各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計生委（局），華北石油管理局、中國石油天然氣管道局衛(wèi)生處，省直有關醫(yī)療機構:
為深入貫徹落實《河北省國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）實施方案》（冀政辦字〔2017〕164號），加強醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱為“特醫(yī)食品”）臨床應用管理，規(guī)范特醫(yī)食品臨床應用行為，提高特醫(yī)食品臨床應用水平，促進臨床合理應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我委組織專家制定了《河北省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。執(zhí)行中有關問題請反饋我委醫(yī)政藥政處。
河北省衛(wèi)生計生委辦公室
2018年10月10日
河北省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品
臨床應用管理規(guī)范（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床應用管理，規(guī)范特醫(yī)食品臨床應用行為，提高特醫(yī)食品臨床應用水平，促進臨床合理應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡-12月齡、1歲-10歲、10歲以上人群的特醫(yī)食品。
第三條 省衛(wèi)生計生委委托省營養(yǎng)質量管理與控制中心負責全省醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用的技術指導和質量監(jiān)控。
第四條 本規(guī)范適用于全省各級各類醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用管理工作。
第五條 特醫(yī)食品臨床應用應當遵循安全、個性化、動態(tài)、有效、經濟的原則。
第二章 組織機構和職責
第六條 醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)食品管理工作制度。
第七條 二級以上醫(yī)院應當設置營養(yǎng)科，配備臨床營養(yǎng)師，臨床營養(yǎng)師負責對特醫(yī)食品使用的審核評估及指導。
第八條 醫(yī)院營養(yǎng)科應按規(guī)定設立特醫(yī)食品配制室，特醫(yī)食品的制劑的應用種類應包括全營養(yǎng)配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品，非全營養(yǎng)配方食品等。
第九條 醫(yī)療機構應當設立臨床營養(yǎng)支持管理小組，管理小組由醫(yī)務、營養(yǎng)、護理等部門負責人和相關專業(yè)人員組成，營養(yǎng)科負責日常管理工作。
第十條 醫(yī)療機構營養(yǎng)支持管理小組主要職責：
（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構特醫(yī)食品管理制度并組織實施；
（二）審議本機構特醫(yī)食品供應目錄，制定特醫(yī)食品臨床應用相關技術性文件，并組織實施；
（三）對醫(yī)務人員進行特醫(yī)食品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；
（四）定期監(jiān)測和評估醫(yī)院特醫(yī)食品臨床應用，以及不良事件的收集和處理。
第三章 特醫(yī)食品應用管理
第十一條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律法規(guī)及技術規(guī)范，加強對特醫(yī)食品遴選、采購、調配、臨床應用和評價的管理。
第十二條 醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)食品遴選和定期評估制度。
第十三條 醫(yī)療機構特醫(yī)食品由營養(yǎng)科綜合臨床建議提出申請，經營養(yǎng)支持管理小組討論審核后交由醫(yī)院有關部門審批采購。
第十四條 醫(yī)療機構營養(yǎng)科按倉儲要求設立相應的倉庫儲存，建立相應的倉儲管理制度。
第十五條 醫(yī)療機構在使用特醫(yī)食品時，應規(guī)范收費管理，以伙食費記賬或其他經物價部門批準的收費項目收費。
第十六條 醫(yī)療機構醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師經特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓并考核合格后方可獲得相應的特醫(yī)食品醫(yī)囑資質，特醫(yī)食品由取得資質者開具。
第十七條 特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：
（一）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；
（二）特醫(yī)食品臨床應用及管理制度；
（三）常用特醫(yī)食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；
（四）營養(yǎng)不良反應的防治。
第十八條 醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進特醫(yī)食品合理應用。
第四章 附 則
第十九條 名詞解釋：
（一）臨床營養(yǎng)師：本規(guī)定中的臨床營養(yǎng)師泛指在醫(yī)療機構營養(yǎng)科從事營養(yǎng)工作，并已取得初級及以上衛(wèi)生專業(yè)技術資格的醫(yī)務人員（醫(yī)師、技師、護師）。
（二）全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。
（三）特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品等。
