各縣市區食品藥品監督管理局、市局駐開發區工作機構，機關各科室、局直各單位：
現將《2013年全市食品藥品監管工作要點》印發你們，請認真貫徹執行。
二〇一三年三月十三日
2013年全市食品藥品監管工作要點
2013年全市食品藥品監管工作的總體要求是：以黨的十八大精神為指針，全面貫徹市委經濟工作會議和全國、全省食品監管工作會議精神，緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全這個中心，強能力、提效能，重監管，嚴執法，助發展，惠民生，突出重點領域、關鍵環節，強化依法監管、科學監管、責任監管，標本兼治，著力治本，切實把食品藥品監管工作做實、做好，立足職能完成創衛工作各項任務，努力營造人民群眾放心、寬心、舒心的飲食用藥安全消費環境。
一、狠抓日常監管落實,著力化解監管風險
?。ㄒ唬┘訌娝幮等粘１O管。著力強化藥械研制、生產、流通、使用全程監管，落實藥品注冊有關工作，加大新版GMP實施推進力度，強化對藥品生產原輔料質量、中藥材與中藥飲片質量監管；貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》，充分發揮骨干企業的示范引領作用，全面推動藥品流通企業達到新的質量管理要求。建立含特殊藥品復方制劑監管常態化機制和醫療機構藥品質量監督檢查制度。加強廣告和互聯網監管，嚴查非藥品冒充藥品銷售行為。加強醫療器械生產流通領域的質量監管工作。
?。ǘ┘訌娀舅幬锖透唢L險藥械品種監管。主動服務醫改大局，加大對基本藥物和高風險品種的監督檢查力度。完成省局安排的基本藥物和高風險品種抽驗工作。繼續推進基本藥物電子監管。建立現場檢查、檢驗抽驗、不良反應監測聯動機制。
?。ㄈ┘訌姴惋嫹帐称繁O管。創新餐飲監管模式，推進學校（幼兒園）食堂、機關企事業單位食堂、建筑工地食堂、旅游景區餐飲服務單位專項整治，強化農村義務教育學生營養改善計劃餐飲服務食品安全監管。2013年底前完成所有持證餐飲企業的監督量化分級管理，統一、規范監督信息公示內容。監督指導中心城區餐飲單位全面完成“門前灶”改造，并逐步推動縣市城區餐飲單位“門前灶”改造。強化對農村集體聚餐的管理。切實做好重大活動餐飲安全保障工作。
?。ㄋ模┘訌姳＝∈称坊瘖y品監管。繼續做好保健食品的登記備案工作，加強日常監管，嚴厲打擊假冒產品、夸大宣傳產品和非法添加產品，完成藥店銷售保健食品化妝品產品錄入工作，完善?；a經營企業電子檔案，摸清婁底保化生產企業和藥店銷售?；a品基本情況并開展專項整治。
?。ㄎ澹┙⑼晟扑幤焚|量安全分析會制度。定期排查藥品安全隱患，發布基本藥物監管分析報告。加強藥品和醫療器械不良反應（事件）監測網絡建設，進一步完善監測報告體系，規范藥械不良反應（事件）應急處置程序。建立健全食品藥品安全突發事件信息快速報送和通報工作機制。
二、強力推進稽查打假治劣，不斷提振公眾飲食用藥安全信心
?。﹦撔鹿ぷ魉悸泛头椒ǎ浞职l揮技術監督的支撐作用，不斷強化對“四品一械”的檢驗檢測，把監督抽驗工作作為查找案源、打假治劣、強化監管的重要抓手，努力提高監督抽驗的命中率。
（七）加大對“四品一械”違法行為打擊力度，認真開展藥品醫療器械、保健品化妝品、餐飲服務環節食品三個專項稽查，取締餐飲服務食品無證經營行為。按照省局要求開展“雙打”工作，分環節實施重點稽查，做好非藥品冒充藥品、中藥材（飲片）、醫療器械和互聯網銷售藥品專項稽查。
