各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)國(guó)家總局《關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)化監(jiān)〔2013〕213號(hào)）和省局《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》(甘食藥監(jiān)安〔2014〕42號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)甘肅省2014年藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的通知》(甘食藥監(jiān)安〔2014〕219號(hào)）精神，進(jìn)一步做好化妝品“兩證合一”生產(chǎn)日常監(jiān)管和行政許可審批工作，省局定于9月20日至11月20日開展全省化妝品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查及換證工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、檢查依據(jù)
（一）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》
（二）《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》
二、檢查及換證范圍
全省持有《化妝品衛(wèi)生許可證》（《化妝品衛(wèi)生許可證批件》）或《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
三、檢查重點(diǎn)
（一）化妝品生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等管理制度；
（二）化妝品生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員在崗履職情況；
（三）原輔料購(gòu)進(jìn)管理使用等情況；
（四）批生產(chǎn)記錄及追溯性；
（五）生產(chǎn)配方、工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)情況；
（六）生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行養(yǎng)護(hù)管理情況；
（七）產(chǎn)品備案管理情況。
四、方法步驟
（一）技能培訓(xùn)
1、法規(guī)及化妝品基礎(chǔ)知識(shí);
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及要求；
3、化妝品許可證申請(qǐng)程序及申請(qǐng)要件。
（二）企業(yè)自查
企業(yè)根據(jù)本次專項(xiàng)檢查及換證工作要求，嚴(yán)格按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》認(rèn)真對(duì)照檢查，排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定整改措施。
（三）市州局監(jiān)督檢查
市州局在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)對(duì)排查出的問(wèn)題和隱患進(jìn)行限期整改。
（四）企業(yè)申請(qǐng)換證
企業(yè)根據(jù)省局《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)審批程序》向省局政務(wù)受理室提交申報(bào)材料，受理室審查合格后將材料轉(zhuǎn)省局審評(píng)認(rèn)證中心。
（五）現(xiàn)場(chǎng)審查
省局審評(píng)認(rèn)證中心根據(jù)《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》(甘食藥監(jiān)安〔2014〕42號(hào)）要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)審查，技術(shù)審查合格后將審查材料上報(bào)省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。
（六）換證
省局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料及技術(shù)審評(píng)資料進(jìn)行審查，審查合格后換發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，同時(shí)收回原《化妝品衛(wèi)生許可證》和《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，審查不合格的，責(zé)令限期整改，整改復(fù)查仍不符合法規(guī)要求的，不予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，責(zé)令其停產(chǎn)，并收回《化妝品衛(wèi)生許可證》及《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》。
五、要求
（一）各市州局要高度重視此次專項(xiàng)檢查及換證工作，督促企業(yè)做好自查自糾，扎實(shí)開展監(jiān)督檢查，通過(guò)本次專項(xiàng)檢查及換證，對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面整頓，規(guī)范我省化妝品生產(chǎn)行為，提升化妝品生產(chǎn)管理整體水平。
（二）檢查中務(wù)必嚴(yán)格按照省局《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》(甘食藥監(jiān)安〔2014〕42號(hào)）要求，對(duì)照化妝品衛(wèi)生規(guī)范和化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查細(xì)則，逐標(biāo)準(zhǔn)、逐條款、逐環(huán)節(jié)認(rèn)真開展檢查，突出重點(diǎn)，排查原輔料、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，詳實(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷；對(duì)問(wèn)題和缺陷責(zé)令限期整改，對(duì)不整改或整改不到位的依法責(zé)令停產(chǎn)整頓；對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，要移交當(dāng)?shù)厥兄菥忠婪ú樘帯?br>
省局將適時(shí)對(duì)專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查、通報(bào)，對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的單位進(jìn)行約談，對(duì)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)進(jìn)行曝光。
聯(lián)系人：李志剛 0931-7617815
