各市場(chǎng)監(jiān)管局，各分局，機(jī)關(guān)各處室，各直屬單位：
《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》已經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月30日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn) 2015年是全面完成《上海市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《上海市食品安全行動(dòng)計(jì)劃（2012-2015）》的收官之年。為貫徹落實(shí)中央和上海市委、市政府對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的總體部署，制定如下工作要點(diǎn)：
一、指導(dǎo)思想與總體目標(biāo)
堅(jiān)持以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀以及習(xí)近平總書記系列重要講話精神為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八大、十八屆三中、四中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和市委七次全會(huì)精神，深入推進(jìn)依法行政，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以深化改革強(qiáng)基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)變職能促創(chuàng)新、完善機(jī)制控風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)格執(zhí)法提效能、社會(huì)共治筑防線的要求，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任擔(dān)當(dāng)意識(shí)、進(jìn)一步增強(qiáng)進(jìn)取有為意識(shí)、進(jìn)一步增強(qiáng)艱苦奮斗意識(shí)，進(jìn)一步落實(shí)“三個(gè)從嚴(yán)”抓隊(duì)伍，“五個(gè)最嚴(yán)”抓監(jiān)管的工作要求，進(jìn)一步完善食品藥品監(jiān)管工作質(zhì)量體系，建立和完善最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，嚴(yán)厲打擊食品藥品安全違法行為，著力消除食品藥品安全隱患，有效防控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和重大食品藥品安全事件，保障人民群眾飲食用藥安全。
二、主要工作內(nèi)容與措施
?。ㄒ唬┻M(jìn)一步深化改革，完善食品藥品監(jiān)管體系
1．繼續(xù)深化和完善食品藥品監(jiān)管體制改革。完善市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的綜合執(zhí)法改革，強(qiáng)化地方政府屬地管理責(zé)任，強(qiáng)化食品藥品專業(yè)基礎(chǔ)上的綜合執(zhí)法。深入貫徹落實(shí)《上海市人民政府關(guān)于加強(qiáng)基層食品安全工作的意見(jiàn)》、《關(guān)于加強(qiáng)本市食品藥品安全網(wǎng)格化管理工作的實(shí)施意見(jiàn)》，完善市、區(qū)（縣）、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）、居（村）四級(jí)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，統(tǒng)一基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和裝備配置，加強(qiáng)基層監(jiān)管能力和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。整合村、居委會(huì)基層食品藥品安全信息員、協(xié)管員、宣傳員、志愿者隊(duì)伍，加強(qiáng)食品藥品專業(yè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和隱患排查，結(jié)合各區(qū)縣大聯(lián)勤、大聯(lián)動(dòng)機(jī)制及城市網(wǎng)格化管理模式，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)、報(bào)告并及時(shí)解決食品藥品安全問(wèn)題，把問(wèn)題發(fā)現(xiàn)在基層、解決在基層。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處；責(zé)任部門：各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局和食藥監(jiān)分局）
2．完善食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)制度。堅(jiān)持政府主導(dǎo)、行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)；堅(jiān)持綜合協(xié)調(diào)、上下左右聯(lián)動(dòng)。繼續(xù)加強(qiáng)區(qū)（縣）食安委（辦）和街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）食安委（辦或綜合協(xié)調(diào)部門）建設(shè)，做強(qiáng)做實(shí)各級(jí)食品安全委員會(huì)辦公室，提高綜合協(xié)調(diào)能力。推進(jìn)網(wǎng)格化管理和跨地區(qū)、跨部門食品安全聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制建設(shè)，落實(shí)信息共享、案件協(xié)作、事故協(xié)查、全程溯源等聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。主動(dòng)組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治、專項(xiàng)治理工作，著力解決群眾反映強(qiáng)烈的食品藥品安全突出問(wèn)題。深入開展食品安全示范城區(qū)、示范街鎮(zhèn)等創(chuàng)建工作，發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處;責(zé)任部門：各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局和食藥監(jiān)分局）
3.加強(qiáng)食品藥品地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加強(qiáng)制度建設(shè)，突出立法重點(diǎn)，堅(jiān)持立改廢并舉，提高立法科學(xué)化、民主化水平，提高制度的針對(duì)性、及時(shí)性、系統(tǒng)性。貫徹落實(shí)即將修訂出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》及實(shí)施條例，積極開展立法調(diào)研，及時(shí)修訂《上海市實(shí)施?中華人民共和國(guó)食品安全法?辦法》。結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的貫徹實(shí)施，清理相關(guān)規(guī)范性文件，提出修訂完善和廢止意見(jiàn)。推進(jìn)食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，參與國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，修訂本市中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)院制劑配制要求，為食品藥品監(jiān)管提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支撐。（牽頭處室：政策法規(guī)處、科技信息處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
4.落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)檢查督辦。各區(qū)縣要將食品藥品安全工作納入地方政府民生工程，加大投入支持力度。將食品藥品安全納入地方政府年度綜合目標(biāo)、社會(huì)管理綜合治理考核內(nèi)容，考核結(jié)果作為綜合考核評(píng)價(jià)地方政府領(lǐng)導(dǎo)班子和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)干部的重要依據(jù)，進(jìn)一步落實(shí)食品藥品安全屬地管理責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)食品藥品安全工作的考核評(píng)價(jià)，完善考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，逐級(jí)健全督查考評(píng)和通報(bào)制度。建立嚴(yán)格的責(zé)任追究制度，依法依紀(jì)追究重大食品藥品安全事件中責(zé)任人的失職瀆職等責(zé)任。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處）
5.完善行刑銜接機(jī)制。加強(qiáng)行政監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)在案件查辦、信息通報(bào)、技術(shù)支持、法律保障等方面的配合，開放食品藥品安全信息平臺(tái)接入口，實(shí)現(xiàn)公安機(jī)關(guān)與行政監(jiān)管部門信息共享，協(xié)同公安機(jī)關(guān)開展涉嫌食品藥品安全犯罪案件的評(píng)估與應(yīng)對(duì)。進(jìn)一步完善與公安食品藥品犯罪偵查部門的對(duì)接聯(lián)絡(luò)、信息共享以及案件和線索移送標(biāo)準(zhǔn)和流程，爭(zhēng)取公安機(jī)關(guān)提前介入和技術(shù)支持，建立會(huì)商交流等機(jī)制，深入推進(jìn)行刑銜接工作。將危害最為嚴(yán)重、人民群眾反映最為強(qiáng)烈、整治最為迫切的食品藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為作為打擊重點(diǎn)，予以嚴(yán)懲重處，持續(xù)保持打擊違法犯罪高壓態(tài)勢(shì)。進(jìn)一步促進(jìn)行政執(zhí)法與刑事司法的無(wú)縫銜接，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。建立聯(lián)合掛牌督辦制度，對(duì)掛牌督辦的大要案件，要依法從重從嚴(yán)查處。（牽頭處室：稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處）
?。ǘ┺D(zhuǎn)變政府職能，推進(jìn)依法行政
6．完善重大事項(xiàng)行政決策程序。認(rèn)真落實(shí)依法治國(guó)基本方略，培育法治思維、運(yùn)用法治方式，遵循食品藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的需求和規(guī)律，進(jìn)一步完善立法項(xiàng)目征集和論證制度。健全依法決策機(jī)制，不斷健全和完善公眾參與、專家論證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合法性審查、集體討論決定等重大行政決策程序。建立行政決策后評(píng)價(jià)制度，跟蹤食品藥品立法項(xiàng)目和重大行政決策執(zhí)行情況，通過(guò)民意調(diào)查、抽樣檢查、跟蹤反饋、評(píng)估審查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正偏差。（牽頭處室：政策法規(guī)處、局辦公室）
7.全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制。健全行政執(zhí)法責(zé)任體系，加強(qiáng)行政執(zhí)法工作的考核，強(qiáng)化行政執(zhí)法責(zé)任制的落實(shí)。做好行政應(yīng)訴工作，規(guī)范行政復(fù)議案件審理程序，進(jìn)一步規(guī)范行政復(fù)議審理程序和審理人員的審理行為，促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管、規(guī)范執(zhí)法。嚴(yán)格落實(shí)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》要求，規(guī)范行政執(zhí)法裁量權(quán)。探索開展行政執(zhí)法監(jiān)督建議制度，對(duì)行政執(zhí)法檢查、行政復(fù)議中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正、提出改進(jìn)或完善的意見(jiàn)建議。探索建立行政執(zhí)法行為通報(bào)機(jī)制，對(duì)舉報(bào)投訴辦理、信息公開辦理及行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制等行政執(zhí)法行為中發(fā)現(xiàn)的普遍性問(wèn)題進(jìn)行歸并、分析、通報(bào)，規(guī)范行政行為。探索建立重大疑難案件協(xié)調(diào)處理機(jī)制，推行典型案例指導(dǎo)制度，及時(shí)對(duì)典型行政案件進(jìn)行收集、分類、整理、總結(jié)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法指導(dǎo)。建立食品藥品法律專家?guī)旌头深檰?wèn)制度，充分發(fā)揮法律專家的參謀顧問(wèn)作用，進(jìn)一步提高行政執(zhí)法的科學(xué)性和規(guī)范性。加強(qiáng)行政執(zhí)法文書的公開力度，試點(diǎn)向社會(huì)公開《行政復(fù)議書》，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。（牽頭處室：政策法規(guī)處、監(jiān)察室、組織人事處、相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
8．加快政府職能轉(zhuǎn)變。進(jìn)一步理順食品藥品監(jiān)管部門與社會(huì)、市場(chǎng)的關(guān)系，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方組織在食品藥品行政許可和監(jiān)督管理中的作用。建立食品藥品監(jiān)管責(zé)任清單，進(jìn)一步完善行政許可文書，推進(jìn)依法行政、陽(yáng)光行政。將直接面向基層、量大面廣，由分局審批更方便更有效，并且分局具備實(shí)施條件的審批事項(xiàng)，最大限度地取消和下放，最大限度激發(fā)社會(huì)和市場(chǎng)的活力。深化行政審批改革，對(duì)《自貿(mào)區(qū)食品藥品行政審批改革方案》實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，形成在全市可推廣的行政審批改革方案。加快信息化建設(shè)，建立健全審評(píng)審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)“兩高兩少兩尊重”的目標(biāo)。（牽頭處室：政策法規(guī)處、科技信息處、相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
9．全力支持自貿(mào)區(qū)建設(shè)。進(jìn)一步加大簡(jiǎn)政放權(quán)力度，進(jìn)一步創(chuàng)新行政審批和服務(wù)方式，制定《認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心制度清單》，建立有利于增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力、有利于保障食品藥品安全的事中事后監(jiān)管制度和較為完善的食品藥品行政審批、技術(shù)支撐和市場(chǎng)監(jiān)管體系。積極爭(zhēng)取國(guó)家總局在自貿(mào)區(qū)先行先試，推進(jìn)抗體藥物合同生產(chǎn)、藥品物流企業(yè)開展轉(zhuǎn)口貿(mào)易次分包裝貼簽和藥品電子監(jiān)管碼賦碼、以及進(jìn)口非特化妝品備案工作，形成可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)。加快相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快食品藥品通關(guān)。（牽頭處室：政策法規(guī)處、藥品化妝品注冊(cè)處、藥品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、藥品醫(yī)療械流通監(jiān)管處、認(rèn)證審評(píng)中心）
