各縣（市）區食品藥品監督管理局、高新區市場監管局，市食品藥品稽查支隊、食品藥品檢驗檢測中心：
現將《2014年濟南市保健食品化妝品監管工作要點》印發你們，請結合工作實際，認真貫徹執行。
濟南市食品藥品監督管理局
2014年4月30日
2014年濟南市保健食品化妝品監管工作要點
2014年是新一輪食品藥品全面深化改革的第一年，也是我們全面履行新職能、打基礎謀發展的關鍵一年。全市保健食品化妝品監管工作的總體思路是：按照全市食品藥品安全工作會議目標任務，以強化監管為重點，以治理整頓為抓手，健全保化監管體系，完善監管制度，創新監管方法，認真開展監督檢查，統籌推進各項工作，切實保障全市人民保健食品、化妝品使用安全。
一、落實完善保化監管長效機制
（一）落實完善日常監管制度。嚴格落實《山東省保健食品化妝品生產經營日常監督管理辦法》、《山東省保健食品化妝品生產經營企業約談制度》和保健食品生產企業信用等級評定標準等相關制度規定；建立完善濟南市食品生產企業“黑名單”制度；明確各級監管職責，完善監管網絡體系，加大對違法違規企業的懲戒力度。
（二）推行標準化監管。落實省局印發的保健食品、化妝品監管實務操作手冊，明確監管事項和重點，確定監督檢查內容和標準，初步統一監管尺度和執法標準。
（三）落實企業主體責任。推廣質量受權人制度，督促企業進一步強化產品質量第一責任人的意識；在保健食品行業開展企業責任首負、強制保險、民事賠償制度試點。
（四）規范保健食品會議營銷行為。開展保健食品會議營銷報告制度的跟蹤調研，并在監管實踐中不斷總結、完善，使其成為規范保健食品會銷行為的行之有效的舉措。
二、認真落實保化許可制度改革措施
（五）認真落實行政許可改革。做好國家總局、省局調整保健食品、化妝品相關行政許可事項，按照新要求、新標準做好銜接，加強對企業的服務指導，確保許可工作有序開展，過渡期平穩過渡。
（六）做好清理換證工作。根據國家總局的統一部署和省局有關要求，組織開展全市保健食品的清理換證工作，做好化妝品 “兩證合一”后的清理換證工作，建立完善全市保健食品、化妝品生產企業數據庫。
（七）做好相關職能承接和下放工作。按照政府職能轉變和簡政放權的要求，承接省局下放或委托的職能任務，穩妥推進部分職責任務的事權下放工作。
三、加強日常監督檢查
（八）加大日常監管力度。認真落實日常檢查計劃，加強對原料采購、進貨查驗、臺帳建立、索證索票等重點環節，對批發市場、超市、藥店、專營店等重點場所，對使用41種重點原輔料生產的高風險企業、6類易非法添加化學物質的保健食品和容易使用非法添加物質、限用物質的化妝品以及我市特色產品的監督檢查，發現問題及時處理。
（九）加強監督抽檢和風險監測。制定年度保健食品化妝品監督抽檢和風險監測方案，對我市保健食品生產企業在產的所有保健食品品種實施“全覆蓋”抽檢；對有“前科劣跡”、投訴舉報多、易被非法添加和超限量使用違禁物質的高風險品種、違法違規宣傳多、使用重點原輔料的重點企業，進行高頻次的不定期的抽檢和應急性抽檢；充分利用好已經配發的保健食品快檢設備，真正發揮好設備作用，提高執法檢查的針對性和效率，對重點區域、重點產品有針對性地開展抽檢；開展化妝品專項抽檢工作，完善檢打聯動和隱患排查工作機制，強化檢驗結果的匯總分析和綜合利用。通過進一步增加產品抽檢的頻次，形成“倒逼機制”和強大的威懾力，促使企業真正嚴把產品質量安全關。
（十）開展專項監督檢查。開展保健食品GMP和化妝品生產企業衛生規范的跟蹤檢查,對重點原輔料、魚油、阿膠類、染發類、祛斑類等重點品種進行專項檢查。并有針對性地組織開展化妝品生產經營環節監督檢查和飛行檢查。
（十一）實施生產企業自查制度。建立保健食品企業定期自查制度，保健食品生產企業（含委托加工、受托加工企業）每半年一次對GMP落實情況進行自查，并將自查情況表按時報管轄食藥監局和市局保化處。