?。ò耍┻M一步完善“四品一械”大案要案督辦制度，健全完善市縣聯合、部門聯合打假協作機制，加強典型案件督查督辦,評選“十佳案件”。
?。ň牛┐罅π麄鳌妒称匪幤愤`法行為舉報獎勵辦法》，加強各類投訴舉報及信訪件的查處和辦理工作，加強12331電話投訴舉報網絡建設。
三、切實抓好信用體系建設，督導企業誠信經營健康發展
（十）開展藥械生產、經營企業藥品安全信用分類管理工作，實行分類監管。探索建立藥品信用分類管理辦法。建立完善藥品和醫療器械生產、經營企業約談制度。組織實施好藥品安全“黑名單”制度，完善行業禁入和退出機制。
（十一）深入推進食品藥品安全示范創建工作。建立市級食品藥品安全示范創建機制。指導婁星區完成藥品安全示范縣創建工作，發揮全國餐飲食品安全示范區在全市的引領作用，創建一批誠實守信、人民群眾放心的食品藥品安全示范門店、生產廠家、街道社區和縣市區。
?。ㄊ┴瀼貒野l改委、藥監局、工信部、衛生部四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（國食藥監安〔2012〕376號）和省人民政府《關于促進生物產業加快發展的意見》（湘政發[2012]45號），落實相關支持鼓勵政策，促進藥品生產企業發展。推進“市廳共建”婁底醫療器械產業園建設有關工作，落實有關政策支持。出臺《婁底市藥品零售連鎖企業驗收標準》，大力發展藥品零售連鎖企業。支持發展藥品第三方物流。
四、努力打造立體化的宣傳網絡，廣泛普及飲食用藥安全知識
（十三）完善食品藥品監管新聞和科普宣傳工作機制，實施量化考核和效能評價。
?。ㄊ模┘訌娕c新聞媒體的合作，加大媒體宣傳報道力度，認真辦好《婁底廣播電視報·飲食用藥》專版，在婁底電視臺開設飲食用藥知識講座，完善短信平臺，組織實施食品藥品安全科普行動計劃。
?。ㄊ澹┲撔滦麄魇侄危虡I藥師志愿者隊伍，廣泛開展飲食用藥安全知識“四進”宣傳活動。
五、著力加強監管能力建設，不斷深化科學監管
?。ㄊ┙M織開展黨的十八大精神學習貫徹活動。通過專題宣傳、學習培訓、座談研討等形式，深入開展黨的十八大精神學習活動。
?。ㄊ撸┣袑嵓訌妶谭犖榻ㄔO。不斷鞏固和完善監管執法隊伍崗位培訓制度。年內對全市執法人員、鄉鎮監管員普遍進行一次培訓，并推薦選拔一批優秀監管執法人員參加省和國家舉辦的研修班。建立市、縣兩級執法人員優秀人才庫，加強對優秀骨干執法人才的跟蹤管理和培養，開展“十佳監管員”評選活動，充分發揮其典型帶動和示范輻射的作用。強化績效考核管理工作，年初進一步修改完善考核辦法，年中跟蹤考核到位，年底總結表彰到位，以此調動各單位、部門及干部的積極性。
?。ㄊ耍┘訌姳O管體制機制研究。圍繞改革和完善食品藥品安全監管體制機制，開展重大問題調查研究。配合市人大常委會做好藥械執法情況調研，結合社會管理綜合治理考評、藥品安全責任體系評價等工作，深化食品藥品監管工作績效評估，進一步完善食品藥品監管機制。
?。ㄊ牛├^續推進食品藥品監管體系建設。貫徹落實《湖南省食品藥品監管“十二五”發展規劃》，加快執法裝備、信息化、技術支撐等重點項目建設,嚴格專項資金的使用和管理。抓好市縣兩級不良反應監測機構建設，努力把市食品藥品檢驗檢測所建成區域性檢驗檢測中心和示范中心。加強食品藥品從業人員的培訓和管理工作。繼續引進一批專業技術人才。