（三）落實(shí)“五個(gè)最嚴(yán)”，加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管
10．加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行食品、食品添加劑和保健食品生產(chǎn)行政許可通則的相關(guān)要求，進(jìn)一步下放食品生產(chǎn)許可權(quán)限，探索保健食品生產(chǎn)GMP審查員管理制度，逐步改革合并食品生產(chǎn)許可多張生產(chǎn)許可QS證行政審批的監(jiān)管方式。改革企業(yè)食品安全管理體系文件備案制度。全面實(shí)施《食品及食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)食品安全信用等級(jí)評(píng)定及分類監(jiān)管暫行辦法》和《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定和分類監(jiān)管暫行辦法》，對(duì)食品、食品添加劑和保健食品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定并公示信用等級(jí)，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。全面實(shí)施《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》（SOP）和《食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》（SOP），對(duì)食品、保健食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格過(guò)期食品、回收食品的處置，以及出廠檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。在食用油、乳制品、肉制品、嬰幼兒食品等高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，探索和建立重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)食品安全信息年度報(bào)告制度，督促食品生產(chǎn)行業(yè)提高管理水平。嚴(yán)格實(shí)施新修訂的《上海市食品生產(chǎn)加工小作坊準(zhǔn)許生產(chǎn)管理辦法》，加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工小作坊監(jiān)管。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)的統(tǒng)一監(jiān)管。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處）
11．加強(qiáng)食品流通監(jiān)管。以超市商場(chǎng)、批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)和貿(mào)易公司等為重點(diǎn)場(chǎng)所，以交通樞紐、旅游景點(diǎn)、商業(yè)中心、城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點(diǎn)區(qū)域，集中力量加強(qiáng)巡查監(jiān)管，監(jiān)督食品經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格執(zhí)行索證索票、進(jìn)貨臺(tái)帳、臨近保質(zhì)期食品和超過(guò)保質(zhì)期食品的處置等制度。加強(qiáng)連鎖經(jīng)營(yíng)配送總部和加盟店（柜）自行采購(gòu)食品以及散裝食品的監(jiān)管，推動(dòng)批發(fā)市場(chǎng)、連鎖超市企業(yè)總部主動(dòng)參加食品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)。繼續(xù)完善例會(huì)制度和負(fù)責(zé)人約談制度，積極推進(jìn)企業(yè)自檢，繼續(xù)采取快檢試劑補(bǔ)貼的形式，鼓勵(lì)和推進(jìn)大型超市和批發(fā)市場(chǎng)自檢工作的開展。（牽頭處室：食品流通監(jiān)管處）
12．加強(qiáng)餐飲消費(fèi)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)集體用餐配送、學(xué)校和企業(yè)食堂、大型餐飲單位監(jiān)管，落實(shí)食物中毒防控工作，規(guī)范調(diào)查和處置食物中毒事故。在餐飲行業(yè)全面實(shí)施違法行為記分管理。依托社會(huì)力量在餐飲行業(yè)進(jìn)一步推進(jìn)食品安全ABC規(guī)范化管理體系，公示達(dá)標(biāo)企業(yè)。加強(qiáng)連鎖餐飲、食堂承包企業(yè)總部的監(jiān)管，督促其加強(qiáng)對(duì)下屬單位的管理。加強(qiáng)現(xiàn)制現(xiàn)售企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范操作行為。將無(wú)證食品經(jīng)營(yíng)納入網(wǎng)格化管理，梳理食品經(jīng)營(yíng)許可條件，形成無(wú)證餐飲長(zhǎng)效管理機(jī)制。研究建立第三方網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)的有效管理模式，借助市場(chǎng)機(jī)制倒逼餐飲單位提高管理水平。進(jìn)一步加強(qiáng)餐飲業(yè)控?zé)煴O(jiān)督，提高控?zé)焾?zhí)法覆蓋面和執(zhí)法力度。（牽頭處室：食品餐飲監(jiān)管處）
13．加強(qiáng)藥品和化妝品注冊(cè)監(jiān)管。積極開展課題研究、學(xué)習(xí)交流，拓展國(guó)際化視野，創(chuàng)新思維，按照藥品全過(guò)程監(jiān)管的要求，不斷提升藥品監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)。遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的思路，運(yùn)用分類管理的手段，完成近3500個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)第二輪再注冊(cè)工作。充分運(yùn)用企業(yè)承諾制，提高企業(yè)責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，加強(qiáng)事后動(dòng)態(tài)監(jiān)管、抽查，加大對(duì)違背承諾企業(yè)的懲戒力度。開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的技術(shù)審評(píng)工作；做好《中國(guó)藥典》（2015年版）宣貫工作，及時(shí)通知企業(yè)做好補(bǔ)充申請(qǐng)相關(guān)工作；啟動(dòng)組織《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作，結(jié)合注冊(cè)品種項(xiàng)目核查，增強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的事中檢查。同時(shí)，積極推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的自查、信息公開；借助社會(huì)第三方力量，提高機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制管理水平；探索倫理委員會(huì)網(wǎng)上信息公開機(jī)制，規(guī)范倫理審查。繼續(xù)做好國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案工作，指導(dǎo)督促區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)產(chǎn)品備案后的監(jiān)督檢查，制訂并完善備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查的格式化檢查表和檢查要求。積極做好進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的準(zhǔn)備工作。（牽頭處室：藥品化妝品注冊(cè)處）
14．加強(qiáng)藥品和化妝品生產(chǎn)監(jiān)管。全力推進(jìn)新版GMP的全面實(shí)施，開展全部208家藥品生產(chǎn)企業(yè)及244家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的換證工作，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)和中藥提取及提取物異地加工生產(chǎn)審批，嚴(yán)把特藥生產(chǎn)、使用等審批。進(jìn)一步加大證后監(jiān)管力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)、無(wú)菌生產(chǎn)等企業(yè)，高風(fēng)險(xiǎn)藥品、美白類化妝品等品種，物料管理、生產(chǎn)記錄、偏差管理、變更控制、檢驗(yàn)放行等環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)突出問(wèn)題開展專項(xiàng)整治。全面推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，完善企業(yè)一戶一檔管理，探索實(shí)施監(jiān)督檢查信息公示。利用電子化監(jiān)管手段，加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)防重大流弊事件發(fā)生。（牽頭處室：藥品化妝品監(jiān)管處）
15．加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管。貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，細(xì)化醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指南。升級(jí)改造醫(yī)療器械許可信息平臺(tái)。加強(qiáng)與上市后監(jiān)管及科技信息部門的協(xié)作，進(jìn)一步發(fā)揮好專家咨詢、專家會(huì)審的作用，加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)工作，強(qiáng)化技術(shù)檢驗(yàn)對(duì)于行政監(jiān)管的支撐和服務(wù)作用，全面提高科學(xué)把握風(fēng)險(xiǎn)和綜合評(píng)價(jià)的水平。運(yùn)用產(chǎn)品分類管理、企業(yè)分級(jí)管理及信用等級(jí)管理的手段，采取對(duì)新企業(yè)的新產(chǎn)品全面核查、對(duì)老企業(yè)的新產(chǎn)品針對(duì)性核查、對(duì)成熟產(chǎn)品探索承諾制和強(qiáng)化證后跟蹤檢查等方法，提高許可和監(jiān)管效率。進(jìn)一步發(fā)揮基層監(jiān)管的作用，繼續(xù)做好區(qū)縣I類產(chǎn)品備案管理工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和跟蹤。發(fā)揮好行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方組織的作用，不斷提高醫(yī)療器械上市前、事中和事后管理水平，并積極推進(jìn)本市產(chǎn)品創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。（牽頭處室：醫(yī)療器械注冊(cè)處）
16．加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。依法施行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合基本許可條件，完善行政許可程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范。按國(guó)家總局規(guī)定的時(shí)限全面實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行，落實(shí)質(zhì)量管理者代表制度，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。以風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和分析為導(dǎo)向，以問(wèn)題預(yù)防和糾正為出發(fā)點(diǎn)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)，建立信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)程序，實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)管制度，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。加強(qiáng)和細(xì)化區(qū)縣分局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和全項(xiàng)檢查要求，增大飛行檢查頻次，提高問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。建立一企一檔的管理信息，提高監(jiān)管信息的公開透明，開展對(duì)監(jiān)管信息的分析和跟蹤，提高監(jiān)督檢查的行政效能。（牽頭處室：醫(yī)療器械監(jiān)管處）
17．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品流通監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，完善本市各類產(chǎn)品流通許可、監(jiān)督工作規(guī)范；加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員管理，完善相關(guān)工作制度；針對(duì)藥械化流通企業(yè)量大面廣的特點(diǎn)，充分發(fā)揮基層監(jiān)管部門的巡查作用，加大對(duì)基層執(zhí)法人員培訓(xùn)頻次和力度，提升其主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、處置問(wèn)題的能力；加強(qiáng)流通監(jiān)管全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制，充分應(yīng)用電子信息化監(jiān)管手段，加強(qiáng)對(duì)藥、械流向的可追溯監(jiān)管，提高監(jiān)管效率；全面推進(jìn)新版GSP認(rèn)證工作，通過(guò)繼續(xù)督促企業(yè)做實(shí)質(zhì)量?jī)?nèi)審工作，強(qiáng)調(diào)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，使企業(yè)不斷提高主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題的能力，規(guī)范經(jīng)營(yíng)；貫徹實(shí)施國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，修訂本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；結(jié)合國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理法規(guī)的修訂，進(jìn)一步完善網(wǎng)上藥械等產(chǎn)品交易監(jiān)管；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和保健食品的廣告審查工作；在定期向社會(huì)發(fā)布藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管信息基礎(chǔ)上，探索實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管記分管理制度，完善藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)；配合醫(yī)改政策的調(diào)整，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)工作。（牽頭處室：藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）
