各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局，省局稽查局、省藥品檢驗所及各分所：
為建立健全保健食品化妝品安全事故應急機制，規范和指導應急處置工作，保護人民群眾生命健康安全，維護社會正常秩序，促進我省經濟和社會事業和諧發展，我局編制了《保健食品化妝品安全事故應急預案》。現印發給你們，請認真遵照執行。
附件：海南省食品藥品監督管理局保健食品化妝品安全事故應急預案
二○一二年七月十七日
海南省食品藥品監督管理局保健食品化妝品安全事故應急預案
1 總則
1.1 編制目的
為建立健全保健食品化妝品安全事故應急機制，規范和指導應急處置工作，有效預防和及時控制、消除事態的發展，保護人民群眾生命健康安全，最大限度地減少安全事故及其造成的人員傷亡和損失，維護社會正常秩序，促進我省經濟和社會事業和諧發展，編制本預案。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國突發事件應對法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《國家重大食品安全事故應急預案》、《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》以及《海南省突發公共事件應急預案》等。
1.3 事故分級
本預案所稱保健食品、化妝品安全事故，是指因食用保健食品或使用化妝品引起的中毒、食源性疾病或嚴重的不良反應等對人體健康產生危害或者可能產生危害的事故。
根據《國家重大食品安全事故應急預案》，我省保健食品、化妝品安全事故分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。
（1）Ⅰ級（特別重大）
符合下列情形之一的，為特別重大事故：
① 事故危害特別嚴重，對2個以上省份造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
② 超出本省人民政府處置能力水平的；
③ 發生跨境（香港、澳門、臺灣）、跨國保健食品、化妝品安全事故，造成特別嚴重社會影響的；
④ 國務院認為需由國務院或國務院授權有關部門負責處置的。
（2）Ⅱ級（重大）
符合下列情形之一的，為重大事故：
① 事故危害嚴重，影響范圍涉及本省2個以上市、縣的；
② 造成傷害人數100人以上，并出現死亡病例的；
③ 造成10例以上死亡病例的；
④ 本省人民政府認定的重大事故。
（3）Ⅲ級（較大）
符合下列情形之一的，為較大事故：
① 事故影響在本省1個市、縣內，給人民群眾飲食安全帶來嚴重危害的；
② 造成傷害人數100人以上，或者出現死亡病例的；
③ 市、縣人民政府認定的較大事故。
（4）Ⅳ級（一般）
符合下列情形之一的，為一般事故：
① 事故影響范圍涉及本省1個市、縣內2個以上街道（鄉鎮），給大眾保健食品、化妝品安全帶來危害的；
② 造成傷害人數30～99人，未出現死亡病例的；
③ 市、縣人民政府認定的一般事故。
1.4 適用范圍
本預案適用于在本省突發保健食品、化妝品安全事故的第Ⅰ、Ⅱ級應急處置。
1.5 工作原則
（1）尊重生命，以人為本。把保障人民群眾的生命健康安全作為首要任務。
（2）科學決策，行動快捷。以先進科學技術為支撐，充分發揮專家的作用，科學決策，依法規范救援；處置行動要迅速、快捷，及時有效開展各項工作。
（3）預防為主，群防群控。加強日常監測，及時發現、評估和預警，對可能引發的事故做到早發現、早報告、早控制。
2 組織體系
2.1 組織機構
2.1.1 省食品藥品監督管理局保健食品、化妝品安全事故應急領導小組（以下簡稱應急領導小組）。
發生第Ⅰ、Ⅱ級事故后，省食品藥品監督管理局和省衛生廳聯合成立應急領導小組，負責領導和指揮對應急事故的處置。
發生第Ⅲ、Ⅳ級事故后，由當地政府或相關部門組織處置。
2.1.2 應急領導小組組成
根據事故性質和應急處置工作需要，省食品藥品監督管理局保健食品、化妝品安全事故應急領導小組的組成及成員為：省食品藥品監督管理局局長任組長，省衛生廳分管副廳長、省食品藥品監督管理局分管副局長為副組長；省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監督管理處、局辦公室、財務審計處、政策法規處、藥品市場監督管理處、省食品藥品稽查局負責人、省衛生廳相關處室負責人、省疾病預防控制中心負責人為成員。
