各縣（市）區食品藥品監管局，杭州灣新區、大榭開發區、國家高新區、東錢湖旅游度假區管委會食品藥品監管部門：
為進一步強化我市保健食品化妝品生產監管，有效落實省局下放的保健食品化妝品許可職能，掌握我市保健食品化妝品生產企業的生產經營和發展狀況，更好地加強監管、服務企業，我局決定對全市保健食品化妝品生產企業實行年度報告和停產復產報告制度。現將有關事項通知如下：
一、年度報告制度
（一）實施報告范圍：
全市所有持有有效《保健食品生產許可證》（《保健食品生產企業衛生許可證》、《過渡期保健食品生產許可通知書》）和《化妝品生產企業衛生許可證》的企業。
（二）報告時間要求：
每年1月31日前提交上一年度的企業年度報告。
（三）報告程序：
各生產企業須將年度報告裝訂成冊，于每年規定時間前一式兩份上報所在縣（市）區或功能區食品藥品監管部門，各地收到報告后應在5日內上報市局保化監管處。
（四）報告內容：
企業年度報告包括主體報告和附表（附件1、2）兩部分。主體報告內容包括：
1、產品生產銷售及質量情況，包括全年產值及增長率、生產品種及數量、退貨及處理情況、不合格產品及處理情況；
2、企業組織結構與生產、質量、技術負責人以及生產條件的變動情況和行政許可的變化情況；
3、保健食品生產企業對照《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）以及化妝品生產企業對照《化妝品生產企業衛生規范》（2007版）的執行情況；
4、企業質量體系建立、運行、完善情況，包括內審、管理評審、第三方認證或復查情況；
5、當年接受監督檢查、監督抽驗、摸底抽查，受到責令改正、行政處罰、通報批評、媒體曝光、不良行為記錄以及整改情況；
6、全年質量事故、顧客投訴、不良事件監測與處理情況；
7、企業信用體系建立、運行和報告重大事項的情況；
8、對監管部門工作的意見和建議等。
二、停產復產報告制度
（一）實施報告范圍：
符合停產復產報告條件的我市持有有效《保健食品生產許可證》（《保健食品生產企業衛生許可證》、《過渡期保健食品生產許可通知書》）和《化妝品生產企業衛生許可證》的企業。
（二）報告實施條件和程序：
保健食品化妝品生產企業整體或部分類別產品停產（非監管部門處罰責令停產），連續停產擬超過3個月（含3個月）的，停產前須向生產地所在縣（市）區或功能區食品藥品監管部門報告（附件3）。各地應將企業停產情況及時備案存檔，并在收到報告后5日內上報市局保化監管處。
需恢復生產的，企業應按照《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）或《化妝品生產企業衛生規范》（2007版）的要求進行自查，對生產環境、生產設備和各項操作規程、崗位責任制等進行驗證，確認具備生產條件后方可復產，并將擬復產時間和自查情況向生產地所在縣（市）區或功能區食品藥品監管部門報告（附件4），各地應備案存檔并在5日內上報市局保化監管處。必要時，市縣兩級食品藥品監管部門可適時聯合或單獨組織檢查組實施現場檢查核實。
各地要督促保健食品化妝品生產企業按時按規定要求上報年度報告和停產復產報告，加強對轄區保健食品化妝品生產企業的監督管理，切實掌握企業停產、復產有關情況，依法查處和糾正違法違規行為。企業年度報告和停產復產報告的及時性、真實性、有效性將作為企業辦理延續（換證）、復核等行政許可申請時市局進行審查和現場檢查的重要參考內容。對不按要求進行報告或在報告中故意弄虛作假的企業，各地要約談企業主要負責人和其他相關人員，并將該企業列入重點監管對象，加大日常檢查和監督抽檢頻度，切實規范我市保健食品化妝品生產企業的生產行為。
請各地于2013年2月8日前將本通知要求宣貫到轄區內保健食品化妝品生產企業。2012年的年度報告屬首次報告，請各地督促轄區內企業于2013年3月8日前按規定程序和要求上報。
聯系人：陳守賦 聯系電話（傳真）：87179135
附件： 
關于實施保健食品化妝品生產企業年度報告和停產復產報告制度的通知附件.doc
二○一三年一月三十日
