作，進一步發揮好專家咨詢、專家會審的作用，加強檢驗機構對產品技術要求的預評價工作，強化技術檢驗對于行政監管的支撐和服務作用，全面提高科學把握風險和綜合評價的水平。運用產品分類管理、企業分級管理及信用等級管理的手段，采取對新企業的新產品全面核查、對老企業的新產品針對性核查、對成熟產品探索承諾制和強化證后跟蹤檢查等方法，提高許可和監管效率。進一步發揮基層監管的作用，繼續做好區縣I類產品備案管理工作的監督、指導和跟蹤。發揮好行業協會等第三方組織的作用，不斷提高醫療器械上市前、事中和事后管理水平，并積極推進本市產品創新，促進產業結構優化調整。（牽頭處室：醫療器械注冊處）
16．加強醫療器械生產監管。依法施行醫療器械生產許可，確保醫療器械生產符合基本許可條件，完善行政許可程序和現場檢查規范。按國家總局規定的時限全面實施醫療器械質量管理規范，推進生產企業質量管理體系建立和運行，落實質量管理者代表制度，落實企業質量主體責任。以風險預警和分析為導向，以問題預防和糾正為出發點，根據產品風險和企業管理風險，建立信用評價標準和評價程序，實行分類分級監管制度，促進企業誠信自律。加強和細化區縣分局對醫療器械生產企業的日常監督檢查和全項檢查要求，增大飛行檢查頻次，提高問題發現能力和處置能力。建立一企一檔的管理信息，提高監管信息的公開透明，開展對監管信息的分析和跟蹤，提高監督檢查的行政效能。（牽頭處室：醫療器械監管處）
17．加強藥品、醫療器械和化妝品流通監管。根據國家法律法規規定，完善本市各類產品流通許可、監督工作規范；加強藥械經營監管人員管理，完善相關工作制度；針對藥械化流通企業量大面廣的特點，充分發揮基層監管部門的巡查作用，加大對基層執法人員培訓頻次和力度，提升其主動發現、處置問題的能力；加強流通監管全過程風險控制，充分應用電子信息化監管手段，加強對藥、械流向的可追溯監管，提高監管效率；全面推進新版GSP認證工作，通過繼續督促企業做實質量內審工作，強調落實企業質量主體責任，使企業不斷提高主動發現和糾正問題的能力，規范經營；貫徹實施國家《醫療器械經營質量管理規范》，修訂本市醫療器械經營許可驗收標準；結合國家互聯網藥品交易管理法規的修訂，進一步完善網上藥械等產品交易監管；加強藥品、醫療器械和保健食品的廣告審查工作；在定期向社會發布藥品經營監管信息基礎上，探索實施藥械經營企業日常監管記分管理制度，完善藥品、醫療器械經營企業信用體系建設；配合醫改政策的調整，進一步加強藥品供應鏈質量安全監管相關工作。（牽頭處室：藥品醫療器械流通監管處）
（四）落實企業主體責任，提升行業自我管理水平
18.推進企業首負責任制。在嬰幼兒食品、白酒、肉品、乳品、飲料、保健食品等高風險食品生產企業試點“食品質量安全授權”制度，通過企業授權質量安全負責人，對原料入廠把關、生產過程控制和出廠產品檢驗質量安全負責。鼓勵企業實施良好生產規范（GMP），建立危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系，以及建立和完善食品安全事故報告、員工健康管理、培訓教育管理、食品生產經營操作規范等制度。鼓勵企業通過提升自有檢驗能力或委托檢驗等方式加強對產品質量的控制。以藥品生產企業質量信用評估試點工作為抓手，不斷強化企業主體責任意識。（牽頭處室：食品生產監管處、藥品化妝品監管處）
19.進一步強化企業主體責任。貫徹落實《上海市食品安全信息追溯管理辦法》，建立企業溯源管理制度和追溯信息電子檔案。積極探索和完善食品安全強制責任保險制度，提高保險覆蓋面。引導食品藥品企業強化自查報告制度，明確自查報告的范圍、內容、程序等方面的要求，促進企業加強質量內審工作，把自查報告與許可延續、日常監管和行政執法結合起來，探索第三方審計信用報告制度。探索建立公開承諾制度，企業根據監管要求，在遵守法律法規、嚴格落實確保食品藥品安全質量管理制度等方面向社會作出公開承諾。宣傳貫徹《企業信息公示暫行條例》，建立企業重要信息公示制度，將企業確保食品藥品質量安全的管理制度情況、原料供應商情況、檢驗和檢查結果、食品藥品安全事故情況、產品召回情況等群眾關心的重要信息通過一定的形式向社會公示。完善企業自檢制度，明確企業自檢的程序、要求及發現不合格食品藥品后的處置。完善企業記分管理制度，進一步擴大食品藥品企業的適用范圍。完善企業負責人約談制度。（牽頭處室：政策法規處、各相關業務處室）
20.推動重點產業轉型升級發展和食品藥品品牌建設。引導小作坊、小企業等生產經營活動向食品加工產業園區集聚。加快嬰幼兒配方乳粉企業良好生產規范實施，嚴格行業準入和許可制度，采取多種方式推進嬰幼兒配方乳粉企業兼并重組，積極鼓勵一批基礎好、管理優、潛力大的嬰幼兒配方乳粉企業做優做強。加強食品藥品品牌建設，保護和傳承食品藥品行業老字號，發揮其質量管理示范帶動作用。（牽頭處室：食品生產監管處、藥品化妝品監管處）
（五）重視風險防控，強化應急處置
21.強化食品藥品安全風險監測與評估?？茖W制訂食品安全風險監測抽檢計劃，以各類風險因素和高風險食品為重點，拓展監測和監督抽檢覆蓋面，提高風險監測有效性。進一步完善監測后處理制度，發揮監測抽檢隱患發現作用，及時消除風險隱患。加強重點品種不良反應（事件）監測及相關風險信號挖掘工作，加強藥品重點監測品種或嚴重、死亡病例分析、研究；探索對醫療機構使用醫療器械的質量管理，確定本市重點監控醫療器械產品目錄，建立醫療器械上市使用后的監測哨點，重點開展對血透相關產品、植入性產品的不良事件研究，開展再評價工作；提高監測數據的應用，為食品藥品風險預警，提供數據支持，開展風險交流。（牽頭處室：食品安全協調督查處、藥化監管處、醫械監管處）