（四）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升行業(yè)自我管理水平
18.推進(jìn)企業(yè)首負(fù)責(zé)任制。在嬰幼兒食品、白酒、肉品、乳品、飲料、保健食品等高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)“食品質(zhì)量安全授權(quán)”制度，通過(guò)企業(yè)授權(quán)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，對(duì)原料入廠把關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程控制和出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），建立危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系，以及建立和完善食品安全事故報(bào)告、員工健康管理、培訓(xùn)教育管理、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)操作規(guī)范等制度。鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)提升自有檢驗(yàn)?zāi)芰蛭袡z驗(yàn)等方式加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制。以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估試點(diǎn)工作為抓手，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處）
19.進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。貫徹落實(shí)《上海市食品安全信息追溯管理辦法》，建立企業(yè)溯源管理制度和追溯信息電子檔案。積極探索和完善食品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度，提高保險(xiǎn)覆蓋面。引導(dǎo)食品藥品企業(yè)強(qiáng)化自查報(bào)告制度，明確自查報(bào)告的范圍、內(nèi)容、程序等方面的要求，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量?jī)?nèi)審工作，把自查報(bào)告與許可延續(xù)、日常監(jiān)管和行政執(zhí)法結(jié)合起來(lái)，探索第三方審計(jì)信用報(bào)告制度。探索建立公開承諾制度，企業(yè)根據(jù)監(jiān)管要求，在遵守法律法規(guī)、嚴(yán)格落實(shí)確保食品藥品安全質(zhì)量管理制度等方面向社會(huì)作出公開承諾。宣傳貫徹《企業(yè)信息公示暫行條例》，建立企業(yè)重要信息公示制度，將企業(yè)確保食品藥品質(zhì)量安全的管理制度情況、原料供應(yīng)商情況、檢驗(yàn)和檢查結(jié)果、食品藥品安全事故情況、產(chǎn)品召回情況等群眾關(guān)心的重要信息通過(guò)一定的形式向社會(huì)公示。完善企業(yè)自檢制度，明確企業(yè)自檢的程序、要求及發(fā)現(xiàn)不合格食品藥品后的處置。完善企業(yè)記分管理制度，進(jìn)一步擴(kuò)大食品藥品企業(yè)的適用范圍。完善企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度。（牽頭處室：政策法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
20.推動(dòng)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展和食品藥品品牌建設(shè)。引導(dǎo)小作坊、小企業(yè)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)向食品加工產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚。加快嬰幼兒配方乳粉企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施，嚴(yán)格行業(yè)準(zhǔn)入和許可制度，采取多種方式推進(jìn)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)兼并重組，積極鼓勵(lì)一批基礎(chǔ)好、管理優(yōu)、潛力大的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。加強(qiáng)食品藥品品牌建設(shè)，保護(hù)和傳承食品藥品行業(yè)老字號(hào)，發(fā)揮其質(zhì)量管理示范帶動(dòng)作用。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處）
?。ㄎ澹┲匾曪L(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化應(yīng)急處置
21.強(qiáng)化食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估?？茖W(xué)制訂食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢計(jì)劃，以各類風(fēng)險(xiǎn)因素和高風(fēng)險(xiǎn)食品為重點(diǎn)，拓展監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽檢覆蓋面，提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有效性。進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)后處理制度，發(fā)揮監(jiān)測(cè)抽檢隱患發(fā)現(xiàn)作用，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。加強(qiáng)重點(diǎn)品種不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘工作，加強(qiáng)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種或嚴(yán)重、死亡病例分析、研究；探索對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確定本市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，建立醫(yī)療器械上市使用后的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，重點(diǎn)開展對(duì)血透相關(guān)產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品的不良事件研究，開展再評(píng)價(jià)工作；提高監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的應(yīng)用，為食品藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提供數(shù)據(jù)支持，開展風(fēng)險(xiǎn)交流。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、藥化監(jiān)管處、醫(yī)械監(jiān)管處）
22.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品稽查工作。完善稽查執(zhí)法的規(guī)范化管理，提高依法辦案水平。建立健全稽查工作制度，明確稽查執(zhí)法各環(huán)節(jié)崗位職能、統(tǒng)一稽查工作標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化稽查操作流程；加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，積極開展稽查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和崗位練兵活動(dòng)，提高稽查隊(duì)伍案件辦理、質(zhì)量抽驗(yàn)等方面的業(yè)務(wù)能力和規(guī)范化水平。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、廣告虛假宣傳及互聯(lián)網(wǎng)非法銷售等違法犯罪活動(dòng)。加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)各部門、其它省局以及與工商、質(zhì)監(jiān)、公安等相關(guān)部門的溝通與協(xié)作，完善聯(lián)合執(zhí)法和行刑銜接工作機(jī)制，形成合力。進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽驗(yàn)工作，構(gòu)建科學(xué)合理的工作機(jī)制。提高抽驗(yàn)工作的科學(xué)性和靶向性，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、基本藥物、消費(fèi)量較大、兒童及孕婦使用和2015版藥典中標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整等產(chǎn)品的抽驗(yàn)；積極推進(jìn)藥品快檢技術(shù)的研究和應(yīng)用，加強(qiáng)對(duì)快檢試劑和信息的數(shù)據(jù)管理，建立基層所快檢手冊(cè)，充分發(fā)揮快檢技術(shù)的快速篩查功能，提高違法違規(guī)線索的發(fā)現(xiàn)能力和排查效率，合理配置檢測(cè)資源。深入推進(jìn)稽查工作信息化建設(shè)，提高工作效率，提升規(guī)范化水平。完善稽查辦案管理系統(tǒng)，搭建稽查業(yè)務(wù)管理平臺(tái)，增加信息通報(bào)功能；改進(jìn)抽樣信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)樣品條形碼與系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，提高抽驗(yàn)效率；全面推進(jìn)行政處罰案件信息公開，按照國(guó)務(wù)院雙打辦和國(guó)家總局要求，加強(qiáng)檢查及考核，促進(jìn)處罰案件信息公開的有序開展。（牽頭處室：稽查處）
23.加強(qiáng)信息收集和輿情監(jiān)測(cè)。建立健全食品藥品安全重大信息報(bào)告工作機(jī)制，健全重大敏感信息通報(bào)機(jī)制，建立輿情監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，動(dòng)態(tài)捕捉社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)，及時(shí)核查分析反映問(wèn)題，完善輿情監(jiān)測(cè)、核查和應(yīng)對(duì)工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)敏感輿情早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處理。探索第三方合作模式，加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)技術(shù)支撐，提升分析研判水平。落實(shí)輿情監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，開展專題輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)送《輿情專報(bào)》；撰寫《雙月輿情分析報(bào)告》，并適時(shí)召開輿情趨勢(shì)分析研判會(huì)。（牽頭處室：新聞宣傳處）
24.完善應(yīng)急預(yù)案與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。加快推進(jìn)應(yīng)急管理體系建設(shè)，健全各級(jí)應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)。完善應(yīng)急管理機(jī)制，加快應(yīng)急處置裝備、應(yīng)急物資儲(chǔ)備和應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案建設(shè)，做好應(yīng)急管理工作的指導(dǎo)、培訓(xùn)和演練，加快提升防范預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急檢驗(yàn)、應(yīng)急評(píng)估等應(yīng)急核心能力。加強(qiáng)和完善多部門共同參與的突發(fā)事件應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，明確和落實(shí)部門相關(guān)處置職責(zé)。完善食品藥品安全事故調(diào)查處理辦法，規(guī)范事故調(diào)查處理程序。加強(qiáng)和完善突發(fā)事件快速反應(yīng)機(jī)制，迅速組織開展現(xiàn)場(chǎng)控制、安全評(píng)估、事件調(diào)查、信息發(fā)布等應(yīng)急措施，妥善處置突發(fā)事件。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處、辦公室）
?。┩晟萍夹g(shù)保障體系，提升科學(xué)監(jiān)管水平
25.加快食品藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)和提升。逐步完善市級(jí)、區(qū)域、基層三級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)分工合作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，有計(jì)劃、有目的地組織項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)和產(chǎn)品擴(kuò)項(xiàng)，積極承擔(dān)系統(tǒng)內(nèi)的各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，形成日常監(jiān)管檢驗(yàn)品種廣覆蓋、應(yīng)急處置技術(shù)支撐有實(shí)力的檢驗(yàn)檢測(cè)體系；重視并加強(qiáng)檢驗(yàn)與監(jiān)管工作的進(jìn)一步結(jié)合，以及科研課題研究、標(biāo)準(zhǔn)制定工作，實(shí)現(xiàn)科研促檢驗(yàn)、檢驗(yàn)為監(jiān)管的良性互動(dòng)和技術(shù)儲(chǔ)備；加強(qiáng)食品藥品安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，組織對(duì)承檢機(jī)構(gòu)開展盲樣考評(píng)工作,提升技術(shù)能級(jí)，提高對(duì)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測(cè)、分析和能力。充分利用社會(huì)檢驗(yàn)檢測(cè)資源，發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管工作中的作用；制定本市食品藥品監(jiān)管執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法裝備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品執(zhí)法機(jī)構(gòu)的快檢技術(shù)裝備的投入，加強(qiáng)快檢裝備的使用培訓(xùn)和使用率的績(jī)效考核，促進(jìn)在日常檢查中快檢技術(shù)的應(yīng)用，提高現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。（牽頭處室：科技信息處）