（十二）鞏固和擴大“打四非”專項行動成果。進一步深化打擊保健食品“四非”專項行動，對發現的問題繼續一查到底，做到件件有結果，同時，主動出擊，對“四非”行為露頭就打，堅決防止反彈反復。
四、努力推進技術支撐能力建設
（十三）提高檢驗能力。市食品藥品檢驗中心做好檢驗擴項、項目認證和檢驗機構認定工作，盡快承擔我市保健食品、化妝品檢驗檢測任務。
（十四）推進化妝品不良反應監測體系建設。繼續擴大哨點規模，搭建監測平臺，完善監測體系。
（十五）推動監管檔案信息化建設。積極完善保健食品、化妝品生產、經營企業電子檔案，實現信息的及時共享，提高監管效能。
五、不斷提升隊伍素質
（十六）強化業務培訓。圍繞監管的形勢與任務，開展保健食品、化妝品相關法律法規規章、標準和規范的培訓，繼續推動監管人員到“市局保化監管實踐基地”進行輪訓，針對市局和區縣局監管事權的重新界定，對基層監管人員進行生產現場核查知識、新產品注冊現場核查知識、GMP核查知識培訓，不斷提高監管業務能力。
（十七）大力鼓勵創新。鼓勵各單位在監管實踐中，創造新思路、新制度、新措施，將打“四非”期間市局和各縣市區局創新的監管工作亮點在試點的基礎上繼續完善，市局將及時予以調研和總結，適時在全市推廣。
（十八）加強作風建設。進一步鞏固黨的群眾路線教育實踐活動成果，嚴格執行中央“八項規定”和市局有關貫徹落實措施，杜絕消極應付、推諉扯皮、辦事拖拉、“吃拿卡要”、“庸懶散”等現象。
六、推進社會共治
（十九）廣泛開展宣傳活動。組織開展多種形式的宣教活動，廣泛宣傳保化消費常識和保健食品會議營銷報告制度；及時妥善處理媒體輿情，做好輿論引導工作；及時公開監管信息，提升監管透明度，保障公眾知情權、參與權和監督權。
（二十）鼓勵公眾投訴舉報。鼓勵社會各界和廣大消費者對非法宣傳或銷售假冒偽劣保健食品、化妝品等行為投訴舉報，認真做好舉報受理和案件查處工作。
現將《2014年濟南市保健食品化妝品監管工作要點》印發你們，請結合工作實際，認真貫徹執行。
濟南市食品藥品監督管理局
2014年4月30日
2014年濟南市保健食品化妝品監管工作要點
2014年是新一輪食品藥品全面深化改革的第一年，也是我們全面履行新職能、打基礎謀發展的關鍵一年。全市保健食品化妝品監管工作的總體思路是：按照全市食品藥品安全工作會議目標任務，以強化監管為重點，以治理整頓為抓手，健全保化監管體系，完善監管制度，創新監管方法，認真開展監督檢查，統籌推進各項工作，切實保障全市人民保健食品、化妝品使用安全。
一、落實完善保化監管長效機制
（一）落實完善日常監管制度。嚴格落實《山東省保健食品化妝品生產經營日常監督管理辦法》、《山東省保健食品化妝品生產經營企業約談制度》和保健食品生產企業信用等級評定標準等相關制度規定；建立完善濟南市食品生產企業“黑名單”制度；明確各級監管職責，完善監管網絡體系，加大對違法違規企業的懲戒力度。
（二）推行標準化監管。落實省局印發的保健食品、化妝品監管實務操作手冊，明確監管事項和重點，確定監督檢查內容和標準，初步統一監管尺度和執法標準。
（三）落實企業主體責任。推廣質量受權人制度，督促企業進一步強化產品質量第一責任人的意識；在保健食品行業開展企業責任首負、強制保險、民事賠償制度試點。
（四）規范保健食品會議營銷行為。開展保健食品會議營銷報告制度的跟蹤調研，并在監管實踐中不斷總結、完善，使其成為規范保健食品會銷行為的行之有效的舉措。
二、認真落實保化許可制度改革措施
（五）認真落實行政許可改革。做好國家總局、省局調整保健食品、化妝品相關行政許可事項，按照新要求、新標準做好銜接，加強對企業的服務指導，確保許可工作有序開展，過渡期平穩過渡。