22.加強藥品、醫療器械和化妝品稽查工作。完善稽查執法的規范化管理，提高依法辦案水平。建立健全稽查工作制度，明確稽查執法各環節崗位職能、統一稽查工作標準、優化稽查操作流程；加強稽查隊伍建設，積極開展稽查業務培訓和崗位練兵活動，提高稽查隊伍案件辦理、質量抽驗等方面的業務能力和規范化水平。嚴厲打擊制售假劣藥品、廣告虛假宣傳及互聯網非法銷售等違法犯罪活動。加強系統內各部門、其它省局以及與工商、質監、公安等相關部門的溝通與協作，完善聯合執法和行刑銜接工作機制，形成合力。進一步規范藥品、醫療器械和化妝品抽驗工作，構建科學合理的工作機制。提高抽驗工作的科學性和靶向性，重點加強對高風險產品、基本藥物、消費量較大、兒童及孕婦使用和2015版藥典中標準有調整等產品的抽驗；積極推進藥品快檢技術的研究和應用，加強對快檢試劑和信息的數據管理，建立基層所快檢手冊，充分發揮快檢技術的快速篩查功能，提高違法違規線索的發現能力和排查效率，合理配置檢測資源。深入推進稽查工作信息化建設，提高工作效率，提升規范化水平。完善稽查辦案管理系統，搭建稽查業務管理平臺，增加信息通報功能；改進抽樣信息系統，實現樣品條形碼與系統數據對接，提高抽驗效率；全面推進行政處罰案件信息公開，按照國務院雙打辦和國家總局要求，加強檢查及考核，促進處罰案件信息公開的有序開展。（牽頭處室：稽查處）
23.加強信息收集和輿情監測。建立健全食品藥品安全重大信息報告工作機制，健全重大敏感信息通報機制，建立輿情監測預警制度，動態捕捉社會關注熱點，及時核查分析反映問題，完善輿情監測、核查和應對工作機制，實現敏感輿情早發現、早報告、早處理。探索第三方合作模式，加強輿情監測技術支撐，提升分析研判水平。落實輿情監測工作職責，開展專題輿情監測，及時報送《輿情專報》；撰寫《雙月輿情分析報告》，并適時召開輿情趨勢分析研判會。（牽頭處室：新聞宣傳處）
24.完善應急預案與應急響應機制。加快推進應急管理體系建設，健全各級應急管理機構。完善應急管理機制，加快應急處置裝備、應急物資儲備和應急隊伍建設。加強應急預案建設，做好應急管理工作的指導、培訓和演練，加快提升防范預警、應急響應、應急檢驗、應急評估等應急核心能力。加強和完善多部門共同參與的突發事件應對協調聯動機制，明確和落實部門相關處置職責。完善食品藥品安全事故調查處理辦法，規范事故調查處理程序。加強和完善突發事件快速反應機制，迅速組織開展現場控制、安全評估、事件調查、信息發布等應急措施，妥善處置突發事件。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處、辦公室）
?。┩晟萍夹g保障體系，提升科學監管水平
25.加快食品藥品安全檢驗檢測能力建設和提升。逐步完善市級、區域、基層三級檢驗檢測分工合作網絡建設，有計劃、有目的地組織項目擴項和產品擴項，積極承擔系統內的各項檢驗檢測任務，形成日常監管檢驗品種廣覆蓋、應急處置技術支撐有實力的檢驗檢測體系；重視并加強檢驗與監管工作的進一步結合，以及科研課題研究、標準制定工作，實現科研促檢驗、檢驗為監管的良性互動和技術儲備；加強食品藥品安全檢測實驗室能力建設，組織對承檢機構開展盲樣考評工作,提升技術能級，提高對食品藥品安全風險物質的檢測、分析和能力。充分利用社會檢驗檢測資源，發揮第三方檢測機構在食品藥品監管工作中的作用；制定本市食品藥品監管執法機構執法裝備指導標準，進一步加強食品藥品執法機構的快檢技術裝備的投入，加強快檢裝備的使用培訓和使用率的績效考核，促進在日常檢查中快檢技術的應用，提高現場發現問題的能力。（牽頭處室：科技信息處）
26.完善技術審評體系。根據“四品一械”產品的專業特點，全面完善產品上市許可的技術審評工作。根據產品監管法規的不同規定、產品風險的專業特征，建立分類分級的技術審評模式，完善技術審評標準，建立不同產品的技術審評規范，全面提高科學把握風險和綜合評價的水平。強化食品藥品技術審評隊伍能力和素質，探索建立審評員的分級管理制度和獎勵機制。按照事權劃分，加強對區縣承接事項的指導，提高承接國家下放審評審批事項的能力和水平。進一步完善自貿區進口藥品柔性通關管理機制，加強局認證審評中心自貿區分中心建設，進一步提升自貿區食品藥品監管和服務水平。（牽頭處室：政策法規處、藥品化妝品注冊處、醫療器械注冊處、認證中心）
27.進一步推進食品藥品安全監管工作信息化。針對機構改革的實際，進一步完善局信息系統的頂層設計、調整框架結構，加強標準建設和程序規范，確保體制轉型、機制創新中的食品藥品監管工作有序進行。以《食品藥品安全監管和信息服務平臺》全面建設為契機，推進食藥監信息化建設，加強食品藥品安全信息管理和綜合利用，構建地區和部門間信息溝通平臺，確保數據互通、信息共享，實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用。完成《食品藥品安全監管和信息服務平臺》“一網八系統”的建設；完善中心城區和自貿區審批信息化工作。重視數據在監管中的應用，加強數據清理、數據分類和分析利用工作。建設以四品一械為基本劃分的業務群，重點開發一批分類量化監管的APP軟件，為移動執法裝備提供現場查詢、監管、執法的后臺支撐；強化信息系統、網絡和數據安全工作。（牽頭處室：科技信息處）
28.促進區域合作，加強聯動監管。探索屬地化監管體制與地方政府責任制背景下的本市跨區縣食品藥品安全工作溝通、交流、聯動機制。充分發揮長三角區域與發展食品安全合作組的作用，建立健全合作機制，注重區域規劃銜接，加強三省一市在市（區）、縣（市、區）食品安全監管體制改革等方面的工作交流，加強地方立法和科技項目交流，加強食品安全風險防范聯防聯控，聯手嚴厲打擊跨?。ㄊ校┦称钒踩`法犯罪行為，促進長三角區域食品產業健康發展，為黨中央國務院確定的長三角地區協調發展的國家戰略創造更加優良的食品安全環境。深化上海等“7+1”藥品監督稽查聯防協作區建設，加強藥品執法的區域合作，加強信息互通，嚴厲打擊跨區域藥品違法犯罪行為。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處）
?。ㄆ撸┘訌娦麄鹘逃ぷ?，推進社會共治