26.完善技術(shù)審評(píng)體系。根據(jù)“四品一械”產(chǎn)品的專業(yè)特點(diǎn)，全面完善產(chǎn)品上市許可的技術(shù)審評(píng)工作。根據(jù)產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的不同規(guī)定、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的專業(yè)特征，建立分類分級(jí)的技術(shù)審評(píng)模式，完善技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，建立不同產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)規(guī)范，全面提高科學(xué)把握風(fēng)險(xiǎn)和綜合評(píng)價(jià)的水平。強(qiáng)化食品藥品技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍能力和素質(zhì)，探索建立審評(píng)員的分級(jí)管理制度和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。按照事權(quán)劃分，加強(qiáng)對(duì)區(qū)縣承接事項(xiàng)的指導(dǎo)，提高承接國(guó)家下放審評(píng)審批事項(xiàng)的能力和水平。進(jìn)一步完善自貿(mào)區(qū)進(jìn)口藥品柔性通關(guān)管理機(jī)制，加強(qiáng)局認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心建設(shè)，進(jìn)一步提升自貿(mào)區(qū)食品藥品監(jiān)管和服務(wù)水平。（牽頭處室：政策法規(guī)處、藥品化妝品注冊(cè)處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、認(rèn)證中心）
27.進(jìn)一步推進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管工作信息化。針對(duì)機(jī)構(gòu)改革的實(shí)際，進(jìn)一步完善局信息系統(tǒng)的頂層設(shè)計(jì)、調(diào)整框架結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和程序規(guī)范，確保體制轉(zhuǎn)型、機(jī)制創(chuàng)新中的食品藥品監(jiān)管工作有序進(jìn)行。以《食品藥品安全監(jiān)管和信息服務(wù)平臺(tái)》全面建設(shè)為契機(jī)，推進(jìn)食藥監(jiān)信息化建設(shè)，加強(qiáng)食品藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺(tái)，確保數(shù)據(jù)互通、信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。完成《食品藥品安全監(jiān)管和信息服務(wù)平臺(tái)》“一網(wǎng)八系統(tǒng)”的建設(shè)；完善中心城區(qū)和自貿(mào)區(qū)審批信息化工作。重視數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的應(yīng)用，加強(qiáng)數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)分類和分析利用工作。建設(shè)以四品一械為基本劃分的業(yè)務(wù)群，重點(diǎn)開發(fā)一批分類量化監(jiān)管的APP軟件，為移動(dòng)執(zhí)法裝備提供現(xiàn)場(chǎng)查詢、監(jiān)管、執(zhí)法的后臺(tái)支撐；強(qiáng)化信息系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全工作。（牽頭處室：科技信息處）
28.促進(jìn)區(qū)域合作，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管。探索屬地化監(jiān)管體制與地方政府責(zé)任制背景下的本市跨區(qū)縣食品藥品安全工作溝通、交流、聯(lián)動(dòng)機(jī)制。充分發(fā)揮長(zhǎng)三角區(qū)域與發(fā)展食品安全合作組的作用，建立健全合作機(jī)制，注重區(qū)域規(guī)劃銜接，加強(qiáng)三省一市在市（區(qū)）、縣（市、區(qū)）食品安全監(jiān)管體制改革等方面的工作交流，加強(qiáng)地方立法和科技項(xiàng)目交流，加強(qiáng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范聯(lián)防聯(lián)控，聯(lián)手嚴(yán)厲打擊跨?。ㄊ校┦称钒踩`法犯罪行為，促進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為黨中央國(guó)務(wù)院確定的長(zhǎng)三角地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展的國(guó)家戰(zhàn)略創(chuàng)造更加優(yōu)良的食品安全環(huán)境。深化上海等“7+1”藥品監(jiān)督稽查聯(lián)防協(xié)作區(qū)建設(shè)，加強(qiáng)藥品執(zhí)法的區(qū)域合作，加強(qiáng)信息互通，嚴(yán)厲打擊跨區(qū)域藥品違法犯罪行為。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處）
?。ㄆ撸┘訌?qiáng)宣傳教育工作，推進(jìn)社會(huì)共治
29.做好食品藥品安全宣傳工作。加大對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作成熟經(jīng)驗(yàn)、管用舉措、特色做法的主動(dòng)新聞宣傳力度，定期通報(bào)重大方針政策、重要領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治情況、階段性成果以及食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信自律典型、監(jiān)管執(zhí)法先進(jìn)人物等。建立新聞線索收集和選題工作機(jī)制，完善新聞發(fā)布制度。定期舉辦新聞發(fā)布會(huì)，加強(qiáng)與主流媒體的溝通合作，重視運(yùn)用新興媒體，形成互動(dòng)式的立體傳播模式，提升新聞宣傳的針對(duì)性和影響力。深入開展集中式的“食品安全宣傳周”、“全國(guó)安全用藥月”、“六五”普法等活動(dòng)，拓展日常“六進(jìn)”等宣傳途徑，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所和專家作用，加強(qiáng)科普宣傳資源共享和項(xiàng)目的績(jī)效評(píng)估，加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治宣傳，對(duì)輿論中存在的質(zhì)疑、誤解主動(dòng)發(fā)聲，適時(shí)做好澄清和解釋工作，及時(shí)回應(yīng)公眾關(guān)切，合理引導(dǎo)公眾預(yù)期，提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。（牽頭處室：新聞宣傳處；責(zé)任處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處）
30.加大政府信息公開力度。堅(jiān)持公開透明導(dǎo)向，不斷擴(kuò)大公開范圍，細(xì)化公開內(nèi)容，創(chuàng)新公開方式，拓寬公開渠道。加大行政機(jī)關(guān)行政許可（備案）、行政檢查、行政處罰、行政復(fù)議、監(jiān)督抽檢、違法廣告等監(jiān)管類信息公開力度，鞏固鞏固“黑名單”等信息公開成果，推進(jìn)行政權(quán)力公開透明運(yùn)行，加大食品藥品違法違規(guī)企業(yè)和產(chǎn)品公示力度。進(jìn)一步探索政策制定的決策過(guò)程和典型案例、信用信息、安全事件的公開。及時(shí)公開食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等服務(wù)類信息，不斷提升信息發(fā)布、解讀和回應(yīng)工作。嚴(yán)格落實(shí)信息公開屬性源頭認(rèn)定機(jī)制，提高主動(dòng)信息公開的比例；建立健全食品藥品安全信息報(bào)送和發(fā)布制度，加強(qiáng)政務(wù)網(wǎng)站、微博等自媒體的建設(shè)，有效運(yùn)用新聞發(fā)布的各類平臺(tái)，豐富信息公開的形式。（牽頭處室：辦公室、新聞宣傳處）
31.加強(qiáng)食品藥品安全領(lǐng)域信用體系建設(shè)。落實(shí)國(guó)務(wù)院《社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014—2020年）》、國(guó)家總局和本市有關(guān)食品藥品信用體系建設(shè)的制度和方案，以及上海市《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)若干意見(jiàn)的通知》，完善食品藥品信用體系建設(shè)監(jiān)管制度，全面推進(jìn)各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的信用檔案建立、信用信息采集發(fā)布、信用等級(jí)評(píng)定公示、信用分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制的落實(shí)，完善信用信息共享機(jī)制和信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲機(jī)制，探索通過(guò)實(shí)施食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者“黑名單”與“示范企業(yè)名單”制度促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律經(jīng)營(yíng)。依托本市公共信用信息平臺(tái)和國(guó)家總局正在建立的食品藥品企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定系統(tǒng)，建立本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者征信系統(tǒng)，加強(qiáng)信用信息共享，充分發(fā)揮其他領(lǐng)域?qū)κ称匪幤钒踩判袨榈闹萍s作用。（牽頭處室：稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品餐飲處）
32.完善食品藥品安全違法行為有獎(jiǎng)舉報(bào)制度。完善有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，適度擴(kuò)大獎(jiǎng)勵(lì)范圍，建立匿名舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)提供有效線索、經(jīng)查證屬實(shí)的，及時(shí)兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)舉報(bào)違法制售、使用食品非法添加物等嚴(yán)重違法犯罪問(wèn)題的舉報(bào)人，以及違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位內(nèi)部舉報(bào)人員，適當(dāng)提高獎(jiǎng)勵(lì)額度。嚴(yán)格執(zhí)行舉報(bào)保密制度，依法嚴(yán)懲對(duì)舉報(bào)人打擊報(bào)復(fù)的行為。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處、規(guī)劃財(cái)務(wù)處、政策法規(guī)處）
33.發(fā)揮專家委員會(huì)和行業(yè)協(xié)會(huì)作用。發(fā)揮好專家委員會(huì)平臺(tái)作用，圍繞食品安全領(lǐng)域的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，深入調(diào)查研究，積極建言獻(xiàn)策，為制定和實(shí)施食品安全重大政策措施提供咨詢意見(jiàn)，在風(fēng)險(xiǎn)交流、科普宣傳、引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知方面積極傳遞正能量。進(jìn)一步加大對(duì)食品藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的管理、指導(dǎo)和扶持，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在參與行業(yè)管理、制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、收集行業(yè)信息、促進(jìn)行業(yè)交流和推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新等方面的積極作用。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
34.加強(qiáng)從業(yè)人員教育培訓(xùn)工作。利用社會(huì)資源，提高培訓(xùn)質(zhì)量，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)食品藥品從業(yè)相關(guān)人員“40小時(shí)”培訓(xùn)要求，建立培訓(xùn)考核檔案，完善考核合格上崗制度，提升食品藥品關(guān)鍵崗位從業(yè)人員的法規(guī)道德意識(shí)和基本職業(yè)素養(yǎng)。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品餐飲監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）
?。ò耍┘訌?qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高隊(duì)伍綜合素質(zhì)能力
35.加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，完善干部選拔任用制度，堅(jiān)持面向基層、面向?qū)嵺`、面向群眾選人用人的導(dǎo)向；加強(qiáng)干部輪崗交流，完善干部績(jī)效考核制度。加強(qiáng)人才隊(duì)伍和后備干部培養(yǎng)，完善系統(tǒng)人才和干部梯隊(duì)建設(shè)，加快學(xué)科帶頭人和領(lǐng)軍人才培養(yǎng)。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)劃，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，開展針對(duì)性的分類培訓(xùn)和建立培訓(xùn)考核機(jī)制。推進(jìn)事業(yè)單位機(jī)構(gòu)建設(shè)，探索人事制度改革，激勵(lì)專業(yè)技術(shù)監(jiān)管人員的積極性。加快監(jiān)管人員的招錄工作，充實(shí)基層監(jiān)管力量。（牽頭處室：組織人事處）
36.加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，提高執(zhí)法能力和水平。建立落實(shí)市、區(qū)縣、基層所執(zhí)法裝備經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加強(qiáng)和完善執(zhí)法裝備、執(zhí)法車輛、業(yè)務(wù)用房的標(biāo)準(zhǔn)化配置。采用包含移動(dòng)智能終端平臺(tái)服務(wù)設(shè)備在內(nèi)的各類新信息技術(shù)應(yīng)用系統(tǒng)，為監(jiān)管執(zhí)法效率和實(shí)時(shí)性提供裝備和技術(shù)支撐。提出并發(fā)布《執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)》，為基層、一線監(jiān)管人員配置標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、實(shí)用的個(gè)人裝備、組用裝備和監(jiān)管所裝備，制定相應(yīng)管理制度，注重使用培訓(xùn)，開展執(zhí)法裝備使用的績(jī)效考核；建立高風(fēng)險(xiǎn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，提升監(jiān)管效能。充分發(fā)揮執(zhí)法總隊(duì)和區(qū)縣執(zhí)法大隊(duì)飛行檢查、錯(cuò)時(shí)檢查作用，不斷提高隱患發(fā)現(xiàn)能力。（牽頭處室：科技信息處、規(guī)劃財(cái)務(wù)處、各業(yè)務(wù)處室、執(zhí)法總隊(duì)）
