伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局，自治區食品藥品檢驗所：
現將《2012年保健食品化妝品安全風險監測工作方案》印發你們，請遵照執行。
聯系人：栗娥 章運
聯系方式：0991－2663205（傳真）
二○一二年六月二十一日
--------------------------------------------------------------------------------
為加強保健食品化妝品評價抽驗工作，準確評價我區保健食品化妝品質量安全狀況，有效落實保健食品化妝品安全風險監測工作，根據國家食品藥品監管局《關于開展2012年全國保健食品化妝品安全風險監測工作的通知》（食藥監辦保化〔2012〕73號）要求，結合我區實際，制訂本方案。
一、工作目的
通過安全風險監測工作，掌握我區保健食品化妝品質量安全基本數據和質量安全總體情況，了解保健食品化妝品違法添加的物質種類和產品檢驗方法及質量標準的適用性，為科學監管提供技術支撐。
二、工作內容及分工
?。ㄒ唬┏闃庸ぷ?/p>
1．抽樣范圍
保健食品選取輔助降血壓（30批次）、輔助改善記憶（50批次）、緩解視力疲勞（20批次）、促進排鉛（10批次）、清咽（40批次）、改善生長發育功能（20批次）、對輻射危害有輔助作用（30批次）7類功能保健食品，以及社會關注度高的聲稱緩解體力疲勞的保健食品（80批次），每個產品抽樣量不多于2個批次，共計抽取280批次。（附件1）
化妝品選取國產非特殊用途化妝品中發用類產品（宣稱去屑產品）、芳香類產品（香水類）、指甲類產品（涂彩類）、彩妝類產品（護唇及唇部彩妝品、眼部彩妝品）各10批次，共50批次；進口非特殊用途化妝品中護膚類產品（宣稱防止黑眼圈的眼膜、眼貼、眼霜等眼部用產品；組分表方中含季銨鹽－15、DMDM乙內酰脲、雙羥基咪唑烷基脲等甲醛釋放體的產品；組分表方中含聚丙烯酰胺的產品；組分表中含熊果苷的產品）各10批次，共40批次；國產特殊用途化妝品中染發類產品、祛斑類產品、燙發類產品（氧化型染發劑）各10批次，共30批次；進口特殊用途化妝品中燙發產品、除臭類產品、脫毛類產品，各10批次，共30批次。共計抽取150批次。（附件2）
2．抽樣要求
采樣工作由自治區局組織開展，根據經濟發展水平、地域分布等，優先選擇抽檢本轄區內生產企業生產的保健食品化妝品。
（1）采樣點設置：確定烏魯木齊市、伊犁州、昌吉州、克拉瑪依市、巴州、阿克蘇地區、喀什地區、和田地區、奎屯市等9個地州市縣局完成此次采樣工作。采樣點類型包括生產企業、商場、超市、藥店、專賣店等。
?。?）采樣類別：
烏魯木齊市：保健食品選取輔助改善記憶（50批次）、聲稱緩解體力疲勞產品（80批次）；化妝品選取進口非特殊用途化妝品中護膚類產品（宣稱防止黑眼圈的眼膜、眼貼、眼霜等眼部用產品；組分表方中含季銨鹽－15、DMDM乙內酰脲、雙羥基咪唑烷基脲等甲醛釋放體的產品；組分表方中含聚丙烯酰胺的產品；組分表中含熊果苷的產品）、進口特殊用途化妝品中燙發產品、除臭類產品、脫毛類產品，各10批次，共70批次。
伊犁州：保健食品選取對輻射危害有輔助作用產品（30批次）；化妝品選取國產特殊用途化妝品（染發10批次）。
昌吉州：保健食品選取清咽產品（40批次）；化妝品選取國產特殊用途化妝品（燙發）10批次。
克拉瑪依：保健食品選取促進排鉛產品（10批次）；化妝品選取進國產非特殊用途化妝品中發用類產品芳香類產品（香水類）10批次。
巴州：保健食品選取輔助降血壓產品（30批次）；化妝品選取國產非特殊用途化妝品中指甲類產品（涂彩類）10批次。
阿克蘇地區：保健食品選取改善生長發育功能產品（20批次）；化妝品選取國產非特殊用途化妝品彩妝類產品（眼部彩妝品）10批次。
喀什地區：化妝品選取國產特殊用途化妝品（祛斑）10批次。
和田地區：化妝品選取國產非特殊用途化妝品中發用類產品（宣稱去屑產品）10批次。
奎屯市：保健食品選取緩解視力疲勞產品（20批次）；化妝品選取國產非特殊用途化妝品彩妝類產品（護唇及唇部彩妝品）10批次。
?。?）采樣方法：每個采樣點采集樣品量不得超過5個，采取包裝完整、標識齊全的產品。樣品的剩余保質期限應不少于6個月。保健食品采樣的同時應向被采樣單位索取該產品批準證明文件和產品質量標準，并與樣品一并送至檢驗機構。