29.做好食品藥品安全宣傳工作。加大對食品藥品安全監管工作成熟經驗、管用舉措、特色做法的主動新聞宣傳力度，定期通報重大方針政策、重要領域專項整治情況、階段性成果以及食品藥品生產經營誠信自律典型、監管執法先進人物等。建立新聞線索收集和選題工作機制，完善新聞發布制度。定期舉辦新聞發布會，加強與主流媒體的溝通合作，重視運用新興媒體，形成互動式的立體傳播模式，提升新聞宣傳的針對性和影響力。深入開展集中式的“食品安全宣傳周”、“全國安全用藥月”、“六五”普法等活動，拓展日常“六進”等宣傳途徑，充分發揮行業協會、科研院所和專家作用，加強科普宣傳資源共享和項目的績效評估，加強食品藥品安全社會共治宣傳，對輿論中存在的質疑、誤解主動發聲，適時做好澄清和解釋工作，及時回應公眾關切，合理引導公眾預期，提高風險防范意識。（牽頭處室：新聞宣傳處；責任處室：食品安全協調督查處）
30.加大政府信息公開力度。堅持公開透明導向，不斷擴大公開范圍，細化公開內容，創新公開方式，拓寬公開渠道。加大行政機關行政許可（備案）、行政檢查、行政處罰、行政復議、監督抽檢、違法廣告等監管類信息公開力度，鞏固鞏固“黑名單”等信息公開成果，推進行政權力公開透明運行，加大食品藥品違法違規企業和產品公示力度。進一步探索政策制定的決策過程和典型案例、信用信息、安全事件的公開。及時公開食品安全風險預警等服務類信息，不斷提升信息發布、解讀和回應工作。嚴格落實信息公開屬性源頭認定機制，提高主動信息公開的比例；建立健全食品藥品安全信息報送和發布制度，加強政務網站、微博等自媒體的建設，有效運用新聞發布的各類平臺，豐富信息公開的形式。（牽頭處室：辦公室、新聞宣傳處）
31.加強食品藥品安全領域信用體系建設。落實國務院《社會信用體系建設規劃綱要（2014—2020年）》、國家總局和本市有關食品藥品信用體系建設的制度和方案，以及上海市《關于本市食品安全信用體系建設若干意見的通知》，完善食品藥品信用體系建設監管制度，全面推進各類食品藥品生產經營單位的信用檔案建立、信用信息采集發布、信用等級評定公示、信用分級分類監管機制的落實，完善信用信息共享機制和信用聯合獎懲機制，探索通過實施食品藥品生產經營者“黑名單”與“示范企業名單”制度促進企業誠信自律經營。依托本市公共信用信息平臺和國家總局正在建立的食品藥品企業信用等級評定系統，建立本市食品藥品生產經營者征信系統，加強信用信息共享，充分發揮其他領域對食品藥品安全失信行為的制約作用。（牽頭處室：稽查處、食品安全協調督查處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品餐飲處）
32.完善食品藥品安全違法行為有獎舉報制度。完善有獎舉報制度，適度擴大獎勵范圍，建立匿名舉報獎勵制度，對提供有效線索、經查證屬實的，及時兌現獎勵。對舉報違法制售、使用食品非法添加物等嚴重違法犯罪問題的舉報人，以及違法生產經營單位內部舉報人員，適當提高獎勵額度。嚴格執行舉報保密制度，依法嚴懲對舉報人打擊報復的行為。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處、規劃財務處、政策法規處）
33.發揮專家委員會和行業協會作用。發揮好專家委員會平臺作用，圍繞食品安全領域的重點、熱點、難點問題，深入調查研究，積極建言獻策，為制定和實施食品安全重大政策措施提供咨詢意見，在風險交流、科普宣傳、引導公眾理性認知方面積極傳遞正能量。進一步加大對食品藥品相關行業協會的管理、指導和扶持，充分發揮行業協會在參與行業管理、制定行業標準、收集行業信息、促進行業交流和推動技術創新等方面的積極作用。（牽頭處室：食品安全協調督查處、相關業務處室）
34.加強從業人員教育培訓工作。利用社會資源，提高培訓質量，推進企業落實食品藥品從業相關人員“40小時”培訓要求，建立培訓考核檔案，完善考核合格上崗制度，提升食品藥品關鍵崗位從業人員的法規道德意識和基本職業素養。（牽頭處室：食品安全協調督查處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品餐飲監管處、藥品化妝品監管處、藥品醫療器械流通監管處）
?。ò耍┘訌婈犖榻ㄔO，提高隊伍綜合素質能力
35.加強食品藥品監管隊伍建設。加強干部隊伍建設，完善干部選拔任用制度，堅持面向基層、面向實踐、面向群眾選人用人的導向；加強干部輪崗交流，完善干部績效考核制度。加強人才隊伍和后備干部培養，完善系統人才和干部梯隊建設，加快學科帶頭人和領軍人才培養。加強食品藥品監管能力建設，堅持科學規劃，創新培訓方式，開展針對性的分類培訓和建立培訓考核機制。推進事業單位機構建設，探索人事制度改革，激勵專業技術監管人員的積極性。加快監管人員的招錄工作，充實基層監管力量。（牽頭處室：組織人事處）
36.加強科學監管，提高執法能力和水平。建立落實市、區縣、基層所執法裝備經費保障機制，加強和完善執法裝備、執法車輛、業務用房的標準化配置。采用包含移動智能終端平臺服務設備在內的各類新信息技術應用系統，為監管執法效率和實時性提供裝備和技術支撐。提出并發布《執法裝備配備標準》，為基層、一線監管人員配置標準、規范、實用的個人裝備、組用裝備和監管所裝備，制定相應管理制度，注重使用培訓，開展執法裝備使用的績效考核；建立高風險食品藥品生產經營企業遠程實時監控系統，提升監管效能。充分發揮執法總隊和區縣執法大隊飛行檢查、錯時檢查作用，不斷提高隱患發現能力。（牽頭處室：科技信息處、規劃財務處、各業務處室、執法總隊）
《上海市食品藥品監督管理局2015年食品藥品監管工作要點》已經局領導同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
上海市食品藥品監督管理局
2014年12月30日
上海市食品藥品監督管理局2015年食品藥品監管工作要點 2015年是全面完成《上海市食品藥品安全“十二五”規劃》和《上海市食品安全行動計劃（2012-2015）》的收官之年。為貫徹落實中央和上海市委、市政府對食品藥品監管工作的總體部署，制定如下工作要點：
一、指導思想與總體目標