2.1.3 專家機構
建立保健食品、化妝品專家庫，主要由保健食品、化妝品、檢驗檢疫、疫病防治、法律等方面專家組成。
2.2 應急處置組織職責
2.2.1 應急領導小組職責
領導、組織、協調事故應急處置工作，下達應急處置指令；負責處置中重大事項的決策；批準決定啟動本應急預案；負責發布事故處置的重要信息；審議批準處置工作報告；向國家食品藥品監督管理局、省政府、省衛生廳報告事故情況。
2.2.2 應急工作小組與職責
（1）組織調查、協調與咨詢組
由省食品藥品監督管理局保健食品，化妝品監督管理處負責組織協調相關部門，深入現場進行流行病學調查、采樣檢測、綜合分析做出調查結論。省食品藥品監督管理局匯總信息并組織專家進行情況分析，報告、通報事故處置進展情況。省衛生廳相關部門及時開展醫療救治工作。
（2）事故調查與案件查辦組
由省食品藥品監督管理局稽查局牽頭負責，迅速查辦案件，組織案件現場調查工作，依法實施行政處罰；對涉案相關單位保健食品或化妝品產品采取行政強制措施；對涉嫌犯罪的案件及時移送司法機關。
（3）綜合處理組
由省食品藥品監督管理局辦公室牽頭負責，辦公室、政策法規處、財務審計處、藥品市場監督管理處人員組成，負責對外宣傳，為事故處置提供后勤保障，如資金、急救藥品等；提供政策法規支持。
3 監測、預警與報告
3.1 監測系統
省食品藥品監督管理局建立保健食品、化妝品安全信息體系，加強日常監管和風險監測，及時研究分析保健食品、化妝品安全形勢，對全省的保健食品、化妝品安全問題做到早發現、早預防、早整治、早解決。
3.2 預警系統
3.2.1 根據可能發生的保健食品、化妝品安全事故的性質、危害程度，將我省保健食品、化妝品安全事故預警級別分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級，并依次用紅、橙、黃、藍色表示。
Ⅰ級適用于威脅程度很嚴重，可能發生或者即將發生特別重大保健食品、化妝品安全事故。
Ⅱ級適用于威脅程度很高，可能發生或者即將發生重大保健食品、化妝品安全事故。
Ⅲ級適用于威脅程度較高，可能發生或者即將發生較大保健食品、化妝品安全事故。
Ⅳ適用于威脅程度一般，可能發生或者即將發生一般保健食品、化妝品安全事故。
應急領導小組根據事故的發展勢態，及時對事故響應級別作出調整。
保健食品、化妝品安全事故的信息由省食品藥品監督管理局辦公室按程序發布。
3.2.2 建立預警制度
省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監督管理處承擔保健食品、化妝品安全狀況調查和監測工作，加強日常監管，及時搜集有關信息，分析對公眾健康的危害程度、可能的發展趨勢，及時作出預警。
3.2.3 建立通報制度
發現保健食品、化妝品安全存在隱患問題，應當及時向國家食品藥品監督管理局、省衛生廳通報。對于Ⅰ、Ⅱ級保健食品、化妝品安全事故，及時組織召開新聞發布會，向社會發布，通過多種渠道和方式對可能引起的安全事故進行詳細說明，使公眾了解可能存在的安全性隱患。
3.3 報告制度
3.3.1 報告程序規定
（1）保健食品、化妝品企業發現保健食品、化妝品安全事故時，應當在2小時內向所在地的食品藥品監管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
（2）事故發生地食品藥品監督管理局接到事故報告后，應當立即向當地政府和省食品藥品監督管理局報告。省食品藥品監督管理局在接到第Ⅰ、Ⅱ級事故報告后，應當立即向省政府、省衛生廳和國家食品藥品監督管理局報告。
3.3.2 報告要求
事故發生地的食品藥品監督管理局在知悉第Ⅰ、Ⅱ級事故后1小時內作出初次報告，根據事故處理的進程或者上級的要求隨時作出階段報告；在事故處置結束后10小時內作出總結報告。
（1）初次報告。應盡可能報告事故發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡(涉及)人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事故發生原因的初步判斷、事故發生后采取的措施、控制情況和事故的簡要經過。