（六）做好清理換證工作。根據國家總局的統一部署和省局有關要求，組織開展全市保健食品的清理換證工作，做好化妝品 “兩證合一”后的清理換證工作，建立完善全市保健食品、化妝品生產企業數據庫。
（七）做好相關職能承接和下放工作。按照政府職能轉變和簡政放權的要求，承接省局下放或委托的職能任務，穩妥推進部分職責任務的事權下放工作。
三、加強日常監督檢查
（八）加大日常監管力度。認真落實日常檢查計劃，加強對原料采購、進貨查驗、臺帳建立、索證索票等重點環節，對批發市場、超市、藥店、專營店等重點場所，對使用41種重點原輔料生產的高風險企業、6類易非法添加化學物質的保健食品和容易使用非法添加物質、限用物質的化妝品以及我市特色產品的監督檢查，發現問題及時處理。
（九）加強監督抽檢和風險監測。制定年度保健食品化妝品監督抽檢和風險監測方案，對我市保健食品生產企業在產的所有保健食品品種實施“全覆蓋”抽檢；對有“前科劣跡”、投訴舉報多、易被非法添加和超限量使用違禁物質的高風險品種、違法違規宣傳多、使用重點原輔料的重點企業，進行高頻次的不定期的抽檢和應急性抽檢；充分利用好已經配發的保健食品快檢設備，真正發揮好設備作用，提高執法檢查的針對性和效率，對重點區域、重點產品有針對性地開展抽檢；開展化妝品專項抽檢工作，完善檢打聯動和隱患排查工作機制，強化檢驗結果的匯總分析和綜合利用。通過進一步增加產品抽檢的頻次，形成“倒逼機制”和強大的威懾力，促使企業真正嚴把產品質量安全關。
（十）開展專項監督檢查。開展保健食品GMP和化妝品生產企業衛生規范的跟蹤檢查,對重點原輔料、魚油、阿膠類、染發類、祛斑類等重點品種進行專項檢查。并有針對性地組織開展化妝品生產經營環節監督檢查和飛行檢查。
（十一）實施生產企業自查制度。建立保健食品企業定期自查制度，保健食品生產企業（含委托加工、受托加工企業）每半年一次對GMP落實情況進行自查，并將自查情況表按時報管轄食藥監局和市局保化處。
（十二）鞏固和擴大“打四非”專項行動成果。進一步深化打擊保健食品“四非”專項行動，對發現的問題繼續一查到底，做到件件有結果，同時，主動出擊，對“四非”行為露頭就打，堅決防止反彈反復。
四、努力推進技術支撐能力建設
（十三）提高檢驗能力。市食品藥品檢驗中心做好檢驗擴項、項目認證和檢驗機構認定工作，盡快承擔我市保健食品、化妝品檢驗檢測任務。
（十四）推進化妝品不良反應監測體系建設。繼續擴大哨點規模，搭建監測平臺，完善監測體系。
（十五）推動監管檔案信息化建設。積極完善保健食品、化妝品生產、經營企業電子檔案，實現信息的及時共享，提高監管效能。
五、不斷提升隊伍素質
（十六）強化業務培訓。圍繞監管的形勢與任務，開展保健食品、化妝品相關法律法規規章、標準和規范的培訓，繼續推動監管人員到“市局保化監管實踐基地”進行輪訓，針對市局和區縣局監管事權的重新界定，對基層監管人員進行生產現場核查知識、新產品注冊現場核查知識、GMP核查知識培訓，不斷提高監管業務能力。
（十七）大力鼓勵創新。鼓勵各單位在監管實踐中，創造新思路、新制度、新措施，將打“四非”期間市局和各縣市區局創新的監管工作亮點在試點的基礎上繼續完善，市局將及時予以調研和總結，適時在全市推廣。
（十八）加強作風建設。進一步鞏固黨的群眾路線教育實踐活動成果，嚴格執行中央“八項規定”和市局有關貫徹落實措施，杜絕消極應付、推諉扯皮、辦事拖拉、“吃拿卡要”、“庸懶散”等現象。
六、推進社會共治
（十九）廣泛開展宣傳活動。組織開展多種形式的宣教活動，廣泛宣傳保化消費常識和保健食品會議營銷報告制度；及時妥善處理媒體輿情，做好輿論引導工作；及時公開監管信息，提升監管透明度，保障公眾知情權、參與權和監督權。
（二十）鼓勵公眾投訴舉報。鼓勵社會各界和廣大消費者對非法宣傳或銷售假冒偽劣保健食品、化妝品等行為投訴舉報，認真做好舉報受理和案件查處工作。