堅持以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀以及習近平總書記系列重要講話精神為指導，認真貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中全會、中央經濟工作會議和市委七次全會精神，深入推進依法行政，牢固樹立科學監管理念，以深化改革強基礎、轉變職能促創新、完善機制控風險、嚴格執法提效能、社會共治筑防線的要求，進一步增強責任擔當意識、進一步增強進取有為意識、進一步增強艱苦奮斗意識，進一步落實“三個從嚴”抓隊伍，“五個最嚴”抓監管的工作要求，進一步完善食品藥品監管工作質量體系，建立和完善最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，嚴厲打擊食品藥品安全違法行為，著力消除食品藥品安全隱患，有效防控食品藥品安全風險，確保不發生系統性、區域性和重大食品藥品安全事件，保障人民群眾飲食用藥安全。
二、主要工作內容與措施
（一）進一步深化改革，完善食品藥品監管體系
1．繼續深化和完善食品藥品監管體制改革。完善市場監管領域的綜合執法改革，強化地方政府屬地管理責任，強化食品藥品專業基礎上的綜合執法。深入貫徹落實《上海市人民政府關于加強基層食品安全工作的意見》、《關于加強本市食品藥品安全網格化管理工作的實施意見》，完善市、區（縣）、街道（鄉鎮）、居（村）四級食品藥品監管網絡，統一基層監管機構執法標準和裝備配置，加強基層監管能力和標準化建設。整合村、居委會基層食品藥品安全信息員、協管員、宣傳員、志愿者隊伍，加強食品藥品專業相關知識培訓，加強風險防控和隱患排查，結合各區縣大聯勤、大聯動機制及城市網格化管理模式，第一時間發現、報告并及時解決食品藥品安全問題，把問題發現在基層、解決在基層。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處；責任部門：各區縣市場監管局和食藥監分局）
2．完善食品藥品安全綜合協調制度。堅持政府主導、行政首長負責；堅持綜合協調、上下左右聯動。繼續加強區（縣）食安委（辦）和街道（鄉鎮）食安委（辦或綜合協調部門）建設，做強做實各級食品安全委員會辦公室，提高綜合協調能力。推進網格化管理和跨地區、跨部門食品安全聯動協作機制建設，落實信息共享、案件協作、事故協查、全程溯源等聯動協作機制，形成監管合力。主動組織協調本轄區內食品藥品安全聯合執法和綜合整治、專項治理工作，著力解決群眾反映強烈的食品藥品安全突出問題。深入開展食品安全示范城區、示范街鎮等創建工作，發揮其示范引領作用。（牽頭處室：食品安全協調督查處;責任部門：各區縣市場監管局和食藥監分局）
3.加強食品藥品地方法規和標準體系建設。加強制度建設，突出立法重點，堅持立改廢并舉，提高立法科學化、民主化水平，提高制度的針對性、及時性、系統性。貫徹落實即將修訂出臺的《中華人民共和國食品安全法》及實施條例，積極開展立法調研，及時修訂《上海市實施?中華人民共和國食品安全法?辦法》。結合《中華人民共和國藥品管理法》和《化妝品衛生監督條例》的修訂以及《醫療器械監督管理條例》的貫徹實施，清理相關規范性文件，提出修訂完善和廢止意見。推進食品安全地方標準制定和修訂，參與國家醫療器械標準制修訂工作，修訂本市中藥飲片炮制規范和醫院制劑配制要求，為食品藥品監管提供技術標準支撐。（牽頭處室：政策法規處、科技信息處、各相關業務處室）
4.落實監管責任，加強檢查督辦。各區縣要將食品藥品安全工作納入地方政府民生工程，加大投入支持力度。將食品藥品安全納入地方政府年度綜合目標、社會管理綜合治理考核內容，考核結果作為綜合考核評價地方政府領導班子和相關領導干部的重要依據，進一步落實食品藥品安全屬地管理責任。加強對食品藥品安全工作的考核評價，完善考核評價指標體系，逐級健全督查考評和通報制度。建立嚴格的責任追究制度，依法依紀追究重大食品藥品安全事件中責任人的失職瀆職等責任。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處）
5.完善行刑銜接機制。加強行政監管部門與公安機關在案件查辦、信息通報、技術支持、法律保障等方面的配合，開放食品藥品安全信息平臺接入口，實現公安機關與行政監管部門信息共享，協同公安機關開展涉嫌食品藥品安全犯罪案件的評估與應對。進一步完善與公安食品藥品犯罪偵查部門的對接聯絡、信息共享以及案件和線索移送標準和流程，爭取公安機關提前介入和技術支持，建立會商交流等機制，深入推進行刑銜接工作。將危害最為嚴重、人民群眾反映最為強烈、整治最為迫切的食品藥品安全領域違法犯罪行為作為打擊重點，予以嚴懲重處，持續保持打擊違法犯罪高壓態勢。進一步促進行政執法與刑事司法的無縫銜接，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。建立聯合掛牌督辦制度，對掛牌督辦的大要案件，要依法從重從嚴查處。（牽頭處室：稽查處、食品安全協調督查處）
?。ǘ┺D變政府職能，推進依法行政
6．完善重大事項行政決策程序。認真落實依法治國基本方略，培育法治思維、運用法治方式，遵循食品藥品監管科學發展的需求和規律，進一步完善立法項目征集和論證制度。健全依法決策機制，不斷健全和完善公眾參與、專家論證、風險評估、合法性審查、集體討論決定等重大行政決策程序。建立行政決策后評價制度，跟蹤食品藥品立法項目和重大行政決策執行情況，通過民意調查、抽樣檢查、跟蹤反饋、評估審查，及時發現問題，糾正偏差。（牽頭處室：政策法規處、局辦公室）