?。ǘ┘訌姳O管規范化建設。不斷完善相關監管制度，實行監管工作量化管理和規范化管理。依法做好省局下放的涉藥涉械審批事項的實施工作。建立健全局領導帶頭學法制度，全面落實案卷評查制度，發布一批指導案例。進一步規范亮證執法、著裝執法，努力改進執法形象。加大執法監督力度，以行政許可委托事項、行政處罰裁量權規范及行刑銜接情況為重點，組織專項執法監督檢查，完善重大案件報告制度，強化個案監督。加強稽查隊伍和工作制度建設，提升稽查工作規范化水平。加強政務公開和行政審批規范化建設，深入推進網上行政審批制度落實。
（二十一）全面推進信息化建設。加快推進信息共享、互聯互通的藥械電子遠程監管平臺建設。推行駐店藥師在崗情況和藥品批發企業冷庫溫濕度實時在線監控。適時推進保健食品化妝品企業監管信息化建設，做到實時、動態監管。搭建餐飲服務食品安全監管信息化建設平臺，逐步建立動態監管、信用評價、守信激勵、失信懲戒的信息系統。
（二十二）穩步推進食品藥品監管城鄉一體化建設。以鄉鎮食品藥品監管站功能建設為重點，著力抓好城鄉食品藥品安全責任體系、誠信體系、風險防控體系和社會監管體系等“四大體系”建設，評選表彰一批優秀鄉鎮監管站。
?。ǘ┘訌婞h風廉政建設。認真落實黨風廉政建設責任制，形成黨組集體領導、“一把手”負總責、班子成員各負其責和紀檢監察部門組織協調的工作機制。以解決群眾反映強烈的突出問題為突破口，不折不扣落實作風建設新規定，著力加強行風建設；加強反腐倡廉教育，建設食品藥品監管特色的廉政文化，認真落實領導干部廉潔自律各項要求；深化廉政風險防控機制，進一步規范行政權力運行，嚴肅查處違法違紀案件；進一步加大檢查督促力度，做到反腐倡廉經常抓、長期抓，確保食品藥品和監管隊伍“兩個安全”。
現將《2013年全市食品藥品監管工作要點》印發你們，請認真貫徹執行。
二〇一三年三月十三日
2013年全市食品藥品監管工作要點
2013年全市食品藥品監管工作的總體要求是：以黨的十八大精神為指針，全面貫徹市委經濟工作會議和全國、全省食品監管工作會議精神，緊緊圍繞保障公眾飲食用藥安全這個中心，強能力、提效能，重監管，嚴執法，助發展，惠民生，突出重點領域、關鍵環節，強化依法監管、科學監管、責任監管，標本兼治，著力治本，切實把食品藥品監管工作做實、做好，立足職能完成創衛工作各項任務，努力營造人民群眾放心、寬心、舒心的飲食用藥安全消費環境。
一、狠抓日常監管落實,著力化解監管風險
?。ㄒ唬┘訌娝幮等粘１O管。著力強化藥械研制、生產、流通、使用全程監管，落實藥品注冊有關工作，加大新版GMP實施推進力度，強化對藥品生產原輔料質量、中藥材與中藥飲片質量監管；貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規范》，充分發揮骨干企業的示范引領作用，全面推動藥品流通企業達到新的質量管理要求。建立含特殊藥品復方制劑監管常態化機制和醫療機構藥品質量監督檢查制度。加強廣告和互聯網監管，嚴查非藥品冒充藥品銷售行為。加強醫療器械生產流通領域的質量監管工作。
?。ǘ┘訌娀舅幬锖透唢L險藥械品種監管。主動服務醫改大局，加大對基本藥物和高風險品種的監督檢查力度。完成省局安排的基本藥物和高風險品種抽驗工作。繼續推進基本藥物電子監管。建立現場檢查、檢驗抽驗、不良反應監測聯動機制。