《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》已經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月30日
上海市食品藥品監(jiān)督管理局2015年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn) 2015年是全面完成《上海市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《上海市食品安全行動(dòng)計(jì)劃（2012-2015）》的收官之年。為貫徹落實(shí)中央和上海市委、市政府對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的總體部署，制定如下工作要點(diǎn)：
一、指導(dǎo)思想與總體目標(biāo)
堅(jiān)持以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀以及習(xí)近平總書記系列重要講話精神為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八大、十八屆三中、四中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和市委七次全會(huì)精神，深入推進(jìn)依法行政，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以深化改革強(qiáng)基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)變職能促創(chuàng)新、完善機(jī)制控風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)格執(zhí)法提效能、社會(huì)共治筑防線的要求，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任擔(dān)當(dāng)意識(shí)、進(jìn)一步增強(qiáng)進(jìn)取有為意識(shí)、進(jìn)一步增強(qiáng)艱苦奮斗意識(shí)，進(jìn)一步落實(shí)“三個(gè)從嚴(yán)”抓隊(duì)伍，“五個(gè)最嚴(yán)”抓監(jiān)管的工作要求，進(jìn)一步完善食品藥品監(jiān)管工作質(zhì)量體系，建立和完善最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度，嚴(yán)厲打擊食品藥品安全違法行為，著力消除食品藥品安全隱患，有效防控食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和重大食品藥品安全事件，保障人民群眾飲食用藥安全。
二、主要工作內(nèi)容與措施
?。ㄒ唬┻M(jìn)一步深化改革，完善食品藥品監(jiān)管體系
1．繼續(xù)深化和完善食品藥品監(jiān)管體制改革。完善市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的綜合執(zhí)法改革，強(qiáng)化地方政府屬地管理責(zé)任，強(qiáng)化食品藥品專業(yè)基礎(chǔ)上的綜合執(zhí)法。深入貫徹落實(shí)《上海市人民政府關(guān)于加強(qiáng)基層食品安全工作的意見(jiàn)》、《關(guān)于加強(qiáng)本市食品藥品安全網(wǎng)格化管理工作的實(shí)施意見(jiàn)》，完善市、區(qū)（縣）、街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）、居（村）四級(jí)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，統(tǒng)一基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和裝備配置，加強(qiáng)基層監(jiān)管能力和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。整合村、居委會(huì)基層食品藥品安全信息員、協(xié)管員、宣傳員、志愿者隊(duì)伍，加強(qiáng)食品藥品專業(yè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和隱患排查，結(jié)合各區(qū)縣大聯(lián)勤、大聯(lián)動(dòng)機(jī)制及城市網(wǎng)格化管理模式，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)、報(bào)告并及時(shí)解決食品藥品安全問(wèn)題，把問(wèn)題發(fā)現(xiàn)在基層、解決在基層。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處；責(zé)任部門：各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局和食藥監(jiān)分局）
2．完善食品藥品安全綜合協(xié)調(diào)制度。堅(jiān)持政府主導(dǎo)、行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)；堅(jiān)持綜合協(xié)調(diào)、上下左右聯(lián)動(dòng)。繼續(xù)加強(qiáng)區(qū)（縣）食安委（辦）和街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）食安委（辦或綜合協(xié)調(diào)部門）建設(shè)，做強(qiáng)做實(shí)各級(jí)食品安全委員會(huì)辦公室，提高綜合協(xié)調(diào)能力。推進(jìn)網(wǎng)格化管理和跨地區(qū)、跨部門食品安全聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制建設(shè)，落實(shí)信息共享、案件協(xié)作、事故協(xié)查、全程溯源等聯(lián)動(dòng)協(xié)作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。主動(dòng)組織協(xié)調(diào)本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全聯(lián)合執(zhí)法和綜合整治、專項(xiàng)治理工作，著力解決群眾反映強(qiáng)烈的食品藥品安全突出問(wèn)題。深入開展食品安全示范城區(qū)、示范街鎮(zhèn)等創(chuàng)建工作，發(fā)揮其示范引領(lǐng)作用。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處;責(zé)任部門：各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局和食藥監(jiān)分局）
3.加強(qiáng)食品藥品地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加強(qiáng)制度建設(shè)，突出立法重點(diǎn)，堅(jiān)持立改廢并舉，提高立法科學(xué)化、民主化水平，提高制度的針對(duì)性、及時(shí)性、系統(tǒng)性。貫徹落實(shí)即將修訂出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)食品安全法》及實(shí)施條例，積極開展立法調(diào)研，及時(shí)修訂《上海市實(shí)施?中華人民共和國(guó)食品安全法?辦法》。結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的修訂以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的貫徹實(shí)施，清理相關(guān)規(guī)范性文件，提出修訂完善和廢止意見(jiàn)。推進(jìn)食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，參與國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，修訂本市中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)院制劑配制要求，為食品藥品監(jiān)管提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支撐。（牽頭處室：政策法規(guī)處、科技信息處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
4.落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)檢查督辦。各區(qū)縣要將食品藥品安全工作納入地方政府民生工程，加大投入支持力度。將食品藥品安全納入地方政府年度綜合目標(biāo)、社會(huì)管理綜合治理考核內(nèi)容，考核結(jié)果作為綜合考核評(píng)價(jià)地方政府領(lǐng)導(dǎo)班子和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)干部的重要依據(jù)，進(jìn)一步落實(shí)食品藥品安全屬地管理責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)食品藥品安全工作的考核評(píng)價(jià)，完善考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，逐級(jí)健全督查考評(píng)和通報(bào)制度。建立嚴(yán)格的責(zé)任追究制度，依法依紀(jì)追究重大食品藥品安全事件中責(zé)任人的失職瀆職等責(zé)任。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處）
5.完善行刑銜接機(jī)制。加強(qiáng)行政監(jiān)管部門與公安機(jī)關(guān)在案件查辦、信息通報(bào)、技術(shù)支持、法律保障等方面的配合，開放食品藥品安全信息平臺(tái)接入口，實(shí)現(xiàn)公安機(jī)關(guān)與行政監(jiān)管部門信息共享，協(xié)同公安機(jī)關(guān)開展涉嫌食品藥品安全犯罪案件的評(píng)估與應(yīng)對(duì)。進(jìn)一步完善與公安食品藥品犯罪偵查部門的對(duì)接聯(lián)絡(luò)、信息共享以及案件和線索移送標(biāo)準(zhǔn)和流程，爭(zhēng)取公安機(jī)關(guān)提前介入和技術(shù)支持，建立會(huì)商交流等機(jī)制，深入推進(jìn)行刑銜接工作。將危害最為嚴(yán)重、人民群眾反映最為強(qiáng)烈、整治最為迫切的食品藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為作為打擊重點(diǎn)，予以嚴(yán)懲重處，持續(xù)保持打擊違法犯罪高壓態(tài)勢(shì)。進(jìn)一步促進(jìn)行政執(zhí)法與刑事司法的無(wú)縫銜接，形成打擊食品藥品違法犯罪的合力。建立聯(lián)合掛牌督辦制度，對(duì)掛牌督辦的大要案件，要依法從重從嚴(yán)查處。（牽頭處室：稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處）
?。ǘ┺D(zhuǎn)變政府職能，推進(jìn)依法行政
6．完善重大事項(xiàng)行政決策程序。認(rèn)真落實(shí)依法治國(guó)基本方略，培育法治思維、運(yùn)用法治方式，遵循食品藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的需求和規(guī)律，進(jìn)一步完善立法項(xiàng)目征集和論證制度。健全依法決策機(jī)制，不斷健全和完善公眾參與、專家論證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合法性審查、集體討論決定等重大行政決策程序。建立行政決策后評(píng)價(jià)制度，跟蹤食品藥品立法項(xiàng)目和重大行政決策執(zhí)行情況，通過(guò)民意調(diào)查、抽樣檢查、跟蹤反饋、評(píng)估審查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正偏差。（牽頭處室：政策法規(guī)處、局辦公室）
7.全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制。健全行政執(zhí)法責(zé)任體系，加強(qiáng)行政執(zhí)法工作的考核，強(qiáng)化行政執(zhí)法責(zé)任制的落實(shí)。做好行政應(yīng)訴工作，規(guī)范行政復(fù)議案件審理程序，進(jìn)一步規(guī)范行政復(fù)議審理程序和審理人員的審理行為，促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管、規(guī)范執(zhí)法。嚴(yán)格落實(shí)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)定》要求，規(guī)范行政執(zhí)法裁量權(quán)。探索開展行政執(zhí)法監(jiān)督建議制度，對(duì)行政執(zhí)法檢查、行政復(fù)議中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正、提出改進(jìn)或完善的意見(jiàn)建議。探索建立行政執(zhí)法行為通報(bào)機(jī)制，對(duì)舉報(bào)投訴辦理、信息公開辦理及行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制等行政執(zhí)法行為中發(fā)現(xiàn)的普遍性問(wèn)題進(jìn)行歸并、分析、通報(bào)，規(guī)范行政行為。探索建立重大疑難案件協(xié)調(diào)處理機(jī)制，推行典型案例指導(dǎo)制度，及時(shí)對(duì)典型行政案件進(jìn)行收集、分類、整理、總結(jié)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法指導(dǎo)。建立食品藥品法律專家?guī)旌头深檰?wèn)制度，充分發(fā)揮法律專家的參謀顧問(wèn)作用，進(jìn)一步提高行政執(zhí)法的科學(xué)性和規(guī)范性。加強(qiáng)行政執(zhí)法文書的公開力度，試點(diǎn)向社會(huì)公開《行政復(fù)議書》，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督。（牽頭處室：政策法規(guī)處、監(jiān)察室、組織人事處、相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
8．加快政府職能轉(zhuǎn)變。進(jìn)一步理順食品藥品監(jiān)管部門與社會(huì)、市場(chǎng)的關(guān)系，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方組織在食品藥品行政許可和監(jiān)督管理中的作用。建立食品藥品監(jiān)管責(zé)任清單，進(jìn)一步完善行政許可文書，推進(jìn)依法行政、陽(yáng)光行政。將直接面向基層、量大面廣，由分局審批更方便更有效，并且分局具備實(shí)施條件的審批事項(xiàng)，最大限度地取消和下放，最大限度激發(fā)社會(huì)和市場(chǎng)的活力。深化行政審批改革，對(duì)《自貿(mào)區(qū)食品藥品行政審批改革方案》實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，形成在全市可推廣的行政審批改革方案。加快信息化建設(shè)，建立健全審評(píng)審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制，努力實(shí)現(xiàn)“兩高兩少兩尊重”的目標(biāo)。（牽頭處室：政策法規(guī)處、科技信息處、相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