7.全面落實行政執法責任制。健全行政執法責任體系，加強行政執法工作的考核，強化行政執法責任制的落實。做好行政應訴工作，規范行政復議案件審理程序，進一步規范行政復議審理程序和審理人員的審理行為，促進科學監管、規范執法。嚴格落實《上海市食品藥品監督管理局行政處罰裁量適用規定》要求，規范行政執法裁量權。探索開展行政執法監督建議制度，對行政執法檢查、行政復議中發現的問題及時糾正、提出改進或完善的意見建議。探索建立行政執法行為通報機制，對舉報投訴辦理、信息公開辦理及行政許可、行政處罰、行政強制等行政執法行為中發現的普遍性問題進行歸并、分析、通報，規范行政行為。探索建立重大疑難案件協調處理機制，推行典型案例指導制度，及時對典型行政案件進行收集、分類、整理、總結，加強對區縣食品藥品監管部門的執法指導。建立食品藥品法律專家庫和法律顧問制度，充分發揮法律專家的參謀顧問作用，進一步提高行政執法的科學性和規范性。加強行政執法文書的公開力度，試點向社會公開《行政復議書》，主動接受社會監督。（牽頭處室：政策法規處、監察室、組織人事處、相關業務處室）
8．加快政府職能轉變。進一步理順食品藥品監管部門與社會、市場的關系，充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，進一步發揮行業協會、第三方組織在食品藥品行政許可和監督管理中的作用。建立食品藥品監管責任清單，進一步完善行政許可文書，推進依法行政、陽光行政。將直接面向基層、量大面廣，由分局審批更方便更有效，并且分局具備實施條件的審批事項，最大限度地取消和下放，最大限度激發社會和市場的活力。深化行政審批改革，對《自貿區食品藥品行政審批改革方案》實施情況進行評估，形成在全市可推廣的行政審批改革方案。加快信息化建設，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制，努力實現“兩高兩少兩尊重”的目標。（牽頭處室：政策法規處、科技信息處、相關業務處室）
9．全力支持自貿區建設。進一步加大簡政放權力度，進一步創新行政審批和服務方式，制定《認證審評中心自貿區分中心制度清單》，建立有利于增強經濟社會發展內生動力、有利于保障食品藥品安全的事中事后監管制度和較為完善的食品藥品行政審批、技術支撐和市場監管體系。積極爭取國家總局在自貿區先行先試，推進抗體藥物合同生產、藥品物流企業開展轉口貿易次分包裝貼簽和藥品電子監管碼賦碼、以及進口非特化妝品備案工作，形成可復制、可推廣經驗。加快相關檢驗檢測實驗室建設，加快食品藥品通關。（牽頭處室：政策法規處、藥品化妝品注冊處、藥品化妝品監管處、醫療器械注冊處、藥品醫療械流通監管處、認證審評中心）
（三）落實“五個最嚴”，加強食品藥品安全監管
10．加強食品生產監管。嚴格執行食品、食品添加劑和保健食品生產行政許可通則的相關要求，進一步下放食品生產許可權限，探索保健食品生產GMP審查員管理制度，逐步改革合并食品生產許可多張生產許可QS證行政審批的監管方式。改革企業食品安全管理體系文件備案制度。全面實施《食品及食品添加劑生產企業食品安全信用等級評定及分類監管暫行辦法》和《上海市保健食品生產單位食品安全信用等級評定和分類監管暫行辦法》，對食品、食品添加劑和保健食品生產企業評定并公示信用等級，實施分級監管。全面實施《食品生產企業監督檢查標準規程》（SOP）和《食品生產許可審查標準規程》（SOP），對食品、保健食品、食品添加劑生產企業實施標準化的監督檢查，監督企業嚴格過期食品、回收食品的處置，以及出廠檢驗制度，加強生產企業日常監管。在食用油、乳制品、肉制品、嬰幼兒食品等高風險食品生產企業關鍵生產環節安裝視頻監控設備，探索和建立重點生產企業食品安全信息年度報告制度，督促食品生產行業提高管理水平。嚴格實施新修訂的《上海市食品生產加工小作坊準許生產管理辦法》，加強食品生產加工小作坊監管。加強高風險食品生產企業注冊、生產、倉儲的統一監管。（牽頭處室：食品生產監管處）
11．加強食品流通監管。以超市商場、批發市場、集貿市場和貿易公司等為重點場所，以交通樞紐、旅游景點、商業中心、城鄉結合部等為重點區域，集中力量加強巡查監管，監督食品經營者嚴格執行索證索票、進貨臺帳、臨近保質期食品和超過保質期食品的處置等制度。加強連鎖經營配送總部和加盟店（柜）自行采購食品以及散裝食品的監管，推動批發市場、連鎖超市企業總部主動參加食品安全強制責任保險。繼續完善例會制度和負責人約談制度，積極推進企業自檢，繼續采取快檢試劑補貼的形式，鼓勵和推進大型超市和批發市場自檢工作的開展。（牽頭處室：食品流通監管處）
12．加強餐飲消費監管。加強對集體用餐配送、學校和企業食堂、大型餐飲單位監管，落實食物中毒防控工作，規范調查和處置食物中毒事故。在餐飲行業全面實施違法行為記分管理。依托社會力量在餐飲行業進一步推進食品安全ABC規范化管理體系，公示達標企業。加強連鎖餐飲、食堂承包企業總部的監管，督促其加強對下屬單位的管理。加強現制現售企業監管，規范操作行為。將無證食品經營納入網格化管理，梳理食品經營許可條件，形成無證餐飲長效管理機制。研究建立第三方網絡訂餐平臺的有效管理模式，借助市場機制倒逼餐飲單位提高管理水平。進一步加強餐飲業控煙監督，提高控煙執法覆蓋面和執法力度。（牽頭處室：食品餐飲監管處）
13．加強藥品和化妝品注冊監管。積極開展課題研究、學習交流，拓展國際化視野，創新思維，按照藥品全過程監管的要求，不斷提升藥品監管人員的綜合素質。遵循風險管理的思路，運用分類管理的手段，完成近3500個藥品批準文號第二輪再注冊工作。充分運用企業承諾制，提高企業責任意識，加強行業自律，加強事后動態監管、抽查，加大對違背承諾企業的懲戒力度。開展藥品技術轉讓的技術審評工作；做好《中國藥典》（2015年版）宣貫工作，及時通知企業做好補充申請相關工作；啟動組織《上海市中藥飲片炮制規范》修訂工作。加強藥物臨床試驗機構日常監管工作，結合注冊品種項目核查，增強對藥物臨床試驗的事中檢查。同時，積極推動臨床試驗機構的自查、信息公開；借助社會第三方力量，提高機構的質量控制管理水平；探索倫理委員會網上信息公開機制，規范倫理審查。繼續做好國產非特殊用途化妝品網上備案工作，指導督促區縣食品藥品監管部門加強產品備案后的監督檢查，制訂并完善備案后現場檢查的格式化檢查表和檢查要求。積極做好進口非特殊用途化妝品備案的準備工作。（牽頭處室：藥品化妝品注冊處）