?。ㄈ┘訌姴惋嫹帐称繁O管。創新餐飲監管模式，推進學校（幼兒園）食堂、機關企事業單位食堂、建筑工地食堂、旅游景區餐飲服務單位專項整治，強化農村義務教育學生營養改善計劃餐飲服務食品安全監管。2013年底前完成所有持證餐飲企業的監督量化分級管理，統一、規范監督信息公示內容。監督指導中心城區餐飲單位全面完成“門前灶”改造，并逐步推動縣市城區餐飲單位“門前灶”改造。強化對農村集體聚餐的管理。切實做好重大活動餐飲安全保障工作。
?。ㄋ模┘訌姳＝∈称坊瘖y品監管。繼續做好保健食品的登記備案工作，加強日常監管，嚴厲打擊假冒產品、夸大宣傳產品和非法添加產品，完成藥店銷售保健食品化妝品產品錄入工作，完善?；a經營企業電子檔案，摸清婁底保化生產企業和藥店銷售?；a品基本情況并開展專項整治。
?。ㄎ澹┙⑼晟扑幤焚|量安全分析會制度。定期排查藥品安全隱患，發布基本藥物監管分析報告。加強藥品和醫療器械不良反應（事件）監測網絡建設，進一步完善監測報告體系，規范藥械不良反應（事件）應急處置程序。建立健全食品藥品安全突發事件信息快速報送和通報工作機制。
二、強力推進稽查打假治劣，不斷提振公眾飲食用藥安全信心
?。﹦撔鹿ぷ魉悸泛头椒ǎ浞职l揮技術監督的支撐作用，不斷強化對“四品一械”的檢驗檢測，把監督抽驗工作作為查找案源、打假治劣、強化監管的重要抓手，努力提高監督抽驗的命中率。
（七）加大對“四品一械”違法行為打擊力度，認真開展藥品醫療器械、保健品化妝品、餐飲服務環節食品三個專項稽查，取締餐飲服務食品無證經營行為。按照省局要求開展“雙打”工作，分環節實施重點稽查，做好非藥品冒充藥品、中藥材（飲片）、醫療器械和互聯網銷售藥品專項稽查。
?。ò耍┻M一步完善“四品一械”大案要案督辦制度，健全完善市縣聯合、部門聯合打假協作機制，加強典型案件督查督辦,評選“十佳案件”。
?。ň牛┐罅π麄鳌妒称匪幤愤`法行為舉報獎勵辦法》，加強各類投訴舉報及信訪件的查處和辦理工作，加強12331電話投訴舉報網絡建設。
三、切實抓好信用體系建設，督導企業誠信經營健康發展
（十）開展藥械生產、經營企業藥品安全信用分類管理工作，實行分類監管。探索建立藥品信用分類管理辦法。建立完善藥品和醫療器械生產、經營企業約談制度。組織實施好藥品安全“黑名單”制度，完善行業禁入和退出機制。
（十一）深入推進食品藥品安全示范創建工作。建立市級食品藥品安全示范創建機制。指導婁星區完成藥品安全示范縣創建工作，發揮全國餐飲食品安全示范區在全市的引領作用，創建一批誠實守信、人民群眾放心的食品藥品安全示范門店、生產廠家、街道社區和縣市區。
?。ㄊ┴瀼貒野l改委、藥監局、工信部、衛生部四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（國食藥監安〔2012〕376號）和省人民政府《關于促進生物產業加快發展的意見》（湘政發[2012]45號），落實相關支持鼓勵政策，促進藥品生產企業發展。推進“市廳共建”婁底醫療器械產業園建設有關工作，落實有關政策支持。出臺《婁底市藥品零售連鎖企業驗收標準》，大力發展藥品零售連鎖企業。支持發展藥品第三方物流。
四、努力打造立體化的宣傳網絡，廣泛普及飲食用藥安全知識
（十三）完善食品藥品監管新聞和科普宣傳工作機制，實施量化考核和效能評價。