9．全力支持自貿(mào)區(qū)建設(shè)。進(jìn)一步加大簡(jiǎn)政放權(quán)力度，進(jìn)一步創(chuàng)新行政審批和服務(wù)方式，制定《認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心制度清單》，建立有利于增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力、有利于保障食品藥品安全的事中事后監(jiān)管制度和較為完善的食品藥品行政審批、技術(shù)支撐和市場(chǎng)監(jiān)管體系。積極爭(zhēng)取國(guó)家總局在自貿(mào)區(qū)先行先試，推進(jìn)抗體藥物合同生產(chǎn)、藥品物流企業(yè)開展轉(zhuǎn)口貿(mào)易次分包裝貼簽和藥品電子監(jiān)管碼賦碼、以及進(jìn)口非特化妝品備案工作，形成可復(fù)制、可推廣經(jīng)驗(yàn)。加快相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加快食品藥品通關(guān)。（牽頭處室：政策法規(guī)處、藥品化妝品注冊(cè)處、藥品化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、藥品醫(yī)療械流通監(jiān)管處、認(rèn)證審評(píng)中心）
（三）落實(shí)“五個(gè)最嚴(yán)”，加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管
10．加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行食品、食品添加劑和保健食品生產(chǎn)行政許可通則的相關(guān)要求，進(jìn)一步下放食品生產(chǎn)許可權(quán)限，探索保健食品生產(chǎn)GMP審查員管理制度，逐步改革合并食品生產(chǎn)許可多張生產(chǎn)許可QS證行政審批的監(jiān)管方式。改革企業(yè)食品安全管理體系文件備案制度。全面實(shí)施《食品及食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)食品安全信用等級(jí)評(píng)定及分類監(jiān)管暫行辦法》和《上海市保健食品生產(chǎn)單位食品安全信用等級(jí)評(píng)定和分類監(jiān)管暫行辦法》，對(duì)食品、食品添加劑和保健食品生產(chǎn)企業(yè)評(píng)定并公示信用等級(jí)，實(shí)施分級(jí)監(jiān)管。全面實(shí)施《食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》（SOP）和《食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》（SOP），對(duì)食品、保健食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格過(guò)期食品、回收食品的處置，以及出廠檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。在食用油、乳制品、肉制品、嬰幼兒食品等高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，探索和建立重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)食品安全信息年度報(bào)告制度，督促食品生產(chǎn)行業(yè)提高管理水平。嚴(yán)格實(shí)施新修訂的《上海市食品生產(chǎn)加工小作坊準(zhǔn)許生產(chǎn)管理辦法》，加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工小作坊監(jiān)管。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)的統(tǒng)一監(jiān)管。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處）
11．加強(qiáng)食品流通監(jiān)管。以超市商場(chǎng)、批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)和貿(mào)易公司等為重點(diǎn)場(chǎng)所，以交通樞紐、旅游景點(diǎn)、商業(yè)中心、城鄉(xiāng)結(jié)合部等為重點(diǎn)區(qū)域，集中力量加強(qiáng)巡查監(jiān)管，監(jiān)督食品經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格執(zhí)行索證索票、進(jìn)貨臺(tái)帳、臨近保質(zhì)期食品和超過(guò)保質(zhì)期食品的處置等制度。加強(qiáng)連鎖經(jīng)營(yíng)配送總部和加盟店（柜）自行采購(gòu)食品以及散裝食品的監(jiān)管，推動(dòng)批發(fā)市場(chǎng)、連鎖超市企業(yè)總部主動(dòng)參加食品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)。繼續(xù)完善例會(huì)制度和負(fù)責(zé)人約談制度，積極推進(jìn)企業(yè)自檢，繼續(xù)采取快檢試劑補(bǔ)貼的形式，鼓勵(lì)和推進(jìn)大型超市和批發(fā)市場(chǎng)自檢工作的開展。（牽頭處室：食品流通監(jiān)管處）
12．加強(qiáng)餐飲消費(fèi)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)集體用餐配送、學(xué)校和企業(yè)食堂、大型餐飲單位監(jiān)管，落實(shí)食物中毒防控工作，規(guī)范調(diào)查和處置食物中毒事故。在餐飲行業(yè)全面實(shí)施違法行為記分管理。依托社會(huì)力量在餐飲行業(yè)進(jìn)一步推進(jìn)食品安全ABC規(guī)范化管理體系，公示達(dá)標(biāo)企業(yè)。加強(qiáng)連鎖餐飲、食堂承包企業(yè)總部的監(jiān)管，督促其加強(qiáng)對(duì)下屬單位的管理。加強(qiáng)現(xiàn)制現(xiàn)售企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范操作行為。將無(wú)證食品經(jīng)營(yíng)納入網(wǎng)格化管理，梳理食品經(jīng)營(yíng)許可條件，形成無(wú)證餐飲長(zhǎng)效管理機(jī)制。研究建立第三方網(wǎng)絡(luò)訂餐平臺(tái)的有效管理模式，借助市場(chǎng)機(jī)制倒逼餐飲單位提高管理水平。進(jìn)一步加強(qiáng)餐飲業(yè)控?zé)煴O(jiān)督，提高控?zé)焾?zhí)法覆蓋面和執(zhí)法力度。（牽頭處室：食品餐飲監(jiān)管處）
13．加強(qiáng)藥品和化妝品注冊(cè)監(jiān)管。積極開展課題研究、學(xué)習(xí)交流，拓展國(guó)際化視野，創(chuàng)新思維，按照藥品全過(guò)程監(jiān)管的要求，不斷提升藥品監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)。遵循風(fēng)險(xiǎn)管理的思路，運(yùn)用分類管理的手段，完成近3500個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)第二輪再注冊(cè)工作。充分運(yùn)用企業(yè)承諾制，提高企業(yè)責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，加強(qiáng)事后動(dòng)態(tài)監(jiān)管、抽查，加大對(duì)違背承諾企業(yè)的懲戒力度。開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的技術(shù)審評(píng)工作；做好《中國(guó)藥典》（2015年版）宣貫工作，及時(shí)通知企業(yè)做好補(bǔ)充申請(qǐng)相關(guān)工作；啟動(dòng)組織《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》修訂工作。加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管工作，結(jié)合注冊(cè)品種項(xiàng)目核查，增強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的事中檢查。同時(shí)，積極推動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的自查、信息公開；借助社會(huì)第三方力量，提高機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制管理水平；探索倫理委員會(huì)網(wǎng)上信息公開機(jī)制，規(guī)范倫理審查。繼續(xù)做好國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案工作，指導(dǎo)督促區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)產(chǎn)品備案后的監(jiān)督檢查，制訂并完善備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查的格式化檢查表和檢查要求。積極做好進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的準(zhǔn)備工作。（牽頭處室：藥品化妝品注冊(cè)處）
14．加強(qiáng)藥品和化妝品生產(chǎn)監(jiān)管。全力推進(jìn)新版GMP的全面實(shí)施，開展全部208家藥品生產(chǎn)企業(yè)及244家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的換證工作，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)和中藥提取及提取物異地加工生產(chǎn)審批，嚴(yán)把特藥生產(chǎn)、使用等審批。進(jìn)一步加大證后監(jiān)管力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)、無(wú)菌生產(chǎn)等企業(yè)，高風(fēng)險(xiǎn)藥品、美白類化妝品等品種，物料管理、生產(chǎn)記錄、偏差管理、變更控制、檢驗(yàn)放行等環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)突出問(wèn)題開展專項(xiàng)整治。全面推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，完善企業(yè)一戶一檔管理，探索實(shí)施監(jiān)督檢查信息公示。利用電子化監(jiān)管手段，加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)防重大流弊事件發(fā)生。（牽頭處室：藥品化妝品監(jiān)管處）
15．加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管。貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，細(xì)化醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指南。升級(jí)改造醫(yī)療器械許可信息平臺(tái)。加強(qiáng)與上市后監(jiān)管及科技信息部門的協(xié)作，進(jìn)一步發(fā)揮好專家咨詢、專家會(huì)審的作用，加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評(píng)價(jià)工作，強(qiáng)化技術(shù)檢驗(yàn)對(duì)于行政監(jiān)管的支撐和服務(wù)作用，全面提高科學(xué)把握風(fēng)險(xiǎn)和綜合評(píng)價(jià)的水平。運(yùn)用產(chǎn)品分類管理、企業(yè)分級(jí)管理及信用等級(jí)管理的手段，采取對(duì)新企業(yè)的新產(chǎn)品全面核查、對(duì)老企業(yè)的新產(chǎn)品針對(duì)性核查、對(duì)成熟產(chǎn)品探索承諾制和強(qiáng)化證后跟蹤檢查等方法，提高許可和監(jiān)管效率。進(jìn)一步發(fā)揮基層監(jiān)管的作用，繼續(xù)做好區(qū)縣I類產(chǎn)品備案管理工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和跟蹤。發(fā)揮好行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方組織的作用，不斷提高醫(yī)療器械上市前、事中和事后管理水平，并積極推進(jìn)本市產(chǎn)品創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。（牽頭處室：醫(yī)療器械注冊(cè)處）
16．加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。依法施行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合基本許可條件，完善行政許可程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范。按國(guó)家總局規(guī)定的時(shí)限全面實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行，落實(shí)質(zhì)量管理者代表制度，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。以風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和分析為導(dǎo)向，以問(wèn)題預(yù)防和糾正為出發(fā)點(diǎn)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)，建立信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)程序，實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)管制度，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。加強(qiáng)和細(xì)化區(qū)縣分局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和全項(xiàng)檢查要求，增大飛行檢查頻次，提高問(wèn)題發(fā)現(xiàn)能力和處置能力。建立一企一檔的管理信息，提高監(jiān)管信息的公開透明，開展對(duì)監(jiān)管信息的分析和跟蹤，提高監(jiān)督檢查的行政效能。（牽頭處室：醫(yī)療器械監(jiān)管處）
17．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品流通監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，完善本市各類產(chǎn)品流通許可、監(jiān)督工作規(guī)范；加強(qiáng)藥械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管人員管理，完善相關(guān)工作制度；針對(duì)藥械化流通企業(yè)量大面廣的特點(diǎn)，充分發(fā)揮基層監(jiān)管部門的巡查作用，加大對(duì)基層執(zhí)法人員培訓(xùn)頻次和力度，提升其主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、處置問(wèn)題的能力；加強(qiáng)流通監(jiān)管全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制，充分應(yīng)用電子信息化監(jiān)管手段，加強(qiáng)對(duì)藥、械流向的可追溯監(jiān)管，提高監(jiān)管效率；全面推進(jìn)新版GSP認(rèn)證工作，通過(guò)繼續(xù)督促企業(yè)做實(shí)質(zhì)量?jī)?nèi)審工作，強(qiáng)調(diào)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，使企業(yè)不斷提高主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題的能力，規(guī)范經(jīng)營(yíng)；貫徹實(shí)施國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，修訂本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；結(jié)合國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理法規(guī)的修訂，進(jìn)一步完善網(wǎng)上藥械等產(chǎn)品交易監(jiān)管；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和保健食品的廣告審查工作；在定期向社會(huì)發(fā)布藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管信息基礎(chǔ)上，探索實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管記分管理制度，完善藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)；配合醫(yī)改政策的調(diào)整，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)工作。（牽頭處室：藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）