14．加強藥品和化妝品生產監管。全力推進新版GMP的全面實施，開展全部208家藥品生產企業及244家化妝品生產企業的換證工作，嚴格藥品委托生產和中藥提取及提取物異地加工生產審批，嚴把特藥生產、使用等審批。進一步加大證后監管力度，重點加強對委托生產、無菌生產等企業，高風險藥品、美白類化妝品等品種，物料管理、生產記錄、偏差管理、變更控制、檢驗放行等環節監管。對突出問題開展專項整治。全面推進藥品電子監管，完善企業一戶一檔管理，探索實施監督檢查信息公示。利用電子化監管手段，加強特殊藥品生產、流通、使用各環節監管，嚴防重大流弊事件發生。（牽頭處室：藥品化妝品監管處）
15．加強醫療器械注冊監管。貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，細化醫療器械注冊申報指南。升級改造醫療器械許可信息平臺。加強與上市后監管及科技信息部門的協作，進一步發揮好專家咨詢、專家會審的作用，加強檢驗機構對產品技術要求的預評價工作，強化技術檢驗對于行政監管的支撐和服務作用，全面提高科學把握風險和綜合評價的水平。運用產品分類管理、企業分級管理及信用等級管理的手段，采取對新企業的新產品全面核查、對老企業的新產品針對性核查、對成熟產品探索承諾制和強化證后跟蹤檢查等方法，提高許可和監管效率。進一步發揮基層監管的作用，繼續做好區縣I類產品備案管理工作的監督、指導和跟蹤。發揮好行業協會等第三方組織的作用，不斷提高醫療器械上市前、事中和事后管理水平，并積極推進本市產品創新，促進產業結構優化調整。（牽頭處室：醫療器械注冊處）
16．加強醫療器械生產監管。依法施行醫療器械生產許可，確保醫療器械生產符合基本許可條件，完善行政許可程序和現場檢查規范。按國家總局規定的時限全面實施醫療器械質量管理規范，推進生產企業質量管理體系建立和運行，落實質量管理者代表制度，落實企業質量主體責任。以風險預警和分析為導向，以問題預防和糾正為出發點，根據產品風險和企業管理風險，建立信用評價標準和評價程序，實行分類分級監管制度，促進企業誠信自律。加強和細化區縣分局對醫療器械生產企業的日常監督檢查和全項檢查要求，增大飛行檢查頻次，提高問題發現能力和處置能力。建立一企一檔的管理信息，提高監管信息的公開透明，開展對監管信息的分析和跟蹤，提高監督檢查的行政效能。（牽頭處室：醫療器械監管處）
17．加強藥品、醫療器械和化妝品流通監管。根據國家法律法規規定，完善本市各類產品流通許可、監督工作規范；加強藥械經營監管人員管理，完善相關工作制度；針對藥械化流通企業量大面廣的特點，充分發揮基層監管部門的巡查作用，加大對基層執法人員培訓頻次和力度，提升其主動發現、處置問題的能力；加強流通監管全過程風險控制，充分應用電子信息化監管手段，加強對藥、械流向的可追溯監管，提高監管效率；全面推進新版GSP認證工作，通過繼續督促企業做實質量內審工作，強調落實企業質量主體責任，使企業不斷提高主動發現和糾正問題的能力，規范經營；貫徹實施國家《醫療器械經營質量管理規范》，修訂本市醫療器械經營許可驗收標準；結合國家互聯網藥品交易管理法規的修訂，進一步完善網上藥械等產品交易監管；加強藥品、醫療器械和保健食品的廣告審查工作；在定期向社會發布藥品經營監管信息基礎上，探索實施藥械經營企業日常監管記分管理制度，完善藥品、醫療器械經營企業信用體系建設；配合醫改政策的調整，進一步加強藥品供應鏈質量安全監管相關工作。（牽頭處室：藥品醫療器械流通監管處）
（四）落實企業主體責任，提升行業自我管理水平
18.推進企業首負責任制。在嬰幼兒食品、白酒、肉品、乳品、飲料、保健食品等高風險食品生產企業試點“食品質量安全授權”制度，通過企業授權質量安全負責人，對原料入廠把關、生產過程控制和出廠產品檢驗質量安全負責。鼓勵企業實施良好生產規范（GMP），建立危害分析和關鍵控制點（HACCP）體系，以及建立和完善食品安全事故報告、員工健康管理、培訓教育管理、食品生產經營操作規范等制度。鼓勵企業通過提升自有檢驗能力或委托檢驗等方式加強對產品質量的控制。以藥品生產企業質量信用評估試點工作為抓手，不斷強化企業主體責任意識。（牽頭處室：食品生產監管處、藥品化妝品監管處）
19.進一步強化企業主體責任。貫徹落實《上海市食品安全信息追溯管理辦法》，建立企業溯源管理制度和追溯信息電子檔案。積極探索和完善食品安全強制責任保險制度，提高保險覆蓋面。引導食品藥品企業強化自查報告制度，明確自查報告的范圍、內容、程序等方面的要求，促進企業加強質量內審工作，把自查報告與許可延續、日常監管和行政執法結合起來，探索第三方審計信用報告制度。探索建立公開承諾制度，企業根據監管要求，在遵守法律法規、嚴格落實確保食品藥品安全質量管理制度等方面向社會作出公開承諾。宣傳貫徹《企業信息公示暫行條例》，建立企業重要信息公示制度，將企業確保食品藥品質量安全的管理制度情況、原料供應商情況、檢驗和檢查結果、食品藥品安全事故情況、產品召回情況等群眾關心的重要信息通過一定的形式向社會公示。完善企業自檢制度，明確企業自檢的程序、要求及發現不合格食品藥品后的處置。完善企業記分管理制度，進一步擴大食品藥品企業的適用范圍。完善企業負責人約談制度。（牽頭處室：政策法規處、各相關業務處室）
20.推動重點產業轉型升級發展和食品藥品品牌建設。引導小作坊、小企業等生產經營活動向食品加工產業園區集聚。加快嬰幼兒配方乳粉企業良好生產規范實施，嚴格行業準入和許可制度，采取多種方式推進嬰幼兒配方乳粉企業兼并重組，積極鼓勵一批基礎好、管理優、潛力大的嬰幼兒配方乳粉企業做優做強。加強食品藥品品牌建設，保護和傳承食品藥品行業老字號，發揮其質量管理示范帶動作用。（牽頭處室：食品生產監管處、藥品化妝品監管處）
（五）重視風險防控，強化應急處置
21.強化食品藥品安全風險監測與評估?？茖W制訂食品安全風險監測抽檢計劃，以各類風險因素和高風險食品為重點，拓展監測和監督抽檢覆蓋面，提高風險監測有效性。進一步完善監測后處理制度，發揮監測抽檢隱患發現作用，及時消除風險隱患。加強重點品種不良反應（事件）監測及相關風險信號挖掘工作，加強藥品重點監測品種或嚴重、死亡病例分析、研究；探索對醫療機構使用醫療器械的質量管理，確定本市重點監控醫療器械產品目錄，建立醫療器械上市使用后的監測哨點，重點開展對血透相關產品、植入性產品的不良事件研究，開展再評價工作；提高監測數據的應用，為食品藥品風險預警，提供數據支持，開展風險交流。（牽頭處室：食品安全協調督查處、藥化監管處、醫械監管處）
