各市（州）食品藥品監督管理局：
為貫徹落實國家總局《關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知》（食藥監化監〔2013〕213號）和省局《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》(甘食藥監安〔2014〕42號）、《關于印發甘肅省2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃的通知》(甘食藥監安〔2014〕219號）精神，進一步做好化妝品“兩證合一”生產日常監管和行政許可審批工作，省局定于9月20日至11月20日開展全省化妝品生產專項檢查及換證工作，現將有關事宜通知如下：
一、檢查依據
（一）《化妝品生產企業衛生規范》
（二）《化妝品產品生產許可審查細則》
二、檢查及換證范圍
全省持有《化妝品衛生許可證》（《化妝品衛生許可證批件》）或《全國工業產品生產許可證》的化妝品生產企業。
三、檢查重點
（一）化妝品生產、質量、衛生等管理制度；
（二）化妝品生產、檢驗人員在崗履職情況；
（三）原輔料購進管理使用等情況；
（四）批生產記錄及追溯性；
（五）生產配方、工藝標準和質量檢驗情況；
（六）生產設施設備運行養護管理情況；
（七）產品備案管理情況。
四、方法步驟
（一）技能培訓
1、法規及化妝品基礎知識;
2、現場檢查要點及要求；
3、化妝品許可證申請程序及申請要件。
（二）企業自查
企業根據本次專項檢查及換證工作要求，嚴格按照《化妝品生產企業衛生規范》和《化妝品產品生產許可審查細則》認真對照檢查，排查質量風險，制定整改措施。
（三）市州局監督檢查
市州局在企業自查的基礎上，組織人員對轄區內生產企業開展現場監督檢查，監督企業對排查出的問題和隱患進行限期整改。
（四）企業申請換證
企業根據省局《化妝品生產企業衛生許可證核發審批程序》向省局政務受理室提交申報材料，受理室審查合格后將材料轉省局審評認證中心。
（五）現場審查
省局審評認證中心根據《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》(甘食藥監安〔2014〕42號）要求，進行現場技術審查，技術審查合格后將審查材料上報省局藥品化妝品生產監管處。
（六）換證
省局對企業申請資料及技術審評資料進行審查，審查合格后換發《化妝品生產企業衛生許可證》，同時收回原《化妝品衛生許可證》和《全國工業產品生產許可證》，審查不合格的，責令限期整改，整改復查仍不符合法規要求的，不予換發《化妝品生產企業衛生許可證》，責令其停產，并收回《化妝品衛生許可證》及《全國工業產品生產許可證》。
五、要求
（一）各市州局要高度重視此次專項檢查及換證工作，督促企業做好自查自糾，扎實開展監督檢查，通過本次專項檢查及換證，對轄區內化妝品生產企業進行一次全面整頓，規范我省化妝品生產行為，提升化妝品生產管理整體水平。
（二）檢查中務必嚴格按照省局《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》(甘食藥監安〔2014〕42號）要求，對照化妝品衛生規范和化妝品生產許可現場審查細則，逐標準、逐條款、逐環節認真開展檢查，突出重點，排查原輔料、生產標準工藝、產品質量檢驗等關鍵環節的質量風險，詳實記錄發現的問題和缺陷；對問題和缺陷責令限期整改，對不整改或整改不到位的依法責令停產整頓；對嚴重違法違規行為，要移交當地市州局依法查處。
省局將適時對專項監督檢查情況進行督查、通報，對問題嚴重的單位進行約談，對存在重大質量風險隱患的企業進行曝光。
聯系人：李志剛 0931-7617815
甘肅省食品藥品監督管理局
2014年9月15日
為貫徹落實國家總局《關于進一步做好當前化妝品生產許可有關工作的通知》（食藥監化監〔2013〕213號）和省局《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》(甘食藥監安〔2014〕42號）、《關于印發甘肅省2014年藥品化妝品生產質量安全風險控制計劃的通知》(甘食藥監安〔2014〕219號）精神，進一步做好化妝品“兩證合一”生產日常監管和行政許可審批工作，省局定于9月20日至11月20日開展全省化妝品生產專項檢查及換證工作，現將有關事宜通知如下：
一、檢查依據
（一）《化妝品生產企業衛生規范》
（二）《化妝品產品生產許可審查細則》
二、檢查及換證范圍
全省持有《化妝品衛生許可證》（《化妝品衛生許可證批件》）或《全國工業產品生產許可證》的化妝品生產企業。
三、檢查重點
（一）化妝品生產、質量、衛生等管理制度；
（二）化妝品生產、檢驗人員在崗履職情況；
（三）原輔料購進管理使用等情況；
（四）批生產記錄及追溯性；
（五）生產配方、工藝標準和質量檢驗情況；
（六）生產設施設備運行養護管理情況；
（七）產品備案管理情況。
四、方法步驟
（一）技能培訓
1、法規及化妝品基礎知識;
2、現場檢查要點及要求；
3、化妝品許可證申請程序及申請要件。
（二）企業自查
企業根據本次專項檢查及換證工作要求，嚴格按照《化妝品生產企業衛生規范》和《化妝品產品生產許可審查細則》認真對照檢查，排查質量風險，制定整改措施。
（三）市州局監督檢查
市州局在企業自查的基礎上，組織人員對轄區內生產企業開展現場監督檢查，監督企業對排查出的問題和隱患進行限期整改。
（四）企業申請換證
企業根據省局《化妝品生產企業衛生許可證核發審批程序》向省局政務受理室提交申報材料，受理室審查合格后將材料轉省局審評認證中心。
（五）現場審查
省局審評認證中心根據《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》(甘食藥監安〔2014〕42號）要求，進行現場技術審查，技術審查合格后將審查材料上報省局藥品化妝品生產監管處。
（六）換證
省局對企業申請資料及技術審評資料進行審查，審查合格后換發《化妝品生產企業衛生許可證》，同時收回原《化妝品衛生許可證》和《全國工業產品生產許可證》，審查不合格的，責令限期整改，整改復查仍不符合法規要求的，不予換發《化妝品生產企業衛生許可證》，責令其停產，并收回《化妝品衛生許可證》及《全國工業產品生產許可證》。
五、要求
（一）各市州局要高度重視此次專項檢查及換證工作，督促企業做好自查自糾，扎實開展監督檢查，通過本次專項檢查及換證，對轄區內化妝品生產企業進行一次全面整頓，規范我省化妝品生產行為，提升化妝品生產管理整體水平。
（二）檢查中務必嚴格按照省局《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》(甘食藥監安〔2014〕42號）要求，對照化妝品衛生規范和化妝品生產許可現場審查細則，逐標準、逐條款、逐環節認真開展檢查，突出重點，排查原輔料、生產標準工藝、產品質量檢驗等關鍵環節的質量風險，詳實記錄發現的問題和缺陷；對問題和缺陷責令限期整改，對不整改或整改不到位的依法責令停產整頓；對嚴重違法違規行為，要移交當地市州局依法查處。
省局將適時對專項監督檢查情況進行督查、通報，對問題嚴重的單位進行約談，對存在重大質量風險隱患的企業進行曝光。
聯系人：李志剛 0931-7617815
甘肅省食品藥品監督管理局
2014年9月15日