?。?）采樣數量：保健食品固體劑型不少于10個完整獨立包裝且固體總量≥400g，液體劑型不少于10個完整獨立包裝且液體總量≥500ml?；瘖y品采樣每個樣品應采3份樣本，每份樣本的樣品數量應滿足對應檢驗項目的檢驗需要。原則上每份樣本不少于2個獨立包裝（每個獨立包裝的凈含量要求大于10g）?；瘖y品具體樣品品種、數量及對應的檢驗項目見附件（4、5、6、7）。
?。?）采樣編號：采樣年份+樣品類別（漢語拼音大寫）+采樣序號（3位阿拉伯數字）；如：促進排鉛類1號樣品，應寫為：2012CJPQ－001。
?。?）采樣費用：本次采樣工作，都采取購買方式獲得。應按撥付的經費，專款專用，按要求完成采樣任務。
?。?）送樣地點：自治區食品藥品檢驗所。
?。ǘ┍O測評估工作
1．檢驗單位：自治區食品藥品檢驗所。
2．監測內容：保健食品為產品質量標準項目的檢驗、違法添加藥物的檢測、可能影響產品安全的物質和產品質量標準及其檢驗方法適用性的研究?；瘖y品為微生物、重金屬、禁限用物質等的檢測及檢驗方法適用性的研究。
3．工作任務：對保健食品50%的樣品開展產品質量標準的檢驗，20%的樣品開展產品質量標準和檢驗方法適用性的研究，30%的樣品開展可能影響產品安全的物質的研究，對輔助降血壓等功能類別產品開展違法添加藥物的檢測和分析。對化妝品按照國產及進口非特殊用途化妝品、國產及進口特殊用途化妝品的分類，分別開展相應類別檢測和分析。
4．監測依據：保健食品產品質量標準、產品技術要求、國家局《關于印發保健食品安全風險監測有關檢測目錄和檢測方法的通知》（食藥監辦許〔2010〕114號），《化妝品衛生規范》（2007年版）、國家局《關于明確化妝品安全風險監測有關檢測方法的通知》（食藥監辦許〔2011〕32號）、國家局發布的化妝品檢測方法、化妝品產品技術要求。對于保健食品中可能影響產品安全的物質的研究和分析工作，應結合產品配方、質量標準檢驗以及保健食品監督管理工作實際組織開展。
5．監測結果評估：保健食品化妝品安全風險監測評估報告應按照國家局《關于印發保健食品化妝品安全風險監測工作總結報告編寫提綱的通知》（食藥監辦許函〔2011〕265號）要求撰寫。
自治區食品藥品檢驗所保健食品檢測上報材料應包括以下內容：（1）《保健食品安全風險監測產品檢驗情況明細表》（見附件10）；（2）對于檢驗結果不合格的產品，還需上報1份檢驗報告和采樣記錄復印件；（3）保健食品安全風險監測評估報告；（4）可能影響產品安全的物質研究情況及建議；（5）產品檢驗方法、質量標準適用情況。
自治區食品藥品檢驗所化妝品檢測上報材料應包括以下內容：（1）《化妝品檢驗結果綜合分析報告》；（2）調查表，包括抽樣單、抽樣信息匯總表、檢測結果匯總表等，并做好數據的管理；（3）化妝品安全風險監測評估報告。
自治區局保健食品化妝品監管處根據保健食品化妝品安全風險監測報告，組織專家對報告進行評估、論證、修訂。
三、工作完成時間
地州市局務必于2012年7月15日前完成采樣工作，2012年7月20日前樣品送自治區食品藥品檢驗所，自治區食品藥品檢驗所于2012年8月30日前完成檢驗工作，2012年9月10日前完成檢驗報告及評估報告工作，并及時報送自治區食品藥品監管局。
四、工作要求
（一）加強領導、明確任務。承擔采樣任務的地州市局要認真按照本方案要求，精心組織，抽調專門人員落實工作任務，確保如期完成抽樣品種的采集和報送工作。
（二）進行裝備建設，提升檢測能力。自治區食品藥品檢驗所要按照國家局能力建設轉移支付項目，配備檢驗儀器，加強人員培訓，提高檢測能力。要完善風險監測工作的制度建設，加強質量控制，確保檢測數據的完整性和準確性。
?。ㄈ﹪栏褓Y金使用管理。專項資金用于保健食品化妝品安全風險監測，包括采樣、檢驗和評價等。承擔工作任務的地州市局及自治區食品藥品檢驗所要加強對專項資金使用的監督管理，不得以任何名義截留、挪用，做到?？顚Ｓ?，確保我區2012年保健食品化妝品安全風險監測工作順利完成。
本次安全風險監測有關數據不作為行政執法依據，各地州市局和自治區食品藥品檢驗所不得將數據和方案對外公布，并注意保密。