（四）非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。
第二十條 本規(guī)范自下發(fā)之日起施行。
為深入貫徹落實《河北省國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）實施方案》（冀政辦字〔2017〕164號），加強醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱為“特醫(yī)食品”）臨床應用管理，規(guī)范特醫(yī)食品臨床應用行為，提高特醫(yī)食品臨床應用水平，促進臨床合理應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，我委組織專家制定了《河北省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應用管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。執(zhí)行中有關問題請反饋我委醫(yī)政藥政處。
河北省衛(wèi)生計生委辦公室
2018年10月10日
河北省醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品
臨床應用管理規(guī)范（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療機構特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床應用管理，規(guī)范特醫(yī)食品臨床應用行為，提高特醫(yī)食品臨床應用水平，促進臨床合理應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡-12月齡、1歲-10歲、10歲以上人群的特醫(yī)食品。
第三條 省衛(wèi)生計生委委托省營養(yǎng)質量管理與控制中心負責全省醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用的技術指導和質量監(jiān)控。
第四條 本規(guī)范適用于全省各級各類醫(yī)療機構特醫(yī)食品臨床應用管理工作。
第五條 特醫(yī)食品臨床應用應當遵循安全、個性化、動態(tài)、有效、經濟的原則。
第二章 組織機構和職責
第六條 醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)食品管理工作制度。
第七條 二級以上醫(yī)院應當設置營養(yǎng)科，配備臨床營養(yǎng)師，臨床營養(yǎng)師負責對特醫(yī)食品使用的審核評估及指導。
第八條 醫(yī)院營養(yǎng)科應按規(guī)定設立特醫(yī)食品配制室，特醫(yī)食品的制劑的應用種類應包括全營養(yǎng)配方食品，特定全營養(yǎng)配方食品，非全營養(yǎng)配方食品等。
第九條 醫(yī)療機構應當設立臨床營養(yǎng)支持管理小組，管理小組由醫(yī)務、營養(yǎng)、護理等部門負責人和相關專業(yè)人員組成，營養(yǎng)科負責日常管理工作。
第十條 醫(yī)療機構營養(yǎng)支持管理小組主要職責：
（一）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構特醫(yī)食品管理制度并組織實施；
（二）審議本機構特醫(yī)食品供應目錄，制定特醫(yī)食品臨床應用相關技術性文件，并組織實施；
（三）對醫(yī)務人員進行特醫(yī)食品管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育；
（四）定期監(jiān)測和評估醫(yī)院特醫(yī)食品臨床應用，以及不良事件的收集和處理。
第三章 特醫(yī)食品應用管理
第十一條 醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律法規(guī)及技術規(guī)范，加強對特醫(yī)食品遴選、采購、調配、臨床應用和評價的管理。
第十二條 醫(yī)療機構應當建立特醫(yī)食品遴選和定期評估制度。
第十三條 醫(yī)療機構特醫(yī)食品由營養(yǎng)科綜合臨床建議提出申請，經營養(yǎng)支持管理小組討論審核后交由醫(yī)院有關部門審批采購。
第十四條 醫(yī)療機構營養(yǎng)科按倉儲要求設立相應的倉庫儲存，建立相應的倉儲管理制度。
第十五條 醫(yī)療機構在使用特醫(yī)食品時，應規(guī)范收費管理，以伙食費記賬或其他經物價部門批準的收費項目收費。
第十六條 醫(yī)療機構醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師經特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓并考核合格后方可獲得相應的特醫(yī)食品醫(yī)囑資質，特醫(yī)食品由取得資質者開具。
第十七條 特醫(yī)食品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：
（一）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；
（二）特醫(yī)食品臨床應用及管理制度；
（三）常用特醫(yī)食品的營養(yǎng)特點與使用注意事項；
（四）營養(yǎng)不良反應的防治。
第十八條 醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進特醫(yī)食品合理應用。
第四章 附 則
第十九條 名詞解釋：
（一）臨床營養(yǎng)師：本規(guī)定中的臨床營養(yǎng)師泛指在醫(yī)療機構營養(yǎng)科從事營養(yǎng)工作，并已取得初級及以上衛(wèi)生專業(yè)技術資格的醫(yī)務人員（醫(yī)師、技師、護師）。
（二）全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。
（三）特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品等。
（四）非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。
第二十條 本規(guī)范自下發(fā)之日起施行。
