市畜牧獸醫（動物衛生監管）局：
根據《獸藥經營質量管理規范》（農業部2010年第3號令）（附件1），我局制定了《遼寧省獸藥經營質量管理規范實施細則》（附件2），現印發給你們，請遵照執行。
附件：1. 《獸藥經營質量管理規范》（農業部2010年第3號令）
2. 《遼寧省獸藥經營質量管理規范實施細則》
二〇一〇年二月二十六日
遼寧省獸藥經營質量管理規范實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量，根據農業部《獸藥經營質量管理規范》規定，制定本實施細則。
第二條 本實施細則是獸藥經營企業進行質量管理的基本準則，適用于遼寧省境內的獸藥經營企業。
第二章 機構與人員
第三條 獸藥經營企業的主要負責人應熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備獸藥、獸醫專業知識。
第四條 獸藥經營企業的人員數量應與其經營規模相適應，不得少于2人并至少有1名取得全國或省的執業獸醫資格。
第五條 獸藥經營企業應配備與經營獸藥相適應的質量管理人員或質量管理機構。
第六條 獸藥經營企業質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。
獸藥質量管理機構負責人和經營獸用生物制品企業的質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱。
第七條 獸藥質量管理人員應相對穩定，不得在本企業以外的其他單位兼職。
獸藥質量管理機構負責人和獸藥質量管理人員變更時應在30個工作日內向發證機關備案。
第八條 獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務人員應具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫等專業知識，熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定。
第九條 獸藥經營企業應制定培訓計劃，定期對其人員進行法律、法規、政策規定、職業道德和專業技術等培訓考核，并建立人員培訓考核檔案。
第三章 場所與設施
第十條 獸藥經營企業應按照依法批準的經營地點和經營范圍從事獸藥經營活動。
第十一條 獸藥經營企業應當具有固定的、相對獨立的獸藥經營場所和倉庫。經營場所和倉庫面積應當與經營的獸藥品種和規模相適應，經營場所面積不得少于20平方米，倉庫面積不得少于30平方米。
獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應分別獨立設置，避免交叉污染。
第十二條 營業場所內顯著位置應當懸掛獸藥經營許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設置質量信息公示板，公布監督電話。
變更經營地點的，應申請換發獸藥經營許可證。
變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
第十三條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施、設備。
倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。
變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
第十四條 獸藥直營連鎖經營企業在同一縣（市）內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備。
第十五條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
第十六條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
（一）與經營獸藥相適應的貨架、柜臺；
（二）避光、通風、照明的設施、設備；
（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
（五）進行衛生清潔的設施、設備等。
第十七條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。
第十八條 獸藥經營企業經營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應符合國家有關規定。
第四章 規章制度
第十九條 獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。
質量管理文件應當包括下列內容：
（一）企業質量管理目標；
（二）企業組織機構、崗位和人員職責；
（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度；
（五）環境衛生的管理制度；
（六）獸藥不良反應報告制度；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；
（九）企業記錄、檔案和憑證的管理制度；
（十）質量管理培訓、考核制度。
第二十條 獸藥經營企業應當建立下列記錄：
（一）人員培訓、考核記錄；
（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄；
（三）獸藥質量評估記錄；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
（五）獸藥清查記錄；
（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
（八）獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。
記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。
第二十一條 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。
質量管理檔案應當包括：
（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；
（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；
（三）購銷記錄及本實施細則規定的其他各項記錄。
質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。
第五章 采購與入庫
第二十二條 獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品。獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。
第二十三條 獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。
獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。采購記錄應保存至產品有效期后1年。
第二十四條 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。
有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）與進貨單不符的；
（二）內、外包裝破損可能影響產品質量的；
（三）沒有標識或者標識模糊不清的；
（四）質量異常的；
（五）其他不符合規定的。
獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。
第六章 陳列與儲存
第二十五條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：
（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放；
（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
（三）與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距；
（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；
（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放；
（六）同一企業的同一批號的產品集中存放。
第二十六條 不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。
不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。
第二十七條 獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。
第二十八條 獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第二十九條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
（一）標識模糊不清或者脫落的；
（二）外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
（三）超出有效期限的；
（四）其他不符合規定的。
第三十條 獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。
銷售記錄應保存至獸藥有效期后1年，無有效期的至少保留3年。
第三十一條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十二條 獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。
第三十三條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。
第三十四條 獸藥經營企業銷售人員應統一著裝，并佩戴標有姓名、職稱、職務等內容的胸卡。
第三十五條 獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
第八章 售后服務
第三十六條 獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。
第三十七條 獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。
第三十八條 獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。
第三十九條 本實施細則自2010年3月1日起施行；原《遼寧省獸藥質量管理規范》（遼動衛發〔2005〕92號）予以廢止。