22.加強藥品、醫療器械和化妝品稽查工作。完善稽查執法的規范化管理，提高依法辦案水平。建立健全稽查工作制度，明確稽查執法各環節崗位職能、統一稽查工作標準、優化稽查操作流程；加強稽查隊伍建設，積極開展稽查業務培訓和崗位練兵活動，提高稽查隊伍案件辦理、質量抽驗等方面的業務能力和規范化水平。嚴厲打擊制售假劣藥品、廣告虛假宣傳及互聯網非法銷售等違法犯罪活動。加強系統內各部門、其它省局以及與工商、質監、公安等相關部門的溝通與協作，完善聯合執法和行刑銜接工作機制，形成合力。進一步規范藥品、醫療器械和化妝品抽驗工作，構建科學合理的工作機制。提高抽驗工作的科學性和靶向性，重點加強對高風險產品、基本藥物、消費量較大、兒童及孕婦使用和2015版藥典中標準有調整等產品的抽驗；積極推進藥品快檢技術的研究和應用，加強對快檢試劑和信息的數據管理，建立基層所快檢手冊，充分發揮快檢技術的快速篩查功能，提高違法違規線索的發現能力和排查效率，合理配置檢測資源。深入推進稽查工作信息化建設，提高工作效率，提升規范化水平。完善稽查辦案管理系統，搭建稽查業務管理平臺，增加信息通報功能；改進抽樣信息系統，實現樣品條形碼與系統數據對接，提高抽驗效率；全面推進行政處罰案件信息公開，按照國務院雙打辦和國家總局要求，加強檢查及考核，促進處罰案件信息公開的有序開展。（牽頭處室：稽查處）
23.加強信息收集和輿情監測。建立健全食品藥品安全重大信息報告工作機制，健全重大敏感信息通報機制，建立輿情監測預警制度，動態捕捉社會關注熱點，及時核查分析反映問題，完善輿情監測、核查和應對工作機制，實現敏感輿情早發現、早報告、早處理。探索第三方合作模式，加強輿情監測技術支撐，提升分析研判水平。落實輿情監測工作職責，開展專題輿情監測，及時報送《輿情專報》；撰寫《雙月輿情分析報告》，并適時召開輿情趨勢分析研判會。（牽頭處室：新聞宣傳處）
24.完善應急預案與應急響應機制。加快推進應急管理體系建設，健全各級應急管理機構。完善應急管理機制，加快應急處置裝備、應急物資儲備和應急隊伍建設。加強應急預案建設，做好應急管理工作的指導、培訓和演練，加快提升防范預警、應急響應、應急檢驗、應急評估等應急核心能力。加強和完善多部門共同參與的突發事件應對協調聯動機制，明確和落實部門相關處置職責。完善食品藥品安全事故調查處理辦法，規范事故調查處理程序。加強和完善突發事件快速反應機制，迅速組織開展現場控制、安全評估、事件調查、信息發布等應急措施，妥善處置突發事件。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處、辦公室）
?。┩晟萍夹g保障體系，提升科學監管水平
25.加快食品藥品安全檢驗檢測能力建設和提升。逐步完善市級、區域、基層三級檢驗檢測分工合作網絡建設，有計劃、有目的地組織項目擴項和產品擴項，積極承擔系統內的各項檢驗檢測任務，形成日常監管檢驗品種廣覆蓋、應急處置技術支撐有實力的檢驗檢測體系；重視并加強檢驗與監管工作的進一步結合，以及科研課題研究、標準制定工作，實現科研促檢驗、檢驗為監管的良性互動和技術儲備；加強食品藥品安全檢測實驗室能力建設，組織對承檢機構開展盲樣考評工作,提升技術能級，提高對食品藥品安全風險物質的檢測、分析和能力。充分利用社會檢驗檢測資源，發揮第三方檢測機構在食品藥品監管工作中的作用；制定本市食品藥品監管執法機構執法裝備指導標準，進一步加強食品藥品執法機構的快檢技術裝備的投入，加強快檢裝備的使用培訓和使用率的績效考核，促進在日常檢查中快檢技術的應用，提高現場發現問題的能力。（牽頭處室：科技信息處）
26.完善技術審評體系。根據“四品一械”產品的專業特點，全面完善產品上市許可的技術審評工作。根據產品監管法規的不同規定、產品風險的專業特征，建立分類分級的技術審評模式，完善技術審評標準，建立不同產品的技術審評規范，全面提高科學把握風險和綜合評價的水平。強化食品藥品技術審評隊伍能力和素質，探索建立審評員的分級管理制度和獎勵機制。按照事權劃分，加強對區縣承接事項的指導，提高承接國家下放審評審批事項的能力和水平。進一步完善自貿區進口藥品柔性通關管理機制，加強局認證審評中心自貿區分中心建設，進一步提升自貿區食品藥品監管和服務水平。（牽頭處室：政策法規處、藥品化妝品注冊處、醫療器械注冊處、認證中心）
27.進一步推進食品藥品安全監管工作信息化。針對機構改革的實際，進一步完善局信息系統的頂層設計、調整框架結構，加強標準建設和程序規范，確保體制轉型、機制創新中的食品藥品監管工作有序進行。以《食品藥品安全監管和信息服務平臺》全面建設為契機，推進食藥監信息化建設，加強食品藥品安全信息管理和綜合利用，構建地區和部門間信息溝通平臺，確保數據互通、信息共享，實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用。完成《食品藥品安全監管和信息服務平臺》“一網八系統”的建設；完善中心城區和自貿區審批信息化工作。重視數據在監管中的應用，加強數據清理、數據分類和分析利用工作。建設以四品一械為基本劃分的業務群，重點開發一批分類量化監管的APP軟件，為移動執法裝備提供現場查詢、監管、執法的后臺支撐；強化信息系統、網絡和數據安全工作。（牽頭處室：科技信息處）