（四）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升行業(yè)自我管理水平
18.推進(jìn)企業(yè)首負(fù)責(zé)任制。在嬰幼兒食品、白酒、肉品、乳品、飲料、保健食品等高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)“食品質(zhì)量安全授權(quán)”制度，通過(guò)企業(yè)授權(quán)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，對(duì)原料入廠把關(guān)、生產(chǎn)過(guò)程控制和出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），建立危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系，以及建立和完善食品安全事故報(bào)告、員工健康管理、培訓(xùn)教育管理、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)操作規(guī)范等制度。鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)提升自有檢驗(yàn)?zāi)芰蛭袡z驗(yàn)等方式加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制。以藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)估試點(diǎn)工作為抓手，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處）
19.進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。貫徹落實(shí)《上海市食品安全信息追溯管理辦法》，建立企業(yè)溯源管理制度和追溯信息電子檔案。積極探索和完善食品安全強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度，提高保險(xiǎn)覆蓋面。引導(dǎo)食品藥品企業(yè)強(qiáng)化自查報(bào)告制度，明確自查報(bào)告的范圍、內(nèi)容、程序等方面的要求，促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量?jī)?nèi)審工作，把自查報(bào)告與許可延續(xù)、日常監(jiān)管和行政執(zhí)法結(jié)合起來(lái)，探索第三方審計(jì)信用報(bào)告制度。探索建立公開承諾制度，企業(yè)根據(jù)監(jiān)管要求，在遵守法律法規(guī)、嚴(yán)格落實(shí)確保食品藥品安全質(zhì)量管理制度等方面向社會(huì)作出公開承諾。宣傳貫徹《企業(yè)信息公示暫行條例》，建立企業(yè)重要信息公示制度，將企業(yè)確保食品藥品質(zhì)量安全的管理制度情況、原料供應(yīng)商情況、檢驗(yàn)和檢查結(jié)果、食品藥品安全事故情況、產(chǎn)品召回情況等群眾關(guān)心的重要信息通過(guò)一定的形式向社會(huì)公示。完善企業(yè)自檢制度，明確企業(yè)自檢的程序、要求及發(fā)現(xiàn)不合格食品藥品后的處置。完善企業(yè)記分管理制度，進(jìn)一步擴(kuò)大食品藥品企業(yè)的適用范圍。完善企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度。（牽頭處室：政策法規(guī)處、各相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
20.推動(dòng)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展和食品藥品品牌建設(shè)。引導(dǎo)小作坊、小企業(yè)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)向食品加工產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚。加快嬰幼兒配方乳粉企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施，嚴(yán)格行業(yè)準(zhǔn)入和許可制度，采取多種方式推進(jìn)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)兼并重組，積極鼓勵(lì)一批基礎(chǔ)好、管理優(yōu)、潛力大的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。加強(qiáng)食品藥品品牌建設(shè)，保護(hù)和傳承食品藥品行業(yè)老字號(hào)，發(fā)揮其質(zhì)量管理示范帶動(dòng)作用。（牽頭處室：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處）
?。ㄎ澹┲匾曪L(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化應(yīng)急處置
21.強(qiáng)化食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估?？茖W(xué)制訂食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢計(jì)劃，以各類風(fēng)險(xiǎn)因素和高風(fēng)險(xiǎn)食品為重點(diǎn)，拓展監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽檢覆蓋面，提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)有效性。進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)后處理制度，發(fā)揮監(jiān)測(cè)抽檢隱患發(fā)現(xiàn)作用，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。加強(qiáng)重點(diǎn)品種不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘工作，加強(qiáng)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種或嚴(yán)重、死亡病例分析、研究；探索對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確定本市重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，建立醫(yī)療器械上市使用后的監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，重點(diǎn)開展對(duì)血透相關(guān)產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品的不良事件研究，開展再評(píng)價(jià)工作；提高監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的應(yīng)用，為食品藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提供數(shù)據(jù)支持，開展風(fēng)險(xiǎn)交流。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、藥化監(jiān)管處、醫(yī)械監(jiān)管處）
22.加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品稽查工作。完善稽查執(zhí)法的規(guī)范化管理，提高依法辦案水平。建立健全稽查工作制度，明確稽查執(zhí)法各環(huán)節(jié)崗位職能、統(tǒng)一稽查工作標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化稽查操作流程；加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，積極開展稽查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和崗位練兵活動(dòng)，提高稽查隊(duì)伍案件辦理、質(zhì)量抽驗(yàn)等方面的業(yè)務(wù)能力和規(guī)范化水平。嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、廣告虛假宣傳及互聯(lián)網(wǎng)非法銷售等違法犯罪活動(dòng)。加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)各部門、其它省局以及與工商、質(zhì)監(jiān)、公安等相關(guān)部門的溝通與協(xié)作，完善聯(lián)合執(zhí)法和行刑銜接工作機(jī)制，形成合力。進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品抽驗(yàn)工作，構(gòu)建科學(xué)合理的工作機(jī)制。提高抽驗(yàn)工作的科學(xué)性和靶向性，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、基本藥物、消費(fèi)量較大、兒童及孕婦使用和2015版藥典中標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整等產(chǎn)品的抽驗(yàn)；積極推進(jìn)藥品快檢技術(shù)的研究和應(yīng)用，加強(qiáng)對(duì)快檢試劑和信息的數(shù)據(jù)管理，建立基層所快檢手冊(cè)，充分發(fā)揮快檢技術(shù)的快速篩查功能，提高違法違規(guī)線索的發(fā)現(xiàn)能力和排查效率，合理配置檢測(cè)資源。深入推進(jìn)稽查工作信息化建設(shè)，提高工作效率，提升規(guī)范化水平。完善稽查辦案管理系統(tǒng)，搭建稽查業(yè)務(wù)管理平臺(tái)，增加信息通報(bào)功能；改進(jìn)抽樣信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)樣品條形碼與系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，提高抽驗(yàn)效率；全面推進(jìn)行政處罰案件信息公開，按照國(guó)務(wù)院雙打辦和國(guó)家總局要求，加強(qiáng)檢查及考核，促進(jìn)處罰案件信息公開的有序開展。（牽頭處室：稽查處）
23.加強(qiáng)信息收集和輿情監(jiān)測(cè)。建立健全食品藥品安全重大信息報(bào)告工作機(jī)制，健全重大敏感信息通報(bào)機(jī)制，建立輿情監(jiān)測(cè)預(yù)警制度，動(dòng)態(tài)捕捉社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)，及時(shí)核查分析反映問(wèn)題，完善輿情監(jiān)測(cè)、核查和應(yīng)對(duì)工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)敏感輿情早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處理。探索第三方合作模式，加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)技術(shù)支撐，提升分析研判水平。落實(shí)輿情監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，開展專題輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)送《輿情專報(bào)》；撰寫《雙月輿情分析報(bào)告》，并適時(shí)召開輿情趨勢(shì)分析研判會(huì)。（牽頭處室：新聞宣傳處）
24.完善應(yīng)急預(yù)案與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。加快推進(jìn)應(yīng)急管理體系建設(shè)，健全各級(jí)應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)。完善應(yīng)急管理機(jī)制，加快應(yīng)急處置裝備、應(yīng)急物資儲(chǔ)備和應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案建設(shè)，做好應(yīng)急管理工作的指導(dǎo)、培訓(xùn)和演練，加快提升防范預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急檢驗(yàn)、應(yīng)急評(píng)估等應(yīng)急核心能力。加強(qiáng)和完善多部門共同參與的突發(fā)事件應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，明確和落實(shí)部門相關(guān)處置職責(zé)。完善食品藥品安全事故調(diào)查處理辦法，規(guī)范事故調(diào)查處理程序。加強(qiáng)和完善突發(fā)事件快速反應(yīng)機(jī)制，迅速組織開展現(xiàn)場(chǎng)控制、安全評(píng)估、事件調(diào)查、信息發(fā)布等應(yīng)急措施，妥善處置突發(fā)事件。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處、辦公室）
?。┩晟萍夹g(shù)保障體系，提升科學(xué)監(jiān)管水平
25.加快食品藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)和提升。逐步完善市級(jí)、區(qū)域、基層三級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)分工合作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，有計(jì)劃、有目的地組織項(xiàng)目擴(kuò)項(xiàng)和產(chǎn)品擴(kuò)項(xiàng)，積極承擔(dān)系統(tǒng)內(nèi)的各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，形成日常監(jiān)管檢驗(yàn)品種廣覆蓋、應(yīng)急處置技術(shù)支撐有實(shí)力的檢驗(yàn)檢測(cè)體系；重視并加強(qiáng)檢驗(yàn)與監(jiān)管工作的進(jìn)一步結(jié)合，以及科研課題研究、標(biāo)準(zhǔn)制定工作，實(shí)現(xiàn)科研促檢驗(yàn)、檢驗(yàn)為監(jiān)管的良性互動(dòng)和技術(shù)儲(chǔ)備；加強(qiáng)食品藥品安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，組織對(duì)承檢機(jī)構(gòu)開展盲樣考評(píng)工作,提升技術(shù)能級(jí)，提高對(duì)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測(cè)、分析和能力。充分利用社會(huì)檢驗(yàn)檢測(cè)資源，發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管工作中的作用；制定本市食品藥品監(jiān)管執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法裝備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品執(zhí)法機(jī)構(gòu)的快檢技術(shù)裝備的投入，加強(qiáng)快檢裝備的使用培訓(xùn)和使用率的績(jī)效考核，促進(jìn)在日常檢查中快檢技術(shù)的應(yīng)用，提高現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。（牽頭處室：科技信息處）