（2）階段報告。對初次報告的情況進行補充和修正，還要報告新發生的情況，包括事故的發展與變化、處置進程、事故原因等。
（3）總結報告。及時對事故的處置工作進行總結，包括重大安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。
4. 重大保健食品、化妝品安全事故的應急響應
4.1 第Ⅰ、Ⅱ級應急響應
省食品藥品監督管理局按照本預案的規定，立即啟動應急預案，省食品藥品監督管理局保健食品、化妝品安全事故應急領導小組組織實施應急處置工作。
（1）省食品藥品監督管理局保健食品、化妝品安全應急領導小組應當及時向省政府、省衛生廳等部門報告事故的基本情況、事態發展和救援進展；
（2）組織有關工作組迅速到位，開展應急救援和處置；
（3）保障應急領導小組、現場應急處置人員及當地應急處置部門的通信聯絡，隨時掌握事故發展動態等；
（4）及時組織有關專家和技術部門對事故原因進行調查，為應急救援提供技術支持；
（5）及時向相關部門或可能涉及的省級食品藥品監督管理局通報情況；
（6）向媒體通報有關情況。
4.3 響應結束
保健食品、化妝品安全事故隱患或相關危害因素消除后，事故處置工作終結。應急領導小組辦公室組織有關專家進行分析論證，經檢測評價確定無危害和風險后，提出終止響應的建議，報告應急領導小組批準宣布應急響應結束。
4.4 新聞報道
第Ⅰ、Ⅱ保健食品、化妝品安全事故的信息由省食品藥品監督管理局辦公室按程序統一發布。
5. 后期處理
5.1善后處理
事故發生后，在省政府的領導下全力配合其他部門做好善后工作。
5.2 責任追究
在對保健食品、化妝品安全事故的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，各有關單位未依照本預案的規定履行職責，存在玩忽職守、失職、瀆職情形的，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，依法追究其行政責任；構成犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。
5.3 總結報告
第Ⅰ、Ⅱ級保健食品、化妝品安全事故處置工作結束后，省應急領導小組辦公室對事故發生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，上報省衛生廳。
6. 應急保障
6.1 信息保障
省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監督管理處負責承擔保健食品、化妝品安全事故信息的收集、處理、分析、發布和傳遞等工作。
保健食品、化妝品安全事故信息實行統一對外發布原則，對媒體發布的信息，應經由省食品藥品監督管理局新聞發言人對外發布。
6.2 醫療保障
保健食品、化妝品安全事故發生后，衛生部門應當立即做好救治工作。對于稀缺急救藥品，藥監部門應積極聯系有關單位組織貨源。
6.3 人員保障
保健食品、化妝品安全事故應急領導小組負責組織相關部門人員、專家參加事故處理。
6.4 技術保障
省藥檢所、省疾病預防控制中心分別為事故處置提供技術保障，按職能負責現場采樣、檢驗，為事故定性和救援提供科學依據。
7 監督管理
7.1 宣傳教育
省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監督管理處應利用電視、廣播、報紙、互聯網、宣傳冊等多種形式，加強對廣大消費者進行保健食品、化妝品安全知識的教育，公布應急預案、投訴舉報電話。
7.2 培訓
省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監督管理處負責制訂培訓計劃，并組織實施。
7.3 演練
省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監督管理處負責與其他部門協調，組織相應的專項應急演練，明確演練的隊伍、內容、范圍、場所、頻次、組織、評估和總結等。
8 附則
8.1 名詞術語
保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。
化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。
