各市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《反興奮劑條例》第九條規(guī)定，為做好蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 許可條件
?。ㄒ唬┮婪ㄈ〉谩端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)；
?。ǘ┢髽I(yè)具有一名以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行專門管理；該專業(yè)技術(shù)人員不低于藥學(xué)專科學(xué)歷、具有主管藥師以上技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗；
?。ㄈ┚哂薪?jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素相適應(yīng)的符合安全要求的專庫(kù)或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理；
?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素相適應(yīng)的驗(yàn)收、檢查、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、出入庫(kù)登記等制度。各項(xiàng)記錄應(yīng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。
二、 申報(bào)資料
申請(qǐng)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)提交如下資料：
（一）書面申請(qǐng)（包括申請(qǐng)單位的基本情況，人員、場(chǎng)地、設(shè)施、儲(chǔ)存保管條件、準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)的品種等加蓋企業(yè)公章）及申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）；
?。ǘ端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《藥品GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；
?。ㄈ┫嚓P(guān)人員資質(zhì)證明性資料；
?。ㄋ模﹤}(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)布局圖；
?。ㄎ澹┫嚓P(guān)驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)管理制度；
?。┎牧险鎸?shí)性的自我保證聲明。
三、 許可程序
省局委托省轄市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。省轄市食品藥品監(jiān)督管理局收到蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格的許可申請(qǐng)后，應(yīng)按照《行政許可法》的規(guī)定在5個(gè)工作日內(nèi)作出處理。對(duì)于受理的許可申請(qǐng)，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)按照檢查標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2），并將檢查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省局。省局將在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料及市局檢查意見(jiàn)作進(jìn)一步審查，作出是否批準(zhǔn)的決定，批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)證明文件。
四、 日常監(jiān)管
各市食品藥品監(jiān)督管理局要將蛋白同化制劑、肽類激素作為特殊藥品監(jiān)管的重要組成部分。要督促企業(yè)強(qiáng)化依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，按規(guī)定銷售和管理。
五、其他事宜
藥品批發(fā)企業(yè)新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素可按照本通知第一、二、三條辦理。
對(duì)現(xiàn)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)，各市局應(yīng)于2006年12月15日前，結(jié)合特殊藥品日常監(jiān)管，將企業(yè)申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果匯總報(bào)我局，我局按規(guī)定辦理審批手續(xù)。自2007年1月1日起，凡未取得許可的批發(fā)企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。
為配合做好蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可工作，我局整理了2005年蛋白同化制劑、肽類激素品種目錄（見(jiàn)附件3），供檢查驗(yàn)收使用。
f附件下載.doc
二○○六年七月十八日
根據(jù)《反興奮劑條例》第九條規(guī)定，為做好蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 許可條件
?。ㄒ唬┮婪ㄈ〉谩端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)；
?。ǘ┢髽I(yè)具有一名以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行專門管理；該專業(yè)技術(shù)人員不低于藥學(xué)專科學(xué)歷、具有主管藥師以上技術(shù)職稱，3年以上從事藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，在職在崗；
?。ㄈ┚哂薪?jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素相適應(yīng)的符合安全要求的專庫(kù)或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理；
?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素相適應(yīng)的驗(yàn)收、檢查、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、出入庫(kù)登記等制度。各項(xiàng)記錄應(yīng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。
二、 申報(bào)資料
申請(qǐng)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)提交如下資料：
（一）書面申請(qǐng)（包括申請(qǐng)單位的基本情況，人員、場(chǎng)地、設(shè)施、儲(chǔ)存保管條件、準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)的品種等加蓋企業(yè)公章）及申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）；
?。ǘ端幤方?jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《藥品GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；
?。ㄈ┫嚓P(guān)人員資質(zhì)證明性資料；
?。ㄋ模﹤}(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)布局圖；
?。ㄎ澹┫嚓P(guān)驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)管理制度；
?。┎牧险鎸?shí)性的自我保證聲明。
三、 許可程序
省局委托省轄市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可申請(qǐng)的受理和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。省轄市食品藥品監(jiān)督管理局收到蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格的許可申請(qǐng)后，應(yīng)按照《行政許可法》的規(guī)定在5個(gè)工作日內(nèi)作出處理。對(duì)于受理的許可申請(qǐng)，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)按照檢查標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查（驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件2），并將檢查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省局。省局將在15個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料及市局檢查意見(jiàn)作進(jìn)一步審查，作出是否批準(zhǔn)的決定，批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)證明文件。
四、 日常監(jiān)管
各市食品藥品監(jiān)督管理局要將蛋白同化制劑、肽類激素作為特殊藥品監(jiān)管的重要組成部分。要督促企業(yè)強(qiáng)化依法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，按規(guī)定銷售和管理。
五、其他事宜
藥品批發(fā)企業(yè)新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素可按照本通知第一、二、三條辦理。
對(duì)現(xiàn)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)，各市局應(yīng)于2006年12月15日前，結(jié)合特殊藥品日常監(jiān)管，將企業(yè)申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果匯總報(bào)我局，我局按規(guī)定辦理審批手續(xù)。自2007年1月1日起，凡未取得許可的批發(fā)企業(yè)不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。
為配合做好蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)資格許可工作，我局整理了2005年蛋白同化制劑、肽類激素品種目錄（見(jiàn)附件3），供檢查驗(yàn)收使用。
f附件下載.doc二○○六年七月十八日