26.完善技術(shù)審評(píng)體系。根據(jù)“四品一械”產(chǎn)品的專業(yè)特點(diǎn)，全面完善產(chǎn)品上市許可的技術(shù)審評(píng)工作。根據(jù)產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的不同規(guī)定、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的專業(yè)特征，建立分類分級(jí)的技術(shù)審評(píng)模式，完善技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，建立不同產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)規(guī)范，全面提高科學(xué)把握風(fēng)險(xiǎn)和綜合評(píng)價(jià)的水平。強(qiáng)化食品藥品技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍能力和素質(zhì)，探索建立審評(píng)員的分級(jí)管理制度和獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。按照事權(quán)劃分，加強(qiáng)對(duì)區(qū)縣承接事項(xiàng)的指導(dǎo)，提高承接國(guó)家下放審評(píng)審批事項(xiàng)的能力和水平。進(jìn)一步完善自貿(mào)區(qū)進(jìn)口藥品柔性通關(guān)管理機(jī)制，加強(qiáng)局認(rèn)證審評(píng)中心自貿(mào)區(qū)分中心建設(shè)，進(jìn)一步提升自貿(mào)區(qū)食品藥品監(jiān)管和服務(wù)水平。（牽頭處室：政策法規(guī)處、藥品化妝品注冊(cè)處、醫(yī)療器械注冊(cè)處、認(rèn)證中心）
27.進(jìn)一步推進(jìn)食品藥品安全監(jiān)管工作信息化。針對(duì)機(jī)構(gòu)改革的實(shí)際，進(jìn)一步完善局信息系統(tǒng)的頂層設(shè)計(jì)、調(diào)整框架結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和程序規(guī)范，確保體制轉(zhuǎn)型、機(jī)制創(chuàng)新中的食品藥品監(jiān)管工作有序進(jìn)行。以《食品藥品安全監(jiān)管和信息服務(wù)平臺(tái)》全面建設(shè)為契機(jī)，推進(jìn)食藥監(jiān)信息化建設(shè)，加強(qiáng)食品藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺(tái)，確保數(shù)據(jù)互通、信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用。完成《食品藥品安全監(jiān)管和信息服務(wù)平臺(tái)》“一網(wǎng)八系統(tǒng)”的建設(shè)；完善中心城區(qū)和自貿(mào)區(qū)審批信息化工作。重視數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的應(yīng)用，加強(qiáng)數(shù)據(jù)清理、數(shù)據(jù)分類和分析利用工作。建設(shè)以四品一械為基本劃分的業(yè)務(wù)群，重點(diǎn)開發(fā)一批分類量化監(jiān)管的APP軟件，為移動(dòng)執(zhí)法裝備提供現(xiàn)場(chǎng)查詢、監(jiān)管、執(zhí)法的后臺(tái)支撐；強(qiáng)化信息系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全工作。（牽頭處室：科技信息處）
28.促進(jìn)區(qū)域合作，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)監(jiān)管。探索屬地化監(jiān)管體制與地方政府責(zé)任制背景下的本市跨區(qū)縣食品藥品安全工作溝通、交流、聯(lián)動(dòng)機(jī)制。充分發(fā)揮長(zhǎng)三角區(qū)域與發(fā)展食品安全合作組的作用，建立健全合作機(jī)制，注重區(qū)域規(guī)劃銜接，加強(qiáng)三省一市在市（區(qū)）、縣（市、區(qū)）食品安全監(jiān)管體制改革等方面的工作交流，加強(qiáng)地方立法和科技項(xiàng)目交流，加強(qiáng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)防范聯(lián)防聯(lián)控，聯(lián)手嚴(yán)厲打擊跨?。ㄊ校┦称钒踩`法犯罪行為，促進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為黨中央國(guó)務(wù)院確定的長(zhǎng)三角地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展的國(guó)家戰(zhàn)略創(chuàng)造更加優(yōu)良的食品安全環(huán)境。深化上海等“7+1”藥品監(jiān)督稽查聯(lián)防協(xié)作區(qū)建設(shè)，加強(qiáng)藥品執(zhí)法的區(qū)域合作，加強(qiáng)信息互通，嚴(yán)厲打擊跨區(qū)域藥品違法犯罪行為。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處）
?。ㄆ撸┘訌?qiáng)宣傳教育工作，推進(jìn)社會(huì)共治
29.做好食品藥品安全宣傳工作。加大對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作成熟經(jīng)驗(yàn)、管用舉措、特色做法的主動(dòng)新聞宣傳力度，定期通報(bào)重大方針政策、重要領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治情況、階段性成果以及食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信自律典型、監(jiān)管執(zhí)法先進(jìn)人物等。建立新聞線索收集和選題工作機(jī)制，完善新聞發(fā)布制度。定期舉辦新聞發(fā)布會(huì)，加強(qiáng)與主流媒體的溝通合作，重視運(yùn)用新興媒體，形成互動(dòng)式的立體傳播模式，提升新聞宣傳的針對(duì)性和影響力。深入開展集中式的“食品安全宣傳周”、“全國(guó)安全用藥月”、“六五”普法等活動(dòng)，拓展日常“六進(jìn)”等宣傳途徑，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所和專家作用，加強(qiáng)科普宣傳資源共享和項(xiàng)目的績(jī)效評(píng)估，加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治宣傳，對(duì)輿論中存在的質(zhì)疑、誤解主動(dòng)發(fā)聲，適時(shí)做好澄清和解釋工作，及時(shí)回應(yīng)公眾關(guān)切，合理引導(dǎo)公眾預(yù)期，提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。（牽頭處室：新聞宣傳處；責(zé)任處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處）
30.加大政府信息公開力度。堅(jiān)持公開透明導(dǎo)向，不斷擴(kuò)大公開范圍，細(xì)化公開內(nèi)容，創(chuàng)新公開方式，拓寬公開渠道。加大行政機(jī)關(guān)行政許可（備案）、行政檢查、行政處罰、行政復(fù)議、監(jiān)督抽檢、違法廣告等監(jiān)管類信息公開力度，鞏固鞏固“黑名單”等信息公開成果，推進(jìn)行政權(quán)力公開透明運(yùn)行，加大食品藥品違法違規(guī)企業(yè)和產(chǎn)品公示力度。進(jìn)一步探索政策制定的決策過(guò)程和典型案例、信用信息、安全事件的公開。及時(shí)公開食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等服務(wù)類信息，不斷提升信息發(fā)布、解讀和回應(yīng)工作。嚴(yán)格落實(shí)信息公開屬性源頭認(rèn)定機(jī)制，提高主動(dòng)信息公開的比例；建立健全食品藥品安全信息報(bào)送和發(fā)布制度，加強(qiáng)政務(wù)網(wǎng)站、微博等自媒體的建設(shè)，有效運(yùn)用新聞發(fā)布的各類平臺(tái)，豐富信息公開的形式。（牽頭處室：辦公室、新聞宣傳處）
31.加強(qiáng)食品藥品安全領(lǐng)域信用體系建設(shè)。落實(shí)國(guó)務(wù)院《社會(huì)信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014—2020年）》、國(guó)家總局和本市有關(guān)食品藥品信用體系建設(shè)的制度和方案，以及上海市《關(guān)于本市食品安全信用體系建設(shè)若干意見(jiàn)的通知》，完善食品藥品信用體系建設(shè)監(jiān)管制度，全面推進(jìn)各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的信用檔案建立、信用信息采集發(fā)布、信用等級(jí)評(píng)定公示、信用分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制的落實(shí)，完善信用信息共享機(jī)制和信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲機(jī)制，探索通過(guò)實(shí)施食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者“黑名單”與“示范企業(yè)名單”制度促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律經(jīng)營(yíng)。依托本市公共信用信息平臺(tái)和國(guó)家總局正在建立的食品藥品企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定系統(tǒng)，建立本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者征信系統(tǒng)，加強(qiáng)信用信息共享，充分發(fā)揮其他領(lǐng)域?qū)κ称匪幤钒踩判袨榈闹萍s作用。（牽頭處室：稽查處、食品安全協(xié)調(diào)督查處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品餐飲處）
32.完善食品藥品安全違法行為有獎(jiǎng)舉報(bào)制度。完善有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，適度擴(kuò)大獎(jiǎng)勵(lì)范圍，建立匿名舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，對(duì)提供有效線索、經(jīng)查證屬實(shí)的，及時(shí)兌現(xiàn)獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)舉報(bào)違法制售、使用食品非法添加物等嚴(yán)重違法犯罪問(wèn)題的舉報(bào)人，以及違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位內(nèi)部舉報(bào)人員，適當(dāng)提高獎(jiǎng)勵(lì)額度。嚴(yán)格執(zhí)行舉報(bào)保密制度，依法嚴(yán)懲對(duì)舉報(bào)人打擊報(bào)復(fù)的行為。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、稽查處、規(guī)劃財(cái)務(wù)處、政策法規(guī)處）
33.發(fā)揮專家委員會(huì)和行業(yè)協(xié)會(huì)作用。發(fā)揮好專家委員會(huì)平臺(tái)作用，圍繞食品安全領(lǐng)域的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，深入調(diào)查研究，積極建言獻(xiàn)策，為制定和實(shí)施食品安全重大政策措施提供咨詢意見(jiàn)，在風(fēng)險(xiǎn)交流、科普宣傳、引導(dǎo)公眾理性認(rèn)知方面積極傳遞正能量。進(jìn)一步加大對(duì)食品藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的管理、指導(dǎo)和扶持，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在參與行業(yè)管理、制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、收集行業(yè)信息、促進(jìn)行業(yè)交流和推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新等方面的積極作用。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、相關(guān)業(yè)務(wù)處室）
34.加強(qiáng)從業(yè)人員教育培訓(xùn)工作。利用社會(huì)資源，提高培訓(xùn)質(zhì)量，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)食品藥品從業(yè)相關(guān)人員“40小時(shí)”培訓(xùn)要求，建立培訓(xùn)考核檔案，完善考核合格上崗制度，提升食品藥品關(guān)鍵崗位從業(yè)人員的法規(guī)道德意識(shí)和基本職業(yè)素養(yǎng)。（牽頭處室：食品安全協(xié)調(diào)督查處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品餐飲監(jiān)管處、藥品化妝品監(jiān)管處、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處）
?。ò耍┘訌?qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高隊(duì)伍綜合素質(zhì)能力
35.加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，完善干部選拔任用制度，堅(jiān)持面向基層、面向?qū)嵺`、面向群眾選人用人的導(dǎo)向；加強(qiáng)干部輪崗交流，完善干部績(jī)效考核制度。加強(qiáng)人才隊(duì)伍和后備干部培養(yǎng)，完善系統(tǒng)人才和干部梯隊(duì)建設(shè)，加快學(xué)科帶頭人和領(lǐng)軍人才培養(yǎng)。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)劃，創(chuàng)新培訓(xùn)方式，開展針對(duì)性的分類培訓(xùn)和建立培訓(xùn)考核機(jī)制。推進(jìn)事業(yè)單位機(jī)構(gòu)建設(shè)，探索人事制度改革，激勵(lì)專業(yè)技術(shù)監(jiān)管人員的積極性。加快監(jiān)管人員的招錄工作，充實(shí)基層監(jiān)管力量。（牽頭處室：組織人事處）
36.加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，提高執(zhí)法能力和水平。建立落實(shí)市、區(qū)縣、基層所執(zhí)法裝備經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加強(qiáng)和完善執(zhí)法裝備、執(zhí)法車輛、業(yè)務(wù)用房的標(biāo)準(zhǔn)化配置。采用包含移動(dòng)智能終端平臺(tái)服務(wù)設(shè)備在內(nèi)的各類新信息技術(shù)應(yīng)用系統(tǒng)，為監(jiān)管執(zhí)法效率和實(shí)時(shí)性提供裝備和技術(shù)支撐。提出并發(fā)布《執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)》，為基層、一線監(jiān)管人員配置標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、實(shí)用的個(gè)人裝備、組用裝備和監(jiān)管所裝備，制定相應(yīng)管理制度，注重使用培訓(xùn)，開展執(zhí)法裝備使用的績(jī)效考核；建立高風(fēng)險(xiǎn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，提升監(jiān)管效能。充分發(fā)揮執(zhí)法總隊(duì)和區(qū)縣執(zhí)法大隊(duì)飛行檢查、錯(cuò)時(shí)檢查作用，不斷提高隱患發(fā)現(xiàn)能力。（牽頭處室：科技信息處、規(guī)劃財(cái)務(wù)處、各業(yè)務(wù)處室、執(zhí)法總隊(duì)）