28.促進區域合作，加強聯動監管。探索屬地化監管體制與地方政府責任制背景下的本市跨區縣食品藥品安全工作溝通、交流、聯動機制。充分發揮長三角區域與發展食品安全合作組的作用，建立健全合作機制，注重區域規劃銜接，加強三省一市在市（區）、縣（市、區）食品安全監管體制改革等方面的工作交流，加強地方立法和科技項目交流，加強食品安全風險防范聯防聯控，聯手嚴厲打擊跨?。ㄊ校┦称钒踩`法犯罪行為，促進長三角區域食品產業健康發展，為黨中央國務院確定的長三角地區協調發展的國家戰略創造更加優良的食品安全環境。深化上海等“7+1”藥品監督稽查聯防協作區建設，加強藥品執法的區域合作，加強信息互通，嚴厲打擊跨區域藥品違法犯罪行為。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處）
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29.做好食品藥品安全宣傳工作。加大對食品藥品安全監管工作成熟經驗、管用舉措、特色做法的主動新聞宣傳力度，定期通報重大方針政策、重要領域專項整治情況、階段性成果以及食品藥品生產經營誠信自律典型、監管執法先進人物等。建立新聞線索收集和選題工作機制，完善新聞發布制度。定期舉辦新聞發布會，加強與主流媒體的溝通合作，重視運用新興媒體，形成互動式的立體傳播模式，提升新聞宣傳的針對性和影響力。深入開展集中式的“食品安全宣傳周”、“全國安全用藥月”、“六五”普法等活動，拓展日常“六進”等宣傳途徑，充分發揮行業協會、科研院所和專家作用，加強科普宣傳資源共享和項目的績效評估，加強食品藥品安全社會共治宣傳，對輿論中存在的質疑、誤解主動發聲，適時做好澄清和解釋工作，及時回應公眾關切，合理引導公眾預期，提高風險防范意識。（牽頭處室：新聞宣傳處；責任處室：食品安全協調督查處）
30.加大政府信息公開力度。堅持公開透明導向，不斷擴大公開范圍，細化公開內容，創新公開方式，拓寬公開渠道。加大行政機關行政許可（備案）、行政檢查、行政處罰、行政復議、監督抽檢、違法廣告等監管類信息公開力度，鞏固鞏固“黑名單”等信息公開成果，推進行政權力公開透明運行，加大食品藥品違法違規企業和產品公示力度。進一步探索政策制定的決策過程和典型案例、信用信息、安全事件的公開。及時公開食品安全風險預警等服務類信息，不斷提升信息發布、解讀和回應工作。嚴格落實信息公開屬性源頭認定機制，提高主動信息公開的比例；建立健全食品藥品安全信息報送和發布制度，加強政務網站、微博等自媒體的建設，有效運用新聞發布的各類平臺，豐富信息公開的形式。（牽頭處室：辦公室、新聞宣傳處）
31.加強食品藥品安全領域信用體系建設。落實國務院《社會信用體系建設規劃綱要（2014—2020年）》、國家總局和本市有關食品藥品信用體系建設的制度和方案，以及上海市《關于本市食品安全信用體系建設若干意見的通知》，完善食品藥品信用體系建設監管制度，全面推進各類食品藥品生產經營單位的信用檔案建立、信用信息采集發布、信用等級評定公示、信用分級分類監管機制的落實，完善信用信息共享機制和信用聯合獎懲機制，探索通過實施食品藥品生產經營者“黑名單”與“示范企業名單”制度促進企業誠信自律經營。依托本市公共信用信息平臺和國家總局正在建立的食品藥品企業信用等級評定系統，建立本市食品藥品生產經營者征信系統，加強信用信息共享，充分發揮其他領域對食品藥品安全失信行為的制約作用。（牽頭處室：稽查處、食品安全協調督查處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品餐飲處）
32.完善食品藥品安全違法行為有獎舉報制度。完善有獎舉報制度，適度擴大獎勵范圍，建立匿名舉報獎勵制度，對提供有效線索、經查證屬實的，及時兌現獎勵。對舉報違法制售、使用食品非法添加物等嚴重違法犯罪問題的舉報人，以及違法生產經營單位內部舉報人員，適當提高獎勵額度。嚴格執行舉報保密制度，依法嚴懲對舉報人打擊報復的行為。（牽頭處室：食品安全協調督查處、稽查處、規劃財務處、政策法規處）
33.發揮專家委員會和行業協會作用。發揮好專家委員會平臺作用，圍繞食品安全領域的重點、熱點、難點問題，深入調查研究，積極建言獻策，為制定和實施食品安全重大政策措施提供咨詢意見，在風險交流、科普宣傳、引導公眾理性認知方面積極傳遞正能量。進一步加大對食品藥品相關行業協會的管理、指導和扶持，充分發揮行業協會在參與行業管理、制定行業標準、收集行業信息、促進行業交流和推動技術創新等方面的積極作用。（牽頭處室：食品安全協調督查處、相關業務處室）
34.加強從業人員教育培訓工作。利用社會資源，提高培訓質量，推進企業落實食品藥品從業相關人員“40小時”培訓要求，建立培訓考核檔案，完善考核合格上崗制度，提升食品藥品關鍵崗位從業人員的法規道德意識和基本職業素養。（牽頭處室：食品安全協調督查處、食品生產監管處、食品流通監管處、食品餐飲監管處、藥品化妝品監管處、藥品醫療器械流通監管處）
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35.加強食品藥品監管隊伍建設。加強干部隊伍建設，完善干部選拔任用制度，堅持面向基層、面向實踐、面向群眾選人用人的導向；加強干部輪崗交流，完善干部績效考核制度。加強人才隊伍和后備干部培養，完善系統人才和干部梯隊建設，加快學科帶頭人和領軍人才培養。加強食品藥品監管能力建設，堅持科學規劃，創新培訓方式，開展針對性的分類培訓和建立培訓考核機制。推進事業單位機構建設，探索人事制度改革，激勵專業技術監管人員的積極性。加快監管人員的招錄工作，充實基層監管力量。（牽頭處室：組織人事處）
36.加強科學監管，提高執法能力和水平。建立落實市、區縣、基層所執法裝備經費保障機制，加強和完善執法裝備、執法車輛、業務用房的標準化配置。采用包含移動智能終端平臺服務設備在內的各類新信息技術應用系統，為監管執法效率和實時性提供裝備和技術支撐。提出并發布《執法裝備配備標準》，為基層、一線監管人員配置標準、規范、實用的個人裝備、組用裝備和監管所裝備，制定相應管理制度，注重使用培訓，開展執法裝備使用的績效考核；建立高風險食品藥品生產經營企業遠程實時監控系統，提升監管效能。充分發揮執法總隊和區縣執法大隊飛行檢查、錯時檢查作用，不斷提高隱患發現能力。（牽頭處室：科技信息處、規劃財務處、各業務處室、執法總隊）