?。ㄊ模┘訌娕c新聞媒體的合作，加大媒體宣傳報道力度，認真辦好《婁底廣播電視報·飲食用藥》專版，在婁底電視臺開設飲食用藥知識講座，完善短信平臺，組織實施食品藥品安全科普行動計劃。
?。ㄊ澹┲撔滦麄魇侄危虡I藥師志愿者隊伍，廣泛開展飲食用藥安全知識“四進”宣傳活動。
五、著力加強監管能力建設，不斷深化科學監管
?。ㄊ┙M織開展黨的十八大精神學習貫徹活動。通過專題宣傳、學習培訓、座談研討等形式，深入開展黨的十八大精神學習活動。
?。ㄊ撸┣袑嵓訌妶谭犖榻ㄔO。不斷鞏固和完善監管執法隊伍崗位培訓制度。年內對全市執法人員、鄉鎮監管員普遍進行一次培訓，并推薦選拔一批優秀監管執法人員參加省和國家舉辦的研修班。建立市、縣兩級執法人員優秀人才庫，加強對優秀骨干執法人才的跟蹤管理和培養，開展“十佳監管員”評選活動，充分發揮其典型帶動和示范輻射的作用。強化績效考核管理工作，年初進一步修改完善考核辦法，年中跟蹤考核到位，年底總結表彰到位，以此調動各單位、部門及干部的積極性。
?。ㄊ耍┘訌姳O管體制機制研究。圍繞改革和完善食品藥品安全監管體制機制，開展重大問題調查研究。配合市人大常委會做好藥械執法情況調研，結合社會管理綜合治理考評、藥品安全責任體系評價等工作，深化食品藥品監管工作績效評估，進一步完善食品藥品監管機制。
?。ㄊ牛├^續推進食品藥品監管體系建設。貫徹落實《湖南省食品藥品監管“十二五”發展規劃》，加快執法裝備、信息化、技術支撐等重點項目建設,嚴格專項資金的使用和管理。抓好市縣兩級不良反應監測機構建設，努力把市食品藥品檢驗檢測所建成區域性檢驗檢測中心和示范中心。加強食品藥品從業人員的培訓和管理工作。繼續引進一批專業技術人才。
?。ǘ┘訌姳O管規范化建設。不斷完善相關監管制度，實行監管工作量化管理和規范化管理。依法做好省局下放的涉藥涉械審批事項的實施工作。建立健全局領導帶頭學法制度，全面落實案卷評查制度，發布一批指導案例。進一步規范亮證執法、著裝執法，努力改進執法形象。加大執法監督力度，以行政許可委托事項、行政處罰裁量權規范及行刑銜接情況為重點，組織專項執法監督檢查，完善重大案件報告制度，強化個案監督。加強稽查隊伍和工作制度建設，提升稽查工作規范化水平。加強政務公開和行政審批規范化建設，深入推進網上行政審批制度落實。
（二十一）全面推進信息化建設。加快推進信息共享、互聯互通的藥械電子遠程監管平臺建設。推行駐店藥師在崗情況和藥品批發企業冷庫溫濕度實時在線監控。適時推進保健食品化妝品企業監管信息化建設，做到實時、動態監管。搭建餐飲服務食品安全監管信息化建設平臺，逐步建立動態監管、信用評價、守信激勵、失信懲戒的信息系統。
（二十二）穩步推進食品藥品監管城鄉一體化建設。以鄉鎮食品藥品監管站功能建設為重點，著力抓好城鄉食品藥品安全責任體系、誠信體系、風險防控體系和社會監管體系等“四大體系”建設，評選表彰一批優秀鄉鎮監管站。
?。ǘ┘訌婞h風廉政建設。認真落實黨風廉政建設責任制，形成黨組集體領導、“一把手”負總責、班子成員各負其責和紀檢監察部門組織協調的工作機制。以解決群眾反映強烈的突出問題為突破口，不折不扣落實作風建設新規定，著力加強行風建設；加強反腐倡廉教育，建設食品藥品監管特色的廉政文化，認真落實領導干部廉潔自律各項要求；深化廉政風險防控機制，進一步規范行政權力運行，嚴肅查處違法違紀案件；進一步加大檢查督促力度，做到反腐倡廉經常抓、長期抓，確保食品藥品和監管隊伍“兩個安全”。
