各分局，北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心,各化妝品生產(chǎn)企業(yè)：
為加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，完善化妝品監(jiān)督管理體系，進(jìn)一步提高化妝品日常監(jiān)管水平，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）（以下簡稱“通知”）的文件要求，自2011年10月1日起，我市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案應(yīng)按照《通知》要求執(zhí)行，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下，請遵照執(zhí)行。
一、備案產(chǎn)品范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)且實(shí)際生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品。
二、備案實(shí)施機(jī)關(guān)
北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案等工作。國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的技術(shù)審評工作委托北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心，各分局負(fù)責(zé)對北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的備案情況進(jìn)行監(jiān)督。
三、備案申請
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于產(chǎn)品投放市場后2個(gè)月內(nèi)向市藥監(jiān)局提交備案申請，并按照有關(guān)要求遞交申報(bào)資料。
已在市藥監(jiān)局備案且原備案憑證在效期內(nèi)的品種，原申報(bào)企業(yè)應(yīng)在2012年12月31日前向市藥局提出更換《備案登記憑證》的申請，不需要重新提交資料，原備案憑證予以收回。
已在市藥監(jiān)局備案但超出《北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》效期的品種或2011年10月1日前已投放市場但未按有關(guān)要求備案的品種，應(yīng)在2012年12月31日前按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》及相關(guān)要求向市藥監(jiān)局申請備案。
四、備案原則
化妝品生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量、安全性及其聲稱作用的第一責(zé)任人并為其提交的化妝品備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
市藥監(jiān)局在收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，當(dāng)場予以備案，并在5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》（以下簡稱備案登記憑證）。
五、備案資料
申請備案的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)產(chǎn)品是否出口，分別提交相應(yīng)的申報(bào)材料。
（一）申請一般產(chǎn)品（非出口類）備案，應(yīng)提交下列材料
1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表；
2. 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
3.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；
4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
5.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；
6.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
8.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
9.產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
10.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
11.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
12、委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
13.可能有助于備案的其他資料。
（二）申請僅限于出口產(chǎn)品備案的，應(yīng)提交下列申請材料
1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）；
2.產(chǎn)品名稱；
3.進(jìn)口國或地區(qū)名稱；
4.委托方名稱；
5.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；
6.進(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求；
7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
8.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
9.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
10.可能有助于備案的其他資料。
六、備案管理
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向市藥監(jiān)局提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明，填寫《原備案產(chǎn)品情況說明表》；逾期未提交的，北京市藥監(jiān)局注銷該產(chǎn)品的備案。
已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，原申報(bào)企業(yè)應(yīng)向市藥監(jiān)局提交變更后材料及變更內(nèi)容說明，提交的變更材料應(yīng)并入備案品種檔案。
已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。
對涉及備案登記憑證內(nèi)容變化的，由市藥監(jiān)局發(fā)放新的備案登記憑證并收回原備案登記憑證，編號不變。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)妥善保存?zhèn)浒傅怯洃{證，如發(fā)生嚴(yán)重破損或遺失應(yīng)及時(shí)向市藥監(jiān)局提交相關(guān)說明材料并申請補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《備案登記憑證》編號不變。
市藥監(jiān)局定期對已備案和已注銷的備案產(chǎn)品信息予以公布。
七、備案監(jiān)督
未取得《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》的產(chǎn)品是日常監(jiān)督和抽驗(yàn)的重點(diǎn)。
對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未備案產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)際信息與已備案的產(chǎn)品資料不符的，各分局要及時(shí)督促并上報(bào)市藥監(jiān)局。
八、我局原下發(fā)的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的通知》（京藥監(jiān)保化[2009]22號）于2011年10月1日起作廢。
二 〇一一年八月三十一日
為加強(qiáng)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，完善化妝品監(jiān)督管理體系，進(jìn)一步提高化妝品日常監(jiān)管水平，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許[2011]181號）（以下簡稱“通知”）的文件要求，自2011年10月1日起，我市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案應(yīng)按照《通知》要求執(zhí)行，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下，請遵照執(zhí)行。
一、備案產(chǎn)品范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)且實(shí)際生產(chǎn)地在北京市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)非特殊用途化妝品。
二、備案實(shí)施機(jī)關(guān)
北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案等工作。國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的技術(shù)審評工作委托北京市保健品化妝品技術(shù)審評中心，各分局負(fù)責(zé)對北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的備案情況進(jìn)行監(jiān)督。
三、備案申請
化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于產(chǎn)品投放市場后2個(gè)月內(nèi)向市藥監(jiān)局提交備案申請，并按照有關(guān)要求遞交申報(bào)資料。
已在市藥監(jiān)局備案且原備案憑證在效期內(nèi)的品種，原申報(bào)企業(yè)應(yīng)在2012年12月31日前向市藥局提出更換《備案登記憑證》的申請，不需要重新提交資料，原備案憑證予以收回。
已在市藥監(jiān)局備案但超出《北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》效期的品種或2011年10月1日前已投放市場但未按有關(guān)要求備案的品種，應(yīng)在2012年12月31日前按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》及相關(guān)要求向市藥監(jiān)局申請備案。
四、備案原則
化妝品生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量、安全性及其聲稱作用的第一責(zé)任人并為其提交的化妝品備案材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
市藥監(jiān)局在收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，當(dāng)場予以備案，并在5個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》（以下簡稱備案登記憑證）。
五、備案資料
申請備案的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)產(chǎn)品是否出口，分別提交相應(yīng)的申報(bào)材料。
（一）申請一般產(chǎn)品（非出口類）備案，應(yīng)提交下列材料
1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表；
2. 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
3.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；
4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
5.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；
6.產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
8.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
9.產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
10.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
11.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
12、委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
13.可能有助于備案的其他資料。
（二）申請僅限于出口產(chǎn)品備案的，應(yīng)提交下列申請材料
1.國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）；
2.產(chǎn)品名稱；
3.進(jìn)口國或地區(qū)名稱；
4.委托方名稱；
5.產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；
6.進(jìn)口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標(biāo)準(zhǔn)和要求；
7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；
8.其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
9.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；
10.可能有助于備案的其他資料。
六、備案管理
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向市藥監(jiān)局提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明，填寫《原備案產(chǎn)品情況說明表》；逾期未提交的，北京市藥監(jiān)局注銷該產(chǎn)品的備案。
已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，原申報(bào)企業(yè)應(yīng)向市藥監(jiān)局提交變更后材料及變更內(nèi)容說明，提交的變更材料應(yīng)并入備案品種檔案。
已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。
對涉及備案登記憑證內(nèi)容變化的，由市藥監(jiān)局發(fā)放新的備案登記憑證并收回原備案登記憑證，編號不變。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)妥善保存?zhèn)浒傅怯洃{證，如發(fā)生嚴(yán)重破損或遺失應(yīng)及時(shí)向市藥監(jiān)局提交相關(guān)說明材料并申請補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《備案登記憑證》編號不變。
市藥監(jiān)局定期對已備案和已注銷的備案產(chǎn)品信息予以公布。
七、備案監(jiān)督
未取得《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》的產(chǎn)品是日常監(jiān)督和抽驗(yàn)的重點(diǎn)。
對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未備案產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)際信息與已備案的產(chǎn)品資料不符的，各分局要及時(shí)督促并上報(bào)市藥監(jiān)局。
八、我局原下發(fā)的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的通知》（京藥監(jiān)保化[2009]22號）于2011年10月1日起作廢。
二 〇一一年八月三十一日
