各市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《反興奮劑條例》第九條規(guī)定，為做好蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、 許可條件
（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)；
（二）企業(yè)具有一名以上專業(yè)技術(shù)人員進行專門管理；該專業(yè)技術(shù)人員不低于藥學專科學歷、具有主管藥師以上技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗；
（三）具有經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素相適應的符合安全要求的專庫或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖管理；
（四）企業(yè)應有與經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素相適應的驗收、檢查、養(yǎng)護、保管、銷售、出入庫登記等制度。各項記錄應保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。
二、 申報資料
申請批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素應提交如下資料：
（一）書面申請（包括申請單位的基本情況，人員、場地、設施、儲存保管條件、準備經(jīng)營的品種等加蓋企業(yè)公章）及申請表（見附件1）；
（二）《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品GSP認證證書》復印件；
（三）相關人員資質(zhì)證明性資料；
（四）倉儲、經(jīng)營布局圖；
（五）相關驗收、檢查、保管、銷售和出入庫管理制度；
（六）材料真實性的自我保證聲明。
三、 許可程序
省局委托省轄市食品藥品監(jiān)督管理局承擔蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可申請的受理和現(xiàn)場檢查工作。省轄市食品藥品監(jiān)督管理局收到蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格的許可申請后，應按照《行政許可法》的規(guī)定在5個工作日內(nèi)作出處理。對于受理的許可申請，應在15個工作日內(nèi)按照檢查標準組織現(xiàn)場檢查（驗收標準見附件2），并將檢查意見連同企業(yè)申報資料報省局。省局將在15個工作日內(nèi)對企業(yè)申報資料及市局檢查意見作進一步審查，作出是否批準的決定，批準的，下達批準證明文件。
四、 日常監(jiān)管
各市食品藥品監(jiān)督管理局要將蛋白同化制劑、肽類激素作為特殊藥品監(jiān)管的重要組成部分。要督促企業(yè)強化依法經(jīng)營意識，按規(guī)定銷售和管理。
五、其他事宜
藥品批發(fā)企業(yè)新申請經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素可按照本通知第一、二、三條辦理。
對現(xiàn)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)，各市局應于2006年12月15日前，結(jié)合特殊藥品日常監(jiān)管，將企業(yè)申報資料及現(xiàn)場檢查結(jié)果匯總報我局，我局按規(guī)定辦理審批手續(xù)。自2007年1月1日起，凡未取得許可的批發(fā)企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。
為配合做好蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可工作，我局整理了2005年蛋白同化制劑、肽類激素品種目錄（見附件3），供檢查驗收使用。
f附件下載.doc
二○○六年七月十八日
根據(jù)《反興奮劑條例》第九條規(guī)定，為做好蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、 許可條件
（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)；
（二）企業(yè)具有一名以上專業(yè)技術(shù)人員進行專門管理；該專業(yè)技術(shù)人員不低于藥學專科學歷、具有主管藥師以上技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗；
（三）具有經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素相適應的符合安全要求的專庫或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖管理；
（四）企業(yè)應有與經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素相適應的驗收、檢查、養(yǎng)護、保管、銷售、出入庫登記等制度。各項記錄應保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。
二、 申報資料
申請批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素應提交如下資料：
（一）書面申請（包括申請單位的基本情況，人員、場地、設施、儲存保管條件、準備經(jīng)營的品種等加蓋企業(yè)公章）及申請表（見附件1）；
（二）《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品GSP認證證書》復印件；
（三）相關人員資質(zhì)證明性資料；
（四）倉儲、經(jīng)營布局圖；
（五）相關驗收、檢查、保管、銷售和出入庫管理制度；
（六）材料真實性的自我保證聲明。
三、 許可程序
省局委托省轄市食品藥品監(jiān)督管理局承擔蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可申請的受理和現(xiàn)場檢查工作。省轄市食品藥品監(jiān)督管理局收到蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格的許可申請后，應按照《行政許可法》的規(guī)定在5個工作日內(nèi)作出處理。對于受理的許可申請，應在15個工作日內(nèi)按照檢查標準組織現(xiàn)場檢查（驗收標準見附件2），并將檢查意見連同企業(yè)申報資料報省局。省局將在15個工作日內(nèi)對企業(yè)申報資料及市局檢查意見作進一步審查，作出是否批準的決定，批準的，下達批準證明文件。
四、 日常監(jiān)管
各市食品藥品監(jiān)督管理局要將蛋白同化制劑、肽類激素作為特殊藥品監(jiān)管的重要組成部分。要督促企業(yè)強化依法經(jīng)營意識，按規(guī)定銷售和管理。
五、其他事宜
藥品批發(fā)企業(yè)新申請經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素可按照本通知第一、二、三條辦理。
對現(xiàn)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)，各市局應于2006年12月15日前，結(jié)合特殊藥品日常監(jiān)管，將企業(yè)申報資料及現(xiàn)場檢查結(jié)果匯總報我局，我局按規(guī)定辦理審批手續(xù)。自2007年1月1日起，凡未取得許可的批發(fā)企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素。
為配合做好蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可工作，我局整理了2005年蛋白同化制劑、肽類激素品種目錄（見附件3），供檢查驗收使用。
f附件下載.doc二○○六年七月十八日