保健食品、化妝品安全事故，是指因食用保健食品或使用化妝品引起的中毒、食源性疾病或嚴重的不良反應等對人體健康產生危害或者可能產生危害的事故。
8.2 預案管理與更新
本預案由省食品藥品監督管理局制訂。
本預案根據情況變化，及時進行調整和修訂。
9 附錄
9.1 海南省食品藥品監督管理局保健食品、化妝品安全事故應急工作領導小組名單
9.2 海南省食品藥品監督管理局保健食品、化妝品安全事故處置操作規程
海南省食品藥品監督管理局
保健食品、化妝品安全事故應急工作領導小組名單
組 長：郭全茂 省食品藥品監督管理局 局 長
副組長：韓英偉 省衛生廳 副廳長
李治平 省食品藥品監督管理局 副局長、
成 員：冀金鈴 省食品藥品監督管理局 保健食品、化妝品
監督管理處處長
莊重軍 省衛生廳 應急辦副主任
劉鴻濤 省食品藥品監督管理局稽查局 局長
廖志武 省疾病預防控制中心 副主任
彭賽玲 省食品藥品監督管理局 辦公室主任
曹 江 省衛生廳 法規處處長
彭 剛 省食品藥品監督管理局 政策法規處處長
王 丹 省衛生廳 疾控處負責人
李岳堅 省衛生廳 醫政處處長
王紹英 省食品藥品監督管理局 財務審計處處長
吳華兵 省食品藥品監督管理局 藥品市場監督管
理處處長
海南省食品藥品監督管理局
保健食品、化妝品安全事故處置操作規程
為規范食品藥品監督管理局保健食品、化妝品安全事故處置工作程序，明確有關工作要求，根據《中華人民共和國食品安全法》、《突發公共衛生事件應急條例》、《食物中毒事故處理辦法》、《海南省食品藥品監督管理局保健食品化妝品安全事故應急預案》等有關規定，結合本省實際情況制定本操作規程。
Ⅰ 分級
1.1 散發性事故
發病人數在10例以下，且無死亡病例的。
1.2 集體性事故
1.2.1 一般事故：發病人數在30例～99例，且無死亡病例的。市、縣人民政府認定的一般事故。
1.2.2 較大事故：發病人數100例以上，未出現死亡病例的。市、縣人民政府認定的較大事故。
1.2.3重大事故：發病人數100例以上并出現1例死亡病例的。本省人民政府認定的重大事故。
1.2.4 特大事故：發病人數在100例及以上的。或者死亡2例及以上的。或超出本省人民政府處置能力水平的。
2 管轄
2.1 省食品藥品監督管理局負責本省重大事故和特大事故的處置。
2.2 各市、縣食品藥品監督管理局負責本行政區內的散發性事故和一般事故。若出現跨轄區的事故，難以調查取證的，市、縣食品藥品監督管理局向省食品藥品監督管理局提出請求。
3 報告
3.1 初次報告
3.1.1 發生第Ⅰ、Ⅱ級事故后，當地（市縣）食品藥品監督管理局應在知悉事故后立即口頭報告省食品藥品監督管理局，并在1個小時內填寫《保健食品、化妝品安全事故初次報告記錄單》（附件1）上報。
3.1.2 省食品藥品監督管理局在接到第Ⅰ、Ⅱ級事故報告后，應當核實有關情況后立即填寫《保健食品、化妝品安全事故初次報告表》（附件2），報應急領導小組，由應急領導小組報省政府、省衛生廳和國家食品藥品監督管理局。
3.2 階段報告
對第Ⅰ、Ⅱ級事故，省食品藥品監督管理局稽查局每隔24小時填寫《保健食品、化妝品安全事故階段調查進度報告表》（附件3）報應急領導小組，由應急領導小組報省政府、省衛生廳和國家食品藥品監督管理局。
3.3 總結報告
對第Ⅰ、Ⅱ級事故，省食品藥品監督管理局稽查局在調查結束后48小時內，填寫《保健食品、化妝品安全事故調查總結報告》（附件4），撰寫書面報告報應急領導小組，由應急領導小組報省政府、省衛生廳和國家食品藥品監督管理局。
3.4 其他報告
3.4.1 調查時懷疑可能是食源性疾病的，應向同級疾病預防控制中心報告。調查時未懷疑但調查后確認是食源性疾病的，應向同級疾病預防控制中心補報。
3.4.2 發生死亡病例或懷疑為投毒的，應當立即向同級公安部門報告。
4 調查
省食品藥品監督管理局接到第Ⅰ、Ⅱ級事故報告后，應立即組織相關人員趕赴事故現場調查處理。
5 行政處罰
調查結束后，省食品藥品監督管理局稽查局依法對事故肇事者實施行政處罰。
6 有關解釋
本操作規程所所“以上”均包含本數，“以下”不包含本數。
保健食品、化妝品安全事故初次報告記錄單.doc
保健食品、化妝品安全事故初步調查報告表.doc
保健食品、化妝品安全事故階段調查進度報告表.doc
保健食品、化妝品安全事故調查總結報告.doc