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年9月15日
為貫徹落實(shí)國(guó)家總局《關(guān)于進(jìn)一步做好當(dāng)前化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)化監(jiān)〔2013〕213號(hào)）和省局《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》(甘食藥監(jiān)安〔2014〕42號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)甘肅省2014年藥品化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃的通知》(甘食藥監(jiān)安〔2014〕219號(hào)）精神，進(jìn)一步做好化妝品“兩證合一”生產(chǎn)日常監(jiān)管和行政許可審批工作，省局定于9月20日至11月20日開展全省化妝品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查及換證工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、檢查依據(jù)
（一）《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》
（二）《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》
二、檢查及換證范圍
全省持有《化妝品衛(wèi)生許可證》（《化妝品衛(wèi)生許可證批件》）或《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
三、檢查重點(diǎn)
（一）化妝品生產(chǎn)、質(zhì)量、衛(wèi)生等管理制度；
（二）化妝品生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員在崗履職情況；
（三）原輔料購(gòu)進(jìn)管理使用等情況；
（四）批生產(chǎn)記錄及追溯性；
（五）生產(chǎn)配方、工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)情況；
（六）生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行養(yǎng)護(hù)管理情況；
（七）產(chǎn)品備案管理情況。
四、方法步驟
（一）技能培訓(xùn)
1、法規(guī)及化妝品基礎(chǔ)知識(shí);
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及要求；
3、化妝品許可證申請(qǐng)程序及申請(qǐng)要件。
（二）企業(yè)自查
企業(yè)根據(jù)本次專項(xiàng)檢查及換證工作要求，嚴(yán)格按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》認(rèn)真對(duì)照檢查，排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定整改措施。
（三）市州局監(jiān)督檢查
市州局在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)對(duì)排查出的問(wèn)題和隱患進(jìn)行限期整改。
（四）企業(yè)申請(qǐng)換證
企業(yè)根據(jù)省局《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)審批程序》向省局政務(wù)受理室提交申報(bào)材料，受理室審查合格后將材料轉(zhuǎn)省局審評(píng)認(rèn)證中心。
（五）現(xiàn)場(chǎng)審查
省局審評(píng)認(rèn)證中心根據(jù)《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》(甘食藥監(jiān)安〔2014〕42號(hào)）要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)審查，技術(shù)審查合格后將審查材料上報(bào)省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。
（六）換證
省局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料及技術(shù)審評(píng)資料進(jìn)行審查，審查合格后換發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，同時(shí)收回原《化妝品衛(wèi)生許可證》和《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，審查不合格的，責(zé)令限期整改，整改復(fù)查仍不符合法規(guī)要求的，不予換發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，責(zé)令其停產(chǎn)，并收回《化妝品衛(wèi)生許可證》及《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》。
五、要求
（一）各市州局要高度重視此次專項(xiàng)檢查及換證工作，督促企業(yè)做好自查自糾，扎實(shí)開展監(jiān)督檢查，通過(guò)本次專項(xiàng)檢查及換證，對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面整頓，規(guī)范我省化妝品生產(chǎn)行為，提升化妝品生產(chǎn)管理整體水平。
（二）檢查中務(wù)必嚴(yán)格按照省局《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》(甘食藥監(jiān)安〔2014〕42號(hào)）要求，對(duì)照化妝品衛(wèi)生規(guī)范和化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查細(xì)則，逐標(biāo)準(zhǔn)、逐條款、逐環(huán)節(jié)認(rèn)真開展檢查，突出重點(diǎn)，排查原輔料、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，詳實(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷；對(duì)問(wèn)題和缺陷責(zé)令限期整改，對(duì)不整改或整改不到位的依法責(zé)令停產(chǎn)整頓；對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為，要移交當(dāng)?shù)厥兄菥忠婪ú樘帯?br>
省局將適時(shí)對(duì)專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行督查、通報(bào)，對(duì)問(wèn)題嚴(yán)重的單位進(jìn)行約談，對(duì)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)進(jìn)行曝光。
聯(lián)系人：李志剛 0931-7617815
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年9月15日
